Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Документ опубликован не был Примечание к документу Название документа "МИ 3138-2008. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки" (утв. ФГУП "ВНИИОФИ" 22.09.2008) "МИ 3138-2008. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки"
|
N п\п | Наименование операций | N пункта методики | Обязательность проведения операций при первичной поверке | Обязательность проведения операций при периодической поверке |
1 | Внешний осмотр | да | да | |
2 | Опробование | да | да | |
3 | Проверка диапазона измерений глюкозы в крови при первичной поверке | да | нет | |
4 | Определение погрешности измерений при первичной поверке | да | нет | |
5 | Проверка диапазона измерений глюкозы в крови при периодической поверке | нет | да | |
6 | Определение погрешности измерений при периодической поверке | нет | да | |
7 | Оформление результатов поверки | да | да |
При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 2.
Номер пункта рекомендации | Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики |
1 | 2 |
Эталонный анализатор глюкозы. | |
Диапазон измерений 1,1 - 33 ммоль/л (19 - 594 мг/дл), погрешность не более 2% | |
Стандартный образец глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30 - 400 мг/дл) | |
Контрольные материалы фирмы-изготовителя | |
Дозаторы переменного объема, погрешность не более 0,5% |
Примечание. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применение средств поверки других типов, обеспечивающих заданные метрологические характеристики.
К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию эталонных анализаторов глюкозы, глюкометра, имеющие стаж работы в химической лаборатории не менее трех лет.
При поверке должны выполняться требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.
При поверке должны соблюдаться следующие условия:
- температура окружающего воздуха, 23 +/- 5 °C
- относительная влажность, % не более 80
- атмосферное давление, кПа 
- в процессе поверки эксплуатация глюкометра производится только в соответствии с руководством по эксплуатации.
Поверка должна проводиться в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям по безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. В этом помещении не должны проводиться какие-либо другие работы.
Перед проведением поверки глюкометр и эталонный анализатор должны быть подготовлены к работе в соответствии с их руководствами по эксплуатации.
Внимание! При проведении периодической поверки необходимо принять необходимые защитные меры для лиц, производящих поверку, для исключения возможности перекрестного заражения.
При внешнем осмотре следует:
- визуально оценить внешний вид глюкометра и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;
- убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера глюкометра, а также знака утверждения типа.
- проверить комплектность глюкометра в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).
Глюкометр считать годным для проведения поверки, если его корпус, внешние элементы, органы управления и индикации не повреждены, комплектность соответствует технической документации, тип, серийный номер и знак утверждения типа анализатора четко видны на маркировке.
Опробование работы глюкометра производится для оценки его исправности и включает в себя проверку работоспособности в соответствии с Руководством по эксплуатации, где описаны процедуры подготовки его к измерениям.
Глюкометр признается годным для проведения поверки, если включение и подготовка к работе прошли без отклонений от требований Руководства по эксплуатации, а при включении прибора отсутствуют сообщения об ошибках.
Операция проверки диапазона измерений глюкозы в крови глюкометра совмещается с операцией определения погрешности измерений (п. 9.4).
9.4.1. Определение погрешности измерения концентрации глюкозы в крови производится не менее чем на 10 глюкометрах на пробах крови.
Внимание! Поскольку поверка должна проводиться на пробах крови, предпочтительно проводить эту поверку на предприятии-изготовителе.
Глюкометры, на которых проводилась поверка, должны быть утилизированы.
Предпочтительной пробой является венозная кровь.
Пробы должны готовиться из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержащие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Число кровяных телец в крови (гематокрит) должно быть в пределах 0,35 л/л - 0,50 л/л (35% - 50%).
Внимание! При подготовке проб необходимо учесть все меры предосторожности при работе с биологическими материалами на основе крови человека.
Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозы в интервалах, установленных в таблице 3. Концентрацию глюкозы в каждой пробе следует определять, используя эталонный анализатор.
Таблица 3
Интервалы концентраций глюкозы
Интервал | Концентрация глюкозы ммоль/л (мг/дл) |
1 | от 1,7 до 2,8 (от 30 до 50) |
2 | от 2,9 до 6,1 (от 51 до 110) |
3 | от 6,2 до 8,3 (от 111 до 150) |
4 | от 8,4 до 13,9 (от 151 до 250) |
5 | от 14,0 до 22,2 (от 251 до 400) |
Примечание. Допускается в качестве пробы использовать плазму крови.
Концентрацию глюкозы в пробах венозной крови можно регулировать путем разведения пробы водным раствором глюкозы, приготовленным на 0,9-процентном растворе соли.
Разбавление не должно значительно изменять матрицу пробы.
Полученные пробы следует выдержать в течение не менее 15 мин до использования, чтобы произошла полная мутаротация и достигнуто равновесие оптических D и L изомеров.
Допускается добавить в пробу консервант, который не мешает измерениям концентрации глюкозы (например, фторид или монойодацетат), в соответствии с рекомендациями изготовителя в достаточном количестве, чтобы свести к минимуму гликолиз.
Чтобы получить более низкие концентрации глюкозы, допускается состаривание проб крови с антикоагулянтом, пока содержание глюкозы не уменьшится до желаемого уровня.
Пробы должны быть приведены в состояние равновесия при температуре 23 °C +/- 5 °C и поддерживаться во время эксперимента в пределах +/- 2 °C от стартовой температуры.
Прежде чем взять каждую порцию для измерения, пробу необходимо осторожно и тщательно перемешать путем переворачивания пробирки. Допускается использование центрифуги.
Пробу переносят на тестовую полоску каждого глюкометра. Можно использовать дозатор для переноса (т.е. разные мерные дозаторы), обеспечивающий перенос объемов пробы, в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стандартное нанесение пробы.
9.4.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации глюкометра проводят десятикратное измерение концентрации глюкозы в крови для каждой из выбранных концентраций глюкозы, начиная с наименьшей.
9.4.3. Определение случайной составляющей погрешности (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, ммоль/л, на каждом уровне каждого прибора определяем по формуле
где 
- измеренное значение содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра, ммоль/л;
- измеренное значение содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра, ммоль/л;
- измеренное значение содержания глюкозы в крови на эталонном анализаторе, ммоль/л;n - количество измерений.
9.4.4. За СКО глюкометров принимается наибольшее значение из полученных по п. 9.4.3.
9.4.5. Глюкометр считается прошедшим поверку, если:
- значение СКО не превышает значений, указанных в технической документации для данного типа глюкометра.
Операция проверки диапазона измерений глюкозы в крови глюкометра совмещается с операцией определения погрешности измерений (п. 9.6).
9.6.1. Определение погрешности измерения концентрации глюкозы в крови производится с использованием контрольных материалов.
Предпочтительными являются контрольные материалы, предоставляемые изготовителем глюкометра.
В случае использования альтернативных контрольных материалов необходимо измерить их концентрацию на эталонном анализаторе.
Необходимо использовать три пробы с концентрациями глюкозы в интервалах, указанных в таблице 4.
Таблица 4
Интервалы концентрации глюкозы для оценки промежуточной
прецизионности
Интервал | Концентрация глюкозы, ммоль/л (мг/дл) |
1 | от 1,7 до 2,8 (от 30 до 50) |
2 | от 5,3 до 8,0 (от 96 до 144) |
3 | от 15,5 до 23,3 (от 280 до 420) |
9.6.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации глюкометра проводят десятикратное измерение концентрации глюкозы в крови для каждой из выбранных концентраций глюкозы, начиная с наименьшей.
Можно использовать пипетку для переноса (т.е. разные мерные пипетки), обеспечивающую перенос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стандартное нанесение пробы.
9.6.3. По результатам измерений для каждого глюкометра на каждом уровне концентрации глюкозы, ммоль/л, рассчитать среднее значение 
где 
- измеренное значение концентрации глюкозы, ммоль/л;
- измеренное значение концентрации глюкозы, ммоль/л;n - число измерений, равное 10.
9.6.4. Определение случайной составляющей погрешности (СКО) содержания глюкозы в крови, ммоль/л, на каждом уровне определяем по формуле
где 
- измеренное значение содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра, ммоль/л;
- измеренное значение содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра, ммоль/л;
- среднее значение содержания глюкозы в крови, ммоль/л;n - количество измерений.
9.6.5. За СКО глюкометров принимается наибольшее значение из полученных по п. 9.4.3.
9.6.6. Глюкометр считается прошедшим поверку, если:
- значение СКО не превышает значений, указанных в технической документации для данного типа глюкометра.
10.1. Результаты измерений при поверке заносят в протокол (Приложение А).
10.2. При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с ПР 50.2.006.
10.3. Приборы, не удовлетворяющие требованиям технической документации, признают непригодными, к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006.
ОТ " ___ " _____________ 200 __ Г.
1. Общие данные о поверяемом средстве измерений
Наименование СИ, фирма-изготовитель, заводской номер;
Владелец средства измерений (наименование предприятия, ИНН/КПП):
2. Условия проведения поверки:
температура окружающего воздуха 23 °C
относительная влажность воздуха 65%
атмосферное давление 99,8 кПа
3. Средства поверки (Тип и номер набора эталонных средств, погрешность).
Регистрационный номер Методики поверки.
4. Внешний осмотр _______________________________________________________
5. Опробование __________________________________________________________
6. Метрологические характеристики:
Уровень концентрации глюкозы | Значение концентрации глюкозы, измеренное на эталонном анализаторе | Показания глюкометра, среднее значение концентрации глюкозы, C, n = 10 ммоль/л | СКО результата измерений ммоль/л |
7. Воспроизводимость результатов измерений ______________________________
8. Результаты поверки:
Метрологические характеристики анализатора соответствуют требованиям нормативных документов.
По результатам поверки глюкометр признан пригодным (непригодным) к применению в качестве рабочего средства измерений.
Выдано свидетельство о поверке.
Срок очередной поверки " ___ " _____________ 200_ года.
Поверитель _______________.
[1] Стандарт ИСО 15197-2003. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/documents/prod/metodika/6/mi_22066.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|