юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




На правах рекламы:



Яндекс цитирования





Произвольная ссылка:



Описание
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Начало действия документа - 01.06.2011.
Окончание действия документа - 11.05.2022.
Документ утратил силу в связи с изданием Методических указаний МУК 4.2.3746-22 "Организация и проведение лабораторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 12.05.2022.
Название документа
"МУК 4.2.2870-11. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней. Методические указания"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 25.05.2011)

"МУК 4.2.2870-11. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней. Методические указания"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 25.05.2011)



Оглавление


Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
25 мая 2011 г.
Дата введения: 1 июня 2011 г.
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО, РЕГИОНАЛЬНОГО
И ФЕДЕРАЛЬНОГО УРОВНЕЙ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 4.2.2870-11
1. Разработаны Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Ростовский-на-Дону научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора (Ю.М. Ломов, Э.А. Москвитина, Н.Р. Телесманич, В.Д. Кругликов, И.Я. Черепахина, В.В. Балахнова, И.В. Архангельская); Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора (В.В. Кутырев, Е.С. Казакова, И.Н. Шарова, Н.А. Осина, С.А. Щербакова, Н.И. Смирнова); Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Иркутский научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора (С.В. Балахонов, Л.Я. Урбанович, Л.В. Миронова, Е.С. Куликалова, А.С. Кожевникова); Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора (В.Н. Савельев); Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Противочумный центр" Роспотребнадзора (В.Е. Безсмертный, С.М. Иванова); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.Г. Сенникова, М.В. Зароченцев, В.В. Мордвинова); Федеральным государственным учреждением науки Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора (И.А. Дятлов, С.Ф. Бикетов, Е.И. Баранова, М.В. Храмов, Е.А. Тюрин); Федеральным государственным бюджетным учреждением "ГИСК им. Л.А. Тарасевича" Минздравсоцразвития (И.В. Борисевич, Л.В. Саяпина).
2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 25 мая 2011 г. и введены в действие с 1 июня 2011 г.
3. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, биологической безопасности проведения работ.
1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, специалистов противочумных учреждений, органов управления здравоохранением и лечебно-профилактических учреждений.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.2. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2007 N 720 "О внесении изменений в п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 31".
2.3. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2009 N 13745).
2.4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован в Минюсте РФ 09.07.2009 N 14292).
2.5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17.03.2008 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней".
2.6. Санитарные правила "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности". СП 1.2.036-95 (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 N 14).
2.7. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". СанПиН 2.1.7.2790-10 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 N 163. Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.02.2011 N 19871).
2.8. Санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)". СП 1.3.1285-03 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 42 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03". Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.05.2003 N 4545).
2.9. Санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами". СП 1.3.1318-03 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.04.2003 N 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03". Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.05.2003 N 4558).
2.10. Санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней". СП 1.3.2322-08 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08". Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.02.2008 N 11197).
2.11. Санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней". Дополнения и изменения N 1 к СП 1.3.2322-08". СП 1.3.2518-09 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.06.2009 N 42. Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.07.2009 N 14280).
2.12. Санитарно-эпидемиологические правила "Санитарная охрана территории Российской Федерации". СП 3.4.2318-08 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.01.2008 N 3 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.4.2318-08". Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.04.2008 N 11459).
2.13. Санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации". СП 3.1.1.2521-09 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.06.2009 N 43 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1.2521-09". Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2009 N 14285).
2.14. Методические указания "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности": МУ 1.3.2569-09.
2.15. Методические указания "Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии": МУ 3.3.2.2124-06.
2.16. Методические указания "Лабораторная диагностика холеры": МУК 4.2.2218-07.
2.17. Методические указания "Профилактика холеры. Организационные мероприятия. Оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий на случай возникновения очага холеры": МУ 3.1.1.2232-07.
2.18. Методические указания "Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чумы, сибирской язвы, холеры, туляремии, бруцеллеза, сапа и мелиоидоза) к антибактериальным препаратам": МУК 4.2.2495-09.
2.19. Методические указания "Методы контроля бактериологических питательных сред": МУК 4.2.2316-08.
2.20. Методические указания "Серологические методы в диагностике холеры": МУК 4.2.2315-08. Дополнения к МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры".
3. Перечень сокращений
АБП - антибактериальные препараты
ИФА - иммуноферментный анализ
ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение
МУ - методические указания
МУК - методические указания по контролю
МФА - метод флуоресцирующих антител
ООИ - особо опасные инфекции
ПБА - патогенный биологический агент
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ПЧС - противочумная станция
РАО - реакция агломерации объемная
РА - реакция агглютинации
РИВ - реакция иммобилизации вибрионов
РВА - реакция вибриоцидных антител
СанПиН - санитарные правила и нормативы
СП - санитарные правила
ИХ-тест - иммунохроматографический тест
4. Общие положения
Характеристика болезни и возбудителя холеры
Холера - особо опасная инфекционная болезнь с диарейным синдромом, фекально-оральным механизмом передачи возбудителя инфекции, водным, пищевым и контактным путями распространения.
Возбудитель холеры - холерный вибрион относится к семейству Vibrionaceae, роду Vibrio и виду Vibrio cholerae.
К виду Vibrio cholerae отнесены грамотрицательные, аспорогенные, полиморфные, слегка изогнутые или прямые палочки длиной 1,5 - 3,0 мкм и шириной 0,2 - 0,6 мкм, с одним полярно расположенным жгутиком, который длиннее тела клетки в 2 - 3 раза.
Холерные вибрионы быстро размножаются в 1%-й пептонной воде, образуя через 6 - 8 ч на поверхности среды нежную пленку. Через 24 ч роста пленка становится грубой, среда слабо мутнеет. На поверхности плотного питательного агара (щелочной агар, pH 8,0) через 18 - 24 ч инкубации рост холерных вибрионов проявляется в формировании крупных (2 - 3 мм), гладких, прозрачных колоний с ровным краем, которые легко эмульгируются в физиологическом растворе. В косо проходящем свете они отсвечивают голубоватым цветом. На элективной среде TCBS на зеленом фоне среды колонии вибрионов круглые, гладкие с ровным краем, плоские, желтого цвета. При более длительной инкубации желтый цвет колоний часто переходит в зеленый цвет.
Холерные вибрионы образуют индофенолоксидазу - тест дифференциации от представителей семейства Enterobacteriaceae, ферментируют глюкозу в аэробных и анаэробных условиях до кислоты без газа - тест дифференциации от представителей родов Pseudomonadaceae, декарбоксилируют лизин и орнитин, но не дигидролизуют аргинин - тесты дифференциации от представителей других семейств (Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Enhydrobacter spp., Photobacterium spp.) и отдельных видов рода Vibrio.
Помимо этого, холерные вибрионы расщепляют до кислоты без газа сахарозу, маннозу, крахмал, маннит, не расщепляют арабинозу, салицин, дульцит, инозит. В отдельных случаях ферментацию маннозы холерными вибрионами возможно определить только в анаэробных условиях. Холерные вибрионы восстанавливают нитраты в нитриты, образуют индол, разжижают желатину, продуцируют нейраминидазу, лецитиназу, триглицероллипазу.
V. cholerae по наличию специфического O-антигена распределяются на серологические группы. В настоящее время известно 206 серологических O групп холерных вибрионов. Возбудителями холеры являются холерные вибрионы O1 и O139 серологических групп. Холерные вибрионы других не O1/не O139 серологических групп могут вызывать спорадические или групповые случаи диарей, не склонные к эпидемическому распространению.
Холерные вибрионы O1 серогруппы по различиям в полисахаридном компоненте O-антигена делятся на три серовара: Огава, Инаба и Гикошима. Серовар Гикошима не стабилен и реверсирует в один из основных сероваров, преимущественно - Огава. Известен R-антиген холерных вибрионов, описаны штаммы, агглютинирующиеся RO сывороткой и не агглютинирующиеся сыворотками O1, Огава или Инаба.
У холерных вибрионов имеется общий жгутиковый H-антиген.
Холерные вибрионы в пределах O1 серогруппы делятся на два биовара: классический и эльтор, имеющие существенные фенотипические и генетические отличия. Деление на биовары основывается на чувствительности к холерным диагностическим бактериофагам - классическому и эльтор, чувствительности к 50 ед./мл полимиксина B, агглютинации куриных эритроцитов, образовании ацетилметилкарбинола в реакции Фогес-Проскауэра.
Холерные вибрионы являются носителями умеренных фагов с низкой литической активностью. Известны фаги, активные в отношении холерных вибрионов O1 и не O1, включая O139 серологическую группу, а также с более узким спектром литического действия, в пределах отдельных групп штаммов, например и холерных вибрионов.
Одним из основных факторов вирулентности (и эпидемической значимости) холерных вибрионов, определяющих тяжесть клинической картины при холере, является холерный энтеротоксин или СТ (от англ. - cholera toxin), синтез которого контролируется кластером генов ctxAB.
Описан ряд дополнительных токсинов: Zot и Ace токсины, цитотоксический комплекс RTX, цитототонический фактор Cef, термостабильный токсин ST, NMDCY токсин, шигаподобный токсин Slt, WO7 токсин, cholix toxin. Не менее важным фактором вирулентности холерных вибрионов являются токсин-корегулируемые пили адгезии или TCP (от англ. - toxin-coregulated pilus) - ключевой фактор колонизации. За синтез пилей TCP отвечают гены tcpA-F, среди них ген tcpA - за биосинтез основной субъединицы пилей.
Нетоксигенные штаммы холерных вибрионов обладают гемолитической активностью, которая включает активность нескольких компонентов: рициноподобного галактозоспецифичного лектина (hlyA) и комплекса ферментов гидролаз, ведущим из которых является липаза (lipA). Гемолитическая активность является ведущим фактором патогенности у штаммов возбудителей холеры O1 и O139 серогрупп, не имеющих ген холерного токсина. Такие штаммы могут вызывать спорадические случаи диареи различной степени тяжести, но не склонны к широкому распространению. Способность к гемолизу эритроцитов барана в тесте Грейга, коррелирующая с липазной активностью, является визуализированным тестом, свидетельствующим о том, что штамм не может вызывать тяжелую клиническую картину холеры и не способен к широкому эпидемическому распространению.
Понятие эпидемической значимости базируется на определении комплекса показателей:
- прямые - выявление гена холерного токсина в ПЦР и определение активности его продукции на кроликах-сосунках;
- косвенные - отсутствие гемолитической, липазной активности, поздняя ферментация маннита, высокая адгезивная активность in vitro (на модели эритроцитов).
Холерные вибрионы имеют две хромосомы: первую (или большую размером 2 960 т.п.н.) и вторую (или малую размером 1 070 т.п.н.). На большой хромосоме V. cholerae расположены гены патогенности: ctxAB, кодирующий биосинтез CT, гены, определяющие продукцию дополнительных холерных токсинов, гены tcpA-F, кодирующие продукцию TCP, а также гены, необходимые для репликации, транскрипции, репарации ДНК, биосинтеза клеточной стенки и O-антигена. Биосинтез O1 антигена определяет кластер генов, обозначенный как wbe. Продукция O139 антигена кодируется кластером генов, также локализованном на большой хромосоме и имеющим обозначение wbf. Выявление с помощью ПЦР генов wbe и wbf, специфичных для холерных вибрионов O1 и O139 серологических групп, позволяет определить серогруппу возбудителя холеры. На малой хромосоме, помимо генов с неустановленной функцией, локализованы структурные гены hlyA, отвечающие за синтез термолабильного гемолизина, а также остров интегронов, содержащий гены, кодирующие антибиотикоустойчивость, и участвующий в приобретении новых генов. Следует отметить, что ген hlyA присутствует в хромосоме всех штаммов V. cholerae, как способных к биосинтезу термолабильного гемолизина, так и не продуцирующих этот белок. Однако в гене hlyA холерных вибрионов классического биовара, в отличие от такового V. cholerae эльтор, имеется делеция протяженностью 11 п.н., вследствие чего продукция гемолизина вибрионами этого биовара невозможна.
Штаммы холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп, содержащие гены ctxAB и tcpA-F, вызывают холеру и являются эпидзначимыми. Эти штаммы не лизируют эритроциты барана в пробе Грейга. Эпидемически не значимые штаммы холерных вибрионов, не содержащие генов ctxAB и tcpA-F, лизируют эритроциты барана в пробе Грейга. Нетоксигенные (не содержащие гена холерного токсина) ctxAB варианты холерных вибрионов O1, также как и других серогрупп могут вызывать спорадические (единичные) или групповые (при общем источнике инфицирования) заболевания, не склонные к эпидемическому распространению.
Известна изменчивость холерных вибрионов по морфологии колоний и клеток, по образованию некультивируемых и Л-форм, по агглютинабельности диагностическими O, Инаба и Огава сыворотками (вплоть до полной утраты) и агглютинабельности RO сывороткой. Нередко сочетается изменчивость по культурально-морфологическим признакам, агглютинабельности холерными сыворотками и чувствительности к фагам.
Холерные вибрионы O1 и O139 серогрупп, как правило, чувствительны к набору антибактериальных препаратов. Однако широкое применение антибактериальных препаратов в очагах холеры способствовало увеличению резистентности холерных вибрионов к ним.
При проведении лабораторной диагностики холеры регламентируется использование зарегистрированных диагностических препаратов и тест-систем в соответствии с прилож. 4, позволяющих выявлять определенные фено- и генотипические признаки холерных вибрионов.
5. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий территориального уровня
5.1. Порядок организации и проведения
лабораторной диагностики холеры для лабораторий
лечебно-профилактических учреждений
5.1.1. Требования к бактериологическим лабораториям
лечебно-профилактических учреждений, осуществляющим
диагностические исследования на холеру
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
Лечебно-профилактические учреждения, лаборатории которых осуществляют диагностические исследования на холеру, должны иметь лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории ЛПУ должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими санитарными правилами о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами.
Учет, хранение, передача и транспортирование выделенных культур холерных вибрионов (подозрительных) должны осуществляться в соответствии с действующими нормативными документами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по сбору, хранению и удалению отходов лечебно-профилактических учреждений.
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных и распорядительных документов.
Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру
Исследования на холеру могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, окончившие соответствующие курсы по специальности "Бактериология", имеющие допуск к работе с ПБА III - IV групп на основании приказа руководителя учреждения.
Специалисты должны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет и иметь сертификат специалиста.
Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки проходят специальную подготовку по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
Необходимый уровень подготовки специалистов с высшим медицинским (биологическим) образованием и средним медицинским образованием, повышение их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлен в прилож. 1.
Требования к знаниям и умениям специалистов ЛПУ, выполняющих бактериологические исследования на холеру, приведены в прилож. 2.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая бактериологическая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным или зараженным возбудителями инфекционных болезней III - IV групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях ЛПУ включает:
- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов, дистиллированной воды, химических реактивов и дезинфицирующих средств;
- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
- контроль качества стерилизации лабораторной посуды;
- контроль работы паровых и суховоздушных стерилизаторов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;
- проверка состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;
- проверка санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру
Для проведения диагностических исследований на холеру в лабораториях ЛПУ должны быть в наличии:
- питательные среды, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 3, 8);
- диагностические препараты, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 4, 8);
- химические реактивы (прилож. 5);
- приборы, оборудование, расходные материалы (прилож. 6).
5.1.2. Номенклатура и объем исследований
В лабораториях ЛПУ проводят диагностические исследования материала от лиц, подлежащих обследованию на холеру при проведении эпидемиологического надзора в соответствии с требованиями действующих санитарных правил по профилактике холеры, в периоды обследования дифференцированно для территорий, различных по типам эпидемических проявлений холеры.
В лабораториях ЛПУ проводят диагностические исследования материала в следующем объеме:
1) посев на среды накопления и дифференциально-диагностические, выделение культуры, подозрительной на холерный вибрион по морфологическим признакам;
2) идентификация культуры, подозрительной на холерный вибрион, по следующим тестам:
- ферментация на полиуглеводной среде;
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с холерными диагностическими сыворотками;
3) экспресс и ускоренная диагностика: методы МФА и РИВ (при исследовании материала с подозрением на холеру).
5.1.3. Порядок лабораторной диагностики холеры
в лабораториях лечебно-профилактических учреждений
Отбор и транспортировка проб клинического материала
При проведении бактериологического анализа на холеру исследуется клинический материал: испражнения, рвотные массы, желчь и секционный материл от умерших, причиной смерти которых явились кишечные инфекции неустановленной этиологии.
Отбор, упаковка и транспортирование проб клинического материала для исследования осуществляются в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
Материал от больных забирает медицинский персонал ЛПУ немедленно при выявлении больного, до начала лечения антибиотиками. Кратность отбора проб - в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами по эпидемиологическому надзору за холерой.
В зависимости от времени забора материала и времени работы лаборатории пробы на исследование отбирают в соответствии со следующей схемой:
1. При круглосуточном режиме работы лаборатории материал забирают в нативном виде, в 5 - 10 мл 1%-й пептонной воды pH 8,4 0,1 (транспортная среда) или в 50 мл 1%-й пептонной воды pH 8,4 0,1 (1-я среда накопления).
2. При односменной работе лаборатории:
а) при взятии материала в 6.00 - 10.00 ч утра и доставке в бактериологическую лабораторию до 10 ч утра материал забирают в 5 - 10 мл 1%-й пептонной воды (транспортная среда) или в 50 мл 1%-й пептонной воды (1-я среда накопления);
б) при взятии материала после 10 ч утра и доставке в течение рабочего дня лаборатории материал забирают в 5 - 10 мл 1%-й пептонной воды (транспортная среда);
в) при взятии материала по окончании рабочего дня лаборатории и доставке в лабораторию до 10 ч утра следующего рабочего дня материал забирают в 5 - 10 мл 1%-й пептонной воды (транспортная среда);
г) при взятии материала в выходные дни лаборатории и доставке материала до 10 ч утра следующего рабочего дня материал забирают в 50 мл 1%-й пептонной воды с теллуритом калия (транспортная среда).
Флаконы и пробирки с 1%-й пептонной водой должны быть этикетированы с указанием названия среды и даты ее изготовления. При этом 1%-я пептонная вода хранится при температуре не выше (10 0,2) °C.
От больных тяжелой формой материал направляют в лабораторию нативным и в 1%-й пептонной воде. В транспортную среду вносят 1 - 2 мл или 1 - 2 г материала на 5 - 6 мл среды.
Обильные водянистые испражнения и рвотные массы в количестве 10 - 20 мл отбирают из индивидуального судна в стерильные контейнеры объемом 60 - 100 мл стерильными ложками или автоматической пипеткой переменного объема.
У больных легкими формами - 1 - 2 г испражнений собирают в стерильный контейнер объемом 60 - 100 мл или петлю (зонд) ректальную стерильную смачивают стерильным физиологическим раствором и вводят в прямую кишку на глубину 5 - 6 см. Материал помещают в пробирку с транспортной средой.
Желчь берут при дуоденальном зондировании в лечебном учреждении. В отдельные полимерные контейнеры объемом 60 мл собирают две порции: из желчного пузыря и желчных протоков (B и C). Материал доставляют нативным.
Пробы маркируют, обрабатывают снаружи дезинфицирующим раствором, упаковывают в полиэтиленовый пакет с застежкой-молнией, заполняют бланк-направление и помещают в контейнер (кейс) для транспортировки биологического материала на исследование.
При необходимости пробы сохраняют при комнатной температуре (24,0 1,0 °C) в биксе, ящике, шкафу в специально выделенной комнате, закрывающейся на замок.
Исследование клинического материала
Профилактические исследования клинического материала на холеру проводят в течение рабочего дня, диагностические исследования материала от больного с подозрением на холеру, а также в случае выделения культуры, подозрительной на холерный вибрион - в условиях круглосуточного режима работы лаборатории с включением экспресс и ускоренных методов диагностики. При исследовании материала от больных холерой (подозрительных) среды накопления с ингибиторами не используются.
Методы исследования клинического материала на холеру в лабораториях ЛПУ: бактериологический и ускоренные (слайд-агглютинация, РИВ и МФА).
Все изолированные от людей культуры, подозрительные на холерные вибрионы, независимо от результатов слайд-агглютинации холерными сыворотками, передаются для дальнейшей идентификации в установленном порядке.
1. Исследование клинического материала на холеру при круглосуточном режиме работы лаборатории
I этап исследования
Посев нативного материала (испражнения, рвотные массы и др.) и материала, доставленного в транспортной среде, в первую жидкую среду накопления (1%-ю пептонную воду) и на плотные питательные среды: щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
Материал, доставленный в 5 мл 1%-й пептонной воды, полностью засевают в 50 мл среды накопления.
При доставке материала в 50 мл 1%-й пептонной воды не позже 2 ч после забора пробу помещают в термостат на 6 ч (первая среда накопления). При доставке в более поздние сроки 5 мл материала засевают в 50 мл 1%-й пептонной воды.
Материал от лиц, принимавших антибиотики, активные по отношению к возбудителю холеры, засевают в большой объем жидкой накопительной среды (200 - 300 мл) и на 2 чашки щелочного агара. Посевы инкубируют при 37 °C в течение 24 ч, производя высев через каждые 8 - 10 ч на пластинки щелочного агара. Вторую среду накопления при этом не используют.
Постановка ускоренных методов исследования с нативным материалом: МФА и РИВ.
При получении положительного результата в двух методах выдают устный предварительный положительный ответ по предусмотренной в учреждении схеме, в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
II этап исследования
(через 6 - 8 ч от начала исследования)
Высев с первой среды накопления на щелочной агар, элективную среду и во вторую среду накопления (1%-ю пептонную воду).
Постановка ускоренных методов исследования с материалом из I среды накопления при отрицательных результатах в МФА и РИВ на I этапе исследования.
Выдача устного предварительного положительного ответа при положительном результате в двух методах по предусмотренной схеме.
III этап исследования
(через 12 - 16 ч от начала исследования)
Высев из второй среды накопления на щелочной агар.
Просмотр посевов на щелочном агаре, засеянных на I этапе исследования, в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа.
Производят отбор подозрительных колоний на полиуглеводную среду и щелочной или другой питательный агар для накопления культур.
При наличии достаточного количества подозрительных колоний ставят следующие тесты:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO, при отрицательном результате - с сывороткой O139 серогруппы;
- постановка МФА, РИВ.
Выдача устного предварительного положительного ответа при положительном результате в двух методах (наличие индофенолоксидазы, положительный результат слайд-агглютинации, МФА или РИВ) по предусмотренной схеме.
IV этап исследования
(через 18 - 24 ч от начала исследования)
Просмотр посевов на щелочном агаре и на элективной среде, сделанных на I - II этапах исследования в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа.
Отбор колоний, подозрительных на колонии холерных вибрионов, постановка тестов, предусмотренных на III этапе исследования.
Отсев подозрительных на холерные вибрионы колоний на одну из полиуглеводных сред и щелочной агар для накопления культуры.
Выдача устного предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками;
- положительные результаты ускоренной диагностики методами МФА и РИВ.
V этап исследования
(через 24 - 36 ч от начала исследования)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре, постановка тестов, предусмотренных на III этапе исследования.
Выдача устного предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками;
- положительные результаты ускоренной диагностики методами МФА и РИВ.
Подготовка выделенной культуры к транспортированию.
Передача выделенной культуры для идентификации в установленном порядке.
2. Исследование клинического материала на холеру при односменной работе лаборатории
В течение рабочей недели для отбора проб используют 1%-ю пептонную воду без теллурита калия в объеме 5 - 10 мл (транспортная среда) или 50 мл (среда накопления).
В качестве 1-й или 2-й среды накопления используют 1%-ю пептонную воду (pH 8,4 0,1) с теллуритом калия в конечной концентрации 1:100 000 - 1:200 000 в соответствии с результатами его контроля.
1-й вариант. Клинический материал поступил в лабораторию до 10 ч утра. Время взятия материала - 6.00 - 10.00 ч утра.
I этап исследования
а) материал доставлен в транспортной среде (5 - 10 мл 1%-й пептонной воды) или нативным (испражнения, рвотные массы и др.).
Посев материала в 50 мл 1%-й пептонной воды - 1-я среда накопления. Кроме того, нативный материал засевают на плотные питательные среды: щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
б) материал доставлен не позже 2 ч после забора в 50 мл 1%-й пептонной воды. Помещают в термостат на инкубацию как 1-ю среду накопления.
II этап исследования
через 6 ч (в течение 1-го рабочего дня)
Пересев с 1-й среды накопления во 2-ю среду накопления с теллуритом калия и высев на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
III этап исследования
через 24 - 26 ч от начала исследования (в начале 2-го
рабочего дня)
Высев со 2-й среды накопления на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
Просмотр посевов на щелочном агаре и элективной среде, засеянных на I и II этапах исследования, в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа.
Отсев колоний, подозрительных на колонии холерных вибрионов, на одну из полиуглеводных сред и щелочной агар для накопления культуры.
При достаточном количестве подозрительные на холерные вибрионы колонии изучают с использованием следующих тестов:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача устного предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками.
IV этап исследования
через 48 - 50 ч от начала исследования (в течение 3-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре, постановка тестов, предусмотренных на III этапе исследования.
Просмотр посевов на щелочном агаре и элективной среде, сделанных на I - III этапах исследования, в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа.
Отбор со щелочного агара и элективной среды подозрительных на холерные вибрионы колоний на одну из полиуглеводных сред и щелочной агар для накопления культуры.
Подозрительные на холерные вибрионы колонии изучают с использованием следующих тестов:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками.
V этап исследования
через 72 - 74 ч (в течение 4-го рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре и изучение их по тестам, указанным для IV этапа исследования.
Подготовка выделенной культуры к транспортированию. Передача выделенной культуры для дальнейшей идентификации в установленном порядке возможна на любом этапе.
2-й вариант. Клинический материал поступил после 10 ч утра, в течение рабочего дня лаборатории. Время взятия материала - 10.00 - до конца рабочего дня лаборатории.
Материал доставлен в транспортной среде (5 - 10 мл 1%-й пептонной воды).
I этап исследования
(в течение 1-го рабочего дня)
Посев 5 - 10 мл транспортной среды с материалом в 50 мл 1%-й пептонной воды с теллуритом калия - 1-я среда накопления и высев на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
II этап исследования
через 24 - 26 ч от начала исследования (в начале 2-го
рабочего дня)
Высев с 1-й среды накопления во 2-ю среду накопления без теллурита калия, на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
Просмотр в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа посевов на щелочном агаре и элективной среде, сделанных на I этапе исследования.
Отсев подозрительных на холерные вибрионы колоний на полиуглеводную среду и щелочной или другой питательный агар для накопления культуры.
Подозрительные на холерные вибрионы колонии изучают с использованием следующих тестов:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы, на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками.
III этап исследования
через 30 - 32 ч от начала исследования (в конце 2-го
рабочего дня)
Высев через 6 ч инкубации со 2-й среды накопления на щелочной агар.
IV этап исследования
через 48 - 50 ч от начала исследования (в течение 3-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре, постановка тестов, предусмотренных на II этапе исследования.
Просмотр в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа посевов на щелочном агаре и элективной среде, сделанных на II и III этапах исследования.
Отсев подозрительных на холерные вибрионы колоний на полиуглеводную среду и щелочной или другой питательный агар для накопления культуры.
Подозрительные на холерные вибрионы колонии изучают с использованием следующих тестов:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача устного предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы, на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками.
V этап исследования
через 72 - 74 ч (в течение 4-го рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре.
Изучение по тестам, предусмотренным на IV этапе.
Подготовка выделенной культуры к транспортированию. Передача выделенной культуры для дальнейшей идентификации в установленном порядке возможна на любом этапе.
3-й вариант. Время взятия материала - по окончании рабочего дня лаборатории. Клинический материал доставлен в лабораторию до 10 ч утра следующего рабочего дня.
I этап исследования (1-й рабочий день)
Материал доставлен в транспортной среде (5 - 10 мл 1%-й пептонной воды без теллурита калия).
Посев материала в 50 мл 1%-й пептонной воды (1-я среда накопления), на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
II этап исследования
через 6 ч от начала исследования (в течение 1-го
рабочего дня)
Пересев с 1-й среды накопления во 2-ю среду накопления (1%-я пептонная вода с теллуритом калия), высев на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
III этап исследования
через 24 - 26 ч от начала исследования (в начале 2-го
рабочего дня)
Высев со 2-й среды накопления на щелочной агар.
Просмотр в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа посевов на щелочном агаре и элективной среде, засеянных на I и II этапах исследования.
Отсев подозрительных на холерные вибрионы колоний на полиуглеводную среду и на щелочной или другой питательный агар для накопления культуры.
Подозрительные на холерные вибрионы колонии изучают с использованием следующих тестов:
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- определение индофенолоксидазы;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
При положительном результате в двух методах - выдача устного предварительного положительного ответа по предусмотренной схеме.
IV этап исследования
через 48 - 50 ч от начала исследования (в течение 3-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре, постановка тестов, предусмотренных на III этапе исследования.
Просмотр в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа посевов на щелочном агаре и элективной среде.
Отсев на полиуглеводную среду и щелочной или другой питательный агар для накопления культуры, подозрительной на холерные вибрионы.
Определение индофенолоксидазы.
Микроскопия мазка, окрашенного по Граму.
Слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача предварительного положительного ответа об обнаружении в исследуемом материале культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками.
V этап исследования
через 72 - 74 ч от начала исследования (в течение 4-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре. Изучение культур по тестам предыдущего этапа.
Подготовка выделенной культуры к транспортированию.
Передача выделенной культуры для дальнейшей идентификации в установленном порядке возможна на любом этапе.
4-й вариант. Время взятия материала - выходные дни лаборатории. Клинический материал поступил до 10 ч утра следующего рабочего дня.
I этап исследования
(1-й рабочий день)
Материал доставлен в транспортной среде (50 мл 1%-й пептонной воды с теллуритом калия).
Посев 5 - 10 мл среды с материалом в 50 мл 1%-й пептонной воды - 1-я среда накопления.
II этап исследования
через 6 ч от начала исследования (в течение 1-го
рабочего дня)
Пересев с 1-й среды накопления во 2-ю среду накопления (1%-я пептонная вода с теллуритом калия), высев на щелочной агар и элективную среду типа TCBS.
III этап исследования
через 24 - 26 ч от начала исследования (в начале 2-го
рабочего дня)
Высев со 2-й среды накопления на щелочной агар.
Просмотр в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа посевов на щелочном агаре и элективной среде типа TCBS.
Отсев колоний, подозрительных на колонии холерного вибриона, на полиуглеводную среду и щелочной или другой питательный агар для накопления культуры.
При достаточном количестве подозрительных на холерные вибрионы колоний ставят тесты:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Грамму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача устного предварительного положительного ответа по предусмотренной схеме.
IV этап исследования
через 48 - 50 ч от начала исследования (в течение 3-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре, постановка тестов, предусмотренных на III этапе исследования.
Просмотр посевов в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа на щелочном агаре и на элективной среде, засеянных на II и III этапах исследования.
Отсев колоний, подозрительных на колонии холерного вибриона, на полиуглеводную среду и на щелочной или другой питательный агар для накопления культуры.
Определение индофенолоксидазы.
Микроскопия мазка, окрашенного по Граму.
Слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO и O139 серогруппы.
Выдача предварительного положительного ответа по предусмотренной схеме.
V этап исследования
через 72 - 74 ч от начала исследования (в течение 4-го
рабочего дня)
Отбор культур с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре.
Изучение культуры по тестам, предусмотренным на IV этапе.
Передача выделенной культуры для дальнейшей идентификации в установленном порядке возможна на любом этапе.
5.1.4. Оформление результатов исследования
Регистрация результатов анализа в лаборатории ЛПУ производится по учетным формам в соответствии с действующими МУК по лабораторной диагностике холеры. Выдача ответов для историй болезней - по унифицированным формам.
5.1.5. Порядок взаимодействия лечебно-профилактических
учреждений с учреждениями Роспотребнадзора
Информация о выделенной в лаборатории ЛПУ культуре холерного вибриона передается в соответствии со схемой выдачи результатов исследований (прилож. 9).
Культуры холерных вибрионов направляют в лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте, при ее отсутствии в лаборатории Регионального центра по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности или Центра индикации и диагностики опасных инфекционных болезней (территориальное противочумное учреждение). Передачу и транспортирование осуществляют в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
5.2. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для филиалов ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в муниципальном образовании (городе,
административном районе) в субъекте
Российской Федерации
5.2.1. Требования к лабораториям филиалов ФБУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании
(городе, административном районе) в субъекте Российской
Федерации, осуществляющим бактериологические
исследования на холеру
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте, на базе филиалов которого функционируют бактериологические лаборатории, должен иметь лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей III - IV групп патогенности (опасности).
Бактериологические лаборатории филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании в субъекте Российской Федерации должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими санитарными правилами о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных болезней человека I - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании в субъекте Российской Федерации должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Учет, хранение, передача и транспортирование выделенных культур, подозрительных на холерные вибрионы, должны осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами.
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных и распорядительных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру
Исследования на холеру могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, окончившие курсы по специальности "Бактериология", имеющие допуск к работе с ПБА III - IV групп на основании приказа руководителя учреждения.
Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки проходят специальную подготовку по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, должны повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет и иметь сертификат специалиста.
Необходимый уровень подготовки специалистов с высшим медицинским (биологическим) образованием и средним медицинским образованием и повышение их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлены в прилож. 1.
Требования к знаниям и умениям специалистов, выполняющих бактериологические исследования на холеру, приведены в прилож. 2.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным или зараженным возбудителями инфекционных болезней III - IV групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях филиалов ФБУЗ ЦГиЭ в субъекте Российской Федерации включает:
- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, дистиллированной воды, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
- контроль качества стерилизации фильтровальных установок, лабораторной посуды;
- контроль качества стерилизации паровых и суховоздушных стерилизаторов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;
- проверку состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;
- проверку санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру
Для проведения диагностических исследований на холеру в лабораториях должны быть в наличии:
- питательные среды, зарегистрированные в установленном порядке и прошедшие контроль качества (прилож. 3, 8);
- диагностические препараты и тест-системы, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 4, 8);
- химические реактивы (прилож. 5);
- приборы, оборудование, расходные материалы (прилож. 6).
5.2.2. Номенклатура и объем исследований
Лаборатории филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании в субъекте Российской Федерации при осуществлении эпидемиологического надзора проводят плановые профилактические исследования на холеру в сроки, определенные для территорий, различных по типам эпидемических проявлений холеры, в действующих санитарных правилах:
- материала от лиц, подлежащих лабораторному обследованию;
- проб из объектов окружающей среды.
В лабораториях филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании (городе, административном районе), в субъекте проводят диагностические исследования материала в следующем объеме:
1) посев на среды накопления и дифференциально-диагностические, выделение культуры, подозрительной на возбудителя холеры;
2) идентификация культуры, подозрительной на возбудителя холеры, по следующим тестам:
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- выявление индофенолоксидазы;
- слайд-агглютинация с холерными диагностическими сыворотками;
3) экспресс- и ускоренная диагностика: методы МФА и РИВ.
5.2.3. Порядок лабораторной диагностики
холеры в лабораториях филиалов ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в муниципальном образовании (городе,
административном районе) в субъекте Российской Федерации
5.2.3.1. Порядок исследования клинического материала
1. Отбор проб клинического материала
При проведении бактериологического анализа на холеру исследуется клинический материал: испражнения, рвотные массы, желчь.
Отбор, упаковка проб клинического материала для исследования, транспортировка, форма направления - в соответствии с действующими МУК по лабораторной диагностике холеры.
Материал от больных с дисфункцией кишечника забирает медицинский персонал ЛПУ в соответствии с разделом 5.1.3.
2. Исследование клинического материала
Методы исследования клинического материала на холеру в лабораториях филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальных образованиях (городах и административных районах субъекта, объединенных по территориальному признаку)": бактериологический и ускоренные (слайд-агглютинация, МФА и РИВ).
Профилактические исследования клинического материала на холеру проводят в течение рабочего дня, диагностические исследования материала от больного с подозрением на холеру, а также в случае выделения культуры, подозрительной на холерный вибрион, - в условиях круглосуточного режима работы лаборатории с включением экспрессных и ускоренных методов диагностики. При исследовании материала от больных холерой (подозрительных) среды накопления с ингибиторами не используются.
Порядок исследования материала от лиц, подлежащих обследованию при эпидемиологическом надзоре за холерой, при круглосуточной работе лаборатории осуществляется в соответствии с изложенным в п. 5.1.3 (1. Исследование клинического материала на холеру при круглосуточном режиме работы лаборатории).
Порядок исследования на холеру материала от лиц, подлежащих обследованию при эпидемиологическом надзоре, при односменной работе лаборатории осуществляется в зависимости от времени забора и доставки материала в лабораторию - варианты 1 - 4, изложенные в п. 5.1.3 (2. Исследование клинического материала при осуществлении эпидемиологического надзора за холерой при односменной работе лаборатории).
Все изолированные от людей культуры, подозрительные на холерные вибрионы, независимо от результатов слайд-агглютинации холерными сыворотками передаются для дальнейшей идентификации в установленном порядке.
Регистрация результатов анализа и выдача ответов производится по учетным формам, предусмотренным в действующих методических указаниях по лабораторной диагностике холеры.
5.2.3.2. Порядок исследования на холеру проб из объектов окружающей среды
1. Отбор и транспортирование проб из объектов окружающей среды
Отбор и доставка для исследования проб воды из поверхностных водоемов, хозяйственно-бытовых и сточных вод, содержимого выгребных туалетов, ила, гидробионтов, мух, смывов с объектов окружающей среды, пищевых продуктов и другие и форма направления - в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
2. Исследование проб воды из поверхностных водоемов
I этап исследования
Посевы проб воды из поверхностных водоемов с целью первичного накопления холерных вибрионов в зависимости от времени доставки (варианты).
1-й вариант - к пробе воды добавляют раствор основного пептона до 1%-й концентрации; определяют pH; подщелачивают 10%-м раствором едкого натра до pH 8,4 0,1 (1-я среда накопления). Время инкубации в 1-й среде накопления - 8 - 10 ч.
2-й вариант - в воду добавляют раствор основного пептона до 1%-й концентрации и теллурит калия из рабочего разведения 1:1000 до конечной концентрации 1:100000 или 1:200000 в соответствии с результатами его контроля; устанавливают pH 8,4 0,1 (1-я среда накопления). Время инкубации в 1-й среде накопления - 18 - 24 ч.
3-й вариант - производят фильтрование воды через мембранные фильтры N 2 или 3, смыв с фильтров сеют в 1-ю среду накопления (1%-я пептонная вода pH 8,4 0,1) и на щелочной агар.
II этап исследования
1-й вариант - через 8 - 10 ч от начала исследования:
- пересев с 1-й среды накопления во 2-ю (1%-ю пептонную воду с теллуритом калия и без него; при этом время инкубации в среде без теллурита калия - 6 ч, а с теллуритом калия - 18 - 20 ч) и на щелочной агар.
2-й вариант - через 18 - 24 ч от начала исследования:
- пересев с 1-й среды накопления во 2-ю (1%-ю пептонную воду без теллурита калия; при этом время инкубации в среде без теллурита калия - 6 - 8 ч) и на щелочной агар.
3-й вариант - через 12 - 18 ч от начала исследования:
- пересев с 1-й среды накопления во 2-ю среду накопления и на щелочной агар.
При интенсивном бактериальном загрязнении проб используют 3-ю среду накопления.
III этап исследования
Высев со 2-й среды накопления на щелочной агар.
IV этап исследования
Отбор колоний, подозрительных на колонии холерного вибриона, со щелочного агара в косо проходящем свете стереоскопического микроскопа.
Отсев колоний, подозрительных на колонии холерного вибриона, на одну из полиуглеводных сред и щелочной агар для накопления чистой культуры.
В случае проведения срочного анализа и при достаточном количестве подозрительных колоний:
- определение индофенолоксидазы;
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO, O139 серогруппы;
- возможно использование методов МФА и РИВ.
В этом случае выдача устного предварительного положительного ответа по предусмотренной схеме об обнаружении в исследуемых пробах культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы, на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками;
- положительные результаты ускоренной диагностики методами МФА и РИВ.
V этап исследования
Отбор культуры с характерным ростом на полиуглеводной среде и щелочном агаре.
Определение индофенолоксидазы.
Микроскопия мазка, окрашенного по Граму.
Слайд-агглютинация с сыворотками холерными O1 серогруппы (при положительном результате - с Инаба, Огава), RO, O139 серогруппы.
Возможно использование методов МФА и РИВ.
Выдача устного предварительного положительного ответа по предусмотренной схеме об обнаружении в исследуемых пробах культур, подозрительных на холерные вибрионы O1, RO или O139 серогруппы, на основании результатов следующих тестов:
- характерные морфологические и культуральные признаки;
- положительный тест на индофенолоксидазу;
- положительная реакция слайд-агглютинации с соответствующими холерными диагностическими сыворотками;
- положительные результаты ускоренной диагностики методами МФА и РИВ.
Подготовка выделенной культуры к транспортированию.
Срочная передача выделенной культуры для дальнейшей идентификации в установленном порядке.
Неагглютинирующиеся холерными сыворотками O1 серогруппы, RO и O139 серогруппы культуры идентифицируют на месте по биохимическим признакам с целью уточнения родовой и видовой принадлежности или по согласованию передают в лабораторию ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии".
3. Исследование хозяйственно-бытовых сточных вод
Подготовка проб сточной воды. Фильтрация сточной воды (1 л) через фильтр для освобождения от механических примесей (при необходимости).
При заборе сточных вод марлевыми тампонами их помещают в емкости с накопительной средой (1%-й раствор пептона); устанавливают pH 8,4 0,1 (1-я среда накопления). Время инкубации 1-й среды накопления - 8 - 10 ч, в случае добавления теллурита калия - 18 - 24 ч.
Далее этапы исследования хозяйственно-бытовых сточных вод осуществляются в соответствии с изложенными в п. 5.2.3.2 пп. 2 (Порядок исследования проб воды из поверхностных водоемов).
5.2.4. Оформление результатов исследования
Регистрация результатов анализа в лабораториях филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании в субъекте Российской Федерации производится по учетным формам в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
5.2.5. Порядок взаимодействия филиалов ФБУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании
(городе, административном районе) в субъекте Российской
Федерации с учреждениями Роспотребнадзора
Информация о культуре холерного вибриона, выделенной в лаборатории филиала ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальном образовании в субъекте Российской Федерации из объектов окружающей среды передается в соответствии со схемой выдачи результатов исследований на холеру (прилож. 10).
Культура холерного вибриона направляется в лабораторию ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации, а при ее отсутствии в Региональный центр по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности или Центр индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней (региональное противочумное учреждение). Доставку осуществляют в соответствии с действующими СП по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
5.3. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации
5.3.1. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации,
в структуре которых отсутствуют отделы
и лаборатории особо опасных инфекций
Лаборатории ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, в структуре которых отсутствуют отделы и лаборатории особо опасных инфекций (имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение на право работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности), при осуществлении эпидемиологического надзора за холерой проводят плановые профилактические исследования на холеру материала от лиц, подлежащих обследованию, и проб из объектов окружающей среды до этапа выделения культуры в следующем объеме:
1. Посев на среды накопления и элективную среду типа TCBS, выделение культуры, подозрительной на холерный вибрион;
2. Идентификация культуры, подозрительной на холерный вибрион, по следующим тестам:
- микроскопия мазка, окрашенного по Граму;
- выявление индофенолоксидазы;
- слайд-агглютинация с холерными диагностическими сыворотками;
3. Экспресс- и ускоренная диагностика: методы МФА и РИВ.
Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, в структуре которых отсутствуют отделы или лаборатории особо опасных инфекций, соответствует порядку для лабораторий филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в муниципальных образованиях в субъектах Российской Федерации (раздел 5.2).
5.3.2. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий особо опасных инфекций
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте
Российской Федерации
5.3.2.1. Требования к лабораториям особо опасных инфекций
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской
Федерации, осуществляющим бактериологические
исследования на холеру
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации, на базе которого функционируют лаборатории ООИ, должны иметь лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей II - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории ООИ должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами II - IV групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими санитарными правилами о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Учет, хранение, передача и транспортирование выделенных культур холерных вибрионов должны осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами.
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных и распорядительных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру
Исследования на холеру могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, окончившие курсы специализации по особо опасным инфекциям, имеющие допуск к работе с ПБА II - IV групп на основании приказа руководителя учреждения.
Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки проходят специальную подготовку по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, должны повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет и иметь сертификат специалиста.
Необходимый уровень подготовки специалистов с высшим медицинским (биологическим) образованием и средним медицинским образованием, повышение их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлен в прилож. 1.
Требования к знаниям и умениям специалистов лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии", выполняющих бактериологические исследования на холеру, приведены в прилож. 2.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным и зараженным возбудителями инфекционных болезней II - IV групп патогенности (опасности), в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" включает:
- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, эталонных штаммов, дисков с антибактериальными препаратами, дистиллированной воды, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- контроль эффективности мембранных фильтров;
- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
- контроль качества стерильности фильтровальных установок, лабораторной посуды;
- контроль качества стерилизации паровых и суховоздушных стерилизаторов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;
- проверку состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;
- проверку санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру
Для проведения диагностических исследований на холеру в лабораториях должны быть в наличии:
- питательные среды, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 3, 8);
- диагностические препараты, тест-системы, антибактериальные препараты, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 4, 7, 8);
- химические реактивы (прилож. 5);
- приборы, оборудование, расходные материалы (прилож. 6).
5.3.2.2. Номенклатура и объем исследований
Лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации проводят:
- исследование материала от больных и умерших с подозрением на холеру;
- профилактические исследования материала от лиц, подлежащих обследованию на холеру в соответствии с требованиями эпиднадзора (по согласованию);
- исследования проб из объектов окружающей среды;
- идентификацию культур холерных вибрионов по полной схеме с определением эпидемической значимости в ПЦР по наличию генов ctxA и tcpA и антибиотикограммы диско-диффузионным методом;
- контроль качества питательных сред.
5.3.2.3. Порядок диагностических исследований на холеру
в лабораториях особо опасных инфекций ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации
Порядок исследования клинического материала осуществляется в соответствии с изложенным в п. 5.2.3.1.
Порядок бактериологического анализа на холеру проб из объектов окружающей среды соответствует п. 5.2.3.2.
В порядок бактериологического исследования на холеру (клинического материала и проб из объектов окружающей среды) дополнительно включены тесты идентификации культур холерных вибрионов, выделенных на различных этапах, а также культур, поступивших из ЛПУ и филиалов ФБУЗ:
- изучение культуральных, морфологических свойств и подвижности микробных клеток;
- определение типа расщепления глюкозы (тест Хью-Лейфсона);
- определение ферментации углеводов и многоатомных спиртов (сахарозы, маннозы, арабинозы и маннита);
- определение декарбоксилазной и дигидролазной активности по отношению к аминокислотам (аргинин, лизин, орнитин);
- постановка развернутой реакции агглютинации с холерными агглютинирующими сыворотками O1, Инаба, Огава, RO и реакции слайд-агглютинации с холерной сывороткой O139 серогруппы;
- оценка эпидемической значимости культуры комплексным методом - по гемолитической активности в пробе Грейга, чувствительности к холерным эльтор фагам и (кроме холерных вибрионов O139), в ПЦР на наличие генов ctxA и tcpA, в реакции объемной агломерации с полимерным антилипазным иммуноглобулиновым диагностикумом (PAO);
- определение принадлежности к биовару холерных вибрионов O1 серогруппы (определение чувствительности к диагностическим бактериофагам классическому и эльтор, постановка реакции гемагглютинации с куриными эритроцитами, определение чувствительности к 50 ед/мл полимиксина B, постановка реакции Фогес-Проскауэра);
- определение чувствительности к антибиотикам диско-диффузионным методом;
- ИХ-тест на определение O1 серогруппы (при положительном результате - ИХ-тест на определение серовара Инаба, Огава) или O139 серогруппы.
5.3.2.4. Оформление результатов исследования
Регистрация результатов анализа в лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" производится по учетным формам в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
5.3.2.5. Порядок взаимодействия
лабораторий особо опасных инфекций ФБУЗ "Центр гигиены
и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации
с учреждениями Роспотребнадзора
Информация о выделенных или идентифицированных культурах холерного вибриона передается в соответствии со схемой выдачи результатов исследований на холеру (прилож. 11) и направляется в Референс-центр по мониторингу за холерой.
Культуры холерного вибриона, выделенные от людей, из объектов окружающей среды и идентифицированные в лаборатории ООИ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации, направляют в Региональный центр по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности или Центр индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней (региональное противочумное учреждение). Срок доставки эпидемически значимых культур - не более 5 суток, остальные культуры доставляются не позднее одного месяца. Передачу и транспортирование осуществляют в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
6. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий регионального уровня
6.1. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий Региональных центров
по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных
болезней II - IV групп патогенности в федеральных округах
Лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности осуществляют:
- диагностические исследования материала от больных и умерших с подозрением на холеру;
- профилактические исследования материала от лиц, подлежащих обследованию на холеру в соответствии с требованиями эпидемиологического надзора (по согласованию);
- исследования проб из объектов окружающей среды в соответствии с требованиями эпидемиологического надзора;
- идентификацию культур холерных вибрионов по полной схеме;
- контроль качества питательных сред.
Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности в федеральных округах соответствует п. 5.3.2 "Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий особо опасных инфекций ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации".
Культуры холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп, выделенные от людей, из объектов окружающей среды и идентифицированные в лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, передают в Региональный центр по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности или Центр индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней (региональное противочумное учреждение). Срок доставки эпидемически значимых культур - не более 5 суток, остальные культуры доставляются не позднее одного месяца. Передачу и транспортирование осуществляют в соответствии с действующими СП по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
6.2. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий Региональных центров
по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней
I - II групп патогенности и Центров индикации
и диагностики возбудителей опасных
инфекционных болезней
6.2.1. Требования к лабораториям Региональных центров
по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней
I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики
возбудителей опасных инфекционных болезней
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
Учреждения, на базе которых функционируют Региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней I - II групп патогенности и Центры индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней, должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей I - II групп патогенности (опасности).
Лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими санитарными правилами о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Учет, хранение, передача и транспортирование выделенных культур холерных вибрионов должны осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами.
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных и распорядительных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру
Исследования на холеру могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, окончившие курсы первичной специализации по ООИ по специальности "Бактериология", имеющие допуск к работе с ПБА I - II групп на основании приказа руководителя учреждения.
Инженерно-технический персонал и дезинфекторы проходят специальную подготовку по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет и иметь сертификат специалиста.
Необходимый уровень подготовки специалистов с высшим медицинским (биологическим) образованием и средним медицинским образованием, повышение их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлен в прилож. 1.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным или зараженным возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней включает:
- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, эталонных штаммов, дисков с антибактериальными препаратами, дистиллированной воды, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- контроль эффективности мембранных фильтров;
- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
- контроль качества стерильности фильтровальных установок, лабораторной посуды;
- контроль качества стерилизации паровых и суховоздушных стерилизаторов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;
- проверку состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;
- проверку санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроля смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру
Для проведения диагностических исследований на холеру в лабораториях должны быть в наличии:
- питательные среды, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 3, 8);
- диагностические препараты, тест-системы, антибактериальные препараты, зарегистрированные в установленном порядке (прилож. 4, 7, 8);
- химические реактивы (прилож. 5);
- приборы, оборудование, расходные материалы (прилож. 6).
6.2.2. Номенклатура и объем исследований
Лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней проводят:
- исследования материала от больных и умерших с подозрением на холеру;
- исследования проб из объектов окружающей среды;
- идентификацию культур холерных вибрионов, выделенных в прикрепленных субъектах, по полной схеме с определением эпидемиологической значимости;
- определение чувствительности холерных вибрионов к антибактериальным препаратам;
- серологическое обследование больных холерой, вибриононосителей и других контингентов населения - по эпидпоказаниям;
- проверку качества питательных сред и ингибиторов сопутствующей микрофлоры.
6.2.3. Порядок диагностических исследований
на холеру в лабораториях Региональных центров
по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I -
II групп патогенности и Центров индикации и диагностики
возбудителей опасных инфекционных болезней
Порядок исследования клинического материала и проб из объектов окружающей среды соответствует п. 5.2.3.
Идентификация культур холерных вибрионов осуществляется по полной схеме, изложенной в действующих методических указаниях по лабораторной диагностике холеры.
В порядок бактериологического исследования на холеру дополнительно включены исследования сывороток крови больных (переболевших) холерой, вибриононосителей, а также других контингентов населения (по эпидпоказаниям) на наличие агглютининов и вибриоцидных антител.
При определении агглютининов в сыворотке крови ставят:
- реакцию агглютинации с живыми культурами холерных вибрионов, выделенных от больных (вибриононосителей) в очаге в макро- или микрообъеме.
При определении вибриоцидных антител в сыворотке крови ставят:
- реакцию вибриоцидных антител (РВА) на основе чашечного метода (Finkelstein);
- РВА на основе ферментации углеводов.
6.2.4. Оформление результатов исследования
Регистрация результатов анализа в лаборатории Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности и Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней производится по учетным формам в соответствии с действующими методическими указаниями по лабораторной диагностике холеры.
6.2.5. Порядок взаимодействия лабораторий Региональных
центров по мониторингу за возбудителями инфекционных
болезней I - II групп патогенности и Центров индикации
и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней
с учреждениями Роспотребнадзора
Информация о выделенных и/или идентифицированных культурах холерного вибриона передается в соответствии с действующей нормативной документацией и направляется в Референс-центр по мониторингу за холерой и в Национальный Центр верификации диагностической деятельности Роспотребнадзора, осуществляющий функцию Государственной коллекции возбудителей особо опасных бактериальных инфекций I - II групп патогенности.
Штаммы холерных вибрионов, выделенные от людей, из объектов окружающей среды, идентифицированные в лабораториях Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности и в Центрах индикации и диагностики опасных инфекционных болезней, направляют в Референс-центр по мониторингу за холерой.
Срок доставки эпидемически значимых культур - не более 5 суток, остальные культуры доставляются не позднее одного месяца. Передачу и транспортирование осуществляют в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
7. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для лабораторий федерального уровня
7.1. Порядок организации и проведения лабораторной
диагностики холеры для Референс-центра по мониторингу
за холерой
7.1.1. Требования к лабораториям Референс-центра
по мониторингу за холерой
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
Учреждение, на базе которого функционирует Референс-центр по мониторингу за холерой, должно иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей I - II групп патогенности (опасности).
Лаборатории Референс-центра по мониторингу за холерой должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими санитарными правилами о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности).
Лаборатории Референс-центра по мониторингу за холерой должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Учет, хранение, передача и транспортирование выделенных подозрительных культур холерных вибрионов должны осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими санитарными правилами по санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами.
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных и распорядительных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру
Исследования на холеру могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, окончившие курсы первичной специализации по ООИ по специальности "Бактериология", имеющие допуск к работе с ПБА I - II групп на основании приказа руководителя учреждения.
Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки проходят специальную подготовку по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет и иметь сертификат специалиста.
Необходимый уровень подготовки специалистов с высшим медицинским (биологическим) образованием и средним медицинским образованием, повышение их квалификации по лабораторной диагностике холеры представлен в прилож. 1.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным или зараженным возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности (опасности) в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля качества лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на холеру в лабораториях Референс-центра по мониторингу за холерой включает:
- контроль качества питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, эталонных штаммов, дисков с антибактериальными препаратами, дистиллированной воды, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- контроль эффективности мембранных фильтров;
- своевременную поверку средств измерений, аттестацию испытательного оборудования;
- контроль качества стерильности фильтровальных установок, лабораторной посуды;
- контроль качества стерилизации паровых и суховоздушных стерилизаторов;
- контроль температурного режима работы холодильников и термостатов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- проверку состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности;
- проверку санитарного состояния помещений, включая условия уборки, дезинфекции, контроля смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру
Для проведения диагностических исследований на холеру в лабораториях должны быть в наличии:
- питательные среды, зарегистрированные в установленном порядке, и экспериментальные серии (прилож. 3, 8);
- диагностические препараты, тест-системы, антибактериальные препараты, зарегистрированные в установленном порядке, и экспериментальные серии (прилож. 4, 7, 8);
- химические реактивы (прилож. 5);
- приборы, оборудование, расходные материалы (прилож. 6).
7.1.2. Номенклатура и объем исследований
Лаборатории Референс-центра по мониторингу за холерой:
- проводят полную идентификацию и изучение биологических, молекулярно-биологических, биохимических свойств возбудителей холеры, в т.ч. культур с атипичными свойствами и вновь выявленных холерных вибрионов, явившихся причиной эпидемической вспышки;
- определяют чувствительность холерных вибрионов к антибактериальным препаратам, изучают механизмы резистентности;
- проводят серологическое обследование больных холерой, вибриононосителей и других контингентов населения - по эпидпоказаниям;
- проводят исследование клинического материала и проб окружающей среды - по эпидпоказаниям.
7.1.3. Организация и обеспечение диагностической
деятельности при мониторинге за холерой
Материалом для исследования служат культуры холерных вибрионов, в т.ч. культуры с атипичными свойствами, выделенные в лабораториях территориального и регионального уровней; вновь выявленные холерные вибрионы, явившиеся причиной вспышки; клинический материал, сыворотки крови больных холерой, вибриононосителей и других контингентов - по эпидпоказаниям.
При исследовании культур возбудителей холеры, в том числе культур с атипичными свойствами и вновь выявленных холерных вибрионов, явившихся причиной вспышки, используют биологические и современные высокотехнологичные методы бактериологического, иммуносерологического и молекулярно-генетического анализа, а также серологические методы при исследовании сывороток крови больных холерой, вибриононосителей и других контингентов населения, обследуемых по эпидемическим показаниям.
Порядок исследования клинического материала, проб из объектов окружающей среды на холеру соответствует п. 5.2.3.
Идентификация поступивших культур осуществляется по полной схеме:
- изучение морфологии микробных клеток;
- определение подвижности выделенной культуры в препарате висячей или раздавленной капли с последующим просмотром препаратов под микроскопом с фазово-контрастным устройством;
- определение наличия индофенолоксидазы;
- исследование методом флюоресцирующих антител;
- определение типа расщепления глюкозы в среде Хью-Лейфсона;
- определение способности ферментировать углеводы и многоатомные спирты;
- определение декарбоксилазной и дигидролазной активности по отношению к отдельным аминокислотам (лизин, аргинин, орнитин);
- постановка развернутой реакции агглютинации с холерными агглютинирующими сыворотками O1, Инаба, Огава, RO и реакции слайд-агглютинации с холерной сывороткой O139 серогруппы;
- определение биовара холерных вибрионов O1 серогруппы (определение чувствительности к диагностическим бактериофагам классическому и эльтор, постановка гемагглютинации с куриными эритроцитами, определение чувствительности к 50 ед./мл полимиксина B, постановка реакции Фогес-Проскауэра);
- определение эпидемической значимости культуры комплексным методом: по гемолитической активности в пробе Грейга, чувствительности к холерным эльтор и фагам (кроме холерных вибрионов O139 серогруппы), в ПЦР на наличие генов ctxA и tcpA, по определению холерогенности на модели кроликов-сосунков, по результатам реакции объемной аггломерации с использованием полимерного иммуноглобулинового антилипазного диагностикума (РАО);
- определение чувствительности к антибиотикам (диско-диффузионным методом, методом серийных разведений в агаре и бульоне);
- постановка дополнительные тестов, определяющих принадлежность к роду Vibrio и виду Vibrio cholerae или другим видам патогенных вибрионов (определение протеолитических свойств; выявление диастатической активности; определение образования индола; определение образования сероводорода; выявление способности к биолюминесценции; определение галофильности вибрионов; определение способности вибрионов к росту при различных температурах; определение образования нитратредуктазы; определение образования -галактазидазы).
Расширенная характеристика культур с помощью молекулярно-биологических методов: по генам, ассоциированным с вирулентностью, проведение секвинирования, рестрикции, ген-амплификации, VNTR-типирование.
При идентификации культур холерных вибрионов с атипичными свойствами использование дополнительных серологических, иммунологических, биохимических и других методов для подтверждения принадлежности культур к роду Vibrio и виду Vibrio cholerae:
- ПЦР с использованием дополнительных специфических праймеров;
- реакции агглютинации с кроличьими холерными агглютинирующими сыворотками;
- реакции слайд-агглютинации с использованием моноклональных антител:
- реакции преципитации в геле;
- адсорбции агглютининов по Кастеллани;
- реакции агглютинации с убитыми кипячением культурами.
Применение серологических методов исследования в соответствии с действующими нормативными документами. В сыворотках больных холерой, вибриононосителей и других контингентов населения, обследуемых по эпидпоказаниям, выявляют агглютинины, вибриоцидные антитела.
При определении агглютининов в сыворотке крови ставят:
- реакцию агглютинации с живыми культурами холерных вибрионов, выделенных от больных (вибриононосителей) в очаге в макро- или микрообъеме.
При определении вибриоцидных антител в сыворотке крови ставят:
- реакцию вибриоцидных антител (РВА) на основе чашечного метода (Finkelstein);
- РВА на основе ферментации углеводов.
Возможно применение препаратов, предназначенных для серологической диагностики.
7.1.4. Порядок взаимодействия лабораторий Референс-центра
по мониторингу за холерой с учреждениями Роспотребнадзора
Информация о выделенных и/или идентифицированных культурах холерного вибриона передается в соответствии с действующими нормативными документами и направляется в Центр верификации диагностической деятельности Роспотребнадзора, осуществляющий функцию Государственной коллекции возбудителей особо опасных бактериальных инфекций I - II групп патогенности.
Культуры холерного вибриона, идентифицированные в лабораториях Референс-центра по мониторингу за холерой, передают в Национальный Центр верификации диагностической деятельности Роспотребнадзора, осуществляющий функцию Государственной коллекции возбудителей особо опасных бактериальных инфекций I - II групп патогенности.
Передачу и транспортирование осуществляют в соответствии с действующими санитарными правилами по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.
7.2. Порядок и организация
лабораторной диагностики холеры Национального Центра
верификации диагностической деятельности
7.2.1. Требования к лабораториям Национального Центра
верификации диагностической деятельности
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов, требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на холеру, требования к обеспечению безопасности работы персонала, порядок организации внутреннего контроля лабораторных исследований, правила ведения документации и требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на холеру, аналогичны п. 7.1.1.
7.2.2. Номенклатура и объем исследований
Лаборатории Национального Центра верификации диагностической деятельности проводят:
- верификацию результатов диагностики холеры и идентификации культур, полученных из Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности, Центров индикации и диагностики опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора, Референс-центра по мониторингу за холерой;
- выполняют диагностические исследования материала от больных холерой и умерших от этого заболевания - по эпидпоказаниям;
- осуществляют хранение коллекционных штаммов, охраноспособное и авторское депонирование.
7.2.3. Организация и обеспечение
диагностической деятельности
Порядок исследования клинического материала, проб из объектов окружающей среды на холеру соответствует п. 5.2.3.
Идентификацию культур осуществляют по полной схеме, дополнительно проводят:
- секвенирование фрагментов генов 16S-23S рДНК и других видоспецифичных локусов;
- определение генотипов штаммов холерных вибрионов.
На основании результатов расширенной характеристики штаммов холерных вибрионов составляют паспорта на штаммы, хранящиеся в Национальном Центре верификации диагностической деятельности, осуществляющем функции Государственной коллекции.
7.2.4. Порядок взаимодействия лабораторий
Национального Центра верификации диагностической
деятельности с учреждениями Роспотребнадзора
Национальный Центр верификации диагностической деятельности Роспотребнадзора направляет результаты проведенных исследований в Региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности, Центры индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней, Референс-центр по мониторингу за холерой.
Приложение 1
ПОДГОТОВКА КАДРОВ
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ХОЛЕРЫ В БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЯХ РАЗЛИЧНЫХ УРОВНЕЙ
N
п/п
Перечень
бактериологических
лабораторий с
учетом уровней
Уровни подготовки
профессиональная
переподготовка в
противочумных
учреждениях (не
менее 500 ч)
повышение
квалификации
по ООИ
(72 - 500 ч)
другие виды
подготовки
(семинары по
лабораторной
диагностике
холеры)
рабочие места в
лаборатории или
отделе особо
опасных
инфекций
врачи
лаборанты
врачи
лаборанты
врачи
лаборанты
врачи
лаборанты
Территориальный уровень
1
ЛПУ
2
Филиалы ФБУЗ ЦГиЭ
3
ФБУЗ ЦГиЭ без
лаборатории ООЧ
4
ФБУЗ ЦГиЭ
с лабораториями ООЧ
Региональный уровень
5
Региональные центры
по мониторингу II -
IV групп
патогенности
6
Региональные центры
по мониторингу I -
II групп
патогенности
7
Центры индикации и
диагностики
Федеральный уровень
8
Референс-центр по
мониторингу за
холерой
9
Национальный Центр
верификации
"+" Обязательный уровень подготовки.
"-" Подготовка для такого уровня не требуется.
"+/-" Подготовка для такого уровня рекомендуется.
Приложение 2
ТРЕБОВАНИЯ
К ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ НАВЫКАМ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ЛАБОРАТОРНУЮ ДИАГНОСТИКУ ХОЛЕРЫ
1. Требования к знаниям и умениям специалистов лечебно-профилактических учреждений, выполняющих бактериологические исследования на холеру
1.1. Врачи-бактериологи и биологи должны знать:
- основные положения эпидемиологического надзора за холерой, в том числе в части, касающейся обследования больных на холеру;
- нормативные документы, регламентирующие проведение исследований на холеру;
- требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями III - IV групп патогенности, а также требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителем холеры;
- этапы подготовительной работы (подготовка питательных сред, диагностических препаратов, реактивов);
- требования к доставке клинического материала, регистрации, его хранению, уничтожению;
- порядок исследования материала в условиях односменной и круглосуточной работы лаборатории;
- порядок исследования материала в зависимости от времени отбора и доставки его в лабораторию;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- методы ускоренной диагностики холеры;
- культуральные, морфологические, иммуносерологические и биохимические свойства холерных вибрионов;
- сроки выдачи предварительного положительного результата исследования;
- правила и сроки передачи выделенных (подозрительных) культур.
1.2. Врачи-бактериологи и биологи должны уметь выполнять диагностическое исследование клинического материала на холеру:
- отбирать колонии со щелочного агара и среды TCBS с характерным для вибрионов ростом;
- выполнять микроскопию мазков, окрашенных по Граму, на всех этапах исследования;
- определять индофенолоксидазу;
- ставить с подозрительными на холерный вибрион колониями реакцию слайд-агглютинации с холерными сыворотками O1, Огава, Инаба, RO и O139 и учитывать результаты;
- выполнять микроскопию и оценку результатов мазков, обработанных флюоресцирующими иммуноглобулинами (МФА);
- выполнять реакцию иммобилизации вибрионов (РИВ) под влиянием специфических холерных сывороток;
- вести необходимую документацию.
1.3. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны знать:
- правила работы с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями III - IV групп патогенности;
- этапы подготовительной работы (подготовку посуды, питательных сред, диагностических препаратов, реактивов;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- культуральные, морфологические свойства холерных вибрионов, отношение вибрионов к углеводам в полиуглеводных средах.
1.4. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны уметь:
- готовить к работе необходимые питательные среды (прилож. 3);
- готовить ингредиенты для окраски мазков по Граму;
- готовить разведения сывороток для постановки реакции слайд-агглютинации и иммунофлюоресценции;
- выполнять первичные посевы исследуемого материала и пересевы со сред обогащения;
- готовить мазки, фиксировать их, окрашивать по Граму, а также флюоресцирующими иммуноглобулинами;
- ставить пробу на индофенолоксидазу;
- проводить с подозрительными на холерный вибрион колониями реакцию слайд-агглютинации с холерными сыворотками O1, Огава, Инаба, RO и O139;
- ставить реакцию иммобилизации с холерными сыворотками;
- готовить отработанный материал для автоклавирования.
2. Требования к знаниям и умениям специалистов ФБУЗ "ЦГиЭ" и их филиалов, выполняющих бактериологические исследования на холеру
2.1. Врачи-бактериологи и биологи должны знать:
- основные положения эпидемиологического надзора за холерой, в т.ч. в части, касающейся сроков, объемов и контингентов, подлежащих обследованию на холеру, сроков, объемов и вида исследуемых проб из объектов окружающей среды;
- нормативные документы, регламентирующие проведение исследований на холеру;
- требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями III - IV групп патогенности, а также требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителем холеры;
- этапы подготовительной работы (подготовка питательных сред, диагностических препаратов, реактивов);
- требования к доставке клинического материала и проб из объектов внешней среды, регистрации, хранению, уничтожению;
- порядок исследования материала в условиях односменной и круглосуточной работы лаборатории;
- порядок исследования материала в зависимости от времени отбора и доставки его в лабораторию;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- методы ускоренной диагностики холеры;
- культуральные, морфологические, иммуносерологические и биохимические свойства холерных вибрионов;
- сроки выдачи предварительного положительного результата исследования;
- правила и сроки передачи выделенных (подозрительных) культур.
2.2. Врачи-бактериологи и биологи должны уметь выполнять диагностическое исследование клинического материала на холеру:
- отбирать колонии со щелочного агара и среды TCBS с характерным для вибрионов ростом;
- выполнять микроскопию мазков, окрашенных по Граму, на всех этапах исследования;
- определять индофенолоксидазу;
- ставить с подозрительными на холерный вибрион колониями реакцию слайд-агглютинации с холерными сыворотками O1, Огава, Инаба, RO и O139;
- выполнять микроскопию и оценку результатов мазков, обработанных флюоресцирующими иммуноглобулинами (МФА);
- выполнять реакцию иммобилизации вибрионов (РИВ) под влиянием специфических холерных сывороток;
- вести необходимую документацию.
2.3. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны знать:
- правила работы с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями III - IV групп патогенности;
- этапы подготовительной работы (подготовку посуды, питательных сред, диагностических препаратов, реактивов;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- культуральные, морфологические свойства холерных вибрионов, отношение вибрионов к углеводам в полиуглеводных средах.
2.4. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны уметь:
- осуществлять отбор проб воды из поверхностных водоемов, сточных вод и других объектов окружающей среды;
- готовить к работе необходимые питательные среды (прилож. 3);
- готовить ингредиенты для окраски мазков по Граму;
- готовить разведения сывороток для постановки реакции слайд-агглютинации и иммунофлюоресценции (при наличии люминесцентного микроскопа);
- выполнять первичные посевы исследуемого материала и пересевы со сред обогащения;
- готовить мазки, фиксировать их, окрашивать по Граму, а также флюоресцирующими иммуноглобулинами;
- ставить пробу на индофенолоксидазу;
- проводить с подозрительными на холерный вибрион колониями реакцию слайд-агглютинации с холерными сыворотками O1, Огава, Инаба, RO и O139;
- ставить реакцию иммобилизации с холерными сыворотками;
- готовить отработанный материал для автоклавирования.
3. Требования к знаниям и умениям специалистов лабораторий ООИ ФБУЗ "ЦГиЭ", выполняющих бактериологические исследования на холеру
3.1. Врачи-бактериологи и биологи должны знать:
- основные положения эпидемиологического надзора за холерой, в том числе в части, касающейся обследования больных на холеру;
- нормативные документы, регламентирующие проведение исследований на холеру;
- требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями II - IV групп патогенности, а также требования биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность возбудителем холеры;
- этапы подготовительной работы (подготовка питательных сред, диагностических препаратов, реактивов);
- требования к доставке клинического материала, регистрации, его хранению, уничтожению;
- порядок исследования материала в условиях односменной и круглосуточной работы лаборатории;
- порядок исследования материала в зависимости от времени отбора и доставки его в лабораторию;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- методы ускоренной диагностики холеры;
- культуральные, морфологические, иммуносерологические и биохимические свойства холерных вибрионов;
- сроки выдачи предварительного положительного результата исследования;
- правила и сроки передачи выделенных (подозрительных) культур;
- методы контроля качества питательных сред и ингибиторов посторонней микрофлоры;
- методы определения чувствительности к диагностическим фагам классическому и эльтор, холерным эльтор фагам и ;
- методы оценки эпидемической значимости холерных вибрионов;
- методы определения антибиотикочувствительности холерных вибрионов.
3.2. Врачи-бактериологи и биологи должны уметь выполнять диагностическое исследование материала на холеру:
- проводить исследование материала от больных и умерших с подозрением на холеру, от лиц, подлежащих бактериологическому обследованию на холеру, проб воды из стационарных и других точек отбора и других объектов окружающей среды, предусмотренных действующими санитарными правилами;
- идентифицировать выделенные культуры холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп по сокращенной и полной схеме с определением эпидзначимости холерных вибрионов по наличию генов ctxA и tcpA, гемолитической активности и чувствительности к фагам и ;
- определять антибиотикочувствительность выделенных культур;
- устанавливать таксономическую принадлежность холерных вибрионов не O1/не O139 серогрупп и других представителей рода Vibrio и семейства Vibrionaceae;
- вести необходимую документацию.
3.3. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны знать:
- правила работы с материалом, подозрительным на зараженность возбудителями III - IV групп патогенности;
- этапы подготовительной работы (подготовку посуды, питательных сред, диагностических препаратов, реактивов);
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- культуральные, морфологические и антигенные свойства холерных вибрионов, отношение вибрионов к углеводам в полиуглеводных средах;
- методы полной и сокращенной идентификации холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп;
- методы идентификации культур холерных вибрионов не O1/не O139 серогрупп и других представителей рода Vibrio и семейства Vibrionaceae;
- методы определения качества питательных сред и ингибиторов роста посторонней микрофлоры.
3.4. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны уметь:
- готовить к работе необходимые питательные среды (прилож. 3);
- готовить ингредиенты для окраски мазков по Граму;
- готовить разведения сывороток для постановки реакции слайд-агглютинации и иммунофлюоресценции (при наличии люминесцентного микроскопа);
- выполнять первичные посевы исследуемого материала и пересевы со сред обогащения;
- готовить мазки, фиксировать их, окрашивать по Граму, а также флюоресцирующими иммуноглобулинами;
- ставить пробу на индофенолоксидазу;
- проводить с подозрительными на холерный вибрион колониями реакцию слайд-агглютинации и объемную реакцию агглютинации с холерными сыворотками O1, Огава, Инаба, RO и O139;
- ставить реакцию иммобилизации с холерными сыворотками;
- готовить отработанный материал для автоклавирования.
4. Требования к знаниям и умениям специалистов Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I - II групп патогенности, Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней, Референс-центра по мониторингу за холерой и Национального Центра верификации диагностической деятельности, выполняющих бактериологические исследования на холеру
4.1. Врачи-бактериологи и биологи должны знать:
- основные положения эпидемиологического надзора за холерой;
- вопросы организации лабораторных исследований на холеру;
- требования биологической безопасности при работе с зараженным и подозрительным на заражение микроорганизмами II группы патогенности материалом;
- таксономию и классификацию представителей семейства Vibrionaceae;
- морфологические, культуральные, биохимические свойства холерных вибрионов;
- серологические методы изучения свойств холерных вибрионов;
- определение чувствительности к диагностическим фагам классическому и эльтор, холерным фагам эльтор и ;
- методы определения эпидемической значимости холерных вибрионов;
- определение чувствительности к антибиотикам, химиопрепаратам и дезинфектантам;
- этапы лабораторного исследования на холеру, сроки выдачи ответов, правила и сроки передачи выделенных культур;
- требования к доставке материала, его хранению, регистрации, уничтожению, подготовке к передаче и транспортированию;
- этапы подготовительной работы (подготовку питательных сред для выделения и идентификации холерных вибрионов, диагностических препаратов, реактивов);
- методы серологической диагностики холеры у людей;
- критерии оценки качества питательных сред, используемых для диагностики холеры, ингибиторов посторонней микрофлоры;
- нормативные документы, используемые при проведении лабораторных исследований на холеру.
4.2. Врачи-бактериологи и биологи должны уметь:
- провести полное исследование по схеме лабораторной диагностики холеры материала от больных и умерших с подозрением на холеру, проб из объектов окружающей среды;
- идентифицировать выделенные культуры холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп по сокращенной и полной схеме;
- определить эпидемическую значимость культур;
- определить чувствительность к антибиотикам выделенных культур;
- провести серологическую диагностику материала от больных холерой, вибриононосителей и других контингентов - по эпидпоказаниям;
- установить таксономическую принадлежность холерных вибрионов не O1/не O139 серогрупп и других представителей рода Vibrio и семейства Vibrionaceae;
- осуществлять контроль качества питательных сред и ингибиторов посторонней микрофлоры;
- вести необходимую документацию.
4.3. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны знать:
- морфологические, культуральные и основные биохимические свойства холерных вибрионов;
- этапы лабораторного исследования на холеру;
- методы полной и сокращенной идентификации холерных вибрионов O1 и O139 серогрупп;
- методы идентификации культур холерных вибрионов не O1/не O139 серогрупп и других представителей рода Vibrio и семейства Vibrionaceae;
- методы серологической диагностики холеры;
- правила работы с материалом, зараженным или подозрительным на заражение возбудителем холеры;
- этапы подготовительной работы (подготовку посуды, красок, питательных сред для выделения и идентификации холерных вибрионов, диагностических препаратов, реактивов);
- методы определения качества питательных сред и ингибиторов посторонней микрофлоры.
4.4. Лаборанты, медицинские лабораторные техники и медицинские технологи должны уметь:
- приготовить или подготовить к работе питательные среды для выделения и идентификации холерных вибрионов (прилож. 3);
- приготовить основные ингредиенты для окраски мазков по Граму;
- приготовить реактивы для постановки пробы на оксидазу, выявления образования ацетилметилкарбинола, индола, сероводорода, нитратредуктазы, -галактозидазы;
- подготовить разведения сывороток для постановки слайд- и развернутой реакции агглютинации и иммунофлуоресценции;
- произвести первичные посевы и пересевы поступившего материала;
- сделать мазки, зафиксировать их и окрасить;
- поставить пробу на индофенолоксидазу;
- поставить слайд- и развернутую реакцию агглютинации с холерными сыворотками;
- поставить реакцию иммобилизации с холерными сыворотками;
- провести определение качества питательных сред и теллурита калия;
- подготовить отработанный материал для автоклавирования;
- участвовать:
- в идентификации выделенной культуры по полной и сокращенной схеме;
- в определении эпидемической значимости выделенной культуры по регламентированным для этих лабораторий тестам;
- в определении антибиотикочувствительности выделенных культур;
- в исследовании сывороток крови больных холерой и вибриононосителей в системе серологических реакций.
Приложение 3
ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
N
п/п
Питательные
среды
Территориальный уровень
Региональный уровень
Федеральный
уровень
ЛПУ
филиалы
ФБУЗ
ЦГиЭ
ФБУЗ
ЦГиЭ
(без
лабора-
торий
ООИ)
ФБУЗ
ЦГиЭ (с
лабора-
ториями
ООИ)
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями II -
IV групп
патогенно-
сти
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями I -
II групп
патогенно-
сти
центры
индика-
ции и
диагно-
стики
рефе-
ренс-
центр
по мо-
нито-
рингу
за хо-
лерой
нацио-
нальный
центр
верифи-
кации
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
1
Основной
раствор пептона
-
+
+
+
+
+
+
+
+
2
1%-я пептонная
вода
+
+
+
+
+
+
+
+
+
3
Щелочной агар
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
TCBS
+
+
+
+
+
+
+
+
+
5
СЭДХ
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6
Полиуглеводные
среды
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7
Среда Хью-
Лейфсона
-
+
+
+
+
+
+
+
+
8
Среда Гисса с
сахарозой
-
+
+
+
+
+
+
+
+
9
Среда Гисса с
маннозой
-
+
+
+
+
+
+
+
+
10
Среда Гисса с
арабинозой
-
+
+
+
+
+
+
+
+
11
Среда Гисса с
лактозой
-
+
+
+
+
+
+
+
+
12
Среда Гисса с
глюкозой
-
+
+
+
+
+
+
+
+
13
Среда Гисса с
инозитом
-
+
+
+
+
+
+
+
+
14
Среда Гисса с
маннитом
-
+
+
+
+
+
+
+
+
15
Среда Гисса с
крахмалом
-
-
-
+
+
+
+
+
+
16
Бульон Мартена
pH 7,6
-
-
-
+
+
+
+
+
+
17
Среда для
определения
декарбоксилазы
лизина
-
+
+
+
+
+
+
+
+
18
Среда для
определения
декарбоксилазы
орнитина
-
+
+
+
+
+
+
+
+
19
Среда для
определения
дигидролазы
аргинина
-
+
+
+
+
+
+
+
+
20
Бульон Кларка
-
-
-
+
+
+
+
+
+
21
Среда с
желатиной
-
-
-
+
+
+
+
+
+
22
Питательный
агар pH 7,2
-
-
-
+
+
+
+
+
+
23
Бульон
Хоттингера pH
7,2
-
-
-
+
+
+
+
+
+
24
Бульон
Хоттингера с
0,1%
азотнокислого
калия (KNO3)
pH 7,2
-
-
-
+
+
+
+
+
+
25
Питательный
агар с 10%
лактозы
-
-
-
+
+
+
+
+
+
26
Агар Мартена
0,3 - 0,5 - 0,7%
pH 7,6
-
-
-
+
+
+
+
+
+
27
Питательная
среда для
определения
чувствительно-
сти к
антибактериаль-
ным препаратам
-
-
-
+
+
+
+
+
+
Приложение 4
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ТЕСТ-СИСТЕМЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
N
п/п
Диагностические
препараты,
тест-системы,
биологические
препараты
Территориальный уровень
Региональный уровень
Федеральный
уровень
ЛПУ
фи-
лиалы
ФБУЗ
ЦГиЭ
ФБУЗ
ЦГиЭ
(без
лабо-
рато-
рий
ООИ)
ФБУЗ
ЦГиЭ
(с
лабо-
рато-
риями
ООИ)
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями
II - IV
групп
патогенно-
сти
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями I -
II групп
патогенно-
сти
центры
инди-
кации
и ди-
агно-
стики
рефе-
ренс-
центр по
монито-
рингу за
холерой
нацио-
нальный
центр
верифи-
кации
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
1
Иммуноглобулины
диагностические
флуоресцирующие
холерные
адсорбированные,
лошадиные
+ <*>
+ <*>
+ <*>
+
+
+
+
+
+
2
Сыворотка
диагностическая
холерная O1
адсорбированная
сухая для РА
+
+
+
+
+
+
+
+
+
3
Сыворотка
диагностическая
холерная Огава
адсорбированная
сухая для РА
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
Сыворотка
диагностическая
холерная Инаба
адсорбированная
сухая для РА
+
+
+
+
+
+
+
+
+
5
Сыворотка
диагностическая
холерная RO
адсорбированная
сухая для РА
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6
Сыворотка
диагностическая
холерная O139
адсорбированная
сухая для РА на
стекле
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7
Бактериофаги
диагностические
холерные
классический и
эльтор
-
-
-
+
+
+
+
+
+
8
Бактериофаги
диагностические
холерные
ctx+ и ctx-
-
-
-
+
+
+
+
+
+
9
Микротест-система
для ускоренного
определения групп
вибрионов по
Хейбергу (МТС-Х)
-
+
+
+
+
+
+
+
+
10
Микрообъемная
тест-система для
биохимической
идентификации
вибрионов
-
+
+
+
+
+
+
+
+
11
Системы
индикаторные
бумажные для
идентификации
микроорганизмов:
Система 1 - для
идентификации
вибрионов
-
+
+
+
+
+
+
+
+
12
Комплемент сухой
-
-
-
+
+
+
+
+
+
13
Эритроциты барана
(свежие или
консервированные)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
14
Эритроциты куриные
или морской свинки
(свежие или кон-
сервированные)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
15
Тест-система для
выявления ДНК
V. cholerae
+ +
(ctx A и tcp A )
-
-
-
+
+
+
+
+
+
16
Набор реактивов
для проведения
электрофореза
продуктов ПЦР
-
-
-
+
+
+
+
+
+
17
Набор для
выделения ДНК на
основе метода
нуклеосорбции
-
-
-
+
+
+
+
+
+
18
Универсальный
набор для
амплификации ДНК
-
-
-
+
+
+
+
+
+
19
Тест-система
ОКСИ-тест
+
+
+
+
+
+
+
+
+
20
Диагностикум
антилипазный
иммуноглобулиновый
полимерный сухой
для выявления
гемолитических
штаммов холерных
вибрионов
-
-
-
+
+
+
+
+
+
21
ИХА-тест на O1
-
-
-
+
+
+
+
+
+
22
ИХА-тест на O139
-
-
-
+
+
+
+
+
+
<*> При наличии люминесцентного микроскопа
Приложение 5
ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
N
п/п
Реактивы и краски
Территориальный уровень
Региональный уровень
Федеральный
уровень
ЛПУ
фи-
лиалы
ФБУЗ
ЦГиЭ
ФБУЗ
ЦГиЭ
(без
лабо-
рато-
рий
ООИ)
ФБУЗ
ЦГиЭ
(с ла-
бора-
тория-
ми
ООИ)
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями II -
IV групп
патогенно-
сти
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями I -
II групп
патогенно-
сти
центры
инди-
кации
и диа-
гнос-
тики
рефе-
ренс-
центр по
монито-
рингу за
холерой
нацио-
нальный
центр
верифи-
кации
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Краски
1
Бромтимоловый
синий
-
-
-
+
+
+
+
+
+
2
Генцианвиолет
+
+
+
+
+
+
+
+
+
3
Феноловый красный
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
Фуксин основной
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Сахара и многоатомные
спирты
5
Арабиноза
-
+
+
+
+
+
+
+
+
6
Инозит
-
+
+
+
+
+
+
+
+
7
Глюкоза
+
+
+
+
+
+
+
+
+
8
Маннит
-
+
+
+
+
+
+
+
+
9
Манноза
-
+
+
+
+
+
+
+
+
10
Лактоза
+
+
+
+
+
+
+
+
+
11
Сахароза
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Аминокислоты
12
Лизин
-
+
+
+
+
+
+
+
+
13
Орнитин
-
+
+
+
+
+
+
+
+
14
Аргинин
-
+
+
+
+
+
+
+
+
Реактивы
15
альфа-нафтиламин
-
-
-
+
+
+
+
+
+
16
альфа-нафтол
+
+
+
+
+
+
+
+
+
17
Диметил-
парафенилендиамин
дигидрохлорид
(или тетраметил-
парафенилендиамин,
или аминодиметил-
анилин гидрохлорид
(оксалат)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
18
Железо
серно-кислое
закисное
+
+
+
+
+
+
+
+
+
19
Йод
кристаллический
+
+
+
+
+
+
+
+
+
20
Калий
азотно-кислый
-
-
-
+
+
+
+
+
+
21
Калий едкий
-
-
-
+
+
+
+
+
+
22
Калий йодистый
+
+
+
+
+
+
+
+
+
23
Калий
фосфорно-кислый
двузамещенный
(K2HPO4)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
24
Калий
фосфорно-кислый
однозамещенный
(KH2PO4)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
25
Калия нитрат
+
+
+
+
+
+
+
+
+
26
Калия теллурит
+
+
+
+
+
+
+
+
+
27
Кислота борная
-
-
-
+
+
+
+
+
+
28
Кислота карболовая
+
+
+
+
+
+
+
+
+
29
Кислота лимонная
-
-
-
+
+
+
+
+
+
30
Кислота уксусная
-
-
-
+
+
+
+
+
+
31
Кислота соляная
-
-
-
+
+
+
+
+
+
32
Кислота
сульфаниловая
-
-
-
+
+
+
+
+
+
33
Кислота щавелевая
-
-
-
+
+
+
+
+
+
34
Натрий
двууглекислый
-
-
-
+
+
+
+
+
+
35
Натрий едкий
+
+
+
+
+
+
+
+
+
36
Натрий
лимонно-кислый
(цитрат)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
37
Натрий углекислый
(карбонат)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
38
Натрий
фосфатно-кислый
-
-
-
+
+
+
+
+
+
39
Натрий хлористый
+
+
+
+
+
+
+
+
+
40
Натрия сульфат
+
+
+
+
+
+
+
+
+
41
Натрия сульфит
+
+
+
+
+
+
+
+
+
42
Натрия тиосульфат
+
+
+
+
+
+
+
+
+
43
Свинец
уксусно-кислый
-
-
-
+
+
+
+
+
+
44
O-нитрофенил-бета-
Д-галактопиранозид
(ONPG)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
45
Парадиметиламино-
бензальдегид
-
-
-
+
+
+
+
+
+
46
Риванол
-
-
-
+
+
+
+
+
+
Прочие
47
Вода
дистиллированная
+
+
+
+
+
+
+
+
+
48
Глицерин
+
+
+
+
+
+
+
+
+
49
Желатина
-
-
-
+
+
+
+
+
+
50
Крахмал
растворимый
-
-
-
+
+
+
+
+
+
51
Масло вазелиновое
-
-
-
+
+
+
+
+
+
52
Масло иммерсионное
+
+
+
+
+
+
+
+
+
53
Масло иммерсионное
нефлуоресцирующее
+
+
+
+
+
+
+
+
+
54
Песок кварцевый
-
+
+
+
+
+
+
+
+
Прочие медикаменты и
дезсредства
55
Спирт этиловый
+
+
+
+
+
+
+
+
+
56
Хлороформ
-
-
-
-
-
-
-
+
+
57
Хлорамин или другие
регламентированные
дезинфектанты
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Приложение 6
ПРИБОРЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
N
п/п
Приборы
и оборудование
Территориальный уровень
Региональный уровень
Федеральный
уровень
ЛПУ
фи-
лиалы
ФБУЗ
ЦГиЭ
ФБУЗ
ЦГиЭ
(без
лабо-
рато-
рий
ООИ)
ФБУЗ
ЦГиЭ (с
лабора-
ториями
ООИ)
регио-
нальные
центры по
монито-
рингу за
возбуди-
телями
II - IV
групп па-
тогенно-
сти
регио-
нальные
центры по
монито-
рингу за
возбуди-
телями
I - II
групп па-
тогенно-
сти
центры
инди-
кации
и ди-
агно-
стики
рефе-
ренс-
центр
по мо-
нито-
рингу
за хо-
лерой
нацио-
нальный
центр
верифи-
кации
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
1
Автоклав
+
+
+
+
+
+
+
+
+
2
Аппарат для
инактивирования
сывороток
-
-
-
+
+
+
+
+
+
3
Боксы
биологической
безопасности II
класса
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
Весы
+
+
+
+
+
+
+
+
+
5
Гидропульт
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6
Дистиллятор
электрический
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7
Лабораторный
pH-метр
+
+
+
+
+
+
+
+
+
8
Лупа ручная
1 x 10, 1 x 2,5
+
+
+
+
+
+
+
+
+
9
Микроскоп
бинокулярный
+
+
+
+
+
+
+
+
+
10
Микроскоп
люминесцентный
+
+
+
+
+
+
+
+
+
11
Микроскоп
с устройством
косого освещения
+
+
+
+
+
+
+
+
+
12
Облучатель
бактерицидный
-
+
+
+
+
+
+
+
+
13
Осветители к
микроскопам
+
+
+
+
+
+
+
+
+
14
Пипетки
автоматические
+
+
+
+
+
+
+
+
+
15
Стерилизаторы
электрические
разных размеров
+
+
+
+
+
+
+
+
+
16
Сухожаровой шкаф
стерилизационный
+
+
+
+
+
+
+
+
+
17
Термостат
+
+
+
+
+
+
+
+
+
18
Устройство
фазово-
контрастное
+
+
+
+
+
+
+
+
+
19
Холодильник
бытовой
+
+
+
+
+
+
+
+
+
20
Центрифуга
лабораторная
+
+
+
+
+
+
+
+
+
21
Бикс
металлический
+
+
+
+
+
+
+
+
+
22
Ножницы
+
+
+
+
+
+
+
+
+
23
Скальпель
+
+
+
+
+
+
+
+
+
24
Пинцет
анатомический
+
+
+
+
+
+
+
+
+
25
Петледержатели
+
+
+
+
+
+
+
+
+
26
Петли бактерио-
логические
+
+
+
+
+
+
+
+
+
27
Петли ректальные
для забора
материала
+
+
+
+
+
+
+
+
+
28
Пробки
целлюлозные
разного размера
+
+
+
+
+
+
+
+
+
29
Пробки резиновые
разного размера
+
+
+
+
+
+
+
+
+
30
Стандарт
мутности для
приготовления
микробной взвеси
N 5 и N 10
-
-
-
+
+
+
+
+
+
31
Фильтры
мембранные N 2 и
N 3
-
+
+
+
+
+
+
+
+
32
Фильтры Зейтца
30 мм
с устройством
для фильтрации
-
+
+
+
+
+
+
+
+
33
Часы песочные
+
+
+
+
+
+
+
+
+
34
Чашки Петри
одноразовые
+
+
+
+
+
+
+
+
+
35
Штативы на 40 и
20 гнезд
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Оборудование для ПЦР
диагностики
и генетических
исследований
1
Автоматический
флюориметр типа
"Джин"
-
-
-
+
+
+
+
+
+
2
Видеосистема
результатов
электрофореза
-
-
-
+
+
+
+
+
+
3
Источник
постоянного тока
-
-
-
+
+
+
+
+
+
4
Компьютер
-
-
-
+
+
+
+
+
+
5
Комплект для
проведения
электрофореза
-
-
-
+
+
+
+
+
+
6
Программируемый
термоциклер
(амплификатор)
-
-
-
+
+
+
+
+
+
7
Пробирки
пропиленовые
разного объема
-
-
-
+
+
+
+
+
+
8
Твердотельный
термостат
-
-
-
+
+
+
+
+
+
9
Ультрафиолетовый
трансиллюминатор
310 - 320 нм
фильтр 20 x 20 см
-
-
-
+
+
+
+
+
+
10
Фотоаппарат
цифровой с
комплектом
светофильтров
-
-
-
+
+
+
+
+
+
11
Центрифуга
лабораторная
настольная
-
-
-
+
+
+
+
+
+
12
Микроцентрифуга
лабораторная
настольная 1200 g
-
-
-
+
+
+
+
+
+
13
Амплификатор для
проведения
амплификации в
режиме реального
времени
-
-
-
+
+
+
+
+
+
14
ПЦР-бокс
-
-
-
+
+
+
+
+
+
15
Комплект
автоматических
пипеток
-
-
-
+
+
+
+
+
+
16
Секвенатор
-
-
-
-
-
-
-
-
+
Оборудование
для отбора проб
1
Комплект
медицинский
(укладка
универсальная
для забора мате-
риала от людей и
из объектов
окружающей среды
для исследования
на особо опасные
инфекционные
болезни)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Стекло лабораторное
1
Банки стеклянные
с притертой
пробкой разного
размера
+
+
+
+
+
+
+
+
+
2
Бутыли емкостью
1 л
-
+
+
+
+
+
+
+
+
3
Пипетки градуи-
рованные на 1,
2, 5, 10 мл
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4
Пипетки
пастеровские
+
+
+
+
+
+
+
+
+
5
Пробирки
агглютинационные
-
-
-
+
+
+
+
+
+
6
Пробирки бакте-
риологические
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7
Пробирки
центрифужные
-
-
-
+
+
+
+
+
+
8
Поплавки
-
-
-
+
+
+
+
+
+
9
Стаканы
фарфоровые или
граненые
+
+
+
+
+
+
+
+
+
10
Стекло
предметное
+
+
+
+
+
+
+
+
+
11
Стекло с лункой
+
+
+
+
+
+
+
+
+
12
Стекло покровное
+
+
+
+
+
+
+
+
+
13
Ступки
фарфоровые
+
+
+
+
+
+
+
+
+
14
Спиртовки
+
+
+
+
+
+
+
+
+
15
Флаконы разного
объема
+
+
+
+
+
+
+
+
+
16
Цилиндры мерные
+
+
+
+
+
+
+
+
+
17
Шпатели
-
-
-
+
+
+
+
+
+
Приложение 7
АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ
N
п/п
Антибактериальные
препараты
и растворители
для них
Территориальный уровень
Региональный уровень
Федеральный
уровень
ЛПУ
фи-
лиалы
ФБУЗ
ЦГиЭ
ФБУЗ
ЦГиЭ
(без
лабо-
рато-
рий
ООИ)
ФБУЗ
ЦГиЭ
(с ла-
бора-
тория-
ми
ООИ)
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбуди-
телями
II - IV
групп па-
тогенно-
сти
региональ-
ные центры
по монито-
рингу за
возбудите-
лями
I - II
групп па-
тогенно-
сти
центры
инди-
кации
и ди-
агно-
стики
рефе-
ренс-
центр
по мо-
нито-
рингу
за хо-
лерой
нацио-
наль-
ный
центр
вери-
фика-
ции
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
1
Диметилсульфоксид
(растворитель для
АБП)
-
-
-
-
-
-
-
+
+
2
Доксициклин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
3
Тетрациклин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
4
Левомицетин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
5
Налидиксовая
кислота
-
-
-
-
-
-
-
+
+
6
Ципрофлоксацин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
7
Фуразолидон
-
-
-
-
-
-
-
+
+
8
Ампициллин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
9
Цефотаксим
-
-
-
-
-
-
-
+
+
10
Рифампицин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
11
Стрептомицин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
12
Гентамицин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
13
Канамицин
-
-
-
-
-
-
-
+
+
14
Сульфаметоксазол/
триметоприм или
сульфамонометак-
син/триметоприм
-
-
-
-
-
-
-
+
+
15
Полимиксин "M"
или "B"
-
-
-
+
+
+
+
+
+
16
Диски с антибак-
териальными
препаратами:
доксициклин
тетрациклин
левомицетин
налидиксовая
кислота
ципрофлоксацин
фуразолидон
ампициллин
цефотаксим
рифампицин
стрептомицин
гентамицин
канамицин
сульфаметоксазол/
триметоприм или
сульфамонометак-
син/триметоприм
-
-
-
+
+
+
+
+
+
Приложение 8
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ТЕСТ-СИСТЕМ И ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ХОЛЕРЫ <*>
--------------------------------
<*> Из практического руководства "Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней". М., 2009. - дополненное.
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? N ?Наименование препарата ?Регистрационный ? Номер удостоверения ? Разработчик ?
? п/п ? ? номер ? нормативной документации ? ?
? ? ? удостоверения ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Зарегистрированные препараты, тест-системы и питательные среды ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1 ?Иммуноглобулины ?ФСР 2007/00 877 ?ТУ 8961-015-01 898 109-2007 ?ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" ?
? ?диагностические ? ? ?410005, г. Саратов, ул. ?
? ?флуоресцирующие ? ? ?Университетская, д. 46 ?
? ?холерные ? ? ?Тел.: (8452) 26-21-31 ?
? ?адсорбированные ? ? ?Факс: (8452) 51-52-12 ?
? ?лошадиные, лиофилизат ? ? ?E-mail: microbe@san.ru ?
? ?для диагностических ? ? ?Веб-сайт: www.microbe.ru ?
? ?целей ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 2 ?Сыворотки ?ФСР 2007/00 467 ?ТУ 8938-010-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностические ? ? ? ?
? ?холерные Огава и Инаба ? ? ? ?
? ?адсорбированные сухие ? ? ? ?
? ?для реакции ? ? ? ?
? ?агглютинации (РА) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 3 ?Сыворотка ?ФСР 2007/00 468 ?ТУ 8938-009-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностическая ? ? ? ?
? ?холерная O1 ? ? ? ?
? ?адсорбированная сухая ? ? ? ?
? ?для реакции ? ? ? ?
? ?агглютинации (РА) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 4 ?Сыворотка ?ФСР 2007/00 469 ?ТУ 8938-011-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностическая ? ? ? ?
? ?холерная RO ? ? ? ?
? ?адсорбированная сухая ? ? ? ?
? ?для реакции ? ? ? ?
? ?агглютинации (РА) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 5 ?Тест-система для ?ФСР 2007/00 100 ?ТУ 8895-006-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?выявления ДНК Vibrio ? ? ? ?
? ? + ? ? ? ?
? ?cholerae (ctx A ) ? ? ? ?
? ?методом полимеразной ? ? ? ?
? ?цепной реакции (ГенХол)? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 6 ?Бактериофаги ?2007/01 532 ?ТУ 8637-014-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностические ? ? ? ?
? ?холерные классический и? ? ? ?
? ?эльтор, лиофилизат для ? ? ? ?
? ?диагностических целей ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 7 ?Фаг дифференциально- ?2007/00 466 ?ТУ 8937-013-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностический (ДДФ) ? ? ? ?
? ?вида V. cholerae, ? ? ? ?
? ?лиофилизат для ? ? ? ?
? ?диагностических целей ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 8 ?Бактериофаги ?ФСР 2007/00 880 ?ТУ 8937-002-01 898 109-2007 ? -"- ?
? ?диагностические ? ? ? ?
? ? + ? ? ? ?
? ?холерные эльтор CTX и ? ? ? ?
? ? - ? ? ? ?
? ?CTX , раствор для ? ? ? ?
? ?диагностических целей ? ? ? ?
? ? + - ? ? ? ?
? ?(фаги ctx и ctx ) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 9 ?Микротест-система для ?99/86/3 ?ФСП 42-0504-7632-06 ?Филиал ФГУП "Микроген" в ?
? ?ускоренного определения? ? ?г. Махачкала НПО ?
? ?групп вибрионов по ? ? ?"Питательные среды" ?
? ?Хейбергу (МТС-X) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 10 ?Микротест-система для ?99/86/2 ?ФСП 42-0504-7631-06 ? -"- ?
? ?биохимической ? ? ? ?
? ?идентификации вибрионов? ? ? ?
? ?(МТС-V) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 11 ?Системы индикаторные ?ЛС-000 308 ?ФСП 42-0504 382-704 ?Филиал ФГУП НПО ?
? ?бумажные для ? ? ?"Микроген" в г. Нижний ?
? ?идентификации ? ? ?Новгород Нижегородское ?
? ?микроорганизмов (СИБ). ? ? ?предприятие по ?
? ?Набор диагностический N? ? ?производству бактерийных ?
? ?1 для идентификации ? ? ?препаратов "Имбио" ?
? ?вибрионов ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 12 ?Пептон основной сухой ?ЛС-001 072 ?ФСП 42-05 042 128-04 ?Филиал ФГУП "Микроген" в ?
? ? ? ? ?г. Махачкала НПО ?
? ? ? ? ?"Питательные среды" ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 13 ?Пептон основной сухой ?0014/01-2002 г. ?ФСП 42-0010-2040-01 ?ОАО "Биомед" им. ?
? ? ? ? ?И.И. Мечникова ?
? ? ? ? ?Московская обл., ?
? ? ? ? ?п. Петрово-Дальнее ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 14 ?Питательная среда для ?ФСР 2009/05472 ?ТУ 9385-038-78095326-2008 ?ФГУН ГНЦ ПМБ ?
? ?накопления холерного ? ? ?142279, Московская ?
? ?вибриона сухая "Пептон ? ? ?область, ?
? ?основной сухой" ? ? ?Серпуховский район, п. ?
? ? ? ? ?Оболенск ?
? ? ? ? ?Тел.: (4967) 36-00-09 ?
? ? ? ? ?Тел./факс: (4967) 36-00-20?
? ? ? ? ?E-mail: info@obolensk.org ?
? ? ? ? ?Веб-сайт: ?
? ? ? ? ?www.obolensk.org ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 15 ?Питательная среда для ?ЛС-001 094 ?ФСП 42-0504-2132-04 ?Филиал ФГУП "Микроген" в ?
? ?выделения и ? ? ?г. Махачкала НПО ?
? ?культивирования ? ? ?"Питательные среды" ?
? ?холерного вибриона ? ? ? ?
? ?(щелочной агар) сухая ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 16 ?Питательная среда для ?002 122/01-2003 ?ФСП 42-0010-2989-02 ?ОАО "Биомед" им. И.И. ?
? ?выделения и ?г. ? ?Мечникова ?
? ?культивирования ? ? ?Московская обл., ?
? ?холерного вибриона ? ? ?п. Петрово-Дальнее ?
? ?сухая (щелочной агар) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 17 ?Питательная среда для ?ФСР 2009/05473 ?ТУ 9385-039-78095326-2008 ?ФГУН ГНЦ ПМБ ?
? ?выделения и ? ? ?142279, Московская ?
? ?культивирования ? ? ?область, ?
? ?холерного вибриона ? ? ?Серпуховский район, п. ?
? ?сухая "Щелочной агар" ? ? ?Оболенск ?
? ? ? ? ?Тел.: (4967) 36-00-09 ?
? ? ? ? ?Тел./факс: (4967) 36-00-20?
? ? ? ? ?E-mail: info@obolensk.org ?
? ? ? ? ?Веб-сайт: www.obolensk.org?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 18 ?Набор реагентов для ?ФСР 2011/10006 ?ТУ 9398-111-78095326-201 ? -"- ?
? ?бактериологических ? ? ? ?
? ?исследований ? ? ? ?
? ?"Питательная среда для ? ? ? ?
? ?первичной идентификации? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая" ? ? ? ?
? ?(Железо-глюкозо- ? ? ? ?
? ?лактозный агар с ? ? ? ?
? ?мочевиной) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 19 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/03494 ?ТУ 9398-049-78095326-2008 ? -"- ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(Среда Гисса-ГРМ с ? ? ? ?
? ?лактозой) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 20 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/03494 ?ТУ 9398-049-78095326-2008 ? -"- ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(Среда Гисса-ГРМ с ? ? ? ?
? ?сахарозой) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 21 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/03494 ?ТУ 9398-049-78095326-2008 ? -"- ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(Среда Гисса-ГРМ с ? ? ? ?
? ?глюкозой) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 22 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/03494 ?ТУ 9398-049-78095326-2008 ? -"- ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(Среда Гисса-ГРМ с ? ? ? ?
? ?мальтозой) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 23 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/03494 ?ТУ 9398-049-78095326-2008 ? -"- ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(Среда Гисса-ГРМ с ? ? ? ?
? ?маннитом) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 24 ?Набор реагентов для ?ФС 01012006/ ?ТУ 9398-013-78095326-2006 ? -"- ?
? ?контроля микробной ?4122-06 ? ? ?
? ?загрязненности ? ? ? ?
? ?(трехсахарный агар с ? ? ? ?
? ?солями железа - для ? ? ? ?
? ?выявления сероводорода ? ? ? ?
? ?и определения ? ? ? ?
? ?ферментации лактозы, ? ? ? ?
? ?глюкозы, сахарозы) ? ? ? ?
? ?"Питательная среда N 13? ? ? ?
? ?ГРМ" ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 25 ?Питательная среда для ?ФСР 2008/02818 ?ТУ 9398-048-78095326-2007 ? -"- ?
? ?первичной идентификации? ? ? ?
? ?энтеробактерий сухая ? ? ? ?
? ?(среда Ресселя-ГРМ) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 26 ?Бактериофаги ?ФСР 2008/03009 ?ТУ 8637-019-01 898 109-2007 ?ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" ?
? ?диагностические ? ? ?410005, г. Саратов, ул. ?
? ?холерные ТЭПВ-1, ? ? ?Университетская, д. 46 ?
? ?ТЭПВ-2, ТЭПВ-3, ? ? ?Тел.: (8452) 26-21-31 ?
? ?ТЭПВ-4, ТЭПВ-5, ТЭПВ-6,? ? ?Факс: (8452) 51-52-12 ?
? ?ТЭПВ-7, раствор для ? ? ?E-mail: microbe@san.ru ?
? ?диагностических целей ? ? ?Веб-сайт: www.microbe.ru ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 27 ?Сыворотка ?ФСР 2008/03209 ?ТУ 9389-018-01 898 109-2008 ? -"- ?
? ?диагностическая ? ? ? ?
? ?холерная не O1 группы ? ? ? ?
? ?O139 адсорбированная ? ? ? ?
? ?кроличья для реакции ? ? ? ?
? ?агглютинации (РА) на ? ? ? ?
? ?стекле, лиофилизат для ? ? ? ?
? ?диагностических целей ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Незарегистрированные и разрабатываемые препараты и тест-системы (используются лабораториями ?
? территориального и регионального уровней только после регистрации) ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 28 ?Питательная среда для ? ?ТУ 9398-062-78 095 326-2007 ?ФГУН ГНЦ ПМБ ?
? ?выделения возбудителя ? ? ?142279, Московская ?
? ?холеры сухая (типа ? ? ?область, ?
? ?TCBS) ? ? ?Серпуховский район, п. ?
? ? ? ? ?Оболенск ?
? ? ? ? ?Тел.: (4967) 36-00-09 ?
? ? ? ? ?Тел./факс: (4967) 36-00-20?
? ? ? ? ?E-mail: info@obolensk.org ?
? ? ? ? ?Веб-сайт: www.obolensk.org?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 29 ?Набор реагентов для ? ? ? -"- ?
? ?иммунохроматографичес- ? ? ? ?
? ?кой идентификации ? ? ? ?
? ?микробных клеток ? ? ? ?
? ?возбудителя холеры (ИХ ? ? ? ?
? ?тест-полоска V. ? ? ? ?
? ?cholerae O1) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 30 ?Иммунохроматографичес- ? ? ? -"- ?
? ?кая тест-система для ? ? ? ?
? ?экспресс-выявления и ? ? ? ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?возбудителя холеры (ИХ ? ? ? ?
? ?тест-система V. ? ? ? ?
? ?cholerae O139) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 31 ?Иммунохроматографичес- ? ? ? -"- ?
? ?кая тест-система для ? ? ? ?
? ?экспресс-выявления и ? ? ? ?
? ?идентификации ? ? ? ?
? ?возбудителя холеры (ИХ ? ? ? ?
? ?тест-система V. ? ? ? ?
? ?cholerae Инаба) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 32 ?Иммунохроматографи- ? ? ? -"- ?
? ?ческая тест-система ? ? ? ?
? ?для экспресс-выявления ? ? ? ?
? ?и идентификации ? ? ? ?
? ?возбудителя холеры (ИХ ? ? ? ?
? ?тест-система V. ? ? ? ?
? ?cholerae Огава) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 33 ?Набор реагентов для ? ?ТУ 9398-058-01897593-2010 ?ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" ?
? ?выявления ДНК Vibrio ? ? ?410005, г. Саратов, ул. ?
? ?cholerae и ? ? ?Университетская, д. 46 ?
? ?идентификации ? ? ?Тел.: (8452) 26-21-31 ?
? ?патогенных штаммов ? ? ?Факс: (8452) 51-52-12 ?
? ?Vibrio cholerae в ? ? ?E-mail: microbe@san.ru ?
? ?биологическом материале? ? ?Веб-сайт: www.microbe.ru ?
? ?и объектах окружающей ? ? ?ФГУН ЦНИИ эпидемиологии, ?
? ?среды методом ? ? ?ООО "Интерлабсервис" ?
? ?полимеразной цепной ? ? ?119021, г. Москва, ?
? ?реакции (ПЦР) с ? ? ?Олсуфьевский переулок, д. ?
? ?гибридизационно- ? ? ?8, стр. 1 ?
? ?флуоресцентной ? ? ?Тел.: (495) 664-28-84 ?
? ?детекцией "АмплиСенс ? ? ?Факс: (495) 6642889 ?
? ?Vibrio cholerae - FL" ? ? ?E-mail: ?
? ? ? ? ?info@interlabservice.ru ?
? ? ? ? ?Веб-сайт: ?
? ? ? ? ?www.interlabservice.ru ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 34 ?Набор реагентов для ? ? ?ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" ?
? ?выявления и ускоренной ? ? ?410005, г. Саратов, ул. ?
? ?идентификации Vibrio ? ? ?Университетская, д. 46 ?
? ?cholerae методом ? ? ?Тел.: (8452) 26-21-31 ?
? ?полимеразной цепной ? ? ?Факс: (8452) 51-52-12 ?
? ?реакции с ? ? ?E-mail: microbe@san.ru ?
? ?электрофоретическим ? ? ?Веб-сайт: www.microbe.ru ?
? ?учетом результатов "Ген? ? ? ?
? ?Vibrio cholera - ? ? ? ?
? ?идентификация - РЭФ" ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 35 ?Иммуноферментная тест- ? ? ? -"- ?
? ?система для определения? ? ? ?
? ?токсигенных штаммов ? ? ? ?
? ?холерного вибриона ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 36 ?Диагностикум ? ? ?ФГУЗ "РостНИПЧИ" ?
? ?антилипазный ? ? ?344002, г. Ростов-на- ?
? ?иммуноглобулиновый ? ? ?Дону, ул. Горького, 117 ?
? ?полимерный сухой для ? ? ?т. (863) 240-27-03 ?
? ?выявления ? ? ?т/ф (863) 234-13-76 ?
? ?гемолитических штаммов ? ? ?plage@ic.ru ?
? ?холерных вибрионов ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 37 ?Иммуноглобулины ? ? ? -"- ?
? ?диагностические ? ? ? ?
? ?холерные моноклональные? ? ? ?
? ?сухие для выявления ? ? ? ?
? ?холерных вибрионов O1 и? ? ? ?
? ?O139 серогрупп ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 38 ?Питательная среда для ? ? ? -"- ?
? ?выделения холерного ? ? ? ?
? ?вибриона элективно- ? ? ? ?
? ?дифференциальная сухая ? ? ? ?
? ?(СЭДХ) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 39 ?Жидкая питательная ? ? ? -"- ?
? ?среда для ? ? ? ?
? ?культивирования ? ? ? ?
? ?холерного вибриона - ? ? ? ?
? ?ХДС-бульон на основе ? ? ? ?
? ?панкреатического ? ? ? ?
? ?перевара пекарских ? ? ? ?
? ?дрожжей (ПППД) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 40 ?Питательная среда для ? ? ? -"- ?
? ?культивирования ? ? ? ?
? ?холерного вибриона-ХДС-? ? ? ?
? ?агар (ПППД) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 41 ?Жидкая питательная ? ? ? -"- ?
? ?среда холерная ? ? ? ?
? ?накопительная (ХДС-Н) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 42 ?Сыворотки ? ? ?ФГУЗ ИркутскНИПЧИ ?
? ?диагностические ? ? ?664047, г. Иркутск, ул. ?
? ?холерные Огава и Инаба ? ? ?Трилиссера, 78 ?
? ?адсорбированные сухие ? ? ?Тел./факс: (3952) 22-01-35?
? ?для реакции ? ? ?E-mail: ?
? ?агглютинации (РА) ? ? ?adm@chumin.irkutsk.ru ?
? ? ? ? ?Веб-сайт: ?
? ? ? ? ?www.irkutsk.ru/chumin/ ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 43 ?Сыворотка ? ? ? -"- ?
? ?диагностическая ? ? ? ?
? ?холерная O1 ? ? ? ?
? ?адсорбированная и ? ? ? ?
? ?неадсорбированная сухая? ? ? ?
? ?для реакции ? ? ? ?
? ?агглютинации (РА) ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 44 ?Питательная среда для ? ? ? -"- ?
? ?выделения и ? ? ? ?
? ?культивирования ? ? ? ?
? ?холерного вибриона ? ? ? ?
? ?(щелочной агар) сухая ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 45 ?Тест-система для ? ? ?ФГУ ?
? ?выявления ДНК Vibrio ? ? ?"48 ЦНИИ МО РФ", г. Киров ?
? ? + ? ? ? ?
? ?cholerae (ctxA и ? ? ? ?
? ? + ? ? ? ?
? ?tcpA ) методом ПЦР ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Приложение 9
СХЕМА
ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ ПРИ ВЫДЕЛЕНИИ КУЛЬТУР,
ПОДОЗРИТЕЛЬНЫХ НА ХОЛЕРНЫЕ ВИБРИОНЫ O1, O139 СЕРОГРУПП
В БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
?????????????????????????????????????????????????
?Зав. бактериологической лабораторией (врач) ЛПУ?
?????????????????????????????????????????????????
?
\/
?????????????????????????????????????????????????
? Главный врач ЛПУ ??????????????
????????????????????????????????????????????????? ?
? ?
?????????????????????????????????????????? ?
\/ \/ ?
???????????????????????????????????? ????????????????????????????? ?
?Органы управления здравоохранением?<??????? Территориальный отдел ? ?
? в городах, районах ???????>?Управления Роспотребнадзора? ?
???????????????????????????????????? ? по субъекту ? ?
. ????????????????????????????? ?
. ? ?
\/ \/ ?
.................................... ????????????????????????????? ?
.Органы управления здравоохранением.......>?Управление Роспотребнадзора?<??
. в субъекте Российской Федерации . ? по субъекту ?...
.................................... ????????????????????????????? .
. . .
. . .
. \/ .
. ....................... .
. . Территориальное ПЧУ . .
. .(станция, ПЧЦ, НИПЧИ). .
. ....................... .
. .
\/ .................................. .
............................ . Федеральная служба по надзору . .
.Минздравсоцразвития России.<......в сфере защиты прав потребителей.<..
............................ . и благополучия человека .
..................................
........> Передача информации о предварительном положительном результате при проведении исследований по эпидпоказаниям
Приложение 10
СХЕМА
ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ ПРИ ВЫДЕЛЕНИИ КУЛЬТУР,
ПОДОЗРИТЕЛЬНЫХ НА ХОЛЕРНЫЕ ВИБРИОНЫ O1, O139 СЕРОГРУПП
В БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ФИЛИАЛА ФБУЗ "ЦЕНТР
ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ" В МУНИЦИПАЛЬНОМ ОБРАЗОВАНИИ
В СУБЪЕКТЕ (ГОРОДЕ, АДМИНИСТРАТИВНОМ РАЙОНЕ)
??????????????????????????????????????????????????????????
?Зав. бактериологической лабораторией филиала "ФБУЗ ЦГиЭ"?
? в муниципальном образовании в субъекте ?
??????????????????????????????????????????????????????????
?
\/
?????????????????????????????????? ???????????????????????????????
?Главный врач филиала "ФБУЗ ЦГиЭ"? ? Отдел Управления ?
?<??? в муниципальном образовании ??>? Роспотребнадзора по ?
? ? в субъекте ? ?субъекту Российской Федерации?
? ?????????????????????????????????? ???????????????????????????????
? ? ?
? \/ ?
? ????????????????????????? ?
? ? Главный врач ? ?
? ?ФБУЗ "ЦГиЭ в субъекте" ? ?
? ????????????????????????? ?
\/ ? \/
??????????????????????????? ? ??????????????????????????????????
? Органы управления ? \/ ? Управление Роспотребнадзора ?..
? здравоохранением в ? ?????>?по субъекту Российской Федерации? .
?муниципальном образовании? ?????????????????????????????????? .
??????????????????????????? . .
. . .
. \/ .
\/ ....................... .
............................. . Территориальное ПЧУ . .
. Органы управления . .(станция, ПЧЦ, НИПЧИ). .
.здравоохранением в субъекте. ....................... .
. Российской Федерации . .
............................. .
. .................................. .
\/ ..................... . Федеральная служба по надзору . .
.....>.Минздравсоцразвития.<...в сфере защиты прав потребителей.<..
. России . . и благополучия человека .
..................... ..................................
........> Передача информации о предварительном положительном результате при проведении исследований по эпидпоказаниям
Приложение 11
СХЕМА
ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ ПРИ ВЫДЕЛЕНИИ КУЛЬТУР ХОЛЕРНОГО
ВИБРИОНА O1, O139 СЕРОГРУПП В БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ ООИ ФБУЗ "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ
И ЭПИДЕМИОЛОГИИ" В СУБЪЕКТЕ
??????????????????????????????????????
?Зав. бактериологической лабораторией?
? ООИ "ФБУЗ ЦГиЭ" в субъекте ?
??????????????????????????????????????
?
\/
???????????????????????? ??????????????????????????????????
?<???? Главный врач ??>? Управление Роспотребнадзора ???
? ?"ФБУЗ ЦГиЭ" в субъекте? ?по субъекту Российской Федерации? ?
? ???????????????????????? ?????????????????????????????????? ?
? ?
\/ ?
?????????????????????????????????? ??????????????????????? ?
? Органы управления ? ? Территориальное ПЧУ ?<??????
?здравоохранением в муниципальном? ?(станция, ПЧЦ, НИПЧИ)? ?
? образовании ? ??????????????????????? ?
?????????????????????????????????? ?
? ?
\/ ?
............................. .................................. ?
. Органы управления . . Федеральная служба по надзору . ?
.здравоохранением в субъекте. .в сфере защиты прав потребителей.<??
. Российской Федерации . . и благополучия человека .
............................. ..................................
? ?
? ?
? ............................ ?
??????>.Минздравсоцразвития России.<????????
............................



Вернуться в "Каталог нормативных документов"



 

Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/documents/dop_documents/67/mr_3_54175/0/muk_4.html

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы: