"ФС.3.5.0012. Фармакопейная статья. Стронция (89Sr) хлорид, раствор для инъекций"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Стерильный раствор дихлорида [⁸⁹Sr]стронция.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности стронция-89, на дату и время, указанные на этикетке.

Удельная активность: не менее 1,8 МБк стронция-89 на миллиграмм стронция.

Стронций: от 6,0 мг/мл до 12,5 мг/мл.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

1. Гамма-спектрометрия (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения должен соответствовать 0,909 МэВ и обусловлен короткоживущим дочерним радионуклидом иттрием-89м (образующимся при 0,01% распадов), находящимся в равновесии со стронцием-89.

2. Качественная реакция. К 0,1 мл испытуемого препарата прибавляют 1,0 мл свежеприготовленного натрия родизоната раствора 0,1%, перемешивают, через 1 мин должен образоваться красновато-коричневый осадок.

3. Качественная реакция. К 0,1 мл серебра нитрата раствора 0,1 М прибавляют 50 мкл испытуемого препарата, должен образоваться белый осадок.

pH. От 4,0 до 7,5 (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

Примечание - Испытания на алюминий, железо и свинец могут быть проведены одновременно с испытанием на стронций, в ином случае стандартные растворы готовят с такими же содержанием стронция, что и в испытуемом растворе.

Алюминий. Не более 2 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС "Атомно-эмиссионная спектрометрия").

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл испытуемого препарата азотной кислотой разведенной 12,5% до подходящего объема.

Стандартный раствор. Разводят алюминия стандартный раствор 10 мкг/мл азотной кислотой разведенной 12,5%.

Железо. Не более 5 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС "Атомно-эмиссионная спектрометрия").

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл испытуемого препарата азотной кислотой разведенной 12,5% до подходящего объема.

Стандартный раствор. Разводят железа стандартный раствор 20 мкг/мл азотной кислотой разведенной 12,5%.

Свинец. Не более 5 мкг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС "Атомно-эмиссионная спектрометрия").

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл препарата азотной кислотой разведенной 12,5% до подходящего объема.

Стандартный раствор. Разводят свинца стандартный раствор 10 мкг/мл азотной кислотой разведенной 12,5%.

Стронций. От 6,0 мг/мл до 12,5 мг/мл. Определение проводят методом АЭС (ОФС "Атомно-эмиссионная спектрометрия").

Испытуемый раствор. Разбавляют 0,2 мл препарата азотной кислотой разведенной 12,5% до подходящего объема.

Стандартный раствор. Разводят стронция стандартный раствор 10 мг/мл азотной кислотой разведенной 12,5%.

Общее содержание гамма-излучающих примесей, отличных от стронция-89 не более 0,6%.

Гамма-излучающие примеси, отличные от иттрия-89м. Не более 0,4% от общей активности. Определение проводят методом гамма- и рентгеновской спектрометрии (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности").

Бета-излучающие примеси. Определение проводят методом бета-спектрометрии. (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности").

Испытуемый раствор. Препарат.

Выпаривают досуха 100 мкл испытуемого раствора в терморадиационной сушилке. Растворяют полученный остаток в 2 мл бромистоводородной кислоты концентрированной, выпаривают досуха и растворяют остаток в 2 мл бромистоводородной кислоты разведенной 0,79%.

Помещают полученный раствор в колонку диаметром 5 - 6 мм, заполненную примерно 2 мл катионообменной смолы (100 - 250 мкм), предварительно промытой бромистоводородной кислотой разведенной 0,79% и промывают колонку тем же растворителем до сбора 10 мл элюата в контейнер, содержащий 50 мкл натрия сульфата безводного 15 г/л в хлористоводородной кислоты растворе 1 М. В сцинтилляционный флакон вносят нужный объем жидкого сцинтилляционного коктейля, 1,0 мл воды, 0,1 мл натрия сульфата безводного 15 г/л в хлористоводородной кислоты растворе 1 М и 100 мкл элюата. Встряхивают до образования прозрачного раствора. Измеряют распределение активности, используя подходящий сцинтилляционный детектор. Принимая во внимание восстановительную эффективность при разделении, эффективность подсчета и радиоактивный распад, определяют радиоактивную концентрацию примесей A и B в образце и, следовательно, сумму бета-излучающих примесей в процентах в испытуемом препарате.

- примеси A и B: не более 0,2% от общей активности.

Примечание

Примесь A (сера-35): [³⁵S]сера [15117-53-0].

Примесь B (фосфор-32): [³²P]фосфор [14596-37-3].

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

Определение проводят в соответствии с ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"

В соответствии с ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты".