"МУК 2.6.7.3652-20. 2.6.7. Ионизирующее излучение, состояние здоровья работников и населения. Методы контроля в КТ-диагностике для оптимизации радиационной защиты. Методические указания"
(утв. Роспотребнадзором 26.10.2020)

1. Разработаны: ФБУН "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева" Роспотребнадзора (Чипига Л.А., Водоватов А.В., Дружинина П.С., Балонов М.И., Вагидова З.Я., Голиков В.Ю, Звонова И.А., Кальницкий С.А., Ладанова Е.Р., Сарычева С.С., Шацкий И.Г.); Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (Ярына Д.В.); ФГБОУ ДПО "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" Минздрава России (Дружинина Ю.В.); ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова" Минздрава России (Беркович Г.В., Труфанов Г.Е.); ГБУЗ "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ" (Рыжов С.А., Смирнов А.В., Соколов Е.Н.); ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области" (Лазебная Г.В.); Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области (Историк О.А., Еремина Л.А.).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 26 октября 2020 г.

3. Введены впервые.

1. Настоящие методические указания (далее - МУК) определяют систему методов контроля для оптимизации радиационной защиты в компьютерной томографии (далее - КТ).

1.2. МУК распространяются на медицинские диагностические исследования, проводимые методом КТ (в том числе при использовании КТ в гибридных методах диагностики и проведении самостоятельных КТ-исследований в позитронной эмиссионной томографии, совмещенной с компьютерной томографией (далее - ПЭТ/КТ), и однофотонной эмиссионной томографии, совмещенной с компьютерной томографией (далее - ОФЭКТ/КТ).

1.3. МУК не распространяется на диагностические исследования, проводимые с применением конусно-лучевой компьютерной томографии (англ. cone-beam computed tomography, CBCT).

1.4. МУК предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы организациями, осуществляющими КТ-диагностику и (или) ее обеспечение, обслуживание и (или) контроль.

1.5. МУК носят рекомендательный характер.

2.1. Обеспечение радиационной защиты пациентов реализуется путем применения принципов обоснования и оптимизации.

Принцип обоснования заключается в сопоставлении выгоды от полученной диагностической информации в результате проведения рентгенорадиологического исследования с радиационным ущербом для здоровья пациента, принимая во внимание имеющиеся альтернативные методы диагностики, не использующие ионизирующее излучение. На практике принцип обоснования реализуется путем проверки наличия клинических показаний к проведению рентгенорадиологических исследований и выбора оптимального рентгенорадиологического исследования исходя из клинического состояния пациента.

Принцип оптимизации заключается в получении необходимой диагностической информации при минимальных дозах облучения пациентов. Необходимая информативность исследования достигается за счет подбора оптимальных параметров протокола сканирования.

2.2. Оптимизация радиационной защиты пациентов предусматривает проведение мероприятий по контролю, нацеленных на получение полезного медицинского эффекта при наименьшей дозе <1>, которую получает пациент:

--------------------------------

<1> СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 11.08.2010, регистрационный номер 18115) (далее - ОСПОРБ-99/2010).

- диагностического и вспомогательного оборудования;

- выполнения персоналом инструкций проведения исследований методом КТ;

- обеспечение радиационной защиты пациентов и персонала при проведении исследований методом КТ.

Положения МУК гармонизированы с рекомендациями международных организаций <2>.

--------------------------------

<2> Международная комиссия по радиологической защите (МКРЗ); Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ); Национальная ассоциация производителей электрооборудования (англ. National Electrical Manufacturers Association); Американская ассоциация медицинских физиков (англ. American Association of Physicists in Medicine) и т.д.

2.3. Для обеспечения радиационной безопасности населения, пациентов и персонала и исключения необоснованного и избыточного облучения пациентов в медицинской организации разрабатывают программу обеспечения качества <3>, включающую следующие разделы:

--------------------------------

<3> Глава IX СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.07.2015 N 31 (зарегистрировано Минюстом России 24.08.2015, регистрационный номер 38655) (далее - СанПиН 2.1.3.3288-15).

- контроль диагностического и вспомогательного оборудования;

- обеспечение радиационной безопасности пациентов, включающее перечень инструкций проведения различных диагностических исследований методом КТ, контроль обоснования назначений на исследование, надлежащее информирование пациентов о ходе проведения исследования, противопоказаниях и возможных побочных эффектах, уровнях облучения и связанных с ними радиационных рисков, мониторинг и оценка стандартных доз пациентов и сравнение их значений с референтными диагностическими уровнями, анализ и пересмотр протоколов проведения КТ-исследований с целью снижения доз пациентов с сохранением информативности изображений;

- подготовка и переподготовка персонала, вовлеченного в процесс проведения диагностических исследований методом КТ.

Программу обеспечения качества рекомендуется пересматривать не реже одного раза в пять лет или при любой замене основного оборудования.

2.4. Рекомендуемое содержание программы обеспечения качества приведено в приложении 1 к настоящим МУК.

3.1. Персонал допускается к выполнению диагностических исследований методом КТ, обслуживанию и контролю оборудования при соответствии квалификации сотрудника требованиям, предъявляемым к данному виду работ. К проведению работ, связанных с использованием источников ионизирующего излучения, допускают персонал группы А <4> с индивидуальным дозиметром, прошедший инструктаж по радиационной безопасности.

--------------------------------

<4> СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 N 47 (зарегистрировано Минюстом России 14.08.2009, регистрационный номер 14534).

Процедуры контроля проводит персонал, имеющий опыт работы с данным оборудованием, освоивший соответствующие методики и подтвердивший экспериментально соответствие получаемых результатов нормативам контроля точности измерений.

4.1. Контроль оборудования включает проведение технического обслуживания согласно технической документации оборудования, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, наличие и ведение отчетных форм, контроль технического состояния оборудования, проверку соответствия значений параметров и характеристик оборудования нормативной и технической документации, в том числе:

- процедуры ежедневного контроля;

- испытания на постоянство параметров и калибровку диагностического и вспомогательного оборудования;

- периодические испытания;

- приемочные испытания, включая проверку параметров во время установки нового оборудования или ремонта уже установленного для оценки соответствия заявленным комплектации и характеристикам;

- контроль микроклимата помещений на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям <5> и условиям эксплуатации, рекомендуемым производителем оборудования.

--------------------------------

<5> СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2003 N 8 зарегистрировано Минюстом России 19.03.2003, регистрационный номер 4282) (далее - СанПиН 2.6.1.1192-03); СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 зарегистрировано Минюстом России 09.08.2010, регистрационный номер 18094) (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).

5.1. При испытаниях на постоянство параметров контролируют следующие параметры оборудования:

- аварийное выключение излучения;

- точность настройки лазерных центраторов;

- артефакты КТ-изображения;

- однородность КТ-изображения;

- среднее число КТ-единиц (вода, воздух);

- оценка низкоконтрастных объектов;

- пространственное разрешение (высококонтрастные объекты).

5.2. Испытания на постоянство параметров проводит уполномоченный персонал (например, медицинский физик, инженер), имеющий соответствующую подготовку в соответствии с методиками (методами), представленным в технической документации КТ-аппарата или в настоящей главе. Результаты испытаний на постоянство параметров подтверждаются протоколами и другими формами отчетности. Оригиналы форм отчетности хранятся в бумажном или электронном виде.

5.3. Испытания проводят с использованием оборудования, входящего в комплект поставки КТ-аппарата, на предварительно запрограммированном или рекомендованном протоколе (параметрах сканирования и реконструкции) от производителя. При отсутствии специального протокола сканирование проводят на следующих протоколах (параметрах сканирования и реконструкции):

- каждый раз на одном и том же протоколе для корректного сопоставления результатов (точность настройки лазерных центраторов, артефакты КТ-изображения, однородность КТ-изображения, среднее число КТ-единиц);

- на диагностических протоколах, применяемых в клинической практике (не менее трех протоколов) для контроля диагностических КТ-изображений (оценка низкоконтрастных объектов и пространственное разрешение (высококонтрастные объекты).

5.4. Аварийные выключатели располагаются на управляющей консоли КТ-аппарата и по бокам гентри. При нажатии кнопки аварийного выключения прекращаются излучение и все перемещения в системе. При этом деблокируется стол пациента и его можно выдвинуть вручную. Для продолжения работы проводят деблокировку в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Проверку проводят не реже, чем раз в три месяца.

5.5. Для оценки точности позиционирования пациентов проверяют точность лазерных центраторов. Оценку проводят не реже, чем раз в три месяца с использованием фантома/блока фантома, включающего в себя видимые снаружи рентген-контрастные метки, соответствующие осям (лазерам при центрировании) в аксиальной плоскости, или рентген-контрастный тест-объект (проволока диаметром сечения 1 мм), который возможно выровнять по лазерам.

Перед сканированием устанавливают наклон гентри в положение "0", фантом или тест-объект позиционируют в центре гентри с помощью лазеров так, чтобы лазеры совпадали с рентген-контрастными метками по всем плоскостям. Выравнивание фантома/тест-объекта проводят с использованием подставок или креплений из комплектующих фантома или валиков. Фантом/тест-объект закрепляют так, чтобы он не сместился при сканировании.

При отсутствии специального протокола сканирование проводят в пошаговом режиме с шагом движения стола и коллимацией не более 1 мм или наименее возможной для аппарата. Перед сканированием фантома в протоколе выключают функцию автоматической модуляции силы тока. Толщину среза реконструкции выбирают не более 3 мм или наименее возможной для аппарата, шаг реконструкции - не более толщины среза.

Для лучшей визуализации рентген-контрастных меток анализ изображений проводят при соответствующих настройках уровня окна (англ. window level, далее - WL) и ширины окна (англ. window width, далее - WW). Выбирают один аксиальный срез с наилучшей визуализацией рентген-контрастных меток или тест-объекта. Оценку проводят по наличию всех рентген-контрастных меток или всей длины тест-объекта в рамках одного среза и соответствию их расположения центральным осям изображения.

Отсутствие всех меток или всего тест-объекта в одном срезе или их смещение относительно осей изображения более чем на +/-1 мм рассматривают как отклонение в настройках лазеров, а результат - неудовлетворительным.

5.6. Для оценки КТ-изображений на однородность, наличие артефактов и среднее число КТ-единиц (англ. Hounsfield unit, далее - HU) воды и воздуха используют однородный цилиндрический фантом или блок фантома диаметром не менее 20 см, по плотности соответствующий воде. Оценку проводят не реже, чем раз в неделю.

Перед сканированием фантом устанавливают в центре гентри и закрепляют так, чтобы он не сместился при сканировании. Выравнивание фантома проводят по лазерам и меткам на фантоме с использованием подставок или креплений из комплектующих фантома или валиков.

При отсутствии специального протокола сканирование проводят на протоколе с выключенной автоматической модуляцией силы тока и параметрами, применяемыми в клинической практике (напряжение, сила тока, скорость вращения трубки, питч) при максимальной коллимации. Зону сканирования выбирают больше длины фантома. Для реконструкции выставляют минимально возможные по толщине срезы на аппарате.

Для оценки однородности выбирают аксиальное КТ-изображение однородной зоны. На изображении выбирают пять областей интереса (радиус области интереса не превышает 10% изображения фантома): в центре и четыре по краям так, чтобы расстояние от края не было менее диаметра области интереса и области не пересекались (рисунок 1). Однородность оценивают по разности средних значений КТ-единиц для центральной области интереса и на краю. Разницу более чем на 4 HU и изменение разницы на 2 HU за время эксплуатации КТ-аппарата рассматривают как существенное отклонение, а результат - неудовлетворительным.

Стандартное отклонение КТ-единиц в зоне интереса в центре фантома соответствует уровню шума. Результат считают удовлетворительным при соответствии уровня шума значениям установленным производителем в технической документации КТ-аппарата и отклонении не более +/-15% от значения, определенного при приемочных испытаниях.

Визуальный анализ изображений на наличие артефактов проводят при соответствующей настройке уровня окна (WL = 0) и разной ширине окна (WW = 50, WW = 100). Полученные аксиальные изображения оценивают визуально на наличие артефактов, которые могут быть темнее или светлее и по значениям КТ-единиц отличаются от однородной области фантома.

Классификация некоторых артефактов, причины их возникновения и возможные мероприятия по их устранению приведены в приложении 2 к настоящим МУК.

Для оценки среднего числа КТ-единиц выбирают аксиальные КТ-изображения с водой и с воздухом. В центральной области КТ-изображений выбирают области интереса, соответствующие воде и воздуху так, чтобы края фантома не попали в области интереса. Отклонение средних значений КТ-единиц в областях интереса от номинальных значений (вода - О HU, воздух - минус 1000 HU) более чем на 4 HU рассматривают как существенное, а результат - неудовлетворительным.

5.7. Для оценки низкоконтрастных объектов используют специальный фантом или блок фантома со вставками, соответствующими низкоконтрастным объектам разного размера, покрывающими диапазон 2 - 15 мм, и плотностью на 5 - 7 HU различающейся с однородным фоном фантома. Оценку проводят не реже, чем раз в год при оптимизации клинических протоколов сканирования.

Перед сканированием фантом позиционируют в центре гентри и закрепляют так, чтобы он не сместился при сканировании. Выравнивание фантома проводят по лазерам и меткам на фантоме с использованием подставок или креплений из комплектующих фантома или валиков.

Для оценки информативности диагностических КТ-изображений сканирование фантома проводят на клинических протоколах, используемых при диагностике взрослых пациентов (голова, органы брюшной полости (далее - ОБП), включая протоколы с применением рентгеноконтрастных препаратов). Перед сканированием в протоколе выключают функцию автоматической модуляции силы тока; параметр экспозиции (мАс) выбирают соответствующий стандартному пациенту (70 кг) на выбранном протоколе. Для реконструкции изображения используют диагностические настройки соответствующих протоколов.

Визуальную оценку изображения проводят на рабочей станции врача, используемой для просмотра и обработки диагностических изображений. Для лучшей визуализации низкоконтрастных объектов анализ изображений проводят при соответствующей настройке (WL/WW) (пример: WL = 100, WW = 100). Полученные аксиальные изображения оценивают визуально по возможности распознать низкоконтрастные объекты разного размера. Определяют минимальный размер объекта, который возможно различить с разницей КТ-единиц между однородным фоном и объектами в 5 - 7 HU.

Если низкоконтрастные объекты с разницей КТ-единиц между однородным фоном и объектами в 5 - 7 HU и размером 6 мм не визуализируются для протоколов головы и брюшной полости, то такие протоколы рассматриваются как неприменимые в клинической практике.

Для количественной оценки низкоконтрастных объектов определяют параметр отношение контраст-шум (англ. contrast to noise ratio, далее - CNR). Для каждой серии изображений, соответствующей протоколу сканирования, как минимум на пяти аксиальных срезах, равномерно распределенных вдоль фантома/блока фантома, выбирают по две области интереса (~ 100 мм²): первая в зоне наибольшего низкоконтрастного объекта в линии, вторая в фоновой области рядом с объектом, как показано на рисунке 2.

Средние значения КТ-единиц для областей интереса и стандартное отклонение используют для определения CNR по формуле 1:

где: HU_объект - среднее значение КТ-единиц для области интереса в зоне наибольшего низкоконтрастного объекта; HU_фон - среднее значение КТ-единиц для области интереса в зоне однородного фона; SD_фон - стандартное отклонение значений КТ-единиц для области интереса в зоне однородного фона. Значения CNR для пяти срезов каждой серии (протокола) усредняют. Значения CNR для протоколов головы и брюшной полости менее 1,0 рассматривают как неудовлетворительные, а соответствующие протоколы - неприменимые в клинической практике.

5.8. Для оценки пространственного разрешения высококонтрастных объектов используют специальный фантом или блок фантома, содержащий элементы периодических мир (не менее 5) из высококонтрастного материала. Каждая мира состоит из штрихов и промежутков, имеющих пространственные частоты в диапазоне от легко разрешимых до таких, разрешение которых в КТ не предусмотрено, в соответствии с технической документацией КТ-аппарата. Оценку проводят не реже, чем раз в год при оптимизации клинических протоколов сканирования.

Перед сканированием фантом позиционируют в центре гентри и закрепляют так, чтобы он не сместился при сканировании. Выравнивание фантома проводят по лазерам и меткам на фантоме с использованием подставок или креплений из комплектующих фантома или валиков.

Для оценки информативности диагностических КТ-изображения сканирование фантома проводят на клинических протоколах, используемых при диагностике взрослых пациентов (голова, ОБП, органы грудной клетки (далее - ОГК)). Перед сканированием в протоколе выключают функцию автоматической модуляции силы тока; параметр экспозиции (мАс) выбирают соответствующий стандартному пациенту (70 кг) на выбранном протоколе. Для реконструкции изображения используют диагностические настройки протоколов.

Существуют два способа измерения пространственного разрешения, которые могут использоваться для оценки информативности изображения:

- модуляция периодической миры;

- функция передачи модуляции (англ. modulation transfer function, далее - MTF).

Для оценки модуляции периодической миры анализ изображений проводят при соответствующей настройке уровня окна (WL) и небольшой ширине окна (WW = 50 - 100) для лучшей визуализации высококонтрастных объектов. Для обработки выбирают один аксиальный срез для каждого обследуемого протокола сканирования. При обработке на каждой из мир перпендикулярно линиям строят профили (рисунок 3а), с помощью которых определяют четкость их визуализации по возможности оценить пики, соответствующие каждой линии (рисунок 3б). Определяют миру с максимальной частотой пар линий.

Если максимальная частота миры для протоколов меньше указанных в технической документации к КТ-аппарату и таблице 1, то протокол считают неприменимым для использования в клинической практике.

Другим методом оценки пространственного разрешения высококонтрастных объектов является определение MTF (рисунок 3в). MTF используют для оценки потери амплитуды сигнала при уменьшении размера объектов. Для оценки MTF используют специализированный фантом или блок фантома.

5.9. При неудовлетворительных результатах испытаний на постоянство параметров, испытания проводят повторно. Работа КТ-аппарата приостанавливается до устранения выявленных несоответствий (кроме процедур контроля информативности диагностических КТ-изображений) или приостанавливается использование клинического протокола до настройки параметров протокола (для процедур контроля информативности диагностических КТ-изображений). Настройку параметров клинических протоколов сканирования проводит уполномоченный персонал (например, медицинский физик, инженер, врач-рентгенолог) с привлечением организации, уполномоченной производителем. После мероприятий по устранению причин несоответствий проводят испытания повторно.

6.1. Приемочные и периодические испытания проводят по методикам (методам), утвержденным в установленном порядке, аккредитованными на данные испытания (измерения) испытательными лабораториями <6>. Приемочные испытания проводят после установки нового оборудования или внесения значительных изменений в процессе эксплуатации. Периодические испытания проводят с периодичностью, установленной действующими нормативно-правовыми актами, в зависимости от области применения КТ-аппарата. Периодичность проведения периодических испытаний прописывается в программе обеспечения качества.

--------------------------------

<6> Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"; Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

6.2. Испытания проводят с использованием средств измерения, имеющих действующие свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки, а также тест-объектов (например, фантомы), аттестованных в качестве испытательного оборудования. Измерения проводятся на рекомендованных производителем КТ-аппарата режимах, указанных в технической документации.

6.3. Перечень основных контролируемых параметров оборудования приведен в таблице 2. Перечень приемочных испытаний может предусматривать дополнительные испытания и определяется технической документацией на КТ-аппарат.

Все периодические испытания проводят на тех же параметрах протоколов сканирования и реконструкции, что и при приемочных испытаниях.

6.4. Оценку точности настройки лазерных центраторов проводят с использованием фантома, включающего в себя видимые снаружи рентген-контрастные метки, соответствующие осям (лазерам при центрировании) в аксиальной плоскости.

Отклонение более чем на +/-1 мм рассматривают как отклонение в настройках лазеров, а результат - неудовлетворительным. Может применяться метод, указанный в п. 5.5.

6.5. Оценку точности позиционирования стола проводят с использованием измерительной линейки.

Точность положения стола для пациента оценивают при перемещении стола на определенное расстояние и при его возврате в исходное положение. Все указанные движения проводят непрерывно, без излучения и сканирования. Оценку результатов проводят для движений в шаговом режиме стола для пациента.

Отклонение от отмеченных расстояний более чем на +/-2 мм рассматривают как отклонение в настройках позиционирования стола.

6.6. Оценку точности позиционирования гентри проводят с использованием тест-объекта, имеющего вертикальные разметки, соответствующие положению лазерных центраторов по положению до и после наклона гентри в одну и другую сторону.

Измерения проводят без сдвига стола, выполняя 3 скана с минимальной толщиной среза: без наклона гентри, при максимальном угле наклона гентри в одну и в другую сторону.

Отклонение от определенных углов наклона более чем на 0,5° рассматривают как отклонение в настройках наклона гентри.

6.7. Оценку коллимации (T x N), где Т - размер элемента детектора КТ-аппарата, мм; N - число каналов сбора информации (количество сканируемых за одну ротацию срезов), проводят с помощью средства измерения, предназначенного производителем для измерения профиля дозы в компьютерной томографии. Коллимацию определяют как полную ширину на половине максимума (англ. width at half maximum, FWHM) профиля дозы (рисунок 4).

Толщина среза реконструированного КТ-изображения задается параметрами реконструкции и не связана с величиной номинальной коллимации. Полученное при испытаниях полученное значение сравнивают со значением коллимации, установленной в протоколе сканирования. Результат считают удовлетворительным при соответствии отклонения значениям установленным производителем в технической документации КТ-аппарата, но не более +/-3 мм или 30% (выбирают большее значение).

6.8. Оценку геометрической эффективности проводят с помощью средства измерения, предназначенного производителем для измерения профиля дозы в компьютерной томографии. Геометрическая эффективность - это отношение дозы (кермы в воздухе) в пределах коллимации (T x N) мм к общей дозе (керме в воздухе) в дозовом профиле вдоль оси движения стола, выраженное в процентах. Геометрическая эффективность дает представление о качестве коллимации в КТ-системе и о том, какая часть излучения не попадает на детекторы.

Для многосрезовых томографов допустимым является значение геометрической эффективности не менее 70%. Для срезов с эффективностью менее 70% действительная геометрическая эффективность соотносят со значением на консоли оператора КТ.

6.9. Оценку компьютерно-томографического индекса дозы (англ. computed tomography dose index, далее - CTDI) проверяют с помощью дозиметрических фантомов для головы (диаметр 16 см) и туловища (диаметр 32 см) шириной не менее 14 см с отверстиями в центре и четырех периферических точках на 0°, 90°, 180° и 270° на расстоянии 1 см от края и средства измерения, предназначенного производителем для измерения CTDI с детектором излучения, размещаемым в отверстиях фантома. Взвешенное значение CTDI (далее - CTDI_W) рассчитывают согласно утвержденной методике <7> по формуле 2:

--------------------------------

<7> Пункт 6.3 МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденные Роспотребнадзором 19.07.2011, с изменениями, внесенными МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденными Роспотребнадзором 30.10.2019 (далее - МУ 2.6.1.2944-11).

где: CTDI₁₀₀ - интеграл профиля дозы вдоль оси Z от -50 до 50;

CTDI_{100 центр} - измеренное значение CTDI₁₀₀ в объеме длиной 100 мм в центре фантома;

CTDI_{100 периферия} - среднее значение из четырех, измеренных значений CTDI₁₀₀ в объеме длиной 100 мм на периферии фантома.

Отклонение рассчитанного на основании измерений CTDI_W более чем на +/-20% от значения индицируемого на консоли компьютерного томографа или полученного при приемочных испытаниях, рассматривают как существенное отклонение, а результат - неудовлетворительным.

Если в протоколе коллимация (T x N) превышает 100 мм, то измеренное значение CTDI₁₀₀ будет означать дозу в центральной области томографического среза. Величина CTDI₁₀₀ будет меньше, если длина дозиметрического фантома меньше, чем указанная в протоколе коллимация (T x N) + 100 мм, потому что вклад от рассеянного излучения будет занижен.

Если номинальная коллимация не равна сдвигу стола за полную ротацию, то на консоли КТ-аппарата CTDI_W индицируется как средняя доза в сканируемом объеме при выбранных параметрах протокола сканирования (анодное напряжение, сила тока, экспозиция, коллимация).

6.10. При оценке параметра DLP используют утвержденный метод <8> с измеренными значениями коллимации и компьютерно-томографического индекса дозы.

--------------------------------

<8> Пункт 6.4 МУ 2.6.1.2944-11.

6.11. Для контроля точности установки значений анодного напряжения используют средства измерения, предназначенные производителем для измерения анодного напряжения в компьютерной томографии. Измерения проводят не менее чем при трех значениях в начале, середине и конце диапазона напряжений КТ-аппарата.

Результаты измерений анодного напряжения считают удовлетворительными, если установленное и измеренное значения среднепикового анодного напряжения отличаются не более чем на 10%.

6.12. Для определения слоя половинного ослабления используют средства измерения, предназначенные производителем для измерения слоя половинного ослабления в компьютерной томографии.

Полученные значения слоя половинного ослабления проверяют на соответствие значениям, указанным в технической документации КТ-аппарата.

6.13. Для оценки воспроизводимости CTDI в воздухе проводят 5 измерений и используют средства измерений, предназначенные производителем для измерения CTDI в воздухе.

Отклонение воспроизводимости CTDI в воздухе определяют по формуле 3:

где: CTDI_i - значение CTDI в воздухе, полученное в i-том измерении; - среднее арифметическое значений CTDI в воздухе из всех измерений.

Отклонение воспроизводимости CTDI в воздухе считают удовлетворительным, если оно не превышает 10%.

6.14. Для оценки КТ-изображений на однородность используют однородный цилиндрический фантом, содержащий однородную среду. Стандартное отклонение значений HU в зоне интереса в центре фантома соответствует уровню шума. Для оценки КТ-изображений на однородность может использоваться метод из п. 5.6.

Разницу между средними значениями КТ-единиц в центре и каждой из четырех областей интереса по краям (каждая в 1 см от края) более чем на 4 HU при оценке однородности рассматривают как существенное отклонение, а результат - неудовлетворительным. Результат считают удовлетворительным при соответствии уровня шума значениям установленным производителем в технической документации КТ-аппарата и отклонении не более +/-15% от значения, определенного при приемочных испытаниях.

6.15. Для оценки средних значений КТ-единиц различных материалов необходим фантом с вставками различной плотности в диапазоне (от -1000 до +1000) HU. Для оценки выбирают аксиальные КТ-изображения не менее чем с пяти средами, включая "вода" и "воздух". Отклонение средних значений КТ-единиц в областях интереса от номинальных значений нормируется в технической документации производителя КТ и/или значений, полученных при приемочных испытаниях, с точностью +/-4 HU.

6.16. Для оценки пространственного разрешения используют тест-объекты (фантомы), содержащие элементы периодических мир. Каждая мира состоит из штрихов и промежутков, имеющих пространственные частоты в диапазоне от легко разрешимых до таких, разрешение которых в КТ не предусмотрено, в соответствии с технической документацией КТ-аппарата. Длина штрихов и промежутков должна быть равной, как минимум, ширине пяти периодов штриховой миры.

Существуют два способа измерения пространственного разрешения, которые могут использоваться для оценки информативности изображения:

- модуляция периодической миры;

- передаточная функция модуляции.

Любой из этих методов можно использовать при периодических испытаниях, также может применяться метод, указанный в п. 5.8 при периодических испытаниях.

При приемочных испытаниях определяют модуляцию всего диапазона разрешений мир. При отклонениях результатов периодических испытаний в пределах +/-15% от значений, установленных при приемочных испытаниях, и не более значений, указанных в технической документации КТ-аппарата, результаты рассматривают как удовлетворительные.

6.17. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний работа КТ-аппарата приостанавливается до устранения выявленных несоответствий. После мероприятий по устранению причин несоответствий проводят испытания повторно.

7.1. КТ-исследования проводятся в соответствии с утвержденными инструкциями по проведению КТ-исследований, методиками проведения КТ-исследований и стандартами оказания медицинской помощи, действующими в медицинской организации.

7.2. Контроль обоснованности назначения КТ-исследований осуществляется путем анализа направлений на исследование, в которых указывается предварительный диагноз, вид и цель исследования, анализа данных медицинской карты пациента (при необходимости), с учетом ранее проведенных не лучевых и лучевых методов диагностики, полученных и ожидаемых доз облучения пациента, соблюдения соответствующей инструкции по проведению КТ-исследования и установленных санитарно-эпидемиологических требований в области радиационной безопасности <9>.

--------------------------------

<9> СанПиН 2.6.1.1192-03.

7.3. При получении пациентом эффективной дозы облучения за год более 200 мЗв или достижении накопленной дозы медицинского диагностического облучения пациента 500 мЗв принимают меры по дальнейшему ограничению его облучения, если КТ-исследование не проводится по жизненным показаниям. Необходимость использования нестандартного протокола КТ-исследования (пример: выполнение диагностического или многофазного КТ-сканирования) подтверждается в направлении с обязательным указанием причины.

7.4. Перед проведением КТ-исследования пациент в обязательном порядке заполняет добровольное информированное согласие на проведение исследования. Рекомендуемый срок хранения заполненных форм - 5 лет.

7.5. Для КТ-исследований создают дифференцированные протоколы сканирования для разных групп пациентов (с учетом возраста и массы тела). На основании поставленной клинической задачи до начала исследования определяется и обосновывается протокол КТ-сканирования.

7.6. Перед началом рабочего дня проводят ежедневные процедуры подготовки, контроля и калибровки оборудования, согласно технической документации оборудования, а также проверяют:

- видимость пациента через окно между комнатой управления и процедурной;

- соответствие даты и времени на консоли аппарата фактическим;

- возможность полного закрытия дверей в процедурную;

- наличие и функционирование средств защиты (защитные ставни, смотровое окно, ширмы, экраны и пр.);

- работу двухстороннего переговорного устройства с пациентом;

- работу информационного табло и сигнальных лампочек при входе в процедурную;

- чистоту помещений и КТ-аппарата;

- соответствие параметров микроклимата в помещениях санитарно-эпидемиологическим требованиям <10> и условиям эксплуатации, рекомендуемым производителем оборудования.

--------------------------------

<10> СанПиН 2.6.1.1192-03; СанПиН 2.1.3.2630-10 и т.д.

8.1. При проведении КТ-исследований определяют DLP. Эффективную дозу рассчитывают на основании значения DLP в соответствии с утвержденными методиками <11>.

--------------------------------

<11> МУ 2.6.1.2944-11.

8.2. Значение DLP и эффективной дозы заносят в бланк врачебного заключения и журнал учета рентгенорадиологических исследований <12>. В медицинской организации, направившей пациента на КТ-исследование, сведения о проведении КТ-исследования и дозах облучения пациента заносятся в "Лист учета доз пациентов", который вклеивается в медицинскую карту пациента, или вносится в электронную карту пациента <13>. Данная информация сохраняется в медицинских организациях в течение всего срока хранения медицинской документации. Рекомендуется вести контроль и учет значений DLP и эффективных доз пациентов с применением специализированных медицинских информационных систем.

--------------------------------

<12> Пункт 7.6, приложение 7 СанПиНа 2.6.1.1192-03.

<13> Пункт 7.6, приложение 4 СанПиНа 2.6.1.1192-03.

8.3. По результатам анализа значений DLP и эффективных доз пациентов определяют их стандартные значения для каждого используемого протокола КТ-сканирования взрослых пациентов. Стандартное значение DLP или эффективной дозы определяется как среднее арифметическое значение для выборки из не менее чем 20 взрослых пациентов. Определение стандартных значений DLP или эффективных доз производят в соответствии с действующими методиками не реже чем один раз в год или после изменения протокола КТ-сканирования. При проведении многофазных КТ-исследований с контрастом стандартные значения DLP и эффективных доз определяются за все исследование с учетом всех фаз сканирования и для каждой фазы сканирования отдельно.

8.4. По результатам определения стандартных значений DLP и эффективных доз оформляется протокол. Рекомендованная форма протокола представлена в приложении 3 к настоящим МУК. Определение стандартных значений DLP и эффективных доз может проводиться с привлечением представителя аккредитованной лаборатории радиационного контроля.

8.5. Стандартные значения DLP и эффективных доз используют при проведении оптимизации протоколов КТ-сканирования, для выявления случаев аварийного облучения пациентов, а также при заполнении формы государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ "Сведения о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований" <14>.

--------------------------------

<14> Методические рекомендации по обеспечению радиационной безопасности "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ", утвержденные Роспотребнадзором 16.02.2007 N 0100/1659-07-26.

9.1. Оптимизация радиационной защиты пациентов реализуется путем регулярного анализа параметров протоколов КТ-сканирования, определения стандартных значений DLP и эффективных доз пациентов при КТ-сканировании и их сравнения с установленными значениями референтных диагностических уровней (далее - РДУ) (таблица 3) и контроля информативности КТ-изображения.

9.2. Для каждого стандартного DLP и эффективной дозы определяется стандартное отклонение по формуле <15>:

--------------------------------

<15> ГОСТ Р 50779.

где: - стандартное отклонение; n - выборка пациентов, для которых были определены стандартные DLP или эффективная доза; x_i - значение DLP или эффективной дозы для пациента i; x - стандартное DLP или эффективная доза. Значения стандартных DLP и эффективных доз плюс два стандартных отклонения не должны превышать установленные значения РДУ. В том случае, если на аппарате используют различные протоколы КТ-сканирования для одной анатомической области, с РДУ сравнивают стандартные дозы пациентов для каждого из протоколов соответствующей анатомической области. При проведении многофазных КТ-исследований с контрастом с РДУ сравнивают стандартные дозы пациентов для каждой фазы.

9.3. В том случае, если стандартные значения DLP и эффективных доз для соответствующих протоколов КТ-сканирования плюс два стандартных отклонения превышают установленные значения РДУ, проводят оптимизацию протоколов КТ-сканирования. Оптимизация протоколов КТ-сканирования заключается в определении параметров КТ-сканирования, при которых обеспечивается минимальная доза пациента при получении необходимой диагностической информации. Выбор оптимального протокола КТ-сканирования основывается на практике работы, возможностях конкретного аппарата, патологии пациента.

При создании новых или после любых изменений параметров в протоколах сканирования проводят оценку информативности изображения. Оценка информативности КТ-изображения включает в себя контроль объективных параметров изображения (пространственное разрешение низкоконтрастных и высококонтрастных объектов) и экспертную оценку изображения. Для экспертной оценки КТ-изображения создают комиссию.

9.4. Пересмотр протоколов сканирования производится уполномоченным персоналом (например, врач, медицинский физик, инженер) с привлечением организации, уполномоченной производителем с записью о дате и изменениях параметров протокола КТ-сканирования: напряжение, сила тока или параметр автоматической модуляции силы тока, питч фактор, коллимация, толщина среза реконструкции, использованный алгоритм реконструкции, стандартные CTDI, DLP и эффективная доза, и результатах оценки информативности КТ-изображения.

Информация по аппарату

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

4. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".

5. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)".

6. СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований".

7. Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н "О Порядке и сроках прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории".

8. МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях".

9. МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований".

10. МР 2.6.0098-15 "Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований. Методические рекомендации".

11. МР 2.6.1.0066-12 "Применение референтных диагностических уровней для оптимизации радиационной защиты пациента в рентгенологических исследованиях общего назначения".

12. ГОСТ Р 56606 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий".

13. ГОСТ Р ИСО 10005 "Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества".

14. ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 "Национальный стандарт Российской Федерации: Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества".

15. ГОСТ Р ИСО 9001 "Системы менеджмента качества. Требования".

16. ГОСТ 12.0.004 "Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения".

17. ГОСТ Р МЭК 61223-3 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии".

18. ГОСТ Р МЭК 61223-2 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии".

19. ГОСТ Р МЭК 60601-2-44 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам".

20. ГОСТ Р МЭК 62366 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".

21. ГОСТ (Р 50779, ИСО 3534) "Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения".

22. ГОСТ Р 57501 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок".

23. Международные основные нормы безопасности МАГАТЭ GSR Part 3 "Радиационная защита и безопасность источников излучения".

24. Серия норм МАГАТЭ по безопасности, N RS-G - 1.5 "Радиологическая защита при медицинском облучении ионизирующим излучением".

25. ICRP Publication 102. Managing Patient Dose in Multi-Detector Computed Tomography (MDCT).

26. ICRP Publication 135 "Diagnostic Reference Levels in Medical Imaging".

27. IAEA human health series N 19 "Quality assurance programme for Computed Tomography: Diagnostic and Therapy Applications.

28. American College of Radiology "Computed Tomography - Quality Control Manual - ACR"

29. AAPM Report N 233 "Performance Evaluation of Computed Tomography Systems".

Программа обеспечения качества - документ, устанавливающий совокупность организационных и технических мероприятий, влияющих на диагностическую эффективность и радиационную безопасность при проведении КТ-исследований.

Контроль оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик оборудования требованиям нормативной и технической документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения отчетных форм.

Приемочные испытания - испытания, проводимые для проверки соответствия требованиям, установленным в стандартах, технической документации, договоре на поставку, с оформлением соответствующих документов.

Периодические испытания - испытания, проводимые для определения правильности функционирования оборудования в конкретный момент времени.

Испытания на постоянство параметров - серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик оборудования установленным пределам, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств.

Доза пациента - эффективная или поглощенная в органе доза излучения, полученная пациентом при проведении рентгенологического исследования.

Протокол сканирования - набор параметров, используемый в программе томографа при сканировании пациента.

Низкодозовый протокол КТ-сканирования - протокол, параметры которого обеспечивают низкий уровень дозы, при этом КТ-изображение применяется только для коррекции ослабления при реконструкции ПЭТ-изображения.

Диагностический протокол КТ-сканирования - протокол, параметры которого обеспечивают информативность КТ-изображения, приемлемую для решения диагностических задач, включая многофазные исследования с введением пациенту контрастного вещества.

Томографическая толщина среза - полная ширина на половине максимума (англ. full width at half maximum, FWHM) профиля дозы.

Профиль дозы - представление дозы как функции положения на линии или вдоль оси движения стола.

Геометрическая эффективность - отношение дозы (кермы в воздухе) в пределах ширины коллимации, определенной в протоколе сканирования, к общей дозе (керме в воздухе) в дозовом профиле вдоль оси Z (ось движения стола), выраженное в процентах.