Описание
Источник публикации
Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD.
Директива на английском языке опубликована не была.
Примечание к документу
Документ утратил силу 26 мая 2021 года в соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 05.04.2017 N 2017/745 (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 01.09.2021).
Документ вступил в силу 29 июня 1993 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 27.10.2016). Россия не участвует.
Название документа
Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ
"О медицинском оборудовании" [рус., англ.]
(Вместе с "Существенными требованиями", <Заявлениями о соответствии, принятыми в ЕС (гарантия качества продукции), касающемся оборудования, предназначенного для особых целей>, <Проверками типов>, <Классификацией>, "Клинической оценкой", "Минимальными критериями для назначения уполномоченных органов", "Знаком соответствия стандарту "СЕ")
(Принята в г. Люксембурге 14.06.1993)
(с изм. и доп. от 05.09.2007)
Договаривающиеся стороны
Директива N 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ
"О медицинском оборудовании" [рус., англ.]
(Вместе с "Существенными требованиями", <Заявлениями о соответствии, принятыми в ЕС (гарантия качества продукции), касающемся оборудования, предназначенного для особых целей>, <Проверками типов>, <Классификацией>, "Клинической оценкой", "Минимальными критериями для назначения уполномоченных органов", "Знаком соответствия стандарту "СЕ")
(Принята в г. Люксембурге 14.06.1993)
(с изм. и доп. от 05.09.2007)
[неофициальный перевод]
<*>СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ
СОВЕТА ЕС О МЕДИЦИНСКОМ ОБОРУДОВАНИИ
<**>(Люксембург, 14 июня 1993 года)
(текст в редакции
Директивы 98/79/ЕС Европейского
парламента и Совета 27 октября 1998 г.,
Директивы 2000/70/ЕС Европейского парламента
и Совета 16 ноября 2000 г., Директивы 2001/104/ЕС
Европейского парламента и Совета 7 декабря 2001 г.,
Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета
29 сентября 2003 г., Директивы 2007/47/ЕС
Европейского парламента и Совета
5 сентября 2007 г.)
--------------------------------
<**> Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ (N L 169) 12 июля 1993 года, стр. 1.
Совет Европейских сообществ,
руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское экономическое сообщество, и, в частности, статьей 100 "a" этого Договора,
руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза
<*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 237, от 12.09.1991; Официальный журнал Европейских сообществ N C 251, от 28.09.1992, стр. 40.
действуя совместно с Европейским парламентом
<*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 150, от 31.05.1993; Официальный журнал Европейских сообществ N C 176, от 28.06.1993.
руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета
<*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 79, от 30.03.1992, стр. 1.
поскольку соответствующие мероприятия должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок - это пространство без внутренних границ, в котором гарантировано свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;
поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений относительно безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик медицинского оборудования различны; поскольку процедуры сертификации и проверки этого оборудования в одном государстве-члене Европейского Союза отличаются от соответствующих процедур в другом государстве-члене; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского сообщества;
поскольку положения национального законодательства, касающиеся клинической безопасности и защиты здоровья пациентов, потребителей и, если необходимо, других лиц, в ходе использования медицинского оборудования, должны быть гармонизированы для того, чтобы гарантировать свободное передвижение такого оборудования во внутреннем рынке;
поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, в целях управления финансирования программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, данные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза имплементировать указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;
поскольку медицинское оборудование должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень безопасности и достигать такого уровня производительности, который заявляет производитель; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня безопасности, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из важнейших целей принятия данной Директивы;
поскольку определенное медицинское оборудование предназначено для применения лекарственных средств в смысле Директивы Совета 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 года о сближении положений, установленных законодательными актами, регламентами и административными положениями, относящихся к запатентованным лекарственным средствам
<*>; поскольку в таких случаях выпуск в продажу медицинского оборудования, как правило, регулируется настоящей Директивой, а выпуск в продажу лекарственного средства регулируется Директивой 65/65/ЕЭС; поскольку если, тем не менее, такое оборудование выпущено в продажу таким образом, что медицинское оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс, который предназначен исключительно для использования в данной комбинации и не подлежит многоразовому использованию, то применение такого единого комплекса должно осуществляться в рамках Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку должно быть проведено различие между упомянутым выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающем, в частности, вещества, которые, если используются отдельно, могут считаться лекарственным веществом в значении Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку в подобных случаях, если лекарственные вещества, являющиеся частью медицинского оборудования, подлежат использованию при лечении в ходе действий, дополнительных к действиям, производимым оборудованием, то выпуск такого оборудования на рынок регулируется данной Директивой; поскольку, в данном контексте безопасность, качество и пригодность лекарственных веществ должны быть проконтролированы по аналогии с соответствующими методами, установленными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и свидетельств, касающихся проверки запатентованных лекарственных средств
<**>;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N 22, от 09.06.1965, стр. 369/65. С изменениями, внесенными Директивой 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 113, от 30.04.1992, стр. 8).
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 147, от 09.06.1975, стр. 1. В редакции Директивы 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 270, от 26.09.1991, стр. 32).
поскольку существенные требования и остальные требования, установленные в Приложениях к данной Директиве, включая любые требования по "сведению к минимуму" или "сокращению" риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы были учтены уровень технологии и практики, существующие в период проектирования, а также были бы учтены технические и экономические условия, необходимые для достижения высокого уровня защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;
поскольку, в соответствии с принципами, установленными в Решении Совета Европейского Союза от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации
<*>, правила, касающиеся разработки и производства медицинского оборудования, должны быть отнесены к положениям, требуемым для соответствия необходимым условиям; поскольку такие правила являются существенными, они должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку такие необходимые условия должны быть применены со всей осмотрительностью при учете технологического уровня, существующего в период разработки, а также технических и экономических условий, совместимых с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 136, от 04.06.1985, стр. 1.
поскольку
Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящегося к активному имплантируемому медицинскому оборудованию
<*>, является первым случаем применения нового подхода в сфере медицинского оборудования; поскольку в интересах унификации норм Европейского сообщества, применяемых ко всему медицинскому оборудованию, данная Директива базируется в основном на положениях
Директивы 90/385/ЕЭС; поскольку по тем же самым причинам
Директива 90/385/ЕЭС должна быть дополнена в целях включения общих положений, установленных в данной Директиве;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 189, от 20.07.1990, стр. 17.
поскольку условия электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; поскольку данная Директива должна содержать особые нормы по этому вопросу с учетом положений Директивы Совета Европейского Союза 89/336/ЕЭС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости
<*>;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 139, от 23.05.1989, стр. 19. В редакции Директивы 92/31/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 126, от 12.05.1992, стр. 11).
поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает ни предоставление полномочий, требуемых в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 80/836/Евратом от 15 июля 1980 года, дополняющей директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности, касающиеся охраны здоровья населения и работников от ионизирующего излучения
<*>, ни применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 года, устанавливающей основные меры защиты от радиации лиц, проходящих медицинский профилактический осмотр или лечение
<**>; поскольку
Директива Совета Европейского Союза 89/391/ЕЭС от 12 июня 1989 года о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников
<***>, а также положения специальных директив, касающиеся того же предмета, должны подлежать дальнейшему применению;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 246, от 17.09.1980, стр. 1. В редакции Директивы 84/467/Евратом (Официальный журнал Европейских сообществ N L 265, от 05.10.1984, стр. 4).
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 265, от 05.10.1984, стр. 1.
<***> Официальный журнал Европейских сообществ N L 183, от 29.06.1989, стр. 1.
поскольку, для того, чтобы продемонстрировать соответствие существенным условиям, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно гармонизировать Европейские стандарты защиты от рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку данные гармонизированные Европейские стандарты составлены частноправовыми учреждениями и должны сохранять характер норм мягкого права
<*>; поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с Общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;
--------------------------------
<*> Т.е. необязательных для применения норм - прим. перев.
поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или документ о гармонизации), принятая по поручению Европейской комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов
<*>, а также в соответствии с упомянутыми выше общими принципами; поскольку, в соответствии с возможными дополнениями гармонизированных стандартов, работа Европейской комиссии должна сопровождаться сотрудничеством с Комитетом, учрежденным в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС; поскольку необходимые меры должны быть определены в соответствии с процедурой I, как установлено Директивой Совета Европейского Союза 87/373/ЕЭС
<**>; поскольку, для определенных областей, которые уже существуют в форме статей Европейской Фармакопеи, должна быть проведена их инкорпорация в структуру данной Директивы; поскольку, вследствие этого, несколько статей Европейской Фармакопеи
<***> могут считаться равнозначными упомянутым выше гармонизированным стандартам;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 109, от 26.04.1983, стр. 8. В редакции Решения Комиссии 92/400/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 221, от 06.08.1992, стр. 55).
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 197, от 18.07.1987, стр. 33.
<***> Европейской Фармакопея - авторитетное издание, содержащее список медицинских препаратов с описанием их назначения, приготовления, допустимой дозировки, состава лекарственного средства и т.д. - прим. перев.
поскольку в Решении Совета Европейского Союза 90/683/ЕЭС от 13 декабря 1990 года, касающемся унифицированных элементов для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах, касающихся технической гармонизации
<*>, Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку применение этих унифицированных элементов к медицинскому оборудованию гарантирует ответственность производителей и уполномоченных органов, определенную в ходе процедур оценки соответствия на базе типа затрагиваемых устройств; поскольку добавление деталей к этим унифицированным элементам обосновывается качеством их проверки, требуемой для медицинского оборудования;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 147, от 09.06.1975, стр. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 270, от 26.09.1991, стр. 32).
поскольку необходимо и существенно для целей процедур проверки соответствия группировать медицинское оборудование по четырем классам оборудования; поскольку правила, касающиеся процедуры классификации, базируются на основании уровня незащищенности человеческого тела, принимая во внимание потенциальный риск, связанный с промышленным дизайном и производством оборудования; поскольку процедуры оценки соответствия для устройств Класса I могут быть выполнены, по общему правилу, под индивидуальную ответственность производителей, принимая во внимание низкий уровень защищенности, связанной с этим оборудованием; поскольку для устройств Класса II "a" вмешательство уполномоченного органа должно быть обязательным на стадии производства продукта; поскольку в отношении оборудования, относящегося к Классу II "b" и Классу III, обладающего потенциально высоким уровнем риска, обязательно проведение уполномоченным органом проверки, касающейся процесса разработки оборудования и его производства; поскольку Класс III предназначен для наиболее важного оборудования, в отношении которого требуется ясно выраженное предварительное разрешение относительно его соответствия, без которого данное оборудование не может быть выпущено в продажу;
поскольку в случаях, когда соответствие оборудования может быть оценено под ответственность производителя, компетентные органы власти должны обладать возможностью, особенно в случаях крайней необходимости, связаться с лицом, ответственным за выпуск оборудования в продажу, и зарегистрированным в Сообществе, вне зависимости от того, производитель ли это, или иное лицо, зарегистрированное в Сообществе и назначенное производителем для этой цели;
поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить знак "СЕ" с целью обозначения его соответствия положениям данной Директивы для того, чтобы обеспечить возможность свободного распространения этого оборудования внутри Сообщества, а также для того, чтобы оно вводилось в эксплуатацию в соответствии с его подразумеваемым предназначением;
поскольку в целях борьбы со СПИДом, а также в свете решений, принятых Советом 16 мая 1989 года, относящихся к будущим действиям по предотвращению заболеваний СПИДом и контроля за этим на уровне Сообщества
<*>, медицинское оборудование, используемое для защиты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), должно предоставлять высокий уровень защиты; поскольку разработка и производство такого оборудования должно быть проверено уполномоченным органом;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N C 185, от 22.07.1989, стр. 8.
поскольку правила классификации, как правило, создают предпосылки для надлежащей классификации медицинского оборудования; поскольку, принимая во внимание разнообразную природу медицинского оборудования и технологического прогресса в этой сфере, должны быть предприняты шаги по включению, среди прочих полномочий по введению в действие нормативных актов, налагаемых на Комиссию, полномочий на принятие таких решений, цель которых - надлежащая классификация оборудования или его повторная классификация, либо же, когда это допустимо, на принятие решений с целью установления самих правил классификации; поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, необходимо, чтобы эти решения подпадали под процедуру III "a", как это предусмотрено Директивой 87/373/ЕЭС;
поскольку подтверждение соответствия существенным требованиям может означать, что клинические исследования должны осуществляться под ответственность производителя; поскольку для целей осуществления клинических исследований должны быть определены соответствующие меры по обеспечению здравоохранения и общественного порядка;
поскольку здравоохранение и связанные с ним процедуры контроля могут быть осуществлены более эффективно посредством использования системы контроля безопасности медицинского оборудования, которая введена на уровне Сообщества;
поскольку данная Директива охватывает вопросы, связанные с медицинским оборудованием, отнесенные к предмету регулирования Директивы Совета 76/764/ЕЭС от 27 июля 1976 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза относительно медицинских стеклянных ртутных максимальных термометров
<*>; поскольку в связи с этим названная выше Директива должна быть отменена; поскольку по тем же самым причинам Директива Совета 84/539/ЕЭС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромедицинскому оборудованию, используемому в ветеринарной медицине и для лечения человека
<**>, должна быть дополнена;
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 262, от 27.09.1976, стр. 139. В редакции Директивы 84/414/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 228, от 25.08.1984, стр. 25).
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 300, от 19.11.1984, стр. 25. Директива в редакции Акта о присоединении Испании и Португалии.
принял данную Директиву:
Определения, сфера применения
1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию и его дополнительному оборудованию. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию также должно рассматриваться как медицинское оборудование. Как медицинское оборудование, так и принадлежности к медицинскому оборудованию, должно обозначаться в дальнейшем как оборудование.
2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:
a) "медицинское оборудование" - любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально в целях диагностики и/или терапии и необходимое для надлежащего проведения этих процедур, а также предназначенное производителем для использования для людей в целях:
- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или реабилитации в связи с травмой или увечьем,
- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,
- контроля процесса зачатия,
и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому при этом может быть оказано содействие при использовании таких средств;
b) "принадлежности к медицинскому оборудованию" - изделия, которые, хотя и не являются медицинским оборудованием, специально предназначены производителем для использования вместе с медицинским оборудованием для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем;
c) "медицинское оборудование для диагностики in vitro
<*>" - любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,
--------------------------------
<*> Диагностика in vitro - диагностика "в пробирке", диагностика в лабораторных условиях - прим. перев.
извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:
- касающейся физиологического или патологического состояния, или
- касающейся врожденного порока развития, или
- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или
- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.
Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro.
d) "оборудование, сделанное на заказ" - любое оборудование, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом практикующего врача, обладающего надлежащей квалификацией, который определяет под свою собственную ответственность специфические проектные характеристики такого оборудования, а также предназначенное для единоличного использования конкретным пациентом.
Указанный выше рецепт также может быть выписан любым другим лицом, уполномоченным в силу его профессиональной квалификации на такие действия.
Оборудование серийного производства, которое должно быть адаптировано для того, чтобы оно соответствовало специфическим требованиям практикующего врача или любого другого профессионального пользователя, не должно считаться оборудованием, сделанным на заказ;
e) "оборудование, предназначенное для клинического исследования" - любое оборудование, предназначенное для использования практикующим врачом, обладающим надлежащей квалификацией, для проведения исследований в соответствии со
статьей 2.1 Приложения X в адекватной окружающей человека среде в клинических условиях.
В целях проведения клинического исследования любое другое лицо, которое, в силу своей профессиональной квалификации, уполномочено осуществлять подобное исследование, должно признаваться эквивалентным практикующему врачу, обладающему надлежащей квалификацией;
f) "производитель" - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.
Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в
первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;
g) "прямое назначение" подразумевает использование, для которого оборудование предназначено в соответствии с информацией, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;
h) "выпуск в продажу" - первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для клинического исследования, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;
i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;
j) "полномочный представитель" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;
k) "клинические данные" - информация относительно безопасности и эффективности оборудования, которая получена в ходе его применения. Источниками клинических данных являются:
- клиническое(-ие) исследование(-я) данного оборудования; или
- клиническое(-ие) исследование(-я) или другие, описываемые в научной литературе исследования подобного оборудования, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана; или
- опубликованные или неопубликованные исследования другого клинического опыта, касающегося либо исследуемого оборудования, либо похожего на него, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана;
l) "подкатегория оборудования" - оборудование, обладающее общей сферой применения или схожей технологией производства;
m) "группа универсального оборудования" - оборудование, имеющее одинаковую или схожую цель применения или унифицированную технологию производства, позволяющие ему быть классифицированным универсальным способом, не отражающим специфические характеристики оборудования;
n) "оборудование для индивидуального использования" - оборудование, которое предназначено для одноразового использования только одним пациентом.
3. В том случае, когда оборудование предназначено для применения лекарственного средства в соответствии со смыслом
статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС
<*>, эксплуатация этого оборудования должна регулироваться данной Директивой, без ущерба положениям
Директивы 2001/83/ЕС, относящимся к лекарственным средствам.
--------------------------------
<*>
Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для лечения человека. (Официальный журнал Европейских сообществ N L 311, от 28.11.2001, стр. 67). В редакции
Регламента ЕС 1901/2006 (Официальный журнал Европейских сообществ N L 378, от 27.12.2006, стр. 1).
Однако если подобное оборудование выпускается в продажу таким образом, что оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс оборудования, которое предназначено для использования исключительно в данной комбинации и не предназначено для многоразового использования, применение этого оборудования должно регулироваться
Директивой 2001/83/ЕС. Соответствующие существенные требования
Приложения I данной Директивы должны применяться настолько, насколько затрагиваются особенности оборудования, касающиеся его безопасности и эффективности.
4. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.
4a. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться составной частью лекарственного средства или лекарственным средством, выведенным из человеческой крови или человеческой плазмы, подпадающим под определение, содержащееся в
статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, в дальнейшем именуемое как "производное человеческой крови", эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.
5. Данная Директива не подлежит применению:
a) к оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro,
b) к активному имплантируемому оборудованию, которое подпадает под действие Директивы 90/385/ЕЭС;
c) к лекарственным средствам, которые подпадают под действие Директивы 2001/83/ЕС. При решении, подпадает ли средство под действие Директивы 2001/83/ЕС или данной Директивы, особое значение должно придаваться основному способу действия средства;
d) к косметическим средствам, которые подпадают под действие
Директивы 76/768/ЕЭС
<*>,
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 262, от 27.09.1976, стр. 169. В редакции Директивы 92/86/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 325, от 11.11.1991, стр. 18).
e) к человеческой крови, производным человеческой крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к оборудованию, которое ко времени выпуска в продажу включает такие производные крови, плазму или клетки, за исключением оборудования, указанного в
пункте 4a;
f) к трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также к продуктам, введенным в ткани или клетки человеческого происхождения, или извлеченным из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением оборудования, указанного в
параграфе 4a;
g) к трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, если только при производстве оборудования не были использованы ткани животного происхождения, приведенные в нежизнеспособное состояние, или нежизнеспособные продукты, полученные из ткани животного происхождения.
6. В том случае, когда оборудование предназначено производителем для использования, как в соответствии с положениями об индивидуальных средствах защиты, закрепленными в
Директиве Совета 89/686/ЕЭС
<*>, так и в соответствии с данной Директивой, должны быть выполнены также соответствующие основные требования, касающиеся защиты здоровья и обеспечения безопасности, закрепленные в
Директиве 89/686/ЕЭС.
--------------------------------
<*>
Директива Совета 89/686/ЕЭС от 21 декабря 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского союза, касающихся индивидуальных средств защиты (Официальный журнал Европейских сообществ N L 399, от 30.12.1989, стр. 18). В редакции Регламента ЕС 1882/2003 (Официальный журнал Европейских сообществ N L 284, от 31.10.2003, стр. 1).
7. Данная Директива является специальной Директивой в значении
статьи 1 (4) Директивы 2004/108/ЕС Европейского парламента и Совета
<*>.
--------------------------------
<*>
Директива 2004/108/ЕС Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2004 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, касающихся электромагнитной совместимости (Официальный журнал Европейских сообществ N L 390, от 31.12.2004, стр. 24).
8. Данная Директива не должна затрагивать ни применение
Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности, касающиеся защиты здоровья работающих лиц и неограниченного круга лиц от опасности, возникающей вследствие ионизирующего излучения
<*>, ни применение Директивы Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 года о защите здоровья от угрозы ионизирующего излучения вследствие медицинского воздействия
<**>.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 159, от 29.06.1996, стр. 1.
<**> Официальный журнал Европейских сообществ N L 180, от 09.07.1997, стр. 22.
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию
Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением.
Существенные требования
Оборудование должно соответствовать существенным требованиям, установленным в
Приложении I, которые применяются к нему, принимая во внимание прямое назначение данного оборудования.
В случае возникновения обоснованной опасности, оборудование, которое является также механическим оборудованием в значении
статьи 2 "a" Директивы 2006/42/ЕС Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 года о машинах и механизмах
<*>, должно также отвечать существенным требованиям, касающимся защиты здоровья и обеспечения безопасности, установленным в
Приложении I к данной Директиве, в той степени, в которой существенные требования относительно защиты здоровья и обеспечения безопасности являются более определенными, чем те существенные требования, которые установлены в
Приложении I к данной Директиве.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 157, от 09.06.2006, стр. 24.
Свободное передвижение, предназначенное
для специальных целей оборудование
1. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий, мешающих выпуску в продажу или введению в эксплуатацию на их территории оборудования, носящего маркировку "СЕ", предусмотренную
статьей 17, которая обозначает, что оно подлежало оценке их соответствия в соответствии с положениями
статьи 11.
2. Государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий:
- по предоставлению оборудования, предназначенного для клинического исследования, практикующим медицинским работникам или уполномоченным лицам для этой цели, если оно соответствует условиям, установленным в
статье 15 и в
Приложении VIII,
- по выпуску в продажу и введению в эксплуатацию оборудования, изготовленного на заказ, если оно соответствует условиям, установленным в
статье 11, а также положениям, содержащимся в
Приложении VIII; устройства Класса II "a", Класса II "b" и Класса III должны сопровождаться заявлением, указанным в
Приложении VIII, которое должно быть доступно конкретному пациенту, идентифицированному по имени, инициалам или числовому коду.
Это оборудование не должно носить маркировку "СЕ".
3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т.п. государства-члены Европейского Союза не должны создавать никаких препятствий к демонстрации оборудования, которое не подпадает под действие данной Директивы, при условии, что видимый знак ясно демонстрирует, что такое оборудование не может быть выпущено в продажу или введено в эксплуатацию, пока оно не будет соответствовать необходимым требованиям.
4. Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления информации, которая в соответствии со
статьей 13 Приложения I должна быть доступна для потребителя и пациента в силу ее изложения на его национальном(-ых) языке(-ах) или на другом языке Сообщества, когда оборудование достигает конечного потребителя, вне зависимости от того, предназначено ли данное оборудование для профессионального или иного использования.
5. В том случае, когда оборудование подпадает под действие других директив, касающихся иных аспектов, и предусматривающих также нанесение маркировки "СЕ", данная маркировка должна служить обозначением того, что оборудование также удовлетворяет положениям других директив.
Однако, если одна или несколько из этих директив предоставляют возможность производителю оборудования выбирать в течение переходного периода, какие мероприятия должны быть предприняты, то маркировка "СЕ" должна служить обозначением того, что оборудование удовлетворяет только тем положениям, которые применяются производителем. В этом случае реквизиты этих директив, опубликованных в Официальном журнале Европейских сообществ, должны быть изложены в документах, извещениях или инструкциях, наличие которых требуется директивами, и сопровождать такое оборудование.
Соответствие стандартам
1. Государства-члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.
2. Для целей данной Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также подразумевает обращение к статьям Европейской Фармакопеи, особенно касающимся хирургического шовного материала и взаимодействия между лекарственными средствами и материалами, используемыми в оборудовании, содержащем такие лекарственные средства, описания которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ.
3. Если государство-член Европейского Союза или Европейская комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством-членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в
пункте 1 данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в
статье 6 (2) данной Директивы.
Комитет по стандартам и техническим регламентам
1. Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со
статьей 5 Директивы 98/34/ЕС
<*>, в дальнейшем именуемый "Комитет".
--------------------------------
<*>
Директива 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающая процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов, а так же норм, регулирующих услуги Информационного Общества (Официальный журнал Европейских сообществ N L 204, от 21.07.1998, стр. 37). В редакции
Акта о присоединении 2003 года.
2. В том случае, когда делается отсылка к данной статье, статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС
<*> должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной ниже.
--------------------------------
<*> Решение Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).
3. Комитет должен принять собственный регламент.
1. Европейской комиссии должен содействовать Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 6 (2) Директивы 90/385/ЕЭС, в дальнейшем именуемый "Комитет".
2. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной ниже.
Период, определенный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен быть установлен в течение трех месяцев.
3. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, подпункты (1) - (4) статьи 5a и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной ниже.
4. В том случае, когда делается отсылка к данному пункту, подпункты (1), (2), (4) и (6) статьи 5a и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений
статьи 8, изложенной далее.
Оговорка о мерах безопасности
1. В том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в
пункте (1) и
втором абзаце пункта (2) статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера по изъятию такого оборудования из продажи или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство-член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:
a) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает
статья 3 данной Директивы;
b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает
статья 5 данной Директивы, поскольку заявлено, что стандарты были применены;
c) недостатками самих стандартов.
2. Европейская комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными Сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская комиссия обнаружит, что:
a) меры
<*> являются обоснованными:
--------------------------------
<*> Имеются ввиду меры, предпринятые государством-членом Европейского Союза - прим. перев.
i) Европейская комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза. В том случае, когда решение, о котором идет речь в
пункте 1, объясняется недостатками самих стандартов, Комиссия Европейского Союза должна, после консультации с заинтересованными Сторонами, представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в
пункте 1 статьи 6, в течение 2 месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, и должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает
пункт 2 статьи 6;
ii) в том случае, когда в интересах общественного здравоохранения, необходимо, чтобы соответствующие меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию из продажи оборудования, о котором идет речь в
пункте 1, или к запрету или ограничению выпуска в продажу или введения в эксплуатацию оборудования, или к введению конкретных требований для того, чтобы данное оборудование было выпущено в продажу, должны быть предприняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает
пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская комиссия может использовать процедуру неотложного производства, к которой отсылает
пункт 4 статьи 7 данной Директивы;
b) предпринятые
<*> меры являются необоснованными, Европейская комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, и производителя, либо его уполномоченного представителя.
--------------------------------
<*> Имеются ввиду меры, предпринятые государством-членом Европейского Союза - прим. перев.
3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство-член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.
4. Европейская комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о развитии и результатах данной процедуры.
Классификация
1. Устройства могут быть разделены на Классы I, II "a", II "b" и III. Классификация должна быть произведена в соответствии с
Приложением IX.
2. В случае возникновения спора между производителем и заинтересованным уполномоченным органом вследствие применения правил классификации, спор должен быть передан для решения тому компетентному органу власти, которому подотчетен уполномоченный орган.
3. В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что правила классификации, установленные в
Приложении IX, требуют адаптации в свете технического прогресса, а также получения любой информации в ходе использования информационной системы, речь о которой идет в
статье 10 данной Директивы, оно может направить запрос, надлежащим образом обоснованный, Европейской комиссии, и попросить ее предпринять необходимые меры для применения правил классификации. Меры, предназначенные для дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к применению правил классификации, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает
пункт 3 статьи 7 данной Директивы.
Информация о происшествиях, произошедших
в ходе последующего выпуска оборудования на рынок
1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся происшествий, упомянутых ниже, при использовании оборудования Класса I, II "a", II "b" или III, централизованно записана и учтена:
a) любое нарушение функционирования или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, равно как и любое несоответствие при нанесении этикетки или при составлении инструкций по использованию оборудования, которые могут привести или уже, возможно, привели к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;
b) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или эксплуатационных качеств оборудования, возникающая в связи с причинами, указанными в
подпункте "a", ведущими к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
2. В том случае, когда государство-член Европейского Союза требует от практикующих медицинских работников или медицинских институтов информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в
пункте 1, оно должно предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что производитель данного оборудования, или его уполномоченный представитель, также проинформирован о происшествии.
3. После выполнения оценки, если возможно - совместно с производителем, или с его уполномоченным представителем, - государство-член Европейского Союза должно, без ущерба положениям
статьи 8 данной Директивы, немедленно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза относительно тех мер, которые были предприняты, или которые предусмотрены для того, чтобы свести к минимуму повторение происшествий, указанных в
пункте 1, в том числе сообщив информацию о происшествиях, лежащих в основе случившегося.
4. Все надлежащие меры по принятию процедур по введению в действие данной статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
Процедуры оценки соответствия
1. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс III, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель должен, для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:
a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении II (полная гарантия качества), либо
b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к исследованию типов, установленной в
Приложении III, сопровождаемой:
i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в
Приложении IV;
или
ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении V (гарантия качества продукции).
2. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс II "a", не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении VII, связанной:
a) с процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в
Приложении IV; или
b) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении V (гарантия качества продукции), или
c) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении VI (гарантия качества продукта).
Вместо того чтобы применять эти процедуры, производитель может также следовать процедуре, описанной в
пункте 3 "a".
3. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс II "b", не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен либо:
a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении II (полная гарантия качества), однако в этом случае не применяется
пункт 4 Приложения II; либо
b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в
Приложении III, связанной:
i) с процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в
Приложении IV; или
ii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении V (гарантия качества продукции), или
iii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в
Приложении VI (гарантия качества продукта).
4. Европейская комиссия должна, не позднее пяти лет спустя даты введения в действие данной Директивы, представить отчет Совету Европейского Союза о действиях в соответствии с положениями, содержащимися в
пункте 1 статьи 10,
пункте 1 статьи 15 данной Директивы, в частности, в отношении устройств Класса I и Класса II "a", и действиях в соответствии с положениями, содержащимися во
втором и
третьем подпунктах статьи 4.3 Приложения II, во
втором и
третьем подпунктах статьи 5 данной Директивы, дополненных, если это необходимо соответствующими предложениями.
5. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс I, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, указанной в
Приложении VII, а также должен составить заявление о соответствии, требуемое для выпуска оборудования в продажу.
6. Если оборудование изготовлено на заказ, производитель должен следовать процедуре, к которой отсылает
Приложение VII, а также должен составить заявление, которое требует данное
Приложение, прежде чем оборудование будет выпущено на рынок.
Государства-члены Европейского Союза могут требовать от производителя предоставления компетентному органу власти списка того оборудования, которое было введено в эксплуатацию на их территории.
7. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель и/или уполномоченный орган должны принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.
8. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в
Приложениях III,
IV,
VII и
VIII.
9. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель, или его уполномоченный представитель, может обращаться с просьбой к тому органу, который он выберет, в рамках тех задач, ради выполнения которых орган был уполномочен.
10. Уполномоченный орган может требовать, в том случае, когда это должным образом доказано, предоставления любой информации или данных, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения согласованности, принимая во внимание выбранную процедуру.
11. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами в соответствии с
Приложениями II,
III,
V и
VI, должен составлять максимум пять лет, и может быть продлен по ходатайству, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими договоре, на следующий период времени, максимальная продолжительность которого составляет пять лет.
12. Документы и корреспонденция, имеющие отношение к процедурам, указанным в
пунктах с 1 по
6, должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом языке Сообщества, применяемого для уполномоченного органа.
Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в
пунктах с 1 по
6, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в
пунктах с 1 по
6, не осуществляются, и использование которых производится в интересах здравоохранения.
13. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, посредством внесения в нее поправок относительно средств, посредством применения которых, в свете технического прогресса, а также в интересах потенциальных потребителей данного оборудования, может быть ясно установлена информация, изложенная в
разделе 13.1 Приложения I, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой вкупе с тщательным рассмотрением, к которой отсылает
пункт 3 статьи 7 данной Директивы.
Особая процедура для комплектов
и процедурных наборов, процедура стерилизации
1. Данная статья должна применяться, посредством частичной отмены положений
статьи 11, к комплектам и процедурным наборам.
2. Любое физическое или юридическое лицо, которое производит компоновку оборудования, носящего маркировку "СЕ", в соответствии с его прямым назначением и в пределах сроков его использования, установленных производителем, с целью его выпуска на рынок в качестве комплекта или процедурного набора, должно составить документ, посредством которого удостоверяется, что:
a) проведена проверка взаимосовместимости оборудования в соответствии с инструкциями производителей, и все эти действия выполнены в соответствии с этими инструкциями; и
b) комплект или процедурный набор упакован и снабжен соответствующей информацией для потребителей, включая соответствующие инструкции производителя; и
c) вся эта деятельность осуществляется в соответствии с надлежащими методиками внутреннего контроля и проверки.
В том случае, когда условия, упомянутые выше, не соблюдаются, как, например, в случаях, когда комплект или процедурный набор включает оборудование, не маркированное знаком "СЕ", или когда данная комбинация оборудования не совместима ввиду его первоначального предназначения, то комплект или процедурный набор должен рассматриваться как самостоятельное оборудование, и как таковое подлежать соответствующей процедуре в соответствии со
статьей 11.
3. Любое физическое или юридическое лицо, которое проводит стерилизацию в целях дальнейшего выпуска в продажу комплектов или процедурных наборов, указанных в
пункте 2, или другого медицинского оборудования, носящего маркировку "СЕ", разработанного своим производителем таким образом, что оно нуждается в стерилизации перед использованием, должно следовать по своему выбору одной из процедур, установленных в
Приложении II и
V. Применение указанных выше Приложений, равно как и вмешательство уполномоченного органа, ограничены аспектами процедуры, относящейся к проведению стерилизации, пока стерильный пакет не вскрыт или не поврежден. Данное лицо должно составить документ, свидетельствующий о том, что стерилизация была выполнена в соответствии с инструкциями производителя.
4. Оборудование, указанное в
пунктах 2 и
3, не должно нести дополнительную маркировку "СЕ". Оно должно сопровождаться информацией, указанной в
пункте 13 Приложения I, включающей, если это необходимо, информацию, предоставленную производителями укомплектованного оборудования. Документы, указанные в
пунктах 2 и
3, должны храниться в распоряжении компетентных органов власти в течение пяти лет.
Переработка медицинского оборудования
Комиссия Европейского Союза должна, не позднее сентября 2010 года, представить отчет Европейскому парламенту и Совету Европейского Союза по вопросу переработки медицинских устройств в Европейском сообществе.
В свете данных, полученных из этого отчета, Комиссия должна представить на рассмотрение Европейского парламента и Совета Европейского Союза любое дополнительное предложение, которое она сочтет достаточным для того, чтобы гарантировать высокий уровень здравоохранения.
Решения, принятые в отношении процедуры классификации
и оговорки о частичной отмене
1. Государство-член Европейского Союза должно представить надлежащим образом обоснованный запрос Комиссии Европейского Союза с просьбой принять необходимые меры в следующих случаях:
a) если государство-член Европейского Союза считает, что применение правил классификации, установленных в
Приложении IX, требует принятия решения относительно классификации данного оборудования или категории оборудования;
b) если государство-член Европейского Союза считает, что данное оборудование, или совокупность устройств, должны быть отнесены к другому классу, посредством частичной отмены положений
Приложения IX;
c) если государство-член Европейского Союза считает, что соответствие оборудования, или совокупности устройств, должно быть установлено посредством частичной отмены положений
статьи 11 в ходе применения только одной из данных процедур, выбранной из тех, что перечислены в
статье 11 данной Директивы;
d) если государство-член Европейского Союза считает, что вынесение решения требуется для того, чтобы определить, подпадает ли конкретный продукт, или группа продуктов, под одно из определений
подпунктов "a" -
"e" пункта 2 статьи 1 данной Директивы.
Меры, упомянутые в
первом подпункте данного пункта, должны быть соответствующим образом приняты в соответствии с процедурой, описанной в
пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
2. Комиссия Европейского Союза должна информировать государства-члены о принятых мерах.
Регистрация лиц, ответственных
за выпуск оборудования на рынок
1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в
пунктах 5 и
6 статьи 11, а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в
статье 12, должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.
Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования Класса II "a", II "b" и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.
2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве-члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в
первом подпункте пункта 1, уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в
пункте 1.
3. Государства-члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в
первом подпункте пункта 1, на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.
Европейский банк данных
1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.
База данных должна содержать следующую информацию:
a) сведения, относящиеся к регистрации производителей и их уполномоченных представителей, а также оборудования, - в соответствии со
статьей 14 данной Директивы, за исключением сведений, относящихся к оборудованию, изготавливаемому на заказ;
b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в
Приложениях II -
VII;
c) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в
статье 10 данной Директивы;
d) сведения, относящиеся к клиническим исследованиям, указанные в
статье 15 данной Директивы.
2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.
3. Меры, необходимые для имплементации
пунктов 1 и
2 данной статьи, в частности,
пункта 1 "d", должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
4. Положения данной статьи должны быть имплементированы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия Европейского Союза должна не позднее 11 октября 2012 года определить качество оперативного функционирования и добавленную ценность банка данных. На базе данной оценки Комиссия должна, если это необходимо, представить на рассмотрение Европейского парламента и Совета Европейского Союза законопроект, или предложить принять предварительные меры в соответствии с
пунктом 3.
Особые мероприятия по санитарному контролю
В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения, оборудование необходимо изъять из продажи, или его размещение на рынке и введение в эксплуатацию должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры.
Государство-член Европейского Союза должно проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения.
Комиссия Европейского Союза должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные Стороны и государства-члены Европейского Союза.
Комиссия Европейского Союза должна дать собственное заключение, определяющее, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Комиссия должна представлять информацию об этом всем государствам-членам Европейского Союза и тем заинтересованным сторонам, которых ранее консультировала.
В том случае, когда это допустимо, необходимые меры, разработанные в целях дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию с рынка, запрету размещения на рынке или введения в эксплуатацию конкретного продукта или группы продуктов, или к ограничению или введению конкретных требований для того, чтобы такие продукты были размещены на рынке, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает
пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская комиссия может применять процедуру неотложного производства, к которой отсылает
пункт 4 статьи 7 данной Директивы.
Клинические исследования
1. Если оборудование предназначено для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен следовать процедуре, описанной в
Приложении VIII, и уведомлять компетентные власти государств-членов Европейского Союза, в которых должны быть проведены исследования, представив заявление, речь о котором идет в
статье 2.2 Приложения VIII.
2. Если оборудование относится к Классу III и является имплантируемым, а также если оно является инвазивным оборудованием для долгосрочного использования, подпадающим под Класс II "a" и II "b", производитель может начать соответствующее клиническое исследование по окончании периода, равного 60 дням, после направления уведомления компетентным органам власти, при условии, что данные органы не уведомят в течение этого периода о противоположном решении, основанном на соображениях защиты общественного здоровья или публичного порядка.
Однако государства-члены Европейского Союза могут уполномочить производителей начать соответствующее клиническое исследование до истечения периода, равного 60 дням, как только соответствующая комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.
3. Государства-члены Европейского Союза могут уполномочить производителя оборудования, не подпадающего под категории, указанные в
пункте 2, начать клинические исследования немедленно после даты уведомления, если комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.
4. Описанное во
втором абзаце пункта 2 и в
пункте 3 предоставление полномочий может быть осуществлено при условии санкции компетентного органа власти.
5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями
Приложения X. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, в частности, посредством внесения в
Приложение X поправок, касающихся проведения клинических исследований, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает
пункт 3 статьи 7.
6. Государства-члены Европейского Союза должны, если это необходимо, предпринять необходимые действия, обеспечивающие защиту общественного здоровья и публичного порядка. В том случае, когда клиническое исследование отменяется или останавливается государством-членом Европейского Союза, это государство должно сообщить о своем решении и основаниях его принятия всем государствам-членам и Комиссии Европейского Союза. В том случае, когда государство-член Европейского Союза заявляет о значительном изменении или временном прекращении клинического исследования, это государство должно проинформировать о своих действиях и основаниях для предпринятых действий те государства-члены, интересы которых затрагивает проводимое исследование.
7. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны уведомить компетентные органы власти заинтересованных государств-членов Европейского Союза об окончании клинического исследования, указав соответствующие причины в случае преждевременного окончания этого исследования. Если клиническое исследование останавливается по соображениям безопасности, уведомление об этом должно быть направлено всем государствам-членам Европейского Союза и Комиссии Европейского Союза. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны вести под руководством компетентных органов власти отчет, речь о котором идет в
статье 2.3.7 Приложения X.
8. Положения, содержащиеся в
пунктах 1 и
2, не применяются в том случае, когда клинические исследования проводятся с использованием оборудования, нанесение маркировки "СЕ" на которое произведено в соответствии со
статьей 11, если целью этих исследований будет являться использование оборудования для назначений иных, чем указано в соответствующей процедуре по оценке соответствия. Соответствующие положения
Приложения X остаются применимыми.
Уполномоченные органы
1. Государства-члены Европейского Союза должны предоставить данные Комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящимся к процедурам, упомянутым в
статье 11 данной Директивы, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Комиссия Европейского Союза должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".
Комиссия Европейского Союза должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.
2. Государства-члены Европейского Союза должны применять критерий, установленный в
Приложении XI, при назначении органов. Органы, соответствующие требованию, установленному в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.
В том случае, когда это допустимо в свете технического прогресса, конкретные меры, необходимые для того, чтобы гарантировать последовательное применение критерия, установленного в
Приложении XI, при назначении уполномоченных органов государством-членом Европейского Союза, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в
пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
3. Государство-член Европейского Союза, назначившее уполномоченный орган, должно отменить это назначение, если обнаружит, что данный орган более не отвечает критерию, указанному в
пункте 2. Данное государство должно немедленно представить информацию об этом другим государствам-членам и Комиссии Европейского Союза.
4. Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения процедур оценки и проверки, установленных в
Приложении II -
VI.
5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию органам власти государства обо всех изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, а также другим уполномоченным органам в рамках данной Директивы - обо всех временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, и, по запросу, о выданных свидетельствах. Уполномоченный орган также может делать доступной, по запросу, всю соответствующую информацию.
6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство-член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза.
7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в
Приложении XI.
Маркировка "СЕ"
1. Оборудование, не являющееся произведенным на заказ или предназначенным для клинических исследований, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в
статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.
2. Маркировка соответствия "СЕ" в том виде, в котором она изображена в
Приложении XII, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование или на его стерильную упаковку, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка "СЕ" также наносится на торговую упаковку.
Она также должна сопровождаться идентификационным номером компетентного органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в
Приложении II,
IV,
V и
VI.
3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".
Неправомерное нанесение маркировки "СЕ"
a) в том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает факт, что маркировка "СЕ" была нанесена незаконно или отсутствует на оборудовании в нарушение положений данной Директивы, оно должно обязать производителя оборудования, или его уполномоченного представителя, прекратить нарушение в соответствии с условиями, установленными данным государством;
b) в том случае, когда неисполнение указанных требований продолжается, государство-член Европейского Союза должно предпринять все необходимые меры для того, чтобы ограничить или запретить выпуск в продажу данного продукта, или для того, чтобы гарантировать, что он изъят с рынка в соответствии с процедурой, установленной в
статье 8.
Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы.
Решение, касающиеся введения запретов или ограничений
1. Любое решение, принятое в соответствии с данной Директивой:
a) для того чтобы отменить или ограничить выпуск в продажу или введение в эксплуатацию оборудования, или выполнение клинических исследований;
или
b) для того чтобы изъять оборудование с рынка,
должно содержать конкретные предпосылки, на которых оно основано. Такие решения должны безотлагательно доводиться до сведения заинтересованной стороны, которая должна быть также информирована о средствах защиты ее прав, доступных ей в соответствии с действующим национальным законодательством в данном государстве-члене Европейского Союза, и о предельных сроках, в рамках которых такие средства защиты прав действуют.
2. В случае принятия решения, указанного в
пункте 1, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты.
Конфиденциальность
1. Государства-члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач.
Это не должно затрагивать ни обязательства государств-членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.
2. Следующая информация не должна рассматриваться как конфиденциальная:
a) информация о регистрации лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок в соответствии со
статьей 14;
b) информация для потребителей, предоставляемая производителем оборудования, его уполномоченным представителем или дистрибьютором, относительно мер, принимаемых в соответствии с
пунктом 3 статьи 10;
c) информация, содержащаяся в изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах.
3. Меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные положения данной Директивы, в частности, путем внесения в нее дополнений, относящихся к определению условий, в соответствии с которыми любая иная информация может стать публично доступной, и, в особенности, для устройств Класса II "b" и Класса III, а также к любому обязательству для производителей подготавливать и предоставлять краткое изложение информации и сведений, касающихся оборудования, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, указанной в
пункте 3 статьи 7.
Сотрудничество
Государства-члены Европейского Союза должны предпринять надлежащие меры для того, чтобы гарантировать сотрудничество компетентных органов власти государств друг с другом и с Комиссией Европейского Союза, а также взаимный обмен информацией, необходимой для введения в действие данной Директивы, которая должна применяться единообразно.
Комиссия Европейского Союза должна предусмотреть мероприятия по организации обмена опытом между компетентными органами власти, ответственными за осуществление наблюдения за рынком в целях координации единообразного применения данной Директивы.
Без ограничения положений данной Директивы, сотрудничество может представлять собой одну из инициатив, разработанных на международном уровне.
Отмена и дополнение Директив
1. Настоящим отменяется Директива 76/764/ЕЭС с 1 января 1995 года.
2. В заголовке и в статье 1 Директивы 84/539/ЕЭС слова "человеческий или" удалены.
В статье 2 Директивы 84/539/ЕЭС добавляется следующий подпункт к пункту 1:
"Если инструмент является одновременно медицинским оборудованием в значении Директивы 93/42/ЕЭС
<*>, и если он удовлетворяет существенным требованиям, установленным в данной Директиве для такого оборудования, оборудование должно считаться соответствующим требованиям данной Директивы.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 169, от 12.07.1993, стр. 1".
3. Настоящим Директива 90/385/ЕЭС дополняется следующими положениями:
1. в пункт 2 статьи 1 добавляются следующие два подпункта:
"h) "выпуск в продажу" означает первичное предоставление за вознаграждение или безвозмездно оборудования, не являющегося оборудованием, предназначенным для клинического исследования, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью обновленным;
i) "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под его собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия самим этим лицом или третьей стороной по его поручению.
Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Этот подпункт не применяется к лицу, которое, не являясь производителем в значении первого подпункта, собирает или адаптирует оборудование, уже находящееся на рынке, по его прямому назначению для конкретного пациента";
2. в статью 9 добавляются следующие пункты:
"5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия для оборудования производитель, и/или уполномоченный орган, должен принять во внимание результаты любых операций проверки и оценки, которые, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.
6. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, может обратиться к любому соответствующему органу по его выбору в рамках задач, для которых орган был назначен.
7. Уполномоченный орган может требовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или сведения, которые необходимы для установления и удостоверения соответствия, принимая во внимание избранную процедуру.
8. Решения, принятые уполномоченными органами в соответствии с Приложением II и Приложением III, должны быть действительными в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, сделанному во время, согласованное в договоре, подписанном обеими сторонами, на следующий период, равный пяти годам.
9. Посредством исключений из пунктов 1 и 2 компетентные органы власти могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск на рынок или введение в эксплуатацию на территории данного государства-члена Европейского Союза оригинального оборудования, для которого процедуры, описанные в пунктах 1 и 2, не применяются, и эксплуатация которого находится в интересах здравоохранения".
3. следующая статья 9a следует после статьи 9:
"Статья 9a
1. Если государство-член Европейского Союза считает, что должно быть установлено соответствие оборудования или совокупности оборудования, посредством частичной отмены положений статьи 9, в ходе применения только одной из процедур, избранной из тех, что указаны в статье 9, оно должно передать на рассмотрение Комиссии Европейского Союза запрос, обоснованный надлежащим образом, с просьбой принять необходимые меры. Эти меры должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7 Директивы 93/42/ЕЭС
<*>.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 169, от 12.07.1993, стр. 1
2. Комиссия Европейского Союза должна информировать государства-члены Европейского Союза о принятых мерах и, когда это необходимо, публиковать соответствующие детали этих мер в Официальном журнале Европейских сообществ."
4. статья 10 должна быть дополнена следующими положениями:
- следующий подпункт должен быть добавлен к пункту 2:
"государства-члены Европейского Союза могут, тем не менее, санкционировать начало данных клинических исследований производителями оборудования до истечения 60-дневного периода при условии, что заинтересованная Комиссия по этике высказала положительное мнение относительно данной программы исследования.";
- следующий пункт должен быть добавлен далее:
"2а. Наделение полномочиями, указанное во втором подпункте пункта 2, может быть предметом одобрения компетентных органов власти.";
5. следующее положение дополняет статью 14:
"В случае принятия решения, указанного в предыдущем пункте, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты".
Введение в действие, переходные постановления
1. Государства-члены Европейского Союза должны принять и опубликовать законодательные акты, регламенты и административные положения, необходимые для соблюдения данной Директивы, не позднее 1 июля 1994 года. Они должны немедленно проинформировать Комиссию Европейского Союза об этом.
Постоянный Комитет, указанный в
статье 7, может выполнять свои задачи с момента обнародования
<*> данной Директивы. Государства-члены Европейского Союза могут принять меры, указанные в
статье 16, по обнародованию данной Директивы.
--------------------------------
<*> Данная Директива была обнародована в государствах-членах Европейского Союза 29 июня 1993 года.
Государства-члены Европейского Союза, принимая данные положения, должны делать отсылку к данной Директиве, или должны сопровождать их такой отсылкой к моменту их публикации. Порядок осуществления такой отсылки должен быть регламентирован государствами-членами Европейского Союза.
Государства-члены Европейского Союза должны принять данные положения, вступающие в силу с 1 января 1995 года.
2. Государства-члены Европейского Союза должны представлять Комиссии Европейского Союза тексты положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, охватываемой действием данной Директивы.
3. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что уполномоченные органы, которые ответственны в соответствии с
пунктами 1 -
5 статьи 11 за оценку соответствия, принимают во внимание любую информацию, относящуюся к характеристикам и эксплуатационным качествам подобного оборудования, включая, в частности, результаты любых соответствующих тестов и проверок, уже выполненных в соответствии с принятыми ранее национальными законодательными актами, регламентами или административными положениями, касающимися такого оборудования.
4. Государства-члены должны признавать:
- оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и
- вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года.
В случае с оборудованием, образцы которого в соответствии с Директивой 76/764/ЕЭС подлежали утверждению Европейским экономическим сообществом, государства-члены Европейского Союза должны допустить его выпуск в продажу и введение в эксплуатацию в течение периода, истекающего 30 июня 2004 года.
Данная Директива адресована государствам-членам Европейского Союза.
Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 г.
За Совет
Президент
J.TROEJBORG
1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с характеристиками и по прямому назначению оно не будет подвергать риску клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, при условии, что любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, приемлемы, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
Для этого необходимо:
- сокращение, насколько это возможно, рисков ошибок, возникающих в ходе использования оборудования, обусловленных его эргономическими особенностями и особенностями окружающей среды, в которой оборудование планируется использовать (разработка продукта, безопасного для пациента), и
- учет уровня технических знаний, опыта, образования, подготовки и, если это применимо, медицинского и физического состояния потенциальных потребителей (разработка для непрофессионалов, профессионалов, нетрудоспособных или иных потребителей).
2. Решения, принятые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны удовлетворять принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.
При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасная в своей основе разработка и конструкция);
- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты, включая, если необходимо, объявление опасности при возникновении таких рисков, которые не могут быть устранены;
- информировать потребителей об остающихся рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.
3. Оборудование должно обладать эксплуатационными качествами, указанными его производителем, и должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы оно было пригодно для выполнения одной или нескольких функций, указанных в
подпункте "a" пункта 2 статьи 1 данной Директивы, согласно предназначению, определенному его производителем.
4. Характеристики и эксплуатационные качества оборудования, указанные в
статьях 1,
2 и
3 данного Приложения, не должны быть нарушены до такой степени, что клинические условия и безопасность пациентов и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, при условии что оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий эксплуатации.
5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены лицом, осуществляющим транспортировку и хранение в соответствии с инструкциями и предоставленной производителем оборудования информацией.
6. Любой нежелательный побочный эффект должен составлять приемлемый риск в сравнении с предполагаемыми результатами применения оборудования.
6a. Доказательство соответствия существенным требованиям должно включать клиническую оценку, проводимую в соответствии с
Приложением X.
II. Требования, касающиеся разработки
и конструирования оборудования
7. Химические, физические и биологические качества
7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать его характеристики и эксплуатационные качества, указанные в
разделе I "Общие требования" данного Приложения. Особенное внимание должно быть направлено:
- на выбор используемых материалов, в особенности, в отношении их токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости,
- на совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток, а также содержание жидкости в организме, с учетом предназначения оборудования,
- а также, в соответствующих случаях, на результаты биофизического или иного экспериментального исследования, обоснованность проведения которого заблаговременно была доказана.
7.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, созданный радионуклидными примесями и их остатками, распространяющийся на лиц, осуществляющих транспортировку, хранение и эксплуатацию оборудования, а также на пациентов, принимая во внимание предназначение оборудования. Особое внимание должно быть обращено на подвергаемые облучению ткани, а также на продолжительность и частоту такого облучения.
7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло безопасно использоваться, когда в ходе своей нормальной эксплуатации или в течение регулярно проводимых процедур контактирует с материалами, веществами и газами; если оборудование предназначено для применения лекарственных средств, оно должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы быть совместимым с данными лекарственными средствами, учитывая при этом условия и ограничения, регулирующие применение этих лекарственных средств, а также то, что их действие поддерживается в соответствии с предназначением оборудования.
7.4. Если оборудование включает в качестве своей неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством в значении
статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое должно воздействовать на человеческое тело, дополняя воздействие оборудования, то качество, безопасность и полезность вещества должны проверяться по аналогии с методами, определенными в
приложении I к Директиве 2001/83/ЕС.
Уполномоченный орган в отношении веществ, указанных в
первом подпункте, должен, проверив полезность вещества как части медицинского оборудования, принимая также во внимание предназначение этого оборудования, обратиться за научным заключением либо одного из компетентных органов власти, назначенных для этого государством-членом Европейского Союза, либо Европейского Медицинского Агентства (EMEA), действующего, в частности, посредством своего комитета, в соответствии с
Регламентом ЕС N 726/2004
<*>, относительно качества и безопасности вещества, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вещества в оборудование. Компетентный орган власти или Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должны учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные уполномоченным органом.
--------------------------------
<*>
Регламент (ЕС) N 726/2004 Европейского парламента и Европейского Совета от 31 марта 2004 года, устанавливающий в Сообществе порядок осуществления действий для разрешения и надзора за лекарственными продуктами для человека и животных, а так же учреждающий Европейское Медицинское Агентство (Официальный журнал Европейских сообществ N L 136, от 30.4.2004, p. 1). Регламент дополнен изменениями, внесенными
Регламентом (ЕС) N 1901/2006.
В том случае, когда оборудование включает в качестве неотъемлемой части вторичные продукты человеческой крови, компетентный орган должен, проверив эффективность вещества как части медицинского оборудования, а также принимая во внимание предназначение оборудования, обратиться за научным заключением Европейского Медицинского Агентства, действующего, в частности, посредством своего комитета, относительно качества и безопасности, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вторичных продуктов человеческой крови в оборудование. Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должно учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные компетентным органом.
В том случае, когда производится замена сопутствующего вещества, являющегося частью оборудования, которая, в частности, обусловлена производственным процессом, уполномоченный орган должен обладать информацией о произведенных заменах, а также должен проконсультироваться с соответствующим медицинским компетентным органом власти (то есть с тем, который давал в первоначальное заключение) для подтверждения того, что обеспечены качество и безопасность сопутствующего вещества. Компетентный орган власти должен принимать во внимание сведения, относящиеся к эффективности введения вещества в устройство, как определено уполномоченным органом, для того, чтобы гарантировать, что замена не имеет негативного влияния на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы ведения вещества в медицинское оборудование.
Если компетентный медицинский орган власти (то есть тот, который давал первоначальное заключение) получил информацию о сопутствующем веществе, которая может повлиять на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование, он должен предоставить заключение уполномоченному органу относительно возможного влияния информации на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование. Уполномоченный орган должен учитывать вновь вынесенное научное заключение при пересмотре его оценки в ходе процедуры оценки соответствия.
7.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски, возникающие при вытекании веществ из оборудования. Особое внимание должно быть уделено тем веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или нарушающими репродуктивную функцию организма, в соответствии с приложением I Директивы Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ
<*>.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N 196, от 16.08.1967, стр. 1. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 2006/121/ЕС Европейского парламента и Европейского Совета (Официальный журнал Европейских сообществ N L 396, от 30.12.2006, стр. 850).
Если части оборудования (или само оборудование), предназначенные для введения и/или выведения лекарств, естественных жидкостей или иных веществ в тело или из него, или оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения таких естественных жидкостей или веществ, содержит фталаты
<*>, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или нарушающие репродуктивную функцию организма вещества, подпадающие под категорию 1 или 2, в соответствии с приложением I Директивы 67/548/ЕЭС, то это оборудование должно содержать на нем самом и/или на упаковке для каждой части этого оборудования, или, если это необходимо, на торговой упаковке, маркировку, обозначающую оборудование, содержащее фталаты.
--------------------------------
<*> Соль или эфир фталевой кислоты - прим. перев.
Если использование такого оборудования по назначению подразумевает лечение детей или беременных или кормящих женщин, производитель оборудования должен в технической документации привести специальное обоснование для использования этих веществ, ввиду того, что он обязан соблюсти необходимые требования, установленные, в частности, в данном пункте, а также - в инструкции по эксплуатации - привести информацию об особых рисках для этой группы пациентов и, если это необходимо, о соответствующих мерах, принимаемых в целях предосторожности.
7.6. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сократить, насколько это возможно, риски, связанные с непреднамеренным введением веществ в оборудование, принимая во внимание свойства оборудования и окружающей среды, в которой оно должно использоваться.
8. Инфекция и микробное заражение
8.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования пациента, потребителя и третьих лиц. Конструкция должна позволять легкое обращение с оборудованием и, когда необходимо, сводить к минимуму загрязнение оборудования пациентом, или, напротив, загрязнение пациента оборудованием, в ходе эксплуатации.
8.2. Источником тканей животного происхождения должны быть животные, которые подвергались ветеринарному контролю, а также наблюдению, применяемому к использованию тканей по назначению.
Уполномоченные органы должны хранить информацию относительно географического происхождения животных.
Переработка, консервация, проверка и обработка тканей, клеток и веществ животного происхождения должна выполняться с тем, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В частности, безопасность в отношении вирусов и иных трансмиссивных агентов должна быть достигнута посредством введения обоснованных методов ликвидации очага инфекции или вирусной инактивации в ходе производственного процесса.
8.3. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в одноразовую упаковку и/или, в соответствии с надлежащими процедурами, должно представлять гарантию того, что оно при выпуске в продажу является стерильным, и остается стерильным при соблюдении установленных условий транспортировки и хранения, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.
8.4. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно производиться и стерилизоваться в соответствии с надлежащим, законным способом.
8.5. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.
8.6. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без ущерба для заявленного уровня чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.
8.7. Упаковка и/или этикетка оборудования должны отличаться от идентичных или похожих продуктов, продаваемых как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.
9. Конструкция и свойства окружающей среды
9.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, все комбинированное устройство, включая систему взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.
9.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:
- риск повреждения в связи с его физическими особенностями, включая соотношение объема/давления, а также пространственными и, если необходимо, эргономическими особенностями,
- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или изменения в давлении и ускорении,
- риски взаимного вмешательства другого оборудования, обычно используемого при проведении клинических исследований или в ходе данного лечения,
- риски, возникающие в том случае, когда техническое обслуживание или точное измерение не возможны (как в случае с имплантатами) из-за старения используемых материалов или потери точности любого измеряющего или контрольного механизма.
9.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски возгорания или взрыва в ходе нормального использования и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию воспламеняющихся веществ или веществ, которые могут стать причиной возгорания.
10. Оборудование с функцией измерения
10.1. Оборудование с функцией измерения должно быть сконструировано и произведено таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в соответствующих пределах точности измерений, принимая во внимание прямое назначение оборудования. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.
10.2. Измерительная, эксплуатационная и демонстрационная шкалы должны быть сконструированы в соответствии с принципами эргономики, принимая во внимание прямое назначение оборудования.
10.3. Измерения, выполненные оборудованием с измерительной функцией, должны быть выражены в стандартизованных единицах, соответствующих положениям
Директивы Совета 80/181/ЕЭС
<*>.
--------------------------------
<*> Официальный журнал Европейских сообществ N L 39, от 15.02.1980, стр. 40. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ N L 357, от 07.12.1989, стр. 28).
11. Защита от радиации
11.1. Общие понятия
11.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы пациенты, потребители и другие лица, подверженные воздействию радиации, были защищены от него настолько, насколько это возможно совместить с прямым назначением оборудования, если это не ограничивает применение определенных уровней радиации для терапевтических и диагностических целей.
11.2. Преднамеренное излучение
11.2.1. Если оборудование сконструировано таким образом, что оно излучает опасные уровни радиации, необходимой для специальной медицинской цели, польза от которой считается превышающей риск, присущий излучению, потребитель должен иметь возможность контролировать уровень излучения. Такое оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость и устойчивость соответствующих переменных параметров.
11.2.2. В том случае, когда оборудование предназначено для того, чтобы излучать потенциально опасную, видимую и/или невидимую радиацию, оно должно оснащаться устройствами отображения и/или звуковой сигнализацией таких излучений.
11.3. Непреднамеренное излучение
11.3.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, незащищенность пациентов, потребителей или других лиц от воздействия излучения непреднамеренной, случайной или рассеянной радиации.
11.4. Инструкции
11.4.1. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты пациента и потребителя и о способах исключения неправильного применения оборудования, а также способах устранения рисков, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.
11.5. Ионизирующее излучение
11.5.1. Оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что количество, конфигурация и качество испускаемого излучения, если это практически выполнимо, могут варьироваться и подвергаться контролю, принимая во внимание его прямое назначение.
11.5.2. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенологической диагностики, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы достичь соответствующего качества изображения и/или качества вывода данных для предусмотренной медицинской цели, при сведении к минимуму радиоактивного облучения пациента или потребителя.
11.5.3. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенотерапии, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить надлежащее наблюдение и контроль полученной дозы, типа луча и энергии, а также, если это необходимо, качества радиации.
12. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, соединенному с источником энергии или оборудованному им
12.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования. Должны быть приняты соответствующие меры в случае возникновения неисправного состояния (системы) в целях исключения или снижения - настолько, насколько это возможно, - рисков, являющихся следствием неисправности.
12.1a. Для такого оборудования, которое включает программное обеспечение, или которое само является медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно соответствовать состоянию техники, учитывая основные принципы жизненного цикла программного обеспечения, управления рисками
<*>, проверки достоверности и верификации.
--------------------------------
<*> Управление рисками - процесс выявления, контроля и устранения или минимизации последствий непредсказуемых событий, отрицательно влияющих на системные ресурсы - прим. перев.
12.2. Оборудование, обладающее источником внутреннего энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно быть снабжено средствами определения состояния источника энергоснабжения.
12.3. Оборудование, обладающее внешним источником энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно иметь систему аварийной сигнализации для предупреждения о любом нарушении энергоснабжения.
12.4. Оборудование, предназначенное для наблюдения за одним или несколькими клиническими показателями пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами аварийной сигнализации для предупреждения потребителя о ситуациях, которые могут привести к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.
12.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных полей, которые могут ухудшать работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.
12.6. Защита от электрических рисков
Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено правильно.
12.7. Защита от производственных рисков и рисков теплового удара
12.7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить пациента и потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования, связанных, например, с электрическим сопротивлением, прочностью и движущимися частями.
12.7.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств.
12.7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.
12.7.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
12.7.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать в ходе нормального использования потенциально опасных температур.
12.8. Защита пациента от рисков, возникающих вследствие подачи энергии или веществ
12.8.1. Оборудование, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть разработано и сконструировано таким образом, чтобы можно было устанавливать в достаточной мере точно интенсивность подачи в целях гарантии безопасность пациента или потребителя.
12.8.2. Оборудование должно быть снабжено средствами предотвращения и/или средствами обозначения любых нарушений интенсивности подачи энергии, которые могут привести к опасности.
Оборудование должно обладать соответствующими средствами для предотвращения, насколько это возможно, случайного выброса опасных уровней энергии от источника энергии и/или вещества.
12.9. Функция измерений и показаний должна быть ясно указана на оборудовании
В том случае, когда на оборудование нанесены инструкции, необходимые для его работы, или его работа или параметры регулировки показаны при помощи визуальных систем, такая информация должна быть понятна потребителю и, если это необходимо, пациенту.
13. Информация, предоставленная производителем
13.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.
Эта информация должна обобщать подробные сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.
Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного использования оборудования, должна быть нанесена на оборудование и/или на упаковку для каждой детали оборудования, или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение индивидуальной упаковки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться в брошюре, идущей в комплекте с оборудованием.
Инструкция по эксплуатации должна быть вложена в упаковку каждого устройства. В порядке исключения такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования Класса I или II "a", если его безопасное использование возможно без любых подобных инструкций.
13.2. В том случае, когда это необходимо, подобная информация может принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.
13.3. Этикетка должна содержать следующие детали:
a) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское Сообщество, в целях его распространения в Сообществе, этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в том случае, когда сам производитель не имеет зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия в Европейском сообществе;
b) детали, определенно необходимые для идентификации оборудования и содержимого упаковки, особенно для потребителей;
c) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО"
<*>;
--------------------------------
<*> "STERILE" - прим. перев.
d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ"
<*> или серийного номера;
--------------------------------
e) когда необходимо, указание даты, до истечения которой возможно безопасное использование оборудования, дата должна содержать год и месяц;
f) когда необходимо, указание, что оборудование предназначено для однократного использования. Указание производителя об однократном использовании должно быть унифицировано во всем Европейском сообществе;
g) если оборудование выполнено по индивидуальному заказу, слова "изготавливаемое на заказ оборудование"
<*>;
--------------------------------
<*> "custom-made device" - прим. перев.
h) если оборудование предназначено для клинических исследований, слова "только для клинических исследований"
<*>;
--------------------------------
<*> "exclusively for clinical investigations" - прим. перев.
i) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;
j) любые дополнительные инструкции по эксплуатации;
k) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;
l) для действующего оборудования - указание года производства, отличного от того, который указан согласно
пункту "e". Данное указание может также быть включено в серию или серийный номер;
m) когда необходимо, метод стерилизации;
n) если оборудование подпадает под определение, содержащееся в
пункте 4a статьи 1 данной Директивы, - указание, что оборудование содержит производные человеческой крови.
13.4. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение на этикетке и в инструкции по эксплуатации.
13.5. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съемные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съемных компонентов.
13.6. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:
b) эксплуатационные характеристики, указанные в
статье 3 данного Приложения, и любые нежелательные побочные эффекты;
c) если оборудование должно быть установлено вместе или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик - для определения подходящих устройств или оборудования для использования, чтобы была составлена безопасная комбинация;
d) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и градуировки, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации;
e) если необходимо, информация, требуемая для того, чтобы избежать определенных опасностей, связанных с имплантацией оборудования;
f) информация, касающаяся рисков взаимных помех, возникающих ввиду присутствия другого оборудования в ходе специальных исследований или лечения;
g) инструкции, необходимые в случае повреждения стерильной упаковки и, если это предусмотрено, характеристика допустимых методов повторной стерилизации;
h) если оборудование подлежит многоразовому использованию, - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, а также, если необходимо, метод стерилизации оборудования, которое должно быть повторно стерилизовано, и любые ограничения относительно количества повторного использования.
В том случае, когда предназначение оборудования подразумевает его стерилизацию перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть составлены таким образом, что, если им правильно следовать, оборудование будет по-прежнему соответствовать требованиям, установленным в
разделе I данного Приложения.
Если оборудование содержит указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, - информация о тех характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять риск, если оборудование будет использовано повторно. Если в соответствии со
статьей 13.1 данного Приложения не нужны никакие инструкции по эксплуатации, информация должна стать доступной потребителю по его запросу;
i) сведения, касающиеся любого дальнейшего ухода или обработки, выполнение которых необходимо перед использованием оборудования (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);
j) если оборудование излучает радиацию в медицинских целях, - сведения, касающиеся природы, типа, интенсивности и распространения этого излучения.
Инструкция по эксплуатации также должна включать сведения, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента о противопоказаниях и тех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты. Эти сведения должны включать, в частности:
k) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в случае изменений эксплуатационных качеств оборудования;
l) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в разумно предвидимых окружающих условиях, в отношении незащищенности от воздействия магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или колебаний давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;
m) достоверную информацию, относящуюся к лекарственному средству или средствам, для применения которых данное оборудование было разработано, включая любые ограничения в выборе веществ, которые должны быть доставлены пациенту;
n) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при размещении оборудования;
o) лекарственные вещества или производные человеческой крови, содержащиеся в оборудовании в качестве неотъемлемой части в соответствии со
статьей 7.4 данного Приложения;
p) степень погрешности, заявленная для оборудования с функцией измерения;
q) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
(система полной гарантии качества)
1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии со
статьей 3 данного Приложения. Кроме того, документация производителя подлежит проверке, как установлено в
статье 3.3 и
4, и надзору со стороны Европейского сообщества в соответствии со
статьей 5 данного Приложения.
2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него
статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной
Директивы.
Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 17 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования, кода, или посредством другой недвусмысленной справочной информации, и должно храниться у производителя.
3. Система контроля качества
3.1. Производитель должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.
Ходатайство должно включать:
- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, к которому применяется система контроля качества;
- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;
- письменное свидетельство того, что никакого ходатайство не было подано какому-либо другому уполномоченному органу для той же самой системы контроля качества продукта;
- документацию, относящуюся к системе контроля качества;
- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;
- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;
- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной
Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководство системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.
Система контроля качества должна включать, в особенности, соответствующую документацию, сведения и записи, полученные в результате проведения процедур, указанных в
пункте "c".
Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:
a) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем;
b) организации бизнеса и, в частности:
- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;
- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;
- если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, - методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;
c) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:
- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности, и его (их) назначение;
- технические условия на проектирование, включая стандарты, которые будут применяться, и результаты анализа степени риска; а также описание решений, принимаемых с целью исполнения существенных требований, которые применяются к производимому оборудованию, если стандарты, установленные в
статье 5 данной Директивы, не применяются полностью;
- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;
- если оборудование должно быть соединено с другим устройством или оборудованием для того, чтобы функционировать согласно своему предназначению, должно быть представлено подтверждение, что оборудование соответствует существенным требованиям при соединении с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными его производителем;
- сведения, показывающие, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части субстанцию или производные человеческой крови, согласно
статье 7.4 Приложения I, а также данные о тестах, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и пригодности субстанции или производных человеческой крови, принимая во внимание предназначение оборудования;
- сведения, показывающие, используются ли ткани животного происхождения при производстве оборудования, как установлено в Директиве 2003/32/ЕС
<*>;
--------------------------------
<*> Директива Комиссии 2003/32/ЕС от 23 апреля 2003 года, устанавливающая частные технические условия, касающиеся требований, установленных в
Директиве Совета 93/42/ЕЭС относительно медицинского оборудования, при производстве которого используются ткани животного происхождения (Официальный журнал Европейских сообществ N L 105, от 26.04.2003, стр. 18).
- доклиническая оценка;
- клиническая оценка, осуществляемая в соответствии с
Приложением X;
- эскиз этикетки и, если это необходимо, инструкция по эксплуатации.
d) способов проверки и гарантии качества на стадии производства и, в частности:
- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации, закупки оборудования, а также соответствующая документация;
- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;
e) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.
3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в
статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.
Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать оценку на репрезентативной основе документации, касающейся проектирования рассматриваемого оборудования, а также проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.
Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется. Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в
статье 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.
4. Проверка проектирования оборудования
4.1. В добавление к обязательствам, налагаемым
статьей 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке данных по проектированию, относящихся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в
статье 3.1 данного Приложения.
4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в
пункте "с" статьи 3.2.
4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной
Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено другими тестами или доказательствами, необходимыми для того, чтобы оценка соответствия отвечала требованиям
Директивы. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта, и если необходимо, описание предназначения продукта.
Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во
втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом
разделе, перед принятием решения с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами-членами Европейского Союза в соответствии с
Директивой 2001/83/ЕС, или с Европейским Медицинским Агентством. Заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть представлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, изложенным в ходе данной консультации, при вынесении своего решения. Он будет сообщать свое окончательное решение заинтересованному компетентному органу.
Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в
третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание заключению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.
Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной Директиве.
4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения должны соответствовать существенным требованиям
Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского сообщества о проверке проектирования о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Это дополнительное одобрение должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского сообщества о проверке проектирования.
5.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.
5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:
- документацию, касающуюся системы контроля качества;
- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, такие как результаты анализа, расчеты, тесты, решения, принятые в соответствии со
статьей 2 части I Приложения I, доклиническая и клиническая оценка, послепродажный клинический плановый учет и результаты послепродажного клинического планового учета, если это необходимо, и т.д.,
- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.
5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.
5.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если тест был выполнен, протокол испытаний.
6. Административные положения
6.1. Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как последний продукт был произведен, предоставлять в распоряжение национальных органов власти:
- заявление о соответствии;
- изменения, указанные в
статье 3.4 данного Приложения,
- документацию, указанную в
статье 4.2 данного Приложения, и
- решения и отчеты компетентного органа, ссылка на которые содержится в
статьях 3.3,
4.3,
4.4,
5.3 и
5.4 данного Приложения.
7. Применение в отношении оборудования Класса II "a" и II "b"
7.1. В соответствии со
статьей 11 (2) и
(3), данное Приложение может применяться к оборудованию, относящемуся к Классу II "a" и II "b". Однако в данном случае не будет применяться
статья 4.
7.2. Для оборудования Класса II "a" уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в
статье 3.3 данного Приложения, техническую документацию, как описано в
статье 3.2 "c", по крайней мере, по одному типичному образцу для каждой подкатегории оборудования в целях определения соответствия положениям данной
Директивы.
7.3. Для оборудования Класса II "b" уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в
статье 3.3, техническую документацию, как описано в
статье 3.2 "c", касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой общей группе оборудования в целях определения соответствия положениям данной
Директивы.
7.4. При выборе типичного(-ых) образца(-ов) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в проектировании, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной
Директивой. Уполномоченный орган должен документально закреплять обоснование выбора изъятого(-ых) образца(-ов) и обеспечивать доступность данных документов для компетентных органов власти.
7.5. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, описанной в
статье 5.
8. Применение в отношении оборудования, указанного в
статье 1 (4a)После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в
статье 1 (4a) данной Директивы, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии используемых в оборудовании производных человеческой крови, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом Европейского Союза, в соответствии со
статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.
УСТАНОВЛЕННАЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
1. Проверка типов, установленная в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что типичный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной
Директивы.
2. Заявление должно включать следующее:
- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление подано представителем;
- документацию, указанную в
статье 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной
Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;
- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.
3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:
- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты, и их предназначение,
- эскизы дизайна оборудования; предусмотренные методы производства, в частности, касающиеся стерилизации; диаграммы конструктивных элементов, сборочных узлов, схем, и т.д.,
- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм, а также работы оборудования,
- перечень стандартов, указанных в
статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а если стандарты, описанные в
статье 5, не были применены полностью, - описания решений, принимаемых для того, чтобы отвечать существенным требованиям данной
Директивы,
- результаты выполненных проектных расчетов, анализов степени риска, исследований, технических тестов, и т.д.,
- заявление, свидетельствующее, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, в соответствии со
статьей 7.4 Приложения I, и данные проведенных в этой связи тестов, которые требуются, принимая во внимание предназначение оборудования, для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови,
- заявление, свидетельствующее, используются ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/ЕС,
- доклиническая оценка,
- процедура клинической оценки, установленная в
Приложении X,
- черновой эскиз этикетки и, когда необходимо, инструкции по использованию.
4. Уполномоченный орган должен:
4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в
статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;
4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной
Директивы, если стандарты, указанные в
статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;
4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;
4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.
5. Если тип удовлетворяет положениям данной
Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия его действительности, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.
Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во
втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен перед принятием решения проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом
разделе, с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами-членами Европейского Союза в соответствии с
Директивой 2001/83/ЕС, или с Европейским Медицинским Агентством. Научное заключение компетентного национального органа власти должно быть составлено в течение 210 дней после принятия действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, выраженным в ходе этой консультации, когда выносит свое решение. Он будет представлять свое окончательное решение заинтересованному уполномоченному органу.
Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в
третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание мнению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.
Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, в соответствии с Директивой 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной
Директиве.
6. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает свидетельство Европейского сообщества о проверке типов, о любом значимом изменении, внесенном в оборудование, получившее одобрение.
Изменения, внесенные в оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского сообщества о проверке типов, когда бы изменения не воздействовали на соответствие существенным требованиям или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского сообщества о проверке типов.
7. Административные положения
7.2. Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.
7.3. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны хранить вместе с технической документацией копии свидетельств Европейского сообщества о проверке типов и дополнения к ним в течение периода, заканчивающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по меньшей мере, 15 лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.
ПРОВЕРКА ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА
1. Проверка Европейского сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в
статье 4 данного Приложения, соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и отвечают требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются.
2. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие производственный процесс, - в частности, касающиеся стерилизации, если это необходимо, - вместе со всеми стандартными, предустановленными положениями, которые должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность продукции и, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 17, а также составить заявление о соответствии.
Кроме того, для оборудования, выпускаемого в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель должен применять положения Приложения V,
статей 3 и
4.
3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
4. Уполномоченный орган должен проводить необходимые исследования и тесты для того, чтобы проверить соответствие оборудования требованиям
Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии со
статьей 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в
статье 6 данного Приложения, - в зависимости от того, что предпочтет производитель.
Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.
5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования
5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в
статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского сообщества о проверке типов, а также требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются.
5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым тестам.
6. Статистическая проверка
6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в форме однородных партий.
6.2. Произвольная выборка берется из каждой партии. Экземпляры оборудования, которые составляют образец, исследуются индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в
статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского сообщества о проверке типов, и требованиям данной
Директивы, которые к нему применяются для того, чтобы определить - принять ли или отклонить всю партию.
6.3. Статистический контроль оборудования будет базироваться на неотъемлемых признаках и/или переменных составляющих, наделяющих планы выборочного контроля такими рабочими параметрами, которые гарантируют высокий уровень безопасности и производительности, соответствующие уровню технического развития. Планы выборочного контроля будут установлены гармонизированными стандартами, указанными в
статье 5 данной Директивы, принимая во внимание особую природу данных категорий оборудования.
6.4. Если партия принята, уполномоченный орган наносит, или уполномочивает на нанесение, свой идентификационный номер на каждый экземпляр оборудования и выдает письменное свидетельство о соответствии, относящееся к проведенным тестам. Все оборудование из партии может быть выпущено в продажу, за исключением тех экземпляров оборудования, которые представляют образцы, не прошедшие проверку на соответствие.
Если партия отклонена, компетентный уполномоченный орган должен предпринять необходимые меры для того, чтобы предотвратить выпуск партии оборудования в продажу. В случае постоянного отклонения партий, уполномоченный орган может приостановить статистическую проверку.
Производитель оборудования может, под ответственность уполномоченного органа, нанести идентификационный номер уполномоченного органа в ходе производственного процесса.
7. Административные положения
Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен в течение периода, заканчивающегося, по меньшей мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить национальным органам власти:
- заявление о соответствии;
- документацию, указанную в
статье 2 данного Приложения;
- если необходимо, свидетельство о проверке типов, описываемое в
Приложении III.
8. Применение к оборудованию Класса II "a"
В соответствии со
статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса II "a", при следующих условиях:
8.1. посредством ограничения действия
статей 1 и
2 данного Приложения, в силу заявления о соответствии, производитель гарантирует и заявляет, что оборудование, подпадающее под Класс II "a", произведено в соответствии с технической документацией, указанной в
статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются;
8.2. посредством ограничения действия
статей 1,
2,
5 и
6 данного Приложения, проверки, проведенные уполномоченным органом, предназначены для того, чтобы подтвердить соответствие продуктов Класса II "a" технической документации, указанной в
статье 3 Приложения VII.
В том случае, когда применяется
статья 5 данного Приложения, то после завершения производства каждой партии оборудования, указанного в
статье 1 (4a) данной Директивы, а также в случае проведения проверки в соответствии со
статьей 6 данного Приложения, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске этой партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемом государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом Европейского Союза в соответствии со
статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
(гарантия качества продукции)
1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства медицинского оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в
статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского сообщества, как определено в
статье 4 данного Приложения.
2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него
статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям
Директивы, которые к ним применяются.
Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 17 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя.
3. Система контроля качества
3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.
Ходатайство должно включать:
- наименование и адрес производителя оборудования,
- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества;
- письменное свидетельство того, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования;
- документацию, относящуюся к системе контроля качества;
- гарантию производителя оборудования исполнять обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества;
- обязательство производителя оборудования сохранять целесообразность и эффективность принятой системы контроля качества;
- если необходимо, техническую документацию относительно одобренных типов и копию свидетельств Европейского сообщества о проверке типов,
- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов.
Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.
Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:
a) целей производителя оборудования, касающихся процедуры контроля качества;
b) организации бизнеса и, в частности:
- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;
- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;
- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;
c) способы проверки качества и его гарантии на стадии производства оборудования и, в частности:
- процессы и процедуры, которые будут использованы, - особенно в отношении стерилизации, закупки, - и касающиеся этих процессов документы;
- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований, посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящимся к каждому из этапов производства;
d) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов.
3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в
статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.
Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.
Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.
Уполномоченный орган должен оценивать предложенные изменения, а также проверить, будет ли система контроля качества после внесения этих изменений по-прежнему отвечать требованиям, указанным в
статье 3.2 данного Приложения.
Решение сообщается производителю оборудования, после того как будет получена указанная выше информация. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества.
4.2. Производитель оборудования поручает уполномоченному органу осуществление все необходимых проверок. Также он должен предоставить уполномоченному органу всю соответствующую информацию, в частности:
- документацию, касающуюся системы контроля качества;
- техническую документацию;
- сведения, оговоренные в части системы контроля качества, относящейся к производству оборудования, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные заинтересованным кадровым составом, и т.д.
4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.
4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если был выполнен тест, протокол испытаний.
5. Административные положения
5.1. Производитель или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:
- заявление о соответствии;
- сведения об изменениях в соответствии со
статьей 3.4 данного Приложения,
- решения и отчеты уполномоченного органа, как указано в
статьях 4.3 и
4.4 данного Приложения,
- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в
Приложении III.
6. Применение к оборудованию Класса II "a" и II "b"
В соответствии со
статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса II "a" и II "b", при следующих условиях:
6.1. В качестве частичных изъятий из
статей 2,
3.1 и
3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии производитель оборудования гарантирует и заявляет, что оборудование Класса II "a" производится в соответствии с технической документацией, указанной в
статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются.
6.2. Для оборудования Класса II "a" уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в
статье 3.3, техническую документацию, как описано в
статье 3 Приложения VII, касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной
Директивы.
6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной
Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.
6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, к которой отсылает
статья 4.3.
После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в
статье 1 (4a) данной Директивы, производитель оборудования должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом Европейского Союза в соответствии со
статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
(гарантия качества продукта)
1. Производитель оборудования должен гарантировать введение системы контроля качества, принятой в целях окончательной проверки и тестирования данного оборудования, как определено в
статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского сообщества, в соответствии со
статьей 4 данного Приложения.
Кроме того, в отношении оборудования, выпущенного в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые необходимы для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель оборудования должен применять положения Приложения V,
статей 3 и
4.
2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, который исполняет обязательства, налагаемые на него
статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и удовлетворяет положениям
Директивы, которые к ним применяются.
Производитель оборудования наносит маркировку "СЕ" в соответствии со
статьей 17 данной Директивы и составляет письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемых посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя. Маркировка "СЕ" должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, который исполняет задачи, указанные в данном Приложении.
3. Система контроля качества
3.1. Производитель должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.
Ходатайство должно включать:
- наименование и адрес производителя,
- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества,
- письменное свидетельство о том, что никакого заявления не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования,
- документацию, относящуюся к системе контроля качества,
- обязательство производителя оборудования сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества,
- когда применимо, техническую документацию относительно одобренных типов оборудования и копию свидетельств Европейского сообщества о проверке типов,
- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
3.2. В соответствии с системой контроля качества проверяется каждый экземпляр оборудования или проводится репрезентативная выборка каждой партии. Необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в
статье 5, или эквивалентные тесты, выполняются для того, чтобы гарантировать, что оборудование удовлетворяет типу, описанному в свидетельстве Европейского сообщества о проверке типов, и положениям данной Директивы, которые к нему применяются. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний, процедур и инструкций. Эта система контроля качества должна допускать единообразное толкование программ контроля качества, планов контроля качества, руководств системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.
Система контроля качества должна включать, в частности, достаточное описание следующих элементов:
- цели контроля качества и организационную структуру; ответственность и полномочия персонала высшего руководящего звена в отношении качества оборудования,
- исследования и тесты, которые будут выполняться после производства; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов,
- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества,
- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты, касающиеся проверок, тестов, калибровки, а также степень квалифицированности связанного с этими процедурами персонала, и т.д.,
- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества, когда разработка, производство и/или окончательная проверка и тестирование оборудования или ее составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применимого к третьей стороне.
Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.
3.3. Уполномоченный орган проводит проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в
статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.
Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.
Решение должно быть сообщено производителю оборудования после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.
4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые принятой системой контроля качества.
4.2. Производитель не должен препятствовать доступу уполномоченного органа, осуществляемому в целях проверки, к складским, ревизионным и инспектируемым помещениям, а также предоставлять ему всю соответствующую информацию, в частности:
- документацию, касающуюся системы контроля качества;
- техническую документацию;
- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты о проверках, тестовые данные, сведения о стандартизации и отчеты о квалификации персонала, связанного с производством оборудования, и т.д.
4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет принятую систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.
4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом, и что оборудование соответствует требованиям
Директивы, которые к ней применяются. С этой целью должна быть исследована соответствующая выборка конечных продуктов, взятых уполномоченным органом на месте производства, а также должны быть выполнены необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в
статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты. В том случае, когда один или несколько образцов не достигает соответствия, уполномоченный орган должен предпринимать соответствующие меры.
Уполномоченный орган должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если была выполнена проверка, предоставить протокол испытаний.
5. Административные положения
5.1. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:
- заявление о соответствии;
- изменения, указанные в статье 3.4 данного Приложения,
- решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем абзаце статьи 3.4 и в
статьях 4.3 и
4.4 данного Приложения,
- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в
Приложении III.
6. Применение к оборудованию Класса II "a" и II "b"
В соответствии со
статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса II "a" и II "b", при следующих условиях:
6.1. Посредством частичной отмены положений
статей 2,
3.1 и
3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии, производитель гарантирует и удостоверяет, что оборудование Класса II "a" производится в соответствии с технической документацией, указанной в
статье 3 Приложения VII, и отвечает тем требованиям данной
Директивы, которые к ним применяются.
6.2. Для оборудования Класса II "a" уполномоченный орган должен проводить оценку, в качестве части процедуры оценки, указанной в
статье 3.3 данного Приложения, технической документации, как описано в
статье 3 Приложения VII, касающейся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной
Директивы.
6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной
Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.
6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры оценки в порядке надзора, к которой отсылает
статья 4.3 данного Приложения.
О СООТВЕТСТВИИ, ПРИНЯТОЕ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, который исполняет обязательства, налагаемые на него
статьей 2 данного Приложения, а в случае с оборудованием, поставляемым на рынок в стерильном состоянии, и в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - обязательства, налагаемые
статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует тем положениям
Директивы, которые к нему применяются.
2. Производитель оборудования должен подготовить техническую документацию, перечисленную в
статье 3 данного Приложения. Производитель, или его уполномоченный представитель, должен подготовить данную документацию, включая заявление о соответствии, подготовленное для национальных органов власти в целях проведения проверок в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по крайней мере, 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.
3. Документация должна способствовать проведению оценки соответствия продукта требованиям
Директивы. Документация должна включать, в частности:
- общее описание оборудования, включая любые его планируемые варианты, и его (их) предназначение(-я),
- эскизы дизайна оборудования, предусмотренные методы производства, диаграммы компонентов, сборочных узлов, цепей, и т.д.,
- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм и работы оборудования,
- результаты анализов степени риска и перечень стандартов, указанных в
статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной
Директивы, если стандарты, описанные в
статье 5, не были применены полностью,
- если оборудование выпускается в продажу в стерильном состоянии, - описание используемых методов, отчет о проверке достоверности информации,
- результаты проектных расчетов и выполненных проверок, и т.д.; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,
- доклиническая оценка,
- этикетка и инструкция по использованию.
4. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
5. В отношении продуктов, поставляемых в продажу в стерильном состоянии, и оборудования, относящегося к Классу I, обладающего измерительной функцией, производитель должен соблюдать не только положения, установленные в данном Приложении, но и одну из процедур, указанных в
Приложении II,
IV,
V и
VI. Применение указанных выше Приложений и вмешательство уполномоченного органа ограничено:
- если продукция выпущена в продажу в стерильном состоянии, - только видами производства, связанным с установлением и поддержанием стерильных условий;
- в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - только видами производства, связанным с соответствием продуктов метрологическим требованиям.
6. Применение к оборудованию Класса II "a"
В соответствии со
статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса II, за исключением следующего:
6.1. в том случае, когда данное Приложение применяется в соответствии с процедурой, указанной в
Приложении IV,
V или
VI, заявление о соответствии, указанное в упомянутых выше Приложениях, принимает форму единого заявления. Что касается заявления, базирующегося на данном Приложении, производитель оборудования должен гарантировать и удостоверять, что дизайн продукта отвечает тем положениям данной
Директивы, которые к нему применяются.
КАСАЮЩЕЕСЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ОСОБЫХ ЦЕЛЕЙ
1. В отношении оборудования, изготовленного на заказ, или оборудования, предназначенного для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, указанную в
статье 2.
2. Заявление должно содержать следующую информацию:
2.1. для оборудования, изготовленного на заказ:
- наименование и адрес производителя оборудования,
- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,
- заявление о том, что оборудование предназначено для индивидуального использования конкретным пациентом, указывающее также имя пациента,
- имя медицинского практикующего работника, или другого уполномоченного лица, выдавшего рецепт и, если необходимо, наименование соответствующей клиники,
- специфические характеристики изделия, указанные в рецепте,
- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, установленным в
Приложении I, и, если необходимо, сведения о том, какие существенные требования не были полностью применены, а также сведения о мотивах такого неприменения;
2.2. для оборудования, предназначенного для клинических исследований, в соответствии с
Приложением X:
- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,
- план клинических исследований,
- руководство для исследователя,
- подтверждение страхования объектов исследования,
- документы, используемые для того, чтобы достичь согласия относительно получения информации,
- заявление, из которого следует, включает ли оборудование, в качестве своей неотъемлемой части, вещество или производное человеческой крови, как указано в
статье 7.4 Приложения I,
- заявление, из которого следует, используются ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, согласно положениям Директивы 2003/32/ЕС,
- заключение заинтересованного комитета по этике, а также характеристики той точки зрения, которая является объектом данного заключения,
- имя медицинского практикующего работника или другого уполномоченного лица и института, ответственного за ведение исследований,
- место, дата начала исследований, а также их запланированная продолжительность,
- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, за исключением аспектов, затронутых исследованиями, и о том, что в отношении этих аспектов предпринимаются все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.
3. Производитель оборудования должен также гарантировать, что для национальных компетентных органов власти останутся доступными:
3.1. В отношении оборудования, произведенного на заказ, - документация, из которой можно получить данные о производственном местонахождении производителя оборудования, а также сведения, касающиеся проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств оборудования, включая ожидаемые характеристики, для того, чтобы процедура оценки соответствия была осуществима согласно требованиям данной
Директивы.
Производитель оборудования должен предпринять все возможные меры для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса выпускаются изделия в соответствии с документацией, указанной в
первом пункте;
3.2. В отношении оборудования, предназначенного для клинических исследований, документация должна содержать:
- общее описание оборудования и его предназначение,
- эскизные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы деталей, сборочных узлов, цепей, и т.д.,
- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше чертежей и схем, а также работы оборудования,
- результаты анализа степени риска, а также список стандартов, указанных в
статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, принятых для соответствия существенным требованиям данной
Директивы, если стандарты, указанные в
статье 5, не были применены,
- если оборудование включает в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, как указано в
статье 7.4 Приложения I, то сведения о проведенных тестах, которые требуются для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови, принимая во внимание прямое назначение оборудования,
- если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено Директивой 2003/32/ЕС, а также применяемые в этой связи меры по управлению рисками, цель которых - уменьшение риска заражения,
- результаты проектных расчетов, а также выполненных проверок и технических тестов, и т.д.
Производитель оборудования должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса оборудование выпускается в соответствии с документацией, указанной в
первом пункте данной статьи.
Производитель должен санкционировать оценку (или, если это необходимо, тщательное исследование) эффективности этих мер.
4. Информация, содержащаяся в заявлениях, составленных в соответствии с данным Приложением, должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет. В случае с имплантируемым оборудованием этот период должен составлять, по крайней мере, 15 лет.
5. Для оборудования, изготовленного на заказ, производитель должен гарантировать, что он отслеживает и закрепляет документально сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в
Приложении X, а также предпринимает должные меры по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:
i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;
ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в
подпункте "i", к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.
1. Определения для правил классификации
Временный
В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования менее 60 минут.
Краткосрочный
В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования не более 30 дней.
Долгосрочный
В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования более 30 дней.
1.2. Инвазивное оборудование
Инвазивное оборудование
Оборудование, которое полностью или частично проникает в тело: либо через отверстие в теле, либо через поверхность тела.
Естественное отверстие в теле
Любое естественное отверстие в теле (коже), а также внешняя поверхность глазного яблока, или любое постоянное неестественное отверстие, такое как стома.
Хирургическое инвазивное оборудование
Инвазивное оборудование, которое проникает в тело через поверхность тела с целью или в ситуации хирургической операции.
Оборудование, которое не подпадает под описание в предыдущем
подпункте, и которое производит проникновение не через установленное отверстие в теле, должно рассматриваться для целей данной
Директивы как хирургическое инвазивное оборудование
Имплантируемое оборудование
Любое оборудование, которое предназначено:
- для полного введения в человеческое тело, или
- для замены поверхности эпителия или поверхности глаза,
посредством хирургического вмешательства, и которое предназначено для того, чтобы остаться на месте после процедуры.
Любое оборудование, предназначенное для того, чтобы быть частично введенным в человеческое тело посредством хирургического вмешательства, и предназначенное для того, чтобы остаться на месте после процедуры, по крайней мере на 30 дней, также считается имплантируемым оборудованием.
1.3. Хирургический инструмент многоразового использования
Инструмент, предназначенный для хирургического вмешательства в ходе разрезания, просверливания, распиливания, царапания, соскабливания (выскабливания), фиксации, стягивания, наложения скобок или подобных тому процедур, не соединяющийся с каким-либо активным медицинским оборудованием, и который может быть использован повторно после того, как были выполнены соответствующие процедуры.
1.4. Активное медицинское оборудование
Любое медицинское оборудование, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, не генерируемого ни человеческим телом, ни силой тяжести, и которое действует посредством преобразования этой энергии. Медицинское оборудование, предназначенное для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским оборудованием и пациентом, без какого-либо существенного изменения энергии, веществ или других элементов, не считается активным медицинским оборудованием. Независимое программное обеспечение считается активным медицинским оборудованием.
1.5. Активное терапевтическое оборудование
Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для поддержания, видоизменения, перемещения или замещения биологических функций или структур с целью лечения или облегчения течения болезни, лечения травмы или пороков развития.
1.6. Активное оборудование, предназначенное для диагностики
Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для предоставления информации в целях определения, диагностики, мониторинга физиологических состояний, состояния здоровья или лечения болезней или врожденных дефектов развития.
1.7. Центральная сердечно-сосудистая система
Для целей данной
Директивы под термином "центральная сердечно-сосудистая система" подразумеваются следующие сосуды:
легочные артерии (arteriae pulmonales), восходящий отдел аорты (aorta ascendens), дуга аорты (arcus aorta), нисходящий отдел аорты (aorta descendens) до бифуркации аорты (bifurcatio aortae), коронарные артерии (arteriae coronariae), общая сонная артерия (arteria carotis communis), наружная сонная артерия (arteria carotis externa), внутренняя сонная артерия (arteria carotis interna), церебральные артерии (arteriae cerebrales), плечеголовной артериальный ствол (truncus brachiocephalicus), вены сердца (venae cordis), легочные вены (venae pulmonales), верхняя полая вена (vena cava superior), нижняя полая вена (vena cava inferior).
1.8. Центральная нервная система
Для целей данной
Директивы под термином "центральная нервная система" подразумеваются головной мозг, мозговая оболочка головного и спинного мозга и спинной мозг.
II. Правила по введению в действие
2. Правила по введению в действие
2.1. Применение правил классификации должно осуществляться в соответствии с предназначением оборудования.
2.2. Если оборудование предназначено для использования в комбинации с другим оборудованием, правила классификации должны применяться отдельно к каждому из устройств. Вспомогательное оборудование классифицируется в соответствии с его собственной классификацией, не совпадающей с классификацией основного оборудования, с которым оно используется.
2.3. Программное обеспечение, которое запускает оборудование или влияет на эксплуатацию оборудования, автоматически подпадает под ту же классификацию.
2.4. Если оборудование не предназначено для использования исключительно или преимущественно на конкретной части тела, оно должно рассматриваться и классифицироваться в соответствии со своим наиболее важным определенным предназначением.
2.5. Если некоторые правила, основанные на эксплуатационных качествах, определенных для оборудования производителем, применяются к такому же оборудованию, то должны применяться наиболее строгие правила, приводящие к высшей классификации.
2.6. При исчислении периода, указанного в
статье 1.1 раздела I данного Приложения, постоянное использование означает "непрерывное фактическое применение оборудования в соответствии с его предназначением". Однако в том случае, когда использование оборудования прекращается для того, чтобы оборудование было немедленно замещено таким же или идентичным оборудованием, это должно считаться продолжением непрерывного использования оборудования.
III. Правила классификации
1. Неинвазивное оборудование
1.1. Правило 1
Все неинвазивное оборудование подпадает под Класс I, если не применяется ни одно из правил, изложенных ниже.
1.2. Правило 2
Все неинвазивное оборудование, предназначенное для пускания или хранения крови, естественных жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов в целях переливания, применения или введения в тело, подпадает под Класс II "a":
- если оно может быть соединено с активным медицинским оборудованием, подпадающим под Класс II "a" или класс выше,
- если оно предназначено для эксплуатации в целях пускания или хранения крови или других естественных жидкостей или для хранения органов, частей органов или тканей тела,
во всех других случаях это оборудование подпадает под Класс I.
1.3. Правило 3.
Все неинвазивное оборудование, предназначенное для изменения биологического или химического состава крови, других естественных жидкостей или жидкостей, предназначенных для введения в тело, подпадает под Класс II "b", если только лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обменном поглощении газа, тепла, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс II "a".
1.4. Правило 4.
Все неинвазивное оборудование, которое контактирует с поврежденной кожей:
- подпадает под Класс I, если оно предназначено для использования в качестве механического барьера, для сжатия кровеносных сосудов или для абсорбции выделяемых жидкостей,
- подпадает под Класс II "b", если оно предназначено для использования преимущественно в случае возникновения ранений, которые повредили кожу, и может способствовать заживлению или рубцеванию только в качестве вторичного средства,
- подпадает под Класс II "a" во всех случаях, в том числе, если это оборудование, предназначенное преимущественно для обращения с микросредой раны.
2. Инвазивное оборудование
2.1. Правило 5.
Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, и не предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием, или предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса I:
- подпадает под Класс I, если оно предназначено для временного использования,
- подпадает под Класс II "a", если оно предназначено для краткосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, так как тогда оно относится к Классу I,
- подпадает под Класс II "b", если оно предназначено для долгосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, и не подлежат абсорбции слизистой оболочкой, так как тогда оно относится к Классу II "a".
Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса II "a" или класса выше, относится к Классу II "a".
2.2. Правило 6.
Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для временного использования, относится к Классу II "a", за исключением случаев, когда оно:
- специально предназначено для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы посредством прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,
- является хирургическим инструментом многоразового использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс I,
- специально предназначено для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,
- предназначено для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс II "b",
- предназначено для биологического воздействия, или для полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "b",
- предназначено для введения лекарств посредством дозирующей системы, если это потенциально опасно, - принимая во внимание метод применения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс II "b".
2.3. Правило 7.
Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для краткосрочного использования, относится к Классу II "a", за исключением случаев, когда оно предназначено:
- либо специально для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы в ходе прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,
- либо специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,
- либо для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "b",
- либо для биологического воздействия, или полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "b",
- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, или для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "b".
2.4. Правило 8.
Все имплантируемое оборудование, а также хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для долгосрочного использования, относится к Классу II "b", за исключением случаев, когда оно предназначено:
- для того, чтобы быть помещенным в зубы, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "a",
- для того, чтобы использоваться в прямом контакте с сердцем, центральной сердечно-сосудистой системой или центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,
- для биологического воздействия, или полной или почти полной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,
- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, либо для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.
3. Дополнительные правила, применяемые к активному оборудованию
3.1. Правило 9.
Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для снабжения или обмена энергией, подпадает под Класс II "a". Однако если характеристики подобного оборудования таковы, что оно может снабжать энергией или осуществлять обмен ею от человеческого тела или к нему потенциально опасным способом, принимая во внимание сущность, концентрацию и место применения энергии, то в этом случае оборудование подпадает под Класс II "b".
Все активное оборудование, предназначенное для контроля или отслеживания эксплуатационных качеств активного терапевтического оборудования Класса II "b", или прямо предназначенное для того, чтобы влиять на производительность такого оборудования, подпадает под Класс II "b".
3.2. Правило 10.
Активное оборудование, предназначенное для диагностики, подпадает под Класс II "a":
- если оно предназначено для подачи энергии, которая будет поглощена человеческим телом, за исключением оборудования, которое используется для освещения тела пациента в видимой области спектра,
- если оно предназначено для отображения in vivo распространения радиофармацевтических препаратов,
- если оно предназначено для осуществления непосредственной диагностики или отслеживания витальных физиологических процессов, однако если оно не предназначено специально для отслеживания витальных физиологических параметров, где сущность изменений такова, что может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменения в работе сердца, дыхании, работе центральной нервной системы, - то в этом случае оборудование подпадает под Класс II "b".
Активное оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, а также предназначенное для диагностической и терапевтической минимально инвазивной рентгенологии, включая устройства, которые контролируют или отслеживают действие этого оборудования, или которые прямо влияют на его эксплуатационные качества, подпадает под Класс II "b".
Правило 11.
Все активное оборудование, предназначенное для применения и/или извлечения лекарственных средств, естественных жидкостей или других субстанций из тела или в него, относится к Классу II "a". Однако если данное оборудование произведено таким образом, что в некоторой степени является потенциально опасным, принимая во внимание природу введенных веществ, конкретной части тела, в отношении которой осуществляется воздействие, и способа применения, то в этом случае оно подпадает под Класс II "b".
3.3. Правило 12.
Все остальное активное оборудование относится к Классу I.
4. Специальные правила классификации
4.1. Правило 13.
Все оборудование, включающее, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным продуктом, в смысле статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое предназначено для воздействия на человеческое тело, вспомогательного действию оборудования, подпадает под Класс III.
Все оборудование, включающее в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, подпадает под Класс III.
4.2. Правило 14.
Все оборудование, используемое для контрацепции или для предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, относится к Классу II "b", при условии, что оно не имплантируемое, или что не относится к инвазивному оборудованию для долгосрочного использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.
4.3. Правило 15.
Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции, очистки, промывания или, если необходимо, увлажнения контактных линз, относится к Классу II "b".
Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции медицинского оборудования, подпадает под Класс II "a". За исключением случаев, когда это оборудование используется для дезинфекции инвазивного оборудования, так как в этом случае оно подпадает под Класс II "b".
Это правило не применяется к продуктам, которые предназначены для очистки медицинского оборудования, не являющегося контактными линзами, посредством физического воздействия.
4.4. Правило 16.
Оборудование, непосредственно предназначенное для записи изображений рентгенодиагностики, подпадает под Класс II "a".
4.5. Правило 17.
Все оборудование, производимое при утилизации тканей животного происхождения, или их нежизнеспособных производных, относится к Классу III, за исключением случаев, когда такое оборудование предназначено только для контакта с неповрежденной кожей.
5. Правило 18.
Посредством ограничения других правил, оборудование для забора крови относятся к Классу II "b".
1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в
статьях 1 и
3 Приложения I, в ходе нормальных условий использования оборудования, а также оценка, как побочных эффектов, так и приемлемости соотношения выгод и рисков, указанных в
статье 6 Приложения I, должны быть основаны на клинических данных. Оценка этих данных, в дальнейшем именуемая "клинической оценкой", должна соответствовать определенной и методологически безупречной процедуре, с учетом, если это необходимо, любых соответствующих гармонизированных стандартов, основанной на:
1.1.1. Либо на критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, характеризующей безопасность, производительность, проектные характеристики и предназначение оборудования, в которой:
- производится выявление эквивалентности оборудования тому оборудованию, к которому относятся полученные сведения, и
- сведения достоверно показывают исполнение соответствующих существенных требований.
1.1.2. Либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований.
1.1.3. Либо на критической оценке сводных клинических данных, указанных в
пунктах 1.1.1 и
1.1.2.
1.1a. В отношении имплантируемого оборудования и оборудования Класса III должны быть проведены клинические исследования, если только это должным образом не основывается на уже существующих клинических данных.
1.1b. Клиническая оценка и ее результаты должны быть документально оформлены. Эта документация должна быть включена и/или должна содержаться в качестве примечания в технической документации, относящейся к данному оборудованию.
1.1c. Клиническая оценка и ее подтверждение документами должны регулярно обновляться сведениями, полученными в ходе послепродажного контроля. В том случае, когда послепродажный клинический контроль в качестве части плана по послепродажному контролю оборудования не считается необходимым, это должно быть должным образом обосновано и подтверждено документами.
1.1d. В том случае, когда выявление соответствия существенным требованиям, основанным на клинических данных, не считается необходимым, должно быть предоставлено достоверное обоснование для любого такого исключения, базируемое на выводах по оценке риска и на рассмотрении особенностей оборудования/взаимодействия с телом, подразумеваемых клинических эффектов и требований производителя. Достоверность выявления соответствия существенным требованиям посредством оценки производительности, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть обоснована должным образом.
1.2. Все сведения должны оставаться секретными в соответствии со
статьей 20.
2. Клинические исследования
Целями клинического исследования являются:
- проверка того, что в ходе нормальных условий использования эксплуатационные качества оборудования соответствуют тому, что указано в
статье 3 Приложения I, и
- выявление любых нежелательных побочных эффектов в ходе нормальных условий эксплуатации и оценка возможной опасности при сравнении с подразумеваемыми эксплуатационными характеристиками оборудования.
2.2. Этические соображения
Клинические исследования должны выполняться в соответствии с Хельсинской декларацией, принятой на Восемнадцатом Всемирном Медицинском Конгрессе в Хельсинки в 1964 году, дополненной впоследствии Всемирным Медицинским Конгрессом. Необходимо, чтобы все меры, относящиеся к защите человека, выполнялись в духе Хельсинской декларации. Это значит, что каждый этап клинического исследования - от первого определения потребности и обоснования проведения исследований до публикации их результатов - должен выполняться соответствующим образом.
2.3. Методы
2.3.1. Клинические исследования должны проводиться на базе соответствующего плана исследования, отражающего самые последние научные и технические знания, и составленного таким образом, чтобы подтверждать или опровергать заявления производителя относительно данного оборудования; эти исследования должны включать соответствующее количество данных наблюдений для того, чтобы гарантировать научную достоверность выводов.
2.3.2. Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать изучаемому оборудованию.
2.3.3. Клинические исследования должны проводиться в обстоятельствах, сходных с нормальными условиями использования оборудования.
2.3.4. Все соответствующие признаки, включая те, что отвечают за безопасность и производительность оборудования, и их воздействие на пациентов должны быть исследованы.
2.3.5. Все серьезные неблагоприятные происшествия должны быть полностью оформлены документально и все компетентные органы власти государств-членов Европейского Союза, в которых проводились клинические исследования, должны немедленно получить информацию о них.
2.3.6. Исследования должны проводиться под ответственность практикующего врача или иного уполномоченного лица, обладающего необходимой квалификацией, в соответствующих условиях.
Практикующий врач (или иное уполномоченное лицо) должен обладать доступом к техническим или клиническим сведениям, касающимся оборудования.
2.3.7. Письменный отчет, подписанный практикующим врачом (или иным уполномоченным лицом), должен содержать критическую оценку всех сведений, собранных в ходе клинического исследования.
ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ
1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны быть ни разработчиками, производителями, поставщиками, монтажниками или потребителями оборудования, которое они проверяют, ни уполномоченными представителями этих лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.
2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.
Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной
Директивы и, в частности, данного Приложения. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с
Директивой.
3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные одним из
Приложений II -
VI для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения, как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной
Директивы, и, в частности, требования, установленные в
Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.
4. Уполномоченный орган должен иметь:
- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орган был предназначен,
- удовлетворительные знания правил проверок, которые они проводят, и достаточный опыт таких проверок,
- квалификацию, требуемую для выдачи свидетельств, документов и отчетов, демонстрирующих, что проверки были выполнены.
5. Беспристрастность уполномоченного органа должна быть гарантирована. Вознаграждение уполномоченных органов не должна зависеть ни от количества выполняемых проверок, ни от результатов этих проверок.
6. Уполномоченный орган должен заключать договор о страховании от ответственности за причинение вреда, если ответственность не принимается государством в соответствии с внутренним национальным законодательством, или если государство-член Европейского Союза само не несет прямой ответственности.
7. Персонал уполномоченного органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения их обязанностей (за исключением информации, касающейся компетентных административных органов власти государства-члена Европейского Союза, в котором осуществляется их деятельность), в соответствии с данной
Директивой или любым положением национального законодательства, при его осуществлении.
ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ "СЕ"
Знак соответствия стандарту "СЕ" должен состоять из инициалов "СЕ", принимающих следующую форму:
<*>--------------------------------
<*> Рисунок не приводится.
- Если знак уменьшен или увеличен, должны быть соблюдены пропорции, данные в расположенном выше эскизе.
- Различные компоненты знака "СЕ" должны иметь в значительной степени такой же вертикальный размер, который не должен быть менее чем 5 мм.
Соблюдение минимального размера может не исполняться для мелкомасштабного оборудования.
COUNCIL DIRECTIVE No. 93/42/EEC
CONCERNING MEDICAL DEVICES
(Luxemburg, 14 June 1993)
(Amended by: Directive 98/79/EC of the European Parliament
and of the Council of 27 October 1998, Directive 2000/70/EC
of the European Parliament and of the Council of 16 November
2000, Directive 2001/104/EC of the European Parliament
and of the Council of 7 December 2001, Regulation (EC)
No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
of 29September 2003, Directive 2007/47/EC of the European
Parliament and of the Council of 5 September 2007)
The Council of the European Communities,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 237, 12.9.1991 and OJ No C 251, 28.9.1992, p. 40.
In cooperation with the European Parliament <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 150, 31.5.1993 and OJ No C 176, 28.6.1993.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 79, 30.3.1992, p. 1.
Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community;
Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal market;
Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with;
Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;
Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products <*>; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products <**>;
--------------------------------
<*> OJ No 22, 9.6.1965, p. 369/65. Directive as last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30.4.1992, p. 8).
<**> OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. Directive as last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26.9.1991, p. 32).
Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to "minimizing" or "reducing" risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety;
Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization <*>, rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;
--------------------------------
<*> OJ No C 136, 4.6.1985, p. 1.
Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices <*> is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directive is based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC; whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive;
--------------------------------
<*> OJ No L 189, 20.7.1990, p. 17.
Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility <*>;
--------------------------------
<*> OJ No L 139, 23.5.1989, p. 19. Directive as last amended by Directive 92/31/EEC (OJ No L 126, 12.5.1992, p. 11).
Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation <*>, nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment <**>; whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work <***> and the specific directives on the same subject should continue to apply;
--------------------------------
<*> OJ No L 246, 17.9.1980, p. 1. Directive as last amended by Directive 84/467/Euratom (OJ No L 265, 5.10.1984, p. 4).
<**> OJ No L 265, 5.10.1984, p. 1.
<***> OJ No L 183, 29.6.1989, p. 1.
Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by privatelaw bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984;
Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations <*>, and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC <**>; whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;
--------------------------------
<*> OJ No L 109, 26.4.1983, p. 8. Directive as last amended by Commission Decision 92/400/EEC (OJ No L 221, 6.8.1992, p. 55).
<**> OJ No L 197, 18.7.1987, p. 33.
Whereas, in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives <*>, the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;
--------------------------------
<*> OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. Directive as last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26.9.1991, p. 32).
Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;
Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community, whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose;
Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose;
Whereas, in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level <*>, medical devices used for protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body;
--------------------------------
<*> OJ No C 185, 22.7.1989, p. 8.
Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas, in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field, steps must be taken to include amongst the implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or, where appropriate, the adjustment of the classification rules themselves; whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC;
Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer; whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order;
Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level;
Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers <*>; whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine <**> must be amended,
--------------------------------
<*> OJ No L 262, 27.9.1976, p. 139. Directive as last amended by Directive 84/414/EEC (OJ No L 228, 25.8.1984, p. 25).
<**> OJ No L 300, 19.11.1984, p. 179. Directive as amended by the Act of Accession of Spain and Portugal.
Has adopted this Directive:
Definitions, scope
1. This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive, accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.
2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(a) "medical device" means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
(b) "accessory" means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;
(c) "in vitro diagnostic medical device" means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations,
derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
- concerning a physiological or pathological state, or
- concerning a congenital abnormality, or
- to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
- to monitor therapeutic measures.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. "Specimen receptacles" are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
(d) "custom-made device" means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
The abovementioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
(e) "device intended for clinical investigation" means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
(f) "manufacturer" means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;
(g) "intended purpose" means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;
(h) "placing on the market" means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;
(i) "putting into service" means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose;
(j) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
(k) "clinical data" means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:
- clinical investigation(s) of the device concerned; or
- clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
- published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
(l) "device subcategory" means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
(m) "generic device group" means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
(n) "single use device" means a device intended to be used once only for a single patient.
3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC <*>, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
--------------------------------
<*> Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorized in accordance with this Directive.
4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a "human blood derivative", that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.
5. This Directive shall not apply to:
(a) in vitro diagnostic devices;
(b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC;
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ No L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 92/86/EEC (OJ No L 325, 11.11.1992, p. 18).
(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
(g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilizing animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
6. Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC <*> and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
--------------------------------
<*> Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council <*>.
--------------------------------
<*> Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
8. This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation <*>, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure <**>.
--------------------------------
<*> OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.
<**> OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.
Placing on the market and putting into service
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Essential requirements
The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery <*> shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.
--------------------------------
<*> OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.
Free movement, devices intended for special purposes
1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11.
2. Member States shall not create any obstacle to:
- devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII,
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.
These devices shall not bear the CE marking.
3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply.
4. Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient in accordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, when a device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use.
5. Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives.
However, should one or more of these directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate that the devices fulfil the provisions only of those directives applied by the manufacturer. In this case, the particulars of these directives, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the directives and accompanying such devices.
Reference to standards
1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonized standards the references of which have been publishes in the Official Journal of the European Communities; Member States shall publish the references of such national standards.
2. For the purposes of this Directive, reference to harmonized standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Communities.
3. If a Member State or the Commission considers that the harmonized standards do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the measures to be taken by the Member States with regard to these standards and the publication referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the procedure defined in Article 6(2).
Committee on Standards and Technical Regulations
1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC <*>, hereinafter referred to as "the Committee".
--------------------------------
<*> Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.
2. Where reference is made to this Article, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC <*> shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
--------------------------------
<*> Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 17.7.1999, p. 23).
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.
1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as "the Committee".
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Safeguard clause
1. Where a Member State ascertains that the devices referred to in Article 4(1) and (2) second indent, when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to:
(a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3;
(b) incorrect application of the standards referred to in Article 5, in so far as it is claimed that the standards have been applied;
(c) shortcomings in the standards themselves.
2. The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:
(a) the measures are justified:
(i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
(ii) when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
(b) the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.
3. Where a non-complying device bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof.
4. The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure.
Classification
1. Devices shall be divided into Classes I, IIa, IIb and III. Classification shall be carried out in accordance with Annex IX.
2. In the event of a dispute between the manufacturer and the notified body concerned, resulting from the application of the classification rules, the matter shall be referred for decision to the competent authority to which the notified body is subject.
3. Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Information on incidents occuring
following placing of devices on the market
1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving a Class I, IIa, IIb or III device is recorded and evaluated centrally:
(a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorized representative, is also informed of the incident.
3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
4. Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
Conformity assessment procedures
1. In the case of devices falling within Class III, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:
(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); or
(b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with:
(i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV;
or
(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance).
2. In the case of devices falling within Class IIa, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII, coupled with either:
(a) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV;
or
(b) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance);
or
(c) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance).
Instead of applying these procedures, the manufacturer may also follow the procedure referred to in paragraph 3(a).
3. In the case of devices falling within Class IIb, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:
(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); in this case, point 4 of Annex II is not applicable; or
(b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with:
(i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV;
or
(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance);
or
(iii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance).
4. The Commission shall, no later than five years from the date of implementation of this Directive, submit a report to the Council on the operation of the provisions referred to in Article 10(1), Article 15(1), in particular in respect of Class I and Class IIa devices, and on the operation of the provisions referred to in Annex II, Section 4.3 second and third subparagraphs and in Annex III, Section 5 second and third subparagraphs to this Directive, accompanied, if necessary, by appropriate proposals.
5. In the case of devices falling within Class I, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure referred to in Annex VII and draw up the EC declaration of conformity required before placing the device on the market.
6. In the case of custom-made devices, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and draw up the statement set out in that Annex before placing each device on the market.
Member States may require that the manufacturer shall submit to the competent authority a list of such devices which have been put into service in their territory.
7. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture.
8. The manufacturer may instruct his authorized representative to initiate the procedures provided for in Annexes III, IV, VII and VIII.
9. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified.
10. The notified body may require, where duly justified, any information or data, which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure.
11. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II, III, V and VI shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of a maximum length of five years.
12. The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 shall be in an official language of the Member State in which the procedures are carried out and/or in another Community language acceptable to the notified body.
13. By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.
14. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Particular procedure for systems and procedure packs
and procedure for sterilisation
1. By way of derogation from Article 11 this Article shall apply to systems and procedure packs.
2. Any natural or legal person who puts devices bearing the CE marking together within their intended purpose and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he states that:
(a) he has verified the, mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with these instructions; and
(b) he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating relevant instructions from the manufacturers; and
(c) the whole activity is subjected to appropriate methods of internal control and inspection.
Where the conditions above are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant procedure pursuant to Article 11.
3. Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
4. The products referred to in paragraphs 2 and 3 themselves shall not bear an additional CE marking. They shall be accompanied by the information referred to in point 13 of Annex I which includes, where appropriate, the information supplied by the manufacturers of the devices which have been put together. The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.
Reprocessing of medical devices
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.
Decisions with regard to classification
and derogation clause
1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
(a) that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
(b) that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
(c) that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
(d) that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken.
Registration of persons responsible
for placing devices on the market
1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedures referred to in Article 11(5) and (6) and any other natural or legal person engaged in the activities referred to in Article 12 shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
For all medical devices of classes IIa, IIb and III, Member States may request to be informed of all data allowing for identification of such devices together with the label and the instructions for use when such devices are put into service within their territory.
2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.
3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
European databank
1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European database accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
The databank shall contain the following:
(a) data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;
(b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures, as laid down in Annexes II to VII;
(c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 10;
(d) data relating to clinical investigations referred to in Article 15.
2. Data shall be forwarded in a standardised format.
3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
4. The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012. The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank. On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.
Particular health monitoring measures
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).
Clinical investigation
1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
3. In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.
4. The authorization referred to in paragraph 2 second subparagraph and paragraph 3, may be made subject to authorization from the competent authority.
5. The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
6. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
7. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.
8. The provisions of paragraphs 1 and 2 do not apply where the clinical investigations are conducted using devices which are authorized in accordance with Article 11 to bear the CE marking unless the aim of these investigations is to use the devices for a purpose other than that referred to in the relevant conformity assessment procedure. The relevant provisions of Annex X remain applicable.
Notified bodies
1. The Member States shall notify the Commission and other Member States of the bodies which they have designated for carrying out the tasks pertaining to the procedures referred to in Article 11 and the specific tasks for which the bodies have been designated. The Commission shall assign identification numbers to these bodies, hereinafter referred to as "notified bodies".
The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official Journal of the European Communities. It shall ensure that the list is kept up to date.
2. Member States shall apply the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonized standards shall be presumed to meet the relevant criteria.
When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).
3. A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof.
4. The notified body and the manufacturer, or his authorized representative, shall lay down, by common accord, the time limits for completion of the assessment and verification operations referred to in Annexes II to VI.
5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex XI requirements.
CE marking
1. Devices, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity when they are placed on the market.
2. The CE marking of conformity, as shown in Annex XII, must appear in a visible, legible and indelible form on the device or its sterile pack, where practicable and appropriate, and on the instructions for use. Where applicable, the CE marking must also appear on the sales packaging.
It shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes II, IV, V and VI.
3. It is prohibited to affix marks or inscriptions which are likely to mislead third parties with regard to the meaning or the graphics of the CE marking. Any other mark may be affixed to the device, to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not thereby reduced.
Wrongly affixed CE marking
Without prejudice to Article 8:
(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the product in question or to ensure that it is withdrawn from the market, in accordance with the procedure in Article 8.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.
Decision in respect of refusal or restriction
1. Any decision taken pursuant to this Directive:
(a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
or
(b) to withdraw devices from the market,
shall state the exact grounds on which it is based. Such decisions shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the national law in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.
2. In the event of a decision as referred to in paragraph 1, the manufacturer, or his authorized representative, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measure to be taken.
Confidentiality
1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
2. The following information shall not be treated as confidential:
(a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
(b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
(c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Cooperation
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.
Repeal and amendment of Directives
1. Directive 76/764/EEC is hereby repealed with effect from 1 January 1995.
2. In the title and Article 1 of Directive 84/539/EEC, "human or" is deleted.
In Article 2 of Directive 84/539/EEC, the following subparagraph is added to paragraph 1:
"If the appliance is at the same time a medical device within the meaning of Directive 93/42/EEC <*> and if it satisfies the essential requirements laid down therein for that device, the device shall be deemed to be in conformity with the requirements of this Directive.
--------------------------------
<*> OJ No L 169, 12.7.1993, p. 1."
3. Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
1. in Article 1(2) the following two subparagraphs are added:
"(h) "placing on the market" means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;
(i) "manufacturer" means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;"
2. in Article 9 the following paragraphs are added:
"5. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture.
6. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified.
7. The notified body may require, where duly justified, any information or data which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure.
8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II and III shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of five years.
9. By derogation from paragraphs 1 and 2 the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.";
3. the following Article 9a is inserted after Article 9:
"Article 9a
1. Where a Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures. These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2) of Directive 93/42/EEC <*>.
--------------------------------
<*> OJ No L 169, 12.7.1993, p. 1.
2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken and, where appropriate, publish the relevant parts of these measures in the Official Journal of the European Communities."
4. Article 10 shall be amended as follows:
- the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
"Member States may however authorize manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the Ethical Committee concerned has delivered a favourable opinion with respect to the investigation programme in question.",
- the following paragraph shall be inserted:
"2a. The authorization referred to in the second subparagraph of paragraph 2 may be subject to approval by the competent authority.";
5. the following is added to Article 14:
"In the event of a decision as referred to in the previous paragraph the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measures to be taken."
Implementation, transitional provisions
1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.
The Standing Committee referred to in Article 7 may assume its tasks from the date of notification <*> of this Directive. The Member States may take the measures referred to in Article 16 on notification of this Directive.
--------------------------------
<*> This Directive was notified to the Member States on 29 June 1993.
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
Member States shall apply these provisions with effect from 1 January 1995.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
3. Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 11(1) to (5) for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant tests and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices.
4. Member States shall accept:
- devices which conform to the rules in force in their territory on 31 December 1994 being placed on the market during a period of five years following the adoption of this Directive, and
- the aforementioned devices being put into service until 30 June 2001 at the latest.
In the case of devices which have been subjected to EEC pattern approval in accordance with Directive 76/764/EEC, Member States shall accept their being placed on the market and put into service during the period up to 30 June 2004.
This Directive is addressed to the Member States.
ESSENTIAL REQUIREMENTS
1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
This shall include:
- reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
- consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
2. The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
- eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction),
- where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated,
- inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.
3. The devices must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1(2)(a), as specified by the manufacturer.
4. The characteristics and performances referred to in Sections 1, 2 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use.
5. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and storage taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
6. Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended.
6a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.
II. Requirements regarding design and construction
7. Chemical, physical and biological properties
7.1. The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in Section I on the "General requirements". Particular attention must be paid to:
- the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate, flammability,
- the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device,
- where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.
7.2. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product. Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure.
7.3. The devices must be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products they must be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing these products and that their performance is maintained in accordance with the intended use.
7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 <*> on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
7.5. The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances <*>.
--------------------------------
<*> OJ 196, 16.8.1967, p. 1. Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
7.6. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce, as much as possible, risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
8. Infection and microbial contamination
8.1. The devices and manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and third parties. The design must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use.
8.2. Tissues of animal origin must originate from animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance adapted to the intended use of the tissues.
Notified bodies shall retain information on the geographical origin of the animals.
Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out so as to provide optimal security. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents must be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.
8.3. Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened.
8.4. Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method.
8.5. Devices intended to be sterilized must be manufactured in appropriately controlled (e. g. environmental) conditions.
8.6. Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer.
8.7. The packaging and/or label of the device must distinguish between identical or similar products sold in both sterile and non-sterile condition.
9. Construction and environmental properties
9.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system must be safe and must not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use must be indicated on the label or in the instructions for use.
9.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as is possible:
- the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features,
- risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or variations in pressure and acceleration,
- the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given,
- risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
9.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to devices whose intended use includes exposure to flammable substances or to substances which could cause combustion.
10. Devices with a measuring function
10.1. Devices with a measuring function must be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy and stability within appropriate limits of accuracy and taking account of the intended purpose of the device. The limits of accuracy must be indicated by the manufacturer.
10.2. The measurement, monitoring and display scale must be designed in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose of the device.
10.3. The measurements made by devices with a measuring function must be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC <*>.
--------------------------------
<*> OJ No L 39, 15.2.1980, p. 40. Directive as last amended by Directive 89/617/EEC (OJ No L 357, 7.12.1989, p. 28).
11. Protection against radiation
11.1. General
11.1.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation shall be reduced as far as possible compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
11.2. Intended radiation
11.2.1. Where devices are designed to emit hazardous levels of radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it must be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility and tolerance of relevant variable parameters.
11.2.2. Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they must be fitted, where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
11.3. Unintended radiation
11.3.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
11.4. Instructions
11.4.1. The operating instructions for devices emitting radiation must give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation.
11.5. Ionizing radiation
11.5.1. Devices intended to emit ionizing radiation must be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where practicable, the quantity, geometry and quality of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use.
11.5.2. Devices emitting ionizing radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose whilst minimizing radiation exposure of the patient and user.
11.5.3. Devices emitting ionizing radiation, intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type and energy and where appropriate the quality of radiation.
12. Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source
12.1. Devices incorporating electronic programmable systems must be designed to ensure the repeatability, reliability and performance of these systems according to the intended use. In the event of a single fault condition (in the system) appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.2. Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply must be equipped with a means of determining the state of the power supply.
12.3. Devices where the safety of the patients depends on an external power supply must include an alarm system to signal any power failure.
12.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient must be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
12.5. Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of creating electromagnetic fields which could impair the operation of other devices or equipment in the usual environment.
12.6. Protection against electrical risks
Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices are installed correctly.
12.7. Protection against mechanical and thermal risks
12.7.1. Devices must be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user against mechanical risks connected with, for example, resistance, stability and moving parts.
12.7.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
12.7.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
12.7.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to handle must be designed and constructed in such a way as to minimize all possible risks.
12.7.5. Accessible parts of the devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings must not attain potentially dangerous temperatures under normal use.
12.8. Protection against the risks posed to the patient by energy supplies or substances
12.8.1. Devices for supplying the patient with energy or substances must be designed and constructed in such a way that the flow-rate can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety of the patient and of the user.
12.8.2. Devices must be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the flow-rate which could pose a danger.
Devices must incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy from an energy and/or substance source.
12.9. The function of the controls and indicators must be clearly specified on the devices.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information must be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
13. Information supplied by the manufacturer
13.1. Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more devices.
Instructions for use must be included in the packaging for every device. By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Class I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
13.2. Where appropriate, this information should take the form of symbols. Any symbol or identification colour used must conform to the harmonized standards. In areas for which no standards exist, the symbols and colours must be described in the documentation supplied with the device.
13.3. The label must bear the following particulars:
(a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;
(b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;
(c) where appropriate, the word "STERILE";
(d) where appropriate, the batch code, preceded by the word "LOT", or the serial number;
(e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year and month;
(f) where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;
(g) if the device is costum-made, the words "custom-made device";
(h) if the device is intended for clinical investigations, the words "exclusively for clinical investigations";
(i) any special storage and/or handling conditions;
(j) any special operating instructions;
(k) any warnings and/or precautions to take;
(l) year of manufacture for active devices other than those covered by (e). This indication may be included in the batch or serial number;
(m) where applicable, method of sterilization;
(n) in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.
13.4. If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly state it on the label and in the instructions for use.
13.5. Wherever reasonable and practicable, the devices and detachable components must be identified, where appropriate in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
13.6. Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
(a) the details referred to in Section 13.3, with the exception of (d) and (e);
(b) the performances referred to in Section 3 and any undesirable sideeffects;
(c) if the device must be installed with or connected to other medical devices or equipment in order to operate as required for its intended purpose, sufficient details of its characteristics to identify the correct devices or equipment to use in order to obtain a safe combination;
(d) all the information needed to verify whether the device is properly installed and can operate correctly and safely, plus details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed to ensure that the devices operate properly and safely at all times;
(e) where appropriate, information to avoid certain risks in connection with implantation of the device;
(f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific investigations or treatment;
(g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where appropriate, details of appropriate methods of resterilization;
(h) if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the method of sterilization of the device to be resterilized, and any restriction on the number of reuses.
Where devices are supplied with the intention that they be sterilized before use, the instructions for cleaning and sterilization must be such that, if correctly followed, the device will still comply with the requirements in Section I.
If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;
(i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilization, final assembly, etc.);
(j) in the case of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution of this radiation.
The instructions for use must also include details allowing the medical staff to brief the patient on any contra-indications and any precautions to be taken. These details should cover in particular:
(k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device;
(l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, thermal ignition sources, etc.;
(m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device in question is designed to administer, including any limitations in the choice of substances to be delivered;
(n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device;
(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;
(p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function;
(q) date of issue or the latest revision of the instructions for use.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
(full quality assurance system)
1. The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section 3 and is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 4 and to Community surveillance as specified in Section 5.
2. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.
3. Quality system
3.1. The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body.
The application must include:
- the name and address of the manufacturer and any additional manufacturing site covered by the quality system,
- all the relevant information on the product or product category covered by the procedure,
- a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same product-related quality system,
- the documentation on the quality system,
- an undertaking by the manufacturer to fulfil the obligations imposed by the quality system approved,
- an undertaking by the manufacturer to keep the approved quality system adequate and efficacious,
- an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device leading for the reasons referred to in subparagraph (i) to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
3.2. Application of the quality system must ensure that the products conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final inspection. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records.
It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).
It shall include in particular an adequate description of:
(a) the manufacturer's quality objectives;
(b) the organization of the business and in particular:
- the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where quality of design and manufacture of the products is concerned,
- the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of design and of product, including control of products which fail to conform,
- where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;
(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
- a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
- the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
- the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
- if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
- a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC <*>,
--------------------------------
<*> Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).
- the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
- the pre-clinical evaluation,
- the clinical evaluation referred to in Annex X,
- the draft label and, where appropriate, instructions for use.
(d) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
- the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents,
- the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;
(e) the appropriate tests and trials which will be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately.
3.3. The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements.
The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.
The decision is notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
3.4. The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system or the product-range covered. The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in Section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
4. Examination of the design of the product
4.1. In addition to the obligations imposed by Section 3, the manufacturer must lodge with the notified body an application for examination of the design dossier relating to the product which he plans to manufacture and which falls into the category referred to in Section 3.1.
4.2. The application must describe the design, manufacture and performances of the product in question. It must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, as referred to in Section 3.2 (c).
4.3. The notified body must examine the application and, if the product conforms to the relevant provisions of this Directive, issue the application with an EC design-examination certificate. The notified body may require the application to be completed by further tests or proof to allow assessment of conformity with the requirements of the Directive. The certificat must contain the conclusions of the examination, the conditio ns of validity, the data needed for identification of the approved design, where appropriate, a description of the intended purpose of the product.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.
4.4. Changes to the approved design must receive further approval from the notified body which issued the EC design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the product. The applicant shall inform the notified body which issued the EC design-examination certificate of any such changes made to the approved design. This additional approval must take the form of a supplement to the EC design-examination certificate.
5. Surveillance
5.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system.
5.2. The manufacturer must authorize the notified body to carry out all the necessary inspections and supply it with all relevant information, in particular:
- the documentation on the quality system,
- the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,
- the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
5.3. The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality system and must supply the manufacturer with an assessment report.
5.4. In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly. It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report.
6. Administrative provisions
6.1. The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
- the declaration of conformity,
- the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1 and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
- the changes referred to in Section 3.4,
- the documentation referred to in Section 4.2, and
- the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 and 5.4.
7. Application to devices in Classes IIa and IIb.
7.1. In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb. Section 4, however, does not apply.
7.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
7.3. For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
7.4. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
7.5. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.
8. Application to the devices referred to Article 1(4a)
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
EC TYPE-EXAMINATION
1. EC type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative sample of the production covered fulfils the relevant provisions of this Directive.
2. The application includes:
- the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorized representative if the application is lodged by the representative,
- the documentation described in Section 3 needed to assess the conformity of the representative sample of the production in question, hereinafter referred to as the "type", with the requirements of this Directive. The applicant must make a "type" available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary,
- a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type.
3. The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
- a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
- design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
- the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
- a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
- the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
- a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
- the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
- the pre-clinical evaluation,
- the clinical evaluation referred to in Annex X,
- the draft label and, where appropriate, instructions for use.
4. The notified body must:
4.1. examine and assess the documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it must also record the items designed in conformity with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items not designed on the basis of the relevant provisions of the abovementioned standards;
4.2. carry out or arrange for the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer;
4.3. carry out or arrange for the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether, if the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied;
4.4. agree with the applicant on the place where the necessary inspections and tests will be caried out.
5. If the type conforms to the provisions of this Directive, the notified body issues the applicant with an EC type-examination certificate. The certificate must contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the inspection, the conditions of validity and the data needed for identification of the type approved. The relevant parts of the documentation must be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.
6. The applicant must inform the notified body which issued the EC type-examination certificate of any significant change made to the approved product.
Changes to the approved product must receive further approval from the notified body which issued the EC type-examination certificate wherever the changes may affect conformity with the essential requirements or with the conditions prescribed for use of the product. This new approval must, where appropriate, take the form of a supplement to the initial EC type-examination certificate.
7. Administrative provisions
7.2. Other notified bodies may obtain a copy of the EC type-examination certificates and/or the supplements thereto. The Annexes to the certificates must be made available to other notified bodies on reasoned application, after the manufacturer has been informed.
7.3. The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.
EC VERIFICATION
1. EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative ensures and declares that the products which have been subject to the procedure set out in Section 4 conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the requirements of this Directive which apply to them.
2. The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which conform to the type described in the EC type-examination certificate and to the requirements of the Directive which apply to them. Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilization where necessary, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them. The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a declaration of conformity.
In addition, for products placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer must apply the provisions of Annex V, Sections 3 and 4.
3. The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
4. The notified body must carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the product with the requirements of the Directive either by examining and testing every product as specified in Section 5 or by examining and testing products on a statistical basis as specified in Section 6, as the manufacturer decides.
The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
5. Verification by examination and testing of every product
5.1. Every product is examined individually and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the products with the EC type described in the type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them.
5.2. The notified body must affix, or have affixed its identification number to each approved product and must draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
6. Statistical verification
6.1. The manufacturer must present the manufactured products in the form of homogeneous batches.
6.2. A random sample is taken from each batch. The products which make up the sample are examined individually and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out to verify, where appropriate, the conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them in order to determine whether to accept or reject the batch.
6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.
6.4. If the batch is accepted, the notified body affixes or has affixed its identification number to each product and draws up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform.
If a batch is rejected, the competent notified body must take appropriate measures to prevent the batch from being placed on the market. In the event of frequent rejection of batches, the notified body may suspend the statistical verification.
The manufacturer may, on the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
7. Administrative provisions
The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:
- the declaration of conformity,
- the documentation referred to in Section 2,
- the certificates referred to in Sections 5.2 and 6.4,
- where appropriate, the type-examination certificate referred to in Annex III.
8. Application to devices in Class IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
8.1. in derogation from Sections 1 and 2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them;
8.2. in derogation from Sections 1, 2, 5 and 6, the verifications conducted by the notified body are intended to confirm the conformity of the products in Class IIa with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII.
9. Application to devices referred to in Article 1(4a)
In the case of section 5, upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), and in the case of verification under section 6, the manufacturer shall inform the notified body of the release of this batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
(production quality assurance)
1. The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the manufacture of the products concerned and carry out the final inspection, as specified in Section 3, and is subject to the Community surveillance referred to in Section 4.
2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.
3. Quality system
3.1. The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body.
The application must include:
- the name and address of the manufacturer,
- all the relevant information on the product or product category covered by the procedure,
- a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same products,
- the documentation on the quality system,
- an undertaking to fulfil the obligations imposed by the quality system is approved,
- an undertaking to maintain the practicability and effectiveness of the approved quality system,
- where appropriate, the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates,
- an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) above leading to a systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
3.2. Application of the quality system must ensure that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures such as quality programmes, plans, manuals and records.
It must include in particular an adequate description of:
(a) the manufacturer's quality objectives;
(b) the organization of the business and in particular:
- the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where manufacture of the products is concerned,
- the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of product, including control of products which fail to conform,
- where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;
(c) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
- the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents,
- the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;
(d) the appropriate tests and trials to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible adequately to trace back the calibration of the test equipment.
3.3. The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements.
The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers to inspect the manufacturing processes.
The decision must be notified to the manufacturer after the final inspection and contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
3.4. The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system.
The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in Section 3.2.
After the abovementioned information has been received the decision is notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
4. Surveillance
4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system.
4.2. The manufacturer authorizes the notified body to carry out all the necessary inspections and must supply it with all relevant information, in particular:
- the documentation on the quality system,
- the technical documentation,
- the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
4.3. The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality system and supply the manufacturer with an assessment report.
4.4. In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly. It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report.
5. Administrative provisions
5.1. The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:
- the declaration of conformity,
- the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1,
- the changes referred to in Section 3.4,
- the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1,
- the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 4.3 and 4.4,
- where appropriate, the type-examination certificate referred to in Annex III.
6. Application to devices in Class IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.
7. Application to devices referred to in Article 1(4a)
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
(product quality assurance)
1. The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the final inspection and testing of the product, as specified in Section 3 and must be subject to the surveillance referred to in Section 4.
In addition, for products placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer must apply the provisions of Annex V, Sections 3 and 4.
2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer. The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.
3. Quality system
3.1. The manufacturer lodges an application for assessment of his quality system with a notified body.
The application must include:
- the name and address of the manufacturer,
- all the relevant information on the product or product category covered by the procedure,
- a written declaration specifying that no application has been lodged with any other notified body for the same products,
- the documentation on the quality system,
- an undertaking by the manufacturer to fulfil the obligations imposed by the quality system approved,
- an undertaking by the manufacturer to keep the approved quality system adequate and efficacious,
- where appropriate, the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates,
- an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to a systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
3.2. Under the quality system, each product or a representative sample of each batch is examined and the appropriate tests defined in the relevant standard (s) referred to in Article 5 or equivalent tests are carried out to ensure that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate and fulfil the provisions of this Directive which apply to them. All the elements, requirements and provisionsadopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written measures, procedures and instructions. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records.
It must include in particular an adequate description of:
- the quality objectives and the organizational structure, responsibilities and powers of the managerial staff with regard to product quality,
- the examinations and tests that will be carried out after manufacture; it must be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately,
- the methods of monitoring the efficient operation of the quality system,
- the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned, etc.,
- where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.
The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
3.3. The notified body audits the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements.
The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers to inspect the manufacturing processes.
The decision must be notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
3.4. The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system.
The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system will still meet the requirements referred to in Section 3.2.
After receiving the abovementioned information it must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
4. Surveillance
4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system.
4.2. The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the inspection, testing and storage locations and supply it with all relevant information, in particular:
- the documentation on the quality system,
- the technical documentation,
- the quality records, such as inspection reports, test data, calibration data, qualification reports of the staff concerned, etc.
4.3. The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the quality system and must supply the manufacturer with an assessment report.
4.4. In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly and that the production conforms to the requirements of the Directive which apply to it. To this end, an adequate sample of the final products, taken on site by the notified body, must be examined and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out. Where one or more of the samples fails to conform, the notified body must take the appropriate measures.
It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report.
5. Administrative provisions
5.1. The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:
- the declaration of conformity,
- the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1,
- the changes referred to in Section 3.4,
- the decisions and reports from the notified body as referred to in the final indent of Section 3.4 and in Sections 4.3 and 4.4,
- where appropriate, the certificate of conformity referred to in Annex III.
6. Application to devices in Class IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.
3. The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular:
- a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),
- design drawings, methods of manufacture envisaged and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
- the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operations of the product,
- the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
- in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,
- the results of the design calculations and of the inspections carried out, etc.; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
- the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
- the pre-clinical evaluation,
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
- the label and instructions for use.
4. The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics on the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
5. With products placed on the market in sterile condition and Class I devices with a measuring function, the manufacturer must observe not only the provisions laid down in this Annex but also one of the procedures referred to in Annex II, IV, V or VI. Application of the abovementioned Annexes and the intervention by the notified body is limited to:
- in the case of products placed on the market in sterile condition, only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions,
- in the case of devices with a measuring function, only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements.
Section 6.1. of this Annex is applicable.
6. Application to devices in Class IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following derogation:
6.1. where this Annex is applied in conjunction with the procedure referred to in Annex IV, V or VI, the declaration of conformity referred to in the abovementioned Annexes forms a single declaration. As regards the declaration based on this Annex, the manufacturer must ensure and declare that the product design meets the provisions of this Directive which apply to it.
STATEMENT CONCERNING DEVICES FOR SPECIAL PURPOSES
1. For custom-made devices or for devices intended for clinical investigations the manufacturer or his authorized representative must draw up the statement containing the information stipulated in Section 2.
2. The statement must contain the following information:
2.1. for custom-made devices:
- the name and address of the manufacturer,
- data allowing identification of the device in question,
- a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient, together with the name of the patient,
- the name of the medical practitioner or other authorized person who made out the prescription and, where applicable, the name of the clinic concerned,
- the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
- a statement that the device in question conforms to the essential requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which essential requirements have not been fully met, together with the grounds;
2.2. for devices intended for the clinical investigations covered by Annex X:
- data allowing identification of the device in question,
- the clinical investigation plan,
- the investigator's brochure,
- the confirmation of insurance of subjects,
- the documents used to obtain informed consent,
- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
- a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
- the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
- the name of the medical practitioner or other authorized person and of the institution responsible for the investigations,
- the place, starting date and scheduled duration for the investigations,
- a statement that the device in question conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.
3. The manufacturer must also undertake to keep available for the competent national authorities:
3.1. For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation mentioned in the first paragraph;
3.2. For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
- a general description of the product and its intended use,
- design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
- the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
- the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
- if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
- if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
- the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.
4. The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.
5. For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
CLASSIFICATION CRITERIA
1. Definitions for the classification rules
1.1. Duration
Transient
Normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Short term
Normally intended for continuous use for not more than 30 days.
Long term
Normally intended for continuous use for more than 30 days.
1.2. Invasive devices
Invasive device
A device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body.
Body orifice
Any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
Surgically invasive device
An invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation.
For the purposes of this Directive devices other than those referred to in the previous subparagraph and which produce penetration other than through an established body orifice, shall be treated as surgically invasive devices.
Implantable device
Any device which is intended:
- to be totally introduced into the human body or,
- to replace an epithelial surface or the surface of the eye, by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure.
Any device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device.
1.3. Reusable surgical instrument
Instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without connection to any active medical device and which can be reused after appropriate procedures have been carried out.
1.4. Active medical device
Any medical device operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the patient, without any significant change, are not considered to be active medical devices. Stand alone software is considered to be an active medical device.
1.5. Active therapeutical device
Any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or handicap.
1.6. Active device for diagnosis
Any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
1.7. Central circulatory system
For the purposes of this Directive, "central circulatory system" means the following vessels:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. Central nervous system
For the purposes of this Directive, "central nervous system" means brain, meninges and spinal cord.
2. Implementing rules
2.1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
2.2. If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with which they are used.
2.3. Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.
2.4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
2.5. If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the manufacturer, the strictest rules resulting in the higher classification shall apply.
2.6. In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means "an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose". However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
1. Non-invasive devices
1.1. Rule 1
All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
1.2. Rule 2
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in Class IIa:
- if they may be connected to an active medical device in Class IIa or a higher class,
- if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues,
in all other cases they are in Class I.
1.3. Rule 3
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other body liquids or other liquids intended for infusion into the body are in Class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are in Class IIa.
1.4. Rule 4
All non-invasive devices which come into contact with injured skin:
- are in Class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates,
- are in Class IIb if they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent,
- are in Class IIa in all other cases, including devices principally intended to manage the micro-environment of a wound.
2. Invasive devices
2.1. Rule 5
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:
- are in Class I if they are intended for transient use,
- are in Class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in Class I,
- are in Class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class IIa.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class IIa or a higher class, are in Class IIa.
2.2. Rule 6
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
- intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
- reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
- intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
- intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
- intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
- intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.
2.3. Rule 7
All surgically invasive devices intended for short-term use are in Class IIa unless they are intended:
- either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
- or specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
- or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in Class IIb,
- or to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class III,
- or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class IIb.
2.4. Rule 8
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in Class IIb unless they are intended:
- to be placed in the teeth, in which case they are in Class IIa,
- to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in Class III,
- to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class III,
- or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class III.
3. Additional rules applicable to active devices
3.1. Rule 9
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in Class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in Class IIb.
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in Class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in Class IIb.
3.2. Rule 10
Active devices intended for diagnosis are in Class IIa:
- if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used to illuminate the patient's body, in the visible spectrum,
- if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals,
- if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of CNS in which case they are in Class IIb.
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in Class IIb.
Rule 11
All active devices intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body are in Class IIa, unless this is done in a manner:
- that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in Class IIb.
3.3. Rule 12
All other active devices are in Class I.
4. Special Rules
4.1. Rule 13
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in Class III.
All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.
4.2. Rule 14
All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in Class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in Class III.
4.3. Rule 15
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class IIb.
All devices intended specifically to be used for disinfecting medical devices are in Class IIa. Unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.
This rule does not apply to products that are intended to clean medical devices other than contact lenses by means of physical action.
4.4. Rule 16
Devices specifically intended for recording of X-ray diagnostic images are in Class IIa.
4.5. Rule 17
All devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III except where such devices are intended to come into contact with intact skin only.
5. Rule 18
By derogation from other rules, blood bags are in Class IIb.
CLINICAL EVALUATION
1.1. As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data. The evaluation of this data, hereinafter referred to as "clinical evaluation", where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
1.1.1. Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
- there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
- the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
1.1.2. Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
1.1.3. Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1a In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
1.1b The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
1.1c The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
1.1d Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
1.2. All the data must remain confidential, in accordance with the provisions of Article 20.
2. Clinical investigations
2.1. Objectives
The objectives of clinical investigation are:
- to verify that, under normal conditions of use, the performance of the devices conform to those referred to in Section 3 of Annex I, and
- to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use, and assess whether they constitute risks when weighed against the intended performance of the device.
2.2. Ethical considerations
Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly. It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Helsinki Declaration. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results.
2.3. Methods
2.3.1. Clinical investigations must be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device; these investigations must include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
2.3.2. The procedures used to perform the investigations must be appropriate to the device under examination.
2.3.3. Clinical investigations must be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
2.3.4. All the appropriate features, including those involving the safety and performances of the device, and its effect on patients must be examined.
2.3.5. All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.
2.3.6. The investigations must be performed under the responsibility of a medical practitioner or another authorized qualified person in an appropriate environment.
The medical practitioner or other authorized person must have access to the technical and clinical data regarding the device.
2.3.7. The written report, signed by the medical practitioner or other authorized person responsible, must contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation.
CRITERIA TO BE MET FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES
1. The notified body, its Director and the assessment and verification staff shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer or user of the devices which they inspect, nor the authorized representative of any of these persons. They may not be directly involved in the design, construction, marketing or maintenance of the devices, nor represent the parties engaged in these activities. This in no way precludes the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.
2. The notified body and its staff must carry out the assessment and verification operations with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the field of medical devices and must be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of the verifications.
Should the notified body subcontract specific tasks connected with the establishment and verification of the facts, it must first ensure that the subcontractor meets the provisions of the Directive and, in particular, of this Annex. The notified body shall keep at the disposal of the national authorities the relevant documents assessing the subcontractor's qualifications and the work carried out by the subcontractor under this Directive.
3. The notified body must be able to carry out all the tasks assigned to such bodies by one of Annexes II to VI and for which it has been notified, whether these tasks are carried out by the body itself or on its responsibility. In particular, it must have the necessary staff and possess the facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in assessment and verification. This presupposes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess experience and knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Directive and, in particular, those set out in Annex I. It must also have access to the equipment necessary for the verifications required.
4. The notified body must have:
- sound vocational training covering all the assessment and verification operations for which the body has been designated,
- satisfactory knowledge of the rules on the inspections which they carry out and adequate experience of such inspections,
- the ability required to draw up the certificates, records and reports to demonstrate that the inspections have been carried out.
5. The impartiality of the notified body must be guaranteed. Their remuneration must not depend on the number of inspections carried out, nor on the results of the inspections.
6. The body must take out civil liability insurance, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
7. The staff of the notified body are bound to observe professional secrecy with regard to all information gained in the course of their duties (except vis-a-vis the competent administrative authorities of the State in which their activities are carried out) pursuant to this Directive or any provision of national law putting it into effect.
CE MARKING OF CONFORMITY
The CE conformity marking shall consist of the initials "CE" taking the following form: <*>
--------------------------------
<*> Рисунок не приводится.
- If the marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing must be respected.
- The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
