"СК 02-10-02-2011. Стандарт качества. Управление реактивами и другими материальными ресурсами"
(утв. Роспотребнадзором 12.08.2011)

1.1 Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее - ИЛЦ) "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" и его филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий", ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Система менеджмента качества. Требования".

1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования по управлению качеством химических реактивов, ГСО, питательных сред, диагностических препаратов, музейных культур ПБА и материальных ценностей в ИЛЦ.

1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данном стандарте, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ по обеспечению качества.

ИЛЦ - испытательные лабораторные центры.

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

ГОСТ Р ИСО 9000 "Система качества. Термины и определения";

ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий".

В ИЛЦ подлежат контролю любые реактивы отечественного и зарубежного производства, серийно выпускаемые с указанием квалификации и гарантийного срока хранения.

Реактивы, стандартные образцы, питательные среды приобретаются с паспортами производителя, оформленными соответствующим образом.

В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" использует химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.

Список закупаемых ИЛЦ реактивов составляет ответственный за реактивы на основе номенклатуры и квалификации реактивов, указанных в методиках анализа (испытаний).

Основным показателем качества химического реактива является его чистота (квалификация).

При покупке внимание обращается также на удобство и пригодность упаковки, год изготовления, сроки и условия хранения.

Приобретение материальных ресурсов производится на основании расчета потребности для обеспечения выполнения государственного плана-заказа и выполнения испытаний по заявкам индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Расчет потребности в реактивах, питательных средах, диагностических препаратах производится на один анализ по каждой методике и умножается на количество исследований, проводимых в год. Если реактив используется в нескольких методиках, то потребность в данном реактиве суммируется.

Материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право их производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.

При оценке поставщика учитывают:

- является ли поставщик изготовителем реактивов, питательных сред, диагностических препаратов;

- опыт работы на рынке реактивов;

- наличие рекламаций;

- оперативность работы (сроки поставок);

- гарантийные обязательства;

- опыт работы ИЛЦ с этим поставщиком в прошлом;

- отзывы других потребителей;

- стоимость реактивов;

- наличие необходимого ассортимента реактивов;

- прочность и удобство упаковки (тары), вариантность фасовки;

- услуги по доставке;

- наличие сопроводительной документации;

- качество обслуживания.

Регистрация данных, касающихся оценки поставщика, проводится на электронном носителе.

Анализ и регистрация данных о поставщиках позволяют избежать приобретения некачественных реактивов, а также взаимодействия с ненадежными поставщиками.

Входной контроль реактивов, стандартных образцов и других материальных ресурсов включает анализ сопроводительной документации, визуальный контроль реактива.

Входной контроль качества питательных сред проводится в соответствии с СК 02-07-01-2011.

При получении реактива ответственный проверяет состояние потребительской тары и ее соответствие требованиям ГОСТ 3885-73 "Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка", наличие этикетки, необходимых сведений на ней, паспорта и другой сопроводительной документации.

В документах следует проверить наличие:

- наименования и формулы реактива,

- наименования НД, регламентирующего требования к реактиву,

- квалификации,

- даты изготовления,

- срока и условий гарантийного хранения,

- данных об изготовителе и/или поставщике.

При визуальном контроле реактива отмечают характерные или нехарактерные внешние признаки реактива: прозрачность, цвет, наличие осадка или посторонних включений, расслоение и т.п.

Сведения о проведенном контроле заносят в Ф 01 СК 02-10-02-2011. При выявлении несоответствий в ходе проведения входного контроля ответственный делает отметку в журнале и на упаковке с реактивом.

В ИЛЦ также осуществляется контроль реактивов с истекшим сроком хранения согласно РМГ 59-2003 "ГСОЕИ. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений".

Результаты контроля реактивов с истекшим сроком хранения регистрируются в формуляре Ф 02 СК 02-10-02-2011.

Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛЦ "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" или в специальных помещениях. Условия хранения должны обеспечивать сохранность технических характеристик.

При организации хранения реактивов руководитель ИЛ учитывает их основные свойства:

- токсичность,

- воспламеняемость,

- взрывоопасность,

- устойчивость к нагреву,

- устойчивость к атмосферным воздействиям,

- устойчивость к воздействию света,

- способность реагировать с другими химическими соединениями,

- способность реагировать с отдельными видами тары,

- особые требования к учету и сохранности.

Условия хранения реактивов соответствуют требованиям, установленным НД (в том числе НД по охране окружающей среды и безопасности) и/или требованиям производителя.

Реактивы находятся в специально отведенных местах и хранятся по группам назначения:

- соли и металлы хранят в шкафах для реактивов,

- едкие и легколетучие реактивы - в шкафах с вытяжной вентиляцией,

- легко воспламеняющиеся жидкости - в специальных сейфах,

- термолабильные реактивы - в холодильнике,

- ядовитые реактивы - в сейфах.

Хранение питательных сред проводится в соответствии с СК 02-07-01-2011.

На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.

Если реактивы поступают в ИЛ в неудобных для постоянного применения упаковках, их делят на меньшие упаковки с обязательным соблюдением условий хранения. В этом случае каждую упаковку снабжают этикеткой с полной информацией о реактиве. Реактивы, предназначенные для долговременного хранения, нечастого применения, а также содержащиеся в больших упаковках и емкостях, хранят в специально оборудованном помещении.

Документы складского учета реактивов хранятся в течение времени использования реактивов или до их полного расходования.

Ответственный за ведение документации по реактивам назначается руководителем ИЛЦ. В лабораторных подразделениях ведется журнал (карточка) учета поступления и расхода реактивов, питательных сред, диагностических препаратов (Ф 03 СК 02-10-02-2011, Ф 04 СК 02-10-02-2011, Ф 05 СК 02-10-02-2011).

Инвентаризация реактивов проводится 1 раз в квартал.

ИЛЦ (филиалы) "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" осуществляет приобретение химических реактивов, стандартных образцов, питательных сред, музейных культур ПБА и других материальных ресурсов и при необходимости передает их актом приема-передачи (Ф 06 СК 02-10-02-2011) в испытательные лаборатории с этикетками, оформленными ФБУЗ или филиалом в соответствии с оригиналом и копиями паспортов качества, паспортов на музейные культуры ПБА.

ИЛЦ "Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту" может готовить аттестованные смеси из ГСО или особо чистых веществ по РМГ-60 "ГСОЕИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке" и передавать в ИЛ актом приема-передачи (Ф 07 СК 02-10-02-2011).

Процедура приготовления аттестованных смесей регистрируется в журнале установленной формы (Ф 08 СК 02-10-02-2011).

При получении отрицательных результатов входного контроля или проверки пригодности реактив, питательные среды, диагностические препараты исключают из использования в проведении работ. На упаковку с реактивом наносят соответствующую маркировку, всю партию изымают из места хранения и помещают в специально отведенное место, исключающее возможность случайного использования данного реактива. Затем решают вопрос о его дальнейшем назначении:

- утилизируют в соответствии с принятым в ИЛЦ порядком и требованиями охраны окружающей среды и безопасности;

- находят другое применение.

Приготовление растворов, применяемых при проведении количественного химического анализа, проводится в соответствии с требованиями методик КХА, а также с учетом требований нормативных документов, устанавливающих порядок приготовления растворов, в числе которых:

ГОСТ 3885-73 "Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение";

ГОСТ 27025-86 "Реактивы. Общие указания по проведению испытаний";

ГОСТ 4517-87 "Реактивы. Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе"

ГОСТ 25794.1-83 "Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования";

ГОСТ 25794.2-83 "Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для окислительно-восстановительного титрования";

ГОСТ 25794.3-83 "Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для титрования осаждением, неводного титрования и других методов";

ГОСТ 4919.1-77 "Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов";

ГОСТ 4919.2-77 "Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов";

ГОСТ 4212-76 "Реактивы. Методы приготовления растворов для колориметрического и нефелометрического анализа".

Все исходные, промежуточные и конечные данные по приготовлению растворов регистрируются в рабочем журнале исполнителя.

Для каждого раствора устанавливается срок его хранения по НД.

Емкости с реактивами и растворами, приготовленными в ИЛЦ, снабжены этикетками или надписями с указанием наименования (формулы) вещества, концентрации, НД, по которому приготовлен реактив. Маркируется с указанием даты приготовления и срока годности. Процедура приготовления реактивов регистрируется в журнале приготовления реактивов (Ф 09 СК 02-10-02-2011).

Приготовлением растворов занимается квалифицированный сотрудник, имеющий практический опыт аналитических работ.