Основные ссылки
|
ГОСТ Р 55544-2013
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р 55544-2013 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р |
|---|
| Название русское: | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 12.11.2014 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.08.2014 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/gosts/gost/54965
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
