Регламент N 765/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"Об установлении требований к аккредитации, а также об отмене Регламента (ЕЭС) 339/93" [рус., англ.]
(Вместе с "Требованиями к органу, признанному в соответствии со Статьей 14", "Маркировкой знаком CE")
(Принят в г. Страсбурге 09.07.2008)
(с изм. и доп. от 20.06.2019)

--------------------------------

<*> Перевод Маркеевой И.А.

<1> Regulation (EC) 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 339/93 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 218, 13.8.2008, стр. 30.

<2> ОЖ N L 169, 25.6.2019, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьи 95 и 133 указанного Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <3>,

--------------------------------

<3> ОЖ N C 120, 16.5.2008, стр. 1.

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора <4>,

--------------------------------

<4> Заключение Европейского Парламента от 21 февраля 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и решение Совета ЕС от 23 июня 2008 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Необходимо обеспечить, чтобы продукция, пользующаяся преимуществами свободного перемещения товаров внутри Сообщества, соответствовала требованиям, обеспечивающим высокий уровень защиты общественных интересов, таких как здоровье и безопасность в целом, здоровье и безопасность на рабочем месте, защита потребителей, защита окружающей среды и безопасности, обеспечивая при этом, чтобы свободное обращение продукции не ограничивалось в какой-либо степени, превышающей допустимую в соответствии с законодательством Сообщества о гармонизации или другими соответствующими правилами Сообщества. Следовательно, следует установить правила аккредитации, надзора за рынком, контроля продукции из третьих стран и маркировки знаком CE.

(2) Необходимо установить общие правовые рамки правил и принципов в отношении аккредитации и надзора за рынком. Указанные рамки не должны влиять на основные правила существующего законодательства, устанавливающие положения, которые должны соблюдаться в целях защиты общественных интересов, таких как здоровье, безопасность и защита потребителей и окружающей среды, а должны быть направлены на улучшение их функционирования.

(3) Настоящий Регламент следует рассматривать как дополнение к Решению 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции <5>.

--------------------------------

<5> См. страницу 82 настоящего ОЖ.

(4) Очень сложно принять законодательство Сообщества для каждой продукции, которая существует или может быть разработана. Существует потребность в широких законодательных рамках горизонтального характера для работы с такой продукцией для заполнения пробелов, в частности, ожидающих пересмотра существующего специального законодательства, и для дополнения положений в существующем или будущем специальном законодательстве, в частности, с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья, безопасности, окружающей среды и потребителей, как того требует Статья 95 Договора.

(5) Рамки для надзора за рынком, установленные настоящим Регламентом, должны дополнять и усиливать существующие положения законодательства Сообщества о гармонизации, касающиеся надзора за рынком и обеспечения соблюдения указанных положений. Однако в соответствии с принципом lex specialis настоящий Регламент должен применяться только постольку, поскольку он не содержит специальных положений с той же целью, характером или действием в других существующих или будущих правилах законодательства Сообщества о гармонизации. Примеры можно найти в следующих секторах: прекурсоры наркотиков, медицинские устройства, лекарственные средства для использования человеком и для ветеринарных целей, моторные транспортные средства и авиация. Следовательно, соответствующие положения настоящего Регламента не должны применяться в областях, подпадающих под действие указанных специальных положений.

(6) Директива 2001/95/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 3 декабря 2001 г. об общей безопасности продукции <6> установила правила по обеспечению безопасности потребительских товаров. Органы по надзору за рынком должны иметь возможность принимать более конкретные меры, доступные им в соответствии с указанной Директивой.

--------------------------------

<6> ОЖ N L 11, 15.1.2002, стр. 4.

(7) Однако для достижения более высокого уровня безопасности потребительских товаров механизмы надзора за рынком, предусмотренные в Директиве 2001/95/ЕС, должны быть усилены в отношении продукции, представляющей серьезный риск, в соответствии с принципами, установленными настоящим Регламентом. В этой связи в Директиву 2001/95/ЕС следует внести соответствующие изменения.

(8) Аккредитация является частью общей системы, включая оценку соответствия и надзор за рынком, предназначенной для оценки и обеспечения соответствия применимым требованиям.

(9) Особая ценность аккредитации заключается в том, что она обеспечивает авторитетное заявление о технической компетентности органов, задачей которых является обеспечение соответствия применимым требованиям.

(10) Аккредитация, до сих пор не регулируемая на уровне Сообщества, проводится во всех государствах - членах ЕС. Отсутствие общих правил для указанной деятельности привело к различным подходам и различным системам в Сообществе, в результате чего степень строгости, применяемой при проведении аккредитации, различалась между государствами - членами ЕС. Следовательно, необходимо разработать всеобъемлющую основу для аккредитации и установить принципы ее работы и организации на уровне Сообщества.

(11) Учреждение единого национального органа по аккредитации не должно наносить ущерба распределению функций внутри государств - членов ЕС.

(12) Если законодательство Сообщества о гармонизации предусматривает выбор органов по оценке соответствия для его имплементации, прозрачная аккредитация, как это предусмотрено в настоящем Регламенте, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам соответствия, должна рассматриваться как предпочтительное средство демонстрации технической компетентности указанных органов национальными органами государственной власти на всей территории Сообщества. Однако национальные органы власти могут посчитать, что они обладают соответствующими средствами для проведения указанной оценки самостоятельно. В таких случаях, чтобы обеспечить соответствующий уровень достоверности оценок, проведенных другими национальными органами, они должны предоставить Европейской Комиссии и другим государствам - членам ЕС необходимые документальные свидетельства, демонстрирующие соответствие органов по оценке соответствия, прошедших оценку в соответствии с релевантными регулятивными требованиями.

(13) Система аккредитации, функционирующая на основе обязательных правил, помогает укрепить взаимное доверие между государствами - членами ЕС в отношении компетенции органов по оценке соответствия и, следовательно, сертификатов и протоколов испытаний, выданных ими. Тем самым она усиливает принцип взаимного признания, и в этой связи положения настоящего Регламента об аккредитации должны применяться в отношении органов, проводящих оценку соответствия в регулируемых и в нерегулируемых областях. Речь идет о качестве сертификатов и протоколах испытаний независимо от того, относятся ли они к регулируемой или нерегулируемой области, и в этой связи не следует проводить различия между указанными областями.

(14) Для целей настоящего Регламента следует понимать некоммерческую деятельность национального органа по аккредитации как деятельность, которая не предназначена для добавления какой-либо выгоды к ресурсам владельцев или членов органа. Хотя национальные органы по аккредитации не преследуют цели максимизации или распределения прибыли, они могут предоставлять услуги в обмен на оплату или получать доход. Любой избыточный доход, получаемый в результате таких услуг, может быть использован для инвестиций для дальнейшего развития их деятельности, если это соответствует их основной деятельности. Соответственно, следует подчеркнуть, что основная цель национальных органов по аккредитации должна заключаться в поддержке или активном участии в деятельности, которая не направлена на получение какой-либо выгоды.

(15) Поскольку целью аккредитации является предоставление авторитетного заявления о компетенции органа осуществлять деятельность по оценке соответствия, государства - члены ЕС не должны содержать более одного национального органа по аккредитации и должны обеспечить, чтобы указанный орган был организован таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности. Национальные органы по аккредитации должны действовать независимо от коммерческой деятельности по оценке соответствия. В этой связи целесообразно предусмотреть, чтобы государства - члены ЕС обеспечивали, чтобы при выполнении своих задач национальные органы по аккредитации считались осуществляющими публичную власть, независимо от их правового статуса.

(16) Для оценки и постоянного мониторинга компетентности органа по оценке соответствия необходимо определить его технологические знания и опыт, а также его способность проводить оценку. В связи с этим необходимо, чтобы национальный орган по аккредитации обладал соответствующими знаниями, компетенцией и средствами для надлежащего выполнения своих задач.

(17) Аккредитация в принципе должна осуществляться как самостоятельная деятельность. Государства - члены ЕС должны обеспечить финансовую поддержку для выполнения специальных задач.

(18) В тех случаях, когда учреждение национального органа по аккредитации для государства - члена ЕС является экономически нецелесообразным или неустойчивым, указанное государство - член ЕС должно обращаться к национальному органу по аккредитации другого государства - члена ЕС и должно поощряться к такому обращению в максимально возможной степени.

(19) Конкуренция между национальными органами по аккредитации может привести к коммерциализации их деятельности, что будет несовместимо с их ролью в качестве последнего уровня контроля в системе оценки соответствия. Целью настоящего Регламента является обеспечение того, чтобы в пределах Европейского Союза одного аккредитационного сертификата было достаточно для всей территории Союза, чтобы избежать многократной аккредитации, которая является добавленной стоимостью без добавленной ценности. Национальные органы по аккредитации могут оказаться в конкуренции на рынках третьих стран, но это не должно влиять на их деятельность внутри Сообщества или на деятельность по сотрудничеству и экспертной оценке, организованную органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом.

(20) Чтобы избежать многократной аккредитации, улучшить принятие и признание сертификатов аккредитации и осуществлять эффективный мониторинг аккредитованных органов по оценке соответствия, органы по оценке соответствия должны запрашивать аккредитацию у национального органа по аккредитации государства - члена ЕС, в котором они созданы. Тем не менее необходимо обеспечить, чтобы орган по оценке соответствия мог запросить аккредитацию в другом государстве - члене ЕС в том случае, если в его собственном государстве - члене ЕС нет национального органа по аккредитации или если национальный орган по аккредитации не компетентен предоставлять запрошенные услуги по аккредитации. В таких случаях следует наладить надлежащее сотрудничество и обмен информацией между национальными органами по аккредитации.

(21) Для обеспечения того, чтобы национальные органы по аккредитации выполняли требования и обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом, важно, чтобы государства - члены ЕС поддерживали надлежащее функционирование системы аккредитации, регулярно контролировали свои национальные органы по аккредитации и принимали соответствующие корректирующие меры в разумные сроки, если это необходимо.

(22) Для обеспечения эквивалентности уровня компетентности органов по оценке соответствия, для облегчения взаимного признания и содействия всеобщему принятию сертификатов аккредитации и результатов оценки соответствия, выданных аккредитованными органами, необходимо, чтобы национальные органы по аккредитации использовали строгую и прозрачную систему коллегиальной оценки и регулярно проходили такую оценку.

(23) Настоящий Регламент должен предусматривать признание отдельной организации на европейском уровне в отношении определенных функций в области аккредитации. Европейское сотрудничество в области аккредитации (EA), основная задача которого заключается в продвижении прозрачной и ориентированной на качество системы оценки компетентности органов по оценке соответствия по всей Европе, управляет системой взаимной оценки между национальными органами по аккредитации из государств - членов ЕС и других европейских стран. Указанная система доказала свою эффективность и обеспечивает взаимное доверие. Таким образом, EA должно быть первым органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом, и государства - члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их национальные органы по аккредитации стремились и поддерживали членство в EA до тех пор, пока оно будет признано таковым. При этом должна быть предусмотрена возможность смены соответствующего органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, на тот случай, если в этом возникнет необходимость в будущем.

(24) Эффективное сотрудничество между национальными органами по аккредитации имеет большое значение для надлежащего проведения коллегиальной оценки и в отношении трансграничной аккредитации. Следовательно, в интересах прозрачности необходимо предусмотреть обязательство национальных органов по аккредитации обмениваться информацией между собой и предоставлять национальным органам и Европейской Комиссии соответствующую информацию. Обновленная и точная информация о наличии деятельности по аккредитации, проводимой национальными органами по аккредитации, также должна быть обнародована и, следовательно, должна быть доступна, в частности, для органов по оценке соответствия.

(25) Отраслевые схемы аккредитации должны охватывать области деятельности, в которых общие требования к компетентности органов по оценке соответствия недостаточны для обеспечения необходимого уровня защиты в тех случаях, когда предъявляются конкретные подробные требования к технологиям или здоровью и безопасности. Учитывая тот факт, что EA имеет в своем распоряжении широкий спектр технических знаний, следует запросить у него разработку таких схем, особенно для областей, подпадающих под действие законодательства Сообщества.

(26) В целях обеспечения эквивалентного и последовательного применения законодательства Сообщества о гармонизации настоящий Регламент вводит правовые рамки по надзору за рынком Сообщества с уточнением минимальных требований на фоне тех задач, которые должны быть решены государствами - членами ЕС, и правовые рамки административного взаимодействия, включая обмен информацией между государствами - членами ЕС.

(27) В случае наличия у субъектов экономической деятельности протоколов испытаний или сертификатов соответствия, выданных аккредитованным органом по оценке соответствия, когда соответствующее законодательство Сообщества о гармонизации не требует таких протоколов или сертификатов, органы по надзору за рынком должны принимать их во внимание при проверке характеристик продукции.

(28) Большое значение для охраны здоровья и безопасности и обеспечения бесперебойного функционирования внутреннего рынка имеет взаимодействие между компетентными органами на национальном и трансграничном уровнях по обмену информацией, расследованию нарушений и принятию мер по их прекращению еще до выпуска на рынок опасной продукции посредством усиления мер по выявлению такой продукции, в основном в морских портах. Национальные органы по защите прав потребителей должны сотрудничать на национальном уровне с национальными органами по надзору за рынком и должны обмениваться с ними информацией относительно продукции, которая, по их мнению, может представлять угрозу.

(29) При оценке риска следует принимать во внимание все соответствующие данные, включая имеющиеся сведения о реально возникающих рисках, связанных с данной продукцией. Необходимо также принимать во внимание любые меры, которые могли быть приняты экономическими операторами, заинтересованными в уменьшении рисков.

(30) Серьезные риски, связанные с применением какой-либо продукции, требуют оперативного вмешательства, которое может повлечь за собой изъятие продукции из обращения, ее отзыв или запрещение ее выпуска на рынок. В таких ситуациях необходимо иметь доступ к системе быстрого обмена информацией между государствами - членами ЕС и Европейской Комиссией. Система, предусмотренная Статьей 12 Директивы 2001/95/ЕС, доказала свою эффективность и действенность в отношении товаров широкого потребления. Во избежание излишнего дублирования данная система должна использоваться для целей настоящего Регламента. Кроме того, последовательный надзор за рынком на всей территории Сообщества требует всестороннего обмена информацией о национальной деятельности в этом контексте, который выходит за пределы указанной системы.

(31) Информация, которой обмениваются компетентные органы, должна подлежать строжайшим гарантиям конфиденциальности и профессиональной тайны и должна обрабатываться в соответствии с правилами конфиденциальности согласно действующему национальному законодательству или, что касается Европейской Комиссии, Регламенту (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии <7> для обеспечения того, чтобы не допустить несанкционированного разглашения результатов расследования и не нанести ущерб репутации экономических операторов. В контексте настоящего Регламента применяются Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном обращении таких данных <8> и Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных <9>.

--------------------------------

<7> ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43.

<8> ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

<9> ОЖ N L 8, 12.1.2001, стр. 1.

(32) Законодательство Сообщества о гармонизации предусматривает использование конкретных процедур для определения правомерности принятия национальных мер, ограничивающих свободное обращение продукции (процедуры защитных оговорок). Такие процедуры применимы в свете оперативного обмена информацией о продукции, представляющей серьезную угрозу.

(33) Пункты ввоза товаров на внешних границах размещаются таким образом, чтобы способствовать выявлению небезопасной и не соответствующей требованиям продукции или продукции, ошибочно или обманным путем маркированной знаком CE, еще до того, как она попадет на рынок. Обязательство органов, ответственных за контроль продукции, поступающей на рынок Сообщества, по проведению проверок в соответствующем масштабе, способствует обеспечению более безопасного рынка. Для повышения результативности таких проверок данные органы должны заблаговременно получать всю необходимую информацию в отношении опасной и несоответствующей продукции от органов по надзору за рынком.

(34) Регламент (ЕЭС) 339/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г. о проверках соответствия продукции, импортируемой из третьих стран, правилам обеспечения безопасности продукции <10>, устанавливает правила, касающиеся временного задержания товаров таможенными органами, и предусматривает дальнейшие меры, включая участие органов по надзору за рынком. В этой связи целесообразно, чтобы указанные положения, включая участие органов надзора за рынком, были включены в настоящий Регламент.

--------------------------------

<10> ОЖ N L 40, 17.2.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1791/2006 (ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 1).

(35) Опыт показывает, что задержанная продукция часто вывозится обратно, а затем поступает на рынок Сообщества через другие пункты ввоза, тем самым подрывая усилия таможенных органов. В связи с этим органы по надзору за рынком должны иметь средства для уничтожения продукции, если они сочтут их применение целесообразным.

(36) В течение одного года с момента опубликования настоящего Регламента в Официальном Журнале Европейского Союза Европейская Комиссия должна представить углубленный анализ порядка маркировки товаров широкого потребления знаками безопасности с последующими законодательными предложениями в случае необходимости.

(37) Маркировка знаком CE, указывающая на соответствие продукции, является наглядным следствием целого процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле этого слова. Общие принципы, обусловливающие маркировку знаком CE, должны быть изложены в настоящем Регламенте, чтобы обеспечить их непосредственное применение и упростить будущее законодательство.

(38) Маркировка знаком CE должна быть единственным знаком соответствия, указывающим, что продукция соответствует законодательству Сообщества о гармонизации. Однако возможна маркировка другими знаками, если она способствует улучшению защиты прав потребителей и не подпадает под действие законодательства Сообщества о гармонизации.

(39) Необходимо, чтобы государства - члены ЕС предусмотрели соответствующие средства правовой защиты в компетентных судах и трибуналах в отношении мер, принимаемых компетентными органами по ограничению выпуска на рынок той или иной продукции или ее изъятию из обращения или отзыву.

(40) Государства - члены ЕС могут извлекать пользу из установления сотрудничества с заинтересованными сторонами, включая отраслевые профессиональные объединения и потребительские организации, чтобы воспользоваться имеющимися сведениями о рынке при разработке, реализации и актуализации программ надзора за рынком.

(41) Государства - члены ЕС должны предусмотреть санкции за нарушение положений настоящего Регламента и обеспечить их исполнение. Такие санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие; кроме того, имеется возможность усиления санкции, если релевантный экономический оператор ранее совершал аналогичное нарушение положений настоящего Регламента.

(42) Для достижения целей настоящего Регламента Сообществу необходимо обеспечить финансирование деятельности, требуемой для реализации политики в области аккредитации и надзора за рынком. Финансирование должно осуществляться в форме субсидий, предоставляемых органу, который признан в соответствии с настоящим Регламентом, без запроса предложений, в виде субсидий после получения предложений или после заключения контракта с тем или иным органом в зависимости от характера деятельности, требующей финансирования, и в соответствии с Регламентом (ЕС, Евратом) 1605/2002 Совета ЕС от 25 июня 2002 г. о Финансовом Регламенте, применимом к общему бюджету Европейских Сообществ <11> (Финансовый Регламент).

--------------------------------

<11> ОЖ N L 248, 16.9.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1525/2007 (ОЖ N L 343, 27.12.2007, стр. 9).

(43) В отношении некоторых специальных задач, таких как разработка и пересмотр схем отраслевой аккредитации, а также других задач, связанных с верификацией технической компетентности и возможностей лабораторий и органов по сертификации или контролю, EA в первую очередь имеет право на получение финансовых средств от Сообщества, поскольку оно лучше всего подходит для предоставления необходимых технических знаний в этой области.

(44) С учетом роли, выполняемой органом, который признается в соответствии с настоящим Регламентом, при проведении экспертной оценки органов по аккредитации и его способности содействовать государствам - членам ЕС в организации такой экспертной оценки Европейская Комиссия должна иметь возможность предоставлять субсидии для функционирования секретариата органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, который должен оказывать постоянное содействие в осуществлении деятельности по аккредитации на уровне Сообщества.

(45) В соответствии с положениями Финансового регламента должно быть подписано партнерское соглашение между Европейской Комиссией и органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом, для установления административных и финансовых правил финансирования деятельности по аккредитации.

(46) Кроме того, финансирование также должно предоставляться другим органам, помимо органа, признанного в соответствии с настоящим Регламентом, на проведение другой деятельности в области оценки соответствия, метрологии, аккредитации и надзора за рынком, такой как составление и корректирование руководств, взаимное оценивание, связанное с применением защитных оговорок, предварительная или дополнительная деятельность, связанная с имплементацией законодательства Сообщества в данных областях, и реализации программ технического содействия и сотрудничества с третьими странами, а также совершенствование политики в указанных областях на уровне Сообщества и на международном уровне.

(47) Настоящий Регламент учитывает основные права и принципы, отраженные, в частности, в Хартии Европейского Союза об основных правах.

(48) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно обеспечение того, чтобы продукция на рынке, подпадающая под действие законодательства Сообщества, соответствовала требованиям, обеспечивающим высокий уровень охраны здоровья и безопасности и других общественных интересов, гарантируя при этом функционирование внутреннего рынка, обеспечивая основу для аккредитации и надзор за рынком, не может быть в достаточной степени достигнута государствами - членами ЕС и, следовательно, может быть эффективнее достигнута на уровне Сообщества по причине ее масштаба и воздействия, Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,

приняли настоящую Директиву:

--------------------------------

<12> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.

1. Настоящий Регламент устанавливает правила организации и проведения аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность по оценке соответствия.

4. Настоящий Регламент устанавливает общие принципы маркировки знаком CE.

--------------------------------

<13> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.

Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

3. "производитель" означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукцию или имеет разработанную или изготовленную продукцию, и продает данную продукцию под своим именем или товарным знаком;

4. "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, созданное в Сообществе, которое получило письменный мандат от производителя действовать от его имени в отношении определенных задач в отношении обязательств последнего в соответствии с релевантным законодательством Сообщества;

5. "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое размещает продукцию из третьей страны на рынке Сообщества;

6. "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, за исключением производителя или импортера, выпускающее продукцию на рынок.

7. "экономические операторы" означают производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;

8. "техническая спецификация" означает документ, который предписывает технические требования, которым должна соответствовать продукция, процесс или услуга;

9. "гармонизированный стандарт" означает стандарт, принятый одним из европейских органов по стандартизации, перечисленных в Приложении I к Директиве 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе <14> на основании запроса, сделанного Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 6 указанной Директивы;

--------------------------------

<14> ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37. Текст в редакции Директивы 2006/96/ЕС Совета ЕС (ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 81).

10. "аккредитация" означает подтверждение национальным органом по аккредитации того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям, установленным гармонизированными стандартами, и, если это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые изложены в соответствующих отраслевых схемах, для выполнения конкретной деятельности по оценке соответствия;

11. "национальный орган по аккредитации" означает единственный орган в государстве - члене ЕС, который выполняет аккредитацию с полномочиями, полученными от государства;

12. "оценка соответствия" означает процесс, демонстрирующий, были ли выполнены указанные требования, относящиеся к продукции, процессу, услуге, системе, лицу или органу;

13. "орган по оценке соответствия" означает орган, который выполняет деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и контроль;

16. "экспертная оценка" означает процесс оценки национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, проводимый в соответствии с требованиями настоящего Регламента и, если это применимо, с дополнительными отраслевыми техническими спецификациями;

20. "маркировка знаком CE" означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что продукция соответствует действующим требованиям, изложенным в законодательстве Сообщества о гармонизации, предусматривающем его нанесение;

21. "законодательство Сообщества о гармонизации" означает любое законодательство Сообщества, гармонизирующее условия маркетинга продукции.

Настоящая Глава применяется к аккредитации, используемой на обязательной или добровольной основе, в отношении оценки соответствия независимо от того, является ли данная оценка обязательной или нет, и независимо от правового статуса органа, проводящего аккредитацию.

1. Каждое государство - член ЕС назначает единый национальный орган по аккредитации.

2. Если государство - член ЕС считает, что иметь национальный орган по аккредитации или предоставлять определенные услуги по аккредитации экономически невыгодно или нецелесообразно, оно должно, насколько это возможно, прибегать к помощи национального органа по аккредитации другого государства - члена ЕС.

3. Государство - член ЕС должно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства - члены ЕС, если в соответствии с параграфом 2 обращается за помощью в национальный орган по аккредитации другого государства - члена ЕС.

4. На основании информации, указанной в параграфе 3 и Статье 12, Европейская Комиссия составляет, актуализирует и публикует перечень национальных органов по аккредитации.

5. В тех случаях, когда аккредитация не осуществляется непосредственно самими органами государственной власти, государство - член ЕС поручает своему национальному органу по аккредитации проведение аккредитации как деятельности, относящейся к компетенции органов государственной власти, и предоставляет ему официальное признание.

6. Обязанности и задачи национального органа по аккредитации должны быть четко отделены от обязанностей и задач других национальных органов.

7. Национальный орган по аккредитации действует на некоммерческой основе.

8. Национальный орган по аккредитации не должен предлагать или осуществлять какие-либо виды деятельности или услуги, которые предоставляют органы по оценке соответствия, а также не должен оказывать консультационные услуги, владеть акциями или иным образом иметь финансовую или управленческую заинтересованность в органе по оценке соответствия.

9. Каждое государство - член ЕС обеспечивает, чтобы его национальный орган по аккредитации имел соответствующие финансовые и кадровые ресурсы для надлежащего выполнения своих задач, включая выполнение специальных задач, таких как обеспечение европейского и международного сотрудничества в области аккредитации и поддержка государственной политики, которые не являются самофинансируемыми.

10. Национальный орган по аккредитации является членом органа, признанного в соответствии со Статьей 14.

11. Национальные органы по аккредитации должны разрабатывать и поддерживать в должном состоянии соответствующие структуры, обеспечивающие результативное и сбалансированное участие всех заинтересованных сторон в своих организациях и в органе, признанном в соответствии со Статьей 14.

1. Национальный орган по аккредитации должен при получении заявления от органа по оценке соответствия оценивать компетентность органа по оценке соответствия для осуществления им конкретной деятельности по оценке соответствия. В тех случаях, если он признан компетентным, национальный орган по аккредитации должен выдавать соответствующий сертификат аккредитации.

2. В том случае, когда какое-либо государство - член ЕС решает не проводить аккредитацию, оно должно предоставить Европейской Комиссии и другим государствам - членам ЕС все документальные доказательства, необходимые для подтверждения компетентности органов по оценке соответствия, выбранных им для имплементации соответствующего законодательства Сообщества о гармонизации.

3. Национальные органы по аккредитации должны контролировать органы по оценке соответствия, которым они выдали сертификат аккредитации.

4. В тех случаях, когда национальный орган по аккредитации приходит к заключению, что орган по оценке соответствия, получивший сертификат аккредитации, более не способен выполнять конкретную деятельность по оценке соответствия или совершил серьезное нарушение своих обязательств, данный орган по аккредитации должен принять все необходимые меры в разумные сроки для ограничения, приостановки или аннулирования сертификата аккредитации.

5. Государства - члены ЕС должны разрабатывать процедуры рассмотрения апелляций, включая при необходимости средства правовой защиты в отношении решений об аккредитации или отсутствия таковых.

1. Национальные органы по аккредитации не должны конкурировать с органами по оценке соответствия.

2. Национальные органы по аккредитации не могут конкурировать с другими национальными органами по аккредитации.

3. Национальным органам по аккредитации разрешается осуществлять деятельность за пределами национальных границ на территории другого государства - члена ЕС по запросу органа по оценке соответствия в обстоятельствах, изложенных в Статье 7(1), или по запросу об этом национального органа по аккредитации в соответствии со Статьей 7(3), совместно с национальным органом по аккредитации данного государства - члена ЕС.

1. Если орган по оценке соответствия запрашивает аккредитацию, он должен подать заявление в национальный орган по аккредитации государства - члена ЕС, в котором он действует, или в национальный орган по аккредитации, к помощи которого данное государство - член ЕС прибегало в соответствии со Статьей 4(2).

Однако орган по оценке соответствия может запросить аккредитацию у национального органа по аккредитации, не указанного в первом подпараграфе, в любой из следующих ситуаций:

(a) если государство - член ЕС, в котором он учрежден, решило не создавать национальный орган по аккредитации и не обращалось в национальный орган по аккредитации другого государства - члена ЕС в соответствии со Статьей 4(2);

(b) если национальные органы по аккредитации, указанные в первом подпараграфе, не проводят аккредитацию в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой требуется аккредитация;

(c) если национальные органы по аккредитации, указанные в первом подпараграфе, не прошли успешно экспертную оценку в соответствии со Статьей 10 в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой запрашивается аккредитация.

2. Если национальный орган по аккредитации получает запрос в соответствии с параграфом 1(b) или (c), он должен проинформировать национальный орган по аккредитации государства - члена ЕС, в котором учрежден запрашивающий орган по оценке соответствия. В таких случаях национальный орган по аккредитации государства - члена ЕС, в котором учрежден запрашивающий орган по оценке соответствия, может выступать в роли наблюдателя.

3. Национальный орган по аккредитации может запросить другой национальный орган по аккредитации о проведении части оценочной деятельности. В таком случае сертификат аккредитации выдается запрашивающим органом.

Национальный орган по аккредитации должен отвечать следующим требованиям:

1. он должен быть организован таким образом, чтобы быть независимым от органов по оценке соответствия, которые он оценивает, и от коммерческого давления, а также обеспечивать отсутствие конфликтов интересов с органами по оценке соответствия;

2. он должен быть организован и должен функционировать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности;

3. он должен обеспечивать, чтобы каждое решение, касающееся аттестации компетентности, принималось компетентными лицами, отличными от тех, кто проводил оценку;

4. он должен принимать надлежащие меры для обеспечения конфиденциальности полученной информации;

5. он должен определить виды деятельности по оценке соответствия, для которых он компетентен проводить аккредитацию, со ссылкой при необходимости на соответствующее законодательство и стандарты Сообщества или страны;

6. он должен разрабатывать необходимые процедуры для обеспечения эффективного управления и соответствующего внутреннего контроля;

7. он должен иметь в своем распоряжении достаточное количество компетентных специалистов для должного выполнения своих задач;

8. он должен документировать обязанности, ответственность и полномочия персонала, от которого зависит качество оценивания и подтверждение компетентности;

9. он должен разрабатывать, внедрять и поддерживать в должном состоянии процедуры мониторинга эффективности и компетентности задействованного персонала;

10. он должен убедиться в том, что оценки соответствия проводятся должным образом, имея в виду, что предприятия не несут избыточных расходов и что принимаются во внимание масштабы предприятия, отрасль, в которой оно работает, его структура, степень сложности технологии изготовления данной продукции и массовый или серийный характер производственного процесса;

11. он должен публиковать заверенные аудиторами годовые отчеты, подготовленные в соответствии с общепринятыми принципами бухгалтерского учета.

1. Если национальный орган по аккредитации не выполняет требований настоящего Регламента или своих обязательств в соответствии с настоящим Регламентом, соответствующее государство - член ЕС должно осуществлять необходимые корректирующие действия или должно обеспечивать осуществление таких корректирующих действий, а также должно информировать об этом Европейскую Комиссию.

2. Государства - члены ЕС должны регулярно контролировать деятельность своих национальных органов по аккредитации, чтобы обеспечить, что они на постоянной основе выполняют требования, изложенные в Статье 8.

3. Государства - члены ЕС должны максимально учитывать результаты экспертной оценки в соответствии со Статьей 10 при проведении мониторинга, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи.

4. Национальные органы по аккредитации должны иметь необходимые процедуры для рассмотрения жалоб в отношении аккредитованных ими органов по оценке соответствия.

1. Национальные органы по аккредитации должны подвергаться экспертной оценке, организуемой органом, признанным в соответствии со Статьей 14.

2. Заинтересованные стороны имеют право обеспечивать функционирование системы, созданной для контроля за экспертной оценкой, но не в отдельных процедурах экспертной оценки.

3. Государства - члены ЕС должны обеспечить регулярное прохождение своими национальными органами по аккредитации экспертной оценки в соответствии с требованиями параграфа 1.

4. Экспертная оценка осуществляется на основе обоснованных и прозрачных критериев и процедур оценки, в частности, в отношении структурных, кадровых и технологических требований, конфиденциальности и жалоб. Должны быть предусмотрены соответствующие процедуры рассмотрения апелляций в отношении решений, принятых по результатам оценки.

5. Экспертная оценка помогает установить, выполняют ли национальные органы по аккредитации требования, изложенные в Статье 8, с учетом соответствующих гармонизированных стандартов, указанных в Статье 11.

6. Результаты экспертной оценки публикуются и доводятся органом, признанным в соответствии со Статьей 14, до сведения всех государств - членов ЕС и Европейской Комиссии.

7. Европейская Комиссия совместно с государствами - членами ЕС осуществляет надзор за правилами и должным функционированием системы экспертной оценки.

1. Национальные органы по аккредитации, которые демонстрируют соответствие критериям, изложенным в соответствующем гармонизированном стандарте, ссылка на который публикуется в Официальном Журнале Европейского Союза, путем успешного прохождения экспертной оценки в соответствии со Статьей 10, считаются отвечающими требованиям, изложенным в Статье 8.

2. Национальные органы власти должны признавать эквивалентность услуг, предоставляемых теми органами по аккредитации, которые успешно прошли экспертную оценку в соответствии со Статьей 10, и тем самым должны принимать на основе презумпции соответствия, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, сертификаты аккредитации данных органов и свидетельства, выданные аккредитованными ими органами по оценке соответствия.

1. Каждый национальный орган по аккредитации должен информировать другие национальные органы по аккредитации о деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он осуществляет аккредитацию, и о любых изменениях в указанной деятельности.

2. Каждое государство - член ЕС должно информировать Европейскую Комиссию и орган, признанный в соответствии со Статьей 14, относительно порядка идентификации своего национального органа по аккредитации и о другой деятельности по оценке соответствия, в отношении которых данный орган осуществляет аккредитацию на основании законодательства Сообщества о гармонизации, а также о любых изменениях в указанной деятельности.

3. Каждый национальный орган по аккредитации должен регулярно обнародовать информацию о результатах своей экспертной оценки, деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он осуществляет аккредитацию, и о любых изменениях в указанной деятельности.

1. Европейская Комиссия по согласованию с Комитетом, учрежденным в соответствии со Статьей 5 Директивы 98/34/ЕС, может обратиться к органу, признанному в соответствии со Статьей 14, с запросом о содействии в разработке, поддержании в должном состоянии и внедрении процедур аккредитации в рамках Сообщества.

2. Европейская Комиссия также может в соответствии с процедурой, изложенной в параграфе 1:

(a) обратиться к органу, признанному в соответствии со Статьей 14, с запросом о разработке оценочных критериев и процедур экспертной оценки, а также о разработке отраслевых схем аккредитации;

(b) принять любую существующую схему, которая уже устанавливает критерии оценки и процедуры экспертной оценки.

3. Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы отраслевые схемы определяли технические спецификации, необходимые для соответствия уровню компетентности, требуемому законодательством Сообщества о гармонизации в областях с особыми требованиями, касающимися технологий, охраны здоровья и безопасности или требований, связанных с окружающей средой, или другого аспекта защиты общественных интересов.

1. Европейская Комиссия по согласованию с государствами - членами ЕС осуществляет признание органа, который удовлетворяет требованиям, изложенным в Приложении I к настоящему Регламенту.

2. Орган, признаваемый в соответствии с параграфом 1, заключает с Европейской Комиссией соглашение, которое определяет, inter alia, подробные задачи органа, положения о его финансировании и надзоре за ним. Европейская Комиссия и орган имеют возможность расторгнуть соглашение без уважительной причины по истечении достаточного срока путем подачи уведомления, оговоренного в соглашении.

3. Европейская Комиссия и орган должны обнародовать соглашение.

4. Европейская Комиссия сообщает государствам - членам ЕС и национальным органам по аккредитации о признании органа согласно параграфу 1.

5. Европейская Комиссия не имеет права одновременно признавать больше одного органа.

6. Первым органом, признанным в соответствии с настоящим Регламентом, является Европейская организация в области аккредитации при условии заключения ею соглашения согласно параграфу 2.

1. Маркировка знаком CE должна осуществляться только производителем или его полномочным представителем.

2. Маркировка знаком CE, представленная в Приложении II, наносится только на продукцию, маркировка которой данным знаком предусмотрена конкретным законодательством Сообщества о гармонизации, и не должна наноситься на другую продукцию.

3. Посредством нанесения знака CE производитель указывает, что он берет на себя ответственность за соответствие продукта всем действующим требованиям, изложенным в соответствующем законодательстве Сообщества о гармонизации, предусматривающем такую маркировку.

4. Маркировка знаком CE должна быть единственной маркировкой, которая удостоверяет соответствие продукта действующим требованиям соответствующего законодательства Сообщества о гармонизации, предусматривающего ее нанесение.

5. Запрещается нанесение на продукт маркировки, знаков или надписей, которые могут ввести третьи стороны в заблуждение относительно значения или формы маркировки знаком CE. На продукцию может быть нанесена другая маркировка при условии, что она не будет ухудшать различимость и разборчивость знака CE и не будет искажать его значение.

6. Без ущерба действию Статьи 41 государства - члены ЕС должны обеспечивать точное соблюдение условий, регулирующих маркировку знаком CE, и должны принимать соответствующие меры в случае неправильного использования данной маркировки. Государства - члены ЕС должны также предусмотреть санкции за нарушения вплоть до уголовного наказания за серьезные нарушения. Такие санкции должны быть соизмеримы с серьезностью правонарушения и представляют собой эффективное сдерживающее средство от ненадлежащего использования.

Орган, признанный в соответствии со Статьей 14, считается органом, преследующим цель общего европейского интереса в значении Статьи 162 Регламента (ЕС, Евратом) 2342/2002 Европейской Комиссии от 23 декабря 2002 г. об установлении подробных правил имплементации Регламента (ЕС, Евратом) 1605/2002 <15>.

--------------------------------

<15> ОЖ N L 357, 31.12.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС, Евратом) 478/2007 (ОЖ N L 111, 28.4.2007, стр. 13).

--------------------------------

<16> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.

1. Сообщество может финансировать следующие виды деятельности в связи с применением настоящего Регламента:

(a) разработку и пересмотр отраслевых схем аккредитации, указанных в Статье 13(3);

(b) деятельность секретариата органа, признанного в соответствии со Статьей 14, такую как координация работ по аккредитации, выполнение технической работы, связанной с функционированием системы экспертной оценки, предоставление информации заинтересованным сторонам и участие органа в деятельности международных организаций в области аккредитации;

(c) составление и актуализация дополнений к руководствам в области аккредитации, уведомление Европейской Комиссии органами по оценке соответствия и оценка соответствия;

(f) выполнение предварительных или дополнительных работ в рамках деятельности по оценке соответствия, метрологии и аккредитации, связанных с имплементацией законодательства Сообщества, таких как исследования, разработка программ, оценивание, составление руководств, сравнительные анализы, взаимные посещения, научные проекты, составление и ведение баз данных, подготовка кадров, деятельность лабораторий, проверка компетентности, межлабораторные испытания и оценка соответствия;

(g) действия, направленные на реализацию программ технического содействия, сотрудничества с третьими странами, продвижения и совершенствования европейской политики и систем оценки соответствия и аккредитации среди заинтересованных сторон в Сообществе и на международном уровне.

2. Деятельность, указанная в параграфе 1(a), подлежит финансированию со стороны Сообщества только после согласования с Комитетом, созданным в соответствии со Статьей 5 Директивы 98/34/ЕС, заявлений, поступающих в орган, признанный в соответствии со Статьей 14 настоящего Регламента.

Финансирование Сообщества может быть предоставлено органу, признанному в соответствии со Статьей 14 для осуществления деятельности, изложенной в Статье 32.

Однако финансирование Сообщества может также предоставляться другим органам для осуществления деятельности, изложенной в Статье 32, за исключением тех, которые указаны в параграфе 1(a) и (b) указанной Статьи.

Суммы, выделяемые на деятельность, указанную в настоящем Регламенте, ежегодно определяются бюджетным органом в рамках действующих финансовых рамок.

1. Финансирование Сообщества предоставляется:

(a) без запроса предложений органу, признанному в соответствии со Статьей 14, для осуществления деятельности, указанной в Статье 32(1)(a) - (g), на которую выделяются субсидии в соответствии с Финансовым Регламентом;

(b) в виде субсидий после запроса предложений или на основе процедур государственных закупок, предоставляемым органам для выполнения работы, указанной в Статье 32(1)(c) - (g).

2. Деятельность секретариата органа, признанного в соответствии со Статьей 14, указанной в Статье 32(1)(b), может финансироваться за счет операционных субсидий. В случае пролонгации операционные субсидии автоматически не сокращаются.

3. В соглашениях о субсидировании может устанавливаться единая ставка покрытия накладных расходов бенефициара не свыше 10% от общих санкционированных прямых затрат на осуществляемую деятельность, за исключением тех случаев, когда косвенные издержки бенефициара покрываются операционной субсидией, выделяемой из бюджета Сообщества.

4. Общие цели сотрудничества и административные и финансовые условия получения субсидий, которые предоставляются органу, признанному в соответствии со Статьей 14, могут быть определены в рамочном соглашении о партнерстве, заключаемом Европейской Комиссией и указанным органом, в соответствии с Финансовым Регламентом и Регламентом (ЕС, Евратом) 2342/2002. О заключении любого такого соглашения необходимо проинформировать Европейский Парламент и Совет ЕС.

1. Суммы, выделяемые бюджетным органом на финансирование деятельности по оценке соответствия, аккредитации и надзору за рынком, могут также покрывать административные расходы, связанные с разработкой, мониторингом, контролем, аудитом и оценкой, которые абсолютно необходимы для достижения целей настоящего Регламента; в частности, речь идет об исследованиях, совещаниях, информационно-издательской деятельности, расходах, относящихся к информационным сетям для обмена информацией, и других расходах на оказание административной и технической помощи, которая может понадобиться Европейской Комиссии при осуществлении оценки соответствия и аккредитации.

2. Европейская Комиссия должна оценивать обоснованность финансирования со стороны Сообщества деятельности по оценке соответствия, аккредитации и надзору за рынком в свете требований политики и законодательства Сообщества, и должна информировать Европейский Парламент и Совет ЕС о результатах такой оценки до 1 января 2013 г. и каждые пять лет после этого.

1. В случае осуществления деятельности, финансируемой в соответствии с настоящим Регламентом, Европейская Комиссия должна обеспечивать защиту финансовых интересов Сообщества путем применения превентивных мер против мошенничества, коррупции и других незаконных действий, проведения эффективных проверок и посредством возмещения незаконно выплаченных сумм, а в случае выявления нарушений - посредством эффективных, пропорциональных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций в соответствии с Регламентом (ЕС, Евратом) 2988/95 Совета ЕС от 18 декабря 1995 г. о защите финансовых интересов Европейских Сообществ <17>, Регламентом (Евратом, ЕС) 2185/96 Совета ЕС от 11 ноября 1996 г. об оперативных проверках и инспекциях, проводимых Европейской Комиссией в целях защиты финансовых интересов Европейских Сообществ от мошенничества и других нарушений <18> и Регламентом (ЕС) 1073/1999 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 мая 1999 г. о расследованиях, проводимых Европейским бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) <19>.

--------------------------------

<17> ОЖ N L 312, 23.12.1995, стр. 1.

<18> ОЖ N L 292, 15.11.1996, стр. 2.

<19> ОЖ N L 136, 31.5.1999, стр. 1.

2. Для целей деятельности Сообщества, финансируемой в соответствии с настоящим Регламентом, понятие нарушения, указанное в Статье 1(2) Регламента (ЕС, Евратом) 2988/95, означает любое нарушение положений законодательства Сообщества или любое нарушение договорных обязательств в результате действия или бездействия экономического оператора, которое имеет или может иметь последствия, наносящие ущерб общему бюджету Европейского Союза или управляемым им бюджетам посредством включения необоснованной статьи расходов.

3. Любые соглашения и контракты, являющиеся результатом настоящего Регламента, предусматривают мониторинг и финансовый контроль со стороны Европейской Комиссии или любого представителя, который ею уполномочен, а также аудиторские проверки Европейской Счетной Палаты, которые при необходимости проводятся на месте.

В целях содействия имплементации настоящего Регламента Европейская Комиссия должна разработать руководство рекомендательного характера по согласованию с заинтересованными сторонами.

Сертификаты аккредитации, выданные до 1 января 2010 г., могут оставаться действительными до истечения срока их действия, но не позднее 31 декабря 2014 г. Тем не менее настоящий Регламент применяется в случае их продления или возобновления.

До 2 сентября 2013 г. Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о применении настоящего Регламента, Директивы 2001/95/ЕС и другого соответствующего документа Сообщества, касающегося надзора за рынком. Отчет должен, в частности, содержать анализ согласованности правил Сообщества в области надзора за рынком. При необходимости он должен сопровождаться предложениями по изменению и/или сведению воедино соответствующих документов в интересах оптимального регулирования и упрощения процесса. Он также должен содержать оценку расширения сферы действия Главы III настоящего Регламента для распространения ее на всю продукцию.

До 1 января 2013 г. и в дальнейшем раз в пять лет Европейская Комиссия совместно с государствами - членами ЕС должна готовить и представлять Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет об имплементации настоящего Регламента.

Государства - члены ЕС должны установить правила применения санкций в отношении экономических операторов, к которым может относиться уголовное наказание за серьезные правонарушения, применимые за нарушения положений настоящего Регламента, и должны принимать все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие и могут быть усилены, если соответствующий экономический оператор ранее совершил аналогичное нарушение положений настоящего Регламента. До 1 января 2010 г. государства - члены ЕС должны довести данные положения до сведения Европейской Комиссии и должны безотлагательно ставить Европейскую Комиссию в известность о любых последующих изменениях, влияющих на положение дел.

Параграф 3 Статьи 8(3) Директивы 2001/95/ЕС должен быть заменен следующим текстом:

"3. В случае продукции, представляющей серьезную угрозу, компетентные органы должны своевременно принять соответствующие меры, указанные в параграфе 1(b) - (f). Существование серьезной угрозы устанавливают государства - члены ЕС путем рассмотрения конкретных обстоятельств дела в каждом отдельном случае и принятия во внимание руководства, указанного в пункте 8 Приложения II.".

Настоящим Регламент (ЕЭС) 339/93 подлежит отмене с 1 января 2010 г.

Любые ссылки на отмененный Регламент считаются ссылками на настоящий Регламент.

Настоящий Регламент вступает в силу на 20-й день со дня его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

Он применяется с 1 января 2010 г.

Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и подлежит непосредственному применению во всех государствах - членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 9 июля 2008 г.

1. Орган, признанный в соответствии со Статьей 14 Регламента (далее - орган), учреждается в рамках Сообщества.

2. Согласно положению об органе национальные органы по аккредитации Сообщества имеют право быть его членами при условии, что они соблюдают правила и отвечают целям данного органа, а также выполняют все остальные условия, установленные в настоящем Регламенте, как это предписано рамочным соглашением, заключенным с Европейской Комиссией.

3. Орган должен консультироваться со всеми участвующими сторонами.

4. Орган должен оказывать своим членам услуги по проведению экспертной оценки, соответствующие требованиям Статей 10 и 11.

5. Орган должен взаимодействовать с Европейской Комиссией в соответствии с настоящим Регламентом.

1. Знак CE должен состоять из заглавных букв "CE", имеющих следующую форму:

2. В случае уменьшения или увеличения знака CE должны быть соблюдены пропорции, приведенные на градуированном чертеже в параграфе 1.

3. Если специальным законодательством не предусматриваются конкретные размеры, буквы CE должны быть высотой не менее 5 мм.

--------------------------------

<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document.

1. This Regulation lays down rules on the organisation and operation of accreditation of conformity assessment bodies performing conformity assessment activities.

4. This Regulation lays down the general principles of the CE marking.

For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply:

3. "manufacturer" shall mean any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;

4. "authorised representative" shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under the relevant Community legislation;

5. "importer" shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;

6. "distributor" shall mean any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;

7. "economic operators" shall mean the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;

8. "technical specification" shall mean a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;

9. "harmonised standard" shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services <*> on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;

--------------------------------

<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).

10. "accreditation" shall mean an attestation by a national accreditation body that a conformity assessment body meets the requirements set by harmonised standards and, where applicable, any additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, to carry out a specific conformity assessment activity;

11. "national accreditation body" shall mean the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State;

12. "conformity assessment" shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;

13. "conformity assessment body" shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;

16. "peer evaluation" shall mean a process for the assessment of a national accreditation body by other national accreditation bodies, carried out in accordance with the requirements of this Regulation, and, where applicable, additional sectoral technical specifications;

20. "CE marking" shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;

21. "Community harmonisation legislation" shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.

This Chapter shall apply to accreditation, used on a compulsory or voluntary basis, relating to conformity assessment, whether that assessment is compulsory or not, and irrespective of the legal status of the body performing the accreditation.

1. Each Member State shall appoint a single national accreditation body.

2. Where a Member State considers that it is not economically meaningful or sustainable to have a national accreditation body or to provide certain accreditation services, it shall, as far as possible, have recourse to the national accreditation body of another Member State.

3. A Member State shall inform the Commission and the other Member States where, in accordance with paragraph 2, recourse is had to the national accreditation body of another Member State.

4. On the basis of the information referred to in paragraph 3 and Article 12, the Commission shall draw up and update a list of national accreditation bodies which it shall make publicly available.

5. Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, a Member State shall entrust its national accreditation body with the operation of accreditation as a public authority activity and grant it formal recognition.

6. The responsibilities and tasks of the national accreditation body shall be clearly distinguished from those of other national authorities.

7. The national accreditation body shall operate on a not-for-profit basis.

8. The national accreditation body shall not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, nor shall it provide consultancy services, own shares in or otherwise have a financial or managerial interest in a conformity assessment body.

9. Each Member State shall ensure that its national accreditation body has the appropriate financial and personnel resources for the proper performance of its tasks, including the fulfilment of special tasks, such as activities for European and international accreditation cooperation and activities that are required to support public policy and which are not self-financing.

10. The national accreditation body shall be a member of the body recognised under Article 14.

11. National accreditation bodies shall establish and maintain appropriate structures to ensure the effective and balanced involvement of all interested parties within both their organisations and the body recognised under Article 14.

1. A national accreditation body shall, when requested by a conformity assessment body, evaluate whether that conformity assessment body is competent to carry out a specific conformity assessment activity. Where it is found to be competent, the national accreditation body shall issue an accreditation certificate to that effect.

2. When a Member State decides not to use accreditation, it shall provide the Commission and the other Member States with all the documentary evidence necessary for the verification of the competence of the conformity assessment bodies it selects for the implementation of the Community harmonisation legislation in question.

3. National accreditation bodies shall monitor the conformity assessment bodies to which they have issued an accreditation certificate.

4. Where a national accreditation body ascertains that a conformity assessment body which has received an accreditation certificate is no longer competent to carry out a specific conformity assessment activity or has committed a serious breach of its obligations, that accreditation body shall take all appropriate measures within a reasonable timeframe to restrict, suspend or withdraw the accreditation certificate.

5. Member States shall establish procedures for the resolution of appeals, including, where appropriate, legal remedies against accreditation decisions or the absence thereof.

1. National accreditation bodies shall not compete with conformity assessment bodies.

2. National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies.

3. National accreditation bodies shall be permitted to operate across national borders, within the territory of another Member State, either at the request of a conformity assessment body in the circumstances set out in Article 7(1), or, if they are asked to do so by a national accreditation body in accordance with Article 7(3), in cooperation with the national accreditation body of that Member State.

1. Where a conformity assessment body requests accreditation it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse in accordance with Article 4(2).

However, a conformity assessment body may request accreditation by a national accreditation body other than those referred to in the first subparagraph in any one of the following situations:

(a) where the Member State in which it is established has decided not to establish a national accreditation body and has not had recourse to the national accreditation body of another Member State in accordance with Article 4(2);

(b) where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph do not perform accreditation in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought;

(c) where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph have not successfully undergone peer evaluation under Article 10 in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought.

2. Where a national accreditation body receives a request pursuant to paragraph 1(b) or (c), it shall inform the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established. In such cases, the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established may participate as an observer.

3. A national accreditation body may request another national accreditation body to carry out part of the assessment activity. In such a case, the accreditation certificate shall be issued by the requesting body.

A national accreditation body shall fulfil the following requirements:

1. it shall be organised in such a manner as to make it independent of the conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures, and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;

2. it shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities;

3. it shall ensure that each decision relating to the attestation of competence is taken by competent persons different from those who carried out the assessment;

4. it shall have adequate arrangements to safeguard the confidentiality of the information obtained;

5. it shall identify the conformity assessment activities for which it is competent to perform accreditation, referring, where appropriate, to relevant Community or national legislation and standards;

6. it shall set up the procedures necessary to ensure efficient management and appropriate internal controls;

7. it shall have a number of competent personnel at its disposal sufficient for the proper performance of its tasks;

8. it shall document the duties, responsibilities and authorities of personnel who could affect the quality of the assessment and of the attestation of competence;

9. it shall establish, implement and maintain procedures for monitoring the performance and competence of the personnel involved;

10. it shall verify that conformity assessments are carried out in an appropriate manner, meaning that unnecessary burdens are not imposed on undertakings and that due account is taken of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process;

11. it shall publish audited annual accounts prepared in accordance with generally accepted accounting principles.

1. Where a national accreditation body does not meet the requirements of this Regulation or fails to fulfil its obligations hereunder, the Member State concerned shall take appropriate corrective action or shall ensure that such corrective action is taken, and shall inform the Commission thereof.

2. Member States shall monitor their national accreditation bodies at regular intervals in order to ensure that they fulfil the requirements laid down in Article 8 on a continuing basis.

3. Member States shall take the utmost account of the results of peer evaluation under Article 10 when carrying out the monitoring referred to in paragraph 2 of this Article.

4. National accreditation bodies shall have in place the necessary procedures to deal with complaints against the conformity assessment bodies they have accredited.

1. National accreditation bodies shall subject themselves to peer evaluation organised by the body recognised under Article 14.

2. Stakeholders shall have the right to participate in the system set up for the supervision of peer evaluation activities, but not in individual peer evaluation procedures.

3. Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation as required by paragraph 1.

4. Peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures, in particular concerning structural, human resource and process requirements, confidentiality and complaints. Appropriate appeal procedures against decisions taken as a result of such evaluation shall be provided for.

5. Peer evaluation shall ascertain whether the national accreditation bodies meet the requirements laid down in Article 8, taking into account the relevant harmonised standards referred to in Article 11.

6. The outcome of peer evaluation shall be published and communicated by the body recognised under Article 14 to all Member States and the Commission.

7. The Commission shall, in cooperation with the Member States, oversee the rules and the proper functioning of the peer evaluation system.

1. National accreditation bodies that demonstrate conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the Official Journal of the European Union, by having successfully undergone peer evaluation under Article 10 shall be presumed to fulfil the requirements laid down in Article 8.

2. National authorities shall recognise the equivalence of the services delivered by those accreditation bodies which have successfully undergone peer evaluation under Article 10, and thereby accept, on the basis of the presumption referred to in paragraph 1 of this Article, the accreditation certificates of those bodies and the attestations issued by the conformity assessment bodies accredited by them.

1. Each national accreditation body shall inform the other national accreditation bodies of the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and of any changes thereto.

2. Each Member State shall inform the Commission and the body recognised under Article 14 of the identity of its national accreditation body and of all conformity assessment activities in respect of which that body operates accreditation in support of Community harmonisation legislation, and of any changes thereto.

3. Each national accreditation body shall regularly make publicly available information concerning the results of its peer evaluation, the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and any changes thereto.

1. The Commission may, after consulting the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, request the body recognised under Article 14 to contribute to the development, maintenance and implementation of accreditation in the Community.

2. The Commission may also, following the procedure laid down in paragraph 1:

(a) request the body recognised under Article 14 to lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation and to develop sectoral accreditation schemes;

(b) accept any existing scheme that already lays down evaluation criteria and procedures for peer evaluation.

3. The Commission shall ensure that sectoral schemes identify the technical specifications necessary to meet the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific requirements relating to technology, health and safety or environment related requirements or any other aspect of public interest protection.

1. The Commission shall, after consulting the Member States, recognise a body which satisfies the requirements set out in Annex I to this Regulation.

2. A body which is to be recognised pursuant to paragraph 1 shall conclude an agreement with the Commission. That agreement shall specify, inter alia, the detailed tasks of the body, funding provisions and provisions for its supervision. Both the Commission and the body shall be able to terminate the agreement without cause at the expiry of a reasonable period of notice to be defined therein.

3. The Commission and the body shall make the agreement public.

4. The Commission shall communicate the recognition of a body pursuant to paragraph 1 to the Member States and to national accreditation bodies.

5. The Commission may not recognise more than one body at a time.

6. The first body recognised under this Regulation shall be the European cooperation for accreditation, provided that it has concluded an agreement as specified in paragraph 2.

1. The CE marking shall be affixed only by the manufacturer or his authorised representative.

2. The CE marking as presented in Annex II shall be affixed only to products to which its affixing is provided for by specific Community harmonisation legislation, and shall not be affixed to any other product.

3. By affixing or having affixed the CE marking, the manufacturer indicates that he takes responsibility for the conformity of the product with all applicable requirements set out in the relevant Community harmonisation legislation providing for its affixing.

4. The CE marking shall be the only marking which attests the conformity of the product with the applicable requirements of the relevant Community harmonisation legislation providing for its affixing.

5. The affixing to a product of markings, signs or inscriptions which are likely to mislead third parties regarding the meaning or form of the CE marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed to the product provided that the visibility, legibility and meaning of the CE marking is not thereby impaired.

6. Without prejudice to Article 41, Member States shall ensure the correct implementation of the regime governing the CE marking and take appropriate action in the event of improper use of the marking. Member States shall also provide for penalties for infringements, which may include criminal sanctions for serious infringements. Those penalties shall be proportionate to the seriousness of the offence and constitute an effective deterrent against improper use.

The body recognised under Article 14 shall be considered a body pursuing an aim of general European interest within the meaning of Article 162 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC, Euratom) No 478/2007 (OJ L 111, 28.4.2007, p. 13).

1. The Community may finance the following activities in connection with the application of this Regulation:

(a) the production and revision of sectoral accreditation schemes referred to in Article 13(3);

(b) the activities of the secretariat of the body recognised under Article 14, such as the coordination of accreditation activities, the processing of technical work linked to the operation of the peer evaluation system, the provision of interested parties with information and the participation of the body in the activities of international organisations in the field of accreditation;

(c) the drawing up and updating of contributions to guidelines in the fields of accreditation, notification to the Commission of conformity assessment bodies and conformity assessment;

(f) the performance of preliminary or ancillary work in connection with the implementation of the conformity assessment, metrology and accreditation activities linked to the implementation of Community legislation, such as studies, programmes, evaluations, guidelines, comparative analyses, mutual joint visits, research work, the development and maintenance of databases, training activities, laboratory work, proficiency testing, inter-laboratory tests and conformity assessment work;

(g) activities carried out under programmes of technical assistance, cooperation with third countries and the promotion and enhancement of European conformity assessment and accreditation policies and systems among interested parties in the Community and at international level.

2. The activities referred to in paragraph 1(a) shall be eligible for Community financing only if the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC has been consulted on the requests to be submitted to the body recognised under Article 14 of this Regulation.

Community financing may be granted to the body recognised under Article 14 for the implementation of the activities set out in Article 32. However, Community financing may also be granted to other bodies for the carrying out of the activities set out in Article 32, except those set out in paragraph 1(a) and (b) of that Article.

The appropriations allocated to the activities referred to in this Regulation shall be determined each year by the budgetary authority within the limits of the financial framework in force.

1. Community financing shall be provided:

(a) without a call for proposals, to the body recognised under Article 14 to carry out those activities referred to in Article 32(1)(a) to (g) for which grants can be awarded in accordance with the Financial Regulation;

(b) in the form of grants after a call for proposals, or by public procurement procedures, to other bodies to carry out the activities referred to in Article 32(1)(c) to (g).

2. The activities of the secretariat of the body recognised under Article 14 referred to in Article 32(1)(b) may be financed on the basis of operating grants. In the event of renewal, the operating grants shall not be decreased automatically.

3. Grant agreements may authorise flat-rate cover of the beneficiary's overheads up to a maximum of 10% of total eligible direct costs for actions, except where the beneficiary's indirect costs are covered through an operating grant financed from the Community budget.

4. The common cooperation objectives and the administrative and financial conditions relating to the grants awarded to the body recognised under Article 14 may be defined in a framework partnership agreement signed by the Commission and that body, in accordance with the Financial Regulation and Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002. The European Parliament and the Council shall be informed of the conclusion of any such agreement.

1. The appropriations determined by the budgetary authority for the financing of conformity assessment, accreditation and market surveillance activities may also cover administrative expenses relating to preparation, monitoring, inspection, auditing and evaluation which are directly necessary for the achievement of the objectives of this Regulation, and in particular studies, meetings, information and publication activities, expenses relating to informatics networks for the exchange of information and any other expenditure on administrative and technical assistance which the Commission may use for conformity assessment and accreditation activities.

2. The Commission shall evaluate the relevance of the conformity assessment, accreditation and market surveillance activities that receive Community financing in the light of the requirements of Community policies and legislation, and inform the European Parliament and the Council of the outcome of that evaluation by 1 January 2013 and every five years thereafter.

1. The Commission shall ensure that, when the activities financed under this Regulation are implemented, the Community's financial interests are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and other illegal activities, by effective checks and by the recovery of amounts unduly paid and, if irregularities are detected, by effective, proportionate and dissuasive penalties, in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests <*>, Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities <**> and Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) <***>.

--------------------------------

<*> OJ L 312, 23.12.1995, p. 1.

<**> OJ L 292, 15.11.1996, p. 2.

<***> OJ L 136, 31.5.1999, p. 1.

2. For the purposes of the Community activities financed under this Regulation, the notion of irregularity referred to in Article 1(2) of Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 shall mean any infringement of a provision of Community law or any breach of a contractual obligation resulting from an act or omission by an economic operator which has, or would have, the effect of prejudicing the general budget of the European Union or budgets managed by it by an unjustified item of expenditure.

3. Any agreements and contracts resulting from this Regulation shall provide for monitoring and financial control by the Commission or any representative which it authorises and for audits by the Court of Auditors, which may be conducted on the spot if necessary.

In order to facilitate the implementation of this Regulation, the Commission shall draw up non-binding guidelines in consultation with stakeholders.

Accreditation certificates issued before 1 January 2010 may remain valid until the date of their expiry, but no later than 31 December 2014. This Regulation shall, however, apply in the case of their extension or renewal.

By 2 September 2013, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, of Directive 2001/95/EC and of any other relevant Community instrument addressing market surveillance. That report shall, in particular, analyse the consistency of Community rules in the field of market surveillance. If appropriate, it shall be accompanied by proposals to amend and/or consolidate the instruments concerned, in the interests of better regulation and simplification. It shall include an evaluation of the extension of the scope of Chapter III of this Regulation to all products.

By 1 January 2013, and every five years thereafter, the Commission, in cooperation with the Member States, shall produce and submit to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation.

The Member States shall lay down rules on penalties for economic operators, which may include criminal sanctions for serious infringements, applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive and may be increased if the relevant economic operator has previously committed a similar infringement of the provisions of this Regulation. The Member States shall notify the Commission of those provisions by 1 January 2010 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 8(3) of Directive 200 1/95/EC shall be replaced by the following:

"3. In the case of products posing a serious risk, the competent authorities shall with due dispatch take the appropriate measures referred to in paragraph 1(b) to (f). The existence of a serious risk shall be determined by the Member States, assessing each individual case on its merits and taking into account the guidelines referred to in point 8 of Annex II.".

Regulation (EEC) No 339/93 is hereby repealed with effect from 1 January 2010.

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.

This Regulation shall enter into force on the 20th day after its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 1 January 2010.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

1. The body recognised under Article 14 of the Regulation (the body), shall be established within the Community.

2. Under the body's constitution, national accreditation bodies from within the Community shall be entitled to be members of it, provided that they comply with the rules and objectives of the body and with the other conditions set out herein and as agreed with the Commission in the framework agreement.

3. The body shall consult all relevant stakeholders.

4. The body shall provide its members with peer evaluation services satisfying the requirements of Articles 10 and 11.

5. The body shall cooperate with the Commission in accordance with this Regulation.

1. The CE marking shall consist of the initials "CE" taking the following form:

2. If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the graduated drawing in paragraph 1 shall be respected.

3. Where specific legislation does not impose specific dimensions, the CE marking shall be at least 5 mm high.