5.12 ПОК, при необходимости, подлежит дополнению (изменению) согласно 11.4 на основе результатов:
- контроля реализации ПОК;
- производства (опытного, серийного) и эксплуатации в отчетном году, анализа выявленных при этом дефектов, отказов и неисправностей продукции, оценки ее технического состояния;
- процесса управления рисками;
- внесения изменений в СМК;
- перехода на новый вид продукции;
- изменения организационной структуры организации;
- изменения требований действующих или при вводе новых ДС, влияющих на организацию осуществления деятельности, регулируемой ПОК;
- изменения требований ТТЗ (ТЗ), контракта (договора) и условий их выполнения.
Дополнения (изменения) к ПОК осуществляют путем выпуска извещения об изменении либо переиздания, при этом должны учитываться требования к порядку оформления и изменения документации ОКР, в составе которой выпущена ПОК в соответствии с требованиями, установленными ГОСТ 2.503.
Дополнения (изменения) к ПОК согласуют и утверждают в том же порядке, как и сам документ.
6 Организация работ по разработке, согласованию, утверждению и реализации программы обеспечения качества
6.1 Руководство организации выпускает приказ (распоряжение) о разработке, утверждении и реализации ПОК и назначает руководителя ПОК, ответственного исполнителя и исполнителей по разработке ПОК.
В приказе устанавливают распределение полномочий, ответственности и работ между руководителем ПОК, ответственным исполнителем и исполнителями ПОК за разработку, утверждение, реализацию, анализ и пересмотр ПОК, сроки начала и окончания работ, а также устанавливают порядок контроля реализации ПОК.
Обеспечение соответствующими ресурсами процесса разработки, согласования, утверждения, реализации ПОК, а также контроля реализации, мониторинга выполнения мероприятий, анализа, пересмотра и корректировки ПОК осуществляют руководитель организации и руководитель ПОК.
6.2 Руководитель ПОК наделяется полномочиями, достаточными для организации и координации разработки и выполнения работ по ПОК.
Руководитель ПОК может назначаться из числа заместителей руководителя организации, в частности:
для ПОКр - генеральный конструктор (главный конструктор ОКР);
для ПОКо, ПОКп - заместитель руководителя по производству (главный инженер);
для ПОКэ - заместитель руководителя по эксплуатации.
6.3 Руководитель ПОК организует работы по формированию ПОК, координацию разработки и выполнения работ по ПОК (реализацию ПОК), осуществление контроля реализации мероприятий ПОК, в том числе обеспечивает:
- полноту и достаточность определения области применения и действия ПОК, целей и задач в области обеспечения качества продукции;
- полноту и достаточность определения входных данных и их анализа для формирования проекта ПОК в соответствии с разделом 7;
- организацию и координацию процесса разработки, рассмотрения, согласования ПОК с подразделениями организации, участвующими в выполнении работ, и заинтересованными организациями;
- организацию и координацию работ по обеспечению реализации ПОК, мониторинга, контроля реализации и анализа результатов выполнения мероприятий ПОК, принятия решений по корректирующим действиям и мероприятиям по управлению рисками, работ по анализу и пересмотру ПОК согласно 11.3, 11.4;
- согласование ПОК с ГНИО РКП согласно 6.6.
6.4 Ответственный исполнитель ПОК назначается с учетом существующего в организации порядка закрепления и распределения ответственности за создание соответствующей продукции и выполнение работ по обеспечению ее качества.
Ответственный исполнитель ПОК обеспечивает:
- своевременность подготовки проекта ПОК и представления его руководителю ПОК на рассмотрение, анализ, согласование и утверждение;
- своевременность подготовки, полноту и достаточность предложений по реализации ПОК;
- своевременность и полноту реализации мероприятий, закрепленных за ним.
Ответственный исполнитель ПОК также принимает участие в контроле реализации и мониторинге выполнения мероприятий ПОК.
6.5 ПОК (ПОКпр, ПОКр, ПОКо, ПОКп, ПОКэ) утверждает руководитель организации или по его решению генеральный (главный) конструктор изделия.
6.6 ПОК (ПОКр, ПОКо, ПОКп, ПОКэ), если это установлено в ТТЗ (ТЗ), контракте (договоре), должна быть согласована с ГНИО РКП по направлениям в части, их касающейся, на первом этапе соответствующей стадии (этапа) ЖЦП (ОКР, серийного производства, эксплуатации).
6.7 Исполнителями ПОК являются подразделения, обеспечивающие реализацию соответствующих мероприятий ПОК, представляющие ответственному исполнителю входные данные для ПОК и отчетные материалы по выполнению ПОК, участвующие в подготовке, анализе ПОК в части, их касающейся, согласовании проекта ПОК.
6.8 Научно-методическое руководство разработкой ПОК, а также контроль выполнения процесса разработки и реализации ПОК в части, их касающейся, возлагается на заместителя руководителя по качеству и подразделение, ответственное за управление качеством (далее - служба качества) организации.
6.9 Руководитель и ответственный исполнитель ПОК должны периодически с учетом плановых сроков выполнения конкретных мероприятий (по ПОК в целом - не реже одного раза в год) отчитываться перед руководством организации по подчиненности, заместителем руководителя по качеству и/или коллегиальными органами по качеству (например, научно-техническим советом, координационным советом по качеству, советом по качеству, ПДКК и т.д.) о ходе процесса разработки, согласования, утверждения, анализа и контроля реализации ПОК. Порядок, периодичность отчетности и/или рассмотрения ПОК, а также порядок регистрации результатов, устанавливаются организацией.
6.10 Организация должна проводить следующие организационно-технические мероприятия по созданию условий для реализации ПОК:
- рассылку ПОК всем заинтересованным лицам, подразделениям организации, а также заинтересованным организациям;
- вовлечение всего персонала организации в процесс улучшения качества с четким определением обязанностей и ответственности за качество продукции (услуг);
- специальное обучение персонала (при необходимости);
- актуализацию используемой в ПОК документации (см. раздел 8), при необходимости;
- анализ мероприятий по обеспечению качества, предусмотренных ПОК;
- разработку и выполнение корректирующих мероприятий и мероприятий по управлению рисками для обеспечения качества работ.
6.11 ПОК считается готовой к реализации в случае своевременного выполнения необходимых мероприятий согласно 6.10.
6.12 Программа обеспечения качества на стадии разработки (модернизации) и изготовления опытных образцов продукции
6.12.1 ПОКр разрабатывают на вновь создаваемую (модернизируемую) продукцию. Для заимствованных СЧ продукции, применяемых без изменения их характеристик и режимов функционирования, ПОКр не разрабатывают.
6.12.2 ПОКр разрабатывает головной исполнитель (исполнитель) ОКР (СЧ ОКР).
6.12.3 ПОКр разрабатывает служба главного конструктора совместно с подразделениями (службами), участвующими в формировании и выполнении мероприятий ПОКр при участии службы качества.
6.12.4 ПОКр подписывают генеральный (главный) конструктор (руководитель ПОКр), ответственный исполнитель ПОКр, руководители подразделений (служб), принимающих участие в выполнении ПОКр.
ПОКр согласовывается с заместителем руководителя по качеству, ПЗ при организации (при наличии), ГНИО РКП согласно 6.6.
ПОКр СЧ должна быть согласована с генеральным (главным) конструктором ОКР и ПЗ при головном исполнителе (при наличии).
6.12.5 В случае, когда головной исполнитель (исполнитель) не является головным изготовителем (изготовителем) опытного образца изделия (опытной партии), а в ПОКр по 5.5.3 предусмотрены мероприятия по обеспечению качества при изготовлении опытного образца (опытной партии), ПОКр согласовывается с головным изготовителем (изготовителем) и ПЗ при нем.
Головной исполнитель (исполнитель) направляет головному изготовителю (изготовителю) выписку из утвержденной ПОКр для выполнения соответствующих работ и их учета при разработке, при необходимости, соответствующих ПОКо и ПОКп.
6.12.6 ПОКр СЧ после утверждения направляют головному исполнителю для контроля выполнения и координации работ по обеспечению качества.
6.13 Программа обеспечения качества на стадии освоения производства серийной продукции
6.13.1 ПОКо разрабатывают на вновь разработанную (модернизируемую) продукцию по 5.5.3.
ПОКо должна охватывать следующие этапы постановки на производство: подготовка производства и освоение производства продукции.
6.13.2 ПОКо разрабатывает организация, осуществляющая постановку на производство.
В случае, если организация не оформляет самостоятельную ПОКо, работы по обеспечению качества при постановке продукции на производство включают в ПОКр или ПОКп по 5.5.3 в виде самостоятельного раздела.
6.13.3 ПОКо разрабатывает подразделение главного инженера (главного технолога) или иное подразделение, определенное в соответствии с документацией организации, при участии подразделений организации, участвующих в формировании и выполнении мероприятий ПОКо и службы качества.
6.13.4 ПОКо подписывают руководитель ПОКо, ответственный исполнитель ПОКо, руководители подразделений (служб), участвующих в разработке и реализации ПОКо, согласовывают с заместителем руководителя по качеству, ПЗ, ГНИО РКП в части, их касающейся, согласно 6.6.
6.14 Программа обеспечения качества на стадии серийного производства продукции
6.14.1 ПОКп разрабатывают для продукции серийного производства, изготавливаемой по технической документации, для обеспечения (поддержания) заданных в КД (ТУ) требований к качеству продукции в процессе производства.
Разработку ПОКп предусматривают в комплексном графике (графике) мероприятий по постановке на производство продукции.
6.14.2 ПОКп разрабатывает головная организация-изготовитель (изготовитель) в процессе подготовки производства.
ПОКп разрабатывает подразделение главного инженера (главного технолога) или иное подразделение, определенное в соответствии с документацией организации, при участии подразделений организации, участвующих в формировании и выполнении мероприятий ПОКп и службы качества.
6.14.3 В случае объединения ПОКо и ПОКп работы по обеспечению качества должны охватывать все этапы постановки на производство (см. 6.13.1) и производство.
6.14.4 ПОКп подписывают руководитель ПОКп, ответственный исполнитель ПОКп, руководители подразделений (служб), участвующих в разработке и реализации ПОКп.
ПОКп согласовывается с заместителем руководителя по качеству, ПЗ (при наличии), ГНИО РКП в части, их касающейся, согласно 6.6.
6.14.5 ПОКп СЧ должна быть согласована с головной организацией-изготовителем и ПЗ при нем (при наличии).
ПОКп СЧ после утверждения направляют в головную организацию-изготовитель для контроля выполнения и координации работ по обеспечению качества.
6.15 Программа обеспечения качества на стадии эксплуатации (применения) продукции
6.15.1 Основанием для разработки ПОКэ является совместное решение заказчика, разработчика и изготовителя изделия, устанавливающее:
- организацию, ответственную за разработку ПОКэ;
- порядок и сроки разработки, согласования и утверждения ПОКэ;
- предприятия и организации, ответственные за реализацию ПОКэ;
- порядок и контроль реализации ПОКэ.
В разработке ПОКэ принимают участие головной исполнитель ОКР, головной изготовитель и заказчик.
6.15.2 ПОКэ разрабатывается по результатам ОКР, освоения опытного, серийного производства для обеспечения качества в процессе эксплуатации (применения) продукции. При разработке ПОКэ могут быть учтены результаты авторского, гарантийного и технического надзоров, анализа выявленных отказов и неисправностей и оценки технического состояния аналогичной продукции (СЧ).
6.15.3 ПОКэ подписывают руководитель ПОКэ, ответственный исполнитель ПОКэ, руководители подразделений (служб), участвующих в разработке и реализации ПОКэ.
ПОКэ согласовывается с организациями, принявшими совместное решение о разработке ПОКэ (см. 6.15.1), ПЗ при них (при наличии), ГНИО РКП в части, их касающейся, согласно 6.6.
6.15.4 Головная организация-изготовитель определяет состав дополнительных мероприятий по обеспечению (поддержанию) качества продукции на стадии эксплуатации (применения), необходимых для включения в ПОКэ (кроме мероприятий, предусмотренных эксплуатационной и ремонтной документацией) с учетом требований ДС по СМК, в частности могут быть также включены работы по организации гарантийного, авторского и технического надзоров, по доработке по бюллетеням и др.
7.1 Разработке ПОК должен предшествовать анализ входных данных, которые организация формирует для подготовки ПОК. К входным данным, в частности, относятся:
- требования заказчика, установленные в ТТЗ (ТЗ, исходных данных), КД, ТД, ПД, контрактах (договорах) на создание продукции (СЧ) и др.;
- установленные законодательные и обязательные требования (законодательные и нормативные правовые акты), Федеральные космические программы, Федеральные целевые программы, ДС и др.;
- требования к СМК организации с указанием перечня (состава) и содержания процессов СМК, связанных с обеспечением качества продукции для конкретной стадии ЖЦП;
- результаты оценки рисков деятельности организации по созданию продукции, включая результаты анализа возможных отказов, неисправностей и т.д.;
- требования к ресурсам и обеспеченность ими, включая затраты на качество, установленные в организации;
- перечень (состав) и содержание информации о видах деятельности, процессах, связанных с ПОК и переданных соисполнителям и/или другим сторонним организациям, их возможностях и потребностях;
- плановые (документы сквозного планирования, планы работ по выполнению совместных работ и т.д.) и программные документы по качеству, связанные с ПОК, в соответствии с разделом 6;
- информация о потребностях в компетентности персонала, вовлеченного в деятельность по разработке и выполнению ПОК (обучение, переподготовка, аттестация);
- информация о планах (программах) или планы (программы) по безопасности, экологии, охране труда, управлению информационными технологиями и другим областям менеджмента (при наличии), связанные с ПОК;
- сведения о работах по проведению сертификации продукции и СМК;
- результаты другой деятельности, связанной с формированием и выполнением ПОК.
7.2 Организация должна проводить анализ входных данных для ПОК на их совместимость, адекватность и взаимную увязку документов, которые включены в состав ПОК или на которые даны ссылки в ПОК.
8.1 В ПОК должны быть приведены ссылки на:
а) соответствующие программные документы по качеству (если выпуск таких документов реализуется в рамках конкретной ОКР (проекта)), устанавливающие конкретные работы по обеспечению требований ТТЗ (ТЗ), порядка создания продукции для соответствующей стадии ЖЦП, а именно:
1) ПОН, ПОБ - по обеспечению надежности и безопасности;
2) ПОСТ - по обеспечению стойкости к воздействию внешних факторов;
3) ПЭО - по эргономическому обеспечению (при наличии);
4) программу метрологического обеспечения продукции для конкретной стадии ЖЦП с учетом требований ДС по обеспечению единства измерений;
5) программу работ по стандартизации и унификации - по обеспечению показателей стандартизации и унификации;
6) КПЭО;
7) частные программы или ПЭОТП - по отработке (испытаниям) новых технологий;
8) ПОЭМС - по обеспечению электромагнитной совместимости (при наличии);
9) программные документы по обеспечению других видов деятельности и процессов СМК, установленные в соответствующих ДС организации, включая программу (план) по развитию (совершенствованию) СМК;
10) программные документы по другим показателям качества продукции, установленные в ТТЗ (ТЗ) - по обеспечению требуемых значений показателей качества;
11) рабочие документы сквозного планирования для конкретной продукции;
12) программы (планы) работ по сертификации продукции и СМК;
13) программу (план) управления качеством (гарантирования качества) комплектующих изделий, ЭКБ (при наличии);
14) планы проверок СМК соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков) и т.д.;
б) ДС (внешние и внутренние), регламентирующие требования к СМК, порядку проведения работ по обеспечению качества, действующие в организации.
8.2 Перед включением в ПОК документация должна быть проанализирована с целью определения ее актуальности для ПОК. В случае необходимости должна быть организована актуализация соответствующей документации в установленном в организации порядке.
8.3 В ПОК, при необходимости, должны быть даны указания по применению ДС, а также по изменению или ограничению действия разработанных в организации ДС для конкретной продукции.
8.4 Организация для обеспечения выполнения мероприятий ПОК, процедуры реализации которых не установлены действующими ДС, определяет, когда, как и кем должны быть разработаны (документированы) указанные требования и процедуры, и организует их разработку, утверждение и внедрение в установленном порядке согласно 10.8.
9.1 В ПОК включают следующие структурные элементы и разделы:
- титульный лист;
- содержание;
- нормативные ссылки;
- термины и определения;
- обозначения и сокращения;
- общие положения;
- документация ПОК;
- цели и задачи в области обеспечения качества продукции;
- состав основных соисполнителей, поставщиков и методы управления процессами, переданными сторонним организациям;
- ответственность руководства и распределение ответственности;
- перечень мероприятий по обеспечению качества (типовых, специальных);
- контроль реализации и корректировки ПОК;
- приложения (при необходимости).
Категория документа в части соблюдения режима защиты информации устанавливается разработчиком ПОК с учетом сведений, которые будут включены в ПОК, и требований по защите информации.
9.2 Структурные элементы "Содержание", "Нормативные ссылки", "Термины и определения", "Обозначения и сокращения", "Приложения" приводят в ПОК при необходимости, исходя из особенностей ее содержания и формирования.
Требования к содержанию остальных разделов ПОК в соответствии с разделом 10.
9.3 В ПОК могут быть включены в виде самостоятельных приложений ПОК СЧ изделий.
9.4 ПОК оформляют в соответствии с требованиями к текстовым документам, установленными ГОСТ 2.105.
ПОК должна иметь титульный лист, форма которого приведена в приложении А.
Порядок присвоения обозначения ПОК определяется организацией в установленном порядке с учетом требований ГОСТ 2.201.
- основание для разработки ПОК;
- область применения ПОК;
- аналоги, используемые при создании и изготовлении продукции;
- входные данные для ПОК в соответствии с разделом 7.
При необходимости в разделе "Общие положения" также указывают:
- мероприятия по обеспечению конфиденциальности и защиты сведений, составляющих государственную тайну, или ссылку на соответствующую инструкцию по обеспечению конфиденциальности и защиты сведений (при наличии);
- состав подразделений организации, внешних исполнителей СЧ и других заинтересованных организаций, для которых ПОК будет носить обязательный, рекомендательный или справочный характер.
10.2 В разделе "Документация ПОК" указывается степень поддержки ПОК другими программными документами по качеству в соответствии с разделом 8 с указанием обозначений и наименований плановых, программных документов по качеству и ДС, на которые даны ссылки в разделах ПОК.
- развернутые и измеримые цели и задачи в области качества для конкретной продукции, необходимые для реализации требований ТТЗ (ТЗ) на всех уровнях управления, включая исполнителей, или ссылки на соответствующие документы СМК, где эти цели установлены;
- задачи по совершенствованию действующих процессов и процедур по созданию и производству конкретной продукции и обеспечению ее качества и ссылки на соответствующий раздел ПОК и (или) ДС организации, если в этом есть необходимость;
- задачи по созданию (улучшению) системы контроля качества в течение всего ЖЦП, направленной на реализацию всех требований, установленных ТТЗ (ТЗ), договорами (контрактами), ДС, и обеспечение безопасности эксплуатации продукции.
10.4 В разделе "Состав основных соисполнителей, поставщиков и методы управления процессами, переданными сторонним организациям" приводят:
- состав соисполнителей (исполнителей СЧ);
- методы установления требований к качеству поставляемой продукции и (или) ссылки на соответствующие документы;
- данные об аналогичных поставках в прошлом, наличие ПЗ, сертификатов на продукцию, СМК, выполнении гарантийных обязательств по исполнителям СЧ или ссылки на соответствующие документы;
- перечень ПОК на СЧ продукции с указанием организаций, ответственных за их разработку и реализацию, и требования к оформлению, согласованию, в т.ч. с головным исполнителем (заказчиком), и утверждению ПОК на СЧ продукции;
- порядок взаимодействия между заказчиком, головным исполнителем (исполнителем), при необходимости с соисполнителями, поставщиками, при выполнении работ по ПОК, в т.ч. в случае обнаружения несоответствий в продукции, процессах СМК соисполнителей, поставщиков и ссылки на соответствующие документы;
- методы и способы управления процессами, переданными соисполнителям, поставщикам, и ссылки на соответствующие документы.
10.4.1 Требования к ПОК соисполнителей, поставщиков и порядок их взаимодействия с заказчиком устанавливают с учетом требований ДС (см. 10.8).
10.4.2 Методы и способы управления процессами, переданными соисполнителям, поставщикам, устанавливают с учетом результатов оценки и выбора соисполнителей, поставщиков в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ЕН 9100, ГОСТ Р 56518 и других ДС.
10.4.3 В перечень документов, подготавливаемых соисполнителями при выполнении работ по обеспечению качества и передаваемых заказчику для рассмотрения и согласования (утверждения), включают:
- ПОК соисполнителей (при наличии);
- документы ПОК, подлежащие согласованию (утверждению) заказчиком (головным исполнителем), если это является обязательным требованием ДС (например, программные документы по качеству на СЧ, инструкции по входному контролю, отчеты и др.);
- документированные процедуры (все или выборочно), на которые даны ссылки в ПОК (СТО, положения, инструкции и др.), по согласованию с заказчиком;
- планы (графики) внутренних проверок СМК;
- отчетные материалы, например, отчеты о результатах реализации, мониторинга, анализа и корректировки ПОК, отчеты об отказах, неисправностях и дефектах, отчеты по внутренним аудитам и результативности процессов СМК (при необходимости) и др.
10.5 Раздел "Ответственность руководства и распределение ответственности" должен содержать сведения о руководителе ПОК (Ф.И.О., приказ руководителя о его назначении, должность, его полномочия, права, обязанности и задачи). В случае, если в организации для разработки и реализации ПОК формируют рабочую группу, то в данном разделе приводятся сведения о составе рабочей группы, распределении полномочий и обязанностей, порядке работы рабочей группы, а также ответственность подразделений (служб) за выполнение обязанностей по обеспечению качества продукции (ответственный исполнитель, соисполнитель). Распределение ответственности устанавливается в соответствии с организационной и функциональной структурой управления качеством и может быть представлена в виде матрицы ответственности.
10.6 Раздел "Перечень мероприятий по обеспечению качества" может содержать два подраздела, в которых отражаются типовые и специальные мероприятия по обеспечению качества, сформированные согласно 10.8.
Форма "Перечня мероприятий по обеспечению качества" приведена в приложении Б.
10.7 В разделе "Контроль реализации и корректировки ПОК" устанавливают в соответствии с разделом 11:
- должностное(ые) лицо(а), ответственное(ые) за организацию и проведение проверок реализации, пересмотра и корректировки ПОК;
- периодичность контроля реализации ПОК, выполнения запланированных требований и мероприятий ПОК текущей деятельности организации, анализа ПОК;
- методы оценки результативности запланированных мероприятий;
- порядок пересмотра и корректировки ПОК, или ссылка на соответствующий документ СМК, устанавливающий порядок разработки, согласования, утверждения, пересмотра и внесения изменений.
10.8 Организация устанавливает состав мероприятий для конкретной ПОК с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ЕН 9100, ГОСТ Р 56518 и других ДС, регламентирующих требования и мероприятия по обеспечению качества РКТ и порядок их выполнения.
10.8.1 Мероприятия по обеспечению качества, включаемые в ПОК, могут быть:
типовые - мероприятия по обеспечению качества продукции, определяющие общую готовность (гарантию) организации к обеспечению качества при создании, производстве и эксплуатации продукции;
специальные - мероприятия по обеспечению достижения установленных в ТТЗ (ТЗ) характеристик продукции и выполнению требований заказчика.
Необходимость отнесения мероприятий к той или иной группе определяется решением организации с учетом особенностей ее деятельности, новизны и сложности создаваемой продукции.
10.8.2 Типовые мероприятия по обеспечению качества разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10005-2007 (раздел 5), требований ДС по вопросам обеспечения качества РКТ и документов СМК организации, регламентирующих организацию и порядок выполнения соответствующих работ по обеспечению качества на конкретной стадии ЖЦП.
В ПОК могут включаться типовые мероприятия по обеспечению качества продукции, приведенные в приложении В (но не ограничиваясь ими).
Выбор конкретного состава типовых мероприятий по обеспечению качества конкретной продукции осуществляет руководитель ПОК совместно с ответственным исполнителем по разработке ПОК и службой качества с учетом сложности и новизны создаваемой продукции, появления новых видов деятельности организации, наличия процессов, переданных сторонним организациям, результатов оценки и выбора соисполнителей (поставщиков) и др.
10.8.3 К типовым мероприятиям по обеспечению качества конкретной продукции относят мероприятия по:
- совершенствованию действующих процессов и процедур по созданию и производству конкретной продукции и обеспечению ее качества;
- обеспечению качества продукции при восстановлении процесса изготовления единичного, мелкосерийного и серийного характера производства и ограниченных выпусках продукции после длительного перерыва и др.
10.8.3.1 К мероприятиям по совершенствованию действующих процессов и процедур по созданию и производству конкретной продукции и обеспечению ее качества относят следующие мероприятия, не ограничиваясь ими:
- выявление и оценка внешних и внутренних факторов (проблем), которые могут повлиять на достижение целей и задач в области обеспечения качества;
- организация системного управления рисками во всех областях деятельности, влияющих на качество процессов и продукции, и мероприятия по результатам управления;
- детальное развертывание политики в области качества в конкретные цели для нужных уровней управления, процессов, подразделений, служб, специалистов и т.д.;
- непрерывное развитие стратегии (стратегическое планирование) обеспечения реализации целей и задач в области качества в пределах возможностей организации с допустимым уровнем риска для достижения основной цели - соответствия продукции установленным требованиям и удовлетворенности заказчика (потребителя);
- совершенствование отдельных процессов (процедур, работ) по обеспечению качества (уточнение, внесение изменений);
- включение процессов, не применяемых в СМК организации, но необходимых для повышения уверенности в выполнении требований заказчика, разработка, внедрение и управление ими;
- разработка (модернизация), внедрение современных методов менеджмента качества и управления процессами СМК, направленных на повышение результативности процессов СМК и СМК в целом;
- развитие и использование методов статистического контроля;
- совершенствование инфраструктуры, включая приведение в соответствие организационно-функциональной структуры СМК для решения поставленных целей и задач в области качества;
- создание дополнительных возможностей производственной среды, развитие компьютерных технологий;
- обновление основных производственных фондов, в т.ч. развитие экспериментально-испытательной базы;
- совершенствование системы контроля и испытаний качества продукции;
- совершенствование и развитие системы мониторинга производственных процессов;
- разработка новых ДС по специфическим (дополнительным) требованиям к процедурам, отсутствующим в ДС СМК организации, своевременная актуализация действующих ДС;
- повышение квалификации персонала, участвующего в создании, контроле, испытаниях и измерениях;
- развитие инновационной деятельности, приводящей к улучшению (развитию) процессов создания изделий, включая процессы, переданные сторонним организациям.
10.8.3.2 Степень детализации типовых мероприятий по обеспечению качества продукции зависит от входных данных для подготовки проекта ПОК, в соответствии с разделом 7, и особенностей деятельности организации.
10.8.3.3 Установленные типовые мероприятия по совершенствованию действующих процессов и процедур при создании и производстве конкретной продукции и обеспечению ее качества могут включаться в соответствующие плановые документы (план по техническому перевооружению, план подготовки персонала, план работ по стандартизации и др.). В таких случаях в ПОК приводятся ссылки на соответствующие плановые документы. Сроки выполнения мероприятий должны быть взаимоувязаны со сроками создания (модернизации) продукции (выполнения проекта, контракта, договора), установленными в ПОК.
10.8.4 К специальным мероприятиям по обеспечению качества конкретной продукции относят мероприятия по обеспечению выполнения требований заказчика, включенных в ТТЗ (ТЗ), в т.ч. показателей надежности, безопасности и др.
Мероприятия по обеспечению установленных в ТТЗ (ТЗ) значений показателей качества, включая показатели надежности, безопасности и др. показатели, устанавливают в соответствующих программных документах по качеству для конкретной продукции (ПОН, ПОБ, КПЭО и др.), а в ПОК приводят на них ссылки.
Мероприятия по обеспечению отдельных показателей качества, не включенные в соответствующие программные документы по качеству, устанавливают в ПОК.
11 Порядок контроля реализации, мониторинга выполнения мероприятий, анализа, пересмотра и корректировки программы обеспечения качества
11.1 Контроль реализации ПОК
11.1.1 ПОК считают реализованной, если выполнены все предусмотренные мероприятия, а продукция (СЧ продукции) признана соответствующей требованиям, установленным в ТТЗ (ТЗ), договорах (контрактах), КД (в том числе ТУ), ТД, ПД и ДС.
11.1.2 Контроль реализации ПОК осуществляют для определения своевременности, полноты и результатов выполнения установленных мероприятий. Контроль реализации ПОК проводят после завершения контрольных этапов, установленных в ПОК.
Организацию контроля реализации ПОК и документальное оформление результатов контроля реализации ПОК осуществляют в установленном в организации порядке.
11.1.3 Порядок и сроки контроля реализации ПОК после завершения контрольных этапов устанавливают в соответствующем разделе ПОК.
Головной исполнитель (исполнитель) должен принимать участие в контроле реализации ПОК СЧ.
11.1.4 Контроль реализации ПОК дополнительно может осуществляться при проведении внутренних аудитов (проверок) СМК. Документальное оформление результатов контроля осуществляют в соответствии с документированной процедурой СМК организации по внутренним аудитам (проверкам).
11.2 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК
11.2.1 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК на соответствие установленным целям и задачам проводит головной исполнитель (исполнитель), а также заказчик (по его решению).
11.2.2 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК осуществляют ответственный исполнитель ПОК, ПЗ (по его решению) и подразделения-исполнители мероприятий.
11.2.3 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК предусматривает:
- оценку результативности выполнения мероприятий ПОК;
- постоянное наблюдение за выполнением требований и мероприятий по обеспечению качества, запланированных ПОК;
- определение и оценка рисков с учетом выполнения установленных целей и задач в области обеспечения качества;
- выявление несоответствий в текущей деятельности организации, оценка их влияния на выполнение ПОК (оценка риска в деятельности по обеспечению качества продукции), установление причин несоответствий и разработка корректирующих действий;
- оценку возможности улучшения мероприятий ПОК, потребности в изменениях ПОК и связанные с этим корректирующие действия.
11.2.4 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК проводят в течение всего срока реализации ПОК с целью оценки качества выполнения включенных в нее требований и мероприятий по обеспечению качества, а также для принятия соответствующих решений.
11.2.5 Мониторинг выполнения мероприятий ПОК в целом осуществляет руководитель ПОК с привлечением ответственного исполнителя ПОК. Мониторинг выполнения конкретных мероприятий ПОК осуществляют руководители подразделений, ответственные за выполнение этих мероприятий, и служба качества организации.
11.2.6 Результаты мониторинга выполнения мероприятий ПОК и оценки их результативности включаются в "Отчет о результатах реализации ПОК", оформленный в установленном в организации порядке.
"Отчет о результатах реализации ПОК" составляет подразделение (служба) - разработчик ПОК при участии подразделений-исполнителей соответствующих мероприятий, подписывает у руководителей подразделений и уполномоченных по качеству организации, согласовывает с ПЗ и утверждает у руководителя организации.
Допускается по решению заказчика данные из "Отчета о результатах реализации ПОК" включать отдельным разделом (книгой) в соответствующие отчеты о выполнении стадий (этапов) ЖЦП и/или отчетов по оценке качества создания и изготовления продукции, стабильности производства, результатам анализа системы контроля качества.
11.2.7 Организация направляет результаты мониторинга выполнения мероприятий ПОК головному исполнителю, заказчику и ПЗ при организации (по согласованию с ними).
11.3.1 Пересмотр и корректировку ПОК осуществляют с целью отражения любых изменений входных данных, влияющих на качество продукции, включая установленные законодательные и нормативные требования, процессов создания продукции, СМК и т.д., а также при введении согласованных улучшений.
Организация должна устанавливать порядок пересмотра и корректировки ПОК согласно 5.12 по результатам контроля ее реализации, а также связанных с изменениями входных данных (см. 7.1), в частности, требований к:
- продукции, установленных в ТТЗ (ТЗ), договорах (контрактах), КД, ТД, ПД и ДС;
- процессам и организации работ по обеспечению качества по мере выполнения стадий (этапов) ЖЦП;
- СМК организации, приводящих к существенной доработке ПОК.
11.3.2 Изменения, вносимые в ПОК, должны быть проанализированы на предмет их выполняемости, достаточности и влияния на достижение установленных в ПОК целей и задач.
Головной исполнитель (исполнитель) должен установить способ и условия получения разрешения заказчика на отклонение от запланированных мероприятий ПОК, включая определение:
- лиц, уполномоченных запрашивать разрешение на отклонение;
- способа запрашивания, получения разрешения на отклонение (запроса);
- содержания и формы предоставляемой информации;
- лиц, наделенных ответственностью и полномочиями принимать или отклонять разрешения на отклонения от ПОК.
11.3.3 Требования и мероприятия по обеспечению качества, включенные в ПОК, могут, при необходимости, уточняться и дополняться по составу, содержанию, срокам и ресурсному обеспечению. При этом должны оставаться без изменений контрольные сроки начала и окончания работ, предусмотренные ТТЗ (ТЗ), контрактами (договорами) и документами сквозного планирования создания продукции.
11.3.4 Изменения ПОК должны быть доведены до всех заинтересованных лиц и сторонних организаций, которым направлялся первоначальный документ, в установленном в организации порядке.
Организация представляет заказчику на согласование предлагаемые к внесению в ПОК изменения до их внесения.
(рекомендуемое)
--------------------------------
<***> Для головных исполнителей, для исполнителей, в случае, если установлено в ТТЗ (ТЗ), контракте (договоре).
<****> Указывается наименование и обозначение ПОК согласно 5.5.
(рекомендуемое)
КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ"
Таблица Б.1
(рекомендуемое)
КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
Таблица В.1
Перечень типовых мероприятий по обеспечению качества
продукции и требования к ним
(рекомендуемое)
ПРИМЕР ТИПОВОЙ СТРУКТУРЫ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Г.1 Общие положения
(излагается в соответствии с 10.1)
Г.2 Документация ПОК
(излагается в соответствии с 10.2)
Г.3 Цели и задачи в области обеспечения качества продукции
(излагается в соответствии с 10.3)
Г.4 Состав основных соисполнителей, поставщиков и методы управления процессами, переданными сторонним организациям
(излагается в соответствии с 10.4)
Г.5 Ответственность руководства и распределение ответственности
(излагается в соответствии с 10.5)
Г.6 Перечень мероприятий по обеспечению качества
(излагается в соответствии с 10.6 и 10.8 по форме приложения Б и с учетом перечня типовых мероприятий в приложении В, пример заполнения граф "Этапы работ по ТТЗ (ТЗ)" и "Мероприятия по обеспечению качества" приведен в таблице Г.1)
Г.7 Контроль реализации и корректировки ПОК
(излагается в соответствии с 10.7)
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/26/gost_25871.html
На правах рекламы:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||