"ФС.3.6.0051. Фармакопейная статья. Декстрозы с аскорбиновой кислотой раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления декстрозы 5% с аскорбиновой кислотой 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание декстрозы и содержание аскорбиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Декстрозы 5% с аскорбиновой кислотой 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении декстрозы с аскорбиновой кислотой раствора из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Флаконы заполняют доверху при наполнении. Изготовленный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 30 мин.

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. Выпаривают 4 - 5 капель испытуемого образца при нагревании на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5 - 6 капель серной кислоты концентрированной и 1 - 2 капли воды, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на аскорбиновую кислоту.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.

Б.2. К 1 - 2 каплям испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли калия феррицианида раствора 5% и железа(III) хлорида раствор 3%, появляется синее окрашивание.

Определение проводят одним из методов

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,0176 г C₆H₈O₆.

Метод 2. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до слабо желтого окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,0088 г C₆H₈O₆.

Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления раствора декстрозы 5%: F C₆H₁₂O₆ 5% = 0,00142, раствора аскорбиновой кислоты 1%: F C₆H₈O₆ 1% = 0,00160.

Содержание декстрозы C₆H₁₂O₆ и содержание аскорбиновой кислоты C₆H₈O₆ вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 5 сут.