Приказ Минздрава РФ от 07.05.2003 N 193
(ред. от 19.03.2010)
"О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы"

В целях повышения безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии приказываю:

1. Утвердить Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы (Приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям учреждений здравоохранения федерального подчинения обеспечить:

2.1. Внедрение метода карантинизации свежезамороженной плазмы в практику работы учреждений службы крови.

2.2. Приоритетное использование карантинизованной свежезамороженной плазмы в педиатрической и акушерской практике, реципиентам органов и тканей.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации В.Б. Корбута.

1.1. Карантинизация (карантинное хранение, карантин) свежезамороженной плазмы - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования на протяжении определенного времени.

1.2. Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции. Предпосылкой к организации карантинного хранения СЗП служит возможность дачи крови или плазмы лицами без клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций (период "окна" в начальной стадии заболевания).

2.1. С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят СЗП, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке. По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств - лицензию на производство лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2010 N 170)

2.2. Для карантинизации оптимально использовать СЗП доноров, регулярно сдающих кровь или плазму.

2.3. Настоящий Временный порядок является основой для разработки стандартных операционных процедур (СОП) на каждое рабочее место.

3.1. При получении СЗП из цельной крови используют жесткое центрифугирование в течение 6 часов после заготовки. СЗП может быть выделена из плазмы, обогащенной тромбоцитами. В обоих случаях полученная плазма фильтруется с помощью устройств для удаления лейкоцитов.

3.2. Допускается получение СЗП в течение 24 часов из цельной крови, которую сразу же после кроводачи поместили в специальное устройство, поддерживающее температуру от +20 °C до +24 °C.

3.3. Плазму, полученную методом ручного или автоматического плазмафереза, необходимо в течение 6 часов заморозить методом, обеспечивающим полное замораживание до -30 °C в течение 1 часа.

3.4. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже -25 °С.

Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.

(п. 3.4 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2010 N 170)

3.5. При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ, вирусные гепатиты) вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма так же, как и иные компоненты и препараты крови, забракованные по тем же причинам, уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации или передается разработчикам (научно-исследовательским учреждениям соответствующего профиля) и (или) предприятиям - производителям препаратов для in vitro-диагностики указанных инфекций, имеющим лицензию на их производство, с соблюдением порядка и правил обращения с потенциально инфицированными материалами.

(п. 3.5 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 21.02.2005 N 147)

3.6. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения СЗП может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования.

Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. СЗП, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит.

(п. 3.6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2010 N 170)

3.7. СЗП, прошедшая карантинизацию, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная карантинизованная 6 месяцев" с указанием номера марки, штрих-кода.

3.8. СЗП, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная вирусинактивированная".

(п. 3.8 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2010 N 170)