Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD Примечание к документу В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 07.08.2013. Данная редакция документа вступила в силу 19 апреля 2011 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 27.02.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 20 января 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 27.02.2017). Россия не участвует. Название документа Регламент N 1272/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006" (Вместе с Приложениями I, II) (Принят в г. Страсбурге 16.12.2008) (с изм. и доп. от 10.03.2011) Договаривающиеся стороны Регламент N 1272/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Тексты Приложений III, IV, V, VI, VII включены в информационный банк отдельными документами. |
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, его статьей 95,
руководствуясь предложением Европейской комиссии,
руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
--------------------------------
действуя в соответствии с процедурой, изложенной в статье 251 Договора <*>,
--------------------------------
принимая во внимание, что:
1) Настоящий Регламент должен обеспечивать высокий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, а также свободное обращение химических веществ, смесей и отдельных особых изделий при усилении конкурентоспособности и инноваций.
2) Эффективное функционирование внутреннего рынка веществ, смесей и этих изделий может быть достигнуто, только если требования, применяемые к ним, значительно не отличаются в государствах-членах ЕС.
3) Высокий уровень здоровья людей и защиты окружающей среды должен обеспечиваться посредством сближения законодательства о критериях классификации и маркировки веществ и смесей с целью достижения устойчивого развития.
4) Торговля веществами и смесями представляет собой вопрос, относящийся не только к внутренней торговле, но также и к мировому рынку. Поэтому предприятия должны извлекать пользу от глобальной гармонизации правил классификации и маркировки и от соответствия, с одной стороны, правил классификации и маркировки для поставки и использования, и, с другой стороны, для перевозки.
5) В целях содействия мировой торговле при защите здоровья людей и окружающей среды гармонизированные критерии классификации и маркировки были разработаны за период, равный 12 годам, в структуре Организации Объединенных Наций (ООН), в результате чего была принята Гармонизированная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (далее GHS).
6) Настоящий Регламент соответствует различным декларациям, посредством которых Сообщество подтверждает свои намерения внести свой вклад в глобальную гармонизацию критериев классификации и маркировки не только на уровне ООН, но также и посредством инкорпорации согласованных на международном уровне критериев GHS в законодательство Сообщества.
7) Польза для предприятий возрастет, если больше стран в мире примут критерии GHS в своем законодательстве. Сообщество должно находиться в авангарде этого процесса и способствовать тому, чтобы другие страны последовали этому, а также в целях предоставления конкурентного преимущества промышленности в Сообществе.
8) Поэтому важно гармонизировать положения и критерии классификации и маркировки веществ, смесей и отдельных особых изделий в пределах Сообщества, с учетом критериев классификации и правил маркировки GHS, а также учитывая накопленный за 40 лет опыт, полученный при имплементации существующего законодательства Сообщества о химических веществах и сохраняя уровень защиты, достигнутый при применении системы гармонизации классификации и маркировки посредством классов опасности Сообщества, которые еще не являются частью GHS, а также посредством текущих правил маркировки и упаковки.
9) Настоящий Регламент должен действовать без ущерба всеобщему и полному применению всех правил Сообщества о конкуренции.
10) Целью настоящего Регламента должно быть определение того, какие свойства веществ и смесей должны привести к классификации в качестве опасных с тем, чтобы опасность веществ и смесей была должным образом идентифицирована и обнародована. Такие свойства должны включать физические опасности, а также опасности для здоровья людей и окружающей среды, включая опасности для озонового слоя.
11) Настоящий Регламент должен в качестве основного принципа применяться ко всем веществам и смесям, поставляемым в Сообщество, за исключением случаев, когда специальные правила классификации и маркировки устанавливаются другим законодательством Сообщества, таким как Директива 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении косметической продукции <1>, Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г., касающаяся некоторых продуктов, используемых в кормлении животных <2>, Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. относительно сближения законодательства государств-членов ЕС в отношении ароматических веществ, предназначенных для использования в пищевых продуктах, и исходных материалов для их производства <3>, Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательств государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления людьми <4>, Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. относительно сближения законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <5>, Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинского оборудования <6>, Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro <7>, Решение 1999/217/ЕС Европейской комиссии от 23 февраля 1999 г., касающееся регистрации ароматических веществ, используемых в/на пищевых продуктах, составленное для применения Регламента (ЕС) 2232/96 Европейского парламента и Совета ЕС <8>, Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе ЕС в отношении ветеринарной медицинской продукции <9>, Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <10>, Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <11>, и Регламент (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, применяемых в кормах для животных <12>, или, за исключением случаев, когда вещества и смеси перевозятся воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
--------------------------------
12) Термины и определения, используемые в настоящем Регламенте, должны соответствовать терминам и определениям, установленным в Регламенте (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г., касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) <*>, терминам и определениям, установленным в правилах, регулирующих перевозку, и терминам и определениям, определенным на уровне ООН в GHS, для обеспечения максимального соответствия при применении законодательства по химическим веществам в пределах Сообщества в контексте всемирной торговли. Классы опасности, определенные в GHS, должны быть установлены в настоящем Регламенте по этой же причине.
--------------------------------
13) Особенно важно включить те классы опасности, определенные в GHS, которые особым образом учитывают тот факт, что на физические опасности, которые могут иметь вещества и смеси, в некоторой степени влияет способ их выпуска.
14) Термин "смесь", определенный в настоящем Регламенте, должен иметь то же значение, что и термин "препарат", ранее используемый в законодательстве Сообщества.
15) Настоящий Регламент должен заменить Директиву 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ <*>, а также Директиву 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, государств-членов ЕС, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов <**>. Он должен сохранить общий текущий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, предусмотренный данными Директивами. Поэтому некоторые классы опасности, на которые распространяются данные Директивы, но которые еще не включены в GHS, должны сохраниться в настоящем Регламенте.
--------------------------------
16) Обязанности по идентификации опасности веществ и смесей и по принятию решения об их классификации возлагаются в основном на производителей, импортеров или последующих пользователей этих веществ или смесей независимо от того, распространяются ли на них требования Регламента (ЕС) 1907/2006. При выполнении своих обязанностей по классификации последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не меняют состав вещества или смеси. Обязанности по классификации веществ, не размещаемых на рынке, которые подлежат регистрации или уведомлению согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, должны возлагаться в основном на изготовителей, производителей изделий или импортеров. Но они должны иметь возможность предусмотреть гармонизированные классификации веществ для классов опасности и других веществ в каждом конкретном случае, которые должны применяться всеми производителями, импортерами и последующими пользователями таких веществ и смесей, содержащих такие вещества.
17) Если было принято решение о гармонизации классификации вещества для особого класса опасности или дифференциации в пределах класса опасности посредством включения или пересмотра статьи для этих целей в части 3 Приложения VI к настоящему Регламенту, производитель, импортер или последующий пользователь должны применять эту гармонизированную классификацию, и самостоятельно классифицировать только оставшиеся, негармонизированные классы опасности или дифференциации внутри класса опасности.
18) Для обеспечения того чтобы потребители получали информацию об опасностях, поставщики веществ и смесей должны обеспечить, чтобы они были маркированы и упакованы в соответствии с настоящим Регламентом перед размещением их на рынке согласно полученной классификации. При выполнении своих обязанностей последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не изменяли состав вещества или смеси, и дистрибьюторам должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки.
19) Для обеспечения наличия информации об опасных веществах, если они включены в смеси, содержащие, по крайней мере, одно вещество, классифицированное как опасное, должна быть предоставлена дополнительная информация на маркировке, если есть.
20) Если производитель, импортер или последующий пользователь вещества или смеси не должен создавать новые токсикологические или экотоксикологические данные в целях классификации, он должен определить всю соответствующую имеющуюся у него информацию об опасности вещества или смеси и оценить ее качество. Производитель, импортер или последующий пользователь должны также учитывать исторические данные, связанные с людьми, такие как эпидемиологические исследования населения, подвергшегося воздействию вещества, случайному воздействию или профессиональному воздействию и действующие данные, а также клинические исследования. Эту информацию нужно сравнить с критериями различных классов опасности и дифференциаций для того, чтобы производитель, импортер или последующий пользователь могли прийти к выводу о том, должны ли быть вещество или смесь классифицированы как опасное или нет.
21) Если классификация вещества или смеси может быть выполнена на основании имеющейся информации, желательно, чтобы используемая в целях настоящего Регламента имеющаяся информация была создана в соответствии с методами испытания, указанными в Регламенте (ЕС) 1907/2006, с положениями о перевозке или международными принципами и процедурами оценки информации с тем, чтобы обеспечить качество и сопоставимость результатов и соответствие другим требованиям на международном уровне и уровне Сообщества. Необходимо применять те же методы испытания, положения, принципы и процедуры, если производитель, импортер или последующий пользователь решают создать новую информацию.
22) Для содействия идентификации опасности смесей производители, импортеры и последующие пользователи должны основывать эту идентификацию на данных о самой смеси, если это возможно, за исключением смесей с канцерогенными веществами, с веществами с мутагенными половыми клетками или с веществами, токсичными для репродукции, или если оцениваются свойства биоразложения или бионакопления класса опасности, опасного для водной среды. В этих случаях, если опасность смеси не может быть в достаточной степени оценена тем способом, который основан на самой смеси, данные для отдельных веществ смеси обычно используются в качестве основы для идентификации опасности смеси.
23) Если имеется достаточно информации о подобных испытываемых смесях, включая соответствующие ингредиенты смесей, можно определять опасные свойства неиспытанной смеси посредством применения отдельных правил, известных как "вспомогательные принципы". Эти правила позволяют характеризовать все опасности смеси без их испытания, основываясь на имеющейся информации о подобных испытанных смесях. Если для самой смеси нет данных или данные не соответствуют, производители, импортеры и последующие пользователи должны применять вспомогательные принципы для обеспечения соответствующей сопоставимости результатов классификации этих смесей.
24) Отдельные промышленные сектора могут установить сети для содействия обмену данными и выполнения совместной экспертизы при оценке информации, данных об испытании, оценке доказательств и вспомогательных принципов. Эти сети могут поддерживать производителей, импортеров и последующих пользователей в этих промышленных секторах и, в частности, малые и средние предприятия (SMEs), при выполнении ими обязательств по настоящему Регламенту. Эти сети также могут использоваться для обмена информацией и лучшим опытом для упрощения выполнения обязательств об уведомлении. Поставщики, использующие такую поддержку, должны оставаться полностью ответственными за выполнение своих обязанностей по классификации, маркировке и упаковке согласно настоящему Регламенту.
25) Защита животных, на которую распространяется Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. относительно сближения законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, касающихся защиты животных, использующихся для экспериментальных и других научных целей <*>, является максимально приоритетной. Соответственно, если производитель, импортер или последующий пользователь выбирают создание информации в целях настоящего Регламента, они должны сначала рассмотреть другие средства, кроме тестирования на животных в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС. Испытания на нечеловекообразных приматах должны быть запрещены в целях настоящего Регламента.
--------------------------------
26) Методы испытаний, указанные в Регламенте (ЕС) 440/2008 от 30 мая 2008 г. устанавливающем методы испытания согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС, касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) <*>, регулярно пересматриваются и совершенствуются в целях сокращения испытаний на позвоночных животных и количества задействованных животных. Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) Совместного исследовательского центра Европейской комиссии играет важную роль в научной оценке и валидации альтернативных методов испытаний.
--------------------------------
27) Критерии классификации и маркировки, установленные в настоящем Регламенте, должны максимально учитывать продвижение альтернативных методов оценки опасности веществ и смесей и обязательство по созданию информации о внутренних свойствах посредством других испытаний, кроме испытаний на животных, в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС, как установлено в Регламенте (ЕС) 1907/2006. Будущие критерии не должны стать препятствием для этой цели и для соответствующих обязательств по этому Регламенту и не должны ни при каких обстоятельствах приводить к использованию испытаний на животных, если есть альтернативные способы испытания в целях классификации и маркировки.
28) В целях классификации данные нельзя создавать посредством испытаний на людях. Имеющиеся надежные эпидемиологические данные и опыт в отношении действия веществ и смесей на людей (например, профессиональные данные и данные из баз данных по инцидентам) должны быть учтены, и они могут быть приоритетными по сравнению с данными, полученными от исследования животных, если они демонстрируют опасности, не идентифицированные в этих исследованиях. Результаты исследования животных должны быть оценены по сравнению с результатами данных по людям, и экспертные заключения должны использоваться для обеспечения наилучшей защиты здоровья людей при оценке данных по животным и данных по людям.
29) Новая информация в отношении физической опасности всегда необходима, за исключением тех случаев, когда данные уже имеются или если существует исключение из настоящего Регламента.
30) Испытание, выполняемое исключительно в целях настоящего Регламента, должно выполняться с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) вещество или смесь размещаются на рынке и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются. Но можно использовать в целях настоящего Регламента результаты испытаний, которые выполняются для соответствия другим нормативным требованиям, включая те, которые изложены третьими странами, даже если испытания не выполнялись с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) они размещаются на рынке, и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются.
31) Если испытания выполняются, они должны соответствовать соответствующим требованиям защиты лабораторных животных, установленным в Директиве 86/609/ЕЭС, а в случае экотоксикологических и токсикологических испытаний - надлежащей лабораторной практике, установленной в Директиве 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся принципов надлежащей лабораторной практики и контроля над их применением при испытаниях химических веществ <*>.
--------------------------------
32) Критерии классификации в различные классы опасности и дифференциации должны быть установлены в приложении, которое должно также содержать дополнительные положения о выполнении этих критериев.
33) Признание того, что применение критериев различных классов опасности к информации не всегда является простым, поэтому производители, импортеры и последующие пользователи должны применять определение веса доказательств, включая оценки экспертов для получения соответствующих результатов.
34) Специальные пределы концентрации веществ должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте при условии, что производитель, импортер и последующий пользователь могут обосновать ограничения и проинформируют соответствующим образом Европейское химическое агентство (далее именуемое "Агентство"). Но специальные пределы концентрации не должны устанавливаться для гармонизированных классов опасности или различий для веществ, включенных в гармонизированные таблицы классификации и маркировки, прилагающиеся к настоящему Регламенту. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления специальных пределов концентрации. Для обеспечения единообразия специальные пределы концентрации также должны быть включены при необходимости в гармонизированную классификацию. Специальные пределы концентрации должны иметь преимущество перед всеми другими ограничениями концентрации в целях классификации.
35) Коэффициенты (М-коэффициенты) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острая категория 1 или хроническая категория 1 должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления М-коэффициентов.
36) По причинам соразмерности и пригодности типичные величины, которыми можно пренебречь, должны быть определены для определяемых примесей, добавок и отдельных составляющих веществ и для веществ в смесях, определяя, когда информация о них учитывается при определении классификации опасности веществ и смесей.
37) Для обеспечения соответствующей классификации смесей имеющаяся информация о синергическом и антагонистическом действии должна учитываться при классификации смесей.
38) Производители, импортеры и последующие пользователи должны переоценить классификацию веществ или смесей, которые они размещают на рынке, если им становится известно о новой соответствующей и надежной научной или технической информации, которая может повлиять на эту классификацию, или если они меняют состав своих смесей, в целях обеспечения того, чтобы классификация основывалась на актуальной информации, если нет достаточных доказательств того, что классификация не изменится. Поставщики должны изменять соответствующим образом свою маркировку.
39) Вещества и смеси, классифицированные как опасные, должны маркироваться и упаковываться согласно их классификации с тем, чтобы была обеспечена соответствующая защита и было предоставлено достаточно информации их получателям посредством привлечения их внимания к опасности вещества или смеси.
40) Настоящим Регламентом предусмотрено два инструмента для использования при доведении информации об опасности веществ и смесей - это ярлыки маркировки и списки с данными о безопасности, предусмотренные Регламентом (ЕС) 1907/2006. Из этих двух инструментов маркировка является единственным инструментом для связи с потребителем, но она также может служить для привлечения внимания рабочих к более полной информации о веществах и смесях в данных о безопасности. Так как положения о данных о безопасности включены в Регламент (ЕС) 1907/2006, который использует данные безопасности в качестве основного средства доведения информации в цепи поставки вещества, важно не дублировать эти же положения в настоящем Регламенте.
41) Для обеспечения предоставления потребителю надлежащей и всеобъемлющей информации об опасности и безопасном использовании химических веществ и смесей необходимо способствовать использованию и распространению интернет-сайтов и бесплатных номеров телефонов, в частности, в связи с предоставлением информации об особых видах упаковки.
42) Рабочие и потребители во всем мире должны извлекать пользу от гармонизированного на глобальном уровне инструмента доведения информации об опасности в форме маркировки. Поэтому элементы, включаемые в маркировку, должны быть определены в соответствии со значками опасности, сигнальными словами, заявлениями об опасности и заявлениями о мерах предосторожности, которые образуют основную информацию GHS. Другая информация, включаемая в маркировку, должна быть ограничена до минимума и не должна ставить под сомнение основные элементы.
43) Важно, чтобы вещества и смеси, размещаемые на рынке, были хорошо идентифицированы. Но Агентство должно разрешить предприятиям по их запросу и при необходимости описывать химическое обозначение отдельных веществ таким способом, который не подвергнет риску конфиденциальный характер их бизнеса. Если Агентство отказывает в выполнении такого запроса, необходимо разрешить подачу апелляции в соответствии с настоящим Регламентом. Апелляция должна иметь отсроченное действие с тем, чтобы конфиденциальная информация, в отношении которой был сделан запрос, не появилась на маркировке, пока подается апелляция.
44) Международный союз теоретической и прикладной химии (IUPAC) на протяжении длительного времени является всемирным органом по химической номенклатуре и терминологии. Идентификация веществ по их наименованию IUPAC является широко распространенной мировой практикой и представляет стандартную основу для идентификации веществ в международном и многостороннем контексте. Поэтому следует использовать эти наименования в целях настоящего Регламента.
45) Химическая реферативная служба - Chemical Abstracts Service (CAS) представляет систему, посредством которой вещества добавляются в Реестр CAS и им присваивается уникальный номер реестра CAS. Эти номера CAS используются в справочниках, базах данных и нормативных документах во всем мире для идентификации веществ без двусмысленности химической номенклатуры. Поэтому следует использовать номера CAS в целях настоящего Регламента.
46) Для ограничения информации на маркировке самой важной информацией принцип преимущества должен определить самые важные элементы маркировки для случаев, в которых вещества или смеси имеют несколько опасных свойств.
47) Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств для защиты растений <*> и Директива 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств <**> продолжают применяться в полном объеме ко всей продукции, которая подпадает под сферу их действия.
--------------------------------
48) Такие заявления как "нетоксичный", "невредный", "незагрязняющий", "экологический" или другие заявления, указывающие, что вещество или смесь неопасны, либо какое-то другое заявление о том, что они не соответствуют классификации, не должны появляться на маркировке или упаковке веществ или смесей.
49) В общем, вещества и смеси, особенно те, которые поставляются всему населению, должны поставляться в упаковке вместе с необходимой информацией на маркировке. Поставка соответствующей информации между профессиональными лицами, включая неупакованные вещества и смеси, обеспечивается Регламентом (ЕС) 1907/2006. Но при исключительных обстоятельствах вещества и смеси могут также поставляться всему населению неупакованными. При необходимости соответствующая маркируемая информация должна предоставляться всему населению с помощью других средств, таких как инвойс или счет.
50) Правила применения маркировки и размещение информации на ярлыках необходимы для обеспечения того, чтобы информацию на ярлыках было легко понять.
51) Настоящий Регламент должен установить общие стандарты упаковки для обеспечения безопасной поставки опасных веществ и смесей.
52) Ресурсы компетентных органов должны быть сосредоточены на веществах, вызывающих самую высокую озабоченность для здоровья и окружающей среды. Поэтому должны быть приняты положения, позволяющие компетентным органам, производителям, импортерам и последующим пользователям представлять в Агентство предложения для гармонизированной классификации и маркировки веществ, классифицированных для определения категорий канцерогенности, мутаций половых клеток и токсичности для репродукции 1A, 1B или 2, для дыхательной чувствительности или в отношении других действий в каждом конкретном случае. Компетентные органы государств-членов ЕС также должны иметь возможность предлагать гармонизированную классификацию и маркировку для активных веществ, используемых в средствах защиты растений и биоцидных средствах. Агентство должно дать свое заключение по предложению, а заинтересованные стороны должны иметь возможность его прокомментировать. Европейская комиссия должна представить проект решения по элементам окончательной классификации и маркировки.
53) Для полного учета работы и опыта, накопленного при применении Директивы 67/548/ЕЭС, включая классификацию и маркировку специальных веществ, указанных в приложении I к Директиве 67/548/ЕЭС, все существующие гармонизированные классификации должны быть переведены в новые гармонизированные классификации с использованием новых критериев. Более того, поскольку применение данного Регламента откладывается и критерии Директивы 67/548/ЕЭС подходят для классификации веществ и смесей в последующий переходный период, все существующие гармонизированные классификации также должны быть размещены без изменений в Приложении к настоящему Регламенту. Ввиду того, что все будущие гармонизированные классификации подвергаются воздействию настоящего Регламента, необходимо избегать несоответствий в гармонизированных классификациях одного и того же вещества при существующих и новых критериях.
54) Для достижения эффективного функционирования внутреннего рынка веществ и смесей, а также обеспечивая в то же время высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, должны быть установлены правила реестра классификации и маркировки. Поэтому о классификации и маркировке всех зарегистрированных или опасных веществ, размещенных на рынке, необходимо уведомлять Агентство для включения их в реестры.
55) Агентство должно изучать возможности для будущего упрощения процедуры уведомления, в частности, с учетом потребностей SMEs.
56) Различные производители и импортеры одного и того же вещества должны приложить все усилия для гармонизации единой классификации этого вещества, за исключением опасных классов и дифференциаций в соответствии с гармонизированной классификацией этого вещества.
57) Для обеспечения гармонизированного уровня защиты всего населения и, в частности, лиц, вступающих в контакт с отдельными веществами, и для надлежащего функционирования другого законодательства Сообщества, основанного на классификации и маркировке, в реестр должна быть внесена классификация в соответствии с настоящим Регламентом, согласованная производителями и импортерами одного и того же вещества, а также с решениями, принятыми на уровне Сообщества для гармонизации классификации и маркировки некоторых веществ.
58) Информация, включенная в реестр классификации и маркировки, должна иметь одинаковую степень применяемости и защиты с той информацией, которая предоставлена Регламентом (ЕС) 1907/2006, особенно по отношению к информации, которая при раскрытии несет риск причинения вреда коммерческим интересам заинтересованных лиц.
59) Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или компетентные органы, ответственные за предложения для гармонизированной классификации и маркировки, и органы, ответственные за принудительное исполнение обязательств, установленных в настоящем Регламенте. Государства-члены ЕС должны проводить эффективный мониторинг и принимать контрольные меры для обеспечения выполнения настоящего Регламента.
60) Важно предусмотреть рекомендации поставщикам и всем другим заинтересованным сторонам, в частности, SMEs, об их соответствующих обязанностях и обязательствах согласно настоящему Регламенту. Национальные службы технической поддержки, уже учрежденные согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, могут действовать как национальные службы технической поддержки, предусмотренные согласно настоящему Регламенту.
61) Для того, чтобы система, учрежденная согласно настоящему Регламенту, работала эффективно, важно наличие надлежащего сотрудничества и координации между государствами-членами ЕС, Агентством и Европейской комиссией.
62) Для обеспечения координирующего органа информацией об опасных веществах и смесях государства-члены ЕС должны назначить органы, ответственные за получение информации, относящейся к здоровью и химическому обозначению, компонентам и характеру веществ, включая те, для которых было разрешено использование альтернативного химического наименования в соответствии с настоящим Регламентом, в дополнение к компетентному органу по применению и органу, ответственному за принудительное исполнение настоящего Регламента.
63) Ответственные органы, если это запрошено государствами-членами ЕС, могут выполнять статистический анализ для определения потребности в мерах по улучшенному управлению рисками.
64) Регулярные отчеты государств-членов ЕС и Агентства об имплементации настоящего Регламента должны стать неотъемлемым средством мониторинга за применением законодательства о химических веществах, а также тенденциями в этой сфере. Выводы, сделанные из результатов этих отчетов, должны быть полезным и практическим инструментом для пересмотра Регламента и при необходимости для составления предложений для его изменения.
65) Форум обмена информацией о контроле за применением в Агентстве, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006, также должен обмениваться информацией о контроле за применением настоящего Регламента.
66) Для обеспечения прозрачности, беспристрастности и соответствия уровня деятельности по контролю за применением государствами-членами ЕС, государствам-членам ЕС необходимо установить соответствующие рамки в целях наложения эффективных, пропорциональных и сдерживающих штрафов за невыполнение настоящего Регламента, так как невыполнение может привести к причинению вреда для здоровья человека и окружающей среды.
67) Должны быть изложены правила в отношении рекламы веществ, отвечающие критериям классификации, установленным в настоящем Регламенте, для указания соответствующих опасностей для защиты получателей веществ, включая потребителей. Реклама смесей, классифицированных как опасные, позволяющая населению заключать контракты на покупку без ознакомления с маркировкой, должна указывать на тип или типы опасности, указанной на маркировке, по этой же причине.
68) Оговорка о безопасности должна быть предусмотрена для ситуаций, в которых вещество или смесь представляют серьезный риск для здоровья человека или окружающей среды, даже если в соответствии с настоящим Регламентом они не классифицированы как опасные. Если такие ситуации случаются, могут потребоваться действия на уровне ООН ввиду глобального характера торговли веществами и смесями.
69) Пока многие обязательства предприятий, изложенные в Регламенте (ЕС) 1907/2006, возникают после классификации, настоящий Регламент не должен менять сферу действия и влияния указанного Регламента, за исключением положений о списках с данными о безопасности. Для обеспечения этого указанный Регламент должен быть изменен соответствующим образом.
70) Применение настоящего Регламента должно поэтапно регулироваться, что позволит всем заинтересованным сторонам, компетентным органам, предприятиям, а также акционерам сосредоточить свои ресурсы на новых обязанностях в нужное время. Поэтому и в связи с тем, что классификация смесей зависит от классификации веществ, положения о классификации смесей должны применяться только после повторной классификации всех веществ. Операторам должно быть разрешено применять критерии классификации, содержащиеся в настоящем Регламенте ранее, на добровольной основе, но в этом случае во избежание путаницы маркировка и упаковка должны соответствовать настоящему Регламенту вместо Директив 67/548/ЕЭС или 1999/45/ЕС.
71) Во избежание ненужного бремени для предприятий вещества и смеси, которые уже находятся в цепи поставки во время начала применения к ним настоящего Регламента, могут продолжать размещаться на рынке без повторной маркировки в течение определенного срока.
72) Так как цели настоящего Регламента, а именно гармонизация правил классификации, маркировки и упаковки, обеспечение обязательства классификации и установление гармонизированного списка веществ, классифицированных на уровне Сообщества, а также реестра классификации и маркировки, не могут в достаточной степени быть достигнуты государствами-членами ЕС и поэтому могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в этой статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этих целей.
73) Настоящий Регламент соблюдает фундаментальные права и принципы, которые признаются, в частности, Хартией Европейского Союза об основных правах <*>.
--------------------------------
74) Настоящий Регламент должен внести вклад в развитие Стратегического подхода к международному управлению химическими веществами (SAICM), принятого 6 февраля 2006 г. в Дубае.
75) Согласно развитию на уровне ООН классификация и маркировка устойчивых, биоаккумулятивных токсических веществ (PBT) и очень устойчивых высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB) должна быть включена в настоящий Регламент на более позднем этапе.
76) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>.
--------------------------------
77) В частности, Европейская комиссия должны быть наделена полномочиями по адаптации настоящего Регламента к техническому и научному прогрессу, включая внесение изменений, выполненных на уровне ООН в GHS, в частности, всех таких изменений ООН, относящихся к использованию информации о подобных смесях. При выполнении этой адаптации к техническому и научному прогрессу должен быть учтен рабочий график со встречами один раз в два года на уровне ООН. Более того, Европейская комиссия должна иметь полномочия по принятию решений о гармонизированной классификации и маркировке специальных веществ. Так как эти меры носят общий характер и разработаны для изменения несущественных элементов настоящего Регламента, они должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в статье 5a Решения 1999/468/ЕС.
78) Если по обязательным основаниям срочности не может быть соблюден обычный срок регулятивной процедуры рассмотрения, Европейская комиссия должна иметь возможность применить срочную процедуру, предусмотренную в статье 5a (6) Решения 1999/468/ЕС для адаптации к техническому прогрессу.
79) Европейской комиссии в целях настоящего Регламента также должен оказывать содействие Комитет, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006 в целях обеспечения соответствующего подхода к обновлению законодательства по химическим веществам,
приняли настоящий Регламент:
Цель и сфера действия
1. Цель настоящего Регламента заключается в обеспечении высокого уровня защиты здоровья людей и окружающей среды, а также свободного обращения веществ, смесей изделий, указанных в статье 4 (8), посредством:
a) гармонизации критериев классификации веществ и смесей и правил по маркировке и упаковке опасных веществ и смесей;
b) установления обязательств:
i) производителей, импортеров и последующих пользователей по классификации веществ и смесей, размещенных на рынке;
ii) поставщиков по маркировке и упаковке веществ и смесей, размещенных на рынке;
iii) изготовителей, производителей изделий и импортеров по классификации тех веществ, которые не размещены на рынке и подлежат регистрации или уведомлению согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
c) установления обязательств производителей и импортеров веществ по уведомлению Агентства о таких классификациях и элементах маркировки, если они не представлялись в Агентство в качестве части регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
d) установления списка веществ с гармонизированными классификациями и элементами маркировки на уровне Сообщества в части 3 Приложения VI;
e) установления реестра классификации и маркировки веществ, который составлен из всех уведомлений, представлений и гармонизированных классификаций и элементов маркировки, указанных в пунктах "c" и "d".
2. Настоящий Регламент не применяется к следующим веществам:
a) радиоактивным веществам и смесям в пределах сферы действия Директивы 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г. устанавливающей базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением <*>;
--------------------------------
b) веществам и смесям, которые подлежат таможенному надзору при условии, что они не проходят никакой обработки или переработки, и которые находятся на временном хранении или в свободной зоне или на таможенном складе для реэкспорта или в транзите;
c) неизолированным полуфабрикатам;
d) веществам и смесям для научных исследований и разработок, которые не размещены на рынке, при условии, что они используются под контролем и в соответствии с законодательством о труде и защите окружающей среды Сообщества.
3. Отходы, определенные в Директиве 2006/12/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2006 г. об отходах <*>, не являются веществами, смесями или устройствами в пределах значения статьи 2 настоящего Регламента.
--------------------------------
4. Государства-члены ЕС могут разрешить исключения из настоящего Регламента в отдельных случаях для отдельных веществ и смесей при необходимости в интересах обороны.
5. Настоящий Регламент не применяется к веществам и смесям в следующих формах, которые находятся в окончательном состоянии, предназначенных для конечного пользователя:
a) медицинской продукции, определенной в Директиве 2001/83/ЕС;
b) ветеринарной медицинской продукции, определенной в Директиве 2001/82/ЕС;
c) косметической продукции, определенной в Директиве 76/768/ЕЭС;
d) медицинским аппаратам, определенным в Директивах 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, которые являются инвазивными или используются в прямом физическом контакте с человеческим телом, и в Директиве 98/79/ЕС;
e) пищевым продуктам и кормам, определенным в Регламенте (ЕС) 178/2002, включая случаи их использования:
i) в качестве пищевой добавки в продукте питания в пределах действия Директивы 89/107/ЕЭС;
ii) в качестве вкусового вещества в продукте питания в пределах действия Директивы 88/388/ЕЭС и Решения 1999/217/ЕС;
iii) в качестве добавки в корма в пределах Регламента (ЕС) 1831/2003;
iv) в качестве питательных веществ для животных в пределах действия Директивы 82/471/ЕЭС.
6. За исключением применения статьи 33, настоящий Регламент не применяется к перевозке опасных товаров воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
Определения
В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
1. "класс опасности" означает характер физической опасности, опасности для здоровья или экологической опасности;
2. "категория опасности" означает разделение критериев в каждом классе опасности, определяя степень опасности;
3. "значок опасности" означает графическую комбинацию, которая включает в себя символ плюс другие графические элементы, такие как границы, фон или цвет, предназначенные для раскрытия специальной информации об опасности;
4. "сигнальное слово" означает слово, которое указывает на относительный уровень степени опасности для предупреждения тех, кто его прочел, о потенциальной опасности; выделяются два уровня:
a) "Опасно" означает сигнальное слово, указывающее на более высокую степень категорий опасности;
b) "Предупреждение" означает сигнальное слово, указывающее на меньшую степень категорий опасности;
5. "заявление об опасности" означает фразу, относящуюся к классу и категории опасности, которая описывает характер опасности опасного вещества или смеси, включая при необходимости степень опасности;
6. "заявление о мерах предосторожности" означает фразу, которая описывает рекомендуемые меры для минимизации или предотвращения отрицательного влияния в результате воздействия опасного вещества или смеси при их использовании или утилизации;
7. "вещество" означает химический элемент и его составляющие в естественном состоянии или полученные в процессе производства, включая все добавки, необходимые для сохранения его стабильности, и все примеси, полученные в используемом процессе, но за исключением растворителей, которые могут быть отделены без влияния на целостность вещества или изменения его состава;
8. "смесь" означает смесь или раствор, состоящие из двух или более веществ;
9. "устройство" означает объект, который во время производства получает специальную форму, поверхность или дизайн, которые определяют его функцию в большей степени, чем его химический состав;
10. "производитель устройства" означает любое физическое или юридическое лицо, которое изготавливает или собирает устройство на территории Сообщества;
11. "полимер" означает вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью одного или более типов мономерных единиц. Эти молекулы должны быть распределены по ряду молекулярного веса, при этом различия молекулярного веса являются основным свойством отличия количества мономерных единиц. Полимер включает следующее:
a) простой вес большинства молекул, составляющих, по крайней мере, три мономерные единицы, которые связаны ковалентными связями с, по крайней мере, одной другой мономерной единицей или другим веществом, участвующим в реакции;
b) менее чем простой вес большинства молекул подобного молекулярного веса.
В контексте этого определения "мономерная единица" означает реактивную форму мономерного вещества в полимере;
12. "мономер" означает вещество, которое способно формировать ковалентные связи последовательно с дополнительными подобными или неподобными молекулами при условиях соответствующей полимеробразующей реакции, используемой для определенного процесса;
13. "лицо, подающее заявку на регистрацию" означает производителя или импортера вещества или производителя или импортера устройства, подающего заявку на регистрацию вещества согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
14. "производство" означает производство или извлечение вещества в естественном состоянии;
15. "производитель" означает любое физическое или юридическое вещество, учрежденное на территории Сообщества, которое производит вещество на территории Сообщества;
16. "импорт" означает физический ввоз на таможенную территорию Сообщества;
17. "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, отвечающее за импорт;
18. "размещение на рынке" означает поставки третьей стороне или наличие для нее либо за плату, либо бесплатно. Импорт считается размещением на рынке;
19. "последующий пользователь" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, кроме производителя или импортера, которое использует вещество, либо само, либо в смеси в процессе своей промышленной или профессиональной деятельности. Дистрибьютор или потребитель не являются последующими пользователями. Реимпортер, на которого распространяется исключение согласно статье 2 (7) "c", считается последующим пользователем;
20. "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, включая розничных продавцов, которое только хранит и размещает на рынке вещество, само или в смеси, для третьих лиц;
21. "промежуточное вещество" означает вещество, которое произведено для потребления или использования в химической переработке для того, чтобы трансформировать его в другое вещество (далее - "синтез");
22. "невыделенное промежуточное вещество" означает промежуточное вещество, которое во время синтеза извлечено непреднамеренно (за исключением пробоотбора) из оборудования, в котором проводится синтез. Такое оборудование включает в себя реакционный резервуар, его вспомогательное оборудование и любое оборудование, через которое вещество(а) проходит(ят) во время непрерывного потока или в непрерывном процессе, а также трубопровод для перехода из одного резервуара в другой с целью следующего этапа реакции, но за исключением баков или других резервуаров, в которых вещество(а) хранит(ят)ся после производства;
23. "Агентство" означает Европейское химическое агентство, учрежденное согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
24. "компетентный орган" означает орган или органы или учреждения, учрежденные государствами-членами ЕС для осуществления всех обязательств, возникающих согласно настоящему Регламенту;
25. "использование" означает все виды переработки, составления, потребления, хранения, складирования, обработки, заполнения в контейнеры, перевода из одного контейнера в другой, смешивания, производства изделий или другие виды утилизации;
26. "поставщик" означает любого производителя, импортера, последующего пользователя или дистрибьютора, размещающего на рынке вещество, само или в смеси, или смесь;
27. "сплав" означает металлический материал, однородный по макроскопической шкале, состоящий из двух или более элементов, объединенных таким образом, что они не могут быть легко разделены механическими средствами; сплавы считаются смесями в целях настоящего Регламента;
28. "UN RTDG" означает Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров;
29. "уведомитель" означает производителя или импортера или группу производителей или импортеров, уведомляющих Агентство;
30. "научные исследования и разработки" означает все научные эксперименты, анализ или химические исследования, выполняемые при контролируемых условиях;
31. "пороговое значение" означает пределы классифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей в веществе или в смеси, выше которых эти пределы учитываются для определения того, будет ли классифицировано вещество или смесь соответственно;
32. "предел концентрации" означает пределы классифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей в веществе или в смеси, которые могут вызвать классификацию вещества или смеси соответственно;
33. "дифференциация" означает разделение в пределах классов опасности в зависимости от воздействия или характера влияния;
34. "М-коэффициент" означает множитель. Он применяется к концентрации вещества, классифицированного как опасное для водной среды, острое категории 1 или хроническое категории 1, и используется посредством способа сложения для получения классификации смеси, в которой присутствует вещество;
35. "упакованный продукт" весь продукт после операции упаковки, состоящий из упаковки и содержимого;
36. "упаковка" означает одну тару или несколько тар или других компонентов или материалов, необходимых для тары для выполнения наполнения и других защитных функций;
37. "промежуточная упаковка" означает упаковку, помещенную между внутренней упаковкой или устройствами и внешней упаковкой.
Опасные вещества и смеси и спецификация классов опасности
Вещество или смесь, отвечающие критериям, относящимся к физическим опасностям, опасностям для здоровья или экологическим опасностям, изложенным в частях 2 - 5 Приложения I, являются опасными и классифицируются по отношению к соответствующим классам опасности, предусмотренным в этом Приложении.
Если в Приложении I классы опасности дифференцируются на основании пути воздействия или характера влияния, вещество или смесь классифицируются в соответствии с этой дифференциацией.
Общие обязательства по классификации, маркировке и упаковке
1. Производители, импортеры и последующие пользователи классифицируют вещества или смеси в соответствии с разделом II перед размещением их на рынке.
2. Без ущерба действию требований параграфа 1 производители, изготовители изделий и импортеры классифицируют вещества, не размещенные на рынке в соответствии с разделом II, если:
a) Статьи 6, 7 (1) или (5), 17 или 18 Регламента (ЕС) 1907/2006 предусматривают регистрацию вещества;
b) Статьи 7 (2) или 9 Регламента (ЕС) 1907/2006 предусматривают уведомление.
3. Если вещество подлежит гармонизированной классификации и маркировке в соответствии с разделом V через введение данных в часть 3 Приложения VI, это вещество классифицируется в соответствии с этими данными, и классификация этого вещества в соответствии с разделом II не выполняется для классов опасности или дифференциаций по этим данным.
Но если вещество также попадает в один или несколько классов опасности или дифференциаций, на которые не распространяются данные, введенные в часть 3 Приложения VI, классификация согласно разделу II выполняется для этих классов опасности или дифференциаций.
4. Если вещество или смесь классифицированы как опасные, поставщики должны обеспечить, чтобы вещество или смесь были маркированы и упакованы в соответствии с разделами III и IV перед размещением на рынке.
5. При выполнении своих обязательств согласно параграфу 4 дистрибьюторы могут использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с разделом II лицом, действующим в цепи поставки.
6. При выполнении своих обязательств согласно параграфам 1 и 4 последующие пользователи могут использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с разделом II лицом, действующим в цепи поставки при условии, что они не изменили состав вещества или смеси.
7. Смесь, указанная в части 2 Приложения II, которая содержит какие-либо вещества, классифицированные как опасные, не должна размещаться на рынке, если она не маркирована в соответствии с разделом III.
8. В целях настоящего Регламента устройства, указанные в разделе 2.1 Приложения I, классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с правилами, установленными для этих веществ и смесей перед размещением на рынке.
9. Поставщики в цепи поставки должны сотрудничать в целях выполнения требований к классификации, маркировке и упаковке настоящего Регламента.
10. Вещества и смеси не должны размещаться на рынке, если они не соответствуют настоящему Регламенту.
Раздел II применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (параграф второй статьи 62 данного документа). |
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ИЗУЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ
Идентификация и изучение имеющейся информации о веществах
1. Производители, импортеры и последующие пользователи вещества идентифицируют соответствующую имеющуюся информацию в целях определения того, представляет ли вещество физическую опасность, опасность для здоровья и окружающей среды, установленную в Приложении I, и, в частности, следующее:
a) данные, созданные в соответствии со способами, указанными в статье 8 (3);
b) эпидемиологические данные и опыт по воздействию на людей, такие как профессиональные данные и данные из базы о несчастных случаях;
c) вся другая информация, созданная в соответствии с разделом 1 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
d) вся новая научная информация;
e) вся другая информация, созданная согласно признанным на международном уровне химическим программам.
Информация должна относиться к формам или физическим состояниям, в которых вещество размещается на рынке, и в которых оно, как предполагается, будет использовано.
2. Производители, импортеры и последующие пользователи изучают информацию, указанную в параграфе 1, для выяснения того, является ли она соответствующей, надежной и ценной с научной точки зрения в целях оценки согласно главе 2 настоящего раздела.
Идентификация и изучение имеющейся информации о смесях
1. Производители, импортеры и последующие пользователи смеси идентифицируют соответствующую имеющуюся информацию о самой смеси или о веществах, содержащихся в ней, в целях определения того, представляет ли смесь физическую опасность, опасность для здоровья и окружающей среды, установленную в Приложении I, и, в частности, следующее:
a) данные, созданные в соответствии со способами, указанными в статье 8 (3), о самой смеси или о веществах, содержащихся в ней;
b) эпидемиологические данные и опыт по воздействию на людей самой смеси или веществ, содержащихся в ней, такие как профессиональные данные и данные из базы о несчастных случаях;
c) вся другая информация, созданная в соответствии с разделом 1 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006, по самой смеси или веществам, содержащимся в ней;
d) вся другая информация, созданная согласно признанным на международном уровне химическим программам по самой смеси или по веществам, содержащимся в ней.
Информация должна относиться к формам или физическим состояниям, в которых смесь размещается на рынке, и в которых она, как предполагается, будет использована.
2. Согласно параграфам 3 и 4 если информация, указанная в параграфе 1, имеется для самой смеси и производитель, импортер или последующий пользователь выяснили, что информация является соответствующей и надежной, ценной с научной точки зрения, то эти производитель, импортер или последующий пользователь используют данную информацию в целях оценки согласно главе 2 настоящего раздела.
3. Для оценки смесей согласно главе 2 настоящего раздела в отношении классов опасности "мутагенности половой клетки", "канцерогенности" и "токсичности для репродукции", указанных в разделах 3.5.3.1, 3.6.3.1 и 3.7.3.1 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь используют только соответствующую имеющуюся информацию, указанную в параграфе 1, для веществ в смеси.
Далее в случаях, если имеющиеся данные испытания самой смеси показывают влияние на мутагенность половой клетки, канцерогенность или токсичность для репродукции, которые не были идентифицированы исходя из информации об отдельных веществах, эти данные также учитываются.
4. Для оценки смесей согласно главе 2 настоящего раздела в отношении свойств "биоразложения и биоаккумуляции" в пределах класса опасности "опасные для водной среды", указанного в разделах 4.1.2.8 и 4.1.2.9 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь используют только соответствующую имеющуюся информацию, указанную в параграфе 1, для веществ в смеси.
5. Если не имеется информации или имеющаяся информация является не соответствующей данным по испытанию самой смеси вида, указанного в параграфе 1, производитель, импортер или последующий пользователь используют другую имеющуюся информацию об отдельных веществах и испытанных подобным образом смесях, которая может также считаться соответствующей в целях определения того, является ли смесь опасной, при условии, что производитель, импортер и последующий пользователь выяснили, что информация является соответствующей и надежной в целях оценки согласно статье 9 (4).
Испытания на людях и животных
1. Если новые испытания выполняются в целях настоящего Регламента, испытания на животных в пределах значения Директивы 86/609/ЕЭС выполняются только, если нет других возможных альтернатив, которые обеспечивают соответствующую надежность и качество данных.
2. Испытания на нечеловекообразных приматах запрещены в целях настоящего Регламента.
3. Испытания на людях не выполняются в целях настоящего Регламента. Однако данные, полученные из других источников, таких как клинические исследования, могут использоваться в целях настоящего Регламента.
Создание новой информации для веществ и смесей
1. В целях определения того, представляет ли вещество или смесь опасность для здоровья или окружающей среды, установленную в Приложении I к настоящему Регламенту, производитель, импортер или последующий пользователь могут выполнить новые испытания при условии, что они исчерпали все другие средства создания информации, включая применение правил, предусмотренных в разделе 1 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006.
2. В целях определения того, представляет ли вещество или смесь физические опасности, указанные в части 2 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь выполняют испытания, требуемые согласно настоящей части, если нет уже существующей соответствующей и надежной информации.
3. Испытания, указанные в параграфе 1, выполняются в соответствии с одним из следующих методов:
a) методы испытания, указанные в статье 13 (3) Регламента (ЕС) 1907/2006;
или
b) разумные научные принципы, которые признаны на международном уровне, или методы, утвержденные согласно международным процедурам.
4. Если производитель, импортер или последующий пользователь выполняют новые экотоксикологические или токсикологические испытания и анализы, они должны выполняться в соответствии со статьей 13 (4) Регламента (ЕС) 1907/2006.
5. Если новые испытания на физическую опасность выполняются в целях настоящего Регламента, они выполняются не позднее 1 января 2014 г. согласно соответствующей признанной системе качества или лабораториями, отвечающими соответствующим признанным стандартам.
6. Испытания, которые выполняются в целях настоящего Регламента, должны выполняться с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в котором(ых) вещество или размещается на рынке и к котором(ых) оно или она, как разумно предполагается, используются.
ОЦЕНКА ИНФОРМАЦИИ ОБ ОПАСНОСТИ
И РЕШЕНИЕ О КЛАССИФИКАЦИИ
Оценка информации об опасности веществ и смесей
1. Производители, импортеры и последующие пользователи вещества или смеси оценивают информацию, идентифицированную в соответствии с главой 1 настоящего раздела посредством применения критериев классификации для каждого класса опасности или дифференциации в частях 2 - 5 Приложения I с тем, чтобы выяснить опасности, связанные с веществом или смесью.
2. При оценке имеющихся данных об испытаниях вещества или смеси, которые были получены при помощи других методов испытания, кроме тех, которые указаны в статье 8 (3), производители, импортеры и последующие пользователи сравнивают используемые методы испытания с теми, которые указаны в этой статье, для определения того, влияет ли использование этих методов испытания на оценку, указанную в параграфе 1 этой статьи.
3. Если критерии нельзя применить напрямую к имеющейся идентифицированной информации, производители, импортеры и последующие пользователи осуществляют оценку посредством применения определения веса доказательств, используя заключения эксперта в соответствии с разделом 1.1.1 Приложения I к настоящему Регламенту, оценивая всю имеющуюся информацию, оказывающую влияние на определение опасности вещества или смеси, и в соответствии с разделом 1.2 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006.
4. Если имеется только информация, указанная в статье 6 (5), производители, импортеры и последующие пользователи применяют вспомогательные принципы, указанные в разделе 1.1.3 и в каждом разделе части 3 и 4 Приложения I, в целях оценки.
Но если эта информация не позволяет применять ни вспомогательные принципы, ни принципы использования экспертных заключений и определения веса доказательств, описанные в части 1 Приложения I, производители, импортеры и последующие пользователи оценивают информацию посредством применения другого метода или методов, описанных в каждом разделе частей 3 и 4 Приложения I.
5. При оценке имеющейся информации в целях классификации производители, импортеры и последующие пользователи рассматривают формы и физические состояния, в которых вещество или смесь размещаются на рынке, и в которых они, как разумно предполагается, могут использоваться.
Пределы концентрации и М-коэффициенты
для классификации веществ и смесей
1. Специальные пределы концентрации и общие пределы концентрации представляют собой ограничения, предписанные для вещества, указывающие на пределы, на уровне которых или выше которых присутствие этого вещества в другом веществе или в смеси в качестве идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей ведет к классификации вещества или смеси в качестве опасных.
Специальные пределы концентрации устанавливаются производителем, импортером или последующим пользователем, если соответствующая и надежная научная информация показывает, что опасность вещества очевидна, если вещество присутствует на уровне ниже концентрации, установленной для какого-либо класса опасности в части 2 Приложения I или ниже характерных пределов концентрации, установленных для какого-либо класса опасности в частях 3, 4 и 5 Приложения I.
При исключительных обстоятельствах специальные пределы концентрации могут быть установлены производителем, импортером или последующим пользователем, если они имеют соответствующую, надежную и окончательную научную информацию о том, что опасность вещества, классифицированного как опасное, неочевидна на уровне выше концентраций, установленных для соответствующего класса опасности в части 2 Приложения I, или выше характерных пределов концентрации, установленных для соответствующего класса опасности в частях 3, 4 и 5 этого Приложения.
2. М-коэффициенты для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острой категории 1 или хронической категории 1, устанавливаются производителями, импортерами и последующими пользователями.
3. Несмотря на параграф 1, специальные пределы концентрации не устанавливаются для гармонизированных классов опасности или дифференциаций для веществ, включенных в часть 3 Приложения VI.
4. Несмотря на параграф 2, М-коэффициенты не устанавливаются для гармонизированных классов опасности или дифференциаций для веществ, включенных в часть 3 Приложения VI, для которых М-коэффициент дан в этой части.
Но если М-коэффициент не дан в части 3 Приложения VI для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острой категории 1 или хронической категории 1, М-коэффициент, основанный на имеющихся данных о веществе, устанавливается производителем, импортером или последующим пользователем. Если производителем, импортером и последующим пользователем классифицируется смесь, включающая вещество, с использованием метода суммирования, используется этот М-коэффициент.
5. При установке специальных пределов концентрации или М-коэффициента производители, импортеры или последующие пользователи учитывают все специальные пределы концентрации или М-коэффициенты для этого вещества, которое было включено в классификацию и реестр маркировки.
6. Специальные пределы концентрации, установленные в соответствии с параграфом 1, имеют преимущество перед концентрациями в соответствующих разделах части 2 Приложения I или общими пределами концентрации для классификации в соответствующих разделах части 3, 4 и 5 Приложения I.
7. Агентство обеспечивает дальнейшее руководство по применению параграфов 1 и 2.
Величины, которыми можно пренебречь
1. Если вещество содержит другое вещество, само классифицированное как опасное, в форме идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей, это учитывается в целях классификации, если концентрация идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей равна или более применяемой величины, которой можно пренебречь, в соответствии с параграфом 3.
2. Если смесь содержит вещество, классифицированное как опасное, в качестве компонента или в форме идентифицированной примеси или добавки, эта информация учитывается в целях классификации, если концентрация этого вещества равна или выше его значения, которым можно пренебречь, в соответствии с параграфом 3.
3. Значение, которым можно пренебречь, указанное в параграфах 1 и 2, определяется в соответствии с разделом 1.1.2.2 Приложения I.
Отдельные случаи, требующие дальнейшей оценки
Если в результате оценки, выполняемой согласно статье 9, идентифицированы следующие свойства или воздействия, производители, импортеры и последующие пользователи учитывают их в целях классификации:
a) соответствующая и надежная информация показывает, что на практике физические опасности вещества или смеси отличаются от тех, которые получены в результате испытаний;
b) окончательные научные экспериментальные данные показывают, что вещество или смесь не являются биологическими, и эти данные были утверждены как соответствующие и надежные;
c) соответствующая и надежная научная информация показывает потенциальное возникновение синергического и антагонистического влияния среди веществ в смеси, для которой было принято решение по оценке на основании информации о веществах и смеси.
Решение о классификации веществ и смесей
Если оценка, выполняемая согласно статье 9 и статье 12, показывает, что опасности, связанные с веществом или смесью, отвечают критериям классификации одного или нескольких классов или дифференциаций в частях 2 - 5 Приложения I, производители, импортеры и последующие пользователи классифицируют вещество или смесь в отношении соответствующего класса или классов опасности или дифференциаций посредством присвоения:
a) одной или нескольких категорий опасности для каждого соответствующего класса опасности или дифференциации;
b) согласно статье 21 одного или нескольких заявлений об опасности, относящихся к каждой категории опасности, присвоенной в соответствии с пунктом "a".
Специальные правила для классификации смесей
1. На классификацию смеси не влияет то, что при оценке информации указывается на один из следующих факторов:
a) что вещества в смеси реагируют медленно с атмосферными газами, в частности, с кислородом, углекислым газом, парами воды с образованием различных веществ с низкой концентрацией;
b) что вещество в смеси реагирует очень медленно с другими веществами в смеси с образованием различных веществ с низкой концентрацией;
c) что вещества в смеси могут самополимеризоваться с образованием олигомеров или полимеров с низкой концентрацией.
2. Смесь не нужно классифицировать по взрывным, окисляющим или воспламеняющим характеристикам, указанным в части 2 Приложения I, при условии, что выполняется какое-либо из следующих требований:
a) ни одно из веществ в смеси не имеет этих свойств и на основании имеющейся у поставщика информации смесь вряд ли представляет опасность этого вида;
b) в случае изменения состава смеси научные доказательства указывают на то, что оценка информации о смеси не приведет к изменению классификации;
c) если смесь размещается на рынке в форме аэрозольного разбрызгивателя, она соответствует статье 8 (1a) Директивы 75/324/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно аэрозольных разбрызгивателей <*>.
--------------------------------
Пересмотр классификации веществ и смесей
1. Производители, импортеры и последующие пользователи предпринимают все разумные меры, доступные им для того, чтобы им самим стала известной новая научная или техническая информация, которая может повлиять на классификацию веществ и смесей, которые они размещают на рынке. Если производителю, импортеру или последующему пользователю становится известна такая информация, которую он считает соответствующей и надежной, этот производитель, импортер или последующий пользователь без ненужной задержки выполняют новую оценку в соответствии с настоящей главой.
2. Если производитель, импортер или последующий пользователь вносят изменения в смесь, которая была классифицирована как опасная, эти производитель, импортер или последующий пользователь выполняют новую оценку в соответствии с настоящей главой, если изменение является одним из следующих:
a) изменение в составе первоначальной концентрации одного или нескольких опасных составляющих в концентрациях на уровне или выше пределов, указанных в таблице 1.2 части 1 Приложения I;
b) изменение в составе, повлекшее замену или добавление одного или нескольких составляющих в концентрациях на уровне или выше значений, которыми можно пренебречь, указанных в статье 11 (3).
3. Новая оценка в соответствии с параграфами 1 и 2 не требуется, если есть действующие научные обоснования того, что это не повлияет на изменение классификации.
4. Производители, импортеры и последующие пользователи адаптируют классификацию вещества или смеси в соответствии с результатами новой оценки, за исключением случаев гармонизированных классов опасности или дифференциаций веществ, включенных в часть 3 Приложения VI.
5. Для параграфов 1 - 4 настоящей статьи, если на вещество или смесь распространяется Директива 91/414/ЕЭС или Директива 98/8/ЕС, также применяются требования этих Директив.
Классификация веществ, включенных
в классификацию и реестр маркировки
1. Производители и импортеры могут классифицировать вещество отдельно от классификации веществ, уже включенных в реестр классификации и маркировки, при условии, что они представляют в Агентство основания для классификации вместе с уведомлением в соответствии со статьей 40.
2. Параграф 1 не применяется, если классификация, включенная в реестр классификации и маркировки, является гармонизированной классификацией, включенной в часть 3 Приложения VI.
Раздел III применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (параграф второй статьи 62 данного документа). |
СОДЕРЖАНИЕ МАРКИРОВКИ
Общие правила
1. Вещество или смесь, классифицированные как опасные и содержащиеся в упаковке, должны иметь ярлык, включающий следующие элементы:
b) номинальное количество вещества или смеси в упаковке, имеющихся в наличии для всего населения, если это количество не определено где-либо в другом месте на упаковке;
c) идентификаторы продукта, определенные в статье 18;
d) если применяется, значки опасности в соответствии со статьей 19;
e) если применяется, сигнальные слова в соответствии со статьей 20;
f) если применяется, заявления об опасности в соответствии со статьей 21;
g) если применяется, заявление о соответствующих мерах предосторожности в соответствии со статьей 22;
h) если применяется, раздел для дополнительной информации в соответствии со статьей 25.
2. Ярлык должен быть написан на официальном(ых) языке(ах) государств(а)-членов(а) ЕС, если вещество или смесь размещаются на рынке, если этим(и) государством(ами)-членом(ами) ЕС не предусмотрено иное.
Поставщики могут использовать больше языков на маркировке по сравнению с тем, сколько требуется государствами-членами ЕС при условии, что одни и те же сведения имеются на всех используемых языках.
Идентификаторы продукта
1. Ярлык включает сведения, позволяющие идентифицировать вещество или смесь (далее именуемые "идентификаторы продукта").
Термин, используемый для идентификации вещества или смеси, должен быть тем же, что и термин, используемый в данных о безопасности, составленных в соответствии со статьей 31 Регламента (ЕС) 1907/2006 (далее именуемых как "данные о безопасности"), без ущерба действию статьи 17 (2) настоящего Регламента.
2. Идентификатор продукта для вещества состоит по крайней мере из следующего:
a) если вещество включено в часть 3 Приложения VI, наименование и идентификационный номер, указанные в ней;
b) если вещество не включено в часть 3 Приложения VI, но имеется в реестре классификации и маркировки, наименование и идентификационный номер, указанные в нем;
c) если вещество не включено ни в часть 3 Приложения VI, ни в реестр классификации и маркировки, номер, предусмотренный CAS (далее именуемый как "номер CAS") вместе с наименованием, установленным в номенклатуре, предусмотренной IUPAC (далее именуемой как "номенклатура IUPAC") или номер CAS вместе с другим(и) международным(и) химическим(и) наименованием(ями); или
d) если номера CAS нет в наличии, наименование, установленное в номенклатуре IUPAC или другое(ие) международное(ые) химическое(ие) наименование(я).
Если наименование в номенклатуре IUPAC превышает 100 знаков, может использоваться одно из других наименований (обычное наименование, торговое наименование, сокращенное наименование), указанных в разделе 2.1.2 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006, при условии, что уведомление в соответствии со статьей 40 включает наименование, установленное в номенклатуре IUPAC, так и другое используемое наименование.
3. Идентификатор продукта для смеси включает в себя оба следующих элемента:
a) торговое наименование или обозначение смеси;
b) обозначение всех веществ в смеси, которые влияют на классификацию смеси в отношении острой токсичности, разъедания кожи или серьезного повреждения глаз, мутагенности половых клеток, канцерогенности, токсичности для репродукции, дыхательной чувствительности и чувствительности кожи, токсичности для конкретного органа (STOT) или опасности при вдыхании.
Если в случае, указанном в пункте "b", эти требования ведут к указанию множества химических наименований, достаточно четырех химических наименований, если более четырех наименований не нужно для отражения характера и степени опасности.
Выбранные химические наименования идентифицируют вещества, в основном отвечающие за серьезный вред здоровью, который привел к классификации, и выбор соответствующих заявлений об опасности.
Значки опасности
1. Ярлык должен включать соответствующий(ие) значок(и) опасности, предназначенный(ые) для раскрытия особой информации об опасности.
2. Согласно статье 33 значки опасности должны отвечать требованиям, изложенным в разделе 1.2.1 Приложения I и в Приложении V.
3. Значок опасности, относящийся к каждой отдельной классификации, установлен в таблицах, указывающих элементы ярлыка, необходимые для каждого класса опасности в Приложении I.
Сигнальные слова
1. Ярлык должен включать соответствующее сигнальное слово в соответствии с классификацией опасного вещества или смеси.
2. Сигнальное слово, соответствующее каждой отдельной классификации, устанавливается в таблицах, указывающих элементы ярлыка, необходимые для каждого класса опасности в частях 2 - 5 Приложения I.
3. Если на ярлыке используется сигнальное слово "Опасно", сигнальное слово "Предупреждение" не должно присутствовать на ярлыке.
Заявления об опасности
1. Ярлык должен включать соответствующие заявления об опасности в соответствии с классификацией опасного вещества или смеси.
2. Заявления об опасности, соответствующие каждой классификации, устанавливаются в таблицах, указывающих элементы маркировки, необходимые для каждого класса опасности в частях 2 - 5 Приложения I.
3. Если вещество включено в часть 3 Приложения VI, заявления об опасности для каждой отдельной классификации, на которые распространяются статьи этой части, используются на ярлыке вместе с заявлениями об опасности, указанными в параграфе 2 для любой другой классификации, на которую не распространяется эта статья.
4. Заявления об опасности должны быть сформулированы в соответствии с Приложением III.
Заявления о мерах предосторожности
1. Ярлык должен включать соответствующие заявления о мерах предосторожности.
2. Заявления о мерах предосторожности должны быть выбраны из тех, которые установлены в таблицах в частях 2 - 5 Приложения I, указывающих элементы ярлыка для каждого класса опасности.
3. Заявления о мерах предосторожности должны быть выбраны в соответствии с критериями, изложенными в части 1 Приложения VI с учетом заявлений об опасности и запланированного или идентифицированного использования вещества или смеси.
4. Заявления о мерах предосторожности должны быть сформулированы в соответствии с частью 2 Приложения VI.
Отступления от требований к маркировке
для отдельных случаев
Специальные положения о маркировке, изложенные в разделе 1.3 Приложения I, применяются в отношении следующего:
a) переносные газовые баллоны;
b) газовые контейнеры для пропана, бутана или сжиженного нефтяного газа;
c) аэрозоли и контейнеры, оборудованные герметическими приспособлениями - распылителями и содержащие вещества или смеси, классифицированные в качестве представляющих опасность при вдыхании;
d) металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, смеси, содержащие упругие полимеры;
e) взрывоопасные вещества, указанные в разделе 2.1 Приложения I, размещенные на рынке в целях получения взрывного или пиротехнического эффекта.
Запрос на использование альтернативного
химического наименования
1. Производитель, импортер или последующий пользователь вещества в смеси могут подать запрос в Агентство об использовании альтернативного химического наименования, которое относится к этому веществу в смеси, либо посредством наименования, которое идентифицирует самые важные функциональные химические группы, либо посредством альтернативных обозначений, если вещество отвечает критериям, установленным в части 1 Приложения I, и если он может продемонстрировать, что раскрытие на ярлыке или в данных о безопасности химического обозначения этого вещества подвергнет риску конфиденциальный характер его бизнеса, в частности, его права на интеллектуальную собственность.
2. Все запросы, указанные в параграфе 1 настоящей статьи, выполняются в формате, указанном в статье 111 Регламента (ЕС) 1907/2006, и сопровождаются оплатой услуг.
Уровень этой оплаты определяется Европейской комиссией в соответствии с нормативной процедурой, указанной в статье 54 (2) настоящего Регламента.
Сокращенная оплата устанавливается для малых и средних предприятий (SMEs).
3. Агентство может потребовать дополнительную информацию от производителя, импортера или последующего пользователя, сделав запрос, если эта информация необходима для принятия решения. Если Агентство не представляет своих возражений в течение шести недель после запроса или получения дополнительной требуемой информации, считается, что запрашиваемое наименование разрешено.
4. Если Агентство не принимает запрос, должны применяться практические соглашения, указанные в статье 118 (3) Регламента (ЕС) 1907/2006.
5. Агентство информирует компетентные органы о результатах запроса в соответствии с параграфами 3 или 4 и предоставляет их с информацией, представленной производителем, импортером или последующим пользователем.
6. Если новая информация показывает, что используемое альтернативное химическое наименование не обеспечивает достаточной информации для необходимых мер предосторожности для здоровья и безопасности, предпринимаемых на рабочем месте, и для обеспечения контроля за рисками при переработке смеси, Агентство пересматривает свое решение об использовании этого альтернативного химического наименования. Агентство может отозвать свое решение или изменить его решением, указывающим альтернативное химическое наименование, разрешенное для использования. Если Агентство отзывает или изменяет свое решение, применяются практические соглашения, указанные в статье 118 (3) Регламента (ЕС) 1907/2006.
7. Если использование альтернативного химического наименования было разрешено, а классификация вещества в смеси, для которых используется альтернативное химическое наименование, больше не соответствует критериям, установленным в разделе 1.4.1 Приложения I, поставщик этого вещества в смеси использует идентификатор продукта в соответствии со статьей 18 на ярлыке и в данных о безопасности, а не альтернативное химическое наименование.
8. Для веществ, самих или в смеси, если обоснование в соответствии со статьей 10 "a"xi" Регламента (ЕС) 1907/2006 в отношении информации, указанной в статье 119 (2) "f" или "g" данного Регламента, было принято и утверждено Агентством, производитель, импортер или последующий пользователь могут использовать на ярлыке и в данных о безопасности наименование, которое будет публично обнародовано через сеть Интернет. Для тех веществ в смеси, для которых статья 119 (2) "f" или "g" данного Регламента, больше не применяется, производитель, импортер или последующий пользователь могут подать запрос в Агентство об использовании альтернативного химического наименования, предусмотренного в параграфе 1 настоящей статьи.
9. Если поставщик смеси до 1 июня 2015 г. продемонстрирует согласно статье 15 Директивы 1999/45/ЕС, что раскрытие химического обозначения вещества в смеси подвергнет риску конфиденциальный характер бизнеса, он может продолжить использование согласованного альтернативного наименования в целях настоящего Регламента.
Статья 25 <*>
Дополнительная информация на ярлыке
--------------------------------
1. В раздел дополнительной информации на ярлыке должны быть включены заявления, если вещество или смесь, классифицированные как опасные, имеют физические свойства или свойства для здоровья, указанные в разделах 1.1 и 1.2 Приложения II.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с разделами 1.1 и 1.2 Приложения II и части 2 Приложения III.
Если вещество включено в часть 3 Приложения VI, все дополнительные заявления об опасности, данные там для вещества, должны быть включены в дополнительную информацию на ярлыке.
2. Заявление должно быть включено в раздел для дополнительной информации на ярлыке, если вещество или смесь, классифицированные как опасные, подпадают под действие Директивы 91/414/ЕЭС.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с разделом 4 Приложения II и части 3 Приложения III к настоящему Регламенту.
3. Поставщик может включить другую дополнительную информацию в раздел для дополнительной информации на ярлыке, кроме той, которая указана в параграфах 1 и 2, при условии, что эта информация не затрудняет идентификацию элементов маркировки, указанных в статье 17 (1) "a" - "g", и что она предоставляет дополнительные сведения и не противоречит или не вызывает сомнения в достоверности информации, определенной этими элементами.
4. Такие заявления, как "нетоксичный", "неопасный", "незагрязняющий", "экологический", или другие сообщения, указывающие на то, что вещество или смесь не являются опасными, или другие заявления, которые не соответствуют классификации этого вещества или смеси, не должны присутствовать на маркировке или упаковке вещества или смеси.
6. Если смесь содержит вещества, классифицированные как опасные, она должна быть маркирована в соответствии с частью 2 Приложения II.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с частью 3 Приложения III и должны быть помещены в раздел ярлыка для дополнительной информации.
Ярлык также должен включать идентификатор продукта, указанный в статье 18, и наименование, адрес и номер телефона поставщика смеси.
Принципы приоритета значков опасности
1. Если классификация вещества или смеси требует более одного значка опасности на ярлыке, для сокращения количества требуемых значков опасности используются следующие правила приоритета:
a) если применяется значок опасности "GHS01", использование значков опасности "GHS02" и "GHS03" необязательно, за исключением случаев, когда один из этих значков опасности является обязательным;
b) если применяется значок опасности "GHS06", значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке;
c) если применяется значок опасности "GHS05", значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке для раздражения кожи или глаз;
d) если применяется значок опасности "GHS08" для дыхательной чувствительности, значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке для чувствительности кожи или для раздражения кожи и глаз;
e) если применяются значки опасности "GHS02" или "GHS06", использование значка опасности "GHS04" необязательно.
2. Если классификация вещества или смеси требует более одного значка опасности для одного класса опасности, ярлык должен включать значок об опасности, соответствующий категории с самым высоким уровнем опасности для каждого класса опасности.
Для веществ, включенных в часть 3 Приложения VI, а также подлежащих классификации согласно разделу II, ярлык должен включать значок опасности, соответствующий категории с самым высоким уровнем опасности для каждого соответствующего класса опасности.
Принципы приоритета заявлений об опасности
Если вещество или смесь классифицированы в нескольких классах опасности или дифференциациях класса опасности, все заявления об опасности, полученные в результате классификации, должны быть на ярлыке, если в них нет явного дублирования или избыточности.
Принципы приоритета заявлений о мерах предосторожности
1. Если при выборе заявлений о мерах предосторожности устанавливается, что отдельные заявления о мерах предосторожности явно излишни или не нужны, учитывая отдельные вещества, смеси или упаковку, такие заявления не указываются на ярлыке.
2. Если вещество или смесь поставляются всему населению, одно заявление о мерах предосторожности, касающееся утилизации вещества или смеси, а также утилизации упаковки, должно быть на упаковке, если это требуется согласно статье 22.
Во всех других случаях заявление о мерах предосторожности в отношении утилизации не требуется, если ясно, что утилизация вещества или смеси или упаковки не представляет опасности для здоровья человека или для окружающей среды.
3. Не более шести заявлений о мерах предосторожности должно быть на ярлыке, если нет необходимости отразить характер и степень опасности.
Исключения из требований к маркировке и упаковке
1. Если упаковка вещества или смеси либо такой формы, либо настолько мала, что невозможно выполнить требования статьи 31 для маркировки на языках государств-членов ЕС, в которых вещество или смесь размещаются на рынке, элементы ярлыка в соответствии с первым подпараграфом статьи 17 (2) должны быть представлены в соответствии с разделом 1.5.1 Приложения I.
2. Если полная информация на ярлыке не может быть предоставлена способом, определенным в параграфе 1, информация на ярлыке может быть сокращена в соответствии с разделом 1.5.2 Приложения I.
3. Если опасное вещество или смесь, указанные в части 5 Приложения II поставляются всему населению без упаковки, они должны сопровождаться копией элементов маркировки в соответствии со статьей 17.
4. Для отдельных смесей, классифицированных как опасные для окружающей среды, могут быть установлены исключения для определенных положений об экологической маркировке или специальные положения по отношению к экологической маркировке в соответствии с процедурой, указанной в статье 53, если может быть продемонстрировано, что это приведет к сокращению воздействия на окружающую среду. Эти исключения или специальные положения определены в части 2 Приложения II.
5. Европейская комиссия может запросить Агентство о подготовке и предоставлении дополнительных проектов об исключениях из требований к маркировке и упаковке.
Обновление информации на ярлыках
1. Поставщик должен обеспечить обновление маркировки без ненужной задержки после изменения классификации и маркировки этого вещества или смеси, если новая опасность более высокая или если новые дополнительные элементы маркировки требуются согласно статье 25 с учетом характера изменения в отношении защиты здоровья людей и окружающей среды. Поставщики должны сотрудничать в соответствии со статьей 4 (9) для завершения изменений маркировки без ненужной задержки.
2. Если требуются другие изменения маркировки, кроме тех, которые указаны в параграфе 1, поставщик должен обеспечить обновление маркировки в течение 18 месяцев.
3. Поставщик вещества или смеси в пределах действия Директив 91/414/ЕЭС или 98/8/ЕС обновляет ярлык в соответствии с этими Директивами.
ПРИМЕНЕНИЕ ЯРЛЫКОВ
Общие правила для применения ярлыков
1. Ярлыки должны быть крепко прикреплены к одной или нескольким поверхностям упаковки сразу же после упаковки вещества или смеси и должны читаться горизонтально, если упаковка нормально установлена.
2. Цвет и представление ярлыка должны быть такими, чтобы значок опасности был ясно установлен.
3. Элементы маркировки, указанные в статье 17 (1), должны быть ясно маркированными и несмываемыми. Они должны быть отчетливо видны по отношению к фону и должны быть такого размера и располагаться так, чтобы они легко читались.
4. Форма, цвет и размер значка опасности, а также размеры ярлыка должны быть такими, как установленные в разделе 1.2.1 Приложения I.
5. Ярлык не требуется, если элементы маркировки, указанные в статье 17 (1), ясно показаны на самой упаковке. В таких случаях требования настоящей главы, применяемые к ярлыку, применяются к информации, показанной на упаковке.
Размещение информации на ярлыке
1. Значки опасности, сигнальное слово, заявления об опасности и заявления о мерах предосторожности должны располагаться вместе на ярлыке.
2. Поставщик может принять решение о порядке заявлений об опасности на ярлыке. Но согласно параграфу 4 все заявления об опасности должны быть сгруппированы на ярлыке по языку.
Поставщик может принять решение о порядке заявлений о мерах предосторожности на ярлыке. Но согласно параграфу 4 все заявления о мерах предосторожности должны быть сгруппированы на ярлыке по языку.
3. Группы заявлений об опасности и группы заявлений о мерах предосторожности, указанные в параграфе 2, должны быть расположены вместе на ярлыке по языку.
4. Дополнительная информация размещается в разделе для дополнительной информации, указанной в статье 25, и располагается с другими элементами ярлыка, определенными в статье 17 (1) "a" - "g".
5. В дополнение к его использованию в значках опасности цвет может использоваться в других местах ярлыка для имплементации специальных требований маркировки.
6. Элементы маркировки, необходимые согласно требованиям, предусмотренным в других актах Сообщества, размещаются в разделе для дополнительной информации на ярлыке, указанном в статье 25.
Специальные правила для маркировки внешней упаковки,
внутренней упаковки и единственной упаковки
1. Если упаковка состоит из внешней и внутренней упаковки вместе с промежуточной упаковкой и внешняя упаковка соответствует положениям о маркировке в соответствии с правилами по перевозке опасных товаров, внутренняя и вся промежуточная упаковка должны быть маркированы в соответствии с настоящим Регламентом. Внешняя упаковка также может быть маркирована в соответствии с настоящим Регламентом. Если требуемый(ые) настоящим Регламентом значок(и) опасности относятся к тому же виду опасности, что и в правилах перевозки опасных товаров, значок(и) опасности, требуемые настоящим Регламентом, не нужно наносить на внешнюю упаковку.
2. Если внешняя упаковка не требуется для соблюдения положений о маркировке в соответствии с правилами перевозки опасных товаров, то и внешняя, и внутренняя упаковки, включая всю промежуточную упаковку, маркируются в соответствии с настоящим Регламентом. Но если внешняя упаковка позволяет ясно видеть маркировку на внутренней или промежуточной упаковке, внешнюю упаковку не нужно маркировать.
3. Единственная упаковка, которая отвечает положениям о маркировке в соответствии с правилами перевозки опасных товаров, должна маркироваться в соответствии с настоящим Регламентом и в соответствии с правилами перевозки опасных товаров. Если требуемый(ые) настоящим Регламентом значок(и) опасности относятся к тому же виду опасности, что и в правилах перевозки опасных товаров, значок(и) опасности, требуемые настоящим Регламентом, не нужно наносить на внешнюю упаковку.
Отчет об обнародовании безопасного
использования химических веществ
1. К 20 января 2012 г. Агентство выполняет исследование о доведении информации до всего населения о безопасном использовании веществ и смесей и потенциальной потребности в дополнительной информации на ярлыках. Это исследование выполняется посредством консультаций с компетентными органами и акционерами с использованием соответствующей лучшей практики.
2. Без ущерба действию правил о маркировке, предусмотренных в настоящем разделе, Европейская комиссия на основании исследования, указанного в параграфе 1, представляет отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС и, если это обосновано, представляет законодательное предложение для изменения настоящего Регламента.
Раздел IV применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (параграф второй статьи 62 данного документа). |
Упаковка
1. Упаковка, содержащая опасные вещества и смеси, должна отвечать следующим требованиям:
a) упаковка должна быть разработана и сконструирована таким образом, чтобы ее содержимое не выходило из нее, за исключением случаев, в которых предписаны другие более специфичные устройства безопасности;
b) материалы, из которых состоит упаковка, и крепления не должны быть подвержены разрушению от содержимого или образованию опасных составляющих с содержимым;
c) упаковка и крепления должны быть прочными и твердыми для обеспечения того, чтобы они не ослаблялись и безопасно переносили удары и деформации при обработке;
d) упаковка со съемными креплениями должна быть разработана таким образом, чтобы их можно было повторно закреплять без выхода содержимого из упаковки.
2. Упаковка, содержащая опасное вещество или смесь, поставляемые всему населению, не должна иметь такую форму или не должна иметь такой дизайн, которые могут привлечь или вызвать активное внимание со стороны детей или ввести в заблуждение потребителей, или иметь представление или дизайн, подобные тем, которые используются для пищевых продуктов или кормов для животных или медицинских или косметических продуктов, что введет потребителей в заблуждение.
Если упаковка содержит вещество или смесь, которые отвечают требованиям раздела 3.1.1 Приложения II, она должна иметь крепление, защищенное от детей, в соответствии с разделами 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 Приложения II.
Если упаковка содержит вещество или смесь, которые отвечают требованиям раздела 3.2.1 Приложения II, она должна иметь ощутимое предупреждение в соответствии с разделом 3.2.2 Приложения II.
3. Упаковка веществ и смесей считается отвечающей требованиям параграфа 1 "a", "b" и "c", если она соответствует требованиям правил перевозки опасных товаров воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
И РЕЕСТР КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ
УСТАНОВЛЕНИЕ ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ КЛАССИФИКАЦИИ
И МАРКИРОВКИ ВЕЩЕСТВ
Гармонизация классификации и маркировки веществ
1. Вещество, которое соответствует критериям, установленным в Приложении I для следующего, обычно подлежит гармонизированной классификации и маркировке в соответствии со статьей 37:
a) дыхательная чувствительность, категория 1 (Приложение I, раздел 3.4);
b) мутагенность половой клетки, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.5);
c) канцерогенность, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.6);
d) репродуктивная токсичность, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.7).
2. Вещество, которое является активным веществом в значении Директивы 91/414/ЕЭС или Директивы 98/8/ЕС обычно подлежит гармонизированной классификации и маркировке. Для таких веществ применяются процедуры, установленные в статье 37, параграфах 1, 4, 5 и 6.
3. Если вещество соответствует критериям для других классов опасности и дифференциации, кроме указанных в параграфе 1, и не подпадает под действие параграфа 2, гармонизированная классификация и маркировка в соответствии со статьей 37 могут быть также добавлены к Приложению VI в каждом конкретном случае, если представлено обоснование, показывающее потребность в таком действии на уровне Сообщества.
Процедура гармонизации классификации и маркировки веществ
1. Компетентный орган может представить в Агентство предложение о гармонизации классификации веществ или при необходимости специальных пределов концентрации или М-коэффициентов, или предложения об их пересмотре.
Предложение должно быть в формате, установленном в части 2 Приложения VI и должно содержать соответствующую информацию, предусмотренную в части 1 Приложения VI.
2. Производитель, импортер или последующий пользователь вещества могут представить в Агентство предложение о гармонизации классификации и маркировки того вещества и при необходимости специальных пределов концентрации или М-коэффициентов при условии, что в части 3 Приложения VI нет статьи для этого вещества в отношении класса опасности или дифференциации, на которую распространяется это предложение.
Предложение должно быть составлено согласно соответствующим частям разделов 1, 2 и 3 приложения I к Регламенту (ЕС) 1907/2006, и оно должно быть в формате, установленном в части B Отчета о химической безопасности раздела 7 указанного приложения. Оно должно содержать соответствующую информацию, предусмотренную в части 1 Приложения VI к настоящему Регламенту. Применяется статья 111 Регламента (ЕС) 1907/2006.
3. Если предложение производителя, импортера и последующего пользователя касается гармонизированной классификации и маркировки вещества в соответствии со статьей 36 (3), оно должно сопровождаться уплатой пошлины, определенной Европейской комиссией в соответствии с нормативной процедурой, установленной в статье 54 (2).
4. Комитет по оценке риска Агентства, установленный согласно статье 76 (1) "c" Регламента (ЕС) 1907/2006, делает заключение по каждому предложению, поданному согласно параграфам 1 или 2, в течение 18 месяцев после получения предложения, предоставляя заинтересованным сторонам возможность прокомментировать его. Агентство направляет это заключение и все комментарии в Европейскую комиссию.
5. Если Европейская комиссия устанавливает необходимость гармонизации классификации и маркировки этого вещества, она без ненужных задержек предоставляет проект решения о включении этого вещества вместе с соответствующими элементами классификации и маркировки в таблицу 3.1 части 3 Приложения VI и при необходимости специальные пределы концентрации или М-коэффициенты.
Соответствующая статья включается в таблицу 3.2 части 3 Приложения VI на тех же условиях до 31 мая 2015 г.
Эта мера, разработанная для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должна быть принята в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 54 (3). При обязательных основаниях срочности Европейская комиссия может обратиться к срочной процедуре, указанной в статье 54 (4).
6. Производители, импортеры и последующие пользователи, имеющие новую информацию, которая может привести к изменению элементов гармонизированной классификации и маркировки вещества в части 3 Приложения VI, представляют предложение в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 2 компетентному органу одного из государств-членов ЕС, в котором вещество размещается на рынке.
Содержание заключений и решений для гармонизированной
классификации и маркировки в части 3 Приложения VI;
доступность информации
1. Все заключения, указанные в статье 37 (4), и все решения, указанные в статье 37 (5), должны определить для каждого вещества, по крайней мере, следующее:
a) наименование вещества, определенное в разделах 2.1 - 2.3.4 приложения VI Регламента (ЕС) 1907/2006;
b) классификация вещества, указанная в статье 36, включая изложение обоснования;
c) специальные пределы концентрации или М-коэффициенты, если применяются;
d) элементы маркировки, определенные в пунктах "d", "e" и "f" статьи 17 (1) для вещества вместе со всеми дополнительными заявлениями об опасности для вещества, определенными в соответствии со статьей 25 (1);
e) все другие параметры, позволяющие оценить опасность для здоровья и окружающей среды смесей, содержащих это опасное вещество или вещества, содержащие такие опасные вещества, как примеси, добавки и составляющие, если есть.
2. При обнародовании заключения или решения, указанных в статье 37 (4) и (5) настоящего Регламента, применяются статья 118 (2) и статья 119 Регламента (ЕС) 1907/2006.
РЕЕСТР КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ
Сфера действия
Настоящая глава применяется к:
a) веществам, подлежащим регистрации в соответствии с Регламентом (ЕС) 1907/2006;
b) веществам в пределах сферы действия статьи 1, которые соответствуют критериям классификации в качестве опасных и размещены на рынке либо сами, либо в смеси, и превышают пределы концентрации, определенные в настоящем Регламенте или Директиве 1999/45ЕС соответственно, что приводит к классификации смеси как опасной.
Обязательство об уведомлении Агентства
1. Все производители или импортеры, либо группы производителей или импортеров (далее именуемые как "уведомитель(и)"), которые размещают на рынке вещество, указанное в статье 39, должны уведомить Агентство и представить следующую информацию для включения ее в реестр, указанный в статье 42:
a) наименование уведомителя(ей), отвечающих за размещение вещества или веществ на рынке, определенных в разделе 1 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
b) наименование вещества или веществ, определенных в разделах 2.1 - 2.3.4 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
c) классификацию вещества или веществ в соответствии со статьей 13;
d) если вещество было классифицировано в некоторых, но не во всех классах опасности или дифференциациях, должно быть указано, произошло ли это из-за отсутствия данных, из-за неубедительности данных или из-за того, что данные убедительны, но их недостаточно для классификации;
e) специальные пределы концентрации или М-коэффициенты, если есть, в соответствии со статьей 10 настоящего Регламента вместе с обоснованием, используя части разделов 1, 2 и 3 приложения I Регламента (ЕС) 1907/2006;
f) элементы маркировки, определенные в пунктах "d", "e" и "f" статьи 17 (1), для вещества или веществ вместе со всеми дополнительными заявлениями об опасности для вещества, определенными в соответствии со статьей 25 (1).
Информация, указанная в пунктах "a" - "f", не предоставляется, если она была представлена в Агентство при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или если она уже была представлена этим уведомителем.
Уведомитель предоставляет эту информацию в формате, определенном согласно статье 111 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. Информация, указанная в параграфе 1, обновляется и предоставляется в Агентство этим(и) уведомителем(ями), если согласно пересмотру, указанному в статье 15 (1), принято решение об изменении классификации и маркировки вещества.
3. Уведомления о веществах, размещенных на рынке с 1 декабря 2010 г., предоставляются в соответствии с параграфом 1 в течение одного месяца после их размещения на рынке.
Но уведомления о веществах, размещенных на рынке до 1 декабря 2010 г., могут предоставляться в соответствии с параграфом 1 до этой даты.
Согласованные статьи
Если уведомления согласно статье 40 (1) приводят к включению одного и того же вещества в различные статьи реестра, указанного в статье 42, уведомители и лица, подающие заявку на регистрацию, должны принять все меры для того, чтобы в реестр была включена согласованная статья. Уведомители сообщают об этом соответствующим образом в Агентство.
Реестр классификации и маркировки
В реестр включается информация, предоставляемая согласно статье 40 (1), а также информация, представленная при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006.
Информация в реестре, которая относится к информации, указанной в статье 119 (1) Регламента (ЕС) 1907/2006, должна быть общедоступной. Агентство предоставляет доступ к другой информации по каждому веществу в реестре уведомителям и лицам, подавшим заявку на регистрацию, которые представили информацию по этому веществу в соответствии со статьей 29 (1) Регламента (ЕС) 1907/2006. Оно предоставляет доступ к такой информации другим лицам согласно статье 118 указанного Регламента.
2. Агентство обновляет реестр, если оно получает обновленную информацию в соответствии со статьей 40 (2) или статьей 41.
3. В дополнение к информации, указанной в параграфе 1, Агентство при необходимости включает в каждую статью следующую информацию:
a) если в отношении статьи есть гармонизированная классификация и маркировка на уровне Сообщества посредством включения в часть 3 Приложения VI;
b) если в отношении статьи есть совместная статья, согласованная лицами, подающими заявку на регистрацию, для одного вещества, указанного в статье 11 (1) Регламента (ЕС) 1907/2006;
c) если есть статья, согласованная двумя и более уведомителями или лицами, подающими заявку на регистрацию, в соответствии со статьей 41;
d) если статья отличается от другой статьи в реестре для одного и того же вещества.
Информация, указанная в пункте "a", обновляется, если решение принято в соответствии со статьей 37 (5).
Назначение компетентных органов и надзорных органов
и сотрудничество между органами
Государства-члены ЕС назначают компетентный орган или компетентные органы, ответственные за предложения гармонизированной классификации и маркировки и органы, ответственные за надзор за обязательствами, установленными в настоящем Регламенте.
Компетентные органы и органы, ответственные за надзор, должны сотрудничать друг с другом при выполнении своих задач согласно настоящему Регламенту и должны предоставлять соответствующим органам других государств-членов ЕС всю необходимую и полезную помощь в этом отношении.
Служба технической поддержки
Государства-члены ЕС учреждают национальные службы технической поддержки для предоставления консультаций производителям, импортерам, дистрибьюторам, последующим пользователям и всем другим заинтересованным лицам по вопросу их соответствующих обязанностей и обязательств по настоящему Регламенту.
Назначение органов, ответственных за получение информации,
относящейся к ликвидации чрезвычайных ситуаций со здоровьем
1. Государства-члены ЕС назначают орган или органы, ответственные за получение информации, относящейся, в частности, к составлению предупредительных и исправительных мер, в частности, в случае чрезвычайных ситуаций со здоровьем от импортеров и последующих пользователей, размещающих смеси на рынке. Эта информация включает в себя химический состав смесей, размещенных на рынке, и классифицированных как опасные на основании их физического влияния или влияния на здоровье, включает химическое обозначение веществ в смесях, для которых Агентством был получен запрос об использовании альтернативного химического наименования в соответствии со статьей 24.
2. Назначенные органы предоставляют все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной информации. Эта информация может использоваться только:
a) для обеспечения медицинского спроса при формулировании предупредительных и исправительных мер, в частности, в случае чрезвычайной ситуации;
b) если запрошена государством-членом ЕС, для выполнения статистического анализа для идентификации возможной потребности в улучшенных мерах управления риском.
Информация не должна использоваться для других целей.
3. Назначенные органы должны иметь в своем распоряжении всю необходимую информацию от импортеров и последующих пользователей, отвечающих за продажи, для выполнения своих задач, за которые они отвечают.
4. К 20 января 2012 г. Европейская комиссия выполняет пересмотр для оценки возможности гармонизации информации, указанной в параграфе 1, включая определение формата предоставления информации импортерами и последующими пользователями назначенным органам. На основании этого пересмотра и после консультаций с соответствующими акционерами, такими как Европейская ассоциация токсикологических центров и клинических токсикологов (EAPCCT), Европейская комиссия может принять Регламент, дополнив настоящий Регламент приложением.
Эти меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 54 (3).
Принудительные меры и отчетность
1. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры, включая сохранение системы официального контроля, для обеспечения того, чтобы вещества и смеси не размещались на рынке, пока они не были классифицированы, маркированы, о них не было уведомления, и они не были упакованы в соответствии с настоящим Регламентом.
2. Государства-члены ЕС представляют отчет в Агентство каждые пять лет к 1 июля по результатам официального контроля и других принятых принудительных мер. Первый отчет представляется к 20 января 2012 г. Агентство представляет эти отчеты в Европейскую комиссию, которая учитывает их для своего отчета согласно статье 117 Регламента (ЕС) 1907/2006.
3. Форум, указанный в статье 76 (1) "f" Регламента (ЕС) 1907/2006, принимает на себя выполнение задач, определенных в статье 77 (4) "a" - "g" Регламента (ЕС) 1907/2006, касающихся принудительного исполнения настоящего Регламента.
Штрафы за невыполнение
Государства-члены ЕС вводят штрафы за невыполнение настоящего Регламента и принимают все меры, необходимые для обеспечения применения настоящего Регламента. Штрафы должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию о положениях о штрафах до 20 июня 2010 г., а также без промедления уведомляют обо всех последующих изменениях, касающихся их.
Реклама
1. Вся реклама вещества, классифицированного как опасное, должна указывать классы опасности или категории опасности.
2. Все реклама смеси, классифицированной как опасная, или на которую распространяется статья 25 (6), которая разрешает населению заключить договор на покупку без знакомства с маркировкой, должна указывать тип или типы опасности, указанные на маркировке.
Первый подпараграф действует без ущерба Директиве 97/7/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 мая 1997 г., касающейся защиты потребителей при заключении дистанционных контрактов <*>.
--------------------------------
Обязательство хранения информации и запросов об информации
1. Поставщик собирает и хранит всю информацию, используемую этим поставщиком в целях классификации и маркировки согласно настоящему Регламенту не менее 10 лет после того, как вещество или смесь в последний раз поставлялись этим поставщиком.
Поставщик хранит эту информацию вместе с информацией, требуемой согласно статье 36 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. В случае если поставщик прекращает свою деятельность или передает часть своих обязательств или все свои обязательства третьей стороне, сторона, ответственная за ликвидацию предприятия поставщика или принимающая ответственность за размещение на рынке вещества или смеси, принимает на себя обязательства поставщика, указанные в параграфе 1.
3. Компетентный орган или надзорный орган государства-члена ЕС, в котором учрежден поставщик, или Агентство могут потребовать от поставщика представить ему информацию, указанную в первом подпараграфе параграфа 1.
Но если эта информация подается в Агентство при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или при уведомлении согласно статье 40 настоящего Регламента, Агентство использует эту информацию, и орган обращается в Агентство.
Задачи Агентства
1. Агентство предоставляет государствам-членам ЕС и учреждениям Сообщества лучшие возможные научные и технические рекомендации по вопросам, относящимся к химическим веществам, которые входят в пределы их компетенции, и которые указаны в соответствии с настоящим Регламентом.
2. Секретариат Агентства:
a) обеспечивает промышленность техническим и научным руководством и инструментами, указывающими на то, как нужно выполнять обязательства, изложенные в настоящем Регламенте;
b) обеспечивает компетентные органы техническим и научным руководством по использованию настоящего Регламента и предоставляет помощь службам технической поддержки, учрежденным государствами-членами ЕС согласно статье 44.
Оговорка о свободном обращении
По основаниям, относящимся к классификации, маркировке или упаковке веществ и смесей в пределах значения настоящего Регламента, государства-члены ЕС не должны запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке веществ или смесей, которые соответствуют настоящему Регламенту и при необходимости актам Сообщества, принятым для имплементации настоящего Регламента.
Защитная оговорка
1. Если государство-член ЕС имеет правомерные основания для предположения того, что вещество или смесь, хотя и отвечающие настоящему Регламенту, представляют серьезный риск для здоровья людей или окружающей среды по причинам классификации, маркировки или упаковки, оно должно принять соответствующие предварительные меры. Государство-член ЕС незамедлительно информирует Европейскую комиссию, Агентство и другие государства-члены ЕС, указывая причины такого решения.
2. В течение 60 дней после получения информации от государств-членов ЕС Европейская комиссия в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 54 (2), либо утверждает предварительные меры на срок, определенный в решении, либо требует от государства-члена ЕС аннулировать предварительные меры.
3. В случае утверждения предварительных мер, относящихся к классификации или маркировке вещества, указанного в параграфе 2, компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС в соответствии с процедурой, указанной в статье 37, предоставляет в Агентство предложение о гармонизированной классификации и маркировке в течение трех месяцев с даты решения Европейской комиссии.
Адаптация к техническому и научному прогрессу
1. Европейская комиссия может скорректировать и адаптировать статьи 6 (5), 11 (3), 12, 14, 18 (3) "b", 23, 25 - 29 и 35 (2) второй и третий подпараграфы и Приложения I - VII к техническому и научному прогрессу, включая с учетом дальнейшего развития GHS, в частности, все изменения ООН, относящиеся к использованию информации о подобных смесях, и учитывая развитие признанных на международном уровне химических программ и данные из баз по несчастным случаям. Эти меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 54 (3). По обязательным основаниям срочности Европейская комиссия может обратиться к срочной процедуре, указанной в статье 54 (4).
2. Государства-члены ЕС и Европейская комиссия посредством способа, соответствующего их роли в соответствующем органе ООН, способствуют гармонизации критериев классификации и маркировки устойчивых, биоаккумулятивных токсических веществ (PBT) и очень устойчивых высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB) на уровне ООН.
Процедура Комитета
1. Европейской комиссии оказывает помощь Комитет, учрежденный согласно статье 133 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его статьи 8.
Срок, изложенный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, устанавливается равным трем месяцам.
3. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются статья 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его статьи 8.
4. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются статья 5a (1), (2), (4) и (6) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его статьи 8.
Изменения Директивы 67/548/ЕЭС
В Директиву 67/548/ЕЭС вносятся следующие изменения:
1. в статье 1 (2) второй подпараграф исключается;
2. в статью 4 вносятся следующие изменения:
a) параграф 3 излагается в следующей редакции:
"3. Если статья, содержащая гармонизированную классификацию и маркировку отдельного вещества, была включена в часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <*>, вещество классифицируется в соответствии с этой статьей, и параграфы 1 и 2 не применяются к опасным категориям, на которые распространяется эта статья.
--------------------------------
b) параграф 4 исключается;
3. В статью 5 вносятся следующие изменения:
a) параграф 1 второй подпараграф исключается;
b) параграф 2 излагается в следующей редакции:
"2. Меры, указанные в первом подпараграфе параграфа 1, применяются до тех пор, пока вещество не будет указано в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 для опасных категорий, на которые распространяется эта статья или до тех пор, пока решение не указывать вещество не будет принято в соответствии с процедурой, изложенной в статье 37 Регламента (ЕС) 1272/2008";
4. Статья 6 излагается в следующей редакции:
"Статья 6
Обязательство выполнения исследований
Производители, дистрибьюторы и импортеры веществ, указанных в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS), но для которых не было статьи в части 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008, выполняют исследования для выявления соответствующих и приемлемых данных, которые существуют в отношении свойств этих веществ. На основании этой информации они упаковывают и предварительно маркируют опасные вещества согласно правилам, изложенным в статьях 22 - 25 настоящей Директивы, и критериям Приложения VI к настоящей Директиве."
5. Статья 22 (3) и (4) исключается;
6. В статью 23 (2) вносятся следующие изменения:
a) в пункте "a" слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
b) в пункте "c" слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
c) в пункте "d" слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
d) в пункте "e" слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
e) в пункте "f" слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
7. Статья 24 (4), второй подпараграф исключается;
8. Статья 28 исключается;
9. Статья 31 (2) и (3) исключается;
10. Следующая статья добавляется после статьи 32:
"Статья 32a
Переходное положение в отношении маркировки и упаковки веществ
Статьи 22 - 25 не применяются к веществам с 1 декабря 2010 г.";
11. Приложение I исключается.
Изменения Директивы 1999/45/ЕС
В Директиву 1999/45/ЕС вносятся следующие изменения:
1. В статье 3 (2), первом абзаце, слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <*>.
--------------------------------
2. слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008" в:
a) статье 3 (3);
b) статье 10 (2), пунктах 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 и 2.4, первый абзац;
c) приложении II, пунктах "a" и "b" и последнем параграфе введения;
d) приложении II, части A,
- пункте 1.1.1 "a" и "b";
- пункте 1.2 "a" и "b";
- пункте 2.1.1 "a" и "b";
- пункте 2.2 "a" и "b";
- пункте 2.3 "a" и "b";
- пункте 3.1.1 "a" и "b";
- пункте 3.3 "a" и "b";
- пункте 3.4 "a" и "b";
- пункте 4.1.1 "a" и "b";
- пункте 4.2.1 "a" и "b";
- пункте 5.1.1 "a" и "b";
- пункте 5.2.1 "a" и "b";
- пункте 5.3.1 "a" и "b";
- пункте 5.4.1 "a" и "b";
- пункте 6.1 "a" и "b";
- пункте 6.2 "a" и "b";
- пункте 7.1 "a" и "b";
- пункте 7.2 "a" и "b";
- пункте 8.1 "a" и "b";
- пункте 8.2 "a" и "b";
- пункте 9.1 "a" и "b";
- пункте 9.2 "a" и "b";
- пункте 9.3 "a" и "b";
- пункте 9.4 "a" и "b";
e) приложении II, вводном параграфе части B;
f) приложении III, пунктах "a" и "b" введения;
g) приложении III, части A, разделе "a" Водная среда
- пункте 1.1 "a" и "b";
- пункте 2.1 "a" и "b";
- пункте 3.1 "a" и "b";
- пункте 4.1 "a" и "b";
- пункте 5.1 "a" и "b";
- пункте 6.1 "a" и "b";
h) приложении III, части A, разделе "b" Неводная среда, пункте 1.1 "a" и "b";
i) приложении V, разделе A, пунктах 3 и 4;
j) приложении V, разделе B, пункте 9;
k) приложении VI, части A, третьей колонке таблицы в пункте 2;
l) приложении VI, части B, пункте 1, первом параграфе, первой колонке таблицы в пункте 3;
m) приложении VIII, дополнении 1, второй колонке таблицы;
n) приложении VIII, дополнении 2, второй колонке таблицы;
3. в приложении VI, части B, пункте 1, параграфе 3, первом абзаце и параграфе 5 слова "Приложение I" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
4. в приложении VI, части B, пункте 4.2, последнем параграфе слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС (19-я редакция)" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008".
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с даты вступления
в силу настоящего Регламента
В Регламент (ЕС) 1907/2006 вносятся следующие изменения с даты вступления в силу настоящего Регламента:
1. В статью 14 (2) вносятся следующие изменения:
a) пункт "b" изложить в следующей редакции:
"b) специальные пределы концентрации, которые были установлены в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <*>.
--------------------------------
ba) для веществ, классифицированных в качестве опасных для водной среды, если коэффициент (далее "М-коэффициент") был установлен в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, значение, которым можно пренебречь, указанное в таблице 1.1 Приложения I к данному Регламенту, скорректированное с использованием расчета, установленного в разделе 4.1 Приложения I к данному Регламенту;";
b) пункт "e" изложить в следующее редакции:
"e) специальные пределы концентрации, данные в согласованной статье реестра классификации и маркировки, указанные в статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008;
ea) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если М-коэффициент был установлен в согласованной статье в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008, величина, которой можно пренебречь, в таблице 1.1 приложения I к указанному Регламенту, скорректированная с использованием расчета, установленного в разделе 4.1 приложения I к указанному Регламенту";
2. В статью 31 вносятся следующие изменения:
a) параграф 8 изложить в следующей редакции:
"8. Данные о безопасности предоставляются бесплатно на бумажном носителе или в электронной форме не позднее даты первой поставки вещества или смеси";
b) дополняется параграфом следующего содержания:
"10. Если вещества классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в период с его вступления в силу до 1 декабря 2010 г., эта классификация может быть добавлена в данные о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС.
С 1 декабря 2010 г. до 1 июня 2015 г. данные о безопасности для веществ должны содержать классификацию согласно и Директиве 67/548/ЕЭС, и Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Если смеси классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в период с его вступления в силу до 1 июня 2015 г., эта классификация может быть добавлена в данные о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС. Но до 1 июня 2015 г. если вещества или смеси классифицированы и маркированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, эта классификация представляется в данных о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивами 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС соответственно для вещества, смеси и ее составляющих";
3. Статью 56 (6) "b" изложить в следующей редакции:
"b) для всех других веществ ниже самых низких пределов концентрации, определенных в Директиве 1999/45/ЕС или в части 3 приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008, что приводит к классификации смеси как опасной";
4. В статью 59 (2) вносятся следующие изменения:
a) в параграфе 2 второе предложение изложить в следующей редакции:
"Досье может быть ограничено, если применяется, ссылкой на статью в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
b) в параграфе 3 второе предложение изложить в следующей редакции:
"Досье может быть ограничено, если применяется, ссылкой на статью в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
5. в статье 76 (1) "c" слова "Раздел XI" заменить словами "Раздел V Регламента (ЕС) 1272/2008";
6. В статью 77 внести следующие изменения:
a) в параграфе 2 первое предложение пункта "e" изложить в следующей редакции:
"e) учреждение и ведение баз(ы) данных с информацией обо всех зарегистрированных веществах, реестре классификации и маркировки и списке гармонизированной классификации и маркировки в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008";
b) в параграфе 3 пункте "a" слова "Разделы VI - XI" заменить на "Разделы VI - X";
7. Раздел XI исключить;
8. В приложение XV, разделы I и II внести следующие изменения:
a) В раздел I внести следующие изменения:
i) первый абзац удалить;
ii) второй абзац изложить в следующей редакции:
"- идентификация CMRs, PBTs, vPvB или вещество, вызывающее подобную озабоченность в соответствии со статьей 59";
b) в разделе II пункт 1 исключить;
9. В таблицу в приложении XVII внести следующие изменения:
a) колонку "Обозначение вещества, группы веществ или препарата" изложить в следующей редакции:
i) строки 28, 29 и 30 изложить в следующей редакции:
"28. Вещества, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как канцерогены категории 1A или 1B (таблица 3.1) или канцерогены категории 1 или 2 (таблица 3.2) и указанные как:
- Канцерогены категории 1A (таблица 3.1/канцерогены категории 2 (таблица 3.2), указанные в дополнении 1;
- Канцерогены категории 1B (таблица 3.1/канцерогены категории 2 (таблица 3.2), указанные в дополнении 2;
29. Вещества, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как категория мутации половой клетки 1A или 1B (таблица 3.1) или мутагены категории 1 или 2 (таблица 3.2), и указанные:
- Мутагены категории 1A (таблица 3.1)/мутагены категории 1 (таблица 3.2), указанные в дополнении 3;
- Мутагены категории 1B (таблица 3.1)/мутагены категории 1 (таблица 3.2), указанные в дополнении 4
30. Вещества, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как токсичные для воспроизводства категории 1A или 1B (таблица 3.1) или токсичные для воспроизводства категории 1 или 2 (таблица 3.2), и указанные как:
- репродуктивное токсичное вещество категории 1A с отрицательным воздействием на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие (таблица 3.1) или репродуктивное токсичное вещество категории 1 с R60 (может отрицательно влиять на репродуктивную функцию) или R61 (может причинить вред ребенку во чреве матери) (таблица 3.2), указанное в Дополнении 5.
- репродуктивное токсичное вещество категории 1B с отрицательным воздействием на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие (таблица 3.1) или репродуктивное токсичное вещество категории 2 с R60 (может отрицательно влиять на репродуктивную функцию) или R61 (может причинить вред ребенку во чреве матери) (таблица 3.2), указанное в дополнении 6";
b) в колонке "Условия ограничения" в строке 28 первый абзац пункта 1 изложить в следующей редакции:
"- либо соответствующий специальный предел концентрации, определенный в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо";
10. В дополнения 1 - 6 к приложению XVII внести следующие изменения:
i) в разделе "Вещества" слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
ii) в разделе "Индекс номер" слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
iii) в разделе "Примечания" слова "введение приложения I Директивы 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 1 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
iv) примечание A изложить в следующей редакции:
"Примечание A:
Без ущерба действию статьи 17 (2) Регламента (ЕС) 1272/2008 наименование вещества должно быть указано на маркировке в форме одного из наименований, данных в части 3 приложения VI к указанному Регламенту.
В этой части иногда используется общее описание, такое как "... составляющие" или "... соли". В этом случае поставщик, который поставляет такое вещество на рынок, должен указать на маркировке правильное наименование, учитывая раздел 1.1.1.4 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, если вещество включено в часть 3 приложения VI к указанному Регламенту, элементы маркировки, соответствующие каждой отдельной классификации, входящей в строку в этой части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки для всех других классификаций, не входящих в эту строку, и всеми другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со статьей 17 этого Регламента.
Для веществ, принадлежащих к одной отдельной группе веществ, включенных в часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, элементы маркировки, соответствующие каждой отдельной классификации, входящей в строку в этой части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки для всех других классификаций, не входящих в эту строку, и всеми другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со статьей 17 указанного Регламента.
Для веществ, принадлежащих к более чем одной группе веществ, включенных в часть 3 приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, элементы маркировки, относящиеся к каждой отдельной классификации, на которые распространяются обе статьи этой части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки другой классификации, на которую не распространяется эта статья, и с другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со статьей 17 данного Регламента. В случаях если две различные классификации даны в двух статьях для одного и того же класса опасности или дифференциации, используется классификация, отражающая более опасную классификацию.";
v) примечание D изложить в следующей редакции:
"Примечание D:
Отдельные вещества, которые являются подозрительными в отношении спонтанной полимеризации или разложения, обычно размещаются на рынке в стабилизированной форме. Именно в этой форме они указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Но такие вещества иногда размещаются на рынке в нестабилизированной форме. В этом случае поставщик, который размещает такое вещество на рынке, должен указать на ярлыке после наименования вещества слово "нестабилизированное";
vi) примечание E исключается.
vii) примечание H изложить в следующей редакции:
"Примечание H:
Классификация и маркировка, показанные для данного вещества, применяются к опасности или опасностям, указанным в заявлении или заявлениях об опасности в комбинации с показанной классификацией опасности. Требования статьи 4 Регламента (ЕС) 1272/2008, предъявляемые к поставщикам этого вещества, применяются ко всем другим классам опасности, дифференциациям и категориям.
Окончательная маркировка должна соответствовать требованиям раздела 1.2 приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008.";
viii) примечание K изложить в следующей редакции:
"Примечание K:
Классификацию в качестве канцерогена или мутагена не нужно применять, если может быть показано, что вещество содержит менее 0,1% w/w 1,3-бутадиена (Einecs 203-450-8). Если вещество не классифицировано как канцероген или мутаген, должны применяться, по крайней мере, заявления о мерах предосторожности (Р102-)Р210-Р403. Настоящее примечание применяется только к отдельным комплексным полученным из масел веществам, указанным в части 3 приложения VI к Регламенту 1272/2008.";
ix) примечание S изложить в следующей редакции:
"Примечание S:
Данное вещество может не потребовать ярлыка согласно статье 17 Регламента (ЕС) 1272/2006 (см. раздел 1.3 Приложения I данного Регламента).";
b) В дополнении 1 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 28 - Канцерогены: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)";
c) в дополнение 2 внести следующие изменения:
i) заголовок изложить "Пункт 28 - Канцерогены: категория 1B (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)";
ii) в строках индекс N 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 и 650-017-00-8 слова "Дополнение 1 к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Приложение VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
d) в дополнении 3 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 29 - Мутагены: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)";
e) в дополнении 4 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 29 - Мутагены: категория 1B (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)";
f) в дополнении 5 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 30 - Репродуктивные токсические вещества: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)";
g) в дополнении 6 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 30 - Репродуктивные токсические вещества: категория 1B (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)";
11. слово "препарат" или "препараты" в пределах значения статьи 3 (2) Регламента (ЕС) 1907/2006 заменить словом "смесь" или "смеси" соответственно по всему тексту.
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г.
В Регламент (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г. вносятся следующие изменения:
1. в статье 14 (4) вводное предложение изложить в следующей редакции:
"4. Если в результате выполнения мер "a" - "d" параграфа 3 лицо, подающее заявку на регистрацию, делает вывод о том, что вещество соответствует критериям одного из следующих классов или категорий опасности, установленных в приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
c) класс опасности 4.1;
d) класс опасности 5.1,
или оценено как PBT или vPvB, оценка химической безопасности включает в себя следующие дополнительные этапы:";
2. В статью 31 вносятся следующие изменения:
a) параграф 1 "a" изложить в следующей редакции:
"a) если вещество соответствует критериям классификации как опасного вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь соответствует критериям классификации опасной смеси в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС; или";
b) параграф 4 изложить в следующей редакции:
"4. Данные о безопасности не нужно представлять, если вещество, являющееся опасным в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь, являющаяся опасной в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС, предлагаемые или продаваемые всему населению, снабжены достаточной информацией, которая позволяет принять необходимые меры в отношении защиты здоровья людей, безопасности и окружающей среды, если этого не требуют последующий пользователь или дистрибьютор.";
3. Статью 40 (1) изложить в следующей редакции:
"1. Агентство исследует все предложения по испытаниям, установленные в регистрации или отчете последующего пользователя для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и X, для вещества. Приоритет имеют регистрации веществ, которые имеют или могут иметь свойства PBT, vPvB, повышенной чувствительности и/или канцерогенности, мутагенности или репродуктивной токсичности (CMR) или вещества объемом свыше 100 тонн в год с использованием, которое приводит к широкому и распространенному воздействию при условии, что они соответствуют критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A. и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
c) класс опасности 4.1;
d) класс опасности 5.1";
4. Статью 57 "a", "b" и "c" изложить в следующей редакции:
"a) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности канцерогенности категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.6 приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности мутагенности половой клетки категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.5 приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
c) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности репродуктивной токсичности категории 1A или 1B, отрицательное воздействие на половую функцию или способность к воспроизведению или на развитие в соответствии с разделом 3.7 приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
5. В статье 65 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Директива 67/548/ЕЭС и Регламент (ЕС) 1272/2008)";
6. Статью 68 (2) изложить в следующей редакции:
"2. Для вещества, самого, в смеси или в изделии, которое соответствует критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1A или 1B, которое может использоваться потребителями и для которого ограничения для использования потребителем предложены Европейской комиссией, приложение XVII изменяется в соответствии с процедурой, указанной в статье 133 (4). Статьи 69 - 73 не применяются.";
7. В статью 119 вносятся следующие изменения:
a) параграф 1, пункт "a" изложить в следующей редакции:
"a) без ущерба действию параграфа 2 "f" и "g" настоящей статьи наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, соответствующих критериям любого из следующих классов или категорий опасности, установленных в приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
- классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
- классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
- класс опасности 4.1;
- класс опасности 5.1";
b) в параграф 2 вносятся следующие изменения:
i) пункт "f" изложить в следующей редакции:
"f) согласно статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для невведенных веществ, указанных в параграфе 1 "a" настоящей статьи, на срок шесть лет;"
ii) в пункте "g" вводную фразу изложить в следующей редакции:
"g) согласно статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, указанных в параграфе 1 "а" настоящей статьи, которые используются только в качестве одного или нескольких из следующих:";
8. В статье 138 (1), второе предложение вводной фразы изложить в следующей редакции:
"Но для веществ, соответствующих критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1A или 1B в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 пересмотр осуществляется к 1 июня 2014 г.";
9. В приложение III вносятся следующие изменения:
a) пункт "a" изложить в следующей редакции:
"a) вещества, для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям категории 1A или 1B классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности или критериям приложения XIII;";
b) в пункте "b" пункт "ii" изложить в следующей редакции:
"ii) для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям классификации любого класса опасности для здоровья человека или окружающей среды или дифференциаций согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008.";
10. в приложении V, пункте 8 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Регламент (ЕС) 1272/2008";
11. в приложении VI разделы 4.1, 4.2 и 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения разделов I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в указанном Регламенте.
Кроме этого, для каждой строки должны быть представлены обоснования, по которым не дана классификация или дифференциация для класса опасности (т.е. данные отсутствуют, неубедительны или убедительны, но их недостаточно для классификации),
4.2. Маркировка опасности веществ(а), получившаяся в результате применения раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008,
4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, получившиеся в результате применения статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС."
12. В приложение III вносятся следующие изменения:
a) в колонке 2 второй абзац пункта 8.4.2 изложить в следующей редакции:
"- известно, что вещество является канцерогенным категории 1A или 1B или мутагенным для половой клетки категории 1A, 1B или 2.";
b) в колонке 2 второй и третий параграфы пункта 8.7.1 изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, относящуюся к развитию не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
13. в приложении IX, колонке 2, пункте 8.7 второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество оказывает отрицательное влияние на способность к воспроизводству и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие, не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
14. приложение X изложить в следующей редакции:
a) в колонке 2 пункта 8.7 второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
b) в колонке 2 пункта 8.9.1 второй абзац первого параграфа изложить в следующей редакции:
"- вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 2, или при исследовании(ях) повторной дозы есть доказательства того, что вещество может вызвать гиперплазию и/или предраковые поражения."
c) в колонке 2 второй параграф пункта 8.9.1 изложить в следующей редакции:
"Если вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 1A или 1B, то предполагается, что вероятен генотоксичный механизм канцерогенности. В этих случаях обычно требуется испытание на канцерогенность.";
15. в приложении XIII второй и третий абзацы пункта 1.3 изложить в следующей редакции:
"- вещество классифицировано как канцерогенное (категории 1A или 1B), мутагенное для половой клетки (категории 1A или 1B) или токсичное для воспроизводства (категории 1A, 1B или 2), или
- есть другие доказательства хронической токсичности, определенной классификациями STOT (повторное воздействие), категории 1 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) или категории 2 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008";
16. в таблице в приложении XVII в колонку "Наименование вещества, группы веществ или смеси" вносятся следующие изменения:
a) строку 3 изложить в следующей редакции:
"3. Жидкие вещества или смеси, которые считаются опасными в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС или соответствуют критериям одного из следующих классов или категорий опасности, установленных в приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
c) класс опасности 4.1;
d) класс опасности 5.1"
b) строку 40 изложить в следующей редакции:
"40. Вещества, классифицированные как горючие газы категории 1 или 2, горючие жидкости категории 1, 2 или 3, горючие твердые вещества категории 1 или 2, вещества или смеси, которые, вступая в контакт с водой, выпускают горючие газы категории 1, 2 или 3, самовоспламеняющиеся жидкости категории 1 или самовоспламеняющиеся твердые вещества категории 1 независимо от того, имеются ли они в части 3 Приложения VI к указанному Регламенту или нет.".
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 июня 2015 г.
В Регламент (ЕС) 1907/2006 с 1 июня 2015 г. вносятся следующие изменения:
1. Статью 14 (2) изложить в следующей редакции:
"2. Оценку химической безопасности в соответствии с параграфом 1 не нужно производить для вещества, которое присутствует в смеси, если концентрация вещества в смеси менее, чем
a) значение, которым можно пренебречь, указанное в статье 11 параграфе 3 Регламента (ЕС) 1272/2008;
b) 0,1% веса по весу (в/в), если вещество соответствует критериям Приложения XIII настоящего Регламента.";
2. В статью 31 вносятся следующие изменения:
a) параграф 1, пункт "a" изложить в следующей редакции:
"a) если вещество или смесь соответствуют критериям классификации в качестве опасных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008; или";
b) параграф 3 изложить в следующей редакции:
"3. Поставщик предоставляет получателю по его запросу данные о безопасности, составленные в соответствии с Приложением II, если смесь не соответствует критериям классификации в качестве опасной в соответствии с разделами I и II Регламента (ЕС) 1272/2008, но содержит:
a) в индивидуальной концентрации >= 1% по весу негазовых смесей и >= 0,2% по объему газовых смесей, по крайней мере, одного вещества, представляющего опасность для здоровья людей или окружающей среды; или
b) в индивидуальной концентрации >= 1% по весу негазовых смесей по крайней мере одного вещества, которое является канцерогенным категории 2 или токсичным для воспроизведения категории 1A, 1B и 2, аллерген кожи категории 1, дыхательный аллерген категории 1 или имеет воздействие на/через лактацию или является устойчивым, биоаккумулятивным токсическим веществом (PBT) или очень устойчивым высокобиоаккумулятивным веществом (vPvB) в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII, или были включены по другим причинам, кроме тех, которые указаны в пункте "a" в списке, установленном в соответствии со статьей 59 (1); или
c) вещество, для которого существуют ограничения Сообщества на воздействие на рабочем месте";
c) параграф 4 изложить в следующей редакции:
"4. Данные о безопасности не нужно представлять, если опасные вещества или смеси, предлагаемые или продаваемые всему населению, снабжены достаточной информацией, которая позволяет принять необходимые меры в отношении защиты здоровья людей, безопасности и окружающей среды, если этого не требует последующий пользователь или дистрибьютор.";
3. Статью 56 (6) "b" изложить в следующей редакции:
"b) для всех других веществ, ниже значений, определенных в статье 11 (3) Регламента (ЕС) 1272/2008, которые приводят к классификации смеси в качестве опасной.";
4. в статье 65 слова "и Директива 1999/45/ЕС" исключить;
5. в приложение II внести следующие изменения:
a) пункт 1.1 изложить в следующей редакции:
"1.1. Идентификация вещества или смеси
Термин, используемый для идентификации вещества, должен быть идентичным тому, который предусмотрен на маркировке в соответствии со статьей 18 (2) Регламента (ЕС) 1272/2008.
Термин, используемый для идентификации смеси, должен быть идентичным тому, который предусмотрен на маркировке в соответствии со статьей 18 (3) "a" Регламента (ЕС) 1272/2008.";
b) примечание 1 к пункту 3.3 "a", первый абзац, исключается";
c) пункт 3.6 изложить в следующей редакции:
"3.6 Если в соответствии со статьей 24 Регламента (ЕС) 1272/2008 Агентство согласовало тот факт, что химическое наименование вещества может быть конфиденциальным на маркировке и данных о безопасности, его химическая природа описывается под заголовком 3 для обеспечения безопасной обработки.
Наименование, используемое в данных о безопасности (в том числе в целях параграфов 1.1, 3.2, 3.3 и 3.5), должно быть тем же, что и то, которое используется на маркировке, согласованное в соответствии с процедурой, установленной в статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008.";
6. в приложении VI раздел 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.3 Специальные пределы концентрации, если применяются, полученные в результате применения статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008.";
7. в приложение XVII вносятся следующие изменения:
a) в колонке "Обозначение вещества, групп веществ или смеси" таблицы в строке 3 слова "которые считаются опасными в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС или" исключаются;
b) в колонке "Условия ограничения" таблицы в строку 28 вносятся следующие изменения:
i) второй абзац пункта 1 изложить в следующей редакции:
"- соответствующие общие пределы концентрации, определенные в части 3 приложения I Регламента (ЕС) 1272/2008.";
ii) пункт 2 "d" изложить в следующей редакции:
"d) художественные краски, на которые распространяется Регламент (ЕС) 1272/2008.".
Отмена
Директива 67/548/ЕЭС и Директива 1999/45/ЕС отменяются с 1 июня 2015 г.
Переходные положения
1. До 1 декабря 2010 г. вещества классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС.
До 1 июня 2015 г. вещества классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС.
2. Путем частичного отступления от второго подпараграфа статьи 62 настоящего Регламента и в дополнение к требованиям параграфа 1 настоящей статьи вещества и смеси могут до 1 декабря 2010 г. и 1 июня 2015 г. соответственно классифицироваться, маркироваться и упаковываться в соответствии с настоящим Регламентом. В этом случае положения о маркировке и упаковке Директив 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС не применяются.
3. С 1 декабря 2012 г. до 1 июня 2015 г. вещества классифицируются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС и с настоящим Регламентом. Они маркируются и упаковываются в соответствии с настоящим Регламентом.
4. Путем частичного отступления от второго подпараграфа статьи 62 настоящего Регламента вещества, классифицированные, маркированные и упакованные в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС и уже размещенные на рынке до 1 декабря 2010 г., не требуют повторной маркировки и переупаковки в соответствии с настоящим Регламентом до 1 декабря 2012 г.
Путем частичного отступления от второго подпараграфа статьи 62 настоящего Регламента смеси, классифицированные, маркированные и упакованные в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС и уже размещенные на рынке до 1 июня 2015 г., не требуют повторной маркировки и переупаковки в соответствии с настоящим Регламентом до 1 июня 2017 г.
5. Если вещество или смесь были классифицированы в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС или 1999/45/ЕС до 1 декабря 2010 г. или 1 июня 2015 г. соответственно, производители, импортеры и последующие пользователи могут изменить классификацию вещества или смеси, используя таблицу перевода, указанную в Приложении VII к настоящему Регламенту.
6. До 1 декабря 2011 г. государство-член ЕС может сохранить все существующие и более строгие классификации и маркировку веществ, указанные в части 3 Приложения VI к настоящему Регламенту, при условии, что об этих классификациях и элементах маркировки была уведомлена Европейская комиссия в соответствии с оговоркой о безопасности Директивы 67/548/ЕЭС до 20 января 2009 г. и что государство-член ЕС представляет предложение по гармонизированной классификации и маркировке, содержащее эти классификации и элементы маркировки, в Агентство в соответствии со статьей 37 (1) настоящего Регламента к 1 июня 2009 г.
Непременным условием является то, чтобы решение о предлагаемой Европейской комиссией классификации и маркировке в соответствии с оговоркой о безопасности Директивы 67/548/ЕЭС еще не было принято до 20 января 2009 г.
Если предложенная гармонизированная классификация и маркировка, представленная согласно первому подпараграфу, не включена или включена в измененной форме в часть 3 Приложения VI в соответствии со статьей 37 (5), исключение, указанное в первом подпараграфе настоящего параграфа, больше не действует.
Вступление в силу
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
Разделы II, III и IV применяются в отношении веществ с 1 декабря 2010 г. и в отношении смесей с 1 июня 2015 г.
Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Страсбурге 16 декабря 2008 г.
(Подписи)
Приложение I <*>
КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ ДЛЯ ОПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ И СМЕСЕЙ
--------------------------------
Настоящее Приложение устанавливает критерии классификации в классах опасности и в их дифференциациях и устанавливает дополнительные положения о том, как этим критериям можно соответствовать.
Газ означает вещество, которое:
i) при 50 °C имеет давление пара более 300 кПа (абсолютное); или
ii) является полностью газообразным при 20 °C при стандартном давлении 101,3 кПа.
Жидкость означает вещество или смесь, которые:
i) при 50 °C имеют давление пара не более 300 кПа (3 бар);
ii) не являются полностью газообразными при 20 °C при стандартном давлении 101,3 кПа; и
iii) имеют точку плавления или начальную точку плавления 20 °C или менее при стандартном давлении 101,3 кПа.
Твердое вещество означает вещество или смесь, которые не соответствуют определениям жидкости или газа.
1.1.0. Сотрудничество для выполнения требований настоящего Регламента
Поставщики в цепи поставки сотрудничают для соответствия требованиям классификации, маркировки и упаковки, установленным в настоящем Регламенте.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать для управления переходными соглашениями, указанными в статье 61, по веществам и смесям, размещенным на рынке.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать через образование сети или другими средствами обмена данными и экспертизы при классификации веществ и смесей в соответствии с разделом II настоящего Регламента. При этих обстоятельствах поставщики в промышленном секторе полностью документируют основание, согласно которому приняты решения о классификации, и представляют компетентным органам и по запросу соответствующим административным органам документацию вместе с данными и информацией, на которой основана классификация. Но если поставщики в промышленном секторе сотрудничают таким способом, каждый поставщик остается полностью ответственным за классификацию, маркировку и упаковку веществ и смесей, которые он размещает на рынке, и за выполнение всех остальных требований настоящего Регламента.
Сеть также может использоваться для обмена информацией и лучшей практикой в целях упрощения выполнения обязательств по уведомлению.
1.1.1.1. Если критерии не могут применяться напрямую к имеющейся идентифицированной информации или если имеется только информация, указанная в статье 6 (5), определение веса доказательств с использованием экспертного заключения применяется в соответствии со статьей 9 (3) или 9 (4) соответственно.
1.1.1.2. Подход к классификации смесей может включать в себя применение экспертного заключения в ряде сфер для обеспечения того, чтобы существующая информация могла применяться к максимальному количеству смесей для обеспечения защиты здоровья людей и окружающей среды. Экспертное заключение может также потребоваться при интерпретации данных для классов опасности веществ, особенно если необходимо определение веса доказательств.
1.1.1.3. Определение веса доказательств означает, что вся имеющаяся информация, относящаяся к определению опасности рассматривается вместе, а именно результаты соответствующих тестов in vitro, соответствующие данные о животных, информация от применения подхода к категориям (группировка, перекрестная ссылка), результаты (Q)SAR, человеческий опыт, такой как профессиональные данные и данные из баз данных о несчастных случаях, эпидемиологические и клинические исследования, а также должным образом задокументированные отчеты и результаты наблюдения по каждому случаю. Качеству и последовательности данных дается соответствующий вес. Информация о веществах или смесях, относящаяся к классифицируемому веществу или смеси, считается соответствующей, так же как и место действия и механизм или режим результатов исследования действий. И положительные, и отрицательные результаты собираются вместе в единое определение веса доказательств.
1.1.1.4. В целях классификации опасности для здоровья (часть 3) установленные опасные воздействия, наблюдаемые при соответствующем исследовании животных или в человеческом опыте, которые соответствуют критериям классификации, обычно обосновывают классификацию. Если имеется доказательство и от людей, и от животных и существует противоречие между выводами, оцениваются качество и надежность доказательства из обоих источников для разрешения вопроса классификации. Обычно точные, надежные и представительные данные, связанные с людьми (в том числе эпидемиологические исследования, ценные с научной точки зрения исследования случаев, определенные в настоящем Приложении, или статистически обоснованный опыт), имеют преимущество перед другими данными. Но даже должным образом разработанные и выполненные эпидемиологические исследования могут испытывать недостаток в достаточном количестве вопросов, которые определяются относительно редко, но имеют значительное воздействие, для оценки потенциально искаженных факторов. Поэтому положительные результаты должным образом выполненных исследований животных не обязательно отрицаются отсутствием положительного человеческого опыта, но требуют оценки корректности, качества и статистической силы данных, связанных с людьми и животными.
1.1.1.5. В целях классификации опасностей для здоровья (часть 3) путь воздействия, информация о механизме и исследование метаболизма подходят для определения применимости воздействия на людей. Если такая информация, насколько существует подтверждение точности и качества данных, вызывает сомнения в применимости к людям, может гарантироваться более низкая классификация. Если есть научное доказательство того, что механизм или режим действия не применимы к людям, вещество или смесь не классифицируются.
1.1.2.1. Специальные пределы концентрации или М-коэффициенты применяются в соответствии со статьей 10.
1.1.2.2.1. Значения, которыми можно пренебречь, указывают тогда, когда необходимо учитывать присутствие вещества в целях классификации вещества или смеси, содержащей это опасное вещество, в качестве определенной примеси, либо добавки, либо отдельного составляющего (см. статью 11).
1.1.2.2.2. Значения, которыми можно пренебречь, указанные в статье 11, являются следующими:
i) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в таблице 1.1, более низкий специальный предел концентрации и соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в таблице 1.1; или
ii) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в таблице 1.1, более низкий специальный предел концентрации, установленный либо в части 3 Приложения VI либо в реестре классификации и маркировки; или
iii) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в таблице 1.1, соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в этой таблице; или
iv) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в таблице 1.1, общий предел концентрации для классификации в соответствующих разделах 3, 4 и 5 настоящего Приложения.
b) Для опасности для водной среды в разделе 4.1 настоящего Приложения:
i) для веществ, если М-коэффициент был установлен для соответствующей категории опасности либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, общее значение, которым можно пренебречь, в таблице 1.1, скорректированное с использованием расчета, установленного в разделе 4.1 настоящего Приложения; или
ii) для веществ, если М-коэффициент не установлен для соответствующей категории опасности либо в части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в статье 42, соответствующее общее значение, которым можно пренебречь, установленное в таблице 1.1.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Класс опасности ? Общие учитываемые значения, ?
? ? которыми можно пренебречь ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Острая токсичность: ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?- Категории 1 - 3 ? 0,1% ?
?- Категории 4 ? 1% ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Разъедание/раздражение кожи ? 1% <*> ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз? 1% <**> ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Опасные для водной среды ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?- Острые категории 1 ? 0,1% <***> ?
?- Хронические категории 1 ? 0,1% <***> ?
?- Хронические категории 2 - 4 ? 1% ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?<*> или < 1%, если есть, см. 3.2.3.3.1. ?
?<**> или < 1%, если есть, см. 3.3.3.3.1. ?
?<***> или < 0,1%, если есть, см. 4.1.3.1. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Примечание:
Общие значения, которыми можно пренебречь, в процентах по весу, за исключением газовых смесей для тех классов опасности, в которых общие значения, которыми можно пренебречь, могут быть лучшим способом описаны в процентах по объему.
Если сама смесь не была испытана для определения ее опасных свойств, но существует достаточно данных о подобных испытанных смесях и отдельных опасных веществах, составляющих ее для точной характеристики опасности смеси, эти данные используются в соответствии со следующими вспомогательными правилами, указанными в статье 9 (4), для каждого отдельного класса опасности в части 3 и части 4 настоящего Приложения согласно специальным положениям для смесей в каждом классе опасности.
1.1.3.1. Растворение
Если испытываемая смесь растворяется веществом (растворитель), которое имеет равную или более низкую классификацию категории опасности, чем наименее опасное оригинальное составляющее вещество, и которое, как предполагается, не влияет на классификацию опасности других составляющих веществ, применяется одно из следующих правил:
- новая смесь классифицируется как равная оригинальной смеси;
- способ, разъясняемый в каждом разделе части 3 и в части 4 для классификации смесей, если имеются данные для всех компонентов или только для некоторых компонентов смеси;
- в случае острой токсичности способ классификации смесей, основанный на ингредиентах смеси (формула суммирования).
1.1.3.2. Распространение на партию
Категория опасности испытываемой производственной партии смеси может быть оценена как в большей степени равная той другой неиспытываемой производственной партии того же производственного продукта, если он произведен или находился под контролем одного и того же поставщика, если нет причин полагать, что существуют значительные расхождения, такие, при которых изменилась классификация опасности неиспытанной партии. Если последнее произошло, необходима новая оценка.
1.1.3.3. Концентрация высокоопасных смесей
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, если испытываемая смесь классифицирована в самой опасной категории или подкатегории, и концентрация компонентов испытываемой смеси, которые находятся в этой категории или подкатегории, возрастает, получившаяся в результате неиспытываемая смесь классифицируется в той категории или подкатегории без дополнительного испытания.
1.1.3.4. Интерполяция в пределах одной категории токсичности
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, для трех смесей (A, B и C) с идентичными компонентами, если смеси A и B были испытаны и имеют одну и ту же категорию опасности, и если неиспытанная смесь C имеет те же опасные компоненты, что и смесь A и B, но имеет концентрации этих опасных компонентов промежуточные по отношению к концентрациям в смесях A и B, то считается, что смесь C имеет ту же категорию опасности, что и смеси A и B.
1.1.3.5. Существенно подобные смеси
Учитывая следующее:
a) две смеси, каждая содержит два ингредиента:
i) A + B
ii) C + B;
b) концентрация ингредиента B в основном одинаковая в обеих смесях;
c) концентрация ингредиента A в смеси "i" равна концентрации ингредиента C в смеси "ii";
d) имеются в наличии данные об опасности для A и C, и они в большей степени равны, т.е. они относятся к одной и той же категории опасности и не предполагается, что они влияют на классификацию опасности B.
Если смесь "i" или "ii" уже классифицирована на основании данных испытания, то другая смесь считается той же категории опасности.
1.1.3.6. Пересмотр классификации при изменении состава смеси
Следующие изменения в первоначальной концентрации определены для применения статьи 15 (2) "a":
Пределы первоначальной концентрации составляющего | Разрешенные изменения первоначальной концентрации составляющего |
<= 2,5% | +/- 30% |
2,5 < C <= 10% | +/- 20% |
10 < C <= 25% | +/- 10% |
25 < C <= 100% | +/- 5% |
1.1.3.7. Аэрозоли
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8 и 3.9, смесь в форме аэрозоля классифицируется в той же категории опасности, что и смесь не в форме аэрозоля при условии, что добавляемый газ-вытеснитель не влияет на опасные свойства смеси при разбрызгивании и есть научные доказательства, демонстрирующие, что смесь в форме аэрозоля не более опасна, чем смесь не в форме аэрозоля.
1.2.1. Общие правила применения ярлыков, требуемых согласно статье 31
1.2.1.1. Значки опасности должны быть в форме квадрата, установленного в точке.
1.2.1.2. Значки опасности, изложенные в Приложении V, должны иметь черный символ на белом фоне с красной рамкой, достаточно широкой, чтобы его было хорошо видно.
1.2.1.3. Каждый значок опасности должен занимать не менее одной пятнадцатой минимальной площади поверхности ярлыка, посвященного информации, необходимой согласно статье 17. Минимальная площадь каждого значка опасности должна быть не менее 1 кв. см.
1.2.1.4. Размеры ярлыка и каждого значка должны быть следующими:
Минимальные размеры ярлыков и значков
Объем упаковки | Размеры ярлыка (в миллиметрах) для информации, требуемой согласно статье 17 | Размеры каждого значка (в миллиметрах) |
Не превышает 3 литров | Если можно, не менее 52 x 74 | Не менее 10 x 10 Если можно, по крайней мере 16 x 16 |
Более 3 литров, но не более 50 литров | Не менее 74 x 105 | Не менее 23 x 23 |
Более 50 литров, но не более 500 литров | Не менее 105 x 148 | Не менее 32 x 32 |
Более 500 литров | Не менее 148 x 210 | Не менее 46 x 46 |
для отдельных случаев
В соответствии со статьей 23 применяются следующие отступления:
Для переносных газовых баллонов, вместимостью по воде менее или равной 150 литров, разрешается использование одного из следующих:
a) формат и размеры, соответствующие предписаниям текущей редакции Стандарта ISO 7225, относящегося к "Газовым баллонам - Маркировки с мерами предосторожности". В этом случае маркировка может иметь общее наименование или промышленное или коммерческое наименование вещества или смеси при условии, что опасные вещества в смеси показаны на газовом баллоне ясным и нестираемым способом;
b) информация, определенная в статье 17, предусмотренная на долговечном диске с информацией или на маркировке, прикрепленной к баллону.
1.3.2.1. Если пропан, бутан или сжиженный нефтяной газ или смесь, содержащая эти вещества, классифицированные в соответствии с критериями настоящего Приложения, размещаются на рынке в закрытых многоразовых баллонах или в одноразовых контейнерах в пределах сферы действия EN 417 как топливные газы, которые выпускаются только для горения (текущее издание EN 417, относящееся к "Одноразовым металлическим газовым контейнерам, с клапаном или без такового для использования с портативными приспособлениями; конструкция, надзор, испытания и маркировка"), эти баллоны или контейнеры маркируются только соответствующим значком и заявлениями об опасности и мерах предосторожности, касающимися воспламеняемости.
1.3.2.2. На ярлыке не требуется информации, касающейся воздействия на здоровье людей и окружающую среду. Вместо этого поставщик предоставляет информацию о воздействии на здоровье людей и окружающую среду последующим пользователям или дистрибьюторам посредством данных о безопасности (SDS).
1.3.2.3. Для потребителей должно быть передано достаточно информации, которая позволит им принять все необходимые меры для здоровья и безопасности.
1.3.3. Аэрозоли и контейнеры, оборудованные запечатанным приспособлением для распыления и содержащие вещества или смеси, классифицированные как представляющие опасность при вдыхании
Что касается применения раздела 3.10.4, вещества и смеси, классифицированные в соответствии с критериями разделов 3.10.2 и 3.10.3, не нужно маркировать для этой опасности, если они размещены на рынке в аэрозолях или в контейнерах с запечатанным приспособлением для распыления.
1.3.4. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, смеси, содержащие упругие полимеры
1.3.4.1. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, и смеси, содержащие упругие полимеры, не требуют маркировки согласно настоящему Приложению, если они не представляют опасности для здоровья человека при вдыхании, приеме внутрь или при контакте с кожей или для водной среды в форме, в которой они размещаются на рынке, даже если они классифицированы как опасные в соответствии с критериями настоящего Приложения.
1.3.4.2. Вместо этого поставщик предоставляет информацию последующим пользователям или дистрибьюторам посредством SDS.
1.3.5. Взрывчатые вещества, размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта
Взрывчатые вещества, указанные в разделе 2.1, размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта, маркируются и упаковываются только в соответствии с требованиями для взрывчатых веществ.
химического наименования
1.4.1. Запросы об использовании альтернативного химического наименования согласно статье 24 могут быть поданы, только если:
I) для вещества в Сообществе не определен предел воздействия на рабочем месте; и
II) производитель, импортер или последующий пользователь могут продемонстрировать, что использование альтернативного химического наименования соответствует потребности предоставления достаточной информации для необходимых мер предосторожности для здоровья и безопасности, предпринимаемых на рабочем месте, и потребности обеспечения контроля риска при переработке смеси; и
III) вещество классифицировано исключительно как одно или несколько в следующих категориях опасности:
a) все категории опасности, указанные в части 2 настоящего Приложения;
b) острая токсичность, категория 4;
c) разъедание/раздражение кожи, категория 2;
d) серьезное повреждение/раздражение глаз, категория 2;
e) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, категории 2 или 3;
f) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие, категория 2;
g) опасные для водной среды - хронические, категории 3 или 4.
1.4.2. Выбор химического(их) наименования(й) для смесей, предназначенных для производства ароматических веществ и парфюмерной промышленности
Если вещество встречается в природе, химическое наименование или химические наименования типа "эфирное масло..." или "экстракт..." могут использоваться вместо химических наименований компонентов эфирного масла или экстракта, указанных в статье 18 (3) "b".
1.5.1.1. Если применяется статья 29 (1), элементы маркировки, указанные в статье 17, могут быть представлены одним из следующих способов:
a) на раскладывающихся ярлыках; или
b) на прикрепляемых ярлыках; или
c) на внешней упаковке.
1.5.1.2. Маркировка на внутренней упаковке должна содержать по крайней мере значки опасности, идентификатор продукта, указанный в статье 18, и наименование и номер телефона поставщика вещества или смеси.
1.5.2.1. Маркировка упаковок, если содержимое не превышает 125 мл
1.5.2.1.1. Заявления об опасности и заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно статье 17, если:
a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
1) окисляющие газы категории 1;
2) газы под давлением;
3) воспламеняющиеся жидкости категорий 2 или 3;
4) воспламеняющиеся твердые вещества категорий 1 или 2;
5) самореактивные вещества или смеси типов C - F;
6) самовозгорающиеся вещества или смеси категории 2;
7) вещества и смеси, которые при контакте с водой выпускают воспламеняющиеся газы категорий 1, 2 или 3;
8) окисляющие жидкости категорий 2 или 3;
9) окисляющие твердые вещества категорий 2 или 3;
10) органические перекиси типов C - F;
11) острая токсичность категории 4, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
12) раздражение кожи категории 2;
13) раздражение глаз категории 2;
14) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
15) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
16) опасные для водной среды - острые категории 1;
17) Опасные для водной среды - хронические категорий 1 или 2.
Исключения для маркировки мелких упаковок аэрозолей как воспламеняющихся, изложенные в Директиве 75/324/ЕЭС, применяются к распылителям аэрозолей.
1.5.2.1.2. Заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно статье 17, если:
a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
1) воспламеняющиеся газы категории 2;
2) токсичность для репродукции: воздействие на/через лактацию;
3) опасные для водной среды - хронические категорий 3 или 4.
1.5.2.1.3. Значок, сигнальное слово, заявление об опасности и заявление о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно статье 17, если:
a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
1) Вещество, вызывающее коррозию металлов.
Элементы маркировки, необходимые согласно статье 17, могут быть опущены на растворимой упаковке, предназначенной для одноразового использования, если:
a) содержимое каждой растворимой упаковки не превышает 25 мл;
b) классификация содержимого растворимой упаковки исключительно из одной или нескольких категорий опасности, указанных в пунктах 1.5.2.1.1 "b", 1.5.2.1.2 "b" или 1.5.2.1.3 "b"; и
c) растворимая упаковка содержится внутри внешней упаковки, которая полностью отвечает требованиям статьи 17.
1.5.2.3. Раздел 1.5.2.2 не применяется к веществам или смесям в пределах действия Директив 91/414/ЕЭС или 98/8/ЕС.
2.1.1.1. Класс взрывчатых веществ включает в себя:
b) взрывчатые устройства, за исключением изделий, содержащих взрывчатые вещества или смеси в таком количестве или такого характера, при которых их самопроизвольное или случайное возгорание или воспламенение не вызывает внешнего воздействия на устройство посредством выпуска, огня, дыма, тепла или громкого шума; и
c) вещества, смеси и устройства, не указанные в пунктах "a" и "b", которые изготовлены в целях производства практического, взрывного или пиротехнического эффекта.
2.1.1.2. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
Взрывчатое вещество или смесь представляют собой твердое или жидкое вещество или смесь веществ, которые сами по себе могут посредством химической реакции произвести газ при такой температуре и давлении и при такой скорости, которые вызывают разрушение всего вокруг. Пиротехнические вещества включаются, даже если они не выделяют газов.
Пиротехническое вещество или смесь представляют собой вещество или смесь, разработанные для производства воздействия посредством тепла, света, звука, газа или дыма или их комбинации, в качестве результата невзрывчатых самостоятельных экзотермических химических реакций.
Неустойчивое взрывчатое вещество представляет собой взрывчатое вещество или смесь, которые термически не устойчивы и/или слишком чувствительны при обычной обработке, перевозке и использовании.
Взрывчатое устройство представляет собой устройство, содержащее одно или несколько взрывчатых веществ или одну или несколько смесей.
Пиротехническое устройство представляет собой устройство, содержащее одно или несколько пиротехнических веществ или одну или несколько смесей.
Целевое взрывчатое вещество представляет собой вещество, смесь или устройство, которые изготовлены в целях производства практического, взрывного или пиротехнического эффекта.
2.1.2.1. Вещества, смеси и устройства этого класса классифицируются как неустойчивые взрывчатые вещества на основании блок-схемы на рисунке 2.1.2. Способы испытания описаны в части I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
2.1.2.2. Вещества, смеси и устройства этого класса, которые не классифицированы как неустойчивые взрывчатые вещества, относятся к одному из следующих шести секторов в зависимости от типа опасности, которую они представляют:
a) Сектор 1.1. Вещества, смеси и устройства, которые имеют опасность большого взрыва (большой взрыв представляет собой взрыв, который воздействует почти на все имеющееся количество практически мгновенно);
b) Сектор 1.2. Вещества, смеси и устройства, которые имеют повышенную опасность, но не большую опасность взрыва;
c) Сектор 1.3. Вещества, смеси и устройства, которые имеют опасность возгорания и либо незначительную опасность взрыва, либо повышенную опасность, либо и то, и другое, но не большую опасность взрыва:
i) возгорание которого ведет к значительному излучению тепла; или
ii) которые горят один за другим, производя незначительные взрывы или эффект выпуска, или и то, и другое;
d) Сектор 1.4. Вещества, смеси или устройства, которые не представляют существенной опасности:
- вещества, смеси и устройства, которые представляют только незначительную опасность в случае возгорания или воспламенения. Воздействие в основном ограничено упаковкой, и не предполагаются выбросы фрагментов существенного размера. Внешний огонь не вызывает практически мгновенного взрыва почти всего содержимого упаковки;
e) Сектор 1.5. Высоко нечувствительные вещества или смеси, которые имеют большую опасность взрыва:
- вещества и смеси, которые имеют большую опасность взрыва, но настолько нечувствительны, что вероятность воспламенения или перехода от горения к взрыву при обычных условиях очень мала;
f) Сектор 1.6. Устройства сверхнизкой чувствительности, которые не имеют большой опасности:
- устройства, которые содержат только вещества или смеси, которые имеют сверхнизкую чувствительность к взрыву и которые демонстрируют незначительную вероятность случайного воспламенения или взрыва.
2.1.2.3. Взрывчатые вещества, которые не классифицированы как неустойчивые взрывчатые вещества, классифицируются в одном из шести секторов, указанных в параграфе 2.1.2.2 настоящего Приложения, основываясь на Серии испытаний 2 - 8 в части I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям согласно результатам испытания, изложенным в таблице 2.1.1:
Категория | Критерии |
Неустойчивые взрывчатые вещества или взрывчатые вещества Секторов 1.1 - 1.6 | Для взрывчатых веществ Сектора 1.1 - 1.6 базовый набор испытаний, которые необходимо выполнить: Взрывчатость: согласно Серии испытаний 2 ООН (раздела 12 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Целевые взрывчатые вещества <*> не подлежат Серии испытаний 2 ООН. Чувствительность: согласно Серии испытаний 3 ООН (раздела 13 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Термическая устойчивость: согласно Серии испытаний 3(c) ООН (подраздела 13.6.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Дальнейшие испытания необходимы для выбора правильного Сектора. |
целях производства практического, взрывного или пиротехнического эффекта. | |
2.1.2.4. Если взрывчатые вещества не упакованы или переупакованы в другие упаковки, кроме оригинальных или подобных упаковок, они должны быть испытаны заново.
Элементы маркировки используются для веществ, смесей или изделий, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.1.2.
Примечание к таблице 2.1.2: Неупакованные взрывчатые вещества или взрывчатые вещества, переупакованные в другие упаковки, кроме оригинальных или подобных упаковок включают все следующие элементы маркировки:
a) значок: взрывающаяся бомба;
b) сигнальное слово: "Опасно"; и
c) заявление об опасности: "взрывчатое, опасность большого взрыва",
если опасность не показана для одной из категорий опасности в таблице 2.1.2, в этом случае должны быть присвоены соответствующий символ, сигнальное слово и/или заявление об опасности.
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ?Неустойчивое ?Сектор 1.1 ?Сектор 1.2 ? Сектор 1.3 ? Сектор 1.4 ?Сектор 1.5? Сектор 1.6 ?
? ? взрывчатое ? ? ? ? ? ? ?
? ? вещество ? ? ? ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значки GHS 
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Опасно Опасно Предупреждение Опасно Нет сигнального
слова
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н200: Н201: Н202: Н203: Н204: Н205: Нет заявления об
опасности Неустойчивое Взрывчатое Взрывчатое Взрывчатое Опасность от Может опасности
взрывчатое вещество; вещество; вещество; огня или быть
вещество большая высокая опасность от воспламенения большой
опасность опасность огня, взрыва взрыв в
взрыва взрыва или огне
воспламенения
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р201 Р210 Р210 Р210 Р210 Р210 Нет заявления о
мерах Р202 Р230 Р230 Р230 Р240 Р230 мерах
предосторожности Р281 Р240 Р240 Р240 Р250 Р240 предосторожности
Предупреждение Р250 Р250 Р250 Р280 Р250
Р280 Р280 Р280 Р280
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р372 Р370 + Р370 + Р370 + Р380 Р370 + Р380 Р370 + Нет заявления о
мерах Р373 Р380 Р380 Р372 Р372 Р380 мерах
предосторожности Р380 Р372 Р372 Р373 Р373 Р372 предосторожности
Реакция Р373 Р373 Р373
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р401 Р401 Р401 Р401 Р401 Р401 Нет заявления о
мерах мерах
предосторожности предосторожности
Хранение
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501 Р501 Р501 Р501 Нет заявления о
мерах мерах
предосторожности предосторожности
Утилизация
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.1.4.1. Классификация веществ, смесей и изделий в классе опасности взрывчатых веществ и дальнейшее разнесение по Секторам представляет собой сложную процедуру из трех этапов. Необходима ссылка на часть I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
Первый этап - проверить, имеют ли вещество или смесь взрывные эффекты (Серии испытаний 1). Второй этап - процедура приемки (Серии испытаний 2 - 4) и третий этап - определение сектора опасности (Серии испытаний 5 - 7). Оценка, является ли кандидат для "эмульсии или геля нитрата аммония, промежуточных для взрывоопасных взрывчатых веществ (ANE)" достаточно не чувствительным для включения в качестве окисляющей жидкости (раздел 2.13) или в качестве окисляющего твердого вещества (раздел 2.14), выполняется посредством Серии испытаний 8.
Взрывчатые вещества и смеси, смоченные водой или спиртом либо растворенные другими веществами для снижения их взрывных свойств, могут рассматриваться отдельно при классификации, и могут применяться другие классы опасности согласно их физическим свойствам (см. также Приложение II, раздел 1.1).
Отдельные физические опасности (из-за взрывных свойств) изменяются при растворении, как в случае с взрывчатыми веществами со сниженной чувствительностью при включении в смесь или устройство, при упаковке или при других факторах.
Процедура классификации устанавливается в следующей логической схеме принятия решения (см. рисунки 2.1.1 - 2.1.4).
Общая схема процедуры классификации вещества, смеси
или изделия в классе взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
--------------------------------
<*> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, Модельные регламенты, 16 изм. ред., подраздел 2.1.2.
Процедура предварительной приемки вещества, смеси
или изделия в класс взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
--------------------------------
<*> В целях классификации начните с Серии испытаний 2.
Процедура отнесения к сектору в классе взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
Процедура классификации эмульсии, суспензии
или геля нитрата аммония (ANE)
2.1.4.2. Процедура проверки
Взрывчатые свойства связаны с присутствием определенных химических групп в молекуле, которые могут реагировать и очень быстро производить подъем температуры или давления. Процедура проверки направлена на определение присутствия таких реактивных групп и потенциала для быстрого выпуска энергии. Если в процедуре проверки определено, что вещество или смесь являются потенциально взрывчатыми, должна выполняться процедура приемки (см. раздел 10.3 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям).
Примечание:
Ни серии 1 типа (a) прохождения испытания на детонацию, ни серии 2 типа (a) испытания на чувствительность к взрывному удару не требуются, если энергия экзотермического разложения органических материалов менее 800 Дж/г. Для органических веществ и смесей органических веществ с энергией разложения 800 Дж/г и более, испытания 1 (a) и 2 (a) не нужно выполнять, если результат испытания баллистической мортиры MkIIId испытания (F.1) или испытания баллистической мортиры (F.2) или испытания взрывчатой силы вещества (F.3) с запуском стандартным детонатором N 8 (см. Дополнение 1 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям) - "нет". В этом случае результаты испытания 1(a) и 2(a) считаются "-".
2.1.4.3. Вещество или смесь не классифицируются как взрывчатые, если:
a) не существует химических групп, связанных с взрывчатыми свойствами, присутствующими в молекуле. Примеры групп, которые могут указывать на взрывчатые свойства, даны в таблице А6.1 в Дополнении 6 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям; или
b) вещество содержит химические группы, связанные с взрывчатыми свойствами, которые включают кислород и рассчитанный кислородный баланс менее - 200;
Кислородный баланс рассчитывается по химической формуле реакции:
Используя формулу:
Кислородный баланс = - 1600[2x + (y/2) - z] / молекулярный вес;
c) если органическое вещество или однородная смесь органических веществ содержат химические группы, связанные с взрывчатыми свойствами, но энергия экзотермического разложения менее 500 Дж/г и температура начала экзотермического разложения ниже 500 °C. Энергия экзотермического разложения может быть определена с использованием подходящего калориметрического способа; или
d) Для смесей неорганических окисляющих веществ с органическим(и) материалом(ами) концентрация неорганического окисляющего вещества:
- менее 15% по массе, если окисляющее вещество относится к категории 1 или 2;
- менее 30% по массе, если окисляющее вещество относится к категории 3.
2.1.4.4. Для смеси, содержащей какие-либо известные взрывчатые вещества, должна выполняться процедура приемки.
Горючий газ означает газ или смесь газов, имеющих область возгорания в воздухе при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа.
2.2.2.1. Горючий газ классифицируется в этом классе в соответствии с таблицей 2.2.1:
Категория | Критерии |
1 | Газы, которые при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа: a) возгораются, если в смеси 13% или менее по объему воздуха; или b) имеют область возгорания с воздухом не менее 12 процентных пунктов независимо от нижних пределов возгораемости. |
2 | Другие газы, кроме газов категории 1, которые при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа, имеют область воспламенения при смешивании с воздухом. |
Примечание:
Аэрозоли не классифицируются как горючие газы, см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ и смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.2.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
Нет значка
Нет значка???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н220: Высокогорючий газ Н221: Горючий газ
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р210 Р210
предосторожности
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р377 Р377
предосторожности Р381 Р381
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р403 Р403
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.2.4.1. Воспламеняемость определяется посредством испытаний или для смесей, если достаточно имеющихся данных, посредством расчета в соответствии со способами, принятыми ISO (см. ISO 10156 с изменениями, Газы и газовые смеси - Определение потенциала горения и окисляющей способности для отбора выхода клапана баллона). Если имеется недостаточно данных для использования этих способов, может применяться способ EN 1839 с изменениями (Определение пределов взрыва газов и паров).
Аэрозоли, что означает распылители аэрозоля, представляют собой одноразовые контейнеры из металла, стекла или пластика, содержащие сжатый газ, сжиженный или растворенный при давлении, с жидкостью или без, пастообразный или в порошке и оборудованные устройством выпуска, позволяющим выпускать содержимое в качестве твердых или жидких частиц во взвешенном состоянии в газе, такие как пена, паста или порошок или в жидком состоянии, или в газообразном состоянии.
2.3.2.1. Аэрозоли рассматриваются для классификации в качестве горючих в соответствии с пунктом 2.3.2.2, если они содержат какой-либо компонент, который классифицирован как горючий согласно критериям, содержащимся в данной части, т.е.:
- жидкости с точкой возгорания <= 93 °C, которые включают горючие жидкости согласно разделу 2.6;
- горючие газы (см. 2.2);
- горючие твердые вещества (см. 2.7).
Примечание 1:
Горючие компоненты не включают в себя самовоспламеняющиеся, самонагревающиеся или реагирующие с водой вещества и смеси, так как эти компоненты никогда не используются в качестве содержимого аэрозолей.
Примечание 2:
Горючие аэрозоли не подпадают дополнительно под действие пунктов 2.2 (горючие газы), 2.6 (горючие жидкости) или 2.7 (горючие твердые вещества).
2.3.2.2. Горючий аэрозоль классифицируется в одной из двух категорий данного Класса на основании ее содержимого, ее химического нагревания при горении и, если применяется, результатов испытания на вспенивание (для пенных аэрозолей) и испытания расстояния до воспламенения и испытания закрытого пространства (для аэрозолей-спреев) в соответствии с рисунком 2.3.1 и Рекомендациями ООН по перевозке опасных товаров, Руководством по испытаниям и критериям, часть III, подраздел 31.4, 31.5 и 31.6.
Примечание:
Аэрозоли, не представленные на процедуры классификации воспламеняемости в данном разделе, классифицируются как горючие аэрозоли категории 1.
Элементы маркировки используются для веществ и смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с таблицей 2.3.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н222: Высокогорючий Н223: Горючий
аэрозоль аэрозоль
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р210 Р210
предосторожности Р211 Р211
Предупреждение Р251 Р251
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р410 + Р412 Р410 + Р412
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.3.4.1. Химическое тепло горения 
в килоджоулях на грамм (кДж/г) представляет собой теоретическое тепло от горения 
и эффективность горения, обычно менее 1,0 (типичная эффективность горения 0,95 или 95%).
в килоджоулях на грамм (кДж/г) представляет собой теоретическое тепло от горения и эффективность горения, обычно менее 1,0 (типичная эффективность горения 0,95 или 95%).Для составления формулы аэрозоля химическое тепло горения представляет собой суммирование взвешенного тепла горения отдельных компонентов:
где:
= химическое тепло горения (кДж/г);
= масса фракции компонента i в продукте;
= специальное тепло горения (кДж/г) компонента i в продукте.Химическое тепло горения может быть найдено в литературе, рассчитанное или определенное в испытаниях (см. ASTM D 240 с изменениями - Стандартные способы испытания тепла горения жидких углеводородных топлив в бомбовом калориметре, EN/ISO 13943 с изменениями, 86.1 - 86.3 - Пожарная безопасность - Словарь, и NFPA 30B с изменениями - Кодекс для производства и хранения аэрозольных продуктов).
Окисляющий газ означает газ или газовую смесь, которые могут обычно при подаче кислорода вызвать горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствовать такому горению.
2.4.2.1. Окисляющий газ классифицируется в одной категории для этого класса в соответствии с таблицей 2.4.1.
Категория | Критерии |
1 | Любой газ, который может обычно при подаче кислорода вызвать горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствовать такому горению. |
Примечание:
"Газы, которые вызывают горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствуют такому горению", означает чистые газы или газовые смеси с окисляющей способностью более 23,5%, определенной посредством способа, указанного в ISO 10156 с изменениями или 10156-2 с изменениями.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей для классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.4.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н270: Может вызвать или усилить огонь;
окислитель
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р220
предосторожности Р244
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р370 + Р376
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р403
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Для классификации окисляющего газа выполняются испытания или применяются способы расчета, описанные в ISO 10156 с изменениями, газы и газовые смеси - Определение потенциала огня и окисляющей способности для отбора выпуска баллонного клапана и ISO 10156-2 с изменениями, газовые баллоны - газы и газовые смеси - Определение окисляющей способности токсичных и агрессивных газов и газовых смесей.
2.5.1.1. Газы под давлением представляют собой газы, которые содержатся в контейнерах под давлением 200 кПа (эталон) или более или которые являются сжиженными или сжиженными и охлажденными.
Они включают в себя сжатые газы, сжиженные газы, растворенные газы и охлажденные сжиженные газы.
2.5.1.2. Критическая температура представляет собой температуру, выше которой чистый газ не может быть сжиженным независимо от степени сжатия.
Газы классифицируются согласно их физическому состоянию, если они упакованы, по одной из четырех групп в соответствии с таблицей 2.5.1:
Группа | Критерии |
Сжатый газ | Газ, который при упаковке под давлением является полностью газообразным при - 50 °C, включая все газы с критической температурой <= - 50 °C |
Сжиженный газ | Газ, который при упаковке под давлением является частично жидким при температуре выше - 50 °C. Необходимо сделать различие между: i) сжиженным газом под высоким давлением: газ с критической температурой от - 50 °C до + 65 °C; и ii) сжиженным газом под низким давлением: газ с критической температурой выше + 65 °C. |
Охлажденный сжиженный газ | Газ, который при упаковке является частично жидким из-за его низкой температуры. |
Растворенный газ | Газ, который при упаковке под давлением является растворенным в жидкой фазе растворителя. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.5.2.
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Сжатый газ ? Сжиженный газ ? Охлажденный ? Растворенный ?
? ? ? ? сжиженный газ ? газ ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Предупреждение Предупреждение Предупреждение Предупреждение
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н280: Содержит Н280: Содержит Н281: Содержит Н280: Содержит
опасности газ под газ под охлажденный газ; газ под
давлением; давлением; может может вызвать давлением;
может взорваться при криогенные ожоги может
взорваться при нагревании или повреждения взорваться при
нагревании нагревании
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р282
мерах
предосторожности
Предупреждение
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р336
мерах Р315
предосторожности
Реакция
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р410 + Р403 Р410 + Р403 Р403 Р410 + Р403
мерах
предосторожности
Хранение
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о
мерах
предосторожности
Утилизация
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Примечание:
Значок GHS04 не требуется для газов под давлением, если есть значок GHS02 или значок GHS06.
Для этой группы газов требуется, чтобы была известной следующая информация:
- давление пара при 50 °C;
- физическое состояние при 20 °C при стандартном давлении окружающей среды;
- критическая температура.
Данные могут быть обнаружены в литературе, рассчитаны или определены при испытании. Самые чистые газы уже классифицированы в Рекомендациях ООН по перевозке опасных товаров, Модельных регламентах.
Горючая жидкость означает жидкость, имеющую точку возгорания не более 60 °C.
2.6.2.1. Горючая жидкость классифицируется в одной из трех категорий данного класса в соответствии с таблицей 2.6.1:
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория? Критерии ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1 ?Точка возгорания < 23 °C и начальная точка кипения <= 35 °C ?
? 2 ?Точка возгорания < 23 °C и начальная точка кипения > 35 °C ?
? 3 ?Точка возгорания >= 23 °C и <= 60 °C <*> ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?<*> В целях настоящего Регламента жидкое топливо, дизельное топливо и ?
?легкое топливо коммунально-бытового назначения, имеющие точку возгорания ?
?между >= 55 °C и <= 75 °C, относятся к категории 3. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Примечание:
Аэрозоли не классифицируются как горючие жидкости; см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.6.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н224: Сверхгорючая Н225: Высокогорючая Н226: Горючая
опасности жидкость и пар жидкость и пар жидкость и пар
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р210 Р210 Р210
мерах Р233 Р233 Р233
предосторожности Р240 Р240 Р240
Предупреждение Р241 Р241 Р241
Р242 Р242 Р242
Р243 Р243 Р243
Р280 Р280 Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р303 + Р361 + Р353 Р303 + Р361 + Р353 Р303 + Р361 +
мерах Р370 + Р378 Р370 + Р378 + Р353
предосторожности Р370 + Р378
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р403 + Р235 Р403 + Р235 Р403 + Р235
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.6.4.1. Для классификации горючих жидкостей необходимы данные о точке возгорания и начальной точке кипения. Данные могут быть определены посредством испытаний, обнаружены в литературе или рассчитаны. Если нет данных, точка возгорания и начальная точка кипения определяются посредством испытания. Для определения точки возгорания используется способ закрытого тигля.
2.6.4.2. Для смесей <*>, содержащих известные горючие жидкости в определенных концентрациях, хотя они могут содержать нелетучие компоненты, например, полимеры, добавки, необходимо определить точку возгорания экспериментально, если рассчитанная точка возгорания смеси с использованием способа, указанного в пункте 2.6.4.3, не менее чем на 5 °C <**> выше соответствующего критерия классификации (23 °C и 60 °C соответственно) при условии, что:
--------------------------------
<*> На сегодняшний день утвержден способ расчета для смесей, содержащих до 6 летучих компонентов. Эти компоненты могут быть горючими жидкостями, такими как углеводороды, простые эфиры, спирты, сложные эфиры (за исключением эфиров акриловой кислоты) и вода. Но он еще не утвержден для смесей, содержащих галогенизированные серные и/или фосфорные составляющие, а также реактивные эфиры акриловой кислоты.
<**> Если рассчитанная точка возгорания менее чем на 5 °C больше соответствующего критерия классификации, способ расчета не может использоваться, и точка возгорания должна определяться экспериментально.
a) состав смеси точно известен (если материал имеет особые пределы состава, состав с низшей точкой возгорания отбирается для оценки);
b) известен более низкий предел взрыва каждого компонента (необходимо применить соответствующую корреляцию, если эти данные экстраполированы к другим температурам по сравнению с условиями испытания), а также способ расчета более низкого предела взрыва смеси;
c) для каждого компонента, присутствующего в смеси, известны зависимость температуры давления насыщенного пара и коэффициент активности;
d) жидкая фаза является однородной.
2.6.4.3. Подходящий способ описан в Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Для смеси, содержащей нелетучие компоненты, точка возгорания рассчитывается по летучим компонентам. Считается, что нелетучий компонент только незначительно снижает частичное давление растворителей, и рассчитанная точка возгорания лишь незначительно ниже измеренного значения.
2.6.4.4. Возможные способы испытания для определения точки возгорания горючих жидкостей указаны в таблице 2.6.3.
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Европейские стандарты: EN ISO 1516 с изменениями
Определение возгорания/отсутствия возгорания -
Способ закрытого тигля в равновесном состоянии
?????????????????????????????????????????????????
EN ISO 1523 с изменениями
Определение точки возгорания - Способ закрытого
тигля в равновесном состоянии
?????????????????????????????????????????????????
EN ISO 2719 с изменениями
Определение точки возгорания - Способ закрытого
тигля Пенски-Мартенса
?????????????????????????????????????????????????
EN ISO 3679 с изменениями
Определение точки возгорания - Ускоренный метод
закрытого тигля в равновесном состоянии
?????????????????????????????????????????????????
EN ISO 3680 с изменениями
Определение возгорания/отсутствия возгорания -
Ускоренный метод закрытого тигля в равновесном
состоянии
?????????????????????????????????????????????????
EN ISO 13736 с изменениями
Нефтяные продукты и другие жидкости -
Определение точки возгорания - Способ закрытого
тигля Абеля
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Национальные стандарты:
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Association NF M07-036 с изменениями
de 
du point 
- Vase clos normalisation, AFNOR: Abel-Pensky (identical to DIN 51755)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Deutsches Institut DIN 51755 (точка возгорания ниже 65 C) с
Normung изменениями
von 
und anderen brennbaren 
;
; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen
Tiegel, nach Abel-Pensky
(identical to NF M07-036)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.6.4.5. Жидкости с точкой возгорания более 35 °C и не более 60 °C не нужно классифицировать в категории 3, если были получены отрицательные результаты в поддерживаемом испытании возгораемости L.2, часть III, раздел 32 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
2.6.4.6. Возможные способы испытания для определения начальной точки кипения указаны в таблице 2.6.4.
горючих жидкостей
Европейские стандарты: | EN ISO 3405 с изменениями Нефтепродукты - Способ определения фракционного состава при атмосферном давлении |
EN ISO 3924 с изменениями Нефтепродукты - Определение распределения пределов кипения - Способ газовой хроматографии | |
EN ISO 4626 с изменениями Жидкости летучие органические - Определение пределов кипения органических растворителей, используемых в качестве сырья | |
Регламент (ЕС) 440/2008 <*> | Способ А.2, описанный в части A приложения Регламента (ЕС) 440/2008 |
2.7.1.1. Горючее твердое вещество означает твердое вещество, которое готово к горению или может вызвать или способствовать горению при трении.
Готовые к горению твердые вещества представляют собой порошковые, гранулированные или вязкие вещества или смеси, которые являются опасными, если они могут легко возгораться при кратком контакте с источником зажигания, таким как горящая спичка, и если пламя быстро распространяется.
2.7.2.1. Порошковые, гранулированные или вязкие вещества или смеси (за исключением порошков металлов или металлических сплавов - см. пункт 2.7.2.2) классифицируются как готовые к горению твердые вещества, если время горения во время одного или нескольких циклов испытаний, выполненных в соответствии со способом испытания, описанным в части III, подразделе 33.2.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям, менее 45 секунд или скорость горения более 2,2 мм/с.
2.7.2.2. Порошки металлов и металлические сплавы классифицируются как горючие твердые вещества, если они могут загораться и реакция распространяется по всей поверхности образца за 10 минут или менее.
2.7.2.3. Горючее твердое вещество классифицируется в одной из двух категорий данного класса, используя Способ N 1, описанный в пункте 33.2.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям в соответствии с таблицей 2.7.1.
Категория | Критерии |
1 | Испытание скорости горения Вещества и смеси, кроме металлических порошков: a) увлажненная зона не останавливает огонь и b) время горения < 45 секунд или скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки Время горения <= 5 минут |
2 | Испытание скорости горения Вещества и смеси, кроме металлических порошков: a) увлажненная зона останавливает огонь не менее чем на 4 минуты и b) время горения < 45 секунд или скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки Время горения > 5 минут и <= 10 минут |
Примечание 1:
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Примечание 2:
Аэрозоли не классифицируются как горючие твердые вещества; см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.7.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н228: Горючее твердое Н228: Горючее
вещество твердое вещество
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р210 Р210
предосторожности Р240 Р240
Предупреждение Р241 Р241
Р280 Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р370 + Р378 Р370 + Р378
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.8.1.1. Самореагирующие вещества и смеси представляют собой термически не устойчивые жидкости или твердые вещества или смеси, которые подвержены сильному экзотермическому разложению даже без участия кислорода (воздуха). Это определение исключает вещества и смеси, классифицированные согласно настоящей части как взрывчатые, органические перекиси или как окисляющие.
2.8.1.2. Самореагирующее вещество или смесь считаются обладающими взрывчатыми свойствами, если при лабораторном испытании их состав склонен к детонации, быстрому сгоранию или показывает сильное воздействие при нагревании в закрытых условиях.
2.8.2.1. Любое самореагирующее вещество или смесь рассматриваются для классификации в этом классе в качестве самореагирующего вещества или смеси, если:
a) они не являются взрывчатыми веществами согласно критериям, данным в пункте 2.1;
b) они не являются окисляющими жидкостями или твердыми веществами согласно критериям, данным в пунктах 2.13 или 2.14, за исключением тех смесей окисляющих веществ, которые содержат 5% или более возгораемых органических веществ и которые классифицируются как самореагирующие вещества согласно процедуре, определенной в пункте 2.8.2.2;
c) они не являются органическими перекисями согласно критериям, указанным в пункте 2.15;
e) их температура самоускоряющегося разложения (SADT) не более 75° для упаковки 50 кг <*>.
--------------------------------
<*> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, Руководство по испытаниям и критериям, подразделы 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.
2.8.2.2. Смеси окисляющих веществ, отвечающие критериям классификации окисляющих веществ, которые содержат 5% или более возгораемых органических веществ и которые не отвечают критериям, указанным в пунктах "a", "c", "d" или "e" пункта 2.8.2.1, подлежат процедуре классификации самореагирующих веществ.
Такие смеси, показывающие свойства самореагирующего вещества типа B - F (см. пункт 2.8.2.3), классифицируются как самореагирующие вещества.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.8.2.3. Самореагирующие вещества и смеси классифицируются по одной из семи категорий "типов A - G" данного класса согласно следующим принципам:
a) любое самореагирующее вещество или смесь, которые могут детонировать или быстро сгорать в том виде, в котором они упакованы, определяются как самореагирующее вещество типа A;
b) любое самореагирующее вещество или смесь, имеющие взрывчатые свойства и которые в той форме, в которой они упакованы, не детонируют и не сгорают быстро, но склонны к термическому взрыву в этой упаковке, определяются как самореагирующее вещество типа B;
c) любое самореагирующее вещество или смесь, имеющие взрывчатые свойства и которые в той форме, в которой они упакованы, не могут детонировать или сгорать быстро, или не склонны к термическому взрыву, определяются как самореагирующее вещество типа C;
d) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании:
i) детонируют частично, не сгорают быстро и не показывают сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
ii) не детонируют совсем, сгорают медленно и не показывают сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
iii) не детонируют и не сгорают совсем и показывают среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве;
определяются как самореагирующее вещество типа D;
e) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют, не сгорают совсем и показывают низкое воздействие в закрытом пространстве или совсем его не показывают, определяются как самореагирующее вещество типа E;
f) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют в условиях кавитации, не сгорают совсем и показывают очень низкое воздействие в закрытом пространстве, или совсем его не показывают, а также имеют очень небольшую взрывную силу или совсем ее не имеют, определяются как самореагирующее вещество типа F;
g) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют в условиях кавитации, не сгорают совсем и не показывают воздействия в закрытом пространстве, не имеют взрывной силы при условии, что они термически устойчивы (SADT 60 °C - 75 °C для упаковки 50 кг), и для жидких смесей для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения не менее 150 °C, определяются как самореагирующее вещество типа G. Если смесь не является термически устойчивой или для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения менее 150 °C, смесь определяется как самореагирующее вещество типа F.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.8.2.4. Критерии контроля температуры
Самореагирующие вещества нужно подвергнуть контролю температуры, если их SADT менее или равна 55 °C. Способы испытания для определения SADT, а также происхождение контроля и критические температуры даны в части II, разделе 28 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Отобранные испытания должны выполняться таким образом, который является представительным, как по размеру, так и по материалу, упаковке.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.8.1.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Тип A ? Тип B ? Тип C и D ? Тип E и F ? Тип G ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS Нет
элементов
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? маркировки,
Сигнальное слово Опасно Опасно Опасно Предупреждение относящихся
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? к этой
Заявление об Н240: Н241: Н242: Н242: категории
опасности нагревание Нагревание Нагревание Нагревание опасности
может вызвать может вызвать может может вызвать
взрыв горение или вызвать горение
взрыв горение
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р210 Р210 Р210 Р210
мерах Р220 Р220 Р220 Р220
предосторожности Р234 Р234 Р234 Р234
Предупреждение Р280 Р280 Р280 Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р370 + Р378 Р370 + Р378 Р370 + Р378 Р370 + Р378
мерах Р370 + Р380 + Р370 + Р380 +
предосторожности Р375 Р375
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р403 + Р235 Р403 + Р235 Р403 + Р235 Р403 + Р235
мерах Р411 Р411 Р411 Р411
предосторожности Р420 Р420 Р420 Р420
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Тип G не имеет элементов сообщения об опасности, но должен рассматриваться из-за своих свойств на принадлежность другим классам опасности.
2.8.4.1. Свойства самореагирующих веществ или смесей, которые являются определяющими для принятия решения о классификации, определяются экспериментально. Классификация самореагирующих веществ или смесей выполняется в соответствии с сериями испытаний A - H, описанными в части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Процедура классификации описана на рисунке 2.8.1.
2.8.4.2. Процедуры классификации для самореагирующих веществ и смесей не нужно применять, если:
a) нет химических групп, присутствующих в молекуле, связанных с взрывчатыми или самореагирующими свойствами. Примеры таких групп даны в таблицах А6.1 и А6.2 в Дополнении 6 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям; или
b) для одного органического вещества или однородной смеси органических веществ рассчитанная SADT для упаковки 50 кг является более 75 °C или энергия экзотермического разложения менее 300 Дж/г. Температура начала разложения и энергия разложения могут быть рассчитаны с использованием подходящего калориметрического способа (см. часть II, подраздел 20.3.3.3 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководство по испытаниям и критериям).
Самореагирующие вещества и смеси
Самовоспламеняющаяся жидкость означает жидкое вещество или смесь, которые даже в небольших количествах склонны к возгоранию в течение пяти минут после вступления в контакт с воздухом.
2.9.2.1. Самовоспламеняющаяся жидкость классифицируется по одной категории данного класса, используя испытание N 3 из части III подраздела 33.3.1.5 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно таблице 2.9.1.
Категория | Критерии |
1 | Жидкость возгорается в течение 5 минут, если добавляется инертный газ-носитель и подвергается воздействию воздуха, или возгорается или обугливает фильтровальную бумагу при вступлении в контакт с воздухом в течение 5 минут. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.9.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н250: Загорается самопроизвольно при
воздействии воздуха
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р210
предосторожности Р222
Предупреждение Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р302 + Р334
предосторожности Р370 + Р378
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р422
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.9.4.1. Процедуру классификации самовоспламеняющихся жидкостей не нужно применять, если опыт производства или переработки показывает, что вещество или смесь не возгораются самопроизвольно при вступлении в контакт с воздухом при обычной температуре (т.е. известно, что вещество является устойчивым при комнатной температуре в течение длительного времени (дни)).
Самовоспламеняющееся твердое вещество означает вещество или смесь, которые даже в небольших количествах склонны к возгоранию в течение пяти минут после вступления в контакт с воздухом.
2.10.2.1. Самовоспламеняющееся твердое вещество классифицируется по одной категории данного класса, используя испытание N 2 из части III подраздела 33.3.1.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно таблице 2.10.1.
Категория | Критерии |
1 | Твердое вещество возгорается в течение 5 минут при вступлении в контакт с воздухом. |
Примечание
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.10.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н250: Загорается самопроизвольно при
воздействии воздуха
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р210
предосторожности Р222
Предупреждение Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р302 + Р334
предосторожности Р370 + Р378
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р422
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.10.4.1. Процедуру классификации самовоспламеняющихся твердых веществ не нужно применять, если опыт производства или переработки показывает, что вещество или смесь не возгорается самопроизвольно при вступлении в контакт с воздухом при обычной температуре (т.е. известно, что вещество является устойчивым при комнатной температуре в течение длительного времени (дней)).
2.11.1.1. Самонагревающееся вещество или смесь представляют собой жидкость или твердое вещество или смесь, кроме самовоспламеняющихся жидкостей и твердых веществ, которые при реакции с воздухом и без подачи энергии склонны к самонагреванию; это вещество или смесь отличаются от самовоспламеняющейся жидкости или твердого вещества тем, что они загораются только в больших количествах (кг) и после длительного периода (часов или дней).
2.11.1.2. Самонагревание вещества или смеси представляет собой процесс, в котором при постепенной реакции этого вещества или смеси с кислородом (в воздухе) создается тепло. Если степень производства тепла превышает степень потери тепла, то температура вещества или смеси возрастает, что после определенного времени может привести к самовозгоранию и горению.
2.11.2.1. Вещество или смесь классифицируется как самонагревающееся вещество или смесь этого класса, если при испытаниях, выполненных в соответствии со способом испытания, данным в Рекомендациях ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям, части III, подразделе 33.3.1.6:
a) получен положительный результат при использовании образца объемом 25 куб. мм при температуре 140 °C;
b) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 120 °C, и вещество или смесь упакованы в упаковки объемом более 3 куб. м;
c) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 100 °C, и вещество или смесь упакованы в упаковки объемом более 450 л;
d) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 100 °C.
2.11.2.2. Самонагревающееся вещество или смесь классифицируется в одной из двух категорий этого класса, если при испытаниях, выполненных в соответствии со способом испытания N 4 части III, подраздела 33.3.1.6 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, результаты соответствуют критериям согласно таблице 2.11.1.
Категория | Критерии |
1 | Получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 25 куб. мм при температуре 140 °C |
2 | a) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 куб. мм при температуре 140 °C, и вещество или смесь упаковано в упаковки объемом более 3 куб. м; или b) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 куб. мм при температуре 140 °C, получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 120 °C, и вещество или смесь упаковано в упаковки объемом более 450 л; или c) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 куб. мм при температуре 140 °C, и получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 куб. мм при температуре 100 °C |
Примечание
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
2.11.2.3. Вещества и смеси с температурой самопроизвольного горения выше 50 °C объемом 27 куб. м не классифицируются как самонагревающиеся вещества или смеси.
2.11.2.4. Вещества и смеси с температурой самопроизвольного возгорания выше 50 °C объемом 450 л не относятся к категории 1 этого класса.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.11.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н251: Самовозгорается; Н252:
может загореться Самонагревается в
больших количествах;
может загореться
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р235 + Р410 Р235 + Р410
предосторожности Р280 Р280
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р407 Р407
предосторожности Р413 Р413
Хранение Р420 Р420
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.11.4.1. Для подробной схемы принятия решений по классификации и выполняемым испытаниям для утверждения различных категорий см. рисунок 2.11.1.
2.11.4.2. Процедуру классификации самонагревающихся веществ и смесей не нужно применять, если результаты отборочного испытания могут быть соответствующим образом скоррелированы с испытанием по классификации и применяются соответствующие запасы прочности. Примеры отборочных испытаний:
a) испытание в печи Grewer (Руководство VDI 2263, часть 1, 1990 г., Способы испытания для определения характеристик безопасности пыли) с температурой начала разложения на 80 К выше эталонной температуры для объема 1 л;
b) отборочное испытание порошкообразного вещества (Gibson, N. Harper. D.J. Rogers, R. Оценка риска возгорания и взрыва в высушенных порошках, Прогресс заводских операций, 4(3), 181 - 189, 1985) с температурой начала разложения на 60 К выше эталонной температуры для объема 1 л.
Самонагревающиеся вещества и смеси
с водой выделяют горючие газы
Вещества и смеси, которые при контакте с водой выделяют горючие газы, означают твердые или жидкие вещества или смеси, которые при взаимодействии с водой склонны к самопроизвольному образованию горючих газов или выпускают горючие газы в опасных количествах.
Вещество или смесь, которые при вступлении в контакт с водой выпускают горючие газы, классифицируются по одной из трех категорий этого класса, используя испытание N 5 из части III подраздела 33.4.1.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно таблице 2.12.1:
с водой выделяют горючие газы
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые сильно реагируют с водой при температуре окружающей среды и демонстрируют общую тенденцию для газа, производимого для самопроизвольного возгорания, или которые реагируют быстро с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы степень выделения горючих газов была равна или более 10 л на кг вещества более чем за одну минуту. |
2 | Все вещества и смеси, которые реагируют быстро с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы максимальная степень выделения горючих газов была равна или более 20 л на кг вещества за час, и которые не соответствуют критериям категории 1. |
3 | Все вещества и смеси, которые реагируют медленно с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы максимальная степень выделения горючих газов была более или равна 1 л на кг вещества за час, и которые не соответствуют критериям категорий 1 и 2. |
Примечание:
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
2.12.2.2. Вещество или смесь классифицируются как вещество или смесь, которые при контакте с водой выделяют горючие газы, если самопроизвольное возгорание происходит на любом этапе процедуры испытания.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.12.2.
при контакте с водой выделяют горючие газы
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н260: При контакте Н261: При контакте Н261: При
опасности с водой выпускает с водой выпускает контакте с
горючие газы, горючие газы водой выпускает
которые могут горючие газы
самопроизвольно
возгораться
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р223 Р223 Р231 + Р232
мерах Р231 + Р232 Р231 + Р232 Р280
предосторожности Р280 Р280
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р335 + Р334 Р335 + Р334 Р370 + Р378
мерах Р370 + Р378 Р370 + Р378
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р402 + Р404 Р402 + Р404 Р402 + Р404
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Процедура классификации для данного класса не применяется, если:
a) химическая структура вещества или смеси не содержит металлов или полуметаллов; или
b) опыт производства или обработки показывают, что вещество или смесь не реагируют с водой, например, вещество производится с водой или промывается водой; или
c) известно, что вещество или смесь растворяется в воде и образует устойчивую смесь.
Окисляющая жидкость означает вещество или смесь, которые сами по себе не обязательно возгораемые, но могут, в принципе, при подаче кислорода вызвать или способствовать возгоранию других материалов.
2.13.2.1. Окисляющая жидкость классифицируется по одной из трех категорий данного класса, используя испытание О.2 из части III, подраздела 34.4.2 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно таблице 2.13.1:
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы самопроизвольно загораются; или время увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы менее чем для смеси 1:1 по массе 50% хлорной кислоты и целлюлозы. |
2 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы показывают время увеличения среднего давления менее или равное времени увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе 40% водного раствора поваренной соли и целлюлозы; и критерии категории 1 не соблюдены. |
3 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы показывают время увеличения среднего давления менее или равное времени увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе 65% водной азотной кислоты и целлюлозы; и критерии категорий 1 и 2 не соблюдены. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с таблицей 2.13.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н271: Может вызвать Н272: Может Н272: Может
опасности горение или взрыв; интенсивно гореть; интенсивно
сильный окислитель окислитель гореть;
окислитель
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р210 Р210 Р210
мерах Р220 Р220 Р220
предосторожности Р221 Р221 Р221
Предупреждение Р280 Р280 Р280
Р283
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р306 + Р360 Р370 + Р378 Р370 + Р378
мерах Р371 + Р380 + Р375
предосторожности Р370 + Р378
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.13.4.1. Для органических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если:
a) вещество или смесь не содержат кислород, фтор или хлор; или
b) вещество или смесь содержат кислород, фтор или хлор, и эти элементы химически связаны только с углеродом или водородом.
2.13.4.2. Для неорганических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если они не содержат кислород или атомы галогена.
2.13.4.3. В случае расхождения между результатами испытания и известным опытом по обработке и использованию веществ и смесей, который показывает, что они являются окисляющими, выводы на основании известного опыта имеют преимущество по сравнению с результатами испытаний.
2.13.4.4. В случаях если вещества или смеси вызывают изменение давления (слишком высокое или слишком низкое), вызванное химическими реакциями, не характеризующими свойства окисления вещества или смеси, испытания, описанные в части III, подразделе 34.4.2 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям повторяются с инертными веществами, например, диатомитовая земля (kieselguhr) вместо целлюлозы для прояснения характера реакции и проверки ложных положительных результатов.
Окисляющее твердое вещество означает вещество или смесь, которые сами по себе необязательно возгораемые, но могут, в принципе, при подаче кислорода вызвать или способствовать возгоранию других материалов.
2.14.2.1. Окисляющее твердое вещество классифицируется по одной из трех категорий данного класса, используя испытание О.1 из части III, подраздела 34.4.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно таблице 2.14.1:
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывают время горения менее среднего времени горения 3:2 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы. |
2 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывают время горения, равное или менее среднего времени горения 2:3 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы, и критерии категории 1 не соблюдены. |
3 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывает время горения, равное или менее среднего времени горения 3:7 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы, и критерии категорий 1 и 2 не соблюдены. |
Примечание 1
Некоторые окисляющие твердые вещества также представляют опасность взрыва при определенных условиях (когда хранятся в больших количествах). Некоторые виды нитрата аммония могут увеличить опасность взрыва при экстремальных условиях, для оценки этой опасности может использоваться "Испытание на стойкость к детонации" (Кодекс ВС, приложение 3, испытание 5). Соответствующая информация должна быть в данных о безопасности (SDS).
Примечание 2
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.14.2.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н271: Может вызвать Н272: Может Н272: Может
опасности горение или взрыв; интенсивно гореть; интенсивно
сильный окислитель окислитель гореть;
окислитель
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р210 Р210 Р210
мерах Р220 Р220 Р220
предосторожности Р221 Р221 Р221
Предупреждение Р280 Р280 Р280
Р283
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р306 + Р360 Р370 + Р378 Р370 + Р378
мерах Р371 + Р380 + Р375
предосторожности Р370 + Р378
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.14.4.1. Для органических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если:
a) вещество или смесь не содержат кислорода, фтора или хлора; или
b) вещество или смесь содержат кислород, фтор или хлор, и эти элементы химически связаны только с углеродом или водородом.
2.14.4.2. Для неорганических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если они не содержат кислород или атомы галогена.
2.14.4.3. В случае расхождения между результатами испытания и известным опытом по обработке и использованию веществ и смесей, который показывает, что они являются окисляющими, выводы на основании известного опыта имеют преимущество по сравнению с результатами испытаний.
2.15.1.1. Органические перекиси означают жидкие или твердые органические вещества, которые содержат бивалентную -О-О- структуру и могут считаться производными перекиси водорода, если один или оба атома водорода были заменены органическими радикалами. Термин органической перекиси включает смеси органической перекиси (составы), содержащие по крайней мере одну органическую перекись. Органические перекиси являются термически не устойчивыми веществами или смесями, которые могут подвергаться экзотермическому самоускоренному разложению. Кроме этого, они могут иметь одно или несколько следующих свойств:
i) склонность к взрывчатому разложению;
ii) быстрое горение;
iii) чувствительность к воздействию или трению.
2.15.1.2. Считается, что органическая перекись имеет взрывные свойства, если при лабораторном испытании смесь (состав) склонна к детонации, быстрому горению или показывает сильное воздействие при нагревании в закрытом пространстве.
2.15.2.1. Органическая перекись рассматривается для классификации по данному классу, если она содержит:
a) более 1,0% имеющегося кислорода из органических перекисей при содержании не более 1,0% перекиси водорода; или
b) более 0,5% имеющегося кислорода из органических перекисей при содержании более 1,0%, но не более 7,0% перекиси водорода.
Примечание
Содержание имеющегося кислорода (%) смеси органической перекиси дано по формуле:
где
= количество пероксидных групп на молекулу органической перекиси i;
= концентрация (% масса) органической перекиси i;
= молекулярная масса органической перекиси i.2.15.2.2. Органические перекиси классифицируются по одной из семи категорий "Типов A - G" данного класса согласно следующим принципам:
a) любая органическая перекись, которая в той форме, в которой упакована, может детонировать или сгорать быстро, определяется как органическая перекись типа A;
b) любая органическая перекись, имеющая взрывчатые свойства и которая в той форме, в которой она упакована, не детонирует и не сгорает быстро, но склонна к термическому взрыву в этой упаковке, определяется как органическая перекись типа B;
c) любая органическая перекись, имеющая взрывчатые свойства и которая в той форме, в которой она упакована, не может детонировать или сгорать быстро, или не склонна к термическому взрыву, определяется как органическая перекись типа C;
d) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании:
i) детонирует частично, не сгорает быстро и не показывает сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
ii) не детонирует совсем, сгорает медленно и не показывает сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
iii) не детонирует и не сгорает совсем и показывает среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве;
определяется как органическая перекись типа D;
e) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует, не сгорает совсем и показывает низкое воздействие в закрытом пространстве, или совсем его не показывает, определяется как органическая перекись типа E;
f) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует в условиях кавитации, не сгорает совсем и показывает очень низкое воздействие в закрытом пространстве или совсем его не показывает, а также имеет очень небольшую взрывную силу или совсем ее не имеет, определяются как органическая перекись типа F;
g) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует в условиях кавитации, не сгорает совсем и не показывает воздействия в закрытом пространстве, не имеет взрывной силы при условии, что она термически устойчива, т.е. SADT 60 °C или выше для упаковки 50 кг <*>, и для жидких смесей для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения не менее 150 °C, определяется как органическая перекись типа G. Если органическая перекись не является термически устойчивой или для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения менее 150 °C, органическая перекись определяется как органическая перекись типа F.
--------------------------------
<*> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, Руководство по испытаниям и критериям, подразделы 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.15.2.4. Критерии контроля температуры
Следующие органические перекиси необходимо подвергнуть контролю температуры:
a) органические перекиси типов B и C с SADT <= 50 °C;
b) органические перекиси типа D, показывающие среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве <*> с SADT <= 50 °C или показывающие низкое воздействие или не показывающие никакого воздействия при нагревании в закрытом пространстве с SADT <= 45 °C; и
--------------------------------
<*> Как определено сериями испытаний E, предписанными в части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
c) органические перекиси типов E и F с SADT <= 45 °C.
Способы испытания для определения SADT, а также возникновение контроля и критических температур даны в части II, разделе 28 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Отобранные испытания должны выполняться таким образом, который является представительным, как по размеру, так и по материалу и упаковке.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.15.1.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Тип A ? Тип B ? Тип C и D ? Тип E и F ? Тип G ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS Нет
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? элементов
Сигнальное слово Опасно Опасно Опасно Предупреждение маркировки,
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? относящихся
Заявление об Н240: Н241: Н242: Н242: к этой
опасности нагревание Нагревание Нагревание Нагревание категории
может вызвать может вызвать может может вызвать опасности
взрыв горение или вызвать горение
взрыв горение
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р210 Р210 Р210 Р210
мерах Р220 Р220 Р220 Р220
предосторожности Р234 Р234 Р234 Р234
Предупреждение Р280 Р280 Р280 Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о
мерах
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р411 + Р235 Р411 + Р235 Р411 + Р235 Р411 + Р235
мерах Р410 Р410 Р410 Р410
предосторожности Р420 Р420 Р420 Р420
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Тип G не имеет элементов сообщения об опасности, но должен рассматриваться из-за своих свойств на принадлежность другим классам опасности.
2.15.4.1. Органические перекиси классифицируются по определению, основанному на их химической структуре и на содержании имеющегося кислорода и перекиси водорода в смеси (см. пункт 2.15.2.1). Свойства органических перекисей, которые являются необходимыми для их классификации, определяются экспериментально. Классификация органических перекисей выполняется в соответствии с сериями испытаний A - H, описанных в части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Процедура классификации описана на рисунке 2.15.1.
2.15.4.2. Смеси уже классифицированных органических перекисей могут быть классифицированы как тот же тип органических перекисей, что и тип самого опасного элемента. Но так как два устойчивых компонента могут образовать термически менее устойчивую смесь, определяется SADT.
Примечание: Сумма отдельных частей может быть более опасной, чем отдельных компонентов.
Органические перекиси
Вещество или смесь, которые являются коррозийными для металлов, означают вещество или смесь, которые посредством химического действия материально портят или даже разрушают металлы.
2.16.2.1. Вещество или смесь, которые являются коррозийными для металлов, классифицируются по одной категории, используя испытание, указанное в части III, подразделе 37.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям согласно таблице 2.16.1:
Категория | Критерии |
1 | Скорость коррозии либо стальной, либо алюминиевой поверхностей, превышающая 6,25 мм в год при температуре испытания 55 °C при испытании обоих материалов. |
Примечание
Если первоначальное испытание либо на стали, либо на алюминии указывает, что испытываемое вещество или смесь являются коррозийными, последующие испытания на другом металле не требуются.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.16.2.
коррозийных для металлов
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Тип A ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н290: Может быть коррозийным для металлов
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р234
предосторожности
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р390
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р406
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
2.16.4.1. Скорость коррозии может быть измерена согласно способу испытания, указанному в части III, подразделе 37.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Используемый для испытания образец должен быть сделан из следующих материалов:
a) в целях испытания стали, типов стали
- S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2)
- S275J2G3+CR (1.0144 resp/St 44-3), ISO 3574 с изменениями, Единая система нумерации (UNS) G 10200 или SAE 1020;
b) в целях испытания алюминия: неплакированные типы 7075-T6 или AZ5GU-T6.
3.1.1.1. Острая токсичность означает отрицательные последствия после приема внутрь орально или через кожу одной дозы вещества или смеси или множества доз в течение 24 часов, или при воздействии при вдыхании в течение 4 часов.
3.1.1.2. Класс опасности острой токсичности разделяется на:
- острую оральную токсичность;
- острую кожную токсичность;
- острую дыхательную токсичность.
3.1.2.1. Вещества могут быть отнесены к одной из четырех категорий токсичности, основанных на острой токсичности, при воздействии оральным, кожным или дыхательным путем согласно цифровым критериям, указанным в таблице 3.1.1. Значения острой токсичности выражены как значения (приблизительное значение) 
(оральная, кожная) или 
(дыхательная) или как оценки острой токсичности (ATE). Разъяснения даны после таблицы 3.1.1.
(оральная, кожная) или (дыхательная) или как оценки острой токсичности (ATE). Разъяснения даны после таблицы 3.1.1.токсичности (ATE), определяющие соответствующие категории
Способ воздействия | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 | Категория 4 |
Оральная (мг/кг веса тела) См.: Примечание "a" | ATE <= 5 | 5 < ATE <= 50 | 50 < ATE <= 300 | 300 < ATE <= 2000 |
Кожная (мг/кг веса тела) См.: Примечание "a" | ATE <= 50 | 50 < ATE <= 200 | 200 < ATE <= 1000 | 1000 < ATE <= 2000 |
Газы (ppmV <*>) См.: Примечание "a" | ATE <= 100 | 100 < ATE <= 500 | 500 < ATE <= 2500 | 2500 < ATE <= 20000 |
Пары (мг/л) См.: Примечание "a" | ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 2,0 | 2,0 < ATE <= 10,0 | 10,0 < ATE <= 20,0 |
Пыль и изморось (мг/л) См.: Примечание "a" | ATE <= 0,05 | 0,05 < ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 1,0 | 1,0 < ATE <= 5,0 |
(ppmV). | ||||
Примечания к таблице 3.1.1:
a) Оценки острой токсичности (ATE) для классификации вещества получены при использовании 
, если есть.
, если есть.- 
, если есть;
, если есть;- соответствующего значения преобразования из таблицы 3.1.2, которое относится к результатам испытательного интервала, или
- соответствующего значения преобразования из таблицы 3.1.2, которое относится к категории классификации.
c) Общие пределы концентрации для дыхательной токсичности в таблице основаны на 4-часовом воздействии при испытании. Преобразование существующих данных о дыхательной токсичности, которые были получены при использовании 1-часового воздействия, может производиться посредством деления на коэффициент 2 для газов и паров и 4 для пыли и измороси.
d) Для некоторых веществ атмосфера испытания должна быть не просто паром, а должна состоять из смеси жидких и паровых фаз. Для других веществ атмосфера испытаний может состоять из пара, который близок к газообразной фазе. В этих последних случаях классификация основывается на следующих значениях ppmV: категория 1 (100 ppmV), категория 2 (500 ppmV), категория 3 (2500 ppmV), категория 4 (20000 ppmV).
Термины "пыль", "изморось" и "пар" определяются следующим образом:
- пыль: твердые частицы вещества или смеси, подвешенные в газе (обычно в воздухе);
- изморось: жидкие капельки вещества или смеси, подвешенные в газе (обычно в воздухе);
- пар: газообразная форма вещества или смеси, выделенная из вещества или смеси в жидком или твердом состоянии.
Пыль обычно образуется посредством механического процесса. Изморось обычно образуется посредством конденсации сверхнасыщенных паров или посредством физического разложения жидкостей. Пыль и изморось обычно имеют размеры от менее 1 до около 100 
.
.3.1.2.2. Специальные положения о классификации остротоксичных веществ
3.1.2.2.1. Предпочтительной особью для проведения оценки острой токсичности посредством орального или дыхательного путей является крыса, а для оценки острой кожной токсичности предпочтение отдается крысе и кролику. Если имеются экспериментальные данные по острой токсичности от нескольких видов животных, при отборе наиболее соответствующего значения 
среди действующих, хорошо выполненных испытаний используется научное заключение.
среди действующих, хорошо выполненных испытаний используется научное заключение.3.1.2.3. Специальные положения о классификации остротоксичных веществ при вдыхании
3.1.2.3.1. Единицы токсичности при вдыхании - функция формы материала, попавшего при вдыхании. Значения пыли и измороси выражены в мг/л. Значения газа выражены в ppmV. Учитывая трудности при испытании паров, некоторые из которых состоят из смесей жидких и газообразных фаз, таблица представляет значения в единицах мг/л. Но для тех паров, которые находятся почти в газообразной фазе, классификация основывается на ppmV.
3.1.2.3.2. Особенно важно при классификации дыхательной токсичности использование четко сформулированных значений в категориях высокой токсичности для пыли и измороси. Частицы, попавшие при вдыхании масс-медианного аэродинамического диаметра (MMAD) от 1 до 4 микрон, размещаются во всех отделах дыхательных путей крысы. Эти пределы размера частиц относятся к максимальной дозе 2 мг/л. Для достижения применимости экспериментов над животными к воздействию на человека пыль и изморось должны быть в идеале испытаны в этих пределах.
3.1.2.3.3. В дополнение к классификации дыхательной токсичности, если имеются данные, указывающие на то, что в механизме токсичности было разъедание, вещество или смесь также должны быть маркированы как "разъедающие дыхательные пути" (см. примечание 1 к пункту 3.1.4.1). Разъедание дыхательных путей определяется посредством разрушения тканей дыхательных путей после одного, ограниченного срока воздействия, аналогичного разъеданию кожи; это включает в себя разрушение слизистой оболочки. Оценка разъедания может быть основана на заключениях экспертов с использованием таких доказательств, как опыт людей и животных, существующие (in vitro) данные, значения pH, информация о подобных веществах и все другие соответствующие данные.
3.1.3.1. Критерии классификации веществ в качестве остротоксичных, указанные в разделе 3.1.2, основаны на данных о летальных дозах (испытанных или полученных). Для смесей необходимо получить информацию, которая позволит критериям применяться к смеси в целях классификации. Подход к классификации острой токсичности многоуровневый и зависит от количества имеющейся информации для самой смеси и для ее ингредиентов. Блок-схема на рисунке 3.1.1 показывает применяемый процесс.
3.1.3.2. Для острой токсичности каждый путь воздействия рассматривается для классификации смесей, но только один путь воздействия необходим при условии, что этот путь соблюдается (рассчитанный или испытанный) для всех компонентов и нет соответствующих доказательств, позволяющих предположить острую токсичность посредством множества путей. Если есть соответствующие доказательства токсичности посредством множества путей, классификацию нужно выполнять для всех соответствующих путей воздействия. Рассматривается вся имеющаяся информация. Используемые значки и сигнальные слова должны отражать самую опасную категорию, и должны использоваться все соответствующие заявления об опасности.
3.1.3.3. Для использования всех имеющихся данных в целях классификации опасности смесей должны быть сделаны определенные предположения, и они должны применяться при необходимости при многоуровневом подходе:
a) "соответствующие ингредиенты" смеси - это те ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет причины подозревать, что ингредиент, присутствующий в концентрации менее 1% является соответствующим для концентрации смеси как остротоксичной (см. таблицу 1.1).
b) если классифицированная смесь используется в качестве ингредиента другой смеси, может использоваться фактическая или полученная оценка острой токсичности (ATE) этой смеси при расчете классификации новой смеси с использованием формул, указанных в разделе 3.1.3.6.1 и параграфе 3.1.3.6.2.3.
c) Если преобразованные точечные оценки острой токсичности для всех компонентов смеси находятся в одной и той же категории, то и смесь должна классифицироваться в этой категории.
d) Если для компонентов смеси имеются только данные для пределов (или информация о категории опасности острой токсичности), то они могут быть переведены в точечные расчеты в соответствии с таблицей 3.1.2 при расчете классификации новой смеси с использованием формул, указанных в разделах 3.1.3.6.1 и 3.1.3.6.2.3.
Многоуровневый подход
к классификации смесей как остротоксичных
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Данные испытания всей смеси ?
? | ?
? ----------------------------- ?
? | | ?
? \/ \/ ?
? Нет Да ?
? ?
?Достаточно данных Да Применяются ?
?имеется для ---> вспомогательные ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?подобных смесей принципы, указанные ?
?для расчета в пункте 1.1.3 ?
?опасностей ?
?классификации ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Имеются данные для Да Применяется ?
?всех ингредиентов ---> формула, указанная ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
? в разделе 3.1.3.6.1 ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Имеются другие Да Применяется ?
?данные для расчета ---> формула, указанная ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?преобразования в разделе 3.1.3.6.1 ?
?значений для ?
?классификации ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Переносятся ---> * Применяется ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?опасности формула, указанная ?
?известных в разделе 3.1.3.6.1 ?
?ингредиентов (неизвестные ?
? ингредиенты равны ?
? или ниже 10%) ?
? * Применяется ?
? формула, указанная ?
? в параграфе ?
? 3.1.3.6.2.3 ?
? (неизвестные ?
? ингредиенты > 10%) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.1.3.4. Классификация смесей, если имеются данные об острой токсичности всей смеси
3.1.3.4.1. Если сама смесь была испытана для определения ее острой токсичности, она классифицируется согласно тем же критериям, которые используются для веществ, представленных в таблице 3.1.1. Если данных об испытании смеси нет, необходимо следовать процедурам, представленным в разделах 3.1.3.5 и 3.1.3.6.
3.1.3.5. Классификация смесей, если имеются данные об острой токсичности всей смеси: вспомогательные принципы
3.1.3.5.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее острой токсичности, но имеется достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, должным образом характеризующих опасности смеси, эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.1.3.5.2. Если испытанная смесь растворена растворителем, который имеет равную или более низкую классификацию токсичности по сравнению с оригинальным компонентом, имеющим самую низкую токсичность, и который, как предполагается, не влияет на токсичность других компонентов, то новая растворенная смесь может быть классифицирована как равная оригинальной испытанной смеси. В качестве альтернативы может применяться формула, разъясненная в разделе 3.1.3.6.1.
Для обеспечения того, чтобы классификация смеси была точной, и, учитывая, что выполнять расчет нужно только один раз для всех систем, секторов и категорий, оценка острой токсичности (ATE) ингредиентов должна рассматриваться следующим образом:
a) включаются ингредиенты с известной острой токсичностью, которые подпадают под какую-либо категорию острой токсичности, указанную в таблице 3.1.1;
b) игнорируются ингредиенты, которые не предполагают острой токсичности (например, вода, сахар);
c) игнорируются компоненты, если имеются данные от испытания ограниченной дозы (у верхнего предела категории 4 для соответствующего пути воздействия, предусмотренного в таблице 3.1.1), и они не показывают острой токсичности.
Компоненты, которые подпадают под действие настоящего раздела, считаются компонентами с известными оценками острой токсичности (ATE). См. примечание "b" к таблице 3.1.1 и разделу 3.1.3.3 для соответствующего применения имеющихся данных в равенстве, данном ниже, и разделу 3.1.3.6.2.3.
ATE для смеси определяется расчетом от значений ATE для всех соответствующих ингредиентов согласно следующей формуле оральной, кожной и дыхательной токсичности:
где
= концентрация ингредиента i (%w/w или %v/v)i = индивидуальный ингредиент от 1 до n
n = количество ингредиентов
= оценка острой токсичности ингредиента i.3.1.3.6.2. Классификация смесей, если нет данных для всех компонентов
3.1.3.6.2.1. Если нет ATE для отдельного ингредиента смеси, но имеющаяся информация, такая как указана ниже, может обеспечить полученное значение преобразования, такое как изложено в таблице 3.1.2, применяется формула, указанная в разделе 3.1.3.6.1.
Это включает оценку:
a) экстраполяции между оценкой оральной, кожной и дыхательной острой токсичности <*>. Такая оценка может потребовать соответствующих фармакодинамических и фармакокинетических данных;
--------------------------------
<*> Если смеси содержат компоненты, которые не имеют данных об острой токсичности каждого пути воздействия, расчеты острой токсичности могут быть экстраполированы из имеющихся данных и применены к соответствующим путям (см. раздел 3.1.3.2). Но специальное законодательство может потребовать испытания для отдельного пути. В этих случаях классификация выполняется для этого пути, на основании законодательных требований.
b) доказательства от воздействия на людей, которые показывают токсическое влияние, но не предоставляют данных о летальной дозе;
c) доказательств от других испытаний/анализов токсичности, имеющихся для вещества, которые показывают острое токсическое влияние, но не обязательно представляют данные о летальной дозе; или
d) данные от подобных аналогичных веществ с использованием отношений структуры/активности.
Этот подход обычно требует существенной дополнительной технической информации и хорошо подготовленных и опытных экспертов (экспертное заключение, см. раздел 1.1.1) для обоснованной оценки острой токсичности. Если такой информации нет, необходимо перейти к параграфу 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. В случае если в смеси с концентрацией 1% или выше используется компонент без какой-либо используемой информации для классификации, делается вывод, что смесь не может быть отнесена к определенной оценке острой токсичности. В этой ситуации смесь классифицируется на основании только известных компонентов с дополнительным заявлением на маркировке и в данных о безопасности (SDS) "х процентов смеси состоит из компонента(ов) с неизвестной токсичностью".
3.1.3.6.2.3. Если общая концентрация ингредиента(ов) с неизвестной острой токсичностью <= 10%, то используется формула, представленная в разделе 3.1.3.6.1. Если общая концентрация ингредиента(ов) с неизвестной токсичностью > 10%, то формула, представленная в разделе 3.1.3.6.1, корректируется для общего количества в процентах неизвестного(ых) ингредиента(ов) следующим образом:
полученных экспериментально (или категорий опасности острой
токсичности) в точечную оценку острой токсичности
для использования в формулах классификации смесей
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Путь воздействия ? Категория классификации или ?Преобразованная точечная ?
? ? экспериментально полученная ?оценка острой токсичности?
? ? оценка пределов острой ? (см. примечание 1) ?
? ? токсичности ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Оральный ?0 < категория 1 <= 5 ? 0,5 ?
?(мг/кг веса тела)?5 < категория 2 <= 50 ? 5 ?
? ?50 < категория 3 <= 300 ? 100 ?
? ?300 < категория 4 <= 2000 ? 500 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Кожный ?0 < категория 1 <= 50 ? 5 ?
?(мг/кг веса тела)?50 < категория 2 <= 200 ? 50 ?
? ?200 < категория 3 <= 1000 ? 300 ?
? ?1000 < категория 4 <= 2000 ? 1100 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Газы ?0 < категория 1 <= 100 ? 10 ?
?(ppmV) ?100 < категория 2 <= 500 ? 100 ?
? ?500 < категория 3 <= 2500 ? 700 ?
? ?2500 < категория 4 <= 20000 ? 4500 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Пары (мг/л) ?0 < категория 1 <= 0,5 ? 0,05 ?
? ?0,5 < категория 2 <= 2,0 ? 0,5 ?
? ?2,0 < категория 3 <= 10,0 ? 3 ?
? ?10,0 < категория 4 <= 20,0 ? 11 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Пыль/изморось ?0 < категория 1 <= 0,05 ? 0,005 ?
?(мг/л) ?0,05 < категория 2 <= 0,5 ? 0,05 ?
? ?0,5 < категория 3 <= 1,0 ? 0,5 ?
? ?1,0 < категория 4 <= 5,0 ? 1,5 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Эти значения разработаны для использования при расчете ATE для классификации смеси, основываясь на ее компонентах, и не представляют результатов испытания.
3.1.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.1.3. Без ущерба действию статьи 27 объединенные заявления об опасности могут использоваться в соответствии с Приложением III.
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ? Категория 4 ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Опасно Опасно Предупреждение
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н300: Опасно Н300: Опасно для Н301: Токсично Н302: Вредно
опасности: для жизни при жизни при при при
- Оральный путь проглатывании проглатывании проглатывании проглатывании
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
- Кожный путь Н310: Опасно Н310: Опасно для Н311: Токсично Н312: Вредно
для жизни при жизни при при контакте с при контакте с
контакте с контакте с кожей кожей кожей
кожей
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
- Дыхательный Н330: Опасно Н330: Опасно для Н331: токсично Н332: Вредно
путь (см. для жизни при жизни при при вдыхании при вдыхании
примечание 1) вдыхании вдыхании
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р264 Р264 Р264 Р264
предосторожности Р270 Р270 Р270 Р270
Предупреждение
(оральный путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р301 + Р310 Р301 + Р310 Р301 + Р310 Р301 + Р312
предосторожности Р321 Р321 Р321 Р330
Реакция (оральный Р330 Р330 Р330
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405 Р405 Р405
предосторожности
Хранение
(оральный путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501 Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
(оральный путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р262 Р262 Р280 Р280
предосторожности Р264 Р264
Предупреждение Р270 Р270
(кожный путь) Р280 Р280
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р302 + Р350 Р302 + Р350 Р302 + Р352 Р302 + Р352
предосторожности Р310 Р310 Р312 Р312
Реакция (кожный Р322 Р322 Р322 Р322
путь) Р361 Р361 Р361 Р363
Р363 Р363 Р363
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405 Р405 Р405
предосторожности
Хранение (кожный
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501 Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
(кожный путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р260 Р260 Р260 Р260
предосторожности Р271 Р271 Р271 Р271
Предупреждение Р284 Р284
(дыхательный
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р304 + Р340 Р304 + Р340 Р304 + Р340 Р304 + Р340
предосторожности Р310 Р310 Р311 Р312
Реакция Р320 Р320 Р321
(дыхательный
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р403 + Р233 Р403 + Р233 Р403 + Р233
предосторожности Р405 Р405 Р405
Хранение
(дыхательный
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
(дыхательный
путь)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
В дополнение к классификации дыхательной токсичности, если имеются данные, которые указывают, что в механизме токсичности было разъедание, вещество или смесь также должны быть маркированы как EUH071: "разъедающие дыхательные пути" (см. рекомендации пункта 3.1.2.3.3). В дополнение к соответствующему значку острой токсичности может быть добавлен значок разъедания (используемый для кожного разъедания и разъедания глаз) вместе с заявлением "разъедает дыхательные пути".
Примечание 2
В случае если ингредиент, совсем не имеющий используемой информации, используется в смеси при концентрации 1% и выше, смесь маркируется дополнительным заявлением о том, что "х процентов смеси состоит из компонента(ов) с неизвестной токсичностью" - см. рекомендации пункта 3.1.3.6.2.2.
3.2.1.1. Разъедание кожи означает необратимые повреждения кожи, а именно: видимый некроз эпидермиса и дермы после применения испытываемого вещества продолжительностью до 4 часов. Разъедающие реакции характеризуются язвами, кровотечениями, кровяными коростами и к завершению наблюдений на 14 день изменением цвета из-за побеления кожи, участками полного выпадения волос и шрамами. Для оценки спорных повреждений рассматривается применение гистопатологии.
Раздражение кожи означает обратимое повреждение кожи после применения испытываемого вещества продолжительностью до 4 часов.
3.2.2.1. Необходимо рассмотреть несколько факторов при определении потенциала разъедания и раздражения веществ перед выполнением испытания. Твердые вещества (порошки) могут стать разъедающими и раздражающими, если их смочить или при контакте с мокрой кожей или слизистой оболочкой. Существующий опыт с людьми и данные по животным от единичного или от повторяющихся воздействий являются первым этапом анализа, так как они дают информацию, непосредственно относящуюся к воздействию на кожу. Для оказания помощи при принятии решений о классификации (см. статью 5) могут также использоваться альтернативы in vitro, которые были оценены и приняты. В некоторых случаях для принятия решений о классификации может быть достаточно информации от структурно относящихся составляющих.
3.2.2.2. Таким же образом крайние значения pH, такие как <= 2 и >= 11,5, могут указывать на потенциал, вызывающий воздействие на кожу, особенно если известна буферная способность, хотя корреляция не является совершенной. Обычно предполагается, что такие вещества существенно влияют на кожу. Если положения о запасе щелочи/кислоты предполагают, что вещество не может быть разъедающим, несмотря на низкое или высокое значение pH, то продолжаются испытания для подтверждения этого, желательно с использованием соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.2.2.3. Если вещество является высокотоксичным при воздействии оральным путем, исследование раздражения/разъедания кожи непрактично, так как количество применяемого испытываемого вещества значительно превышает дозу токсичности и, следовательно, ведет к смерти животных. Если осуществляется наблюдение за раздражением/разъеданием кожи при исследовании острой токсичности и это наблюдается при ограниченной дозе, дополнительное испытание не требуется при условии, что используемые растворы и испытываемые виды равны.
3.2.2.4. Вся вышеназванная информация, которая имеется для вещества, используется при определении потребности в проведении испытания раздражения кожи in vivo.
Хотя информация может быть получена в результате оценки одних параметров в пределах уровня (см. параграф 3.2.2.5), например, едкие щелочи с критическим pH рассматриваются как разъедающие кожу, существует показатель для рассмотрения всей совокупности существующей информации и определения общего веса доказательств. Это особенно справедливо, если есть информация о некоторых, а не обо всех параметрах. Обычно сразу же нужно обратить внимание на существующий человеческий опыт и данные, затем на опыт с животными и данные испытаний, а затем на другие источники информации, но необходимо определение в каждом отдельном случае.
3.2.2.5. Многоуровневый подход к оценке первоначальной информации рассматривается при необходимости с признанием того, что все элементы не могут подходить к отдельным случаям.
3.2.2.6. Разъедание
3.2.2.6.1. На основании результатов испытания на животных вещество классифицируется как разъедающее, как показано в таблице 3.2.1. Разъедающее вещество представляет собой вещество, которое вызывает разрушение тканей кожи, а именно видимый некроз эпидермиса и дермы после воздействия, по крайней мере, на одного испытываемого животного продолжительностью до 4 часов. Разъедающие реакции характеризуются язвами, кровотечениями, кровяными коростами и к завершению наблюдений на 14 день изменением цвета из-за побеления кожи, участками полного выпадения волос и шрамами. Для оценки спорных повреждений рассматривается применение гистопатологии.
3.2.2.6.2. В категории разъедания предусмотрено три подкатегории: подкатегория 1A - если замечены реакции после воздействия до 3 минут и до 1 часа наблюдений; подкатегория 1B - если реакции описаны после воздействия от 3 минут до 1 часа и наблюдений до 14 дней; и подкатегория 1C - если реакции случаются после воздействия от 1 часа до 4 часов и наблюдений до 14 дней.
3.2.2.6.3. Использование данных, полученных на людях, обсуждается в параграфах 3.2.2.1 и 3.2.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
Разъедающие у > 1 из 3 животных | |||
Подкатегории разъедающих | Воздействие | Наблюдение | |
Категория 1: Разъедающие вещества | 1A | <= 3 минуты | <= 1 час |
1B | > 3 минуты - <= 1 час | <= 14 дней | |
1C | > 1 час - <= 4 часа | <= 14 дней | |
3.2.2.7. Раздражение
3.2.2.7.1. Используя результаты испытания на животных, одна категория раздражающих веществ (категория 2) представлена в таблице 3.2.2. Использование данных, полученных на людях, обсуждается в параграфах 3.2.2.1 и 3.2.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5. Основным критерием для категории раздражающих веществ является то, что, по крайней мере, 2 из 3 подвергнутых испытанию животных имеют средние показатели >= 2,3 - <= 4,0.
Категория | Критерии |
Категория 2: Раздражающее вещество | 1) Среднее значение >= 2,3 - <= 4,0 для покраснения кожи/язв или отека у по крайней мере 2 из 3 животных, подвергнутых испытанию, при градации 24, 48 и 72 часа после удаления пятна или, если реакция отсрочена, при градации 3 подряд дня после начала реакции на коже; или 2) вспышка, которая продолжается до конца срока наблюдения обычно 14 дней по крайней мере у двух животных, особо учитывая выпадение волос (ограниченная площадь), ороговение кожи, гиперплазию и шелушение. 3) В некоторых случаях, если есть определенная неустойчивость реакции среди животных с высоко определенным положительным влиянием, относящимся к химическому воздействию у одного животного, но менее, чем при критериях, указанных выше. |
3.2.2.8. Комментарии о реакциях, полученных при испытаниях раздражения кожи животных
3.2.2.8.1. Реакция животных на раздражители в пределах испытания может изменяться, так как она может сопровождаться разъеданием. Основным критерием для классификации вещества в качестве раздражителя для кожи, указанного в параграфе 3.2.2.7.1, является среднее значение показателей покраснения кожи/язв или отека, рассчитанное, по крайней мере, по двум из трех испытываемых животных. Отдельный критерий раздражения представляют собой случаи, в которых есть существенная реакция на раздражение, но она менее критерия средних показателей для положительного испытания. Например, испытываемый материал может быть обозначен как раздражитель, если, по крайней мере, одно из трех животных показывает сильно повышенный средний показатель во время исследования, включая повреждения, сохраняющиеся в конце периода наблюдения, длящегося обычно 14 дней. Другие реакции также могут соответствовать этому критерию. Но должно быть установлено, что эти реакции представляют собой результат химического воздействия.
3.2.2.8.2. Обратимость кожных повреждений - другой вопрос при оценке реакций раздражителя. Если вспышка сохраняется до конца периода наблюдения у двух или более испытываемых животных, учитывая выпадение волос (ограниченная площадь), ороговение кожи, гиперплазию и шелушение, то материал считается раздражителем.
3.2.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.2.3.1.1. Смесь классифицируется с использованием критериев для веществ и с учетом стратегий испытания и оценки для разработки данных для этих классов опасности.
3.2.3.1.2. В отличие от других классов опасности существуют альтернативные испытания по разъеданию кожи отдельными типами веществ и смесей, которые могут дать точный результат в целях классификации, а также они являются простыми и относительно недорогими для выполнения. При обсуждении испытаний смеси, лица, производящие классификацию, могут использовать многоуровневую стратегию веса доказательств, включенных в критерии классификации веществ для разъедания и раздражения кожи (параграф 3.2.2.5), для оказания помощи при обеспечении точной классификации, а также во избежание ненужных испытаний на животных. Смесь считается разъедающей кожу (категория разъедания кожи), если она имеет pH 2 или менее или pH 11,5 или выше. Если положения о запасе щелочи/кислоты предполагают, что вещество или смесь не могут быть разъедающими, несмотря на низкое или высокое значение pH, то продолжаются испытания для подтверждения этого, желательно с использованием соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.2.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.2.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее опасности для раздражения/разъедания кожи, но существует достаточно данных об индивидуальных ингредиентах и подобных смесях, подвергшихся испытаниям, которые должным образом характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии со вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.2.3.3 Классификация смесей, если имеются данные обо всех компонентах или только для некоторых компонентов смеси
3.2.3.3.1. Для того чтобы использовать все имеющиеся данные в целях классификации опасности смеси для раздражения/разъедания кожи, делаются следующие предположения, и они применяются при многоуровневом подходе:
Предположение: "соответствующие ингредиенты" смеси представляют собой ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет предположения (например, в случае разъедающих ингредиентов) о том, что ингредиент, представленный в концентрации менее 1%, может быть соответствующим для классификации смеси на предмет раздражения/разъедания кожи.
3.2.3.3.2. В общем подход к классификации смесей в качестве раздражающих или разъедающих кожу, если имеются данные о компонентах, а не обо всей смеси, основан на теории суммируемости, когда каждый разъедающий или раздражающий компонент вносит свой вклад в общие раздражающие или разъедающие свойства смеси в пропорции к эффективности и концентрации. Долевой коэффициент 10 используется для разъедающих компонентов, если они присутствуют в концентрации, которая ниже общего предела концентрации для классификации категории 1, но в той концентрации, которая способствует классификации смеси в качестве раздражающей. Смесь классифицируется как разъедающая или раздражающая, если сумма концентраций этих компонентов превышает пределы концентрации.
3.2.3.3.3. Таблица 3.2.3 представляет общие пределы концентрации, используемые для определения того, считается ли смесь раздражающей или разъедающей кожу.
3.2.3.3.4.1. Особое внимание нужно уделить классификации отдельных видов смесей, содержащих такие вещества, как кислоты и основания, неорганические соли, альдегиды, фенолы и поверхностно-активные вещества. Подход, описанный в параграфах 3.2.3.3.1 и 3.2.3.3.2, может не применяться, учитывая, что многие из этих веществ являются разъедающими или раздражающими при концентрациях < 1%.
3.2.3.3.4.2. Для смесей, содержащих сильные кислоты и основания, в качестве критерия классификации (см. параграф 3.2.3.1.2) используется pH, так как pH является более хорошим показателем разъедания, чем пределы концентрации, данные в таблице 3.2.3.
3.2.3.3.4.3. Смеси, содержащие ингредиенты, которые являются разъедающими или раздражающими для кожи и которые не могут быть классифицированы на основании подхода суммируемости (таблица 3.2.3) из-за их химических характеристик, которые препятствуют применению этого подхода, классифицируются как разъедающие кожу категории 1A, 1B или 1C, если они содержат >= 1% ингредиента, классифицированного в категории 1A, 1B или 1C соответственно, или в категории 2, если они содержат >= 3% раздражающего ингредиента. Классификация смесей с ингредиентами, для которых не применяется подход, указанный в таблице 3.2.3, суммируется в таблице 3.2.4.
3.2.3.3.5. В одних случаях обоснованные данные могут показать, что опасность разъедания/раздражения кожи ингредиентом не будет очевидной, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в таблицах 3.2.3 и 3.2.4. В этих случаях смесь классифицируется согласно этим данным (см. также статьи 10 и 11). В других случаях, если предполагается, что опасность разъедания/раздражения кожи ингредиентом не является очевидной, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в таблицах 3.2.3 и 3.2.4, то рассматривается возможность испытания смеси. В этих случаях применяется многоуровневая стратегия веса доказательств, описанная в параграфе 3.2.2.5.
3.2.3.3.6. Если есть данные, показывающие, что ингредиент(ы) являет(ют)ся разъедающим(и) или раздражающим(и) при концентрации < 1% (разъедающее) или < 3% (раздражающее), смесь классифицируется соответствующим образом.
как опасные разъедающие/раздражающие кожу (категория 1
или 2), которые приводят к классификации смеси
в качестве разъедающей/раздражающей кожу
Сумма ингредиентов, классифицированных как: | Концентрации, вызывающие классификацию смеси как: | |
Разъедающая кожу | Раздражающая кожу | |
Категория 1 (см. примечание ниже) | Категория 2 | |
Разъедающие кожу категории 1A, 1B, 1C | >= 5% | >= 1% но < 5% |
Раздражающие кожу категории 2 | >= 10% | |
(10 x Раздражающие кожу категории 1A, 1B, 1C) + Раздражающие кожу категории 2 | >= 10% | |
Каждая сумма всех ингредиентов смеси, классифицированных как разъедающие кожу категории 1A, 1B или 1C соответственно, должна быть >= 5% соответственно для классификации смеси как раздражающей кожу категории 1A, 1B или 1C. Если сумма ингредиентов, разъедающих кожу, категории 1A < 5%, а сумма ингредиентов категории 1A + 1B >= 5%, смесь классифицируется как раздражающая кожу категории 1B. Подобным же образом, если сумма ингредиентов, раздражающих кожу, категории 1A + 1B < 5%, а сумма ингредиентов категории 1A + 1B + 1C >= 5%, смесь классифицируется как раздражающая кожу категории 1C.
для которых не применяется подход суммируемости,
которые приводят к классификации смеси в качестве
разъедающей/раздражающей кожу
Ингредиент | Концентрация | Смесь классифицированная как: Кожная |
Кислота с pH <= 2 | >= 1% | Категория 1 |
Основание с pH >= 11,5 | >= 1% | Категория 1 |
Другие разъедающие (категорий 1A, 1B, 1C) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости | >= 1% | Категория 1 |
Другие раздражающие (категории 2) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости, включая кислоты и основания | >= 3% | Категория 2 |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.2.5.
разъедающих/раздражающих кожу
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1A/1B/1C ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н314: Вызывает сильные Н315: Вызывает
ожоги кожи и повреждение раздражение кожи
глаз
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р260 Р264
предосторожности Р264 Р280
Предупреждение Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р301 + Р330 + Р331 Р302 + Р352
предосторожности Р303 + Р361 + Р353 Р321
Реакция Р363 Р332 + Р313
Р304 + Р340 Р362
Р310
Р321
Р305 + Р351 + Р338
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.3.1.1. Серьезное повреждение глаз означает повреждение ткани глаза или серьезное расстройство зрения после применения испытываемого вещества к передней поверхности глаза, которое полностью не восстанавливается в течение 21 дня после применения.
Раздражение глаз означает изменение в глазах после применения испытываемого вещества к передней поверхности глаза, которое полностью восстанавливается в течение 21 дня после применения.
3.3.2.1. Система классификации веществ включает в себя многоуровневую схему испытания и оценки, объединяющую существующую ранее информацию о серьезных повреждениях тканей глаз и о раздражении глаз (включая данные, относящиеся к историческому опыту на людях и животных), а также рассмотрение (Q)SAR и выводы, утвержденные в испытаниях in vitro во избежание ненужных опытов с животными.
3.3.2.2. Перед выполнением испытаний in vivo на серьезное повреждение/раздражение глаз вся существующая информация о веществе пересматривается. Предварительные решения часто могут приниматься по существующим данным о том, вызывает ли вещество серьезные (т.е. необратимые) повреждения глаз. Если вещество может быть классифицировано на основании этих данных, испытания не требуются.
3.3.2.3. Перед выполнением испытаний необходимо рассмотреть несколько факторов для определения потенциала вещества для серьезного повреждения или раздражения глаз. Накопленный опыт по людям и животным будет первым этапом анализа, так как он дает информацию, непосредственно относящуюся к воздействию на глаза. В некоторых случаях для принятия решения об опасности может быть достаточно информации, имеющейся от структурно относящихся компонентов. Подобным образом крайние значения pH, такие как <= 2 и >= 11,5, могут вызывать серьезное повреждение глаз, особенно если они связаны со значительной буферной способностью. Предполагается, что такие вещества существенно влияют на глаза. Перед рассмотрением серьезного повреждения/раздражения глаз во избежание испытания местного воздействия на глаза веществ, разъедающих кожу, должно быть оценено возможное разъедание кожи. Вещества, разъедающие кожу, считаются ведущими также к серьезному повреждению глаз (категория 1), а вещества, раздражающие кожу, могут считаться ведущими к раздражению глаз (категория 2). При принятии решения о классификации могут использоваться утвержденные и принятые альтернативы in vitro (см. статью 5).
3.3.2.4. Вся вышеназванная имеющаяся информация о веществе используется при определении потребности испытания раздражения глаз in vivo. Хотя информация может быть получена от оценки одних параметров в пределах уровня (например, едкие щелочи с крайними pH считаются местными разъедающими веществами), совокупность существующей информации рассматривается при определении общего веса доказательств, в частности, если есть информация о некоторых, а не обо всех параметрах. Обычно первостепенное значение придается заключениям экспертов по опыту воздействия вещества на людей, затем выводам испытания вещества на раздражение кожи и должным образом утвержденным альтернативным способам. При возможности необходимо избегать испытания на животных разъедающих веществ или смесей.
3.3.2.5. При возможности рассматривается многоуровневый подход к оценке первоначальной информации, допуская, что все элементы могут не относиться к соответствующим случаям.
3.3.2.6. Необратимое влияние на глаза/серьезное повреждение глаз (категория 1)
3.3.2.6.1. Вещества, которые имеют потенциал серьезного повреждения глаз, классифицируются в категории 1 (необратимое влияние на глаза). Вещества классифицируются в этой категории опасности на основании результатов испытания на животных в соответствии с критериями, указанными в таблице 3.3.1. Эти сведения включают животных с повреждением роговицы 4 степени и другими серьезными реакциями (например, разрушение роговицы), наблюдаемыми в какое-либо время в период испытания, а также стойким помутнением роговицы, изменением цвета роговицы при воздействии красящего вещества, прилипанием, паннусом и нарушением функции радужной оболочки или другими воздействиями, которые ухудшают зрение. В этом контексте стойкими повреждениями считаются повреждения, которые являются не полностью обратимыми в течение периода наблюдения, обычно 21 день. Вещества также классифицируются в категории 1, если они соответствуют критериям помутнения роговицы >= 3 или радужной оболочки > 1,5 испытания глаз Draize на кролика, признавая, что такие серьезные повреждения обычно не являются обратимыми в течение 21-дневного периода наблюдения.
Категория | Критерии |
Необратимые воздействия на глаза (категория 1) | Если при воздействии на глаза животного вещество: - воздействует на роговицу, радужную оболочку или конъюнктиву по крайней мере одного животного и предполагается, что это воздействие не является обратимым или является не полностью обратимым в течение периода наблюдения 21 день; и/или - по крайней мере у 2 из 3 испытываемых животных положительная реакция: - помутнения роговицы >= 3 и/или - радужной оболочки > 1,5 рассчитывается как средние значения за 24, 48 и 72 часа после введения испытываемого материала. |
3.3.2.6.2. Использование данных по людям обсуждается в параграфах 3.3.2.1, 3.3.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
3.3.2.7. Обратимые воздействия на глаза (категория 2)
3.3.2.7.1. Вещества, которые имеют потенциал обратимого раздражения глаз, классифицируются в категории 2 (раздражающие глаза).
Категория обратимого воздействия на глаза
Категория | Критерии |
Раздражающие глаза (категория 2) | Если при воздействии на глаза животного вещество: - вызывает, по крайней мере, у 2 из 3 испытываемых животных положительную реакцию: - помутнения роговицы >= 1 и/или - радужной оболочки > 1,5 и/или - конъюнктивного покраснения >= 2 и/или - конъюнктивного отека (хемоза) >= 2 - рассчитывается как средние значения за 24, 48 и 72 часа после введения испытываемого материала, и которая полностью восстанавливается в течение периода наблюдения 21 день. |
3.3.2.7.2. Для тех веществ, которые имеют определенную неустойчивость при реакции животных, эта информация учитывается при определении классификации.
3.3.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.3.3.1.1. Смесь классифицируется с использованием критериев для веществ и с учетом стратегий испытания и оценки, используемых для разработки данных для этих классов опасности.
3.3.3.1.2. В отличие от других классов опасности существуют альтернативные испытания, имеющиеся для разъедания кожи отдельными типами смесей, которые дают точные результаты для классификации, а также являются простыми и относительно недорогими для выполнения. При рассмотрении возможности испытания смеси лицам, производящим классификацию, необходимо способствовать в использовании многоуровневой стратегии веса доказательств, включенной в критерии классификации веществ на разъедание кожи и серьезное повреждение глаз и раздражение глаз, в целях обеспечения точной классификации, а также во избежание ненужных испытаний на животных. Считается, что смесь вызывает серьезное повреждение глаз (категория 1), если она имеет pH <= 2,0 или >= 11,5. Если щелочной/кислотный резерв предполагает, что смесь не может потенциально вызвать серьезное повреждение глаз, несмотря на низкое или высокое значение pH, то необходимо провести дальнейшее испытание для подтверждения этого, желательно при помощи использования соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.3.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.3.3.2.1. Если сама смесь не была испытана на определение разъедания кожи или потенциала серьезного повреждения или раздражения глаз, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые соответствующим образом характеризуют опасности смеси, то эти данные используются в соответствии с вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.3.3.3 Классификация смесей, если имеются данные для всех компонентов или только для некоторых компонентов смеси
3.3.3.3.1. Для того, чтобы использовать все имеющиеся данные в целях классификации опасности смеси для раздражения/серьезного повреждения глаз, было сделано следующее предположение, которое применяется при необходимости при многоуровневом подходе:
Предположение: "соответствующие ингредиенты" смеси представляют собой ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет предположения (например, в случае разъедающих ингредиентов) о том, что ингредиент, представленный в концентрации менее 1%, может быть соответствующим для классификации смеси на предмет раздражения/серьезного повреждения глаз.
3.3.3.3.2. В общем, подход к классификации смесей в качестве раздражающих или серьезно повреждающих глаза, если имеются данные о компонентах, а не обо всей смеси, основан на теории суммируемости, когда каждый разъедающий или раздражающий компонент вносит свой вклад в общие раздражающие или разъедающие свойства смеси в пропорции к эффективности и концентрации. Долевой коэффициент 10 используется для разъедающих компонентов, если они присутствуют в концентрации, которая ниже общего предела концентрации для классификации категории 1, но в той концентрации, которая способствует классификации смеси в качестве раздражающей. Смесь классифицируется как серьезно повреждающая или раздражающая глаза, если сумма концентраций этих компонентов превышает пределы концентрации.
3.3.3.3.3. Таблица 3.3.3 представляет общие пределы концентрации, используемые для определения того, считается ли смесь раздражающей или серьезно повреждающей глаза.
3.3.3.3.4.1. Особое внимание нужно уделить классификации отдельных видов смесей, содержащих такие вещества, как кислоты и основания, неорганические соли, альдегиды, фенолы и поверхностно-активные вещества. Подход, описанный в параграфах 3.3.3.3.1 и 3.3.3.3.2, может не применяться, учитывая, что многие из этих веществ являются разъедающими или раздражающими при концентрациях < 1%.
3.3.3.3.4.2. Для смесей, содержащих сильные кислоты и основания, в качестве критерия классификации (см. параграф 3.3.2.3) используется pH, так как pH является более хорошим показателем серьезного повреждения глаз, чем пределы концентрации, данные в таблице 3.3.3.
3.3.3.3.4.3. Смесь, содержащая ингредиенты, которые являются разъедающими или раздражающими и которые не могут быть классифицированы на основании подхода суммируемости (таблица 3.3.3) из-за их химических характеристик, которые препятствуют применению этого подхода, классифицируется в категории 1 при воздействии на глаза, если она содержит >= 1% разъедающего ингредиента, и в категории 2, если она содержит >= 3% раздражающего ингредиента. Классификация смесей с ингредиентами, для которых не применяется подход, указанный в таблице 3.3.3, суммируется в таблице 3.3.4.
3.3.3.3.5. В одних случаях обоснованные данные могут показать, что обратимое/необратимое воздействие ингредиента на глаза не будет очевидным, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в таблицах 3.3.3 и 3.3.4. В этих случаях смесь классифицируется согласно этим данным. В других случаях, если предполагается, что опасность разъедания/раздражения глаз ингредиентом или обратимое/необратимое воздействие ингредиента на глаза не является очевидным, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в таблицах 3.3.3 и 3.3.4, то рассматривается возможность испытания смеси. В этих случаях применяется многоуровневая стратегия веса доказательств.
3.3.3.3.6. Если есть данные, показывающие, что ингредиент(ы) являет(ют)ся разъедающим(и) или раздражающим(и) при концентрации < 1% (разъедающее) или < 3% (раздражающее), смесь классифицируется соответствующим образом.
классифицированных как опасные разъедающие/раздражающие
кожу категории 1 и/или категории 1 для глаз или 2
для воздействия на глаза, которые приводят
к классификации смеси, воздействующей
на глаза (категории 1 или 2)
Сумма ингредиентов, классифицированных как: | Концентрации, вызывающие классификацию смеси как: | |
Оказывающие необратимое воздействие на глаза | Оказывающие обратимое воздействие на глаза | |
Категория 1 | Категория 2 | |
Воздействующие на глаза категории 1 или Разъедающие кожу категории 1A, 1B, 1C | >= 3% | >= 1% но < 3% |
Воздействующие на глаза категории 2 | >= 10% | |
(10 x Воздействующие на глаза категории 1) + Воздействующие на глаза категории 2 | >= 10% | |
Раздражающие кожу категории 1A, 1B, 1C + Воздействующие на глаза категории 1 | >= 3% | >= 1% но < 3% |
10 x (Раздражающие кожу категории 1A, 1B, 1C + Воздействующие на глаза категории 1) + Воздействующие на глаза категории 2 | >= 10% | |
не применяется подход суммируемости, которые приводят к
классификации смеси, воздействующей на глаза
(категории 1 или 2)
Ингредиент | Концентрация | Смесь классифицированная как: Для глаз |
Кислота с pH <= 2 | >= 1% | Категория 1 |
Основание с pH >= 11,5 | >= 1% | Категория 1 |
Другие разъедающие (категории 1) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости | >= 1% | Категория 1 |
Другие раздражающие (категории 2) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости, включая кислоты и основания | >= 3% | Категория 2 |
3.3.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с таблицей 3.3.5.
серьезно повреждающих/раздражающих глаза
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н318: Вызывает серьезное Н319: Вызывает
повреждение глаз серьезное
раздражение глаз
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р280 Р264
предосторожности Р280
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р305 + Р351 + Р338 Р305 + Р351 + Р338
предосторожности Р310 Р337 + Р313
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.4.1.1. Дыхательный аллерген означает вещество, которое ведет к гиперчувствительности воздушных путей после вдыхания вещества.
3.4.1.2. Кожный аллерген означает вещество, которое ведет к аллергической реакции после контакта с кожей.
3.4.1.3. В целях раздела 3.4 чувствительность включает в себя две фазы: первая фаза представляет собой возбуждение специальной иммунологической памяти у особи под воздействием аллергена. Вторая фаза - проявление реакции, т.е. аллергическая реакция, связанная с клеткой или антителом при воздействии чувствительной особи на аллерген.
3.4.1.4. Для дыхательной чувствительности образец возбуждения и идущие после него фазы проявления реакции действуют, в общем, так же, как и при кожной чувствительности. Для кожной чувствительности требуется фаза возбуждения, в которой иммунная система учится реагировать; затем могут возникнуть клинические симптомы, если последующего воздействия достаточно для проявления видимой реакции кожи (фаза проявления реакции). Как следствие этому же образцу следует прогнозное испытание, в котором существует фаза возбуждения, реакция на которую измеряется стандартизированной фазой проявления реакции, обычно с использованием теста уколом в эпидермис. Исключение составляет исследование локальных лимфатических узлов, при котором напрямую измеряется реакция. Доказательство кожной чувствительности у людей оценивается диагностическим тестом укола.
3.4.1.5. Обычно и для кожной, и для дыхательной чувствительности необходимы более низкие уровни для проявления реакции, чем требуются для возбуждения. В Приложении II, разделе 2.8 можно найти положения о предупреждении чувствительных особей о присутствии отдельных аллергенов.
3.4.1.6. Класс опасности дыхательной или кожной чувствительности разделяется на:
- дыхательную чувствительность и
- кожную чувствительность.
3.4.2.1. Дыхательные аллергены
3.4.2.1.1. Категории опасности
3.4.2.1.1.1. Дыхательные аллергены классифицируются в категории 1, если данных недостаточно для включения в подкатегории.
3.4.2.1.1.2. Если данных достаточно, улучшенная оценка согласно пункту 3.4.2.1.1.3 позволит отнести дыхательные аллергены в подкатегорию 1A Сильные аллергены, или подкатегорию 1B Другие дыхательные аллергены.
3.4.2.1.1.3. Влияние либо на людей, либо на животных обычно обосновывает классификацию дыхательных аллергенов при подходе веса доказательств. Вещества могут быть отнесены к одной из двух подкатегорий 1A или 1B с использованием подхода веса доказательств в соответствии с критериями, данными в таблице 3.4.1, и на основании надежных и высококачественных доказательств, полученных от людей или в результате проведения эпидемиологических исследований и/или от наблюдения из соответствующих исследований при экспериментах на животных.
3.4.2.1.1.4. Вещества классифицируются в качестве дыхательных аллергенов в соответствии с критериями, указанными в таблице 3.4.1.
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества классифицируются в качестве дыхательных аллергенов (категории 1), если данных недостаточно для отнесения к подкатегориям в соответствии со следующими критериями: a) если есть доказательства, полученные от людей, того, что вещество может привести к особой дыхательной гиперчувствительности; и/или b) если есть положительные результаты проведения соответствующих испытаний на животных. |
Подкатегория 1A: | Вещества, показывающие высокую частоту возникновения у людей; или возможность возникновения высокой степени чувствительности у людей, основываясь на испытаниях на животных или других испытаниях <*>. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
Подкатегория 1B: | Вещества, показывающие от низкой до умеренной частоты возникновения у людей; или возможность возникновения от низкой до умеренной степени чувствительности у людей, основываясь на испытаниях на животных или других испытаниях <*>. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
животных дыхательной гиперчувствительности. При определенных обстоятельствах данные от исследований животных могут представить ценную информацию при оценке веса доказательств. | |
3.4.2.1.2. Доказательства, полученные на людях
3.4.2.1.2.1. Доказательства того, что вещество может привести к особой дыхательной гиперчувствительности, обычно основываются на опыте, связанном с людьми. В этом контексте гиперчувствительность обычно проявляется как астма, но также считаются другие реакции гиперчувствительности, такие как риниты/конъюнктивиты. Условием является клинический характер аллергической реакции, но иммунологические механизмы не должны демонстрироваться.
3.4.2.1.2.2. При рассмотрении доказательств, полученных от человека, необходимо при принятии решении о классификации учесть, кроме доказательств, полученных от самого случая:
a) количество населения, на которое оказано воздействие;
b) степень воздействия.
3.4.2.1.2.3. Доказательствами вышеуказанного могут быть:
a) клиническая история и данные от соответствующих испытаний функции легких, относящихся к воздействию вещества, подтвержденные другими подтверждающими доказательствами, которые могут включать в себя:
i) иммунологические испытания in vivo (например, скарификационная проба);
ii) иммунологические испытания in vitro (например, серологическое исследование)
iii) исследования, которые показывают другие реакции гиперчувствительности, если иммунологический механизм действия не был доказан, например, повторяющееся незначительное раздражение, эффекты, связанные с фармакологией;
iv) химическая структура, относящаяся к веществам, которые, как известно, вызывают дыхательную гиперчувствительность;
b) данные от одного или нескольких исследований положительных бронхопровокационных проб вещества, выполненных согласно принятому Руководству для определения особых реакций гиперчувствительности.
3.4.2.1.2.4. Клиническая история включает медицинскую и профессиональную историю определения отношения между воздействием отдельного вещества и развитием дыхательной гиперчувствительности. Соответствующая информация включает в себя ухудшающие факторы, наблюдаемые дома и на рабочем месте, начало и развитие заболевания, семейную историю и медицинскую историю пациента. Медицинская история включает также детали о других аллергических расстройствах или расстройствах, полученных воздушным путем, с детства и историю курения.
3.4.2.1.2.5. Результаты исследований положительных бронхопровокационных проб рассматриваются для предоставления достаточных доказательств для классификации по ним самим. Но признано, что на практике многие из исследований, указанных выше, уже были выполнены.
3.4.2.1.3. Исследования животных
3.4.2.1.3.1. Данные от соответствующих исследований животных <*>, которые могут показать потенциал вещества вызывать аллергию при вдыхании у людей <**>, могут включать:
--------------------------------
<*> В настоящее время нет признанных и утвержденных моделей испытания на животных дыхательной гиперчувствительности. При определенных обстоятельствах данные от исследований животных могут представить ценную информацию при оценке веса доказательств.
<**> Механизмы, согласно которым вещества вызывают симптомы астмы, пока еще полностью не известны. В качестве предупреждающей меры вещества считаются дыхательными аллергенами. Но если на основании доказательств можно доказать, что эти вещества вызывают симптомы астмы от раздражения только у людей с бронхиальной гиперспособностью к реакции, они не считаются дыхательными аллергенами.
a) измерения иммуноглобулина E (IgE) и других иммунологических параметров у мышей;
b) особые легочные реакции у морских свинок.
3.4.2.2.1. Категории опасности
3.4.2.2.1.1. Кожные аллергены классифицируются в категории 1, если данных недостаточно для классификации в подкатегории.
3.4.2.2.1.2. Если данных достаточно, улучшенная оценка согласно пункту 3.4.2.2.1.3 позволит отнести дыхательные аллергены в подкатегорию 1A Сильные аллергены, или подкатегорию 1B Другие кожные аллергены.
3.4.2.2.1.3. Влияние либо на людей, либо на животных обычно обосновывает классификацию кожных аллергенов при подходе веса доказательств, описанную в разделе 3.4.2.2. Вещества могут быть отнесены к одной из двух подкатегорий 1A или 1B с использованием подхода веса доказательств в соответствии с критериями, данными в таблице 3.4.2, и на основании надежных и высококачественных доказательств, полученных от людей или в результате проведения эпидемиологических исследований и/или от наблюдения из соответствующих исследований при экспериментах на животных, согласно методическим значениям, предусмотренным в разделах 3.4.2.2.2.1 и 3.4.2.2.3.2 для подкатегории 1A и в разделах 3.4.2.2.2.2 и 3.4.2.2.3.3 для подкатегории 1B.
3.4.2.2.1.4. Вещества классифицируются в качестве кожных аллергенов в соответствии с критериями, указанными в таблице 3.4.2.
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества классифицируются в качестве кожных аллергенов (категории 1), если данных недостаточно для отнесения к подкатегориям в соответствии со следующими критериями: a) если есть доказательства, полученные от людей, того, что вещество может привести к чувствительности при контакте с кожей у значительного количества людей; и/или b) если есть положительные результаты от соответствующих испытаний на животных (см. особые критерии в разделе |
Подкатегория 1A: | Вещества, показывающие высокую частоту возникновения у людей и/или высокий потенциал у животных, могут считаться имеющими потенциал вызывать значительную чувствительность у людей. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
Подкатегория 1B: | Вещества, показывающие от низкой до умеренной частоты возникновения у людей; и/или от низкого до умеренного потенциала у животных, могут считаться имеющими потенциал вызывать значительную чувствительность у людей. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
3.4.2.2.2. Доказательства, полученные на людях
a) положительные реакции при <= 500 
(HRIPT, HMT - предел воздействия);
(HRIPT, HMT - предел воздействия);b) диагностические данные о кожных пробах, если есть относительно высокая и значительная степень распространения реакций у определенного населения по отношению к относительно низкому воздействию;
c) другие эпидемиологические доказательства, если есть относительно высокая и значительная степень распространения аллергического контактного дерматита по отношению к относительно низкому воздействию.
a) положительные реакции при > 500 
(HRIPT, HMT - предел воздействия);
(HRIPT, HMT - предел воздействия);b) диагностические данные о кожных пробах, если есть относительно низкая, но значительная степень распространения реакций у определенного населения по отношению к относительно высокому воздействию;
c) другие эпидемиологические доказательства, если есть относительно низкая, но значительная степень распространения аллергического контактного дерматита по отношению к относительно высокому воздействию.
3.4.2.2.3.1. Для категории 1, если для кожной чувствительности используется способ испытания вспомогательного типа, реакция не менее 30% животных считается положительной. Для невспомогательного способа испытания с морской свинкой реакция не менее 15% животных считается положительной. Для категории 1 индекс стимуляции три или более считается положительной реакцией при исследовании локальных лимфатических узлов. Способы испытания чувствительности кожи описаны в Руководстве OECD 406 (Метод максимального сенсибилизирующего воздействия и метод закрытых накожных аппликаций на морских свинках) и Руководстве 429 (Исследование локальных лимфатических узлов). Могут использоваться другие способы при условии, что они должным образом утверждены и дано их научное обоснование. Например, испытание отека уха у мышей (MEST) может быть надежным диагностирующим испытанием для определения от умеренных до сильных аллергенов и может использоваться в качестве первой стадии оценки потенциала кожной чувствительности.
3.4.2.2.3.2. Результаты испытаний на животных для подкатегории 1A могут включать данные со значениями, указанными в таблице 3.4.3.
Испытания | Критерии |
Исследование локальных лимфатических узлов | Значение ЕС3 <= 2% |
Метод максимального сенсибилизирующего воздействия | >= 30% реагирующих при <= 0,1% дозы, введенной внутрикожно или >= 60% реагирующих при от > 0,1 до <= 1% дозы, введенной внутрикожно |
Метод закрытых накожных аппликаций | >= 15% реагирующих при <= 0,2% дозы, нанесенной местно или >= 60% реагирующих при от > 0,2% до <= 20% дозы, нанесенной местно |
3.4.2.2.3.3. Результаты испытаний на животных для подкатегории 1B могут включать данные со значениями, указанными в таблице 3.4.4.
Испытания | Критерии |
Исследование локальных лимфатических узлов | Значение ЕС3 <= 2% |
Метод максимального сенсибилизирующего воздействия | от >= 30% до < 60% реагирующих при от > 0,1% до <= 1% дозы, введенной внутрикожно или >= 30% реагирующих при от > 1% дозы, введенной внутрикожно |
Метод закрытых накожных аппликаций | от >= 15% до < 60% реагирующих при от > 0,2% до <= 20% дозы, нанесенной местно или >= 15% реагирующих при > 20% дозы, нанесенной местно |
3.4.2.2.4. Специальные положения
3.4.2.2.4.1. Для классификации вещества доказательства должны включать какие-либо или все следующие доказательства, используя подход веса доказательств:
a) положительные данные от испытания уколом в эпидермис, обычно полученные в более чем одной дерматологической клинике;
b) эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызванный веществом. Ситуации, в которых высокую долю этих характерных показанных симптомов нужно рассматривать с особым вниманием, даже если количество случаев небольшое;
c) положительные данные от соответствующих исследований животных;
d) положительные данные от экспериментальных исследований людей (см. раздел 1.3.2.4.7);
e) надлежащим образом задокументированные эпизоды аллергического контактного дерматита, обычно полученные в более чем одной дерматологической клинике;
f) также может быть рассмотрена степень реакции.
3.4.2.2.4.2. Доказательства от исследования животных обычно являются намного более надежными, чем доказательства от воздействия на людей. Но в тех случаях, когда есть доказательства из обоих источников и существует конфликт между результатами, качество и надежность доказательства из обоих источников должны быть оценены для разрешения вопроса классификации в каждом конкретном случае. Обычно данные о людях не собираются при контрольных экспериментах с добровольцами в целях классификации опасности, а скорее являются частью оценки риска, которая выполняется для подтверждения отсутствия воздействия, наблюдаемого у животных. Следовательно, положительные данные о чувствительности кожи, полученные от людей, обычно происходят в результате осуществления контроля за случаем или от другого, менее определенного исследования. Поэтому оценка данных, полученных от людей, должна выполняться внимательно, отражая частоту случаев и в дополнение к внутренним свойствам веществ, такие факторы, как ситуация воздействия, биодоступность, индивидуальная предрасположенность и принятые предупредительные меры. Отрицательные данные, полученные от людей, обычно не должны использоваться для отрицания положительных результатов, полученных от исследований на животных. Для данных, полученных от животных и от людей, необходимо учитывать воздействие проводника.
3.4.2.2.4.3. Если не выполняется ни одно из вышеназванных условий, вещество не нужно классифицировать как кожный аллерген. Но комбинация двух или более показателей кожной чувствительности, указанных ниже, может изменить решение. Это рассматривается отдельно в каждом случае.
a) одиночные эпизоды аллергического контактного дерматита;
b) эпидемиологические исследования ограниченной степени, например, если случайность, склонность или результаты фактора не были исключены полностью с твердой уверенностью;
c) данные от испытаний с животными, выполненных согласно существующим Руководствам, которые не соответствуют критериям получения положительного результата, описанным в разделе 3.4.2.2.3, но которые достаточно близки к пределам, которые считаются существенными;
d) положительные данные, полученные в результате применения нестандартных методов;
e) положительные результаты от близких структурных аналогов.
3.4.2.2.4.4. Иммунологическая кожная крапивница
Вещества, соответствующие критериям классификации в качестве дыхательных аллергенов, могут также вызывать иммунологическую кожную крапивницу. Необходимо рассмотреть возможность классифицировать эти вещества также в качестве кожных аллергенов. Вещества, которые вызывают иммунологическую кожную крапивницу и не соответствуют критериям дыхательных аллергенов, также рассматриваются на возможность классификации в качестве кожных аллергенов.
Не существует признанной модели животных для определения веществ, которые вызывают иммунологическую кожную крапивницу. Поэтому классификация обычно основывается на доказательствах, полученных от людей, которые будут такими же, что и для чувствительности кожи.
3.4.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.4.3.1.1. Если для всей смеси имеются надежные и надлежащего качества доказательства, полученные из опыта людей или из соответствующего исследования при экспериментах с животными, то смесь может быть классифицирована по весу оценки доказательств этих данных. Необходимо быть осторожным при оценке данных о смеси, так как используемая доза не делает результаты недостаточными.
3.4.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.4.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее аллергенных свойств, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобные испытанные смеси соответствующим образом характеризуют опасность смеси, то эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.4.3.3. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах смеси или только о некоторых ингредиентах смеси
3.4.3.3.1. Смесь классифицируется как дыхательный или кожный аллерген, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован как дыхательный или кожный аллерген и присутствует на уровне соответствующих общих пределов концентрации или выше, как показано в таблице 3.4.5 для твердых/жидких веществ или газов соответственно.
3.4.3.3.2. Некоторые вещества, которые классифицированы как аллергены, могут проявлять реакцию, если присутствуют в смеси в количестве, ниже концентрации, установленной в таблице 3.4.5, у особей, которые уже являются чувствительными к веществу или смеси (см. примечание 1 к таблице 3.4.6).
классифицированной либо как дыхательный аллерген, либо как
кожный аллерген, которые приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Дыхательный аллерген Категории 1 | Кожный аллерген Категории 1 | ||
Твердые / жидкие | Газообразные | Все физические состояния | |
Дыхательный аллерген категории 1 | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1B | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Кожный аллерген категории 1 | >= 1,0% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,1% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1B | >= 1,0% | ||
для проявления реакции компонентами смеси
Компонент классифицирован как: | Пределы концентрации проявления реакции компонентами смеси | ||
Дыхательный аллерген категории 1 | Кожный аллерген категории 1 | ||
Твердые / жидкие | Газообразные | Все физические состояния | |
Дыхательный аллерген категории 1 | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,01% | >= 0,01% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1B | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Кожный аллерген категории 1 | >= 0,1% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,01% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1B | >= 10,1% | ||
Этот предел концентрации для проявления реакции используется для применения специальных требований маркировки Приложения II, раздела 2.8 для защиты лиц, уже имеющих чувствительность. SDS требуется для смеси, содержащей компоненты выше этой концентрации. Для аллергенных веществ со специальными пределами концентрации ниже 0,1%, предел концентрации для проявления реакции должен быть установлен в размере одной десятой специального предела концентрации.
3.4.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.4.7.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Дыхательная ? Кожная ?
? ? чувствительность ? чувствительность ?
? ?????????????????????????????????????????????????
? ? Категория 1 и ? Категория 1 и ?
? ? подкатегории 1A и 1B ? подкатегории 1A и 1B ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н334: Может вызвать Н317: Может вызвать
симптомы аллергии или аллергическую реакцию
астмы или трудности с кожи
дыханием при вдыхании
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р261 Р261
предосторожности Р285 Р272
Предупреждение Р280
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р304 + Р341 Р302 + Р352
предосторожности Р342 + Р311 Р333 + Р313
Реакция Р321
Р363
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.5.1.1. Мутация означает постоянное изменение количества или структуры генетического материала клетки. Термин "мутация" применяется к передающимся по наследству изменениям, которые могут быть обнаружены на фенотипическом уровне и к основным модификациям ДНК, если они известны (включая особые изменения пары оснований и хромосомные транслокации). Термин "мутагенный" и "мутаген" используются для агентов, которые способствуют повышению возникновения мутаций в популяции клеток и/или организмов.
3.5.1.2. Более общие термины "генотоксические" и "генотоксичность" применяются к агентам или процессам, которые изменяют структуру, содержание информации или разъединение ДНК, включая те, которые вызывают разрушение ДНК посредством вмешательства в нормальный процесс репликации или которые нефизиологическим способом (временно) изменяют репликацию. Результаты испытаний генотоксичности обычно считаются индикаторами мутагенного влияния.
3.5.2.1. Этот класс опасности в основном касается веществ, которые могут вызвать мутацию половых клеток людей, которая может передаться потомству. Но при классификации веществ и смесей в этом классе опасности также рассматриваются результаты испытаний мутагенности или генотоксичности in vitro и в соматических клетках зародышей млекопитающих in vivo.
3.5.2.2. В целях классификации мутагенности половых клеток вещества относятся к одной из двух категорий, указанных в таблице 3.5.1.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Категории ? Критерии ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория 1: ?Вещества, в отношении которых известно, что они вызывают ?
? ?передающиеся по наследству мутации, или которые считаются ?
? ?вызывающими передающиеся по наследству мутации половых ?
? ?клеток людей. ?
? ?Вещества, в отношении которых известно, что они вызывают ?
? ?передающиеся по наследству мутации половых клеток людей. ?
?Категория 1A: ?Классификация в категории 1A основывается на положительном?
? ?доказательстве эпидемиологических исследований людей. ?
? ?Вещества, которые считаются вызывающими передающиеся по ?
? ?наследству мутации половых клеток людей. ?
?Категория 1B: ?Классификация в категории 1B основывается на: ?
? ?- положительном(ых) результате(ах) испытаний мутагенности ?
? ?половых клеток, передающейся по наследству, in vivo у ?
? ?млекопитающих; или ?
? ?- положительном(ых) результате(ах) испытаний мутагенности ?
? ?соматических клеток in vivo у млекопитающих в комбинации с?
? ?некоторыми доказательствами того, что вещество имеет ?
? ?потенциал вызывать мутации половых клеток. Возможно ?
? ?получить эти подтверждающие доказательства из испытаний ?
? ?мутагенности/генотоксичности половых клеток in vivo, или ?
? ?посредством демонстрации способности вещества или его ?
? ?метаболита(ов) взаимодействовать с генетическим материалом?
? ?половых клеток; или ?
? ?- положительных результатах испытаний, показывающих ?
? ?мутагенное воздействие в половых клетках людей без ?
? ?демонстрации передачи потомству; например, увеличение ?
? ?частоты анеуплоидии мужских половых клеток у людей, ?
? ?подвергшихся воздействию. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория 2: ?Вещества, которые вызывают озабоченность у людей из-за ?
? ?возможности того, что они могут вызвать передающиеся по ?
? ?наследству мутации половых клеток людей. ?
? ?Классификация в категории 2 основывается на: ?
? ?- положительных доказательствах, полученных при ?
? ?экспериментах с млекопитающими и/или в некоторых случаях ?
? ?при экспериментах in vitro, полученных при: ?
? ?- испытаниях мутагенности соматических клеток in vivo на ?
? ?млекопитающих; ?
? ?- других испытаниях мутагенности соматических клеток in ?
? ?vivo, которые подтверждаются положительными результатами ?
? ?исследований мутагенности in vitro. ?
? ?Примечание: при классификации мутагенов категории 2 ?
? ?рассматриваются вещества, которые являются положительными ?
? ?при исследовании мутагенности у млекопитающих in vitro, и ?
? ?которые также показывают отношение активности химической ?
? ?структуры к известным мутагенам половой клетки. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.5.2.3. Специальные положения о классификации веществ в качестве мутагенов половых клеток
3.5.2.3.1. Для классификации рассматриваются результаты испытаний при экспериментах, определяющих мутагенное и/или генотоксическое воздействие на половые и/или соматические клетки животных, подвергшихся воздействию. Также рассматривается мутагенное и/или генотоксическое влияние, определенное в испытаниях in vitro.
3.5.2.3.2. Система основывается на опасности, классифицируемые вещества - на основании их внутренней способности вызывать мутации половых клеток. Поэтому схема не предназначена для (количественной) оценки риска веществ.
3.5.2.3.3. Классификация передаваемого по наследству воздействия на половые клетки людей выполняется на основании выполненных надлежащим образом, достаточно утвержденных испытаний, желательно описанных в Регламенте (ЕС) 440/2008, принятом в соответствии со статьей 13 (3) Регламента (ЕС) 1907/2006 ("Регламент о методах испытания"), так, как указано в следующих параграфах. Оценка результатов испытаний выполняется с использованием заключения эксперта, и все имеющиеся доказательства взвешиваются при выполнении классификации.
3.5.2.3.4. Испытания передающейся по наследству мутагенности половых клеток in vivo, такие как:
- испытание доминантных летальных мутаций у грызунов;
- исследование передающейся по наследству транслокации у мышей.
3.5.2.3.5. Испытания мутагенности соматических клеток in vivo, такие как:
- испытание хромосомных аберраций на клетках костного мозга млекопитающих;
- spot-тест на мышах;
- микроядерный тест с эритроцитами млекопитающих.
3.5.2.3.6. Испытания мутагенности/генотоксичности половых клеток, такие как:
a) Испытания мутагенности:
- испытание сперматогониальных хромосомных аберраций;
- микроядерное исследование сперматид;
b) Испытания генотоксичности:
- анализ сестринского хроматидного обмена в сперматогонии;
- незапланированный синтез ДНК (UDS) в клетках яичника.
3.5.2.3.7. Генотоксические испытания соматических клеток, такие как:
- незапланированный синтез ДНК клеток печени in vivo;
- сестринский хроматидный обмен (SCE) в клетках костного мозга млекопитающих.
3.5.2.3.8. Испытания мутагенности in vitro, такие как:
- испытание хромосомных аберраций млекопитающих in vitro;
- испытание генной мутации клеток млекопитающих in vitro;
- испытание бактериальной обратной мутации.
3.5.2.3.9. Классификация отдельных веществ основывается на общем весе имеющихся доказательств с использованием заключения эксперта (См. 1.1.1). В тех случаях, в которых для классификации используется хорошо выполненное испытание, оно обеспечивает явные и однозначные положительные результаты. Если появляются новые, хорошо утвержденные испытания, они могут также использоваться в общем весе рассматриваемых доказательств. Также учитывается соответствие пути воздействия, используемого в исследовании вещества, по сравнению с путем воздействия на людей.
3.5.3.1. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.5.3.1.1. Смесь классифицируется как мутагенная, если по крайней мере один ингредиент классифицирован как мутаген категории 1A, категории 1B или категории 2 и присутствует на уровне общих пределов концентрации, указанных в таблице 3.5.2 для категории 1A, категории 1B и категории 2 соответственно, или выше них.
классифицированной как мутагены половых клеток,
которые приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Мутаген категории 1A | Мутаген категории 1B | Мутаген категории 2 | |
Мутаген категории 1A | >= 0,1% | - | - |
Мутаген категории 1B | - | >= 0,1% | - |
Мутаген категории 2 | - | - | >= 1,0% |
Примечание
Пределы концентрации, указанные в таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
3.5.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.5.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов, классифицированных в качестве мутагенов половых клеток. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания мутагенности половых клеток. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.5.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.5.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения опасности мутагенности половых клеток, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях (согласно параграфу 3.5.3.2.1), которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.5.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.5.3.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1A или ? Категория 2 ?
? ? категория 1B ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н340: Может вызвать Н341: Есть
генетические дефекты подозрения о том,
(указать путь что вызывает
воздействия, если он генетические дефекты
является решающим при (указать путь
условии, что другие пути воздействия, если он
воздействия не является решающим
представляют опасности) при условии, что
другие пути
воздействия не
представляют
опасности)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р201 Р201
предосторожности Р202 Р202
Предупреждение Р281 Р281
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р308 + Р313 Р308 + Р313
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405 Р405
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Все чаще принимается то, что процесс химически вызванного онкогенеза у людей и животных влечет генетические изменения, например, протоонкогенов и/или гена-подавителя опухоли соматических клеток. Поэтому демонстрация мутагенных свойств веществ в соматических и/или половых клетках млекопитающих in vivo может подразумевать потенциальную классификацию этих веществ в качестве канцерогенов (см. также Канцерогенность, раздел 3.6, параграф 3.6.2.2.6).
3.6.1.1. Канцероген означает вещество или смесь веществ, которые вызывают рак или увеличивают его распространение. Вещества, которые вызвали доброкачественную и злокачественную опухоль при хорошо выполненных экспериментальных исследованиях на животных, также рассматриваются в качестве предполагаемых или подозреваемых канцерогенов по отношению к человеку, если нет серьезного доказательства того, что механизм образования опухоли не подходит для людей.
3.6.2.1. В целях классификации канцерогенности вещества относятся к одной из двух категорий, основываясь на силе доказательства и дополнительных положениях (вес доказательства). В отдельных случаях может быть гарантирована классификация по отдельному пути воздействия, если может быть достоверно доказано, что никакой другой путь воздействия не представляет опасности.
Категории опасности канцерогенов
Категории | Критерии |
Категория 1: | Известные или предполагаемые канцерогены для людей Вещество классифицируется в категории 1 канцерогенности на основании эпидемиологических данных и/или данных по животным. Вещество далее может быть определено как: |
Категория 1A: | Категория 1A, известно, что имеет канцерогенный потенциал для людей, классификация в основном основана на доказательствах, полученных от людей; или |
Категория 1B: | Категория 1B, предполагается, что имеет канцерогенный потенциал для людей, классификация в основном основана на доказательствах, полученных от животных. Классификации в категории 1A и 1B основываются на серьезных доказательствах вместе с дополнительными положениями (см. раздел 3.6.2.2). Эти доказательства могут быть получены от: - исследования людей, которые устанавливают причинно - следственные связи между воздействием вещества на людей и развитием рака (известный канцероген для людей); или - экспериментов с животными, для которых существует достаточно <*> доказательств, демонстрирующих канцерогенность для животных (предполагаемый канцероген для людей). Кроме этого, в каждом конкретном случае научное заключение может гарантировать решение о предполагаемой канцерогенности для людей, полученной от исследования, показывающего ограниченное доказательство канцерогенности для людей с ограниченным доказательством канцерогенности у экспериментальных животных. |
Категория 2: | Подозреваемые канцерогены для людей Помещение вещества в категорию 2 выполняется на основании доказательства, полученного от исследования людей и/или животных, но которое недостаточно убедительно для помещения вещества в категорию 1A или 1B, основываясь на серьезных доказательствах вместе с дополнительными положениями (см. раздел 3.6.2.2). Такие доказательства могут быть получены либо от ограниченного <*> доказательства канцерогенности при исследовании людей, либо от ограниченного доказательства канцерогенности при исследовании животных. |
<*> Примечание: см. 3.6.2.2.4. | |
3.6.2.2.1. Классификация в качестве канцерогена выполняется на основании доказательства от надежных и приемлемых исследований и предназначена для использования для веществ, которые имеют характерное свойство вызывать рак. Оценка основывается на всех существующих данных, опубликованных и прошедших экспертную оценку исследованиях и дополнительных приемлемых данных.
3.6.2.2.2. Классификация вещества в качестве канцерогена представляет собой процесс, который включает два взаимосвязанных определения: оценку силы доказательства и рассмотрение всей другой соответствующей информации для помещения веществ, потенциально вызывающих рак у людей, в категории опасности.
3.6.2.2.3. Сила доказательства включает в себя учет опухолей в исследованиях людей и животных и определение их уровня статистической значимости. Достаточные доказательства, полученные при исследовании людей, демонстрируют причинно-следственную связь между воздействием на человека и развитием рака, в то время как достаточные доказательства, полученные при исследовании животных, показывают причинно-следственную связь между веществом и возрастающей частотой заболеваний опухолями. Ограниченные доказательства, полученные от людей, демонстрируются положительной связью между воздействием и раком, но причинно-следственные отношения не могут быть установлены. Ограниченные доказательства, полученные от животных, предоставляются, когда данные предполагают канцерогенное воздействие, но оно менее чем достаточное. Термины "достаточные" и "ограниченные" использовались здесь в том значении, в котором они были определены Международным агентством онкологических исследований (IARC) и под ними понимается следующее:
a) Канцерогенность у людей
Доказательство, относящееся к канцерогенности, при исследовании людей классифицируется по одной из следующих категорий:
- достаточное доказательство канцерогенности: были установлены причинно-следственные связи между воздействием на агента и раком у людей. То есть положительные отношения наблюдались между воздействием и раком при исследовании, в котором с твердой уверенностью могли быть исключены случайности, ошибки и искажения;
- ограниченное доказательство канцерогенности: наблюдалась положительная связь между воздействием на агента и раком, для которой причинно-следственная интерпретация считается вероятной, но случайности, ошибки и искажения не могут быть исключены с твердой уверенностью.
b) Канцерогенность при экспериментах с животными
Канцерогенность при экспериментах с животными может быть оценена с использованием стандартных биологических исследований, биологических исследований, которые используют генетически модифицированных животных, и других in-vivo биологических исследований, которые фокусируются на одной или нескольких критических стадиях онкогенеза. Если отсутствуют данные от стандартных долгосрочных биологических исследований или от исследований новообразований в качестве конечного пункта, то при оценке степени доказательства канцерогенности при экспериментах с животными должны рассматриваться систематические положительные результаты от нескольких моделей, которые направлены на несколько стадий многоступенчатого процесса онкогенеза. Доказательство, относящееся к канцерогенности при экспериментах с животными, классифицируется по одной из следующих категорий:
- достаточное доказательство канцерогенности: были установлены причинно-следственные связи между агентом и возрастающей частотой злокачественных новообразований или соответствующей комбинацией доброкачественных и злокачественных новообразований у "a" двух или более видов особей животных или "b" в двух или более независимых исследованиях у одного вида особей, выполненных в различное время или в различных лабораториях или согласно различным протоколам. Увеличение количества случаев опухолей у особей одного вида обоих полов в хорошо выполненном исследовании, идеально выполненном согласно надлежащей лабораторной практике, также может обеспечить достаточность доказательства. Одно исследование особей одного вида и пола может считаться достаточным доказательством канцерогенности, если злокачественные новообразования возникают в необычном количестве, что касается частоты возникновения, места нахождения, типа опухоли или возраста в начале, или если есть серьезные полученные результаты опухолей во множестве мест нахождения;
- ограниченное доказательство канцерогенности: данные предполагают канцерогенное воздействие, но они ограничены выполнением определенной оценки, так как, например, "a" доказательство канцерогенности ограничено единичным экспериментом; "b" существуют неразрешенные вопросы относительно соответствия проекта, выполнения или интерпретации исследований; "c" агент увеличивает частоту возникновения только доброкачественных новообразований или поражений неопределенного потенциала новообразований; или "d" доказательство канцерогенности ограничено исследованиями, которые демонстрируют только стимулирующую активность в узком кругу тканей или органов.
3.6.2.2.4. Дополнительные положения (как часть веса доказательств (см. пункт 1.1.1)). Кроме определения силы доказательства канцерогенности необходимо рассмотреть ряд других факторов, которые влияют на общую вероятность того, что вещество представляет канцерогенную опасность для людей. Полный список факторов, которые влияют на это определение, будет очень большим, но некоторые наиболее важные рассмотрены здесь.
3.6.2.2.5. Факторы могут быть рассмотрены либо в возрастающем, либо в убывающем порядке канцерогенности для людей. Относительное внимание, уделяемое каждому фактору, зависит от количества и связи доказательств каждого из них. Обычно существует требование о более полной информации для снижения, а не для увеличения уровня опасности. При оценке выводов по опухолям и других факторов по каждому конкретному случаю должны использоваться дополнительные положения.
a) тип опухоли и предпосылки случаев;
b) реакции в нескольких местах;
c) развитие повреждений в злокачественные опухоли;
d) сниженная латентность опухоли;
e) наличие реакций у одного пола или у обоих полов;
f) наличие реакций у одного вида особей или нескольких видов особей;
g) структурная схожесть веществ(а), для которых(ого) есть хорошее доказательство канцерогенности;
h) путь воздействия;
i) сравнение поглощения, распространения, метаболизма и выведения между испытаниями с животными и с людьми;
j) возможность искажающего воздействия излишней токсичности в дозах испытания;
k) режим действия и его соответствие для людей, такие как цитотоксичность с ростом стимуляции, митогенез, подавление иммунитета, мутагенность.
Мутагенность: установлено, что генетические события являются центральными в общем процессе развития рака. Поэтому доказательство мутагенной активности in vivo может указывать на то, что вещество имеет потенциал канцерогенного воздействия.
3.6.2.2.7. Вещество, которое не было испытано на канцерогенность, может в определенных случаях быть классифицированным в категории 1A, категории 1B или категории 2, основываясь на данных об опухолях, полученных от структурных аналогов вместе с существенной поддержкой от рассмотрения других важных факторов, таких как образование обычных значимых метаболитов, например, для красок типа бензидиновых.
3.6.2.2.8. Классификация учитывает, поглощается или нет вещество данным(и) путем(ями); или существуют ли только местные опухоли в месте введения при испытываемом(ых) пути(ях) и показывает ли соответствующее испытание другим(и) основным(и) путем(ями) отсутствие канцерогенности.
3.6.2.2.9. Важно, чтобы при выполнении классификации учитывалось все, что известно о физико-химических, токсикокинетических и токсикодинамических свойствах веществ, а также вся имеющаяся соответствующая информация о химических аналогах, т.е. отношения структурной активности.
3.6.3.1. Классификация смесей, если есть данные для всех ингредиентов или только для некоторых ингредиентов смеси
3.6.3.1.1. Смесь классифицируется как канцероген, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован как канцероген категории 1A, категории 1B или категории 2 и присутствует в соответствующих общих пределах концентрации, показанных в таблице 3.6.2 для категории 1A, категории 1B и категории 2 соответственно.
классифицированной как канцероген, которые
приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Канцероген категории 1A | Канцероген категории 1B | Канцероген категории 2 | |
Канцероген категории 1A | >= 0,1% | - | - |
Канцероген категории 1B | - | >= 0,1% | - |
Канцероген категории 2 | - | - | >= 1,0% |
Примечание
Пределы концентрации, указанные в таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
Если канцероген категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.6.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.6.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов, классифицированных в качестве канцерогенов. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания канцерогенности. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.6.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.6.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения канцерогенной опасности, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях (согласно параграфу 3.6.3.2.1), которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.6.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.6.3.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1A или ? Категория 2 ?
? ? категория 1B ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н350: Может вызвать рак Н351: Есть
(указать путь подозрения о том,
воздействия, если он что вызывает рак
является решающим при (указать путь
условии, что другие пути воздействия, если он
воздействия не является решающим
представляют опасности) при условии, что
другие пути
воздействия не
представляют
опасности)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р201 Р201
предосторожности Р202 Р202
Предупреждение Р281 Р281
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р308 + Р313 Р308 + Р313
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405 Р405
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.7.1.1. Репродуктивная токсичность включает в себя отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизведению взрослых мужчин и женщин, а также развивающуюся токсичность у потомства. Определения, представленные ниже, приняты согласно определениям, согласованным в качестве рабочих в документе IPCS/EHC N 225, Принципы оценки рисков здоровья для репродукции, связанных с воздействием химических веществ. В целях классификации известное ведение генетически основанных передающихся по наследству потомству воздействий указано в разделе о мутагенности половых клеток (раздел 3.5), а в настоящей системе классификации такое воздействие рассматривается более подробно в отдельных классах опасности мутагенности половых клеток.
В настоящей системе классификации репродуктивная токсичность подразделена на два основных раздела:
a) отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству;
b) отрицательное воздействие на развитие потомства.
Некоторые репродуктивные токсичные воздействия могут быть явно отнесены к ухудшению сексуальной функции и способности к воспроизводству или к развивающейся токсичности. При этом вещества с таким воздействием или смеси, содержащие их, классифицируются как вещества, токсичные для репродукции.
3.7.1.2. В целях классификации класс опасности репродуктивной токсичности разделятся на:
- отрицательное воздействие
- на сексуальную функцию и способность к воспроизводству; или
- на развитие;
- отрицательное воздействие на/через лактацию.
3.7.1.3. Отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству
Любое воздействие веществ, которое имеет потенциал нарушения сексуальной функции или способности к воспроизводству. Это включает в себя, но не ограничено этим, изменение женской и мужской репродуктивной системы, отрицательное воздействие на начало полового созревания, производство и перемещение половых клеток, стабильность репродуктивного цикла, сексуальное поведение, способность к воспроизводству, разрешение от родов, исход беременности, преждевременное увядание репродуктивной функции или изменения других функций, которые зависят от состояния репродуктивных систем.
3.7.1.4. Отрицательное воздействие на развитие потомства
Токсичность, связанная с развитием, включает в себя в своем самом широком значении любое воздействие, которое нарушает обычное развитие оплодотворенных яйцеклеток либо до, либо после рождения, и появившееся в результате воздействия на кого-либо из родителей до оплодотворения, или воздействия на развивающееся потомство в перинатальном развитии или постнатальном до времени полового созревания. Но считается, что классификация в этом разделе токсичности, связанной с развитием, в основном предназначена для предупреждения об опасности беременных женщин и для женщин и мужчин с репродуктивной способностью. Поэтому в практических целях классификации токсичность, связанная с развитием, в основном означает отрицательное воздействие во время беременности или в результате воздействия на родителей. Эти воздействия могут быть обнаружены на любом этапе жизни организма. Основные проявления токсичности, связанной с развитием, включают в себя (1) смерть развивающегося организма, (2) структурные отклонения, (3) измененный рост и (4) функциональные дефекты.
3.7.1.5. Отрицательные воздействия на/через лактацию также включены в репродуктивную токсичность, но в целях классификации эти воздействия рассматриваются отдельно (см. таблицу 3.7.1(b)). Это сделано в связи с тем, что желательно иметь возможность классификации веществ отдельно для воздействия на лактацию с тем, чтобы можно было предусмотреть специальное предупреждение об опасности этого воздействия для кормящих матерей.
3.7.2.1. Категории опасности
3.7.2.1.1. В целях классификации репродуктивной токсичности вещества относятся к одной из двух категорий. В каждой категории воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству и на развитие рассматриваются отдельно. Кроме этого, воздействие на лактацию относится к отдельной категории опасности.
Категории опасности веществ, токсичных
для способности к воспроизводству
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Категории ? Критерии ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория 1 ?Известное или предполагаемое токсичное вещество для ?
? ?способности к воспроизводству людей ?
? ?Вещества классифицируются в категории 1 репродуктивной ?
? ?токсичности, если известно, что они имеют отрицательное ?
? ?воздействие на сексуальную функцию и способность к ?
? ?воспроизводству или на развитие людей или если существует ?
? ?доказательство от исследования животных, возможно ?
? ?подтвержденное другой информацией, которое предусматривает ?
? ?серьезное предположение о том, что вещество имеет ?
? ?способность нарушать воспроизводство у людей. Классификация?
? ?вещества далее производится на основании того, получены ли ?
? ?доказательства в основном от данных по людям (категория 1A)?
? ?или от данных по животным (категория 1B). ?
?Категория 1A ?Известное токсичное вещество для способности к ?
? ?воспроизводству людей ?
? ?Классификация вещества в категории 1A в основном ?
? ?основывается на доказательствах, полученных от людей. ?
?Категория 1B ?Предполагаемое токсичное вещество для способности к ?
? ?воспроизводству людей ?
? ?Классификация вещества в категории 1B в основном ?
? ?основывается на доказательствах, полученных от исследования?
? ?животных. Такие данные представляют явное доказательство ?
? ?отрицательного воздействия на сексуальную функцию и ?
? ?способность к воспроизводству или на развитие при ?
? ?отсутствии другого токсического воздействия, или, если ?
? ?данное воздействие оказывается наряду с другим токсическим ?
? ?воздействием, отрицательное воздействие на репродукцию не ?
? ?считается вторичным неспециальным последствием другого ?
? ?токсического воздействия. Но если есть информация, ?
? ?относящаяся к механизму реакции, которая вызывает сомнения ?
? ?в отношении соответствия воздействия на людей, ?
? ?классификация в категории 2 может быть более подходящей. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория 2 ?Предполагаемое токсичное вещество для способности к ?
? ?воспроизводству людей ?
? ?Вещества классифицируются в категории 2 репродуктивной ?
? ?токсичности, если есть доказательства, полученные от людей ?
? ?или от экспериментов с животными, возможно подтвержденные ?
? ?другой информацией, отрицательного воздействия на ?
? ?сексуальную функцию и способность к воспроизводству или на ?
? ?развитие, и если этих доказательств недостаточно для ?
? ?отнесения вещества к категории 1. Если неточности ?
? ?исследования делают качество доказательства менее ?
? ?убедительным, категория 2 может быть более подходящей для ?
? ?классификации. ?
? ?Такое воздействие должно наблюдаться при отсутствии другого?
? ?токсического воздействия, или, если данное воздействие ?
? ?оказывается наряду с другим токсическим воздействием, ?
? ?отрицательное воздействие на репродукцию не считается ?
? ?вторичным неспециальным последствием другого токсического ?
? ?воздействия. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА/ЧЕРЕЗ ЛАКТАЦИЮ Воздействие на/через лактацию относится к отдельной единой категории. Установлено, что для многих веществ нет информации о потенциале отрицательного воздействия на потомство через лактацию. Но вещества, которые поступают в организм женщин и которые, как доказано, нарушают лактацию или которые могут присутствовать (включая метаболиты) в грудном молоке в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать проблемы со здоровьем у ребенка, которого кормят грудью, классифицируются и маркируются с указанием этого опасного свойства для детей при кормлении грудью. Эта классификация может выполняться по: a) доказательствам, полученным от людей, указывающим на опасность для грудных детей во время периода лактации; и/или b) результатам исследования одного или двух поколений животных, которые представляют ясное доказательство отрицательного воздействия на потомство из-за передачи через молоко или отрицательное воздействие на качество молока; и/или c) исследованиям поглощения, метаболизма, распределения и выведения, которые указывают на вероятность того, что вещество присутствует на потенциально токсичном уровне в грудном молоке. |
3.7.2.2. Основание классификации
3.7.2.2.1. Классификация осуществляется на основании соответствующих критериев, указанных выше, и на оценке общего веса доказательств (см. раздел 1.1.1). Классификация в качестве вещества, токсичного для воспроизводства, предназначена для использования для веществ, которые имеют внутреннее, особое свойство оказывать отрицательное воздействие на репродукцию, и вещества не должны быть классифицированы таким образом, если это воздействие было исключительно неспециальным вторичным последствием других токсических воздействий.
Классификация вещества производится исходя из категорий опасности в следующем порядке по значимости: категория 1A, категория 1B, категория 2 и дополнительная категория по воздействию на/через лактацию. Если вещество соответствует критериям классификации обеих основных категорий (например, категории 1B по воздействию на сексуальную функцию и способность к воспроизводству, а также категории 2 для развития), то должно быть сообщено об обеих дифференциациях опасности посредством соответствующих заявлений об опасности. Классификация по дополнительной категории по воздействию на/через лактацию рассматривается независимо от классификации в категории 1A, категории 1B или категории 2.
3.7.2.2.2. При оценке токсического воздействия на развивающееся потомство важно рассмотреть возможное влияние материнской токсичности (см. раздел 3.7.2.4).
3.7.2.2.3. Что касается предоставления в качестве первичного основания для классификации в категории 1A доказательств, полученных от людей, то должны быть надежные доказательства отрицательного воздействия на репродукцию у людей. Доказательства, используемые для классификации, должны быть теоретически получены от хорошо выполненных эпидемиологических исследований, которые включают в себя использование соответствующего контроля, сбалансированной оценки и должного рассмотрения факторов необъективности и факторов, искажающих результаты. Менее точные данные от исследований людей должны быть дополнены соответствующими данными от экспериментов с животными, и должна быть рассмотрена классификация в категории 1B.
3.7.2.3. Вес доказательств
3.7.2.3.1. Классификация в качестве вещества, токсичного для воспроизводства, выполняется на основании оценки общего веса доказательств, см. раздел 1.1.1. Это означает, что вместе рассматривается вся имеющаяся информация, которая касается определения репродуктивной токсичности, такая как эпидемиологические исследования вместе с результатами субхронических, хронических и специальных исследований животных, которые представляют соответствующую информацию в отношении токсичности для способности к воспроизводству и соответствующих эндокринных органов. Также может включаться оценка веществ, химически относящихся к исследуемому веществу, особенно если информации по веществу недостаточно. На вес, приданный имеющимся доказательствам, влияют такие факторы как качество исследований, системность результатов, характер и степень воздействия, наличие материнской токсичности при экспериментальных исследованиях животных, уровень статистической значимости внутригрупповых различий, количество затронутых критических точек, соответствие пути применения для людей и отсутствие необъективности. И положительные, и отрицательные результаты собираются вместе при определении веса доказательств. Единичное, положительное исследование, выполненное согласно надлежащим научным принципам и со статистически или биологически значимыми положительными результатами может обосновать классификацию (см. также раздел 3.7.2.2.3).
3.7.2.3.2. Результаты токсикокинетических исследований животных и людей, исследований места действия и механизма или режима действия могут представить соответствующую информацию, которая сокращает или увеличивает озабоченность по поводу опасности для здоровья людей. Если убедительно доказано, что явно определенный механизм или режим действия не имеет отношения к людям, или если токсикокинетические различия отмечены таким образом, что опасные свойства, несомненно, не проявляются у людей, то вещество, которое производит отрицательное воздействие на репродукцию при экспериментах у животных, не классифицируется.
3.7.2.3.3. Если при некоторых исследованиях репродуктивной токсичности при экспериментах на животных определяются только записанные воздействия низкого или минимального токсикологического значения, результатом необязательно будет классификация. Эти воздействия включают незначительные изменения параметров спермы или возникновение спонтанных дефектов у плода, небольшие изменения пропорции общих вариантов плода, таких как те, которые наблюдаются при исследовании скелета или веса плода или при оценке небольшого различия в постнатальном развитии.
3.7.2.3.4. Данные от исследований животных теоретически должны представлять ясное доказательство особой репродуктивной токсичности при отсутствии других систематических токсических воздействий. Но если имеется токсичность по отношению к развитию вместе с другими токсическими воздействиями на самку, потенциальное влияние обобщенных отрицательных воздействий оценивается в той степени, в которой это возможно. Предпочтительный подход заключается в рассмотрении отрицательного воздействия сначала у эмбриона/плода, а затем в оценке материнской токсичности вместе с другими факторами, которые могут влиять на это воздействие, в качестве части веса доказательства. В общем, влияние на развитие, которое наблюдается при токсичных для матери дозах, не уменьшается автоматически. Уменьшение воздействия на развитие, которое наблюдается при токсичных материнских дозах, может быть выполнено только отдельно в каждом конкретном случае, если установлены или опровергнуты случайные отношения.
3.7.2.3.5. Если имеется соответствующая информация, важно попытаться определить, проявляется ли токсичность для развития из-за специального механизма, связанного с матерью, или из-за неспецифического вторичного механизма, такого как материнский стресс и нарушение гомеостаза. В общем, наличие материнской токсичности не используется для опровержения выводов по воздействию на эмбрион/плод, если не может быть явно продемонстрировано, что воздействие является вторичным неспецифичным воздействием. Это особенно относится к случаю, когда воздействие на потомство является значительным, например, необратимое воздействие, такое как структурный порок развития. В некоторых ситуациях можно предположить, что репродуктивная токсичность проявляется из-за вторичного последствия материнской токсичности и уменьшения воздействия, если вещество настолько токсично, что самки не могут размножаться и присутствует такое сильное истощение, что они не могут выкормить детенышей; или они ослаблены или умирают.
3.7.2.4.1. На развитие потомства в период беременности и на раннем постнатальном этапе может влиять токсическое воздействие матери либо через неспецифические механизмы, относящиеся к стрессам и нарушение материнского гомеостаза, либо через специфические механизмы, связанные с материнством. При интерпретации результатов развития для принятия решения о классификации воздействия на развитие важно рассмотреть возможное влияние материнской токсичности. Это сложный вопрос в связи с неопределенностью, касающейся отношения между материнской токсичностью и результатом развития. Экспертное заключение и подход веса доказательств с использованием всех имеющихся исследований должны использоваться для определения степени влияния, которая относится к материнской токсичности, при интерпретации критериев классификации воздействия на развитие. Сначала рассматривается отрицательное воздействие на эмбрион/плод, а затем материнская токсичность вместе со всеми другими факторами, которые могут влиять на это воздействие, такими как вес доказательств, что поможет принять решение о классификации.
3.7.2.4.2. Основываясь на практических наблюдениях, материнская токсичность может в зависимости от степени влиять на развитие через неспецифические вторичные механизмы, что вызывает такие последствия, как пониженный вес плода, замедленное образование костей и возможная резорбция и определенные пороки развития у некоторых видов особей. Но ограниченное количество исследований, которые рассматривали отношения между воздействием на развитие и общей материнской токсичностью, не смогли продемонстрировать систематических, повторяемых отношений между особями. Воздействие на развитие, которое происходит даже при наличии материнской токсичности, считается доказательством токсичности для развития, если однозначно не было продемонстрировано в каждом конкретном случае, что воздействие на развитие является вторичным по отношению к материнской токсичности. Более того, классификация проводится, если есть значительное токсическое воздействие на потомство, например, такие необратимые воздействия, как структурные пороки развития, смертность эмбриона/плода, существенные постнатальные функциональные дефекты.
3.7.2.4.3. Классификация автоматически не сбрасывается со счетов для веществ, которые оказывают токсическое воздействие на развитие только в связи с материнской токсичностью, даже если был продемонстрирован специфический механизм, связанный с материнством. В таком случае классификация в категории 2 может считаться более подходящей, чем в категории 1. Но если вещество является настолько токсичным, что приводит к материнской смерти или высокой степени истощения, или ослаблению самок, или к их неспособности выкормить детенышей, разумно предположить, что токсичность для развития является исключительно вторичным последствием материнской токсичности и уменьшает воздействие на развитие. Классификацию не обязательно проводить в случае незначительных изменений развития, если есть только небольшое снижение веса тела плода/детеныша или замедление образования костей, если они связаны с материальной токсичностью.
3.7.2.4.4. Некоторые критические точки, используемые для оценки материнского воздействия, представлены ниже. Данные этих критических точек, если таковые имеются, нужно оценить в свете их статистической и биологической значимости и отношения дозы к реакции.
Материнская смертность:
увеличение частоты смертности среди самок выше уровня контроля считается доказательством материнской токсичности, если увеличение происходит способом, связанным с дозой, и может быть отнесено к систематической токсичности испытываемого материала. Материнская смертность более 10% считается повышенной, и данные для этого уровня дозы обычно рассматриваются для дальнейшей оценки.
Индекс спаривания
(кол-во животных с семенниками или спермой/количество спаренных x 100) <*>
--------------------------------
<*> Установлено, что на индекс спаривания и индекс способности к воспроизводству могут влиять особи мужского пола.
Индекс способности к воспроизводству
(количество животных с имплантатами/количество спариваний x 100)
Длительность периода беременности
(если разрешены роды)
Вес тела и изменение веса тела:
Рассмотрение изменения веса тела матери и/или скорректированный вес тела матери включается в оценку материнской токсичности, если такие данные имеются. Расчет изменения скорректированного среднего веса тела матери, который составляет разницу между начальным и окончательным весом тела минус вес беременной матки (или в качестве альтернативы сумма веса плодов) может указывать на то, является ли воздействие материнским или внутриутробным. У кроликов увеличение веса тела может и не быть полезным показателем материнской токсичности из-за обычных колебаний веса тела во время беременности.
Потребление пищи и воды (если нужно):
Наблюдение за значительным снижением среднего употребления пищи и воды у самок по сравнению с контрольной группой полезно при оценке материнской токсичности, в частности, если в испытываемом материале контролируются диета и питьевая вода. Изменения потребления пищи и питьевой воды нужно оценивать совместно с весом материнского тела при определении того, отражает ли указанное воздействие материнскую токсичность или проще неприятный вкус пищи и воды испытываемым материалом.
Клинические оценки (включая исследования клинических признаков, маркеров, гематологии и исследование клинической биохимии):
Наблюдение за возросшим количеством существенных клинических признаков токсичности у испытываемых самок по отношению к контрольной группе полезно при оценке материнской токсичности. Если это используется в качестве основания оценки материнской токсичности, в исследовании должны быть указаны виды, частота, степень и продолжительность клинических признаков. Клинические признаки материнской интоксикации включают в себя: кому, слабость, гиперактивность, утрату установочного рефлекса, нарушение координации движения или затрудненное дыхание.
Посмертные данные:
Увеличение частоты и/или степени посмертных выводов может указывать на материнскую токсичность. Это может включать в себя общие или микроскопические патологические выводы или данные о весе органа, включая абсолютный вес органа, соотношение веса органа - тела или соотношение веса органа - мозга. При подтверждении выводами отрицательного гистологического воздействия на затронутый(ые) орган(ы) наблюдение существенного изменения среднего веса конкретного(ых) органа(ов) исследуемых самок по сравнению с контрольной группой может рассматриваться в качестве доказательства материнской токсичности.
3.7.2.5. Данные, полученные от животных, и экспериментальные данные
3.7.2.5.1. Имеются различные международные принятые способы испытания; они включают в себя способы испытания токсичности для развития (например, Руководство OECD 414) и способы испытания токсичности одного или двух поколений развития (например, Руководства OECD 415, 416).
3.7.2.5.2. Результаты, полученные от предварительных испытаний (например, Руководство OECD 421 - Предварительное испытание токсичности для воспроизводства/развития, и 422 - Комбинированное исследование токсичности многократного применения с воспроизводством/Предварительное испытание токсичности для развития), также могут использоваться для обоснования классификации, хотя установлено, что качество этого доказательства менее надежно, чем того доказательства, которое получено при полном исследовании.
3.7.2.5.3. Отрицательное воздействие или изменения, наблюдаемые при краткосрочном или долгосрочном исследованиях токсичности при повторяющейся дозе, в отношении которых считается, что они могут нанести вред репродуктивной функции, и которые возникают при отсутствии значительной общей токсичности, могут использоваться как основание классификации, например, гистологические изменения яичников.
3.7.2.5.4. Доказательства от исследований in vitro или испытаний немлекопитающих и от аналогичных веществ с использованием зависимости активности от структуры (SAR) могут способствовать процедуре классификации. Во всех случаях этого характера для оценки соответствия данных должно быть использовано экспертное заключение. Несоответствующие данные не используются в качестве первичного подтверждения классификации.
3.7.2.5.5. Предпочтительнее, чтобы исследования животных выполнялись с использованием соответствующих путей применения, которые относятся к потенциальным путям воздействия на человека. Но на практике исследование репродуктивной токсичности обычно выполняется с использованием орального пути, и такие исследования обычно подходят для оценки опасных свойств вещества в отношении репродуктивной токсичности. Но если может быть убедительно продемонстрировано, что явно определенный механизм или режим действия не имеют отношения к людям или если токсикокинетические различия указаны таким образом, что опасные свойства не должны проявляться на людях, то вещество, которое оказывает отрицательное воздействие на репродукцию у животных при эксперименте, не классифицируется.
3.7.2.5.6. Исследования, затрагивающие такие пути применения, как внутривенные или внутрибрюшные инъекции, в результате которых испытываемое вещество воздействует на репродуктивные органы в нереально высокой степени или вызывает местное повреждение репродуктивных органов, должны интерпретироваться с очень высокой осторожностью, и они сами обычно являются основанием классификации.
3.7.2.5.7. Существует общее соглашение о понятии ограниченной дозы, выше которой отрицательное воздействие считается за пределами критериев, которые ведут к классификации, но не касаясь включения в критерии специальной дозы в качестве ограниченной дозы. Но некоторые Руководства по способам испытания определяют ограниченную дозу, другие определяют ограниченную дозу заявлением о том, что более высокие дозы могут быть необходимы, если ожидаемое воздействие на человека значительно выше, чем при недостижении соответствующих пределов воздействия. Также из-за различий токсикокинетики особей установление специальной ограниченной дозы не может быть достаточным для ситуаций, если люди являются более чувствительными, чем животные.
3.7.2.5.8. В принципе, отрицательное воздействие на репродукцию, наблюдаемое только при очень высоком уровне дозы при исследовании животных (например, дозы, которые вызывают истощение, полное отсутствие аппетита, повышенную смертность) не ведет обычно к классификации, если нет другой информации, например токсикокинетической информации, указывающей на то, что люди могут быть более уязвимыми, чем животные, для предположения того, что классификация правильная. Также просим ссылаться на раздел по материнской токсичности (3.7.2.4) для дальнейшего руководства в этой сфере.
3.7.2.5.9. Но спецификация действующей "ограниченной дозы" зависит от способа испытания, который применялся для получения результатов испытания, например, в Руководстве OECD по исследованию токсичности в результате повторного применения оральным путем верхняя доза 1000 мг/кг рекомендована в качестве ограниченной дозы, если ожидаемая реакция человека не указывает на потребность в более высоком уровне дозы.
3.7.3.1. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.7.3.1.1. Смесь классифицируется в качестве токсичной для воспроизводства, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для воспроизводства категории 1A, категории 1B или категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в таблице 3.7.2 для категории 1A, категории 1B и категории 2 соответственно.
3.7.3.1.2. Смесь классифицируется для воздействия на/через лактацию, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован по воздействию на/через лактацию и присутствует на уровне или выше уровня соответствующих общих пределов концентрации, показанных в таблице 3.7.2 для дополнительной категории для воздействия на/через лактацию.
классифицированных как токсичные для воспроизводства
или воздействующие на/через лактацию, которые
приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |||
Токсичной для воспроизводства категории 1A | Токсичной для воспроизводства категории 1B | Токсичной для воспроизводства категории 2 | Дополнительная категория воздействия на/через лактацию | |
Токсичный для воспроизводства категории 1A | >= 0,3% | |||
Токсичный для воспроизводства категории 1B | >= 0,3% | |||
Токсичный для воспроизводства категории 2 | >= 3,0% | |||
Дополнительной категории воздействия на/через лактацию | >= 0,3% | |||
Примечание
Пределы концентрации, указанные в таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
Если вещество, токсичное для воспроизводства, категории 1 или 2 или вещество, классифицированное как воздействующее на/через лактацию, присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации выше 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.7.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.7.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов смеси. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания воспроизводства. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.7.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.7.3.3.1. Согласно параграфу 3.7.3.2.1 если сама смесь не была испытана для определения токсичности для воспроизводства, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.7.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 3.7.3.
Элементы маркировки репродуктивной токсичности
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1A или ? Категория 2 ?Дополнительная ?
? ? категория 1B ? ? категория ?
? ? ? ? воздействия ?
? ? ? ? на/через ?
? ? ? ? лактацию ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
Нет значка
Нет значка???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение Нет сигнального
слова
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н360: Может Н361: Есть Н362: Может
опасности нарушить подозрения о причинить вред
способность к нарушении детям при
воспроизводству способности к грудном
или нанести вред воспроизводству или вскармливании
еще не родившемуся нанесении вреда еще
ребенку (указать не родившемуся
особое ребенку (указать
воздействие, если особое воздействие,
известно) (указать если известно)
путь воздействия, (указать путь
если он является воздействия, если
решающим при он является
условии, что решающим при
другие пути условии, что другие
воздействия не пути воздействия не
представляют представляют
опасности) опасности)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р201 Р201 Р201
мерах Р202 Р202 Р260
предосторожности Р281 Р281 Р263
Предупреждение Р264
Р270
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р308 + Р313 Р308 + Р313 Р308 + Р313
мерах
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р405 Р405
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
единичное воздействие
3.8.1.1. Токсичность для конкретного органа (единичное воздействие) определяется как особая, нелетальная токсичность для конкретного органа, возникающая в результате единичного воздействия вещества или смеси. Включены все значительные воздействия на здоровье, которые могут нарушить функции, обратимые и необратимые, незамедлительные и/или отсроченные, и не рассмотренные особо в разделах 3.1 - 3.7 и 3.10 (см. также 3.8.1.6).
3.8.1.2. Классификация определяет вещество или смесь в качестве токсичных для конкретного органа и они, как таковые, могут иметь потенциал отрицательного воздействия на здоровье людей, которые подвергаются его воздействию.
3.8.1.3. Это отрицательное воздействие на людей от единичного воздействия включает в себя постоянное и определяемое токсическое влияние на людей или при эксперименте на животных, токсикологически значимые изменения, которые повлияли на функцию или морфологию ткани/органа или произвели серьезные изменения биохимии или гематологии организма, и эти изменения относятся к здоровью человека.
3.8.1.4. Оценка учитывает не только существенные изменения одного органа или биологической системы, но также обобщает изменения менее сильного свойства, затрагивающие несколько органов.
3.8.1.5. Токсичность для конкретного органа может произойти посредством любого пути, который подходит для людей, т.е. в основном оральный, кожный или дыхательный.
3.8.1.6. Токсичность для конкретного органа после повторяющегося воздействия классифицируется, как описано в разделе Токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие (раздел 3.9), и поэтому исключена из раздела 3.8. Другие особые токсические воздействия, указанные ниже, оцениваются отдельно и, следовательно, не включены в этот раздел:
a) Острая токсичность (раздел 3.1);
b) Разъедание/раздражение кожи (раздел 3.2);
c) Серьезное повреждение/раздражение глаз (раздел 3.3);
d) Дыхательная или кожная чувствительность (раздел 3.4);
e) Мутагенность половых клеток (раздел 3.5);
f) Канцерогенность (раздел 3.6);
g) Репродуктивная токсичность (раздел 3.7); и
h) Токсичность при вдыхании (раздел 3.10).
3.8.1.7. Класс опасности "Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие" делится на:
- Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, категории 1 и 2;
- Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, категория 3.
См. таблицу 3.8.1.
единичное воздействие
Категории | Критерии |
Категория 1 | Вещества, которые обладают значительной токсичностью для людей или в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть значительно токсичными для людей после единичного воздействия Вещества классифицируются в категории 1 токсичности для конкретного органа (единичное воздействие) на основании: a) надежного и надлежащего качества доказательства, полученного в результате исследования случаев с людьми или в результате проведения эпидемиологических исследований; или b) наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное и/или серьезное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, низких концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.8.2.1.9) и используются в качестве оценки веса доказательства. |
Категория 2 | Вещества, в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть вредными для здоровья людей после единичного воздействия Вещества классифицируются в категории 2 токсичности для конкретного органа (единичное воздействие) на основании наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, средних концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.8.2.1.9) для оказания помощи при классификации. В исключительных случаях доказательство, полученное от людей, также может использоваться для отнесения вещества к категории 2 (см. 3.8.2.1.6). |
Категория 3 | Неустойчивое воздействие на конкретный орган Эта категория включает только наркотическое воздействие и раздражение дыхательных путей. Это представляет собой воздействие на конкретный орган, для которого вещество не соответствует критериям классификации в категориях 1 или 2, указанным выше. Это представляет собой воздействие, которое отрицательно меняет функции людей на короткий срок после воздействия, и от которого человек может оправиться в разумный срок без существенного изменения структуры или функции. Вещества классифицируются отдельно при таком воздействии, как указано в разделе 3.8.2.2. |
Примечание: В этих целях необходимо попытаться определить токсичность для основного конкретного органа, такую как гепатотоксичность, нейротоксичность. Данные должны быть внимательно оценены и, если возможно, вторичное воздействие не должно включаться (например, гепатотоксиканты могут оказывать вторичное воздействие на нервную систему и желудочно-кишечный тракт). | |
3.8.2.1. Вещества категории 1 и категории 2
3.8.2.1.1. Вещества классифицируются по незамедлительному воздействию или отсроченному воздействию отдельно с использованием заключения экспертов (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая использование рекомендуемых методических значений (см. раздел 3.8.2.1.9). Затем вещества распределяются по категориям 1 или 2 в зависимости от характера и степени наблюдаемых(ого) воздействий(я) (таблица 3.8.1).
3.8.2.1.2. Должны быть определены соответствующие пути или путь воздействия, по которым классифицированное вещество причиняет вред (см. раздел 3.8.1.5).
3.8.2.1.3. Классификация подтверждается заключением эксперта (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая руководство, представленное ниже.
3.8.2.1.4. Вес доказательства всех данных (см. раздел 1.1.1), включая случаи возникновения у людей, эпидемиологию и исследования, выполненные при экспериментах на животных, также используются для обоснования токсичности для конкретного органа, заслуживающей классификации.
3.8.2.1.5. Информация, необходимая для оценки токсичности для конкретного органа, поступает либо в результате исследования единичного воздействия на людей, такого как воздействие дома, на рабочем месте или в окружающей среде, или от исследования, проведенного при экспериментах на животных. Стандартные исследования животных на крысах или мышах, которые предоставляют эту информацию, представляют собой исследования острой токсичности, которые могут включать в себя клинические наблюдения и подробные макроскопические и микроскопические исследования, позволяющие определить токсическое воздействие на конкретную ткань/орган. Результаты исследований острой токсичности, выполненных на других видах животных, также предоставляют необходимую информацию.
3.8.2.1.6. В исключительных случаях, основываясь на заключении эксперта, необходимо отнести отдельные вещества, имеющие доказательства токсичности для конкретного органа, полученные на людях, к категории 2:
a) если веса доказательств, полученных на людях, недостаточно для гарантии классификации их в категории 1, и/или
b) основываясь на характере и степени воздействия.
Уровень дозы/концентрации у людей не рассматривается при классификации, и все имеющиеся доказательства от исследований животных соответствуют классификации категории 2. Другими словами, если также существуют данные о веществе, полученные на животных, которые гарантируют классификацию в категории 1, вещество классифицируется в категории 1.
3.8.2.1.7. Воздействия, рассматриваемые для подтверждения классификации в категории 1 и 2
3.8.2.1.7.1. Классификация подтверждается доказательствами, связанными с единичным воздействием вещества с соответствующим и определяемым токсическим влиянием.
3.8.2.1.7.2. Доказательства, полученные из опыта людей/несчастных случаев с людьми, обычно ограничены отчетами об отрицательных последствиях для здоровья, часто имеющими неопределенность по поводу условий воздействия и не могущих предоставить научные подробности, которые могут быть получены при нормально выполненных исследованиях при экспериментах с животными.
3.8.2.1.7.3. Доказательства от соответствующих исследований при экспериментах с животными могут обеспечить намного больше подробностей в форме клинических наблюдений и макроскопических и микроскопических патологических изучений, и это часто может выявить опасности, которые могут и не представлять угрозы для жизни, но могут указывать на функциональные нарушения. Следовательно, все имеющиеся доказательства и отношение к здоровью человека должны учитываться в процессе классификации, включая, но не ограничиваясь, следующими видами воздействия на людей и/или животных:
a) заболеваемость от единичного воздействия;
b) значительные функциональные изменения, более чем неустойчивые по характеру, в дыхательных путях, центральной или периферической нервной системах, других органах и других системах органов, включая признаки подавления центральной нервной системы и воздействия на отдельные чувства (такие как зрение, слух и обоняние);
c) все устойчивые и существенные отрицательные изменения клинической биохимии, гематологии или параметров мочи;
d) существенное поражение органа, установленное при вскрытии и/или впоследствии установленное или подтвержденное при микроскопическом исследовании;
e) многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах с регенерационной способностью;
f) морфологические изменения, которые являются потенциально обратимыми, но представляют явное доказательство отмеченной дисфункции органа;
g) доказательства заметного некроза клеток (включая клеточную дистрофию и снижение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.
3.8.2.1.8. Воздействия, рассматриваемые как не подтверждающие классификацию в категориях 1 и 2
Установлено, что может наблюдаться воздействие, которое не обосновывает классификацию. Такое воздействие на людей и/или животных включает в себя, но не ограничено:
a) клиническими наблюдениями или небольшими изменениями в увеличении веса тела, потреблении пищи и воды, которые могут иметь некоторое токсикологическое значение, но сами по себе не указывают на "существенную" токсичность;
b) небольшими изменениями клинической биохимии, гематологии или параметров мочи и/или неустойчивым воздействием, если такие изменения или влияние являются сомнительными или имеют минимальное токсикологическое значение;
c) изменением веса органа без признаков дисфункции органов;
d) адаптивными реакциями, которые не являются токсикологически значимыми;
e) особым для отдельных видов механизмом токсичности, вызванным веществом (т.е. продемонстрировано с разумной определенностью, что он соответствует здоровью человека), который не обосновывает классификации.
3.8.2.1.9. Методические значения в помощь выполнения классификации, основанной на результатах, полученных от исследований, выполненных при экспериментах на животных, в категориях 1 и 2
3.8.2.1.9.1. Для оказания помощи при принятии решения о том, будет ли вещество классифицировано или нет, и в какой степени оно будет классифицировано (категория 1 или категория 2), предусмотрены "методические значения" дозы/концентрации, которые оказали существенное воздействие на здоровье. Принципиальным аргументом для предложения таких методических значений является то, что все вещества являются потенциально токсичными и должна быть разумная доза/концентрация, выше которой признается степень токсического воздействия.
3.8.2.1.9.2. Таким образом, при исследовании животных, если наблюдается существенное токсическое воздействие, которое указывает на классификацию, рассмотрение дозы/концентрации, при которых наблюдалось воздействие, по отношению к предлагаемым методическим значениям, предоставляет полезную информацию, которая поможет оценить потребность в классификации (так как токсическое воздействие является последствием опасных(ого) свойств(а), а также дозы/концентрации).
3.8.2.1.9.3. Пределы методических значений (C) при воздействии единичной дозы, которые имели существенное нелетальное токсическое воздействие, являются такими же, которые применяются при испытаниях острой токсичности и указаны в таблице 3.8.2.
при воздействии единичной дозы <a>
Пределы методических значения для: | ||||
Путь воздействия | Единицы | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела | C <= 300 | 2000 >= C > 300 | Методические значения не применяются |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела | C <= 1000 | 2000 >= C > 1000 | |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/4 ч | C <= 2500 | 20000 >= C > 2500 | |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/4 ч | C <= 10 | 20 >= C > 10 | |
При вдыхании пыли / измороси (крысы) | мг/л/4 ч | C <= 1,0 | 5,0 >= C > 1,0 | |
Примечания
a) Методические значения и пределы, указанные в таблице 3.8.2, предназначены только в целях руководства, т.е. используются как часть подхода веса доказательств, и в целях помощи при принятии решения о классификации. Они не предназначены для строгого разграничения.
b) Методические значения не предусмотрены для веществ категории 3, так как эта классификация в основном основана на данных по людям. Данные по животным, если имеются, включаются в оценку веса доказательств.
3.8.2.1.10. Другие положения
3.8.2.1.10.1. Если вещество характеризуется только использованием данных по животным (типично для новых веществ, но также верно для многих существующих веществ), процесс классификации включает в себя ссылку на методические значения дозы/концентрации в качестве одного из элементов, который способствует подходу веса доказательств.
3.8.2.1.10.2. Если имеются должным образом аргументированные данные по людям, показывающие токсическое воздействие на конкретный орган, которое может быть легко отнесено к единичному воздействию вещества, то такое вещество обычно классифицируется. Положительные данные по людям независимо от возможной дозы преобладают над данными по животным. Таким образом, если вещество не классифицируется из-за того, что наблюдаемая токсичность для конкретного органа была установлена не относящейся или не значительной для людей и если становятся известными последующие данные о несчастных случаях с людьми, показывающие воздействие токсичности на конкретный орган, то вещество классифицируется.
3.8.2.1.10.3. Вещество, которое не было испытано на токсичность для конкретного органа, может при необходимости классифицироваться на основании данных от утвержденного соотношения структуры и активности и на основании разработок, основанных на заключении эксперта, по структурному аналогу, который был ранее классифицирован вместе с достаточным подтверждением от рассмотрения других важных факторов, таких как образование общих значимых метаболитов.
3.8.2.1.10.4. Концентрация насыщенных паров рассматривается при необходимости как дополнительный элемент для обеспечения особой защиты здоровья и безопасности.
3.8.2.2.1. Критерии раздражения дыхательных путей
Критерии классификации веществ в категории 3 раздражения дыхательных путей:
a) включается раздражающее дыхательное воздействие (характеризуемое локализованной краснотой, отеками, зудом и/или болью), которое нарушает функцию с такими симптомами, как кашель, боль, удушье и затруднения дыхания. Эта оценка основывается в основном на данных по людям;
b) субъективные наблюдения за людьми могут подтверждаться объективными измерениями явного раздражения дыхательных путей (RTI) (такие как электрофизиологические реакции, биомаркеры воспаления в носовых или бронхоальвеолярных выделениях);
c) симптомы, наблюдаемые у людей, также являются типичными, как и симптомы, которые могут возникнуть у населения, подвергшегося воздействию, быстрее, чем симптомы, являющиеся отдельными идиосинкразическими реакциями, или реакциями, возникающими только у отдельных лиц с гиперчувствительными дыхательными путями. Неясные отчеты о простом "раздражении" исключаются, так как этот термин обычно используется для описания широкого круга чувств, включая такие как запах, неприятный вкус, щекочущее чувство и сухость, которые находятся за пределами классификации дыхательного раздражения;
d) в настоящее время нет утвержденных испытаний животных, которые относятся специально к RTI, но полезная информация может быть получена из испытаний токсичности при единичном или повторяющемся вдыхании. Например, исследования животных могут предоставить полезную информацию о клинических признаках токсичности (одышка, ринит и т.п.) и гистопатологии (например, покраснение, отеки, минимальное воспаление, уплотнение слизистого слоя), которые являются обратимыми и могут отражать характерные клинические симптомы, описанные выше. Такие исследования животных могут использоваться как часть оценки веса доказательств;
e) эта специальная классификация может быть только, если не наблюдаются более серьезные воздействия на орган, включая дыхательные пути.
3.8.2.2.2. Критерии наркотического воздействия
Критерии классификации веществ в категории 3 наркотического воздействия:
a) угнетение центральной нервной системы, включая наркотическое воздействие на людей, такое как сонливость, нечувствительность, пониженная активность, отсутствие рефлексов, отсутствие координации и головокружение. Это воздействие может быть также установлено и при сильной головной боли или тошноте и может привести к снижению способности мыслить, головокружению, раздражительности, утомляемости, нарушению функций памяти, потере восприятия и координации, снижению времени реакции и сонливости;
b) наркотическое воздействие, наблюдаемое при исследовании животных, может включать в себя летаргию, отсутствие координации, потери установочного рефлекса и атаксию. Если эти последствия устойчивы по характеру, то они считаются подтверждающими классификацию в категориях 1 или 2 токсичности для конкретного органа при единичном воздействии.
3.8.3.1. Смеси классифицируются с использованием тех же критериев, что и вещества, либо альтернативным способом, описанным ниже. Так же как и для веществ, смеси классифицируются на токсичность для конкретного органа после единичного воздействия.
3.8.3.2. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.8.3.2.1. Если для смеси имеются надежные и хорошего качества доказательства из опыта людей или соответствующих исследований животных при экспериментах, как описано в критериях для веществ, то смесь классифицируется по оценке веса доказательств этих данных (см. раздел 1.1.1.4). Необходимо обратить внимание на оценку данных по смеси и на то, что доза, продолжительность, наблюдение или анализ не влияют на неубедительность результатов.
3.8.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.8.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения токсичности для конкретного органа, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.8.3.4. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.8.3.4.1. Если нет надежных доказательств или данных испытаний по самой смеси и вспомогательные принципы не могут использоваться для классификации, то классификация смеси основывается на классификации веществ-ингредиентов. В этом случае смесь классифицируется в качестве токсичной для конкретного органа (определенный конкретный орган) после единичного воздействия, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для конкретного органа категории 1 или категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в таблице 3.8.3, для категории 1A и категории 2 соответственно.
3.8.3.4.2. Эти общие пределы концентрации и последующая классификация применяются должным образом к токсичным веществам для конкретных органов после однократного воздействия.
3.8.3.4.3. Смеси классифицируются по токсичности после однократного воздействия или после повторяющегося воздействия, либо по обоим основаниям независимо.
классифицированных как токсичные для конкретного органа,
которые приводят в классификации смеси в категориях 1 или 2
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |
Категории 1 | Категории 2 | |
Категория 1 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | 1,0% <= концентрация < 10% |
Категория 2 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | |
Если вещество, токсичное для конкретного органа, категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.8.3.4.4. Необходимо обратить внимание на тот факт, что токсичные вещества, влияющие на более чем одну систему органов, связаны так, что рассматривается усиление действия или взаимоусиливающее взаимодействие из-за того, что вещества могут вызвать токсичность для конкретного органа при концентрации < 1%, если известно, что другие ингредиенты смеси усиливают токсическое воздействие.
3.8.3.4.5. Необходимо обратить внимание на экстраполяцию токсичности на смесь, которая содержит ингредиент(ы) категории 3. Соответствующими являются общие пределы концентрации 20%; но необходимо признать, что эти пределы концентрации могут быть выше или ниже определенной концентрации, а другие воздействия, такие как наркотические воздействия, могут происходить при значении ниже 20%. Должно быть выполнено экспертное заключение. Раздражение дыхательных путей и наркотическое воздействие должны быть оценены отдельно в соответствии с критериями, указанными в разделе 3.8.2.2. При выполнении классификации этих опасностей вклад каждого компонента считается добавочным, если нет доказательства того, что воздействие не является добавочным.
3.8.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с таблицей 3.8.4 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
после единичного воздействия
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ? Категория 3 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н370: Причиняет Н371: Может Н335: Может
опасности вред органам (или нанести вред вызвать
указать все органам (или дыхательное
подвергающиеся указать все раздражение
органы, если подвергающиеся или
известно) (указать органы, если Н336: Может
путь воздействия, известно) (указать вызвать вялость
если он является путь воздействия, или сонливость
решающим при если он является
условии, что другие решающим при
пути воздействия не условии, что
представляют другие пути
опасности) воздействия не
представляют
опасности)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р260 Р260 Р261
мерах Р264 Р264 Р271
предосторожности Р270 Р270
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р307 + Р3111 Р309 + Р311 Р304 + Р340
мерах Р321 Р312
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р405 Р405 Р403 + Р233
мерах Р405
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
повторяющееся воздействие
3.9.1.1. Токсичность для конкретного органа (повторяющееся воздействие) означает особую токсичность для конкретного органа, возникающую от повторяющегося воздействия вещества или смеси. Включены все значительные воздействия на здоровье, которые могут нарушить функции, обратимые и необратимые, незамедлительные и/или отсроченные. Но другие особые токсические воздействия, которые рассмотрены особо в разделах 3.1 - 3.8 и 3.10, не включаются.
3.9.1.2. Классификация токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) определяет вещество или смесь в качестве токсичных для конкретного органа и они, как таковые, могут иметь потенциал отрицательного воздействия на здоровье людей, которые подвергаются его воздействию.
3.9.1.3. Это отрицательное воздействие на здоровье включает в себя постоянное и определяемое токсическое влияние на людей или при эксперименте на животных, токсикологически значимые изменения, которые повлияли на функцию или морфологию ткани/органа или произвели серьезные изменения биохимии или гематологии организма, и эти изменения относятся к здоровью человека.
3.9.1.4. Оценка учитывает не только существенные изменения одного органа или биологической системы, но также обобщает изменения менее сильного свойства, затрагивающие несколько органов.
3.9.1.5. Токсичность для конкретного органа может возникнуть посредством любого пути, который подходит для людей, т.е. в основном оральный, кожный или дыхательный.
3.9.1.6. Нелетальная токсичность для конкретного органа после единичного воздействия классифицируется, как описано в разделе "Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (раздел 3.8)", поэтому она исключена из раздела 3.9.
3.9.2.1. Вещества классифицируются как токсичные для конкретного органа после повторяющегося воздействия с использованием заключения экспертов (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая использование рекомендуемых методических значений, которые учитывают продолжительность воздействия и дозу/концентрацию, при которой произошло воздействие (см. раздел 3.9.2.9), и распределяются по одной из двух категорий в зависимости от характера и степени наблюдаемых(ого) воздействий(я) (таблица 3.9.1).
повторяющееся воздействие
Категории | Критерии |
Категория 1 | Вещества, которые имеют значительную токсичность для людей, или в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть значительно токсичными для людей после повторяющегося воздействия Вещества классифицируются в категории 1 токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) на основании: - надежного и надлежащего качества доказательства, полученного в результате исследования случаев с людьми или эпидемиологических исследований; или - наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное и/или серьезное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, низких концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.9.2.9) и используются в качестве оценки веса доказательства. |
Категория 2 | Вещества, в отношении которых на основании доказательств, полученных при исследовании животных при экспериментах, можно предположить, что они имеют потенциал быть вредными для здоровья людей после повторяющегося воздействия Вещества классифицируются в категории 2 токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) на основании наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, средних концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.9.2.9) для оказания помощи при классификации. В исключительных случаях доказательство, полученное в результате исследования людей, также может использоваться для отнесения вещества к категории 2 (см. 3.9.2.6). |
Примечание
В этих целях необходимо попытаться определить и классифицировать токсичность для основного конкретного органа, такую как гепатотоксичность, нейротоксичность. Данные должны быть внимательно оценены и, если возможно, вторичное воздействие не должно включаться (например, гепатотоксиканты могут оказывать вторичное воздействие на нервную систему и желудочно-кишечный тракт).
3.9.2.2. Должны быть определены соответствующие путь или пути воздействия, по которому классифицированное вещество причиняет вред.
3.9.2.3. Классификация подтверждается заключением эксперта (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая руководство, представленное ниже.
3.9.2.4. Вес доказательства всех данных (см. раздел 1.1.1), включая случаи возникновения у людей, эпидемиологию и исследования, выполненные при экспериментах на животных, также используются для обоснования токсичности для конкретного органа, заслуживающего классификации. Для этого используется большое количество данных промышленной токсикологии, собранных за многие годы. Оценка основывается на всех существующих данных, включая прошедшие экспертную оценку опубликованные исследования и дополнительные приемлемые данные.
3.9.2.5. Информация, необходимая для оценки токсичности для конкретного органа, поступает либо от повторяющегося воздействия на людей, такого как воздействие дома, на рабочем месте или в окружающей среде, или от исследования, проведенного при экспериментах на животных. Стандартные исследования животных, проведенные на крысах или мышах, которые предоставляют эту информацию, представляют собой 28-дневные, 90-дневные исследования или исследования в течение всей жизни (до 2 лет), которые включают в себя гематологические, клинико-химические и подробные макроскопические и микроскопические исследования, позволяющие определить токсическое воздействие на конкретную ткань/орган. Данные исследований воздействия повторной дозы, выполненных на других видах животных, также используются при наличии. Другие долгосрочные исследования воздействия, такие как канцерогенность, нейротоксичность или репродуктивная токсичность, могут также являться доказательством токсичности для конкретного органа и могут использоваться для оценки при классификации.
3.9.2.6. В исключительных случаях, основываясь на заключении эксперта, необходимо отнести отдельные вещества, имеющие доказательства токсичности для конкретного органа, полученные на людях, к категории 2:
a) если веса доказательств, полученных в результате исследования людей, недостаточно для гарантии классификации их в категории 1, и/или
b) основываясь на характере и степени воздействия.
Уровень дозы/концентрации у людей не рассматривается при классификации, и все имеющиеся доказательства от исследований животных соответствуют классификации категории 2. Другими словами, если также существуют данные о веществе, полученные на животных, которые гарантируют классификацию в категории 1, вещество классифицируется в категории 1.
3.9.2.7. Воздействия, рассматриваемые для подтверждения классификации токсичности для конкретного органа после повторяющегося воздействия
3.9.2.7.1. Классификация подтверждается надежными доказательствами, связанными с повторяющимся воздействием вещества с соответствующим и определяемым токсическим влиянием.
3.9.2.7.2. Доказательства, полученные в результате обобщения опыта людей/несчастных случаев с людьми, обычно ограничены отчетами об отрицательных последствиях для здоровья, часто имеют неопределенность по поводу условий воздействия и не могут предоставить научные подробности, которые могут быть получены при нормально выполненных исследованиях при экспериментах с животными.
3.9.2.7.3. Доказательства от соответствующих исследований при экспериментах с животными могут обеспечить намного больше подробностей в форме клинических наблюдений, гематологии, клинической химии и макроскопических и микроскопических патологических изучений, и это часто может выявить опасности, которые могут и не представлять угрозы для жизни, но могут указывать на функциональные нарушения. Следовательно, все имеющиеся доказательства и отношение к здоровью человека должны учитываться в процессе классификации, включая, но не ограничиваясь, следующими видами воздействия на людей и/или животных:
a) заболеваемость или смертность от повторяющегося или долгосрочного воздействия. Заболеваемость или смертность от повторяющегося воздействия даже при относительно низких дозах/концентрациях из-за бионакопления вещества или его метаболитов и/или из-за обширного процесса детоксикации посредством повторяющегося воздействия вещества или его метаболитов;
b) значительные функциональные изменения в центральной или периферической нервных системах или других системах органов, включая признаки подавления центральной нервной системы и воздействия на отдельные чувства (например, зрение, слух и обоняние);
c) все устойчивые и существенные отрицательные изменения клинической биохимии, гематологии или параметров мочи;
d) существенное поражение органа, установленное при вскрытии и/или впоследствии установленное или подтвержденное при микроскопическом исследовании;
e) многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах с регенерационной способностью;
f) морфологические изменения, которые являются потенциально обратимыми, но представляют явное доказательство отмеченной дисфункции органа (например, сильное изменение количества жира в печени);
g) доказательства заметного некроза клеток (включая клеточную дистрофию и снижение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.
3.9.2.8. Воздействия, рассматриваемые как не подтверждающие классификацию токсичности для конкретного органа после повторяющегося воздействия
3.9.2.8.1. Установлено, что может наблюдаться воздействие на людей и/или животных, которое не обосновывает классификацию. Такое воздействие включает в себя, но не ограничено:
a) клиническими наблюдениями или небольшими изменениями в увеличении веса тела, потреблении пищи или воды, которые могут иметь некоторое токсикологическое значение, но сами по себе не указывают на "существенную" токсичность;
b) небольшими изменениями клинической биохимии, гематологии или параметров мочи и/или неустойчивым воздействием, если такие изменения или влияние являются сомнительными или имеют минимальное токсикологическое значение;
c) изменениями веса органа без признаков дисфункции органов;
d) адаптивными реакциями, которые не являются токсикологически значимыми;
e) особым для отдельных видов механизмом токсичности (т.е. продемонстрировано с разумной определенностью, что он соответствует здоровью человека), вызванным веществом, который не обосновывает классификации.
3.9.2.9. Методические значения в помощь выполнения классификации, основанной на результатах, полученных от исследований, выполненных при экспериментах на животных
3.9.2.9.1. При исследованиях, выполненных при экспериментах с животными, основание только на наблюдениях самого воздействия без ссылки на продолжительность экспериментального воздействия и на дозу/концентрацию не соответствует фундаментальной концепции токсикологии, т.е. все вещества являются потенциально токсичными и токсичность определяет именно функция дозы/концентрации и продолжительность воздействия. При большинстве исследований, выполненных при экспериментах с животными, руководство по испытанию использует верхнее значение предела дозы.
3.9.2.9.2. Для оказания помощи при принятии решения о том, будет ли вещество классифицировано или нет, и в какой степени оно будет классифицировано (категория 1 или категория 2), предусмотрены "методические значения" дозы/концентрации, которые показали существенное воздействие на здоровье. Принципиальным аргументом для предложения таких методических значений является то, что все вещества являются потенциально токсичными и должна быть разумная доза/концентрация, выше которой признается степень токсического воздействия. Также разработано исследование повторной дозы, выполненное при эксперименте с животными, для оказания токсичного воздействия при самой высокой дозе, используемой для оптимизации цели испытания, и большинство проведенных таким образом исследований покажет некоторое токсическое воздействие при этой самой высокой дозе. Поэтому принять решение нужно не только в отношении того, какое воздействие было оказано, но и также в отношении того, при какой дозе/концентрации оно было оказано, и как это относится к человеку.
3.9.2.9.3. Таким образом, при исследовании животных, если наблюдается существенное токсическое воздействие, которое указывает на классификацию, рассмотрение продолжительности экспериментального воздействия и дозы/концентрации, при которых наблюдалось воздействие, по отношению к предлагаемым методическим значениям, предоставляет полезную информацию, которая поможет оценить потребность в классификации (так как токсическое воздействие является последствием опасных(ого) свойств(а), а также продолжительности воздействия и дозы/концентрации).
3.9.2.9.4. На решение о классификации может, в общем, повлиять обращение к методическим значениям дозы/концентрации, при которых или ниже которых наблюдалось токсическое воздействие.
3.9.2.9.5. Методические значения относятся к воздействиям, наблюдавшимся при стандартном 90-дневном исследовании токсичности, выполненном на крысах. Они могут использоваться как основание для распространения таких же методических значений на исследования токсичности большей или меньшей продолжительности с использованием временного распространения дозы/воздействия, подобных правилу Harber для вдыхания, которое устанавливает, в общем, что эффективность дозы прямо пропорциональна концентрации воздействия и продолжительности воздействия. Оценка должна выполняться в каждом конкретном случае; для 28-дневного исследования методические значения, которые ниже, увеличиваются на коэффициент 3.
3.9.2.9.6. Таким образом, классификация в категории 1 применяется, если существенное токсическое воздействие, наблюдавшееся при 90-дневном исследовании при повторяющейся дозе, выполненным при экспериментах на животных, наблюдается на уровне или ниже методических значений (C), указанных в таблице 3.9.2.
классификации категории 1
Путь воздействия | Единицы | Методические значения (доза/концентрация) |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела/день | C <= 10 |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела/день | C <= 20 |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/6 ч/день | C <= 50 |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/6 ч/день | C <= 0,2 |
При вдыхании пыли/измороси (крысы) | мг/л/6 ч/день | C <= 0,02 |
3.9.2.9.7. Классификация в категории 2 применяется, если существенное токсическое воздействие, наблюдавшееся в 90-дневном исследовании при повторяющейся дозе, выполненном при экспериментах на животных, наблюдается на уровне или ниже пределов методических значений (C), указанных в таблице 3.9.3.
классификации категории 2
Путь воздействия | Единицы | Пределы методических значений (доза / концентрация) |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела/день | 10 < C <= 100 |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела/день | 20 < C <= 200 |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/6 ч/день | 50 < C <= 250 |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/6 ч/день | 0,2 < C <= 1,0 |
При вдыхании пыли/измороси (крысы) | мг/л/6 ч/день | 0,02 < C <= 0,2 |
3.9.2.9.8. Методические значения и пределы, указанные в параграфах 3.9.2.9.6 и 3.9.2.9.7, предназначены только в методических целях, т.е. используются как часть подхода веса доказательств и оказывают содействие при принятии решений о классификации. Они не предназначены в качестве разграничивающих значений.
3.9.2.9.9. Таким образом, обосновано, что особая картина токсичности бывает при исследовании животных при повторяющейся дозе при дозе/концентрации ниже методического значения, такого как < 100 мг/кг веса тела/день оральным путем, однако характер воздействия, такой как нейротоксичность, наблюдаемая только у мужских особей крыс отдельных видов, которые вызывают подозрение в таком воздействии, может привести к принятию решения не классифицировать вещество или смесь. Другими словами, особая картина токсичности может наблюдаться при исследованиях животных, проводимых при значениях, которые выше методических, таких как >= 100 мг/кг веса тела/день оральным путем, и кроме этого есть дополнительная информация из других источников, таких как долгосрочные исследования воздействия или опыт с людьми, которая подтверждает вывод о том, что ввиду веса доказательств классификация является целесообразной.
3.9.2.10. Другие положения
3.9.2.10.1. Если вещество характеризуется только использованием данных по животным (типично для новых веществ, но также верно для многих существующих веществ), процесс классификации включает в себя ссылку на методические значения дозы/концентрации в качестве одного из элементов, который способствует подходу веса доказательств.
3.9.2.10.2. Если имеются должным образом аргументированные данные по людям, показывающие токсическое воздействие на конкретный орган, которое может быть легко отнесено к повторяющемуся или продолжительному воздействию вещества, то такое вещество обычно классифицируется. Положительные данные по людям независимо от возможной дозы преобладают над данными по животным. Таким образом, если вещество не классифицируется из-за того, что наблюдаемая токсичность для конкретного органа была установлена на уровне или ниже уровня методического значения дозы/концентрации при испытании на животных, и если становятся известными последующие данные о несчастных случаях с людьми, показывающие воздействие токсичности на конкретный орган, то вещество классифицируется.
3.9.2.10.3. Вещество, которое не было испытано на токсичность для конкретного органа, может при необходимости классифицироваться на основании данных от утвержденного соотношения структуры и активности и на основании разработок, основанных на заключении эксперта, по структурному аналогу, который был ранее классифицирован вместе с достаточным подтверждением от рассмотрения других важных факторов, таких как образование общих значимых метаболитов.
3.9.2.10.4. Концентрация насыщенных паров рассматривается при необходимости как дополнительный элемент для обеспечения особой защиты здоровья и безопасности.
3.9.3.1. Смеси классифицируются с использованием тех же критериев, что и вещества, либо альтернативным способом, описанным ниже. Так же как и для веществ, смеси классифицируются на токсичность для конкретного органа после повторяющегося воздействия.
3.9.3.2. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.9.3.2.1. Если для смеси имеются надежные и хорошего качества доказательства из опыта людей или соответствующих исследований животных при экспериментах, как описано в критериях для веществ (см. раздел 1.1.1.4), то смесь классифицируется по оценке веса доказательств этих данных. Необходимо обратить внимание на оценку данных по смеси и на то, что доза, продолжительность, наблюдение или анализ не влияют не неубедительность результатов.
3.9.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.9.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения токсичности для конкретного органа, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.9.3.4. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.9.3.4.1. Если нет надежных доказательств или данных испытаний по самой смеси, и вспомогательные принципы не могут использоваться для классификации, то классификация смеси основывается на классификации веществ-ингредиентов. В этом случае смесь классифицируется в качестве токсичной для конкретного органа (определенный конкретный орган) после единичного воздействия, повторяющегося воздействия или обоих видов воздействия, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для конкретного органа категории 1 или категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в таблице 3.9.4 для категории 1A и категории 2 соответственно.
классифицированных как токсичные для конкретного органа,
которые приводят в классификации смеси в категориях 1 или 2
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |
Категории 1 | Категории 2 | |
Категория 1 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | 1,0% <= концентрация < 10% |
Категория 2 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | |
Если вещество, токсичное для конкретного органа, категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.9.3.4.2. Эти общие пределы концентрации и последующая классификация применяются должным образом к токсичным веществам для конкретных органов после повторяющегося воздействия.
3.9.3.4.3. Смеси классифицируются по токсичности после однократного воздействия или после повторяющегося воздействия, либо по обоим основаниям независимо.
3.9.3.4.4. Необходимо обратить внимание на тот факт, что токсичные вещества, влияющие на более чем одну систему органов, связаны так, что рассматривается усиление действия или взаимоусиливающее взаимодействие из-за того, что отдельные вещества могут вызвать токсичность для конкретного органа при концентрации < 1%, если известно, что другие ингредиенты смеси усиливают токсическое воздействие.
3.9.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с таблицей 3.9.5 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
после повторяющегося воздействия
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ? Категория 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н372: Причиняет вред Н371: Может нанести
органам (указать все вред органам
подверженные органы, если (указать все
известно) при подверженные органы,
продолжительном или если известно) при
повторяющемся воздействии продолжительном или
(указать путь повторяющемся
воздействия, если он воздействии (указать
является решающим при путь воздействия,
условии, что другие пути если он является
воздействия не решающим при
представляют опасности) условии, что другие
пути воздействия не
представляют
опасности)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р260 Р260
предосторожности Р264
Предупреждение Р270
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р314 Р314
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501 Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.10.1.1. Эти критерии определяют средства классификации веществ или смесей, которые могут представлять опасность токсичности для людей при вдыхании.
3.10.1.2. "Вдыхание" означает поступление жидкого или твердого вещества или смеси непосредственно через ротовую или носовую полость или косвенно при рвоте в трахею и нижнюю часть дыхательных путей.
3.10.1.3. Токсичность при вдыхании включает в себя серьезные острые последствия, такие как пневмония, различной степени повреждения легких или смерть после вдыхания.
3.10.1.4. Вдыхание начинается в момент вдоха, во время, необходимое для одного вдоха, и материал, вызывающий токсичность, проходит к соединению верхней части дыхательных путей и пищеварительного тракта в гортанно-глоточном отделе.
3.10.1.5. Вдыхание вещества или смеси может произойти, если имеется рвота после переваривания пищи. Это влияет на маркировку, особенно если из-за острой токсичности может возникнуть необходимость рекомендации о вызывании рвоты после употребления. Но если вещество/смесь также представляют опасность токсичности при вдыхании, рекомендации о вызывании рвоты должны быть изменены.
3.10.1.6. Особые положения
3.10.1.6.1. Обзор медицинской литературы по вдыханию химических веществ показал, что некоторые углеводороды (нефтяные дистилляты) и отдельные хлорированные углеводороды вызывают опасность для людей при вдыхании.
3.10.1.6.2. Критерии классификации относятся к кинематической вязкости. Следующая формула представляет преобразование динамической вязкости в кинетическую:
3.10.1.6.2a. Хотя определение вдыхания, данное в пункте 3.10.1.2, включает вдох твердых веществ в дыхательную систему, классификация согласно пункту "b" в таблице 3.10.1 для категории 1 предназначена для применения только к жидким веществам и смесям.
3.10.1.6.3. Классификация аэрозолей/распыляющихся продуктов
Вещество или смесь в форме аэрозолей и распыляющихся веществ обычно содержатся в контейнерах, таких как самогерметичные контейнеры, разбрызгиватели и насосные распылители. Ключевой момент при классификации этих продуктов зависит от того, образуется ли масса продукта во рту, который потом может вдыхаться. Если распыляющееся вещество или аэрозоль из герметичного контейнера, то масса не образуется. С другой стороны, если герметичный контейнер выпускает продукт потоком, может образоваться масса, которая потом вдыхается. Обычно разбрызгивающееся вещество из разбрызгивателей или насосных распылителей является грубым и поэтому может образовываться масса, которая потом вдыхается. Если механизм накачивания может быть удален и содержимое может проглатываться, то рассматривается вопрос классификации вещества или смеси.
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества, известные как вызывающие опасность токсичности для людей при вдыхании или в отношении которых считается, что они вызывают опасность токсичности для людей при вдыхании Вещества классифицируются в категории 1: a) на основании надежного и надлежащего качества доказательства полученного в результате исследования людей; или b) если это углеводород и он имеет кинематическую вязкость 20,5 кв. мм/с или менее, измеренную при 40 °C. |
Примечание:
Вещества категории 1 включают в себя отдельные углеводороды, скипидар и сосновое масло, но не ограничены ими.
3.10.3.1. Классификация, если имеются данные обо всей смеси
Смесь классифицируется в категории 1 на основании надежных и надлежащего качества доказательств, полученных в результате исследования людей.
3.10.3.2. Классификация, если нет данных обо всей смеси: вспомогательные принципы
3.10.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее токсичности при вдыхании, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3. Но в случае применения вспомогательного принципа растворения, концентрация токсичных(ого) для вдыхания веществ(а) должна быть 10% или более.
3.10.3.3. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.10.3.3.1. Категория 1
3.10.3.3.1.1. Смесь, которая содержит в целом 10% или более вещества или веществ, классифицированных в категории 1 и которая имеет кинетическую вязкость 20,5 кв. мм или менее, измеренную при 40 °C, классифицируется в категории 1.
3.10.3.3.1.2. В случае если смесь, которая разделяется на два или более слоя, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, классифицированных в категории 1, и имеет кинетическую вязкость 20,5 кв. мм или менее, измеренную при 40 °C, то вся смесь классифицируется в категории 1.
3.10.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с таблицей 3.10.2 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Классификация ? Категория 1 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Опасно
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н304: Может быть опасным для жизни при
проглатывании или попадании в дыхательные пути
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р301 + Р310
предосторожности Р331
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р405
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
4.1.1.1 Определения
a) "острая водная токсичность" означает внутренние свойства вещества, которые делают его вредным для водных организмов при краткосрочном водном воздействии с этим веществом;
b) "острая (кратковременная) опасность" означает в целях классификации опасность вещества или смеси, вызванную его острой токсичностью для организма во время краткосрочного воздействия воды на это вещество или смесь;
c) "доступность вещества" означает степень, в которой этой вещество растворяет или разъединяет особи. Для доступности металла степень, в которой составляющая часть иона металла (°М) может отсоединиться от остальных составляющих (молекулы);
d) "биодоступность" или "биологическая доступность" означает степень, в которой вещество потребляется организмом и распределяется по площади организма. Это зависит от физико-химических свойств вещества, анатомии и физиологии организма, фармакокинетики и пути воздействия. Доступность не является необходимым условием для биодоступности;
e) "биоаккумулятивность" означает чистый результат поглощения, трансформации и удаления вещества в организме по всем путям воздействия (т.е. воздушный, водный, осадочный/почвенный и пищевой);
f) "биоконцентрация" означает чистый результат поглощения, трансформации и удаления вещества в организме при воздействии через воду;
g) "хроническая водная токсичность" означает внутреннее свойство вещества, которое вызывает отрицательное воздействие на водные организмы во время воздействия воды, которое определяется по отношению к жизненному циклу организма;
h) "разложение" означает распад органических молекул на более мелкие молекулы и в конечном итоге до углекислого газа, воды и солей;
i) 
означает среднюю эффективную концентрацию, связанную с x% реакции;
означает среднюю эффективную концентрацию, связанную с x% реакции;j) "долгосрочная опасность" означает в целях классификации опасность вещества или смеси, вызванную его хронической токсичностью после долгосрочного воздействия в водной среде;
k) "концентрации, не ведущие к видимым эффектам (NOEC)" означает концентрацию при испытании непосредственно ниже самой низкой испытываемой концентрации со статистически существенным отрицательным воздействием. NOEC не имеет статистически отрицательного воздействия по сравнению с контролем.
4.1.1.2. Основные элементы
4.1.1.2.0. Опасность для водной среды дифференцируется на:
- острую водную опасность;
- долгосрочную водную опасность.
4.1.1.2.1. Основные элементы, используемые для классификации опасности для водной среды:
- острая водная токсичность;
- хроническая водная токсичность;
- потенциал для фактической биоаккумуляции или фактическая биоаккумуляция; и
- разложение (биотическое или абиотическое) органических химических веществ.
4.1.1.2.2. Преимущественно данные должны быть получены с использованием стандартизированных способов исследования, указанных в статье 8 (3). На практике данные от других стандартизированных способов исследования, таких как национальные способы, также должны использоваться, если они считаются равными. Если ценные данные имеются в результате проведения нестандартных испытаний и от неисследовательских способов, они должны рассматриваться при классификации при условии, что они соответствуют требованиям, определенным в разделе 1 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006. В общем, данные о токсичности для пресноводных и морских особей считаются подходящими для использования при классификации при условии, что используемые способы испытания являются эквивалентными. Если таких данных нет, классификация основывается на лучших имеющихся данных. См. также часть 1 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
4.1.1.3. Другие положения
4.1.1.3.1. Классификация веществ и смесей для экологической опасности требует идентификации опасностей, которые они представляют для водной среды. Водная среда рассматривается на основании водных организмов, которые живут в воде, и водных экосистем, частью которых они являются. Поэтому основанием идентификации острой (краткосрочной) и долгосрочной опасности является водная токсичность вещества или смеси, хотя это может измениться с учетом дальнейшей информации о поведении при разложении и биоаккумуляции, если имеется.
4.1.1.3.2. Если система классификации применяется ко всем веществам и смесям, необходимо, чтобы для специальных случаев (например, металлов) Европейское химическое агентство выпустило руководство.
4.1.2.1. Система классификации признает, что внутренняя опасность для водных организмов представлена острой и долгосрочной опасностью вещества. Для долгосрочной опасности отдельные категории опасности определены представленной градацией уровня идентифицированной опасности. Самые низкие значения доступной токсичности между и в пределах различных трофических уровней (рыба, ракообразные, водоросли/водные растения) обычно используются для определения соответствующей(их) категории(й) опасности. Но есть обстоятельства, при которых необходим подход веса доказательств.
4.1.2.2. Базовая система классификации для веществ состоит из одной категории классификации острой опасности и трех категорий классификации долгосрочной опасности. Категории классификации острой и долгосрочной опасности применяются независимо.
4.1.2.3. Критерии классификации вещества в категории "Острая опасность 1" определяются только на основании данных острой водной токсичности (
или 
). Критерии классификации вещества в категории Хроническая опасность 1 - 3 основаны на многоуровневом подходе, в котором первый этап заключается в том, чтобы посмотреть, соответствует ли имеющаяся информация о хронической токсичности классификации долгосрочной опасности. При отсутствии соответствующих данных о хронической опасности следующим этапом является объединение двух типов информации, т.е. данные по острой водной токсичности и данные по трансформации в окружающей среде (данные о разложении и биоаккумуляции) (см. пункт 4.1.1).
или ). Критерии классификации вещества в категории Хроническая опасность 1 - 3 основаны на многоуровневом подходе, в котором первый этап заключается в том, чтобы посмотреть, соответствует ли имеющаяся информация о хронической токсичности классификации долгосрочной опасности. При отсутствии соответствующих данных о хронической опасности следующим этапом является объединение двух типов информации, т.е. данные по острой водной токсичности и данные по трансформации в окружающей среде (данные о разложении и биоаккумуляции) (см. пункт 4.1.1).Категории веществ с долгосрочной опасностью для водной среды
4.1.2.4. Система также представляет классификацию "системы безопасности" (указанную как категория Хронической опасности 4) для использования в том случае, если имеющиеся данные не позволяют произвести классификацию согласно формальным критериям для острой опасности 1 или хронической опасности 1 - 3, но, тем не менее, существуют некоторые основания для тревоги (см. пример в таблице 4.1.0).
4.1.2.5. Вещества с острой токсичностью ниже 1 мг/л или хронической токсичностью ниже 0,1 мг/л (если они быстро не разлагаются) и 0,01 мг/л (если они быстро разлагаются) способствуют токсичности смеси в качестве ее компонента даже при низкой концентрации и им обычно дается повышенный вес при применении суммирования в подходе классификации (см. примечание 1 таблицы 4.1.0 и раздел 4.1.3.5.5).
4.1.2.6. Критерии классификации веществ и распределения их по категориям в качестве "опасных для водной среды" обобщены в таблице 4.1.0.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Категория Острая опасность 1: ?
?96 ч LC (для рыбы) <= 1 мг/л и или ?
? 50 ?
?48 ч LC (для ракообразных) <= 1 мг/л и или ?
? 50 ?
?72 или 96 ч ErC (для водорослей или <= 1 мг/л (примечание 2) ?
? 50 ?
?других водных растений) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?b) Долгосрочная водная опасность ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?i) Вещества, которые быстро не разлагаются (примечание 3), для которых ?
?имеются соответствующие данные о хронической токсичности ?
?Категория Хроническая опасность 1: ?
?Хронические NOEC или EC (для рыбы) <= 0,1 мг/л и/или ?
? x ?
?Хронические NOEC или EC (для <= 0,1 мг/л и/или ?
? x ?
?ракообразных) ?
?Хронические NOEC или EC (для <= 0,1 мг/л ?
? x ?
?водорослей или других водных растений) ?
?Категория Хроническая опасность 2: ?
?Хронические NOEC или EC (для рыбы) > 0,1 до <= 1 мг/л и/или ?
? x ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,1 до <= 1 мг/л и/или ?
? x ?
?ракообразных) ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,1 до <= 1 мг/л ?
? x ?
?водорослей или других водных растений) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ii) Быстро разлагающиеся вещества (примечание 3), для которых имеются ?
?соответствующие данные о хронической токсичности ?
?Категория Хроническая опасность 1: ?
?Хронические NOEC или EC (для рыбы) <= 0,01 мг/л и/или ?
? x ?
?Хронические NOEC или EC (для <= 0,01 мг/л и/или ?
? x ?
?ракообразных) ?
?Хронические NOEC или EC (для <= 0,01 мг/л ?
? x ?
?водорослей или других водных растений) ?
?Категория Хроническая опасность 2: ?
?Хронические NOEC или EC (для рыбы) > 0,01 до <= 0,1 мг/л и/или ?
? x ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,01 до <= 0,1 мг/л и/или ?
? x ?
?ракообразных) ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,01 до <= 0,1 мг/л ?
? x ?
?водорослей или других водных растений) ?
?Категория Хроническая опасность 3: ?
?Хронические NOEC или EC (для рыбы) > 0,1 до <= 1 мг/л и/или ?
? x ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,1 до <= 1 мг/л и/или ?
? x ?
?ракообразных) ?
?Хронические NOEC или EC (для > 0,1 до <= 1 мг/л ?
? x ?
?водорослей или других водных растений) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?iii) Вещества, для которых нет в наличии соответствующих данных о ?
?хронической токсичности ?
?Категория Хроническая опасность 1: ?
?96 ч LC (для рыбы) <= 1 мг/л и/или ?
? 50 ?
?48 ч EC (для ракообразных) <= 1 мг/л и/или ?
? 50 ?
?72 или 96 ч ErC (для водорослей или <= 1 мг/л (примечание 2) ?
? 50 ?
?других водных растений) ?
?и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально ?
?определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log K >= 4.) ?
? ow ?
?(примечание 3). ?
?Категория Хроническая опасность 2: ?
?96 ч LC (для рыбы) <= 1 мг/л до <= 10 мг/л и/или ?
? 50 ?
?48 ч EC (для ракообразных) <= 1 мг/л до <= 10 мг/л и/или ?
? 50 ?
?72 или 96 ч ErC (для водорослей или <= 1 мг/л до <= 10 мг/л ?
? 50 (примечание 2) ?
?других водных растений) ?
?и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально ?
?определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log K >= 4.) ?
? ow ?
?(примечание 3). ?
?Категория Хроническая опасность 3: ?
?96 ч LC (для рыбы) <= 10 мг/л до <= 100 мг/л и/или ?
? 50 ?
?48 ч EC (для ракообразных) <= 10 мг/л до <= 100 мг/л и/или ?
? 50 ?
?72 или 96 ч ErC (для водорослей или <= 10 мг/л до <= 100 мг/л ?
? 50 (примечание 2) ?
?других водных растений) ?
?и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально ?
?определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log K >= 4.) ?
? ow ?
?(примечание 3). ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Классификация "системы безопасности" ?
?Категория Хроническая опасность 4 ?
?Случаи, когда данные не позволяют выполнить классификацию согласно ?
?вышеназванным критериям, но, тем не менее, есть некоторые основания для ?
?тревоги. Они включают в себя, например, плохо растворяющиеся вещества, ?
?для которых не установлено острой токсичности на уровнях до ?
?растворимости в воде (примечание 4) и которые не являются быстро ?
?разлагающимися в соответствии с разделом 4.1.2.9.5 и имеют ?
?экспериментально определенное BCF >= 500 (или, если отсутствуют, ?
?log K >= 4.), что указывает на потенциал биоаккумулятивности, которые ?
? ow ?
?классифицируются в этой категории, если не существует других научных ?
?доказательств, указывающих на ненужность классификации. Такие ?
?доказательства включают в себя хроническую токсичность NOECs > ?
?растворимости в воде или > 1 мг/л или другие доказательства быстрого ?
?разложения в окружающей среде, предусмотренные методами, указанными в ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
При классификации веществ в качестве категории 1 Острой опасности и/или категории 1 Хронической опасности необходимо в то же время указать соответствующий(ие) М-коэффициент(ы) (см. таблицу 4.1.3).
Классификация основывается на 
. При обстоятельствах, когда основание 
не определено или 
не записано, классификация основывается на самом низком имеющемся значении 
.
. При обстоятельствах, когда основание не определено или не записано, классификация основывается на самом низком имеющемся значении .Если нет полезных данных о разлагаемости, либо экспериментально определяемых, либо расчетных данных, вещество считается быстро не разлагающимся.
"Неострая токсичность" относится к среднему(им) значению(ям) 
, которое(ые) выше растворимости в воде, а также к плохо растворимым веществам (водная растворимость < 1 мг/л), если есть доказательства того, что испытание на острую токсичность не обеспечивает фактического измерения внутренней токсичности.
, которое(ые) выше растворимости в воде, а также к плохо растворимым веществам (водная растворимость < 1 мг/л), если есть доказательства того, что испытание на острую токсичность не обеспечивает фактического измерения внутренней токсичности.4.1.2.7. Острая токсичность
4.1.2.7.1. Острая водная токсичность обычно определяется с использованием рыбы 96 ч 
, особей ракообразных 48 ч 
и/или видов водорослей 72 ч или 96 ч 
. На эти виды распространяются пределы трофических уровней и таксоны, и они считаются суррогатами всех водных организмов. Рассматриваются также данные о других видах (например Lemna spp.), если имеется подходящая методология испытаний. Проверка на задержку роста водных растений обычно рассматривается как испытания хронической токсичности, но значения EC50 считаются как острые значения в целях классификации (см. примечание 2).
, особей ракообразных 48 ч и/или видов водорослей 72 ч или 96 ч . На эти виды распространяются пределы трофических уровней и таксоны, и они считаются суррогатами всех водных организмов. Рассматриваются также данные о других видах (например Lemna spp.), если имеется подходящая методология испытаний. Проверка на задержку роста водных растений обычно рассматривается как испытания хронической токсичности, но значения EC50 считаются как острые значения в целях классификации (см. примечание 2).4.1.2.7.2. Для определения хронической водной токсичности в целях классификации принимаются данные, созданные согласно стандартизированным способам испытания, указанным в статье 8 (3), а также результаты, полученные при других утвержденных и принятых на международном уровне способов испытаний. Используются NOEC или другие равные 
.
.4.1.2.8.1. Биоаккумуляция веществ в водных организмах может способствовать увеличению токсического воздействия в течение более длительного периода, даже если фактическая концентрация воды низка. Для органических веществ потенциал биоаккумуляции обычно определяется посредством использования коэффициента разделения октанола/воды, обычно заявленного как 
. Отношения между 
органического вещества и его биоаккумуляцией, измеренные посредством коэффициента биоконцентрации (BCF) в рыбе, имеют значительное научное подтверждение в литературе. Использование значения 
, которым можно пренебречь, предназначено для идентификации только тех веществ, которые имеют реальный потенциал биоконцентрации. Если это представляет потенциал биоаккумуляции, экспериментально определенные значения BCF обеспечивают более надежное измерение и при использовании, если они есть, им отдается предпочтение. BCF рыбы >= 500 указывает на потенциал биоконцентрации в целях классификации. Некоторые отношения можно наблюдать между хронической токсичностью и потенциалом биоаккумуляции, так как токсичность относится к вредным веществам в организме.
. Отношения между органического вещества и его биоаккумуляцией, измеренные посредством коэффициента биоконцентрации (BCF) в рыбе, имеют значительное научное подтверждение в литературе. Использование значения , которым можно пренебречь, предназначено для идентификации только тех веществ, которые имеют реальный потенциал биоконцентрации. Если это представляет потенциал биоаккумуляции, экспериментально определенные значения BCF обеспечивают более надежное измерение и при использовании, если они есть, им отдается предпочтение. BCF рыбы >= 500 указывает на потенциал биоконцентрации в целях классификации. Некоторые отношения можно наблюдать между хронической токсичностью и потенциалом биоаккумуляции, так как токсичность относится к вредным веществам в организме.4.1.2.9.1. Вещества, которые быстро разлагаются, могут быть быстро удалены из окружающей среды. Если воздействие этих веществ может произойти, в частности, в случае утечки или несчастного случая, они локализируются и имеют короткую продолжительность. При отсутствии быстрого разложения в окружающей среде вещество в воде имеет потенциал проявлять токсичность в широких временных и пространственных пределах.
4.1.2.9.2. Одним из путей демонстрации быстрого разложения является использование отборочных испытаний на биоразложение, разработанных для определения того, является ли органическое вещество "быстро биоразлагающимся". Если таких данных нет, соотношение BOD (5 дней) / COD >= 0,5 считается показателем быстрого разложения. Таким образом, в отношении вещества, которое проходит это отборочное испытание, считается, что, вероятно, оно разлагается "быстро" в водной среде и, таким образом, маловероятно, что оно устойчивое. Но невыполнение отборочного испытания не обязательно означает, что вещество не разлагается быстро в окружающей среде, Поэтому другие доказательства быстрого разложения в окружающей среде могут также рассматриваться и иметь особое значение, если вещества являются замедлителями микробной активности при уровнях концентрации, используемых в стандартных испытаниях. Таким образом, включаются дополнительные критерии классификации, которые позволяют использовать данные, показывающие, что вещество действительно разлагалось биотически или абиотически в водной среде при < 70% за 28 дней. Таким образом, если разложение демонстрируется при экологически реальных условиях, то критерий "быстрая разлагаемость" выполняется.
4.1.2.9.3. Многие данные о разложении имеются в форме разложения полураспада, и они могут использоваться при определении быстрого разложения при условии, что достигнуто окончательное биоразложение вещества, т.е. полная минерализация. Первичного биоразложения обычно недостаточно при оценке быстрого разложения, если не может быть продемонстрировано, что продукты разложения не соответствуют критериям классификации в качестве опасных для водной среды.
4.1.2.9.4. Используемые критерии отражают тот факт, что разложение в окружающей среде может быть биотическим или абиотическим. Можно рассмотреть гидролиз, если продукты гидролиза не соответствуют критериям классификации в качестве опасных для водной среды.
4.1.2.9.5. Вещества считаются быстро разлагающимися в окружающей среде, если один из следующих критериев является верным:
a) если при 28-дневном исследовании быстрого биоразложения достигнуты по крайней мере следующие уровни разложения:
i) при испытаниях, основанных на растворенном органическом углероде: 70%;
ii) при испытаниях, основанных на кислородном истощении или создании углекислоты: 60% теоретического максимума.
Эти уровни биоразложения должны быть достигнуты в течение 10 дней с начала разложения, точка которого берется как время, когда 10% вещества разложилось, если вещество не идентифицировано как вещество с неопределенным и переменным составом (UVCB) или как комплексное вещество, состоящее из множества составляющих, со структурно подобными составляющими. В этом случае и если существует достаточное обоснование, 10-дневное условие времени может быть отменено, и уровень прохождения, применяемый при 28 днях; или
b) если в этих случаях, в которых имеются только данные BOD и COD, соотношение BOD5 / COD >= 0,5; или
c) если имеются другие убедительные научные доказательства, показывающие, что вещество может разлагаться (биотически и/или абиотически) в водной среде до уровня > 70% в течение 28-дневного срока.
4.1.2.10. Неорганические сложные вещества и металлы
4.1.2.10.1. Для неорганических сложных веществ и металлов понятие разлагаемости, применяемое к органическим сложным веществам, ограничено или не имеет значения. Скорее такие вещества могут быть трансформированы в обычном экологическом процессе с увеличением или уменьшением биодоступности токсических видов. Таким же образом использование данных о биоаккумуляции должно рассматриваться с осторожностью <*>.
-------------------------------------
<*> Европейским химическим агентством было издано специальное руководство о том, как эти данные для таких веществ могут использоваться при выполнении требований критериев классификации.
4.1.2.10.2. Плохо растворимые неорганические сложные вещества и металлы могут быть остро или хронически токсичными в водной среде в зависимости от внутренней токсичности биодоступных неорганических видов и степени и количества этих видов, которые поступают в раствор. Все доказательства должны быть взвешены при принятии решения о классификации. Это будет особо верным для металлов, показывающих пограничные результаты в Протоколе трансформации/растворения.
4.1.3.1. Система классификации смесей распространяется на все категории классификации, которые используются для веществ, т.е. категории Острая токсичность 1 и Хроническая токсичность 1 - 4. Для использования всех имеющихся данных в целях классификации опасности смеси для водной среды при необходимости применяется следующее:
"Соответствующие компоненты" смеси являются компонентами, которые классифицированы как "Острые 1" или "Хронические 1" и присутствуют в концентрации 0,1% (w/w) или выше, и которые классифицированы как "Хронические 2", "Хронические 3" или "Хронические 4" и присутствуют в концентрации 1% (w/w) или выше, если нет предположения (как в случае с высокотоксичными компонентами (см. раздел 4.1.3.5.5.5)) о том, что компонент, присутствующий при более низкой концентрации, может быть соответствующим для классификации смеси, представляющей опасность для водной среды. В общем, для веществ, классифицированных как "Острые 1" или "Хронические 1", учитываемая концентрация - (0,1/М)% (для разъяснения см. раздел 4.1.3.5.5.5).
4.1.3.2. Подход к классификации опасности для водной среды является многоуровневым и зависит от типа информации, имеющейся для самой смеси и для ее компонентов. Рисунок 4.1.2 показывает процесс, которому необходимо следовать.
Элементы многоуровневого подхода включают в себя:
- классификацию, основанную на испытанных смесях;
- классификацию, основанную на вспомогательных принципах;
- использование "сложения классифицированных элементов" и/или "формулу сложения".
Многоуровневый подход к классификации смесей
на острую или долгосрочную опасность для водной среды
Данные испытания водной токсичности, имеющиеся обо всей смеси
|
Нет | Да
----------------------------------------------> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
| на острую /
| долгосрочную
| водную опасность
| (см. 4.1.3.3)
|
Достаточно Да Применить КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
данных, ---> вспомогательные принципы ---> на острую /
имеющихся о (см. 4.1.3.4) долгосрочную
подобных смесях водную опасность
для расчета
опасности
|
| Нет
\/
Либо водная Да Применить способ КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
токсичность, ---> сложения (см. ---> на острую /
либо данные о 4.1.3.5.5), используя: долгосрочную
классификации, - Проценты всех водную опасность
имеющиеся у всех компонентов,
соответствующих классифицированных как
компонентов "Хронические";
| - Проценты компонентов,
| классифицированных как
| "Острые";
| - Проценты компонентов с
| данными об острой или
| хронической токсичности:
| применить формулы
| сложения (см. 4.1.3.5.2)
| и преобразовать
| полученные L(E)C или
| 50
| EqMOECm в
| соответствующие
| категории "Острой" или
| "Хронической"
| токсичности"
\/
Используйте ---> Применить способ ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
имеющиеся данные сложения и/или формулу на острую /
об опасности сложения (см. 4.1.3.5) и долгосрочную
известных применить 4.1.3.6 водную опасность
компонентов
4.1.3.3.1. Если смесь в целом была проверена для определения ее водной токсичности, эта информация может использоваться для классификации смеси согласно критериям, которые были согласованы для веществ. Классификация обычно основывается на данных для рыбы, ракообразных и водорослей/растений (см. раздел 4.1.2.7.1 и 4.1.2.7.2). Если отсутствуют соответствующие данные об острой или хронической токсичности для всей смеси, применяются "вспомогательные принципы" или "способ сложения" (см. разделы 4.1.3.4 и 4.1.3.5).
4.1.3.3.2. Классификация долгосрочной опасности для смесей требует дополнительной информации о разлагаемости и в отдельных случаях о биоаккумуляции. Испытание на разлагаемость и биоаккумулятивность смесей не используются, так как их обычно трудно интерпретировать и такие испытания могут иметь значения только для отдельных веществ.
4.1.3.3.3. Классификация в категорию острой токсичности 1
a) Если существуют соответствующие данные об испытании острой токсичности (
или 
), имеющиеся для всей смеси, показывающие 
:
или ), имеющиеся для всей смеси, показывающие :Необходимо классифицировать смесь в категории Острой 1 в соответствии с пунктом "a" таблицы 4.1.0.
b) Если существуют соответствующие данные об испытании острой токсичности (значения 
или 
), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения 
обычно для всех трофических уровней:
или ), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения обычно для всех трофических уровней:Не нужно классифицировать острую опасность.
4.1.3.3.4. Классификация в категории хронической токсичности 1, 2 и 3
a) Если существуют соответствующие данные о хронической токсичности (
или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие 
или NOEC испытанной смеси <= 1 мг/л:
или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие или NOEC испытанной смеси <= 1 мг/л:i) Необходимо классифицировать смесь в категории Хронической 1, 2 или 3 в соответствии с пунктом "b"ii" таблицы 4.1.0 как быстро разлагающуюся, если имеющаяся информация позволяет сделать вывод о том, что все соответствующие компоненты смеси являются быстро разлагающимися;
ii) Необходимо классифицировать смесь в категории Хронической 1 или 2 во всех других случаях в соответствии с пунктом "b"i" таблицы 4.1.0 как не разлагающуюся быстро;
b) Если существуют соответствующие данные о хронической токсичности (
или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения 
или NOEC > 1 мг/л обычно для всех трофических уровней:
или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения или NOEC > 1 мг/л обычно для всех трофических уровней:Не нужно классифицировать долгосрочную опасность в категориях хронической опасности 1, 2 или 3.
4.1.3.5. Классификация в категорию хронической опасности 4
Если все же существуют причины для тревоги:
Необходимо классифицировать смесь в категории хронической опасности 4 (классификация системы безопасности) в соответствии с таблицей 4.1.0.
4.1.3.4. Классификация смесей, если нет данных о токсичности для всей смеси: вспомогательные принципы
4.1.3.4.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее опасности для водной среды, но существует достаточно данных об отдельных компонентах и подобных испытанных смесях, которые соответствующим образом характеризуют опасности смеси, эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3. Но в отношении применения вспомогательных правил для растворения используются разделы 4.1.3.4.2 и 4.1.3.4.3.
4.1.3.4.2. Растворение: если смесь образована при растворении другой испытанной смеси или вещества, классифицированных на их опасность для водной среды растворителем, которые имеют равную или более низкую классификацию водной опасности по сравнению с компонентом, имеющим самую низкую оригинальную токсичность, и в отношении которых не предполагается водная опасность других компонентов, то смесь, полученная в результате, может быть классифицирована как равная оригинальной испытанной смеси или веществу. Другими словами, может применяться способ, разъясненный в разделе 4.1.3.5.
4.1.3.4.3. Если смесь образована при растворении другой классифицированной смеси или вещества водой или другим полностью нетоксичным материалом, токсичность смеси может быть рассчитана от оригинальной смеси или вещества.
4.1.3.5. Классификация смесей, если имеются данные о токсичности некоторых или всех компонентов смеси
4.1.3.5.1. Классификация смеси основывается на суммировании концентрации ее классифицированных компонентов. Процентное содержание компонентов, классифицированных как "Острые" или "Хронические", предоставляется непосредственно для способа сложения. Подробности способа сложения описаны в разделе 4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2. Смеси могут быть составлены из комбинации компонентов, классифицированных (как Острые 1 и/или Хронические 1, 2, 3, 4), и других компонентов, для которых имеются соответствующие данные от испытания токсичности. Если соответствующие данные о токсичности имеются для более чем одного компонента смеси, объединенная токсичность этих компонентов рассчитывается с использованием следующих формул сложения "a" или "b" в зависимости от характера данных о токсичности:
где:
= концентрация компонента i (процент по весу);
= (мг/л) 
или 
для компонента i;n = количество компонентов, и i идет от 1 до n;
= 
части смеси с данными испытания.Рассчитанная токсичность может использоваться для отнесения той части смеси, категория острой опасности которой затем впоследствии используется при применении способа сложения;
где
Ci = концентрация компонента i (процент по весу), распространяющаяся на быстро разлагающиеся компоненты;
Cj = концентрация компонента j (процент по весу), распространяющаяся на не разлагающиеся быстро компоненты;
NOECi = NOEC (или другие признанные измерения хронической токсичности) компонента i, распространяющиеся на быстро разлагающиеся компоненты, в мг/л;
NOECj = NOEC (или другие признанные измерения хронической токсичности) компонента j, распространяющиеся на не разлагающиеся быстро компоненты, в мг/л;
n = количество компонентов, и i и j идут от 1 до n;
EqNOECm = Равные NOEC части смеси с данными испытания.
Таким образом, равная токсичность отражает тот факт, что быстро не разлагающиеся вещества классифицируются в одну категорию опасности более "строго", чем быстро разлагающиеся вещества.
Рассчитанная равная токсичность может использоваться для отнесения этой части смеси категории долгосрочной опасности в соответствии с критериями быстро разлагающихся веществ (пункты "b"ii" таблицы 4.1.0), которые впоследствии используются при применении способа сложения.
4.1.3.5.3. При применении формулы сложения для части смеси преимущество отдается расчету токсичности этой части смеси с использованием для каждого вещества значений токсичности, которые относятся к той же таксономической группе (например, рыба, ракообразные, водоросли и т.п.) и затем к использованию самой высокой полученной токсичности (самое низкое значение) (т.е. использование самой чувствительной из трех таксономических групп). Но если нет данных о токсичности для каждого компонента в одной и той же таксономической группе, значение токсичности каждого компонента выбирается тем же способом, что и значения токсичности, выбранные для классификации веществ, т.е. используется более высокая токсичность (от самого чувствительного испытываемого организма). Рассчитанная и острая токсичность затем используется для оценки того, будет ли эта часть смеси классифицирована как Острая 1 и/или Хроническая 1, 2 или 3 с использованием тех же критериев, описанных для веществ.
4.1.3.5.4. Если смесь классифицируется более чем одним способом, используется способ, при котором получаются более консервативные результаты.
4.1.3.5.5.1. Мотивировка
4.1.3.5.5.1.1. В случае категорий классификации вещества Хронической опасности 1 - 3 лежащие в основе токсичности критерии различаются на коэффициент 10 при переходе из одной категории в другую, поэтому вещества с классификацией высокой группы токсичности вносят вклад в классификацию смеси в более низкой группе токсичности. Поэтому при расчете этих категорий классификации необходимо рассмотреть вклад любого вещества, классифицированного как Хроническое 1, 2 или 3.
4.1.3.5.5.1.2. Если смесь содержит компоненты, классифицированные как Острые 1 или Хронические 1, необходимо обратить внимание на тот факт, что такие компоненты, при их острой токсичности ниже 1 мг/л и/или хронической токсичности ниже 0,1 мг/л (если они не разлагаются быстро) и 0,01 мг/л (если быстро разлагаются) вносят вклад в токсичность смеси даже при низкой концентрации. Активные ингредиенты в пестицидах часто имеют такую высокую токсичность, но также и некоторые другие вещества, такие как органометаллические составляющие. При этих обстоятельствах применение обычных общих пределов концентрации ведет к более низкой классификации смеси. Поэтому применяются коэффициенты для учета высокотоксичных компонентов, как описано в разделе 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2. Процедура классификации
4.1.3.5.5.2.1. В общем, более строгая классификация смесей не принимает во внимание менее строгую классификацию, например, классификация в качестве Хронической 1 не принимает во внимание классификацию в качестве Хронической 2. Как следствие, в этом примере процедура классификации уже завершена, если результатом классификации является категория Хроническая 1. Более строгая классификация, чем Хроническая 1, невозможна. Поэтому не нужно проводить дальнейшую процедуру классификации.
4.1.3.5.5.5.3.1. Сначала рассматриваются все компоненты, классифицированные в качестве Острых 1. Если сумма концентраций (в %) этих компонентов, умноженная на соответствующие М-коэффициенты, более 25%, вся смесь классифицируется как Острая 1.
4.1.3.5.5.3.1. Классификация смесей на острую опасность, основанная на этом сложении классифицированных компонентов, обобщена в таблице 4.1.1.
основанная на сложении классифицированных компонентов
Сумма компонентов, классифицированных как: | Смесь классифицирована как: |
Острая 1 x М <a> >= 25% | Острая 1 |
<a> Для разъяснений по М-коэффициентам см. 4.1.3.5.5.5. | |
4.1.3.5.5.4.1. Сначала рассматриваются все компоненты, классифицированные в качестве Хронических 1. Если сумма концентраций (в %) этих компонентов, умноженная на соответствующие М-коэффициенты, равна или более 25%, смесь классифицируется как Хроническая 1. Если результатом классификации является классификация смеси в качестве Хронической 1, процедура классификации завершена.
4.1.3.5.5.4.2. В случаях если смесь не классифицирована как Хроническая 1, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 2. Смесь классифицируется как Хроническая 2, если 10-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 1, умноженных на их соответствующие М-коэффициенты, плюс сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 2, равна или более 25%. Если результатом классификации является классификация смеси в качестве Хронической 2, процесс классификации завершен.
4.1.3.5.5.4.3. В случаях если смесь не классифицирована ни как Хроническая 1, ни как Хроническая 2, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 3. Смесь классифицируется как Хроническая 3, если 100-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 1, умноженных на их соответствующие М-коэффициенты, плюс 10-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 2, плюс сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 3 >= 25%.
4.1.3.5.5.4.4. Если смесь все еще не классифицирована в качестве Хронической 1, 2 или 3, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 4. Смесь классифицируется как Хроническая 4, если сумма концентраций (в %) компонентов, классифицированных как Хронические 1, 2, 3 и 4, равна или более 25%.
4.1.3.5.5.4.5. Классификация смесей на долгосрочную опасность, основанная на этом сложении концентраций классифицированных компонентов, обобщена в таблице 4.1.2.
на сложении концентраций классифицированных компонентов
Сумма компонентов, классифицированных как: | Смесь классифицирована как: |
Хроническая 1 x М <a> >= 25% | Хроническая 1 |
(М x 10 x Хроническая 1) + Хроническая 2 >= 25% | Хроническая 2 |
(М x 100 x Хроническая 1) + (10 x Хроническая 2) + Хроническая 3 >= 25% | Хроническая 3 |
Хроническая 1 + Хроническая 2 + Хроническая 3 + Хроническая 4 >= 25% | Хроническая 4 |
<a> Для разъяснений по М-коэффициентам см. 4.1.3.5.5.5. | |
4.1.3.5.5.5.1. Компоненты категорий Острой токсичности 1 и Хронической токсичности 1 с токсичностью ниже 1 мг/л и/или с хронической токсичностью ниже 0,1 мг/л (если не разлагаются быстро) и 0,01 мг/л (если быстро разлагаются) вносят свой вклад в токсичность смеси даже при низких концентрациях, и им обычно дается повышенный вес при применении подхода сложения классификаций. Если смесь содержит компоненты, классифицированные как Острые или Хронические 1, применяется одно из следующих:
- многоуровневый подход, описанный в разделах 4.1.3.5.5.3 и 4.1.3.5.5.4, с использованием взвешенной суммы посредством умножения концентраций компонентов Острой токсичности 1 и Хронической токсичности 1 на коэффициент вместо простого сложения процентов. Это означает, что концентрация "Острого 1" в левой колонке таблицы 4.1.1 и концентрация "Хронического 1" в левой колонке таблицы 4.1.2 умножаются на соответствующий коэффициент. Коэффициенты, применяемые к этим компонентам, определяются с использованием значения токсичности, обобщенного в таблице 4.1.3, поэтому для классификации смеси, содержащей острые/хронические 1 компоненты, лицо, проводящее классификацию, должно быть проинформировано о значении коэффициентов для применения способа сложения;
- формула сложения (см. раздел 4.1.3.5.2) при условии, что данные о токсичности имеются для всех высокотоксичных компонентов в смеси и есть убедительные доказательства того, что все другие компоненты, включая те, для которых нет данных о специальной острой и/или хронической токсичности, имеют низкую или не имеют токсичности и не вносят вклад в экологическую опасность смеси.
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Острая токсичность ?Коэффициент? Хроническая токсичность ? Коэффициент ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Значение L(E)C мг/л ? ? Значение NOEC мг/л ?Компоненты?Компоненты ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?0,1 < L(E)C <= 1 ? 1 ?0,01 < NOEC <= 0,1 ? 1 ? - ?
? 50 ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?0,01 < L(E)C <= 0,1 ? 10 ?0,001 < NOEC <= 0,01 ? 10 ? 1 ?
? 50 ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?0,001 < L(E)C <= 0,01 ? 100 ?0,0001 < NOEC <= 0,001 ? 100 ? 10 ?
? 50 ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?0,0001 < L(E)C <= 0,001 ? 1000 ?0,00001 < NOEC <= 0,0001 ? 1000 ? 100 ?
? 50 ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?0,00001 < L(E)C <= 0,0001 ? 10000 ?0,000001 < NOEC <= 0,00001? 10000 ? 1000 ?
? 50 ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?(продолжается по коэффициентам через 10 ?(продолжается по коэффициентам через 10 ?
?интервалов) ?интервалов) ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
4.1.3.6.1. В случае если нет используемой информации об острой и/или долгосрочной водной опасности для одного или нескольких соответствующих компонентов, делается заключение о том, что смесь не может быть отнесена к одной или нескольким определенным категориям опасности. В этой ситуации смесь классифицируется, основываясь только на известных компонентах с дополнительным указанием на маркировке и в SDS о том, что: "Содержит x% компонентов с неизвестной опасностью для водной среды".
4.1.4. Элементы маркировки используются в соответствии с таблицей 4.1.4 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ОСТРАЯ ВОДНАЯ ОПАСНОСТЬ ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Острая 1 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н400: Очень токсично для водной среды
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р273
предосторожности
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р391
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р501
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ДОЛГОСРОЧНАЯ ВОДНАЯ ОПАСНОСТЬ ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Хроническая ? Хроническая ? Хроническая ?Хроническая ?
? ? 1 ? 2 ? 3 ? 4 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Значок GHS Значок не Значок не
используется используется
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Предупреждение Сигнальное Сигнальное Сигнальное
слово не слово не слово не
используется используется используется
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об Н410: Очень Н411: Н412: Вредно Н413: Может
опасности токсично для Токсично для для водной оказать
водной жизни с водной жизни жизни с долго
долго длящимся с долго долго длящееся
воздействием длящимся длящимся вредное
воздействием воздействием воздействие
на водную
жизнь
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р273 Р273 Р273 Р273
мерах
предосторожности
Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р391 Р391
мерах
предосторожности
Реакция
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о
мерах
предосторожности
Хранение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о Р501 Р501 Р501 Р501
мерах
предосторожности
Утилизация
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
5.1.1.1. Потенциал озонного истощения (ODP) представляет собой интеграцитивное количество, определенное для каждого вида галогеноуглеродного источника, которое представляет собой степень озонового истощения в стратосфере, ожидаемого от галогеноуглерода на основании массы для массы по отношению к фторхлоруглероду-11 (CFC-11). Официальное определение ODP представляет собой отношение общего количества нарушений к общему озону для выпуска разницы массы отдельного составляющего по отношению к равному выпуску CFC-11.
Вещество, опасное для озонового слоя, означает вещество, которое на основании имеющихся доказательств, касающихся его свойств и его прогнозируемой или наблюдаемой экологической судьбы и поведения, может представлять опасность для структуры и/или функционирования стратосферного озонового слоя. Включает в себя вещества, которые указаны в приложении I к Регламенту (ЕС) 1005/2009 о веществах, которые разрушают озоновый слой <*>.
--------------------------------
5.1.2.1. Вещество классифицируется как опасное для озонового слоя (категории 1), если имеющиеся доказательства, касающиеся его свойств и его прогнозируемой или наблюдаемой экологической судьбы и поведения, указывают на то, что оно может представлять опасность для структуры и/или функционирования стратосферного озонового слоя.
5.1.3.1. Смесь классифицируется как опасная для озонового слоя (категории 1) на основании индивидуальной концентрации веществ(а), содержащих(его)ся в ней, которые также классифицированы в качестве опасных для озонового слоя (категории 1) в соответствии с таблицей 5.1.
классифицированных в качестве опасных для озонового слоя
(категории 1), которые приводят к классификации смеси
в качестве опасной для озонового слоя (категории 1)
Классификация вещества | Классификация смеси |
Опасное для озонового слоя (категории 1) | С >= 0,1% |
5.1.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с таблицей 5.2 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Символ/Значок 
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Сигнальное слово Предупреждение
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление об опасности Н420: Вредно для здоровья населения и
окружающей среды, так как разрушает озон в
верхних слоях атмосферы
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Заявление о мерах Р502
предосторожности
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА МАРКИРОВКИ
И УПАКОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СМЕСЕЙ
Настоящее Приложение состоит из 5 частей:
- часть 1 содержит специальные правила маркировки отдельных классифицированных веществ и смесей.
- часть 2 устанавливает правила для дополнительных заявлений об опасности, включаемых в маркировку отдельных смесей.
- часть 3 устанавливает специальные правила для упаковки.
- часть 4 устанавливает специальные правила для маркировки средств для защиты растений.
- часть 5 устанавливает список опасных веществ и смесей, к которым применяется статья 29 (3).
Заявления, установленные в разделах 1.1 и 1.2, относятся в соответствии со статьей 25 (1) к веществам и смесям, классифицированным как опасные физически, для здоровья и для окружающей среды.
1.1.1. EUH001 - "Взрывчатые в сухом состоянии"
Для взрывчатых веществ и смесей, указанных в разделе 2.1 Приложения I, размещенных на рынке смоченными водой или спиртом или растворенными другими веществами для снижения их взрывных свойств.
1.1.2. EUH006 - "Взрывчатые на воздухе или без контакта с воздухом"
Для веществ и смесей, которые являются неустойчивыми при температуре окружающей среды, такие как ацетилен.
1.1.3. EUH014 - "Сильно реагируют с водой"
Для веществ и смесей, которые сильно реагируют с водой, таких как ацетилхлорид, щелочные металлы, тетрахлорид титана.
1.1.4. EUH0018 - "При использовании может образовать горючую/взрывную смесь пара и воздуха"
Для веществ и смесей, не классифицированных как горючие, которые могут образовать горючую/взрывчатую смесь пара-воздуха. Для веществ это может быть из-за галогенизированных углеводородов, а для смесей это может быть из-за неустойчивого горючего компонента или из-за потери неустойчивого негорючего компонента.
1.1.5. EUH019 - "Может образовать взрывчатые перекиси"
Для веществ и смесей, которые могут образовать взрывчатые перекиси во время хранения, таких как диэтиловый эфир, 1,4-диоксан.
1.1.6. EUH044 - "Риск взрыва при нагревании в закрытом пространстве"
Для веществ и смесей, которые сами не классифицированы как взрывчатые в соответствии с разделом 2.1 Приложения I, но которые могут, тем не менее, проявлять взрывные свойства на практике, если они нагреваются в закрытом пространстве. В частности, вещества, которые разлагаются с взрывом, если при нагревании в стальном барабане они не показывают такого воздействия, как при нагревании в менее крепком контейнере.
1.2.1. EUH029 - "При контакте с водой освобождаются токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые при контакте с водой или влажным воздухом выделяют газы, классифицированные в категории 1, 2 или 3 острой токсичности в потенциально опасных количествах, такие как фосфид алюминия, пятисернистый фосфор.
1.2.2. EUH031 - "При контакте с кислотами освобождаются токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые реагируют с кислотами и выпускают газы, классифицированные в категории 3 острой токсичности в опасных количествах, такие как гипохлорит натрия, полисульфид бария.
1.2.3. EUH032 - "При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые реагируют с кислотами и выпускают газы, классифицированные в категории 1 или 2 острой токсичности в опасных количествах, такие как соли цианистоводородной кислоты, азид натрия.
1.2.4. EUH066 - "Повторяющееся воздействие может вызвать сухость и трещины кожи"
Для веществ и смесей, которые могут вызвать озабоченность в результате сухости, шелушения или появления трещин на коже, но которые не отвечают критериям раздражения кожи, указанным в разделе 3.2 Приложения I, основываясь на:
- либо практических наблюдениях;
- либо на соответствующих доказательствах в отношении их предсказываемого воздействия на кожу.
1.2.5. EUH070 - "Токсичны при контакте с глазами"
Для веществ и смесей, для которых испытание на раздражение глаз показало признаки систематической токсичности или смертности среди испытываемых животных, что, вероятно, относится к поглощению вещества или смеси через слизистую оболочку глаз. Заявление также применяется, если существуют доказательства, полученные из опыта людей, о систематической токсичности после контакта с глазами.
Заявление также применяется, если вещество или смесь содержат другое вещество, маркированное об этом воздействии, если концентрация этого вещества равна или более 0,1%, если иное не определено в части 3 Приложения VI.
1.2.6. EUH071 - "Разъедает дыхательные пути"
Для веществ и смесей в дополнение к классификации токсичности при вдыхании, если имеются данные, которые указывают на то, что механизм токсичности является разъедающим, в соответствии с разделом 3.1.2.3.3 и примечанием 1 к таблице 3.1.3 в Приложении I.
Для веществ и смесей в дополнение к классификации разъедания кожи, если нет данных об испытании острой токсичности при вдыхании, и которые могут вдыхаться.
ЭЛЕМЕНТОВ МАРКИРОВКИ ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ
Заявления, установленные в разделах 2.1 - 2.10, относятся к смесям в соответствии со статьей 25 (6).
Маркировка на упаковке красок и лаков, содержащих свинец в количестве, превышающем 0,15% (выражено по весу металла) от общего веса смеси, как определено в соответствии со стандартом ISO 6503, содержит следующее заявление:
EUH201 - "Содержит свинец. Нельзя использовать на поверхностях предметов, которые могут попасть в рот детям".
В случае упаковки, содержимое которой меньше 125 мл, заявление должно быть следующим:
EUH201A - "Предупреждение! Содержит свинец".
Маркировка непосредственно на упаковке клейких веществ, основанных на цианоакрилатах, должна иметь следующее заявление:
EUH202 - "Цианоакрилат. Опасно. Склеивает кожу и глаза за секунды. Хранить от детей".
Соответствующие рекомендации о безопасности должны прилагаться к упаковке.
Если цементы или цементные смеси еще не классифицированы как аллергены с заявлением об опасности H317 "Может вызывать аллергическую реакцию на коже", маркировка на упаковке цементов и цементных смесей, которая содержит при увлажнении более 0,0002% растворимого хрома (VI) от общего сухого веса цемента, должна иметь следующее заявление:
EUH203 "Содержит хром (VI). Может вызывать аллергическую реакцию".
Если используются восстановленные агенты, то упаковка цемента и цементосодержащих смесей включает информацию о дате упаковки, условиях хранения и сроке хранения, необходимом для сохранения активности восстановленного агента и для сохранения содержания растворимого хрома (VI) ниже 0,0002%.
Если они еще не идентифицированы на маркировке упаковки, смеси, содержащие изоцианаты (такие как мономеры, олигомеры, преполимеры и т.п. или их смеси) должны иметь следующее заявление:
EUH204 - "Содержит изоцианаты. Может вызывать аллергические реакции".
со средним молекулярным весом <= 700
Если они еще не идентифицированы на маркировке упаковки, смеси, содержащие эпоксидные компоненты со средним молекулярным весом <= 700, должны иметь следующее заявление:
EUH205 - "Содержит эпоксидные компоненты. Может вызывать аллергические реакции".
которые содержат активный хлор
Маркировка на упаковке смесей, содержащих более 1% активного хлора, должна иметь следующее заявление:
EUH206 - "Предупреждение! Не использовать вместе с другими продуктами. Может выпускать опасные газы (хлор)".
к использованию для пайки или сварки
Маркировка на упаковке вышеназванных смесей должна иметь следующее заявление:
EUH207 - "Предупреждение" Содержит кадмий. Во время использования образуются опасные пары. См. информацию, представленную производителем. Выполнять инструкции по безопасности".
Маркировка на упаковке смесей, не классифицированных как аллергены, но содержащих, по крайней мере, одно вещество, классифицированное как аллерген и присутствующее в концентрации, равной или выше той, которая определена в таблице 3.4.6 Приложения I, должна иметь следующее заявление:
EUH208 - "Содержит (наименование вещества-аллергена). Может вызывать аллергические реакции".
Смеси, классифицированные как аллергены, содержащие другое(ие) вещество(а), классифицированное(ые) как аллерген(ы) (в дополнение к тому, что ведет к классификации смеси) и присутствующее в концентрации, равной или выше той, которая определена в таблице 3.4.6 Приложения I, должны иметь наименование(я) этого/этих вещества(веществ) на маркировке.
содержащие галогенизированные углеводороды
Для жидких смесей, которые не показывают точку воспламенения или показывают точку воспламенения выше чем 60 °C, но не более 90 °C и содержат галогенизированный углеводород и более 5% высокогорючих и горючих веществ, маркировка на упаковке должна иметь одно из следующих заявлений в зависимости от того, относятся ли вещества, указанные выше, к высокогорючим или к горючим:
EUH209 - "Может стать высокогорючим при использовании" или
EUH209A - "Может стать горючим при использовании"
Для смесей, не классифицированных как опасные, но которые содержат:
- >= 0,1% вещества, классифицированного как кожный аллерген категории 1, 1B, дыхательный аллерген системы категории 1, 1B или канцерогенный категории 2; или
- >= 0,01% вещества, классифицированного как кожный аллерген категории 1A, дыхательный аллерген системы категории 1A; или
- >= одной десятой специального предела концентрации для вещества, классифицированного как кожный аллерген или дыхательный аллерген со специальными пределами концентрации ниже 0,1%, или
- >= 0,1% вещества, классифицированного как токсичное для репродукции категорий 1A, 1B или 2 или с воздействием на/через лактацию; или
- по крайней мере одного вещество в индивидуальной концентрации >= 1% по весу для негазообразных смесей и >= 0,2% по объему для газообразных смесей:
- либо классифицированных по другим видам опасности для здоровья или для окружающей среды;
- либо для которых есть ограничения Сообщества на воздействие на рабочем месте
маркировка на упаковке должна иметь заявление:
EUH210 - "Лист данных о безопасности доступен по запросу".
Необходимо обратить внимание, что аэрозоли также подлежат применению положений о маркировке в соответствии с пунктами 2.2 и 2.3 приложения к Директиве 75/324/ЕЭС.
3.1.1.1. Упаковка любого объема, содержащая вещество или смесь, поставляемые всему населению и классифицированные на острую токсичность категорий 1 - 3, токсичность для конкретного органа - единичное воздействие категории 1, токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие категории 1 или на разъедание кожи категории 1, оборудуется застежками с защитой от детей.
3.1.1.2. Упаковка любого объема, содержащая вещество или смесь, поставляемые всему населению, представляющие опасность при вдыхании, классифицированные согласно разделам 3.10.2 и 3.10.3 Приложения I и маркированные согласно разделу 3.10.4.1 Приложения I, за исключением веществ и смесей, размещенных на рынке в форме аэрозолей или в контейнере, оборудованном герметичным приспособлением для распыления, оборудуется застежками с защитой от детей.
3.1.1.3. Если вещество или смесь содержит, по крайней мере, одно из веществ, указанных ниже, в концентрации, равной или выше определенной максимальной индивидуальной концентрации, которые поставляются всему населению, упаковка любого объема оборудуется застежками с защитой от детей.
N | Идентификация вещества | Предел концентрации | ||
CAS N | Наименование | EC N | ||
1 | 67-56-1 | метанол | 200-659-6 | >= 3% |
2 | 75-09-2 | дихлорметан | 200-838-9 | >= 1% |
Застежки с защитой от детей, используемые для упаковки, поддающейся повторной герметизации, должны соответствовать стандарту EN ISO 8317, с изменениями, относящемуся к "Упаковкам с защитой от детей - Требования и способы испытаний упаковки, поддающейся повторной герметизации", принятому Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и Международной организацией по стандартизации (ISO).
Застежки с защитой от детей, используемые для упаковки, не поддающейся повторной герметизации, должны соответствовать стандарту EN ISO 862, с изменениями, относящемуся к "Упаковкам - Упаковкам с защитой от детей - Требования и процедуры испытаний упаковки, поддающейся повторной герметизации для нефармацевтической продукции", принятому Европейским комитетом по стандартизации (CEN).
3.1.4. Примечания
3.1.4.1. Доказательство о соответствии вышеуказанным стандартам может быть удостоверено только лабораториями, которые соответствуют Стандарту ISO/IEC 17025 с изменениями.
Если очевидным кажется тот факт, что упаковка является достаточно безопасной для детей из-за того, что не может быть доступа к содержимому без помощи инструментов, то не нужно проводить испытание, указанное в разделах 3.1.2 или 3.1.3.
Во всех других случаях и если существуют достаточные основания для сомнений по поводу безопасности застежки от детей, национальный орган может попросить лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, представить сертификат из сертифицирующей лаборатории, указанный в разделе 3.1.4.1, в котором заявлено, что:
- либо тип застежки является таким, что не нужно выполнять испытание, указанное в разделах 3.1.2 или 3.1.3;
- либо застежка была испытана и было обнаружено ее соответствие стандартам, указанным выше.
Если вещества или смеси поставляются всему населению и классифицированы как острые токсичные, разъедающие кожу, мутагены половых клеток категории 2, канцерогенные категории 2, токсичные для воспроизводства категории 2, дыхательные аллергены или токсичные для конкретного органа категорий 1 и 2, опасные для вдыхания или горючие газы, жидкости или твердые вещества категорий 1 и 2, упаковка любого объема должна быть обеспечена тактильным предупреждением об опасности.
3.2.2.1. Настоящее положение не применяется к аэрозолям, которые классифицируются и маркируются как "горючие аэрозоли категории 1" или "горючие аэрозоли категории 2". Оно не применяется также к перевозимым контейнерам с газом.
3.2.2.2. Технические спецификации для устройств с тактильными предупреждениями должны соответствовать стандарту EN ISO 11683, с изменениями, "Упаковки - Тактильные предупреждения об опасности - Требования".
ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ
Без ущерба информации, требуемой в соответствии со статьей 16 Директивы 91/414/ЕЭС и приложением V к этой Директиве, маркировка продуктов для защиты растений согласно Директиве 91/414/ЕЭС также включает следующую формулировку:
EUH401 - "Во избежание риска для здоровья человека и окружающей среды необходимо выполнять инструкции по использованию".
К КОТОРЫМ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАТЬЯ 29 (3)
- Готовый смешанный цемент и бетон во влажном состоянии.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/documents/dop_documents/23/gost_54918/0/regla.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|