Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика |
|---|
| Название английское: | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 22.11.2022 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.10.2023 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://xn--c1ad2agd.xn--p1ai/gosts/gost/79141/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
