Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0017. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида порошок"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0017. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида порошок"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0017

ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА ПОРОШОК

Diphenhydramini hydrochloridi pulvis

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 0,002 г порошок, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) (C₁₇H₂₁NO·HCl; M_r 291,8)	0,002 г;
Сахарозы (C₁₂H₂₂O₁₁; M_r 342,30) или Декстрозы (глюкозы) моногидрата (C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2)	0,2 г.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески дифенгидрамина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления порошка для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорида 0,002 г, порошок для приема внутрь, изготавливают в асептических условиях, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм".

ОПИСАНИЕ

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на дифенгидрамин. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли серной кислоты концентрированной, появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное; от прибавления нескольких капель воды окрашивание исчезает.

Б. Испытуемый образец, содержащий сахарозу, дает качественные реакции.

Б.1. К 0,01 г испытуемого образца прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 мин, появляется красное окрашивание.

Б.2. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 3 - 5 капель воды, 2 капли натрия гидроксида раствора 8,5%, 1 каплю кобальта нитрата раствора 5%, появляется сине-фиолетовое окрашивание.

В. Испытуемый образец, содержащий декстрозу моногидрат, дает качественную реакцию. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 1 мл воды, 1 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения, образуется коричневато-красный осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорид

Определение проводят одним из методов

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

0,50 г испытуемого образца растворяют в 3 мл воды, прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 12% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005836 г C₁₇H₂₁NO·HCl.

Метод 2. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

0,50 г испытуемого образца растворяют в 3 мл воды, прибавляют 2 - 3 мл хлороформа и титруют при взбалтывании 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C₁₇H₂₁NO·HCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C₁₇H₂₁NO·HCl в порошке для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 90 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_26190.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"