1 |
ГОСТ 19126-2007 |
Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия |
01.01.2008 |
действующий |
| Англ. название: Medical metallic instruments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления Нормативные ссылки: ГОСТ 19126-79ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 515-77;ГОСТ 1050-88;ГОСТ 1435-99;ГОСТ 2697-83;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 2999-75;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 5950-2000;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 7713-62;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9013-59;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9378-93;ГОСТ 9396-88;ГОСТ 9450-76;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12302-83;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14959-79;ГОСТ 15102-75;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 16493-70;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 18477-79;ГОСТ 19300-86;ГОСТ 19807-91;ГОСТ 20435-75;ГОСТ 23677-79;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 25347-82;ГОСТ 25725-89 |
2 |
ГОСТ 30399-95 |
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний |
01.01.1997 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50581-93ISO 6475:1989 |
3 |
ГОСТ 30400-95 |
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры |
01.01.1997 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal arive connection, spherical under surface of head, asy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50582-93ISO 5835:1991 |
4 |
ГОСТ Р 50581-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний |
01.01.1995 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ISO 6475:1989ISO 5832-1:1987;ISO 5836:1988;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 22178-76;ГОСТ Р 50582-93 |
5 |
ГОСТ Р 50582-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры |
01.01.1995 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ISO 5835:1991ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 8319-1:1986;ISO 8319-2:1986;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ISO 9585:1990;ISO 9714-1:1991;ГОСТ 10753-86;ГОСТ Р 50581-93 |
6 |
ГОСТ Р 51396-99 |
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия |
01.07.2000 |
отменён |
| Англ. название: Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов ("гвоздей" и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ 31624-2012ISO 5832-6:1997;ISO 5832-8:1997;ГОСТ 2771-81;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 5639-82;ГОСТ 6507-90;ГОСТ 7564-97;ГОСТ 7565-81;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9569-79;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10396-84;ГОСТ 10446-80;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12344-88;ГОСТ 12345-2001;ГОСТ 12346-78;ГОСТ 12347-77;ГОСТ 12348-78;ГОСТ 12349-83;ГОСТ 12350-78;ГОСТ 12352-81;ГОСТ 12353-78;ГОСТ 12354-81;ГОСТ 12356-81;ГОСТ 14118-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14253-83;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 20799-88;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 28473-90;ГОСТ 29095-91 |
7 |
ГОСТ Р 52640-2006 |
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента |
01.01.2008 |
отменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии Нормативные ссылки: ГОСТ 31621-2012ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ 15150-69 |
8 |
ГОСТ Р 52770-2007 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
01.07.2008 |
заменён |
| Англ. название: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82 |
9 |
ГОСТ Р ИСО 5836-2006 |
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью |
01.07.2007 |
отменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Metalbone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835. Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями Нормативные ссылки: ISO 5836:1988ГОСТ ISO 5836-2011ISO 5835:1991 |
10 |
ГОСТ Р ИСО 8615-99 |
Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования |
01.01.2001 |
отменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него Нормативные ссылки: ISO 8615:1991ГОСТ ISO 8615-2012ISO 261:1973;ISO 272:1982;ISO 965-2:1980;ISO 5832-1:1987;ISO 5832-2:1978;ISO 5832-3:1990;ISO 5832-4:1978;ISO 5832-5:1978;ISO 5832-6:1980;ISO 5832-7:1984;ISO 5832-8:1987;ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ГОСТ Р 50582-93 |
11 |
ГОСТ Р ИСО 9585-2009 |
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости |
01.09.2010 |
отменён |
| Англ. название: Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates Область применения: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом Нормативные ссылки: ISO 9585:1990ГОСТ ISO 9585-2011 |
12 |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
01.07.2010 |
отменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ISO 10993-1:2003ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
13 |
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
01.07.2010 |
отменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99ISO 10993-3:2003ГОСТ ISO 10993-3-2011ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
14 |
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
01.09.2010 |
отменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99ISO 10993-4:2002ГОСТ ISO 10993-4-2011ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
15 |
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
01.09.2010 |
отменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99ISO 10993-5:1999ГОСТ ISO 10993-5-2011ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |