"Измерение качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде. Методические рекомендации N 2004/47"
(утв. Минздравом России 19.03.2004)

В методических рекомендациях изложены основные принципы оценки качества жизни хирургических больных. В доступной форме приведена методика анализа качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде с помощью специального опросника. Наглядно продемонстрирована технология построения и последующего клинического использования опросника с учетом общих и специфических особенностей оперированных.

Методические рекомендации представляют интерес для организаторов здравоохранения, практических врачей, аспирантов, ординаторов и студентов медицинских вузов.

Методические рекомендации разработаны в НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова МЗ РФ И.А. Кунпаном, С.Л. Вардосанидзе, Ю.Э. Восканяном, В.И. Кошелем, М.М. Владимирским, М.Н. Пешковым под редакцией заслуженного деятеля науки РФ, члена-корреспондента РАМН, профессора В.З. Кучеренко.

Апробация методических рекомендаций проведена в Ставропольской краевой клинической больнице.

Рецензенты:

- доктор медицинских наук, профессор Н.В. Полунина;

- доктор медицинских наук, профессор В.Ю. Семенов.

Традиционно критериями эффективности лечения в клинической практике являются физикальные данные и лабораторные показатели. Традиционные медико-биологические параметры часто являются основными критериями эффективности лечения, но, к сожалению, они не характеризуют самочувствие больного и его качество жизни в раннем послеоперационном периоде, которые могут значительно различаться у больных после оперативных вмешательств с сопоставимой частотой летальности и послеоперационных осложнений.

В 80-е годы в медицине появилось понятие "качество жизни, связанное со здоровьем" (health-related quality of life, англ.). При этом именно качество жизни стали рассматривать как интегральную, характеристику, на которую следует ориентироваться при оценке эффективности лечения и последующей реабилитации больных.

Существуют различные определения понятия "качество жизни" (КЖ). Общепризнано, что качество жизни является многомерным понятием и отражает влияние заболевания и лечения на благополучие больного. Качество жизни, связанное со здоровьем характеризует, каким образом физическое, эмоциональное и социальное благополучие больного изменяется под влиянием заболевания или его лечения. Определение понятия "качество жизни" логично и структурно связано с определением здоровья, данным Всемирной организацией здравоохранения: "Здоровье - это полное физическое, социальное и психологическое благополучие человека, а не просто отсутствие заболевания".

К настоящему времени доказано, что параметры КЖ больного обладают независимой прогностической ценностью и являются не менее точными критериями определения состояния больного во время лечения, чем показатели оценки общесоматического статуса. В ряде случаев качество жизни, связанное со здоровьем, является главным критерием оценки эффективности лечения в клинических исследованиях. Современная концепция качества жизни позволяет вернуться к одному из основополагающих принципов медицины "лечить не болезнь, но больного". В соответствии с этой концепцией повышение качества жизни пациента является главной целью лечения при заболеваниях, не ограничивающих продолжительность жизни больного. При заболеваниях, ограничивающих продолжительность жизни, повышение качества жизни является дополнительной целью лечения (главной целью в этой группе является увеличение продолжительности жизни), а в инкурабельной стадии заболевания повышение качества жизни становится единственной целью лечения пациента.

Исследование качества жизни в медицине - это уникальный подход, позволяющий принципиально изменить традиционный взгляд на проблему болезни и больного, что дает возможность изучить влияние заболевания и лечения на все составляющие здоровья (физические, психологические и социальные).

В настоящее время известны три основные составляющие концепции качества жизни.

Всесторонняя оценка. КЖ включает в себя информацию об основных сферах жизнедеятельности человека: физической, психологической, эмоциональной и социальной. КЖ оценивает составляющие здоровья, связанные и не связанные с заболеванием, и позволяет дифференцированно определить влияние болезни и лечения на состояние больного.

Динамичность. КЖ изменяется во времени в зависимости от состояния больного, обусловленного рядом внутренних и внешних факторов. Данные о КЖ позволяют осуществлять постоянный мониторинг состояния больного и в случае необходимости проводить своевременную коррекцию лечения.

Самооценка. Эта составляющая КЖ является особенно важной. Оценка качества жизни, сделанная самим больным, является наиболее полным и надежным показателем, отражающим состояние основных сфер его жизнедеятельности.

На сегодняшний день исследование КЖ проводится практически во всех областях медицины, хотя преимущественно в терапевтических специальностях, таких как гастроэнтерология, гематология, геронтология, кардиология и др. Необходимо отметить, что качество жизни, связанное со здоровьем, во всех современных исследованиях рассматривается на протяжении достаточно большого промежутка жизни больного. То есть оценивается качество жизни до начала лечения или до хирургического вмешательства (например, в онкологии) и после вмешательства или на фоне длительного, а зачастую постоянного лечения вплоть до конца жизни пациента (например, в ревматологии). В то же время такому понятию, как ближайшее качество жизни, показывающему, какие изменения происходят в организме пациента в зависимости от выбранного метода лечения и на протяжении проведения лечения, на наш взгляд, в настоящее время не уделяется должного внимания. Прежде всего, это относится к хирургическим методам лечения. При этом качеству жизни пациента в раннем послеоперационном периоде внимание практически не уделяется. Тем не менее основное количество осложнений, в том числе и приводящих к смерти больного, происходит именно в этот промежуток времени. Кроме того, очевидно, что срок восстановления двигательной и социальной активности пациента неизбежно влияет на его удовлетворенность процессом лечения.

Исследования по определению качества жизни основаны на двух важных принципах. Первый - болезнь оказывает отрицательное влияние не только на физиологические параметры, но и на важнейшие функции пациента, его физическое, психологическое, эмоциональное и социальное функционирование. Второй - изменения вышеперечисленных показателей могут быть выявлены и измерены с помощью оценки показателей качества жизни больного.

С целью оценки качества жизни в раннем послеоперационном периоде нами предлагается следующий опросник (схема 1). Общая методика разработки нового опросника приведена ниже (см. Приложение 1).

Опросник позволяет оценить взгляд пациента на свое здоровье, а именно на те критерии здоровья, которые являются значимыми (с точки зрения пациента) в раннем послеоперационном периоде. Опросник состоит из 22 пунктов и содержит 4 шкалы, включающие 12 субшкал. Показатели опросника измеряются в баллах в интервале от 1 до 6. При этом более высокие значения соответствуют менее выраженным симптомам и более высокому качеству жизни. Опросник заполняется пациентом согласно графику в заранее определенные контрольные точки, а суммированные данные заносятся врачом в специально разработанную карту (схема 2).

Рекомендуется использовать следующие контрольные точки исследования: 1-я - день операции, после окончания действия наркоза, 2-я - первые сутки после операции, 3-я - третьи, 4-я - пятые, 5-я - восьмые, 6-я - пятнадцатые и 7-я - тридцатые сутки после операции. Контрольные точки выбраны для динамического наблюдения за изменениями параметров качества жизни пациентов на протяжении раннего послеоперационного периода.

Для проведения сравнительной оценки КЖ различных групп больных после окончания опроса всех пациентов по всем контрольным точкам составляются сводные таблицы, включающие в себя среднее количество баллов, определяющих качество жизни в зависимости от выбранных контрольных точек (схема 3).

На основании табличных данных строятся графические кривые, позволяющие визуально оценить динамику общего качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде (см. приложение 2 (не приводится), диаграмма 1).

Для оценки динамики различных параметров, определяющих уровень качества жизни, строится график, учитывающий изменения различных шкал опросника (см. приложение 2, диаграммы 2, 3).

Получив графическое изображение динамики изменения качества жизни, определяется значимость различий в показателях КЖ между контрольными точками. Минимальное клинически значимое отличие может быть определено как "наименьшая разница в значениях по шкале качества жизни, которая воспринимается пациентом как существенная и которая может влиять на программу лечения пациента". Учитывая, что в предлагаемом опроснике значения шкал варьируют от 0 до 100 баллов, для определения клинически значимых различий рекомендуется использовать следующую шкалу градаций:

- изменения 5 - 10 баллов - слабые различия;

- изменения 10 - 20 баллов - умеренные различия;

- изменения более 20 баллов - выраженные различия.

Статистический и графический анализ КЖ в ранние сроки после операции позволяет определять клинически значимые изменения качества жизни после разных оперативных вмешательств, а также оценить, какая компонента в наибольшей степени влияет на изменение общего качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде.

Таким образом, предлагаемая модель исследования качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде позволяет осуществлять индивидуальный мониторинг качества жизни отдельного пациента и при появлении отклонений от определенных контрольных пределов течения раннего послеоперационного периода определять причину и степень отклонений и проводить коррекцию лечения. Исследование качества жизни пациентов в рамках отдельного подразделения или целого учреждения позволяет оценить системные отклонения раннего послеоперационного периода, связанные с организацией всего лечебно-диагностического процесса. Основываясь на вышесказанном, предлагаемая модель исследования качества жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде может быть рекомендована к внедрению в широкую сеть лечебно-профилактических учреждений.

При разработке нового опросника необходимо придерживаться следующей схемы:

1. Четкое определение и формулировка цели и задач исследования.

2. Получение всестороннего теоретического представления о сути того признака, который планируется измерять.

3. Разработка протокола исследования.

а) Определить круг больных, для которых будет применен опросник, и на основании этого разработать критерии включения и исключения из исследования.

Общие критерии включения в исследование:

- пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании;

- возраст старше 18 лет;

- пациенты, перенесшие одинаковое хирургическое вмешательство;

- свободное владение устным и письменным русским языком;

Общие критерии исключения из исследования:

- пациенты, не понимающие целей исследования;

- больные, перенесшие симультанное хирургическое вмешательство;

- больные, имеющие тяжелую сопутствующую соматическую патологию;

- пациенты, тяжесть состояния которых не позволяет провести исследование.

б) Рассчитать объем выборки испытуемых, по результатам которых будет создаваться опросник (пример 1).

Пример 1.

Для определения объема выборки проведено пилотное исследование, в которое были включены 10 пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Перед началом исследования больные в обязательном порядке подписывают информированное согласие на участие в исследовании (схема 1).

Я, ___________________________________________________________ подробно информирован о проводимом клиническом исследовании, посвященном изучению качества жизни больных в послеоперационном периоде. Я согласен добровольно принимать участие в этом клиническом исследовании и самостоятельно заполнять предлагаемые мне опросники или отвечать на поставленные мне вопросы по телефону. Мне доступно разъяснено, что полученная информация будет использоваться исключительно для научных целей.

Результаты опроса сводятся в таблицу (табл. 1) и подвергаются статистической обработке.

Средняя арифметическая выборки 

Дисперсия 

Стандартное отклонение генеральной совокупности 

Стандартное отклонение выборки S = 11.

Стандартная ошибка средней S_x = 4,2.

Необходимое число наблюдений рассчитывалось по формуле:

где:

- максимальный размер ошибки выборочного исследования;

- стандартное отклонение;

t - критерий Стьюдента для заданного уровня доверительной вероятности (в настоящем исследовании использована доверительная вероятность 95%, при этом t приблизительно равен 2).

Вывод: для того, чтобы провести исследование уровня качества жизни пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, с точностью отличия от истинного результата не более чем на 4 балла необходимо обследовать 26 пациентов, т.е. необходимо добавить к уже исследованным еще 16 человек.

в) Определить контрольные точки обследования - т.е. сколько раз и в какие сроки больной будет заполнять опросник.

г) Определить лиц, которые будут привлечены к работе (врачи, эксперты).

д) Определить сроки разработки опросника.

4. Написание текста опросника.

а) Подбор пунктов опросника.

б) Выбор формата ответов на пункты опросника.

в) Кодировка ответов в баллах.

г) Составление четкой инструкции для пациентов.

5. Проведение валидации опросника.

После определения объема выборки и окончательного сбора данных необходимо сформировать базу данных, включающую результаты опроса всех пациентов, участвующих в исследовании. На основании полученных данных следует провести валидацию опросника.

Валидация - это проверка психометрических свойств опросника. Процедура валидации опросника включает в себя следующие этапы:

- оценка надежности;

- оценка валидности;

- оценка чувствительности.

Надежность опросника - это способность опросника давать постоянные и точные измерения. Выделяют два вида надежности: внутреннее постоянство и воспроизводимость.

Внутреннее постоянство оценивается вычислением коэффициента альфа-Кронбаха для каждой шкалы по формуле:

где:

- альфа Кронбаха;

k - количество пунктов (заданий) теста;

- дисперсия по i-му пункту теста;

- дисперсия суммарных баллов по всему тесту.

Считается, что об удовлетворительной внутренней согласованности теста можно судить, если коэффициент альфа находится в пределах 0,7 - 0,9. В предлагаемом опроснике для всех шкал коэффициент Кронбаха больше 0,70.

Кроме того, надежность суммарной шкалы вычисляется при помощи разбивки суммарной шкалы случайным образом на две половины (метод split-half), посредством определения split-half коэффициента Спирмена-Брауна по формуле:

где:

r_сб - коэффициент split-half надежности;

r_xy - корреляция между двумя половинами шкал.

Коэффициент split-half надежности предлагаемого опросника равен 0,77.

Воспроизводимость отражает степень схожести результатов измерений с помощью изучаемого инструмента через определенный промежуток времени. Воспроизводимость определяется методом повторных тестов (тест-ретест надежность). Коэффициент надежности равен коэффициенту корреляции между результатами повторных исследований одних и тех же испытуемых с помощью одного и того же теста. Ретестовая надежность выявляет ошибки измерения, связанные с временными колебаниями состояния обследуемых, с организацией и условиями повторных обследований, с запоминанием собственных ответов и др. Чем выше ретестовая надежность теста, тем менее чувствительны результаты к обычным изменениям состояния испытуемого и обстановке тестирования.

Подсчитывается коэффициент корреляции произведения моментов, Пирсона r₁₂ по следующей формуле (Бодалев А.А., Столин В.В. Общая психодиагностика. М., 1987):

где:

x_1i - тестовый балл i-го испытуемого при первом измерении;

x_2i - тестовый балл того же испытуемого при повторном измерении;

n - количество испытуемых.

Коэффициент корреляции произведения моментов Пирсона r₁₂ предлагаемого опросника равен 0,9.

Валидность - это адекватность теста, соответствие теста своему назначению, т.е. мера соответствия тестовых оценок представлениям о сущности измеряемого с помощью этих оценок свойства, параметра или качества. Это понятие, указывающее, что тест измеряет и насколько хорошо он это делает.

Предлагаемый опросник валиден по всем исследованным аспектам валидности.

Внешняя и содержательная валидность характеризует соответствие состава теста общему замыслу теста, определяет, в какой степени пункты, включенные в тест, охватывают желаемый диапазон ситуаций. Каждый пункт опросника по своей смысловой нагрузке должен соответствовать, по крайней мере, одному из заложенных в нем содержательных компонентов.

Внешнюю и содержательную валидность необходимо оценивать с помощью группы опытных хирургов, с учетом литературных данных и отзывов больных в ходе предварительного тестирования. Это необходимо для определения соответствия вопросов и шкал опросника симптоматике послеоперационного периода.

Критериальная валидность отражает степень соответствия шкалы или теста так называемому внешнему критерию. Существует два вида критериальной валидности: текущая и прогностическая. Текущая валидность изучается путем оценки корреляций шкал изучаемого опросника со шкалами других опросников, которые оценивают ту же самую характеристику. Текущая валидность определяет "заменяемость" шкалы, т.е. насколько возможна замена данной шкале другой шкалой (аналогичной шкалы другого опросника), при этом определяют их корреляцию. В рекомендуемом опроснике определена умеренная степень корреляции шкал исследуемого опросника и общего опросника SF-36. При этом наиболее тесно коррелировали между собой шкалы физических нагрузок, оценки физической боли и эмоционального состояния.

Конструктивная валидность - это показатель того, насколько структура опросника позволяет достоверно измерить то, что он должен измерить. При оценке конструктивной валидности строятся определенные гипотезы, в основе которых лежат различные факторы. В процессе исследования эти теоретические положения подтверждают или опровергают. Конструктивная валидность может быть конвергентной или дискриминантной, и при обоих вариантах она предполагает оценку взаимосвязи изучаемой шкалы с определенными характеристиками. При оценке конвергентной валидности результаты двух способов измерения одной характеристики должны коррелировать между собой. Дискриминантная валидность подразумевает, что результаты измерения различных характеристик не связаны между собой.

Для описания линейной связи количественных признаков при оценке конструктивной валидности рекомендуется использовать коэффициент корреляции Пирсона.

Для оценки конструктивной валидности можно применять метод "известных групп". Среди респондентов выделяют пациентов, перенесших менее травматичное вмешательство (лапароскопическую холецистэктомию) и больных, которым было выполнено заведомо более травматичное вмешательство (традиционная холецистэктомия). Высказывается предположение, что после лапаротомного доступа качество жизни будет ниже, чем после лапароскопии.

Еще одним способом оценки конструктивной валидности является оценка корреляций с внешними критериями (шкалами других опросников, симптомами, клиническими и другими показателями). В предлагаемом опроснике была предположена и подтвердилась прямая корреляционная связь между видом хирургического доступа и шкалой физического функционирования.

Чувствительность опросника - это сенситивность опросника к изменениям, т.е. способность опросника давать достоверные изменения баллов качества жизни в соответствии с изменениями в состоянии респондента (например, в процессе лечения больного). Тест, выбранный для оценки эффективности реабилитации или лечения, обязательно должен быть чувствительным к динамике исследуемого показателя, происходящей под влиянием терапии. То есть измеряемый с помощью теста показатель должен демонстрировать изменения, возникающие в результате лечения.

Для расчета чувствительности рекомендуется использовать определение парного критерия Стьюдента.

У каждого больного вычисляется изменение тестового балла d, затем вычисляется для группы обследованных среднее этих изменений и его стандартная ошибка вычисляется значение критерия Стьюдента t и выполняется сравнение полученного значения t с критическим для уровня значимости 0,01 для числа степеней свободы v = n - 1 (в данном исследовании критический t = 2,787).

Вычисление стандартной ошибки изменений тестового балла проводится по формуле:

где:

- стандартное отклонение изменений тестового балла;

d - изменение тестового балла;

- среднее изменений тестового балла;

n - число обследованных.

Стандартное отклонение изменений тестового балла вычисляется по формуле:

Значение критерия Стьюдента t определяется по формуле:

В настоящем исследовании:

= 8,9%; = 2,35%; t = 3,787, таким образом t, полученное из таблицы критических значений, меньше полученного нами, а значит, опросник имеет статистически значимую чувствительность.

6. Написание руководства по использованию опросника.

7. Опубликование результатов исследования в открытой печати.

8. Продолженная во времени доработка опросника.