"ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.11.2002 N 421-ст)

1. Разработан Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России.

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 421-ст.

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны.

4. Введен впервые.

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее - устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. &Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.&

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ЕН 980-96. Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

ЕН 1041-98. Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств

&МОЗМ МР 16-1-2001. Неинвазивные механические сфигмоманометры

МОЗМ МР 16-2-2001. Неинвазивные автоматические сфигмоманометры.&

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Пневмокамера: надувной компонент манжеты.

3.2. Артериальное давление крови: давление в артериальной части системы кровообращения.

3.3. Манжета: деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

3.4. Диастолическое давление крови (значение): минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Примечание. Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.5. Среднее артериальное давление крови (значение): значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

Примечание. Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.6. Неинвазивное измерение давления крови: измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

3.7. Пневматическая система: система, включающая все находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание. Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

3.8. Рукав: часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.

3.9. Манометр: прибор для измерения давления воздуха в манжете.

&Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт. ст. (гПа), не менее:

- 300 (400,0) - для манометрических мембранных приборов;

- 260 (346,7) - для манометрических ртутных приборов.&

3.10. Систолическое давление крови (значение): максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Примечание. Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

Манжета - деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

Примечание. Оптимальный размер пневмокамеры: ширина - 40%, длина - от 80% до 100% окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

&Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Дисплей (индикатор) - индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать.

Испытание проводят визуально.

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

S или SYS &или САД& - для систолического давления крови (значение);

D или DIA &или ДАД& - для диастолического давления крови (значение);

M или MAP &или СрАД& - для среднего артериального давления крови (значение).

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа).

7.1. Эксплуатация

7.1.1. Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 °C и относительной влажности от 20% до 85% как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах +/- 3 мм рт. ст. (+/- 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.2. Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1. Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 °C и в течение 24 ч - при температуре плюс 70 °C и относительной влажности 85% (без конденсации).

Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной влажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 °C и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 °C.

7.1.2.2. Влияние температуры условий эксплуатации

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 °C и относительной влажности 85% (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах +/- 3 мм рт. ст. (+/- 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

7.2. Безопасность

7.2.1. Электрическая безопасность

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

7.2.2. Механическая прочность

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

8.1. Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления в манжете

8.1.1. Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a) жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;

b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);

c) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания;

d) Т-образных соединителей и шлангов.

8.1.2. Проведение испытаний

a) Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление a)].

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе (см. рисунок 1). После блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление c)] с системой давления.

b) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт. ст., в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения.

&Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт. ст.&

8.1.3. Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

8.2. Метод испытаний на влияние температуры

8.2.1. Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a) установки для испытаний по 8.1.1;

b) климатической камеры.

8.2.2. Проведение испытаний

Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление a)].

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление c)] с пневматической системой с помощью такого же тройника.

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере [8.2.1, перечисление b)] до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):

a) 10 °C и 85%;

b) 20 °C и 85%;

c) 40 °C и 85%.

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2, перечисление b) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

8.2.3. Оформление результатов

Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

9.1. Общие требования

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980.

9.2. Эксплуатационные документы

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

a) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;

b) описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);

c) предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутрисосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

d) метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. пункт 4).

&Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3%-ной перекисью водорода.&

9.3. Маркировка устройства

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку:

a) центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

b) указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. пункт 4).

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).

В таблице NA.1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7,50 мм рт. ст.