Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42
"О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации"

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.

Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной.

В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции приказываю:

1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1).

2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытаний Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.