| 1 |
ГОСТ 4.485-87 |
Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей |
01.01.1989 |
действующий |
| | Англ. название: Product-quality index system. Apparatus electrical high-voltage surgical. Index nomenclature Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее - аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 14.205-83;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86 |
| 2 |
ГОСТ 28603-90 |
Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний |
01.07.1991 |
действующий |
| | Англ. название: Apparatus for short-wave therapy. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для УВЧ-терапии, предназначенные для воздействия на человека с терапевтической целью электрическим и (или) магнитным полем частотой от 10 до 300 МГц и номинальной выходной мощностью не более 500 Вт, применяемые в медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ОСТ 64-1-166-75IEC 60601-2-3(1982);ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 19007-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ Р 50444-92;РД 50-707-91 |
| 3 |
ГОСТ Р 50267.22-2002 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам |
01.01.2003 |
заменён |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на лазерные аппараты и установки, используемые в медицине, которые являются лазерными изделиями класса 3В или 4 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008IEC 60601-2-22(1995)ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50723-94;СанПиН 5804-91 |
| 4 |
ГОСТ Р 57086-2016 |
Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок |
01.09.2017 |
действующий |
| | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 31581-2012;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ IEC 60825-1-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| 5 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам |
01.01.2008 |
отменён |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998)ГОСТ IEC 60601-2-2-2011IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996) |
| 6 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям |
01.01.2015 |
заменён |
| | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022IEC 60601-2-2(2009)IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-6(2003);CISPR 11(2003) |
| 7 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием |
01.09.2009 |
отменён |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.22-2002IEC 60601-2-22(2007)ГОСТ IEC 60601-2-22-2011IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
