1 |
ГОСТ 26997-2002 |
Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия |
01.01.2004 |
действующий |
| Англ. название: Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека. Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом Нормативные ссылки: ГОСТ 26997-86ГОСТ 8.010-90;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 8.563-96;ГОСТ Р 50444-92 |
2 |
ГОСТ Р 50581-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний |
01.01.1995 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ISO 6475:1989ISO 5832-1:1987;ISO 5836:1988;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 22178-76;ГОСТ Р 50582-93 |
3 |
ГОСТ Р 50582-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры |
01.01.1995 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ISO 5835:1991ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 10753-86;ГОСТ Р 50581-93 |
4 |
ГОСТ Р 51566-2000 |
Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний |
01.01.2001 |
отменён |
| Англ. название: Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов Нормативные ссылки: ГОСТ 31514-2012ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 50444-92 |
5 |
ГОСТ Р 52732-2007 |
Внутрисосудистые стенты. Технические требования |
01.01.2008 |
заменён |
| Англ. название: Vascular stents. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки. Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 9000-2001;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99;ГОСТ Р ИСО 10555.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р 51566-2000 |
6 |
ГОСТ Р 52999.1-2008 |
Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний |
01.07.2009 |
отменён |
| Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.1-2012ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
7 |
ГОСТ Р 53078-2008 |
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
01.09.2009 |
отменён |
| Англ. название: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001ГОСТ 31579-2012ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
8 |
ГОСТ Р 53468-2009 |
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
01.01.2011 |
отменён |
| Англ. название: Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем Нормативные ссылки: ISO 16671:2003ГОСТ 31585-2012ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-1999;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-1998;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
9 |
ГОСТ Р 53497-2009 |
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний |
01.01.2011 |
отменён |
| Англ. название: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ 31616-2012ISO 14630:2008;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
10 |
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая |
01.11.2011 |
заменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022ISO 5832-1:2007ISO 377;ISO 404;ISO 437;ISO 439;ISO 629;ISO 643;ISO 671;ISO 4967:1998;ISO 6892;ISO 10714 |
11 |
ГОСТ Р ИСО 5833-2005 |
Имплантаты для хирургии. Акрилцементы |
01.07.2006 |
отменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Acrylic resin cements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом Нормативные ссылки: ISO 5833:2002ГОСТ ISO 5833-2011 |