Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови

Область применения: Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции

Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на любые виды вод и устанавливает общие требования к отбору, транспортированию и подготовке к хранению проб воды для последующего проведения паразитологических исследований, предназначенных для определения нормируемых показателей

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для осуществления внутреннего лабораторного контроля с целью оценки достоверности полученных результатов при проведении бактериологических, вирусологических, микологических и паразитологических исследований объектов окружающей среды, в том числе воды централизованного горячего и холодного, нецентрализованного и хозяйственно-бытового водоснабжения, воды, расфасованной в емкости, источников питьевого водоснабжения, воды в зонах рекреации, воды бассейнов и аквапарков, сточных и технических вод, воды для орошения и полива

Область применения: Настоящий стандарт распространяется на поверхностные воды, воды поверхностных водоисточников, используемых для централизованного водоснабжения населения, воды водоисточников хозяйственно-бытового и рекреационного водопользования, воды поверхностных пресноводных и морских водоемов в местах водозаборов и в зонах рекреации в черте населенных пунктов, и на другие типы поверхностных вод, сточные воды, в том числе сточные, поступающие на очистные сооружения, сточные воды, допустимые к сбросу в поверхностные водные объекты вне черты населенных мест, на сточные воды, допустимые к сбросу в поверхностные водные объекты, на сточные воды, допустимые к сбросу в объекты рыбохозяйственного значения и на иные, а также на технические воды открытой и закрытой системы водоснабжения

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки способности аэробных микроорганизмов к «быстрому» и «полному» разложению органических веществ в определенном диапазоне концентраций. Настоящий стандарт устанавливает определения терминов «быстрое» и «полное» микробиологическое разложение

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки способности органических соединений и сточных вод к полному биологическому разложению в водной среде при заданной концентрации аэробных микроорганизмов путем определения потребности кислорода в закрытом респирометре. Настоящий стандарт применим к следующим органическим соединениям: a) растворимым в воде при условиях испытания; b) малорастворимым в воде при условиях испытания, для которых могут потребоваться специальные меры для получения хорошей дисперсии соединения (см. ИСО 10634); с) которые не контактируют и не взаимодействуют с абсорбентом СО2; d) летучим веществам при условии, что используется соответствующий респирометр или соответствующие условия (уменьшенное соотношение объема над жидкостью к объему жидкой среды); е) не подавляющим испытываемые организмы при концентрации, выбранной для испытания

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод, который путем измерения количества выделенного диоксида углерода (CO2), дает оценку конечного биологического расщепления аэробными микроорганизмами органических соединений при данной концентрации в водной среде

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы подготовки малорастворимых в воде органических соединений (т. е. жидких и твердых соединений) с растворимостью в воде приблизительно менее 100 мг/л и введения их в испытательные сосуды для последующего испытания на биоразлагаемость в водной среде стандартными методами. Дополнительные испытания на биоразлагаемость являются преимущественно методами с использованием анализа выделенного диоксида углерода в соответствии с ИСО 9439 и определением содержания кислорода в соответствии с ИСО 9408, а также с соблюдением стандартных мер предосторожности, приведенных в ИСО 10707. Таким образом, можно отметить, что методы измерения удаления растворенного органического углерода (РОУ) не применимы. В настоящем стандарте не приведены методы испытаний на биоразлагаемость. Он ограничен описанием способа введения испытуемых веществ в испытательную среду и сохранением их в диспергированном состоянии [4]. Эти методы применяют с соблюдением условий проведения испытания, приведенных в стандартизованных методах оценки биоразлагаемости. ИСО 9439, основанный на выделении CO2, не применим для испытаний летучих соединений. Некоторые методы подготовки, приведенные в настоящем стандарте, могут быть не приняты регулирующими органами для получения заключения по полной биоразлагаемости испытуемых соединений. Примеры кривых биоразлагаемости приведены в приложении А

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте

Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пять методов для определения полной аэробной биоразлагаемости органических соединений в морской среде аэробными микроорганизмами в постоянных водных тест-системах. Методы применяют к органическим соединениям, которые а) растворимы в воде в условиях испытания; b) плохо растворимы в воде в условиях испытания, в таком случае особые измерения могут быть необходимы для достижения хорошей дисперсии соединения; с) летучи, при условии, что используют соответствующее испытание с подходящими условиями d) не являются ингибиторами к испытуемым микроорганизмам при концентрации, выбранной для испытаний. Присутствие воздействия ингибитора может быть определено способом, приведенным в настоящем стандарте